• 肌内注射后的不良事件数量[时间范围：完全疫苗接种后12个月]
  不良反应的主要观察方法主要包括实验室检查，局部反应和管理部位的全身反应。
• 免疫原性终点[时间范围：最后一次疫苗接种后的6个月内]
  所有受试者的阳性中和抗体，S蛋白结合抗体（IgG），RBD蛋白结合抗体（IgG）的阳性在第一次剂量之前，在全部疫苗接种和滴度水平及其折叠水平及其折叠之前的第一个剂量，1个月和6个月之前。

流行主题：重组新冠状病毒疫苗（CHO Cell）（≥60岁）的I期临床试验研究目的：主要目的：评估健康人员在健康人中的不同剂量重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和耐受性60年及以上。次要目的：最初探索不同剂量的重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和耐用性。

总体设计：采用了单中心，随机，双盲，安慰剂对照的试验设计。

研究人群：健康人群60岁及以上，共有50例男性和女性。

测试组：低剂量组的20例，安慰剂组5例；高剂量组的20例，安慰剂组5例。

流行主题：重组新冠状病毒疫苗（CHO Cell）（≥60岁）的I期临床试验：重组新的冠状病毒疫苗（CHO细胞），每种剂量含有25μg/0.5ml/瓶（低剂量），50μg/瓶/瓶0.5ml/瓶（高剂量）适应症：预防由新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染研究人群引起的呼吸道疾病：健康人≥60岁的研究部门：湖南省疾病控制和预防研究中心的目的：主要目的：评估安全性和安全性在60岁及以上健康人群中，不同剂量的重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）的耐受性。次要目的：最初探索不同剂量的重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和耐用性。

总体设计：采用了单中心，随机，双盲，安慰剂对照的试验设计。

免疫计划：0、1和2个月。剂量：分为低剂量组（25μg/0.5ml）和高剂量组（50μg/0.5ml）。

研究人群：健康人群60岁及以上，共有50例男性和女性。

测试组：低剂量组的20例，安慰剂组5例；高剂量组的20例，安慰剂组5例。

研究计划和实施：60岁及以上的志愿者签署了知情同意书，并询问了病史，居住历史和其他信息，然后进行了相关检查，包括身高，体重，生命体征，身体检查，实验室测试（血液常规，尿液，尿液，尿液）常规，血液生物化学），尿液妊娠（育龄妇女）。分配研究数之后，受试者将收集用于SARS-COV-2实时荧光RT-PCR核酸检测的喉签，并将收集血液以进行SARS-COV-2 IgM和IgG抗体检测。受试者将按照0、1和2个月的疫苗接种程序进行。根据剂量从低到高的剂量，将其分为两个阶段，并顺序接种。其中，安慰剂/每剂组五人，测试疫苗/每剂组20人和合格的受试者被随机入学到测试疫苗组和安慰剂对照组中。在第一阶段，低剂量组（20例）和安慰剂组（5例）的受试者被随机招募；通过DSMB评估了第一个7天疫苗接种的安全数据，如果未满足悬架/终止标准，则是第二阶段研究中的第一次，是高剂量组（20例）和安慰剂组的受试者（5例）随机招募。每次剂量后30天的随访，如果达到悬架/终止标准，DSMB将决定是否接种后续剂量；在其他情况下，研究人员将决定是否接种后续剂量。

安全终点：

1.在首次剂量到全部疫苗接种过程后的1个月内，所有AE的发病率是：

1. 总AE发生率；
2. 与研究疫苗有关的AES的发生率；
3. 3级及以上AE的发生率；
4. 与研究疫苗有关的3级及以上AES的发生率；
5. AES导致退出的发生率；
6. 与研究疫苗有关的AES的发病率导致退出； 2.所有严重的不良事件（SAE）的发生率和SAE的发生率与疫苗的发生率在首次剂量到全部疫苗接种过程后的12个月内； 3.每次接种剂量后，实验室测试指标的临床意义的变化与首次剂量之前相比。

免疫原性终点：

体液免疫力：在首次接种疫苗接种之前，在全疫苗接种后1个月零6个月，中和新型冠状病毒（SARS-COV-2），S蛋白结合抗体（IgG），RBD蛋白结合抗体（IgG）阳性抗体（IgG）阳性抗体（IgG）阳性速度;针对SARS-COV-2，S蛋白结合抗体（IgG）和RBD蛋白结合抗体（IgG）的中和抗体的中和抗体的水平及其相对免疫力1个月及6个月后所有受试者的疫苗接种后6个月增加了倍数。

