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评估重新定位时间表的影响，适合重症监护病房中患者压力溃疡的风险（Promesrea）
压力溃疡代表了一个主要的健康问题，因为它们的发病率很高及其重要后果。 ICU急性器官衰竭患者（S）患者存在压力溃疡的重要风险。
ICU中确定的特定危险因素是固定的，它突显了摩擦和剪切的影响以及机械通气和使用加速器的使用。
重新定位时间表是预防压溃疡的指南，但重新定位频率仍然未知。
使用Braden量表适应重新定位时间表对压力溃疡风险评估的适应应减少压力溃疡的出现。这可能会限制其对ICU患者的重要后果，从而增加了其脆弱的临床状况（感染，停留时间增加，死亡率…）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压溃疡缺血性缺血性溃疡 | 程序：定位时间表 | 不适用 |
这是一个多中心随机控制群集，并行开放研究。为了避免组之间的污染偏差，该试验将在中心级别随机分组。这种随机分组将导致2组的形成：一组控制中心（通常的护理）和一组介入中心（重新定位时间表）。
进行研究的访问将在夹杂物开始之前进行。在这次访问期间，将向所有研究中心的护理人员提供培训课程，以使用Braden量表评估压力溃疡的风险评估，对皮肤状况的评估，压力阶段及其管理阶段的识别以及其管理本研究所需的数据收集。此外，介入的小组中心将接受有关重新定位时间表的应用的培训。
使用Braden量表对压力溃疡的风险评估将每天在两组中进行。所有参加Braden量表≤17的研究的患者将受益于预防压溃疡床垫。
通常的护理：
在对照组中，重新定位时间表频率和定位将根据服务的习惯进行。房间中存在的每日收集形式将收集有关患者定位有关的护理的信息（治疗时间，定位频率，定位类型，此护理期间发生的任何不良事件），对患者皮肤的评估状态，压溃疡护理的持续时间和布雷登量表的评估。根据当前的做法，医生将向患者定位的可能禁忌症告知医疗处方。
重新定位时间表：
在介入组中，将根据Braden量表每天评估的压力溃疡的风险应用重新定位时间表。作为护理的一部分，医疗处方将证明没有绝对禁忌症或相对于动员程序。
根据Braden量表的结果，重新定位时间表定义如下：
6≥Braden≤8：每2小时替代定位； 9≥Braden≤13：每4小时替代定位； 14≥Braden≤17：无需选择定位，而是每6小时对皮肤状态进行摩擦和评估。
18≥Braden≤23：无需替代定位，而是每12小时对皮肤状态进行摩擦和评估
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 评估定位时间表的疗效，该定位时间表每天都会适应由Braden量表评估成人ICU中压力溃疡的压力溃疡风险，而与常规患者的管理相比（没有适应PU风险的定位时间表）在第28天，或离开ICU时，或者在死亡之前发生。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估重新定位时间表的影响，适合重症监护病房中患者压力溃疡的风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个人定位时间表 根据每位患者的定位时间表提供预防压力溃疡的护理。 | 程序：定位时间表 每天早晨将收集布雷登量表。患者的护理将是以布雷登量表定义的频率应用的摩擦和重新定位： 6≥Braden≤8：每2小时进行一次替代定位9≥Braden≤13：每4小时替代定位14≥Braden≤17：无需替代定位，而是每6小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 18≥Braden≤23：无需替代定位，而是每12小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 定位将在30°-30°-30°，半姿势位置45°时交替在30，半福勒下方的半侧面诉讼，下肢升高。 作为日常护理的一部分，医疗处方将确保没有对动员或禁忌某些职位的禁忌症。 其他名称：
|
| 没有干预：标准护理 根据ICU的通常实践，提供了预防压溃疡的护理。收集适用于患者的定位的频率和方式。 |
- 第28天的压溃疡比例[时间范围：最多28天]
评估定位时间表的疗效，该定位时间表每天都适应了由Braden量表评估的压力溃疡风险和成人ICU中患者的临床状态，与通常的PU预防管理相比风险）在第28天，或离开ICU时，或者在死亡时发生。
该程序的功效将通过在第28天的压力溃疡的比例或ICU出院或死亡的比例来衡量。
- 在成人重症监护室中重新定位时间表的容忍度[时间范围：最多28天]
该程序的耐受性将由重新定位过程中发生的不良事件的比例表示赞赏。
不利事件是：
- 意外去除侵入性装置（插管探针，导管，排水管，胃管，尿管导管）；
- 血液动力学或呼吸不稳定性的发生（心率<40或> 130 / min，收缩压<90 mmHg，氧饱和度<90％）需要停止重新定位。
- 重新定位时间表对重症监护病房住院时间长度的影响[时间范围：最多28天]重症监护病房的长度
