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出境医 / 临床实验 / Durvalumab与安慰剂的研究与ESCC患者（Kunlun）的明确化学放疗疗法结合使用（Kunlun）

Durvalumab与安慰剂的研究与ESCC患者（Kunlun）的明确化学放疗疗法结合使用（Kunlun）

研究描述
简要摘要：
这是一项III期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心国际研究，以评估与DCRT同时给予的Durvalumab对局部晚期，无法切除的食管食管鳞状细胞癌（ESCC）的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物：Durvalumab药物：安慰剂药物：顺铂 +氟尿嘧啶药物：顺铂阶段3

详细说明：
大约600例局部晚期，不可切除的ESCC（AJCC 8th CSTAGE II-IVA）的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Durvalumab + DCRT或安慰剂 + DCRT。这项研究的主要目标是评估与安慰剂 + DCRT相比，就所有随机患者（意图对治疗[ITT]评估），与安慰剂 + DCRT相比，与安慰剂 + DCRT相比（PFS，PFS，PFS，PFS，由BICR评估） PD-L1高肿瘤患者（PD-L1高种群）的人口）和PFS。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：赞助商（不包括供应链管理人员）将保持盲目性。
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，随机，双盲，安慰剂控制，多中心，国际杜瓦卢马布的国际研究，同时在局部晚期，不可切除的食管食管鳞状细胞癌（Kunlun）的患者中同时与明确的化学放疗治疗。
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1：Durvalumab +确定的CRT
Durvalumab +并发化疗
药物：Durvalumab
杜瓦鲁匹杆菌静脉输注
其他名称：Medi4736

药物：顺铂 +氟尿嘧啶
顺铂 +氟尿嘧啶，根据护理标准

药物：顺铂 +卡培他滨
根据护理标准，顺铂 +卡培他滨

辐射：辐射
总共50-64

安慰剂比较器：手臂2：安慰剂 +确定的CRT
安慰剂 +并发化学放疗
药物：安慰剂
Durvalumab匹配的安慰剂，用于静脉输注

药物：顺铂 +氟尿嘧啶
顺铂 +氟尿嘧啶，根据护理标准

药物：顺铂 +卡培他滨
根据护理标准，顺铂 +卡培他滨

辐射：辐射
总共50-64

结果措施
主要结果指标 ：
  1. BICR评估[时间范围：大约56个月]，每个recist 1.1的无进展生存率（PFS）1.1
    评估所有随机患者和PD-L1高肿瘤患者的PFS的功效，直到疾病进展


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：大约72个月]
    在所有随机患者和PD-L1高肿瘤患者中评估OS的功效，直到死亡日期


其他结果措施：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：大约72个月]
    评估ESCC患者的安慰剂 + DCRT相比，Durvalumab + DCRT的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署ICF时18岁以上。
  • 在组织学或细胞学上确认的食管鳞状细胞癌，并出现局部晚期疾病（II-IVA期）。
  • 无法切除，被认为适用于确定的化学放疗治疗。
  • 至少有1个病变的患者在基线时有资格为1.1靶向病变。
  • 强制提供可用的肿瘤组织用于PD-L1表达分析。
  • ECOG PS 0或1。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 预期寿命超过3个月。

