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出境医 / 临床实验 / 在中风后个人的两种高强度步态训练干预措施上的两种高强度步态训练干预措施

在中风后个人的两种高强度步态训练干预措施上的两种高强度步态训练干预措施

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究两种高强度步态训练干预措施对急性住院治疗后中风后个人的相关推动行为的影响。我们还将评估这些干预措施对功能活动性,强度,平衡和耐力的影响。此外,我们打算在动员矛盾的推动行为时衡量治疗师负担。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:体重支持的跑步机设备:Ekso Bionics Eksonr外骨骼不适用

详细说明:

在中风后的个体中,高强度的步态训练得到了强烈的支持,以促进大脑的神经塑性变化,以最大程度地恢复功能独立性。倾斜的姿势具有严重的平衡障碍,朝着偏头皮方向推动以及对外部矫正的抵抗力,中风后行为(CPB)的人很难动员。与没有CPB的情况相比,接受中风康复的个体中有12-18%的接受中风康复,并且通常导致更长的住院时间,功能较差的结果和制度化的出院位置。

CPB患者的高质量证据指导物理治疗干预,特别是步态培训。 CPB个体的传统治疗干预措施包括进步的功能活动性,同时以各种形式的视觉和触觉反馈定向中线。为了进一步指导该人群中的最佳实践,我们计划研究两年中急性住院治疗中的10个人对CPB的两种高强度步态训练干预措施的影响。

雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院中风单元的个人将被招募并分为两个干预组之一。第一组的干预将包括体重支撑的跑步机训练 +地面步态训练。第二组的干预将包括Eksonr外骨骼 +地面步态训练中的步态训练。 FDA批准了市售的Eksonr用于中风诊断的个体。我们还将评估这些干预措施对功能结果的影响,包括移动性,强度,平衡,步行速度和步行耐力,除了在动员CPB患者时测量治疗师负担。

两组将在至少三个星期内每周三个课程进行特定的步态训练干预,直到他们出院,以最大程度地提高60分钟的阶段数量。步态训练干预措施将采取适当的挑战,以达到年龄预测的最大心率的70-85%。作为雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力Lyan Communical Lab的护理标准的一部分,将利用第四次会议来评估每周的结果指标。在这些干预培训课程之外提供的治疗不会设定限制,因为个人每天将获得其他疗法作为护理标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在中风后个人的两种高强度步态训练干预措施上的两种高强度步态训练干预措施
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:体重支持的跑步机训练
参与者完成规定的步态训练计划至少三个星期或直到出院。
设备:体重支撑的跑步机
在跑步机上进行的步态训练在训练有素的物理治疗师的协助下,在跑步机上进行了必要

实验:Eksonr外骨骼
参与者完成规定的步态训练计划至少三个星期或直到出院。
设备:Ekso Bionics Eksonr外骨骼
步态训练在训练有素的物理治疗师的协助下在Eksonr外骨骼的地上进行

结果措施
主要结果指标
  1. 扩展相互反向推动[时间范围:最多8周]
    相对于推动的量表是一个三项测试,用于测量后期末期,在三点序列上得分。它评估了参与者在坐下和站立中保持或改变位置的行动/反应。得分> 0表示存在障碍行为。

  2. 伯克后期量表[时间范围:最多8周]
    Burke的后期量表是一个五项测试,用于测量后期末期,在四到五点序列尺度上得分。它对参与者的行动/反应进行评分,即保持或改变坐姿,站立,俯卧,转移和步行方面的位置。


次要结果度量
  1. 10米的步行测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的学习]
    10米的步行测试是步态速度的常见临床度量。参与者将被指示以舒适的自我选择速度行走。参与者将位于起跑线,并指示在整个10米距离处行走,而治疗师则在中间六米处涉及。定时过程之前和之后的距离是为了最大程度地减少加速和减速的影响。时间将使用秒表记录,并记录到一秒钟的一百个(例如:2.46秒)。该测试将以自选择的速度进行两次,并在两者之间进行足够的休息。应记录两次的平均值。然后将重复测试,指示参与者以快速但安全的速度行走。将应用适当的辅助设备,支撑和最少的物理治疗师物理援助。

  2. 6分钟步行测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的学习]
    6分钟步行测试测量参与者可以在六分钟内在平坦的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。测试是自节奏的。在考试期间,允许参与者停止和休息;但是,计时器不会停止。如果参与者无法完成时间,请注意停止的时间,并记录停止的原因。将应用适当的辅助设备,支撑和最少的物理治疗师物理援助。

  3. Berg余额量表[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的学习]
    伯格平衡量表是14项测试,在五点序数尺度上得分。它在临床环境中测量功能平衡,包括静态和动态的任务(例如坐着,站立,从坐着到站立,站立在一只脚上,从地板上取回物体),在此期间,参与者必须保持平衡。

  4. 在坐着测试中的功能[时间范围:每周一次,完成研究长达8周]
    坐着测试的功能是对坐余的14个项目测试,在五点序列尺度上得分。它测量感觉,运动,主动,反应性和稳态平衡因素。