• 生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）低剂量组
  肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
• 生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）高剂量组
  肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
• 生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂组
  肌内注射0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）。

• 实验：人口I
  人口I有20名受试者，对SARS-COV-2和荧光RT-PCR核酸被认为是阴性的。种群I是上臂的三角肌肌内注射，疫苗低剂量。
  干预：生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）低剂量组
• 实验：人口II
  人口II具有20名受试者，对SARS-COV-2和荧光RT-PCR核酸被认为是阴性的。人口II是上臂三角肌肌内注射的高剂量疫苗。
  干预：生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）高剂量组
• 安慰剂比较者：人口ⅲ
  人口ⅲ有10名受试者，对SARS-COV-2和荧光RT-PCR核酸被认为是阴性的。种群ⅲ是上臂三角肌肌内的安慰剂内注射。
  干预：生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂组

标准约束：

1. ≥60岁的民事行为的全职负担；
2. 受试者自愿同意参加研究并签署知情同意书，并可以提供有效的身份证明；理解并遵守试验协议的要求；有能力理解（非列出）研究程序并参与计划的后续行动；
3. 腋体温度<37.3℃;
4. 女性受试者和育龄年龄的男性受试者同意在研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 筛查前进行体格检查和实验室检查的结果异常，临床上是临床医生的临床意义，或者收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg筛查前的临床症状；
2. 对测试疫苗的任何成分的严重过敏病史，包括铝制制剂，例如：过敏性休克，过敏性喉水水肿，过敏性紫癜，血小板细胞减少紫红色，局部过敏性坏死（Arthus Recess），Arthus Recess），血管，血管，血管，血管，神经性疾病等。或使用任何疫苗或药物后的任何严重副作用史；
3. 有SARS和SARS-COV-2史的人（符合以下任何一项：曾有SARS和SARS-COV-2感染或发作的病史；②dist sras-cov-2流行病，有些患者已被诊断出患者带有新的皇冠/怀疑的患者接触病史）；
4. 在第一次疫苗接种之前的24小时内服用了抗热或镇痛药；
5. 接种亚基疫苗和/或在首次剂量疫苗之前的14天内灭活疫苗，并在30天内接种活疫苗；

6. 患有以下疾病的人：

   • 急性（在72小时内）发烧疾病；

     • 在过去的7天中患有消化系统疾病（例如腹泻，腹痛，呕吐等）；

       • 患有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；

         • 先天或获得的免疫缺陷或自身免疫性疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，例如激素；或单克隆抗体；或胸腺素；或干扰素等；但是局部药物（例如软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）；

           • 已知被诊断出患有传染病，例如：结核病，病毒肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性；

             • 神经系统疾病或神经发育功能障碍（例如，偏头痛，癫痫，中风，癫痫发作，在过去三年中，脑病，局灶性神经系统缺陷，Guillain-barré综合征，脑脑膜炎或跨性髓炎；精神疾病或家庭病史或家庭病史；

               功能性的阿斯普尼，以及任何阿斯普利恩或脾切除术的原因；

               severe慢性疾病或无法在晚期阶段平稳控制的疾病，例如糖尿病和甲状腺疾病；

               severe肝脏和肾脏疾病；目前需要每日药物治疗的呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）或任何治疗用于加剧呼吸系统疾病的治疗（过去5年）；患有心血管疾病的严重病史（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺心脏病）或心肌炎或心心炎；

               ⑩具有血小板减少症，任何凝血功能障碍或接受抗凝剂治疗等；

               肿瘤患者；

7. 在3个月内收到了包括免疫球蛋白在内的血液或血液相关产品；或计划在研究期间使用它；
8. 那些已经怀孕的人（包括尿液妊娠测试阳性）或正在母乳喂养；
9. 除研究产品以外的任何研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备）已在3个月内使用，或计划在研究期间使用；
10. 研究人员认为，受试者的任何疾病或病情都可能使受试者处于不可接受的风险；主题无法满足协议的要求；它干扰了疫苗反应的评估。

