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出境医 / 临床实验 / 在用克拉德申片治疗的活性SPMS受试者中的一项前瞻性生物标志物研究
在用克拉德申片治疗的活性SPMS受试者中的一项前瞻性生物标志物研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：甲别宾片 | 第4阶段 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将接受筛查期。在第一次筛查程序和第一次进行研究治疗之间的最大允许时间为42天。
受试者将有28天的跑步期，包括2周-4和-2周的访问。
受试者将进行基准第一天的访问。研究药物将在这次访问后的第二天进行商业。
额外访问将在以下时间点处：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第48周，第52周，第56周，第56周，第60周，第72周，第72周，第84周和第96周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 分布的处理周期的盒子将基于重量 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在活跃的次级进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（SPMS）受试者中的前瞻性生物标志物研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲别宾片 根据目前的美国联邦食品药品监督管理局（FDA）计划指南，所有参与者将获得甲基替补片片。 | 药物：甲别宾片 克拉德林片将根据当前的软件包插入准则管理 其他名称：Mavenclad |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，没有获得疾病活动的证据（NEDA）-4的时间[时间范围：96周]目前接受的NEDA -3标准1）无临床复发2）没有新的或新扩大的MRI病变3）未通过扩大的残疾状态量表（EDSS）来衡量的残疾进展，而无需增加血清和///////或脑脊液（CSF）和/或神经丝轻链（NFL）。
- 减少血清/CSF NFL [时间范围：48周]估计血清/CSF NFL值从预处理水平到第48周的变化
次要结果度量 ：
- 上半身功能的变化[时间范围：96周]分数的变化，如秒记录，通过9个孔PEG测试测量。较低的分数更好
- 认知功能的变化[时间范围：96周]根据符号数字模式测试（SDMT）测量得分的变化。最小分数= 0最高分数= 110。更高的分数更好
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21至65岁之间的男性或女性，包括。
- 必须能够理解并提供书面知情同意书，包括根据《健康保险可移植性和问责制》（HIPPA）的主题授权，在任何不属于常规医疗服务的研究相关程序之前。
- 在2.0至7.0的筛查访问中具有EDSS得分。
- 诊断为临床上确定的SPM。 （Lublin，2014年）
- 在筛查，基线和第48周之前，被认为在神经学上稳定> 30天。
- 否则必须健康，而不会混淆疾病。
- 受试者已决定将克拉德替比片作为选择的疾病修饰疗法（DMT），并签署了一项研究特定的知情同意书。
- 必须愿意并且身体上能够遵守所有必需的协议访问并完成所有评估。
- 根据cladribine片剂FDA指南，必须在研究完成后完成2年的常规诊所随访。
- 必须阅读FDA批准的患者标签（药物指南）并得到咨询，并有咨询，哺乳，哺乳，淋巴细胞减少症和其他血液学毒性，感染，肝损伤，超敏反应，心脏衰竭，心脏衰竭以及治疗处理和给药。
- 如果女性：在屏幕和第48周必须进行阴性血清妊娠测试，并且在基线时进行阴性尿液妊娠试验。所有女性都必须同意立即通知我们，如果他们有可能怀孕。
如果女性：既不怀孕也不是母乳喂养，也不试图构想
•在整个研究的整个过程中使用一种高效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物完成后使用6个月（5个月经）。由于目前尚不清楚克氨比片是否可以降低系统作用的激素避孕药的有效性，因此在研究期间应采用一种障碍避孕方法。
- 如果男性：必须愿意使用避孕措施避免在最后剂量的研究药物后6个月促进怀孕。
排除标准：
- 诊断为PMS以外的MS的亚型诊断的受试者（临床上确定的SPMS）
- 除了MS以外，其他MRI发现都认为是显着的PI
- 根据FDA/美国包装插入指南，具有临床状况或病史被称为禁忌症。
- 除了MS或已知的免疫缺陷综合征以外，具有免疫系统的慢性疾病病史。
- 有合并症的疾病可以排除参与度，包括任何可能增加脑生物标志物（例如脑损伤（TBI），脑膜炎，中风或药物滥用）等脑部生物标志物的任何疾病，或者研究人员认为对生物标志物的增加而言，任何其他医疗状况都显着。
- 在屏幕和/或基线时，或者在当前2年2年2年开始的4周内，在屏幕和/或基线时有活性/急性感染（细菌，病毒，真菌等），这会干扰研究的安全性。
- 研究人员确定，目前具有控制糖尿病，肥胖症（BMI超过35）或厌食症（BMI 18岁以下），高血压或高脂血症的当前或过去的重要病史。
完全切除后，除基底细胞上皮瘤（BCE）或宫颈癌外，还有其他恶性肿瘤病史或存在。允许缺乏十多年并认为要治愈的癌症。
A。在研究过程中，应遵循所有标准的癌症筛查指南，这些受试者在研究过程中接受甲别宾片治疗的受试者。
已知的肝脏条件包括以下内容：
- 被认为是中度至重度的肾功能障碍的病史。 （肌酐清除率低于每分钟50毫升）