  5. 功能独立性度量[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的研究]
    功能独立性措施是一项18项测试(13个运动任务,5个认知任务),用于评估残疾水平以及参与者进行某些日常生活活动所需的帮助。每个项目都以七点序数评分,范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,穿衣,厕所,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解,表情,社交互动,解决问题和记忆。

  6. 质量指标[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的学习]
    这是一种标准化的基于证据的医疗保健质量指标,用于跟踪急性后护理中的临床表现和结果。项目以六点序数评分,范围从独立到依赖。项目还可以编码为参与者拒绝(不适用),环境限制,由于医疗状况或安全问题或计划外的出院而没有尝试。

  7. 手动肌肉测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的研究]
    手动肌肉测试是评估相对于重力和手动耐药性的16个单个肌肉强度的方法。在测试每个肌肉之前,请向参与者提供说明。隔离肌肉,并以与肌肉的长轴成直角施加渐进的外力。根据参与者抵抗外力的能力,每个肌肉的评分为“弱”到“强”的评分量表。该测试首先是在未受损方面完成的肌肉,以确定正常强度,然后再在受损方面重复。俯卧时可能会测试较弱的参与者(消除重力)。

  8. 被动运动范围[时间范围:每周一次,完成研究长达8周]
    该测试的目的是评估参与者在臀部,膝盖和脚踝关节中的被动运动范围。

  9. 修改了Ashworth量表[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的研究]
    修改后的Ashworth量表是一个6分序量表,用于对具有神经系统诊断的个体的高渗量进行评分。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。

  10. 步骤计数[时间范围:每个会话,通过完成长达8周的学习完成]
    每个会话过程中采取的步骤数将使用Actigraph GT9X链路活动监视器进行测量。这些设备是小加速度计,可以在皮带和/或脚踝上戴在活动期间记录步骤和KCAL。领导干预课程的治疗师将在每个干预课程的开头应用行进术,并在完成后将其删除。

  11. 年龄预测的最大心率区域[时间范围:每次课程,完成长达8周的研究]
    Tanka等人在2001年开发的,使用HRMAX = 208- [0.7×年龄]计算的每个参与者的目标范围为年龄预测的最大心率。 - 强度步行训练,以提高步行速度和耐力的人。我们将在每个步态训练期间使用Polar OH1光学心率传感器记录参与者在预计目标区域中花费的时间。

  12. 感知劳累的BORG评级[时间范围:每个会话,通过完成长达8周的学习完成]
    感知到的劳累的Borg评级是衡量体育工作期间主观努力,劳累和疲劳的工具。它由6-20的15分制组成,其中6 =无运动和20 =绝对最大劳累。它以书面格式提交给参与者,并具有描述符,以标准化跨任务的感知劳累报告。

  13. 数值等级疼痛量表[时间范围:每次课程,通过完成长达8周的研究]
    数值等级疼痛量表用于测量疼痛强度的主观报告。它由11分制为0-10组成,其中零表示没有疼痛,而十分表示最激烈的疼痛。在这项研究中,将为治疗师提供NPR的书面格式,以报告他们在每个干预课程提供后感知到的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 过去六个月内单方面的,尖头缺血或出血性中风
  • 主要医疗团队的医疗许可(已签名的医疗清除表)
  • 反对性推动行为,由比例尺上的得分> 0确定
  • 由NIH量表确定的足够认知函数:问题1b上的得分≤1,问题1C上的得分= 0
  • 参与者或授权书提供的知情同意
  • 英语会话

排除标准:

  • 严重的失语症限制了口头或非语言表达需求或不适的能力
  • 由凯瑟琳·贝尔格戈(Catherine Bergego)量表(CBS)在凯斯勒基金会(Kessler Foundation-Noglect-Neglect)评估过程(KF-NAP)16上确定的严重行为忽视。
  • 先前中风的历史
  • 并发神经系统状况(即PD,TBI,MS等)
  • 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的病史
  • 下肢的关节染色或明显的痉挛(修改后的Ashworth量表≥3)
  • 严重的膝盖,臀部或脚踝骨关节炎
  • 严重的骨质疏松症如医师医疗清除所示
  • 与外骨骼或安全带接触的表面上的敞开伤口
  • 不稳定的脊柱或未释放的骨折
  • 负重预防措施
  • 未解决的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)
  • 同时参与其他下肢研究研究,根据PI可能会影响研究结果或混淆结果
  • 怀孕

Eksonr排除标准:

  • 重量> 220磅(100公斤)
  • 高度低于60英寸或高于76英寸
  • 站立的臀部宽度约为18英寸或更多
  • 关节染色或运动缺陷范围,这些缺陷限制了行动过程中正常运动范围
  • 膝盖屈曲大于12°
  • 臀部屈曲大于17°
  • 无法达到0°中性踝背屈,膝盖屈曲高达12°
  • 双侧髋部屈曲小于110°
  • 腿长差异
  • 大于0.5英寸(1.27厘米)的大腿
  • 小腿大于0.75英寸(1.91厘米)
  • 主动异位骨化
  • 下肢的显着痉挛(修饰的阿什沃思量表≥3)
  • 高焦虑或幽闭恐惧症
  • 艰难梭菌或其他胃肠道隔离预防措施
  • 结肠造口
  • 不受控制的自主性逆转录病毒
  • 下肢假体
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arun Jayaraman,博士312-238-6875 ajayaraman@sralab.org
联系人:Sara Prokup,DPT 312-238-1355 sprokup@sralab.org

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Kate Enzler,dpt kenzler@sralab.org
首席研究员:Arun Jayaraman,博士
赞助商和合作者
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arun Jayaraman,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 扩展相互反向推动[时间范围:最多8周]
    相对于推动的量表是一个三项测试,用于测量后期末期,在三点序列上得分。它评估了参与者在坐下和站立中保持或改变位置的行动/反应。得分> 0表示存在障碍行为。
  • 伯克后期量表[时间范围:最多8周]
    Burke的后期量表是一个五项测试,用于测量后期末期,在四到五点序列尺度上得分。它对参与者的行动/反应进行评分,即保持或改变坐姿,站立,俯卧,转移和步行方面的位置。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 10米的步行测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的学习]
    10米的步行测试是步态速度的常见临床度量。参与者将被指示以舒适的自我选择速度行走。参与者将位于起跑线,并指示在整个10米距离处行走,而治疗师则在中间六米处涉及。定时过程之前和之后的距离是为了最大程度地减少加速和减速的影响。时间将使用秒表记录,并记录到一秒钟的一百个(例如:2.46秒)。该测试将以自选择的速度进行两次,并在两者之间进行足够的休息。应记录两次的平均值。然后将重复测试,指示参与者以快速但安全的速度行走。将应用适当的辅助设备,支撑和最少的物理治疗师物理援助。
  • 6分钟步行测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的学习]
    6分钟步行测试测量参与者可以在六分钟内在平坦的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。测试是自节奏的。在考试期间,允许参与者停止和休息;但是,计时器不会停止。如果参与者无法完成时间,请注意停止的时间,并记录停止的原因。将应用适当的辅助设备,支撑和最少的物理治疗师物理援助。
  • Berg余额量表[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的学习]
    伯格平衡量表是14项测试,在五点序数尺度上得分。它在临床环境中测量功能平衡,包括静态和动态的任务(例如坐着,站立,从坐着到站立,站立在一只脚上,从地板上取回物体),在此期间,参与者必须保持平衡。
  • 在坐着测试中的功能[时间范围:每周一次,完成研究长达8周]
    坐着测试的功能是对坐余的14个项目测试,在五点序列尺度上得分。它测量感觉,运动,主动,反应性和稳态平衡因素。
  • 功能独立性度量[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的研究]
    功能独立性措施是一项18项测试(13个运动任务,5个认知任务),用于评估残疾水平以及参与者进行某些日常生活活动所需的帮助。每个项目都以七点序数评分,范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,穿衣,厕所,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解,表情,社交互动,解决问题和记忆。
  • 质量指标[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的学习]
    这是一种标准化的基于证据的医疗保健质量指标,用于跟踪急性后护理中的临床表现和结果。项目以六点序数评分,范围从独立到依赖。项目还可以编码为参与者拒绝(不适用),环境限制,由于医疗状况或安全问题或计划外的出院而没有尝试。
  • 手动肌肉测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的研究]
    手动肌肉测试是评估相对于重力和手动耐药性的16个单个肌肉强度的方法。在测试每个肌肉之前,请向参与者提供说明。隔离肌肉,并以与肌肉的长轴成直角施加渐进的外力。根据参与者抵抗外力的能力,每个肌肉的评分为“弱”到“强”的评分量表。该测试首先是在未受损方面完成的肌肉,以确定正常强度,然后再在受损方面重复。俯卧时可能会测试较弱的参与者(消除重力)。
  • 被动运动范围[时间范围:每周一次,完成研究长达8周]
    该测试的目的是评估参与者在臀部,膝盖和脚踝关节中的被动运动范围。
  • 修改了Ashworth量表[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的研究]
    修改后的Ashworth量表是一个6分序量表,用于对具有神经系统诊断的个体的高渗量进行评分。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
  • 步骤计数[时间范围:每个会话,通过完成长达8周的学习完成]
    每个会话过程中采取的步骤数将使用Actigraph GT9X链路活动监视器进行测量。这些设备是小加速度计,可以在皮带和/或脚踝上戴在活动期间记录步骤和KCAL。领导干预课程的治疗师将在每个干预课程的开头应用行进术,并在完成后将其删除。
  • 年龄预测的最大心率区域[时间范围:每次课程,完成长达8周的研究]
    Tanka等人在2001年开发的,使用HRMAX = 208- [0.7×年龄]计算的每个参与者的目标范围为年龄预测的最大心率。 - 强度步行训练,以提高步行速度和耐力的人。我们将在每个步态训练期间使用Polar OH1光学心率传感器记录参与者在预计目标区域中花费的时间。
  • 感知劳累的BORG评级[时间范围:每个会话,通过完成长达8周的学习完成]
    感知到的劳累的Borg评级是衡量体育工作期间主观努力,劳累和疲劳的工具。它由6-20的15分制组成,其中6 =无运动和20 =绝对最大劳累。它以书面格式提交给参与者,并具有描述符,以标准化跨任务的感知劳累报告。
  • 数值等级疼痛量表[时间范围:每次课程,通过完成长达8周的研究]
    数值等级疼痛量表用于测量疼痛强度的主观报告。它由11分制为0-10组成,其中零表示没有疼痛,而十分表示最激烈的疼痛。在这项研究中,将为治疗师提供NPR的书面格式,以报告他们在每个干预课程提供后感知到的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在中风后个人的两种高强度步态训练干预措施上的两种高强度步态训练干预措施
官方标题ICMJE在中风后个人的两种高强度步态训练干预措施上的两种高强度步态训练干预措施
简要摘要这项研究的目的是研究两种高强度步态训练干预措施对急性住院治疗后中风后个人的相关推动行为的影响。我们还将评估这些干预措施对功能活动性,强度,平衡和耐力的影响。此外,我们打算在动员矛盾的推动行为时衡量治疗师负担。
详细说明