排除标准：

  • 组织学或细胞学上确认的小细胞食道癌，食管腺癌或其他混合癌。
  • 先前的抗癌治疗，包括但不限于化学疗法和/或放射疗法，免疫疗法和研究剂。
  • 患有穿孔和大量出血风险的患者。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病。
  • 不受控制的间流疾病。
  • 另一个主要恶性肿瘤的历史。
  • 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  • 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示128个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Luhua Wang，医学博士中国医学院癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 BICR评估[时间范围：大约56个月]，每个recist 1.1的无进展生存率（PFS）1.1
评估所有随机患者和PD-L1高肿瘤患者的PFS的功效，直到疾病进展
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		总生存期（OS）[时间范围：大约72个月]
在所有随机患者和PD-L1高肿瘤患者中评估OS的功效，直到死亡日期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月9日）		不良事件（AES）[时间范围：大约72个月]
评估ESCC患者的安慰剂 + DCRT相比，Durvalumab + DCRT的安全性和耐受性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ESCC患者的Durvalumab与安慰剂与安慰剂的研究结合
官方标题ICMJE一项III期，随机，双盲，安慰剂控制，多中心，国际杜瓦卢马布的国际研究，同时在局部晚期，不可切除的食管食管鳞状细胞癌（Kunlun）的患者中同时与明确的化学放疗治疗。
简要摘要这是一项III期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心国际研究，以评估与DCRT同时给予的Durvalumab对局部晚期，无法切除的食管食管鳞状细胞癌（ESCC）的疗效和安全性。
详细说明大约600例局部晚期，不可切除的ESCC（AJCC 8th CSTAGE II-IVA）的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Durvalumab + DCRT或安慰剂 + DCRT。这项研究的主要目标是评估与安慰剂 + DCRT相比，就所有随机患者（意图对治疗[ITT]评估），与安慰剂 + DCRT相比，与安慰剂 + DCRT相比（PFS，PFS，PFS，PFS，由BICR评估） PD-L1高肿瘤患者（PD-L1高种群）的人口）和PFS。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
赞助商（不包括供应链管理人员）将保持盲目性。
主要目的：治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：Durvalumab
    杜瓦鲁匹杆菌静脉输注
    其他名称：Medi4736
  • 药物：安慰剂
    Durvalumab匹配的安慰剂，用于静脉输注
  • 药物：顺铂 +氟尿嘧啶
    顺铂 +氟尿嘧啶，根据护理标准
  • 药物：顺铂 +卡培他滨
    根据护理标准，顺铂 +卡培他滨
  • 辐射：辐射
    总共50-64
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂1：Durvalumab +确定的CRT
    Durvalumab +并发化疗
    干预措施：
    • 药物：Durvalumab
    • 药物：顺铂 +氟尿嘧啶
    • 药物：顺铂 +卡培他滨
    • 辐射：辐射
  • 安慰剂比较器：手臂2：安慰剂 +确定的CRT
    安慰剂 +并发化学放疗
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：顺铂 +氟尿嘧啶
    • 药物：顺铂 +卡培他滨
    • 辐射：辐射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署ICF时18岁以上。
  • 在组织学或细胞学上确认的食管鳞状细胞癌，并出现局部晚期疾病（II-IVA期）。
  • 无法切除，被认为适用于确定的化学放疗治疗。
  • 至少有1个病变的患者在基线时有资格为1.1靶向病变。
  • 强制提供可用的肿瘤组织用于PD-L1表达分析。
  • ECOG PS 0或1。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 预期寿命超过3个月。

排除标准：

  • 组织学或细胞学上确认的小细胞食道癌，食管腺癌或其他混合癌。
  • 先前的抗癌治疗，包括但不限于化学疗法和/或放射疗法，免疫疗法和研究剂。
  • 患有穿孔和大量出血风险的患者。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病。
  • 不受控制的间流疾病。
  • 另一个主要恶性肿瘤的历史。
  • 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  • 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE比利时，巴西，加拿大，中国，法国，日本，韩国，荷兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，泰国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550260
其他研究ID编号ICMJE D910SC00001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Luhua Wang，医学博士中国医学院癌症医院
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项III期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心国际研究，以评估与DCRT同时给予的Durvalumab对局部晚期，无法切除的食管食管鳞状细胞癌（ESCC）的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物：Durvalumab药物：安慰剂药物：顺铂 +尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：顺铂阶段3

详细说明：
大约600例局部晚期，不可切除的ESCC（AJCC 8th CSTAGE II-IVA）的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Durvalumab + DCRT或安慰剂 + DCRT。这项研究的主要目标是评估与安慰剂 + DCRT相比，就所有随机患者（意图对治疗[ITT]评估），与安慰剂 + DCRT相比，与安慰剂 + DCRT相比（PFS，PFS，PFS，PFS，由BICR评估） PD-L1高肿瘤患者（PD-L1高种群）的人口）和PFS。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：赞助商（不包括供应链管理人员）将保持盲目性。
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，随机，双盲，安慰剂控制，多中心，国际杜瓦卢马布的国际研究，同时在局部晚期，不可切除的食管食管鳞状细胞癌（Kunlun）的患者中同时与明确的化学放疗治疗。
实际学习开始日期 ： 2020年10月19日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2026年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1：Durvalumab +确定的CRT
Durvalumab +并发化疗
药物：Durvalumab
杜瓦鲁匹杆菌静脉输注
其他名称：Medi4736

药物：顺铂 +尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
顺铂 +尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，根据护理标准

药物：顺铂 +卡培他滨
根据护理标准，顺铂 +卡培他滨

辐射：辐射
总共50-64

安慰剂比较器：手臂2：安慰剂 +确定的CRT
安慰剂 +并发化学放疗
药物：安慰剂
Durvalumab匹配的安慰剂，用于静脉输注

药物：顺铂 +尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
顺铂 +尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，根据护理标准

