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出境医 / 临床实验 / COVID-19

COVID-19

研究描述
简要摘要：
评估单剂量的卡玛达抗抗毒剂急性呼吸综合征（SARS）的安全药代动力学和药效学（PK/PD） - COV-2患有COVID-19的患者中的COV-2引起了肺炎

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19肺炎，病毒生物学：Kamada Anti-Sars-Cov-2第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： 1/2期开放标签，单ARM研究，以评估COVID-19的单剂量Kamada抗SARS-COV-19的安全性，药代动力学和药效学。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1/2阶段的开放标签，多中心，单臂研究，以评估Covid-19中单剂量Kamada抗SARS-COV-2的安全性，药代动力学和药效学治疗肺炎患者
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月26日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：免疫γ球蛋白（IgG）
单剂量的4G免疫γ球蛋白（IgG）制剂Kamada抗SARS-COV-2作为静脉输注
生物学：Kamada Anti-Sars-Cov-2
抗SARS-COV-2是使用Kamada的专有纯化方法来制备由Covid-19恢复的患者的康复等离子体制造的免疫γ球蛋白

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件，严重的不良事件和死亡[时间范围：14天]
    记录不良事件，严重的不良事件和死亡

  2. 不良事件，严重的不良事件和死亡[时间范围：28天]
    记录不良事件，严重的不良事件和死亡


次要结果度量 ：
  1. AUC0-7抗SARS COV-2抗体[时间范围：7天]
    抗SARS COV-2免疫球蛋白曲线下面积的测量

  2. 中和活动[时间范围：7天]
    评估患者血浆的病毒中和活​​性


其他结果措施：
  1. 住院时间[时间范围：84天]
    病人在医院度过

  2. 6点训练量表的临床状况[时间范围：84天]
    在6点纵尺上得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室证实了鼻咽拭子实时聚合酶链反应（RT-PCR）的SARS-COV-2感染
  3. 住院治疗Covid-19肺炎
  4. 剂量应在症状开始的10天内
  5. 有能力并愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 血浆产物和/或严重免疫球蛋白缺乏症（<7 mg/dl）的过敏史（<7 mg/dl）
  2. 筛查时高流量氧气设备，非侵入通气或机械通气或体外膜氧合（ECMO）的需求
  3. 心血管不稳定
  4. 血栓栓塞事件的历史
  5. 急性肾功能衰竭或肌酐> 2 mg/dL或估计估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
  6. 肺移植史
  7. 在过去4周内进行重大手术（腹部和胸部）
  8. 严重的慢性背景疾病，例如，根据研究者的判断，例如Cirrhosis C，透析，心脏不足（NYHA III），肺部疾病（FEV1 <50％的预测）等。
  9. 怀孕或泌乳
  10. 在过去4周内用血浆单元或免疫球蛋白制剂治疗
  11. 筛查后4周内参与另一项药物介入的临床研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
沃尔夫森医疗中心
以色列Holon，5822012
哈达萨医疗中心
耶路撒冷，以色列，91120
Sheba医疗中心医院 - TEL HASHOMER
拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621
卡普兰医疗中心
Reẖovot，以色列，7661041
赞助商和合作者
卡马达有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月13日）
  • 不良事件，严重的不良事件和死亡[时间范围：14天]