在中风后的个体中,高强度的步态训练得到了强烈的支持,以促进大脑的神经塑性变化,以最大程度地恢复功能独立性。倾斜的姿势具有严重的平衡障碍,朝着偏头皮方向推动以及对外部矫正的抵抗力,中风后行为(CPB)的人很难动员。与没有CPB的情况相比,接受中风康复的个体中有12-18%的接受中风康复,并且通常导致更长的住院时间,功能较差的结果和制度化的出院位置。

CPB患者的高质量证据指导物理治疗干预,特别是步态培训。 CPB个体的传统治疗干预措施包括进步的功能活动性,同时以各种形式的视觉和触觉反馈定向中线。为了进一步指导该人群中的最佳实践,我们计划研究两年中急性住院治疗中的10个人对CPB的两种高强度步态训练干预措施的影响。

雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院中风单元的个人将被招募并分为两个干预组之一。第一组的干预将包括体重支撑的跑步机训练 +地面步态训练。第二组的干预将包括Eksonr外骨骼 +地面步态训练中的步态训练。 FDA批准了市售的Eksonr用于中风诊断的个体。我们还将评估这些干预措施对功能结果的影响,包括移动性,强度,平衡,步行速度和步行耐力,除了在动员CPB患者时测量治疗师负担。

两组将在至少三个星期内每周三个课程进行特定的步态训练干预,直到他们出院,以最大程度地提高60分钟的阶段数量。步态训练干预措施将采取适当的挑战,以达到年龄预测的最大心率的70-85%。作为雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力Lyan Communical Lab的护理标准的一部分,将利用第四次会议来评估每周的结果指标。在这些干预培训课程之外提供的治疗不会设定限制,因为个人每天将获得其他疗法作为护理标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:体重支撑的跑步机
    在跑步机上进行的步态训练在训练有素的物理治疗师的协助下,在跑步机上进行了必要
  • 设备:Ekso Bionics Eksonr外骨骼
    步态训练在训练有素的物理治疗师的协助下在Eksonr外骨骼的地上进行
研究臂ICMJE
  • 实验:体重支持的跑步机训练
    参与者完成规定的步态训练计划至少三个星期或直到出院。
    干预:设备:体重支持的跑步机
  • 实验:Eksonr外骨骼
    参与者完成规定的步态训练计划至少三个星期或直到出院。
    干预:设备:Ekso Bionics Eksonr外骨骼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 过去六个月内单方面的,尖头缺血或出血性中风
  • 主要医疗团队的医疗许可(已签名的医疗清除表)
  • 反对性推动行为,由比例尺上的得分> 0确定
  • 由NIH量表确定的足够认知函数:问题1b上的得分≤1,问题1C上的得分= 0
  • 参与者或授权书提供的知情同意
  • 英语会话

排除标准:

  • 严重的失语症限制了口头或非语言表达需求或不适的能力
  • 由凯瑟琳·贝尔格戈(Catherine Bergego)量表(CBS)在凯斯勒基金会(Kessler Foundation-Noglect-Neglect)评估过程(KF-NAP)16上确定的严重行为忽视。
  • 先前中风的历史
  • 并发神经系统状况(即PD,TBI,MS等)
  • 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的病史
  • 下肢的关节染色或明显的痉挛(修改后的Ashworth量表≥3)
  • 严重的膝盖,臀部或脚踝骨关节炎
  • 严重的骨质疏松症如医师医疗清除所示
  • 与外骨骼或安全带接触的表面上的敞开伤口
  • 不稳定的脊柱或未释放的骨折
  • 负重预防措施
  • 未解决的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)
  • 同时参与其他下肢研究研究,根据PI可能会影响研究结果或混淆结果
  • 怀孕