• 肌内注射后的不良事件数量[时间范围：完全疫苗接种后12个月]
  不良反应的主要观察方法主要包括实验室检查，局部反应和管理部位的全身反应。
• 免疫原性终点[时间范围：最后一次疫苗接种后的6个月内]
  所有受试者的阳性中和抗体，S蛋白结合抗体（IgG），RBD蛋白结合抗体（IgG）的阳性在第一次剂量之前，在全部疫苗接种和滴度水平及其折叠水平及其折叠之前的第一个剂量，1个月和6个月之前。

流行主题：重组新冠状病毒疫苗（CHO Cell）（≥60岁）的I期临床试验研究目的：主要目的：评估健康人员在健康人中的不同剂量重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和耐受性60年及以上。次要目的：最初探索不同剂量的重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和耐用性。

总体设计：采用了单中心，随机，双盲，安慰剂对照的试验设计。

研究人群：健康人群60岁及以上，共有50例男性和女性。

测试组：低剂量组的20例，安慰剂组5例；高剂量组的20例，安慰剂组5例。

流行主题：重组新冠状病毒疫苗（CHO Cell）（≥60岁）的I期临床试验：重组新的冠状病毒疫苗（CHO细胞），每种剂量含有25μg/0.5ml/瓶（低剂量），50μg/瓶/瓶0.5ml/瓶（高剂量）适应症：预防由新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染研究人群引起的呼吸道疾病：健康人≥60岁的研究部门：湖南省疾病控制和预防研究中心的目的：主要目的：评估安全性和安全性在60岁及以上健康人群中，不同剂量的重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）的耐受性。次要目的：最初探索不同剂量的重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）的免疫原性和耐用性。

总体设计：采用了单中心，随机，双盲，安慰剂对照的试验设计。

免疫计划：0、1和2个月。剂量：分为低剂量组（25μg/0.5ml）和高剂量组（50μg/0.5ml）。

研究人群：健康人群60岁及以上，共有50例男性和女性。

测试组：低剂量组的20例，安慰剂组5例；高剂量组的20例，安慰剂组5例。

研究计划和实施：60岁及以上的志愿者签署了知情同意书，并询问了病史，居住历史和其他信息，然后进行了相关检查，包括身高，体重，生命体征，身体检查，实验室测试（血液常规，尿液，尿液，尿液）常规，血液生物化学），尿液妊娠（育龄妇女）。分配研究数之后，受试者将收集用于SARS-COV-2实时荧光RT-PCR核酸检测的喉签，并将收集血液以进行SARS-COV-2 IgM和IgG抗体检测。受试者将按照0、1和2个月的疫苗接种程序进行。根据剂量从低到高的剂量，将其分为两个阶段，并顺序接种。其中，安慰剂/每剂组五人，测试疫苗/每剂组20人和合格的受试者被随机入学到测试疫苗组和安慰剂对照组中。在第一阶段，低剂量组（20例）和安慰剂组（5例）的受试者被随机招募；通过DSMB评估了第一个7天疫苗接种的安全数据，如果未满足悬架/终止标准，则是第二阶段研究中的第一次，是高剂量组（20例）和安慰剂组的受试者（5例）随机招募。每次剂量后30天的随访，如果达到悬架/终止标准，DSMB将决定是否接种后续剂量；在其他情况下，研究人员将决定是否接种后续剂量。

安全终点：

1.在首次剂量到全部疫苗接种过程后的1个月内，所有AE的发病率是：

1. 总AE发生率；
2. 与研究疫苗有关的AES的发生率；
3. 3级及以上AE的发生率；
4. 与研究疫苗有关的3级及以上AES的发生率；
5. AES导致退出的发生率；
6. 与研究疫苗有关的AES的发病率导致退出； 2.所有严重的不良事件（SAE）的发生率和SAE的发生率与疫苗的发生率在首次剂量到全部疫苗接种过程后的12个月内； 3.每次接种剂量后，实验室测试指标的临床意义的变化与首次剂量之前相比。

免疫原性终点：

体液免疫力：在首次接种疫苗接种之前，在全疫苗接种后1个月零6个月，中和新型冠状病毒（SARS-COV-2），S蛋白结合抗体（IgG），RBD蛋白结合抗体（IgG）阳性抗体（IgG）阳性抗体（IgG）阳性速度;针对SARS-COV-2，S蛋白结合抗体（IgG）和RBD蛋白结合抗体（IgG）的中和抗体的中和抗体的水平及其相对免疫力1个月及6个月后所有受试者的疫苗接种后6个月增加了倍数。