- 在研究者认为可能导致受试者采取研究研究产品（IP）的并发症的任何其他重大疾病。
- 禁忌腰穿。 （即异常凝血面板，腰椎刺穿（LP）位置的皮肤感染，颅压增加等）
- 在屏幕和/或课程2之前的任何实验室结果被认为是重要的，例如但不限于异常的淋巴细胞计数，阳性乙型肝炎和/或C筛查，HIV阳性HIV测试等。任何异常的实验室结果都必须批准。在启动IP疗法的第一和第二疗程之前，由研究人员在研究者之前由研究者。
- 在第48周启动第二次治疗过程之前，具有至少每微层的淋巴细胞计数至少800个细胞。如有必要，可以根据FDA/US包装插入指南延迟第二个治疗过程。
- 由于任何原因，无法进行所需的MRI扫描，包括幽闭恐惧症和对GD+的过敏史。
- 怀孕，计划怀孕或在研究期间接受母乳喂养的女性，或者计划在最后剂量的克拉德替宾片后6个月内怀孕或母乳喂养。
- 伴侣计划在研究期间怀孕或在最后剂量的克拉德替比片后6个月内怀孕的男性。
- 如果认为异常是由于短暂的，可逆的条件引起的，则可以在2-6周内重复筛查实验室
- 以前已以任何给药形式（静脉注射，皮下，口服）治疗的受试者。
具有以下任何历史的受试者：
- 先前的Alemtuzumab治疗
- 事先或当前的研究或非FDA批准的DMT或程序
- 出于任何原因，先验或当前的干细胞移植
- 在最后剂量到基线的12个月内用ocrelizumab或利妥昔单抗治疗
- 筛网后的1年内用纳塔尔苏单抗治疗。如果受试者先前使用纳塔尔苏单抗治疗，则受试者也必须为JCV（John Cunningham病毒）阴性，或者JCV指数为0.5或更低。过去的JCV指数超过0.5是排除的。
- 在基线前4周内用芬诺莫德，teriflunomide或富马酸二甲基（DMF）处理
- 在基线后4周内使用干扰素（IFN）或乙酸盐（GA）治疗
- 筛查前12周内用静脉免疫球蛋白（IVIG）或血浆置换治疗
- 在筛查前三年内，用环磷酰胺，米托氨基酮，硫唑嘌呤，霉酚酸盐等免疫抑制剂治疗。
- 筛查前2周内的全身性皮质类固醇。对于使用全身性皮质类固醇但患者有资格入学的患者，筛查期最多可延长4周
- 只要在筛查前至少30天内稳定剂量，用用于症状治疗痉挛或神经性疼痛的症状治疗（即baclofen，Lorazepam或Gabapentin）的治疗。根据调查员的酌情权和州法律允许的允许医用大麻。医用大麻不得干扰对象的功能。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carol L Frazier | 518-785-1000 | cfrazier@tristateneuro.com | |
| 联系人：Vineetha Kamath | 518-785-1000 | vkamath@tristateneuro.com |
位置
赞助商和合作者
基思·爱德华兹（Keith Edwards），医学博士
EMD Serono
调查人员
| 研究主任： | Keith R Edwards，医学博士 | 纽约东北部的MS中心，PC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在用克拉德申片治疗的活性SPMS受试者中的一项前瞻性生物标志物研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在活跃的次级进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（SPMS）受试者中的前瞻性生物标志物研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探讨生物标志物敏感性将检测到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）受试者的活性的概念，并允许在治疗中进行适当的改变以防止功能障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将接受筛查期。在第一次筛查程序和第一次进行研究治疗之间的最大允许时间为42天。 受试者将有28天的跑步期，包括2周-4和-2周的访问。 受试者将进行基准第一天的访问。研究药物将在这次访问后的第二天进行商业。 额外访问将在以下时间点处：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第48周，第52周，第56周，第56周，第60周，第72周，第72周，第84周和第96周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 分布的处理周期的盒子将基于重量 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲别宾片 克拉德林片将根据当前的软件包插入准则管理 其他名称：Mavenclad | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：甲别宾片 根据目前的美国联邦食品药品监督管理局（FDA）计划指南，所有参与者将获得甲基替补片片。 干预：药物：氯啶片 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550455 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 克拉德林-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 基思·爱德华兹（Keith Edwards），医学博士，纽约东北部多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基思·爱德华兹（Keith Edwards），医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | EMD Serono | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纽约东北部的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：甲别宾片 | 第4阶段 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将接受筛查期。在第一次筛查程序和第一次进行研究治疗之间的最大允许时间为42天。