- 评估重新定位时间表和临床障碍对患者重新定位时间表的适用性[时间范围：最多28天]分析重新定位时间表的实现与患者特征，沙发和SAPS2评分，支撑疗法的给药（机械通气，血管活性药物，肾脏替代治疗纯化，ECCO2R，ECMO）以及医疗和医疗机构护理人员和医生在日常收集表中提供的禁忌症。
- 重症患者的压力溃疡的危险因素[时间范围：最多28天]通过完成每日收集表，确定导致压力溃疡发展的因素。
- 重新定位时间表对成人重症监护病房预防替代职位程序所花费的时间的影响[时间范围：长达28天]护理时间致力于预防成人ICU的预防时间，该时间由定位时间在日常收集表上报告的定位时间评估。
- 重新定位时间表对成人重症监护病房中床室管理的影响[时间范围：最多28天]由成人ICU中的压力溃疡的管理由每日收集表上报告的定位护理者评估的人数评估。
- 重新定位时间表对压疮的侵入性护理疗法的影响[时间范围：最多28天]压力溃疡的比例需要以下一项：手术干预，负压伤口疗法（VAC），抗生素治疗；
- 程序的总成本和每次压力溃疡的成本避免[时间范围：最多28天]重新定位时间表对医院成本的影响以及压力溃疡的发生，将通过成本效益分析和预算影响分析进行比较。我们将对员工成本进行分析，并分析每位患者的医院费用。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁没有法律保护；
- 侵入性或非侵入性机械通气；
- 机械通气小于24小时；
- 纳入时没有压力溃疡（根据EPUAP）；
- 在重症监护中住院不到72小时；
- 由患者签署的同意或如果患者暂时无法表达自己的意愿，将从亲戚那里获得同意，并尽快由患者签署；或者在没有亲戚的情况下，可以进行紧急纳入；在这种情况下，必须尽快由患者签署同意。
排除标准：
- 患者进入重症监护病房，接受脊髓损伤的多重创伤管理；
- 患者通过医疗决定在潜在纳入时扣留/撤回维持疗法的生命。
- 在任何其他干预研究中招募的患者，研究患者的动员或预防压力溃疡和/或在任何其他研究中的排除期；
- 患者已经包括在研究中一次
- 没有任何健康保险计划或没有从社会保障计划中受益的人
| 联系人：黛西·梅海（Daisy Mehay），重症监护学位护士 | 01 56 01 80 82 | daisy.dairne@aphp.fr | |
| 联系人：Murial Fartoukh，pu-ph | 01 56 01 65 72 | muriel.fartoukh@aphp.fr |
| 法国 | |
| 服务DeRéanimationMédico-Chirurgicale。 Hôpitaltenon，AP-HP | |
| 巴黎，法国伊利·德·法国，75020 | |
| 联系人：黛西·梅海（Daisy Mehay），重症监护学位护士01 56 01 80 82 daisy.dairne@aphp.fr | |
| 联系人：Muriel Fartoukh，PU-PH 0033（0）1 56 01 65 72 Muriel.fartoukh@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 黛西·梅海（Daisy Mehay），重症监护学位护士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第28天的压溃疡比例[时间范围：最多28天] 评估定位时间表的疗效，该定位时间表每天都适应了由Braden量表评估的压力溃疡风险和成人ICU中患者的临床状态，与通常的PU预防管理相比风险）在第28天，或离开ICU时，或者在死亡时发生。该程序的功效将通过在第28天的压力溃疡的比例或ICU出院或死亡的比例来衡量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估重新定位时间表的影响，适合重症监护病房中患者压力溃疡的风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估重新定位时间表的影响，适合重症监护病房中患者压力溃疡的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 压力溃疡代表了一个主要的健康问题，因为它们的发病率很高及其重要后果。 ICU急性器官衰竭患者（S）患者存在压力溃疡的重要风险。 ICU中确定的特定危险因素是固定的，它突显了摩擦和剪切的影响以及机械通气和使用加速器的使用。 重新定位时间表是预防压溃疡的指南，但重新定位频率仍然未知。 使用Braden量表适应重新定位时间表对压力溃疡风险评估的适应应减少压力溃疡的出现。这可能会限制其对ICU患者的重要后果，从而增加了其脆弱的临床状况（感染，停留时间增加，死亡率…）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个多中心随机控制群集，并行开放研究。为了避免组之间的污染偏差，该试验将在中心级别随机分组。这种随机分组将导致2组的形成：一组控制中心（通常的护理）和一组介入中心（重新定位时间表）。 进行研究的访问将在夹杂物开始之前进行。在这次访问期间，将向所有研究中心的护理人员提供培训课程，以使用Braden量表评估压力溃疡的风险评估，对皮肤状况的评估，压力阶段及其管理阶段的识别以及其管理本研究所需的数据收集。