    记录不良事件，严重的不良事件和死亡
  • 不良事件，严重的不良事件和死亡[时间范围：28天]
    记录不良事件，严重的不良事件和死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月13日）
  • AUC0-7抗SARS COV-2抗体[时间范围：7天]
    抗SARS COV-2免疫球蛋白曲线下面积的测量
  • 中和活动[时间范围：7天]
    评估患者血浆的病毒中和活​​性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月13日）
  • 住院时间[时间范围：84天]
    病人在医院度过
  • 6点训练量表的临床状况[时间范围：84天]
    在6点纵尺上得分
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19
官方标题ICMJE 1/2阶段的开放标签，多中心，单臂研究，以评估Covid-19中单剂量Kamada抗SARS-COV-2的安全性，药代动力学和药效学治疗肺炎患者
简要摘要评估单剂量的卡玛达抗抗毒剂急性呼吸综合征（SARS）的安全药代动力学和药效学（PK/PD） - COV-2患有COVID-19的患者中的COV-2引起了肺炎
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
1/2期开放标签，单ARM研究，以评估COVID-19的单剂量Kamada抗SARS-COV-19的安全性，药代动力学和药效学。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肺炎，病毒
干预ICMJE生物学：Kamada Anti-Sars-Cov-2
抗SARS-COV-2是使用Kamada的专有纯化方法来制备由Covid-19恢复的患者的康复等离子体制造的免疫γ球蛋白
研究臂ICMJE实验：免疫γ球蛋白（IgG）
单剂量的4G免疫γ球蛋白（IgG）制剂Kamada抗SARS-COV-2作为静脉输注
干预：生物学：Kamada Anti-Sars-Cov-2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月13日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月26日
实际的初级完成日期2020年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室证实了鼻咽拭子实时聚合酶链反应（RT-PCR）的SARS-COV-2感染
  3. 住院治疗Covid-19肺炎
  4. 剂量应在症状开始的10天内
  5. 有能力并愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 血浆产物和/或严重免疫球蛋白缺乏症（<7 mg/dl）的过敏史（<7 mg/dl）
  2. 筛查时高流量氧气设备，非侵入通气或机械通气或体外膜氧合（ECMO）的需求
  3. 心血管不稳定
  4. 血栓栓塞事件的历史
  5. 急性肾功能衰竭或肌酐> 2 mg/dL或估计估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
  6. 肺移植史
  7. 在过去4周内进行重大手术（腹部和胸部）
  8. 严重的慢性背景疾病，例如，根据研究者的判断，例如Cirrhosis C，透析，心脏不足（NYHA III），肺部疾病（FEV1 <50％的预测）等。
  9. 怀孕或泌乳
  10. 在过去4周内用血浆单元或免疫球蛋白制剂治疗
  11. 筛查后4周内参与另一项药物介入的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550325
其他研究ID编号ICMJE Kamada Anti-Sars-Cov-2-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡马达有限公司
研究赞助商ICMJE卡马达有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡马达有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估单剂量的卡玛达抗抗毒剂急性呼吸综合征（SARS）的安全药代动力学和药效学（PK/PD） - COV-2患有COVID-19的患者中的COV-2引起了肺炎