受试者将有28天的跑步期，包括2周-4和-2周的访问。
受试者将进行基准第一天的访问。研究药物将在这次访问后的第二天进行商业。
额外访问将在以下时间点处：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第48周，第52周，第56周，第56周，第60周，第72周，第72周，第84周和第96周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 分布的处理周期的盒子将基于重量 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在活跃的次级进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（SPMS）受试者中的前瞻性生物标志物研究中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甲别宾片 根据目前的美国联邦食品药品监督管理局（FDA）计划指南，所有参与者将获得甲基替补片片。 | 药物：甲别宾片 克拉德林片将根据当前的软件包插入准则管理 其他名称：Mavenclad |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，没有获得疾病活动的证据（NEDA）-4的时间[时间范围：96周]目前接受的NEDA -3标准1）无临床复发2）没有新的或新扩大的MRI病变3）未通过扩大的残疾状态量表（EDSS）来衡量的残疾进展，而无需增加血清和///////或脑脊液（CSF）和/或神经丝轻链（NFL）。
- 减少血清/CSF NFL [时间范围：48周]估计血清/CSF NFL值从预处理水平到第48周的变化
次要结果度量 ：
- 上半身功能的变化[时间范围：96周]分数的变化，如秒记录，通过9个孔PEG测试测量。较低的分数更好
- 认知功能的变化[时间范围：96周]根据符号数字模式测试（SDMT）测量得分的变化。最小分数= 0最高分数= 110。更高的分数更好
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21至65岁之间的男性或女性，包括。
- 必须能够理解并提供书面知情同意书，包括根据《健康保险可移植性和问责制》（HIPPA）的主题授权，在任何不属于常规医疗服务的研究相关程序之前。
- 在2.0至7.0的筛查访问中具有EDSS得分。
- 诊断为临床上确定的SPM。 （Lublin，2014年）
- 在筛查，基线和第48周之前，被认为在神经学上稳定> 30天。
- 否则必须健康，而不会混淆疾病。
- 受试者已决定将克拉德替比片作为选择的疾病修饰疗法（DMT），并签署了一项研究特定的知情同意书。
- 必须愿意并且身体上能够遵守所有必需的协议访问并完成所有评估。
- 根据cladribine片剂FDA指南，必须在研究完成后完成2年的常规诊所随访。
- 必须阅读FDA批准的患者标签（药物指南）并得到咨询，并有咨询，哺乳，哺乳，淋巴细胞减少症和其他血液学毒性，感染，肝损伤，超敏反应，心脏衰竭，心脏衰竭以及治疗处理和给药。
- 如果女性：在屏幕和第48周必须进行阴性血清妊娠测试，并且在基线时进行阴性尿液妊娠试验。所有女性都必须同意立即通知我们，如果他们有可能怀孕。
如果女性：既不怀孕也不是母乳喂养，也不试图构想
•在整个研究的整个过程中使用一种高效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物完成后使用6个月（5个月经）。由于目前尚不清楚克氨比片是否可以降低系统作用的激素避孕药的有效性，因此在研究期间应采用一种障碍避孕方法。
- 如果男性：必须愿意使用避孕措施避免在最后剂量的研究药物后6个月促进怀孕。
排除标准：
- 诊断为PMS以外的MS的亚型诊断的受试者（临床上确定的SPMS）
- 除了MS以外，其他MRI发现都认为是显着的PI
- 根据FDA/美国包装插入指南，具有临床状况或病史被称为禁忌症。
- 除了MS或已知的免疫缺陷综合征以外，具有免疫系统的慢性疾病病史。
- 有合并症的疾病可以排除参与度，包括任何可能增加脑生物标志物（例如脑损伤（TBI），脑膜炎，中风或药物滥用）等脑部生物标志物的任何疾病，或者研究人员认为对生物标志物的增加而言，任何其他医疗状况都显着。
- 在屏幕和/或基线时，或者在当前2年2年2年开始的4周内，在屏幕和/或基线时有活性/急性感染（细菌，病毒，真菌等），这会干扰研究的安全性。
- 研究人员确定，目前具有控制糖尿病，肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI超过35）或厌食症（BMI 18岁以下），高血压或高脂血症的当前或过去的重要病史。
完全切除后，除基底细胞上皮瘤（BCE）或宫颈癌外，还有其他恶性肿瘤病史或存在。允许缺乏十多年并认为要治愈的癌症。
A。在研究过程中，应遵循所有标准的癌症筛查指南，这些受试者在研究过程中接受甲别宾片治疗的受试者。