Eksonr排除标准:

  • 重量> 220磅(100公斤)
  • 高度低于60英寸或高于76英寸
  • 站立的臀部宽度约为18英寸或更多
  • 关节染色或运动缺陷范围,这些缺陷限制了行动过程中正常运动范围
  • 膝盖屈曲大于12°
  • 臀部屈曲大于17°
  • 无法达到0°中性踝背屈,膝盖屈曲高达12°
  • 双侧髋部屈曲小于110°
  • 腿长差异
  • 大于0.5英寸(1.27厘米)的大腿
  • 小腿大于0.75英寸(1.91厘米)
  • 主动异位骨化
  • 下肢的显着痉挛(修饰的阿什沃思量表≥3)
  • 高焦虑或幽闭恐惧症
  • 艰难梭菌或其他胃肠道隔离预防措施
  • 结肠造口
  • 不受控制的自主性逆转录病毒
  • 下肢假体
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Arun Jayaraman,博士312-238-6875 ajayaraman@sralab.org
联系人:Sara Prokup,DPT 312-238-1355 sprokup@sralab.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550039
其他研究ID编号ICMJE Stu00213155
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arun Jayaraman,PT,博士
研究赞助商ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Arun Jayaraman,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
PRS帐户雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究两种高强度步态训练干预措施对急性住院治疗后中风后个人的相关推动行为的影响。我们还将评估这些干预措施对功能活动性,强度,平衡和耐力的影响。此外,我们打算在动员矛盾的推动行为时衡量治疗师负担。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:体重支持的跑步机设备:Ekso Bionics Eksonr外骨骼不适用

详细说明:

在中风后的个体中,高强度的步态训练得到了强烈的支持,以促进大脑的神经塑性变化,以最大程度地恢复功能独立性。倾斜的姿势具有严重的平衡障碍,朝着偏头皮方向推动以及对外部矫正的抵抗力,中风后行为(CPB)的人很难动员。与没有CPB的情况相比,接受中风康复的个体中有12-18%的接受中风康复,并且通常导致更长的住院时间,功能较差的结果和制度化的出院位置。

CPB患者的高质量证据指导物理治疗干预,特别是步态培训。 CPB个体的传统治疗干预措施包括进步的功能活动性,同时以各种形式的视觉和触觉反馈定向中线。为了进一步指导该人群中的最佳实践,我们计划研究两年中急性住院治疗中的10个人对CPB的两种高强度步态训练干预措施的影响。

雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院中风单元的个人将被招募并分为两个干预组之一。第一组的干预将包括体重支撑的跑步机训练 +地面步态训练。第二组的干预将包括Eksonr外骨骼 +地面步态训练中的步态训练。 FDA批准了市售的Eksonr用于中风诊断的个体。我们还将评估这些干预措施对功能结果的影响,包括移动性,强度,平衡,步行速度和步行耐力,除了在动员CPB患者时测量治疗师负担。

两组将在至少三个星期内每周三个课程进行特定的步态训练干预,直到他们出院,以最大程度地提高60分钟的阶段数量。步态训练干预措施将采取适当的挑战,以达到年龄预测的最大心率的70-85%。作为雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力Lyan Communical Lab的护理标准的一部分,将利用第四次会议来评估每周的结果指标。在这些干预培训课程之外提供的治疗不会设定限制,因为个人每天将获得其他疗法作为护理标准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在中风后个人的两种高强度步态训练干预措施上的两种高强度步态训练干预措施
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:体重支持的跑步机训练
参与者完成规定的步态训练计划至少三个星期或直到出院。
设备:体重支撑的跑步机
在跑步机上进行的步态训练在训练有素的物理治疗师的协助下,在跑步机上进行了必要

实验:Eksonr外骨骼
参与者完成规定的步态训练计划至少三个星期或直到出院。
设备:Ekso Bionics Eksonr外骨骼
步态训练在训练有素的物理治疗师的协助下在Eksonr外骨骼的地上进行

结果措施
主要结果指标
  1. 扩展相互反向推动[时间范围:最多8周]
    相对于推动的量表是一个三项测试,用于测量后期末期,在三点序列上得分。它评估了参与者在坐下和站立中保持或改变位置的行动/反应。得分> 0表示存在障碍行为。

  2. 伯克后期量表[时间范围:最多8周]
    Burke的后期量表是一个五项测试,用于测量后期末期,在四到五点序列尺度上得分。它对参与者的行动/反应进行评分,即保持或改变坐姿,站立,俯卧,转移和步行方面的位置。