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19肺炎，病毒生物学：Kamada Anti-Sars-Cov-2第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： 1/2期开放标签，单ARM研究，以评估COVID-19的单剂量Kamada抗SARS-COV-19的安全性，药代动力学和药效学。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1/2阶段的开放标签，多中心，单臂研究，以评估Covid-19中单剂量Kamada抗SARS-COV-2的安全性，药代动力学和药效学治疗肺炎患者
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月26日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：免疫γ球蛋白（IgG）
单剂量的4G免疫γ球蛋白（IgG）制剂Kamada抗SARS-COV-2作为静脉输注
生物学：Kamada Anti-Sars-Cov-2
抗SARS-COV-2是使用Kamada的专有纯化方法来制备由Covid-19恢复的患者的康复等离子体制造的免疫γ球蛋白

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件，严重的不良事件和死亡[时间范围：14天]
    记录不良事件，严重的不良事件和死亡

  2. 不良事件，严重的不良事件和死亡[时间范围：28天]
    记录不良事件，严重的不良事件和死亡


次要结果度量 ：
  1. AUC0-7抗SARS COV-2抗体[时间范围：7天]
    抗SARS COV-2免疫球蛋白曲线下面积的测量

  2. 中和活动[时间范围：7天]
    评估患者血浆的病毒中和活​​性


其他结果措施：
  1. 住院时间[时间范围：84天]
    病人在医院度过

  2. 6点训练量表的临床状况[时间范围：84天]
    在6点纵尺上得分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室证实了鼻咽拭子实时聚合酶链反应（RT-PCR）的SARS-COV-2感染
  3. 住院治疗Covid-19肺炎
  4. 剂量应在症状开始的10天内
  5. 有能力并愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 血浆产物和/或严重免疫球蛋白缺乏症（<7 mg/dl）的过敏史（<7 mg/dl）
  2. 筛查时高流量氧气设备，非侵入通气或机械通气或体外膜氧合（ECMO）的需求
  3. 心血管不稳定
  4. 血栓栓塞事件的历史
  5. 急性肾功能衰竭或肌酐> 2 mg/dL或估计估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
  6. 肺移植史
  7. 在过去4周内进行重大手术（腹部和胸部）
  8. 严重的慢性背景疾病，例如，根据研究者的判断，例如Cirrhosis C，透析，心脏不足（NYHA III），肺部疾病（FEV1 <50％的预测）等。
  9. 怀孕或泌乳
  10. 在过去4周内用血浆单元或免疫球蛋白制剂治疗
  11. 筛查后4周内参与另一项药物介入的临床研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
以色列
沃尔夫森医疗中心
以色列Holon，5822012
哈达萨医疗中心
耶路撒冷，以色列，91120
Sheba医疗中心医院 - TEL HASHOMER
拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，52621
卡普兰医疗中心
Reẖovot，以色列，7661041
赞助商和合作者
卡马达有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月13日）
  • 不良事件，严重的不良事件和死亡[时间范围：14天]
    记录不良事件，严重的不良事件和死亡
  • 不良事件，严重的不良事件和死亡[时间范围：28天]
    记录不良事件，严重的不良事件和死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月13日）
  • AUC0-7抗SARS COV-2抗体[时间范围：7天]
    抗SARS COV-2免疫球蛋白曲线下面积的测量
  • 中和活动[时间范围：7天]
    评估患者血浆的病毒中和活​​性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月13日）
  • 住院时间[时间范围：84天]
    病人在医院度过
  • 6点训练量表的临床状况[时间范围：84天]
    在6点纵尺上得分
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19
官方标题ICMJE 1/2阶段的开放标签，多中心，单臂研究，以评估Covid-19中单剂量Kamada抗SARS-COV-2的安全性，药代动力学和药效学治疗肺炎患者
简要摘要评估单剂量的卡玛达抗抗毒剂急性呼吸综合征（SARS）的安全药代动力学和药效学（PK/PD） - COV-2患有COVID-19的患者中的COV-2引起了肺炎
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
1/2期开放标签，单ARM研究，以评估COVID-19的单剂量Kamada抗SARS-COV-19的安全性，药代动力学和药效学。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肺炎，病毒
干预ICMJE生物学：Kamada Anti-Sars-Cov-2
抗SARS-COV-2是使用Kamada的专有纯化方法来制备由Covid-19恢复的患者的康复等离子体制造的免疫γ球蛋白
研究臂ICMJE实验：免疫γ球蛋白（IgG）
单剂量的4G免疫γ球蛋白（IgG）制剂Kamada抗SARS-COV-2作为静脉输注
干预：生物学：Kamada Anti-Sars-Cov-2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月13日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月26日
实际的初级完成日期2020年11月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室证实了鼻咽拭子实时聚合酶链反应（RT-PCR）的SARS-COV-2感染
  3. 住院治疗Covid-19肺炎
  4. 剂量应在症状开始的10天内
  5. 有能力并愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 血浆产物和/或严重免疫球蛋白缺乏症（<7 mg/dl）的过敏史（<7 mg/dl）
  2. 筛查时高流量氧气设备，非侵入通气或机械通气或体外膜氧合（ECMO）的需求
  3. 心血管不稳定
  4. 血栓栓塞事件的历史
  5. 急性肾功能衰竭或肌酐> 2 mg/dL或估计估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min
  6. 肺移植史
  7. 在过去4周内进行重大手术（腹部和胸部）
  8. 严重的慢性背景疾病，例如，根据研究者的判断，例如Cirrhosis C，透析，心脏不足（NYHA III），肺部疾病（FEV1 <50％的预测）等。
  9. 怀孕或泌乳
  10. 在过去4周内用血浆单元或免疫球蛋白制剂治疗
  11. 筛查后4周内参与另一项药物介入的临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550325
其他研究ID编号ICMJE Kamada Anti-Sars-Cov-2-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡马达有限公司
研究赞助商ICMJE卡马达有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡马达有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素