药物：顺铂 +卡培他滨
根据护理标准，顺铂 +卡培他滨

辐射：辐射
总共50-64

结果措施
主要结果指标 ：
  1. BICR评估[时间范围：大约56个月]，每个recist 1.1的无进展生存率（PFS）1.1
    评估所有随机患者和PD-L1高肿瘤患者的PFS的功效，直到疾病进展


次要结果度量 ：
  1. 总生存期（OS）[时间范围：大约72个月]
    在所有随机患者和PD-L1高肿瘤患者中评估OS的功效，直到死亡日期


其他结果措施：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：大约72个月]
    评估ESCC患者的安慰剂 + DCRT相比，Durvalumab + DCRT的安全性和耐受性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署ICF时18岁以上。
  • 在组织学或细胞学上确认的食管鳞状细胞癌，并出现局部晚期疾病（II-IVA期）。
  • 无法切除，被认为适用于确定的化学放疗治疗。
  • 至少有1个病变的患者在基线时有资格为1.1靶向病变。
  • 强制提供可用的肿瘤组织用于PD-L1表达分析。
  • ECOG PS 0或1。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 预期寿命超过3个月。

排除标准：

  • 组织学或细胞学上确认的小细胞食道癌，食管腺癌或其他混合癌。
  • 先前的抗癌治疗，包括但不限于化学疗法和/或放射疗法，免疫疗法和研究剂。
  • 患有穿孔和大量出血风险的患者。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病。
  • 不受控制的间流疾病。
  • 另一个主要恶性肿瘤的历史。
  • 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  • 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示128个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Luhua Wang，医学博士中国医学院癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 BICR评估[时间范围：大约56个月]，每个recist 1.1的无进展生存率（PFS）1.1
评估所有随机患者和PD-L1高肿瘤患者的PFS的功效，直到疾病进展
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）		总生存期（OS）[时间范围：大约72个月]
在所有随机患者和PD-L1高肿瘤患者中评估OS的功效，直到死亡日期
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月9日）		不良事件（AES）[时间范围：大约72个月]
评估ESCC患者的安慰剂 + DCRT相比，Durvalumab + DCRT的安全性和耐受性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ESCC患者的Durvalumab与安慰剂与安慰剂的研究结合
官方标题ICMJE一项III期，随机，双盲，安慰剂控制，多中心，国际杜瓦卢马布的国际研究，同时在局部晚期，不可切除的食管食管鳞状细胞癌（Kunlun）的患者中同时与明确的化学放疗治疗。
简要摘要这是一项III期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心国际研究，以评估与DCRT同时给予的Durvalumab对局部晚期，无法切除的食管食管鳞状细胞癌（ESCC）的疗效和安全性。
详细说明大约600例局部晚期，不可切除的ESCC（AJCC 8th CSTAGE II-IVA）的患者将以2：1的比例随机分配，以接收Durvalumab + DCRT或安慰剂 + DCRT。这项研究的主要目标是评估与安慰剂 + DCRT相比，就所有随机患者（意图对治疗[ITT]评估），与安慰剂 + DCRT相比，与安慰剂 + DCRT相比（PFS，PFS，PFS，PFS，由BICR评估） PD-L1高肿瘤患者（PD-L1高种群）的人口）和PFS。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
赞助商（不包括供应链管理人员）将保持盲目性。
主要目的：治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署ICF时18岁以上。
  • 在组织学或细胞学上确认的食管鳞状细胞癌，并出现局部晚期疾病（II-IVA期）。
  • 无法切除，被认为适用于确定的化学放疗治疗。
  • 至少有1个病变的患者在基线时有资格为1.1靶向病变。
  • 强制提供可用的肿瘤组织用于PD-L1表达分析。
  • ECOG PS 0或1。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 预期寿命超过3个月。

排除标准：

  • 组织学或细胞学上确认的小细胞食道癌，食管腺癌或其他混合癌。
  • 先前的抗癌治疗，包括但不限于化学疗法和/或放射疗法，免疫疗法和研究剂。
  • 患有穿孔和大量出血风险的患者。
  • 同种异体器官移植的历史。
  • 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病。
  • 不受控制的间流疾病。
  • 另一个主要恶性肿瘤的历史。
  • 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒。
  • 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE比利时，巴西，加拿大，中国，法国，日本，韩国，荷兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，台湾，泰国，泰国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550260
其他研究ID编号ICMJE D910SC00001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Luhua Wang，医学博士中国医学院癌症医院
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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