此外，介入的小组中心将接受有关重新定位时间表的应用的培训。 使用Braden量表对压力溃疡的风险评估将每天在两组中进行。所有参加Braden量表≤17的研究的患者将受益于预防压溃疡床垫。 通常的护理： 在对照组中，重新定位时间表频率和定位将根据服务的习惯进行。房间中存在的每日收集形式将收集有关患者定位有关的护理的信息（治疗时间，定位频率，定位类型，此护理期间发生的任何不良事件），对患者皮肤的评估状态，压溃疡护理的持续时间和布雷登量表的评估。根据当前的做法，医生将向患者定位的可能禁忌症告知医疗处方。 重新定位时间表： 在介入组中，将根据Braden量表每天评估的压力溃疡的风险应用重新定位时间表。作为护理的一部分，医疗处方将证明没有绝对禁忌症或相对于动员程序。 根据Braden量表的结果，重新定位时间表定义如下： 6≥Braden≤8：每2小时替代定位； 9≥Braden≤13：每4小时替代定位； 14≥Braden≤17：无需选择定位，而是每6小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 18≥Braden≤23：无需替代定位，而是每12小时对皮肤状态进行摩擦和评估 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 评估定位时间表的疗效，该定位时间表每天都会适应由Braden量表评估成人ICU中压力溃疡的压力溃疡风险，而与常规患者的管理相比（没有适应PU风险的定位时间表）在第28天，或离开ICU时，或者在死亡之前发生。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：定位时间表 每天早晨将收集布雷登量表。患者的护理将是以布雷登量表定义的频率应用的摩擦和重新定位： 6≥Braden≤8：每2小时进行一次替代定位9≥Braden≤13：每4小时替代定位14≥Braden≤17：无需替代定位，而是每6小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 18≥Braden≤23：无需替代定位，而是每12小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 定位将在30°-30°-30°，半姿势位置45°时交替在30，半福勒下方的半侧面诉讼，下肢升高。 作为日常护理的一部分，医疗处方将确保没有对动员或禁忌某些职位的禁忌症。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180674 2019-A02287-50（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
压力溃疡代表了一个主要的健康问题，因为它们的发病率很高及其重要后果。 ICU急性器官衰竭患者（S）患者存在压力溃疡的重要风险。
ICU中确定的特定危险因素是固定的，它突显了摩擦和剪切的影响以及机械通气和使用加速器的使用。
重新定位时间表是预防压溃疡的指南，但重新定位频率仍然未知。
使用Braden量表适应重新定位时间表对压力溃疡风险评估的适应应减少压力溃疡的出现。这可能会限制其对ICU患者的重要后果，从而增加了其脆弱的临床状况（感染，停留时间增加，死亡率…）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压溃疡缺血性缺血性溃疡 | 程序：定位时间表 | 不适用 |
这是一个多中心随机控制群集，并行开放研究。为了避免组之间的污染偏差，该试验将在中心级别随机分组。这种随机分组将导致2组的形成：一组控制中心（通常的护理）和一组介入中心（重新定位时间表）。
进行研究的访问将在夹杂物开始之前进行。在这次访问期间，将向所有研究中心的护理人员提供培训课程，以使用Braden量表评估压力溃疡的风险评估，对皮肤状况的评估，压力阶段及其管理阶段的识别以及其管理本研究所需的数据收集。此外，介入的小组中心将接受有关重新定位时间表的应用的培训。
使用Braden量表对压力溃疡的风险评估将每天在两组中进行。所有参加Braden量表≤17的研究的患者将受益于预防压溃疡床垫。
通常的护理：
在对照组中，重新定位时间表频率和定位将根据服务的习惯进行。房间中存在的每日收集形式将收集有关患者定位有关的护理的信息（治疗时间，定位频率，定位类型，此护理期间发生的任何不良事件），对患者皮肤的评估状态，压溃疡护理的持续时间和布雷登量表的评估。根据当前的做法，医生将向患者定位的可能禁忌症告知医疗处方。
重新定位时间表：
在介入组中，将根据Braden量表每天评估的压力溃疡的风险应用重新定位时间表。作为护理的一部分，医疗处方将证明没有绝对禁忌症或相对于动员程序。
根据Braden量表的结果，重新定位时间表定义如下：
6≥Braden≤8：每2小时替代定位； 9≥Braden≤13：每4小时替代定位； 14≥Braden≤17：无需选择定位，而是每6小时对皮肤状态进行摩擦和评估。
18≥Braden≤23：无需替代定位，而是每12小时对皮肤状态进行摩擦和评估