• 生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）低剂量组
  肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
• 生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）高剂量组
  肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）。
• 生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂组
  肌内注射0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗（CHO细胞）。

• 实验：人口I
  人口I有20名受试者，对SARS-COV-2和荧光RT-PCR核酸被认为是阴性的。种群I是上臂的三角肌肌内注射，疫苗低剂量。
  干预：生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）低剂量组
• 实验：人口II
  人口II具有20名受试者，对SARS-COV-2和荧光RT-PCR核酸被认为是阴性的。人口II是上臂三角肌肌内注射的高剂量疫苗。
  干预：生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）高剂量组
• 安慰剂比较者：人口ⅲ
  人口ⅲ有10名受试者，对SARS-COV-2和荧光RT-PCR核酸被认为是阴性的。种群ⅲ是上臂三角肌肌内的安慰剂内注射。
  干预：生物学：生物/疫苗：重组新冠状病毒疫苗（CHO细胞）安慰剂组

标准约束：

1. ≥60岁的民事行为的全职负担；
2. 受试者自愿同意参加研究并签署知情同意书，并可以提供有效的身份证明；理解并遵守试验协议的要求；有能力理解（非列出）研究程序并参与计划的后续行动；
3. 腋体温度<37.3℃;
4. 女性受试者和育龄年龄的男性受试者同意在研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准：

1. 筛查前进行体格检查和实验室检查的结果异常，临床上是临床医生的临床意义，或者收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg筛查前的临床症状；
2. 对测试疫苗的任何成分的严重过敏病史，包括铝制制剂，例如：过敏性休克，过敏性喉水水肿，过敏性紫癜，血小板细胞减少紫红色，局部过敏性坏死（Arthus Recess），Arthus Recess），血管，血管，血管，血管，神经性疾病等。或使用任何疫苗或药物后的任何严重副作用史；
3. 有SARS和SARS-COV-2史的人（符合以下任何一项：曾有SARS和SARS-COV-2感染或发作的病史；②dist sras-cov-2流行病，有些患者已被诊断出患者带有新的皇冠/怀疑的患者接触病史）；
4. 在第一次疫苗接种之前的24小时内服用了抗热或镇痛药；
5. 接种亚基疫苗和/或在首次剂量疫苗之前的14天内灭活疫苗，并在30天内接种活疫苗；

6. 患有以下疾病的人：

   • 急性（在72小时内）发烧疾病；

     • 在过去的7天中患有消化系统疾病（例如腹泻，腹痛，呕吐等）；

       • 患有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；

         • 先天或获得的免疫缺陷或自身免疫性疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，例如激素；或单克隆抗体；或胸腺素；或干扰素等；但是局部药物（例如软膏，眼滴，吸入或鼻喷雾剂）；

           • 已知被诊断出患有传染病，例如：结核病，病毒肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性；

             • 神经系统疾病或神经发育功能障碍（例如，偏头痛，癫痫，中风，癫痫发作，在过去三年中，脑病，局灶性神经系统缺陷，Guillain-barré综合征，脑脑膜炎或跨性髓炎；精神疾病或家庭病史或家庭病史；

               功能性的阿斯普尼，以及任何阿斯普利恩或脾切除术的原因；

               severe慢性疾病或无法在晚期阶段平稳控制的疾病，例如糖尿病和甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病；

               severe肝脏和肾脏疾病；目前需要每日药物治疗的呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）或任何治疗用于加剧呼吸系统疾病的治疗（过去5年）；患有心血管疾病的严重病史（例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病，心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，肺心脏病）或心肌炎或心心炎；

               ⑩具有血小板减少症，任何凝血功能障碍或接受抗凝剂治疗等；

               肿瘤患者；

7. 在3个月内收到了包括免疫球蛋白在内的血液或血液相关产品；或计划在研究期间使用它；
8. 那些已经怀孕的人（包括尿液妊娠测试阳性）或正在母乳喂养；
9. 除研究产品以外的任何研究或未注册的产品（药物，疫苗，生物产品或设备）已在3个月内使用，或计划在研究期间使用；
10. 研究人员认为，受试者的任何疾病或病情都可能使受试者处于不可接受的风险；主题无法满足协议的要求；它干扰了疫苗反应的评估。