已知的肝脏条件包括以下内容：
- 被认为是中度至重度的肾功能障碍的病史。 （肌酐清除率低于每分钟50毫升）
- 在研究者认为可能导致受试者采取研究研究产品（IP）的并发症的任何其他重大疾病。
- 禁忌腰穿。 （即异常凝血面板，腰椎刺穿（LP）位置的皮肤感染，颅压增加等）
- 在屏幕和/或课程2之前的任何实验室结果被认为是重要的，例如但不限于异常的淋巴细胞计数，阳性乙型肝炎和/或C筛查，HIV阳性HIV测试等。任何异常的实验室结果都必须批准。在启动IP疗法的第一和第二疗程之前，由研究人员在研究者之前由研究者。
- 在第48周启动第二次治疗过程之前，具有至少每微层的淋巴细胞计数至少800个细胞。如有必要，可以根据FDA/US包装插入指南延迟第二个治疗过程。
- 由于任何原因，无法进行所需的MRI扫描，包括幽闭恐惧症和对GD+的过敏史。
- 怀孕，计划怀孕或在研究期间接受母乳喂养的女性，或者计划在最后剂量的克拉德替宾片后6个月内怀孕或母乳喂养。
- 伴侣计划在研究期间怀孕或在最后剂量的克拉德替比片后6个月内怀孕的男性。
- 如果认为异常是由于短暂的，可逆的条件引起的，则可以在2-6周内重复筛查实验室
- 以前已以任何给药形式（静脉注射，皮下，口服）治疗的受试者。
具有以下任何历史的受试者：
- 先前的Alemtuzumab治疗
- 事先或当前的研究或非FDA批准的DMT或程序
- 出于任何原因，先验或当前的干细胞移植
- 在最后剂量到基线的12个月内用ocrelizumab或利妥昔单抗治疗
- 筛网后的1年内用纳塔尔苏单抗治疗。如果受试者先前使用纳塔尔苏单抗治疗，则受试者也必须为JCV（John Cunningham病毒）阴性，或者JCV指数为0.5或更低。过去的JCV指数超过0.5是排除的。
- 在基线前4周内用芬诺莫德，teriflunomide或富马酸二甲基（DMF）处理
- 在基线后4周内使用干扰素（IFN）或乙酸盐（GA）治疗
- 筛查前12周内用静脉免疫球蛋白（IVIG）或血浆置换治疗
- 在筛查前三年内，用环磷酰胺，米托氨基酮，硫唑嘌呤，霉酚酸盐等免疫抑制剂治疗。
- 筛查前2周内的全身性皮质类固醇。对于使用全身性皮质类固醇但患者有资格入学的患者，筛查期最多可延长4周
- 只要在筛查前至少30天内稳定剂量，用用于症状治疗痉挛或神经性疼痛的症状治疗（即baclofen，Lorazepam或Gabapentin）的治疗。根据调查员的酌情权和州法律允许的允许医用大麻。医用大麻不得干扰对象的功能。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在用克拉德申片治疗的活性SPMS受试者中的一项前瞻性生物标志物研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在活跃的次级进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（SPMS）受试者中的前瞻性生物标志物研究中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探讨生物标志物敏感性将检测到多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）受试者的活性的概念，并允许在治疗中进行适当的改变以防止功能障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有给予书面知情同意的患者都将接受筛查期。在第一次筛查程序和第一次进行研究治疗之间的最大允许时间为42天。 受试者将有28天的跑步期，包括2周-4和-2周的访问。 受试者将进行基准第一天的访问。研究药物将在这次访问后的第二天进行商业。 额外访问将在以下时间点处：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第48周，第52周，第56周，第56周，第60周，第72周，第72周，第84周和第96周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 分布的处理周期的盒子将基于重量 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲别宾片 克拉德林片将根据当前的软件包插入准则管理 其他名称：Mavenclad | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：甲别宾片 根据目前的美国联邦食品药品监督管理局（FDA）计划指南，所有参与者将获得甲基替补片片。 干预：药物：氯啶片 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550455 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 克拉德林-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 基思·爱德华兹（Keith Edwards），医学博士，纽约东北部多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基思·爱德华兹（Keith Edwards），医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | EMD Serono | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约东北部的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