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 评估定位时间表的疗效，该定位时间表每天都会适应由Braden量表评估成人ICU中压力溃疡的压力溃疡风险，而与常规患者的管理相比（没有适应PU风险的定位时间表）在第28天，或离开ICU时，或者在死亡之前发生。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 评估重新定位时间表的影响，适合重症监护病房中患者压力溃疡的风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：个人定位时间表 根据每位患者的定位时间表提供预防压力溃疡的护理。 | 程序：定位时间表 每天早晨将收集布雷登量表。患者的护理将是以布雷登量表定义的频率应用的摩擦和重新定位： 6≥Braden≤8：每2小时进行一次替代定位9≥Braden≤13：每4小时替代定位14≥Braden≤17：无需替代定位，而是每6小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 18≥Braden≤23：无需替代定位，而是每12小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 定位将在30°-30°-30°，半姿势位置45°时交替在30，半福勒下方的半侧面诉讼，下肢升高。 作为日常护理的一部分，医疗处方将确保没有对动员或禁忌某些职位的禁忌症。 其他名称：
|
| 没有干预：标准护理 根据ICU的通常实践，提供了预防压溃疡的护理。收集适用于患者的定位的频率和方式。 |
- 第28天的压溃疡比例[时间范围：最多28天]
评估定位时间表的疗效，该定位时间表每天都适应了由Braden量表评估的压力溃疡风险和成人ICU中患者的临床状态，与通常的PU预防管理相比风险）在第28天，或离开ICU时，或者在死亡时发生。
该程序的功效将通过在第28天的压力溃疡的比例或ICU出院或死亡的比例来衡量。
- 在成人重症监护室中重新定位时间表的容忍度[时间范围：最多28天]
该程序的耐受性将由重新定位过程中发生的不良事件的比例表示赞赏。
不利事件是：
- 重新定位时间表对重症监护病房住院时间长度的影响[时间范围：最多28天]重症监护病房的长度
- 评估重新定位时间表和临床障碍对患者重新定位时间表的适用性[时间范围：最多28天]分析重新定位时间表的实现与患者特征，沙发和SAPS2评分，支撑疗法的给药（机械通气，血管活性药物，肾脏替代治疗纯化，ECCO2R，ECMO）以及医疗和医疗机构护理人员和医生在日常收集表中提供的禁忌症。
- 重症患者的压力溃疡的危险因素[时间范围：最多28天]通过完成每日收集表，确定导致压力溃疡发展的因素。
- 重新定位时间表对成人重症监护病房预防替代职位程序所花费的时间的影响[时间范围：长达28天]护理时间致力于预防成人ICU的预防时间，该时间由定位时间在日常收集表上报告的定位时间评估。
- 重新定位时间表对成人重症监护病房中床室管理的影响[时间范围：最多28天]由成人ICU中的压力溃疡的管理由每日收集表上报告的定位护理者评估的人数评估。
- 重新定位时间表对压疮的侵入性护理疗法的影响[时间范围：最多28天]压力溃疡的比例需要以下一项：手术干预，负压伤口疗法（VAC），抗生素治疗；
- 程序的总成本和每次压力溃疡的成本避免[时间范围：最多28天]重新定位时间表对医院成本的影响以及压力溃疡的发生，将通过成本效益分析和预算影响分析进行比较。我们将对员工成本进行分析，并分析每位患者的医院费用。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁没有法律保护；
- 侵入性或非侵入性机械通气；
- 机械通气小于24小时；
- 纳入时没有压力溃疡（根据EPUAP）；
- 在重症监护中住院不到72小时；
- 由患者签署的同意或如果患者暂时无法表达自己的意愿，将从亲戚那里获得同意，并尽快由患者签署；或者在没有亲戚的情况下，可以进行紧急纳入；在这种情况下，必须尽快由患者签署同意。
排除标准：
- 患者进入重症监护病房，接受脊髓损伤的多重创伤管理；
- 患者通过医疗决定在潜在纳入时扣留/撤回维持疗法的生命。
- 在任何其他干预研究中招募的患者，研究患者的动员或预防压力溃疡和/或在任何其他研究中的排除期；
- 患者已经包括在研究中一次
- 没有任何健康保险计划或没有从社会保障计划中受益的人
| 联系人：黛西·梅海（Daisy Mehay），重症监护学位护士 | 01 56 01 80 82 | daisy.dairne@aphp.fr | |
| 联系人：Murial Fartoukh，pu-ph | 01 56 01 65 72 | muriel.fartoukh@aphp.fr |
| 法国 | |
| 服务DeRéanimationMédico-Chirurgicale。 Hôpitaltenon，AP-HP | |
| 巴黎，法国伊利·德·法国，75020 | |
| 联系人：黛西·梅海（Daisy Mehay），重症监护学位护士01 56 01 80 82 daisy.dairne@aphp.fr | |