次要结果度量
  1. 10米的步行测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的学习]
    10米的步行测试是步态速度的常见临床度量。参与者将被指示以舒适的自我选择速度行走。参与者将位于起跑线,并指示在整个10米距离处行走,而治疗师则在中间六米处涉及。定时过程之前和之后的距离是为了最大程度地减少加速和减速的影响。时间将使用秒表记录,并记录到一秒钟的一百个(例如:2.46秒)。该测试将以自选择的速度进行两次,并在两者之间进行足够的休息。应记录两次的平均值。然后将重复测试,指示参与者以快速但安全的速度行走。将应用适当的辅助设备,支撑和最少的物理治疗师物理援助。

  2. 6分钟步行测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的学习]
    6分钟步行测试测量参与者可以在六分钟内在平坦的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。测试是自节奏的。在考试期间,允许参与者停止和休息;但是,计时器不会停止。如果参与者无法完成时间,请注意停止的时间,并记录停止的原因。将应用适当的辅助设备,支撑和最少的物理治疗师物理援助。

  3. Berg余额量表[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的学习]
    伯格平衡量表是14项测试,在五点序数尺度上得分。它在临床环境中测量功能平衡,包括静态和动态的任务(例如坐着,站立,从坐着到站立,站立在一只脚上,从地板上取回物体),在此期间,参与者必须保持平衡。

  4. 在坐着测试中的功能[时间范围:每周一次,完成研究长达8周]
    坐着测试的功能是对坐余的14个项目测试,在五点序列尺度上得分。它测量感觉,运动,主动,反应性和稳态平衡因素。

  5. 功能独立性度量[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的研究]
    功能独立性措施是一项18项测试(13个运动任务,5个认知任务),用于评估残疾水平以及参与者进行某些日常生活活动所需的帮助。每个项目都以七点序数评分,范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,穿衣,厕所,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解,表情,社交互动,解决问题和记忆。

  6. 质量指标[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的学习]
    这是一种标准化的基于证据的医疗保健质量指标,用于跟踪急性后护理中的临床表现和结果。项目以六点序数评分,范围从独立到依赖。项目还可以编码为参与者拒绝(不适用),环境限制,由于医疗状况或安全问题或计划外的出院而没有尝试。

  7. 手动肌肉测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的研究]
    手动肌肉测试是评估相对于重力和手动耐药性的16个单个肌肉强度的方法。在测试每个肌肉之前,请向参与者提供说明。隔离肌肉,并以与肌肉的长轴成直角施加渐进的外力。根据参与者抵抗外力的能力,每个肌肉的评分为“弱”到“强”的评分量表。该测试首先是在未受损方面完成的肌肉,以确定正常强度,然后再在受损方面重复。俯卧时可能会测试较弱的参与者(消除重力)。

  8. 被动运动范围[时间范围:每周一次,完成研究长达8周]
    该测试的目的是评估参与者在臀部,膝盖和脚踝关节中的被动运动范围。

  9. 修改了Ashworth量表[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的研究]
    修改后的Ashworth量表是一个6分序量表,用于对具有神经系统诊断的个体的高渗量进行评分。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。

  10. 步骤计数[时间范围:每个会话,通过完成长达8周的学习完成]
    每个会话过程中采取的步骤数将使用Actigraph GT9X链路活动监视器进行测量。这些设备是小加速度计,可以在皮带和/或脚踝上戴在活动期间记录步骤和KCAL。领导干预课程的治疗师将在每个干预课程的开头应用行进术,并在完成后将其删除。

  11. 年龄预测的最大心率区域[时间范围:每次课程,完成长达8周的研究]
    Tanka等人在2001年开发的,使用HRMAX = 208- [0.7×年龄]计算的每个参与者的目标范围为年龄预测的最大心率。 - 强度步行训练,以提高步行速度和耐力的人。我们将在每个步态训练期间使用Polar OH1光学心率传感器记录参与者在预计目标区域中花费的时间。

  12. 感知劳累的BORG评级[时间范围:每个会话,通过完成长达8周的学习完成]
    感知到的劳累的Borg评级是衡量体育工作期间主观努力,劳累和疲劳的工具。它由6-20的15分制组成,其中6 =无运动和20 =绝对最大劳累。它以书面格式提交给参与者,并具有描述符,以标准化跨任务的感知劳累报告。

  13. 数值等级疼痛量表[时间范围:每次课程,通过完成长达8周的研究]
    数值等级疼痛量表用于测量疼痛强度的主观报告。它由11分制为0-10组成,其中零表示没有疼痛,而十分表示最激烈的疼痛。在这项研究中,将为治疗师提供NPR的书面格式,以报告他们在每个干预课程提供后感知到的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 过去六个月内单方面的,尖头缺血或出血性中风
  • 主要医疗团队的医疗许可(已签名的医疗清除表)
  • 反对性推动行为,由比例尺上的得分> 0确定
  • 由NIH量表确定的足够认知函数:问题1b上的得分≤1,问题1C上的得分= 0
  • 参与者或授权书提供的知情同意
  • 英语会话

排除标准:

  • 严重的失语症限制了口头或非语言表达需求或不适的能力
  • 由凯瑟琳·贝尔格戈(Catherine Bergego)量表(CBS)在凯斯勒基金会(Kessler Foundation-Noglect-Neglect)评估过程(KF-NAP)16上确定的严重行为忽视。
  • 先前中风的历史
  • 并发神经系统状况(即PD,TBI,MS等)
  • 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的病史
  • 下肢的关节染色或明显的痉挛(修改后的Ashworth量表≥3)
  • 严重的膝盖,臀部或脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 严重的骨质疏松症如医师医疗清除所示
  • 与外骨骼或安全带接触的表面上的敞开伤口
  • 不稳定的脊柱或未释放的骨折
  • 负重预防措施
  • 未解决的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)
  • 同时参与其他下肢研究研究,根据PI可能会影响研究结果或混淆结果
  • 怀孕

Eksonr排除标准:

  • 重量> 220磅(100公斤)
  • 高度低于60英寸或高于76英寸
  • 站立的臀部宽度约为18英寸或更多
  • 关节染色或运动缺陷范围,这些缺陷限制了行动过程中正常运动范围
  • 膝盖屈曲大于12°
  • 臀部屈曲大于17°
  • 无法达到0°中性踝背屈,膝盖屈曲高达12°
  • 双侧髋部屈曲小于110°
  • 腿长差异
  • 大于0.5英寸(1.27厘米)的大腿
  • 小腿大于0.75英寸(1.91厘米)
  • 主动异位骨化
  • 下肢的显着痉挛(修饰的阿什沃思量表≥3)
  • 高焦虑或幽闭恐惧症
  • 艰难梭菌或其他胃肠道隔离预防措施
  • 结肠造口
  • 不受控制的自主性逆转录病毒
  • 下肢假体
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arun Jayaraman,博士312-238-6875 ajayaraman@sralab.org
联系人:Sara Prokup,DPT 312-238-1355 sprokup@sralab.org

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Kate Enzler,dpt kenzler@sralab.org
首席研究员:Arun Jayaraman,博士
赞助商和合作者
雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arun Jayaraman,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 扩展相互反向推动[时间范围:最多8周]
    相对于推动的量表是一个三项测试,用于测量后期末期,在三点序列上得分。它评估了参与者在坐下和站立中保持或改变位置的行动/反应。得分> 0表示存在障碍行为。
  • 伯克后期量表[时间范围:最多8周]
    Burke的后期量表是一个五项测试,用于测量后期末期,在四到五点序列尺度上得分。它对参与者的行动/反应进行评分,即保持或改变坐姿,站立,俯卧,转移和步行方面的位置。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 10米的步行测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的学习]
    10米的步行测试是步态速度的常见临床度量。参与者将被指示以舒适的自我选择速度行走。参与者将位于起跑线,并指示在整个10米距离处行走,而治疗师则在中间六米处涉及。定时过程之前和之后的距离是为了最大程度地减少加速和减速的影响。时间将使用秒表记录,并记录到一秒钟的一百个(例如:2.46秒)。该测试将以自选择的速度进行两次,并在两者之间进行足够的休息。应记录两次的平均值。然后将重复测试,指示参与者以快速但安全的速度行走。将应用适当的辅助设备,支撑和最少的物理治疗师物理援助。
  • 6分钟步行测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的学习]
    6分钟步行测试测量参与者可以在六分钟内在平坦的硬表面上行走的距离。该测试是对功能运动能力的可靠且有效的评估,并用作有氧能力和耐力的亚最大测试。测试是自节奏的。在考试期间,允许参与者停止和休息;但是,计时器不会停止。如果参与者无法完成时间,请注意停止的时间,并记录停止的原因。将应用适当的辅助设备,支撑和最少的物理治疗师物理援助。
  • Berg余额量表[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的学习]
    伯格平衡量表是14项测试,在五点序数尺度上得分。它在临床环境中测量功能平衡,包括静态和动态的任务(例如坐着,站立,从坐着到站立,站立在一只脚上,从地板上取回物体),在此期间,参与者必须保持平衡。
  • 在坐着测试中的功能[时间范围:每周一次,完成研究长达8周]
    坐着测试的功能是对坐余的14个项目测试,在五点序列尺度上得分。它测量感觉,运动,主动,反应性和稳态平衡因素。
  • 功能独立性度量[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的研究]
    功能独立性措施是一项18项测试(13个运动任务,5个认知任务),用于评估残疾水平以及参与者进行某些日常生活活动所需的帮助。每个项目都以七点序数评分,范围从总援助到总独立性。项目包括饮食,修饰,沐浴,穿衣,厕所,膀胱/肠道管理,转移,运动,楼梯,理解,表情,社交互动,解决问题和记忆。
  • 质量指标[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的学习]
    这是一种标准化的基于证据的医疗保健质量指标,用于跟踪急性后护理中的临床表现和结果。项目以六点序数评分,范围从独立到依赖。项目还可以编码为参与者拒绝(不适用),环境限制,由于医疗状况或安全问题或计划外的出院而没有尝试。
  • 手动肌肉测试[时间范围:每周一次,完成长达8周的研究]
    手动肌肉测试是评估相对于重力和手动耐药性的16个单个肌肉强度的方法。在测试每个肌肉之前,请向参与者提供说明。隔离肌肉,并以与肌肉的长轴成直角施加渐进的外力。根据参与者抵抗外力的能力,每个肌肉的评分为“弱”到“强”的评分量表。该测试首先是在未受损方面完成的肌肉,以确定正常强度,然后再在受损方面重复。俯卧时可能会测试较弱的参与者(消除重力)。
  • 被动运动范围[时间范围:每周一次,完成研究长达8周]
    该测试的目的是评估参与者在臀部,膝盖和脚踝关节中的被动运动范围。
  • 修改了Ashworth量表[时间范围:每周一次,通过完成长达8周的研究]
    修改后的Ashworth量表是一个6分序量表,用于对具有神经系统诊断的个体的高渗量进行评分。量表上的得分为0表示音调没有增加,而得分为4表示刚度。通过被动地移动个人的肢体并评估检查员感受到的运动的抵抗力来得分。
  • 步骤计数[时间范围:每个会话,通过完成长达8周的学习完成]
    每个会话过程中采取的步骤数将使用Actigraph GT9X链路活动监视器进行测量。这些设备是小加速度计,可以在皮带和/或脚踝上戴在活动期间记录步骤和KCAL。领导干预课程的治疗师将在每个干预课程的开头应用行进术,并在完成后将其删除。
  • 年龄预测的最大心率区域[时间范围:每次课程,完成长达8周的研究]
    Tanka等人在2001年开发的,使用HRMAX = 208- [0.7×年龄]计算的每个参与者的目标范围为年龄预测的最大心率。 - 强度步行训练,以提高步行速度和耐力的人。我们将在每个步态训练期间使用Polar OH1光学心率传感器记录参与者在预计目标区域中花费的时间。
  • 感知劳累的BORG评级[时间范围:每个会话,通过完成长达8周的学习完成]
    感知到的劳累的Borg评级是衡量体育工作期间主观努力,劳累和疲劳的工具。它由6-20的15分制组成,其中6 =无运动和20 =绝对最大劳累。它以书面格式提交给参与者,并具有描述符,以标准化跨任务的感知劳累报告。
  • 数值等级疼痛量表[时间范围:每次课程,通过完成长达8周的研究]
    数值等级疼痛量表用于测量疼痛强度的主观报告。它由11分制为0-10组成,其中零表示没有疼痛,而十分表示最激烈的疼痛。在这项研究中,将为治疗师提供NPR的书面格式,以报告他们在每个干预课程提供后感知到的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在中风后个人的两种高强度步态训练干预措施上的两种高强度步态训练干预措施
官方标题ICMJE在中风后个人的两种高强度步态训练干预措施上的两种高强度步态训练干预措施
简要摘要这项研究的目的是研究两种高强度步态训练干预措施对急性住院治疗后中风后个人的相关推动行为的影响。我们还将评估这些干预措施对功能活动性,强度,平衡和耐力的影响。此外,我们打算在动员矛盾的推动行为时衡量治疗师负担。
详细说明