| 联系人：Muriel Fartoukh，PU-PH 0033（0）1 56 01 65 72 Muriel.fartoukh@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 黛西·梅海（Daisy Mehay），重症监护学位护士 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第28天的压溃疡比例[时间范围：最多28天] 评估定位时间表的疗效，该定位时间表每天都适应了由Braden量表评估的压力溃疡风险和成人ICU中患者的临床状态，与通常的PU预防管理相比风险）在第28天，或离开ICU时，或者在死亡时发生。该程序的功效将通过在第28天的压力溃疡的比例或ICU出院或死亡的比例来衡量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估重新定位时间表的影响，适合重症监护病房中患者压力溃疡的风险 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估重新定位时间表的影响，适合重症监护病房中患者压力溃疡的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 压力溃疡代表了一个主要的健康问题，因为它们的发病率很高及其重要后果。 ICU急性器官衰竭患者（S）患者存在压力溃疡的重要风险。 ICU中确定的特定危险因素是固定的，它突显了摩擦和剪切的影响以及机械通气和使用加速器的使用。 重新定位时间表是预防压溃疡的指南，但重新定位频率仍然未知。 使用Braden量表适应重新定位时间表对压力溃疡风险评估的适应应减少压力溃疡的出现。这可能会限制其对ICU患者的重要后果，从而增加了其脆弱的临床状况（感染，停留时间增加，死亡率…）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个多中心随机控制群集，并行开放研究。为了避免组之间的污染偏差，该试验将在中心级别随机分组。这种随机分组将导致2组的形成：一组控制中心（通常的护理）和一组介入中心（重新定位时间表）。 进行研究的访问将在夹杂物开始之前进行。在这次访问期间，将向所有研究中心的护理人员提供培训课程，以使用Braden量表评估压力溃疡的风险评估，对皮肤状况的评估，压力阶段及其管理阶段的识别以及其管理本研究所需的数据收集。此外，介入的小组中心将接受有关重新定位时间表的应用的培训。 使用Braden量表对压力溃疡的风险评估将每天在两组中进行。所有参加Braden量表≤17的研究的患者将受益于预防压溃疡床垫。 通常的护理： 在对照组中，重新定位时间表频率和定位将根据服务的习惯进行。房间中存在的每日收集形式将收集有关患者定位有关的护理的信息（治疗时间，定位频率，定位类型，此护理期间发生的任何不良事件），对患者皮肤的评估状态，压溃疡护理的持续时间和布雷登量表的评估。根据当前的做法，医生将向患者定位的可能禁忌症告知医疗处方。 重新定位时间表： 在介入组中，将根据Braden量表每天评估的压力溃疡的风险应用重新定位时间表。作为护理的一部分，医疗处方将证明没有绝对禁忌症或相对于动员程序。 根据Braden量表的结果，重新定位时间表定义如下： 6≥Braden≤8：每2小时替代定位； 9≥Braden≤13：每4小时替代定位； 14≥Braden≤17：无需选择定位，而是每6小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 18≥Braden≤23：无需替代定位，而是每12小时对皮肤状态进行摩擦和评估 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 评估定位时间表的疗效，该定位时间表每天都会适应由Braden量表评估成人ICU中压力溃疡的压力溃疡风险，而与常规患者的管理相比（没有适应PU风险的定位时间表）在第28天，或离开ICU时，或者在死亡之前发生。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：定位时间表 每天早晨将收集布雷登量表。患者的护理将是以布雷登量表定义的频率应用的摩擦和重新定位： 6≥Braden≤8：每2小时进行一次替代定位9≥Braden≤13：每4小时替代定位14≥Braden≤17：无需替代定位，而是每6小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 18≥Braden≤23：无需替代定位，而是每12小时对皮肤状态进行摩擦和评估。 定位将在30°-30°-30°，半姿势位置45°时交替在30，半福勒下方的半侧面诉讼，下肢升高。 作为日常护理的一部分，医疗处方将确保没有对动员或禁忌某些职位的禁忌症。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04550182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180674 2019-A02287-50（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