在中风后的个体中,高强度的步态训练得到了强烈的支持,以促进大脑的神经塑性变化,以最大程度地恢复功能独立性。倾斜的姿势具有严重的平衡障碍,朝着偏头皮方向推动以及对外部矫正的抵抗力,中风后行为(CPB)的人很难动员。与没有CPB的情况相比,接受中风康复的个体中有12-18%的接受中风康复,并且通常导致更长的住院时间,功能较差的结果和制度化的出院位置。

CPB患者的高质量证据指导物理治疗干预,特别是步态培训。 CPB个体的传统治疗干预措施包括进步的功能活动性,同时以各种形式的视觉和触觉反馈定向中线。为了进一步指导该人群中的最佳实践,我们计划研究两年中急性住院治疗中的10个人对CPB的两种高强度步态训练干预措施的影响。

雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力lab的住院中风单元的个人将被招募并分为两个干预组之一。第一组的干预将包括体重支撑的跑步机训练 +地面步态训练。第二组的干预将包括Eksonr外骨骼 +地面步态训练中的步态训练。 FDA批准了市售的Eksonr用于中风诊断的个体。我们还将评估这些干预措施对功能结果的影响,包括移动性,强度,平衡,步行速度和步行耐力,除了在动员CPB患者时测量治疗师负担。

两组将在至少三个星期内每周三个课程进行特定的步态训练干预,直到他们出院,以最大程度地提高60分钟的阶段数量。步态训练干预措施将采取适当的挑战,以达到年龄预测的最大心率的70-85%。作为雪莉·瑞安(Shirley Ryan)能力Lyan Communical Lab的护理标准的一部分,将利用第四次会议来评估每周的结果指标。在这些干预培训课程之外提供的治疗不会设定限制,因为个人每天将获得其他疗法作为护理标准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:体重支撑的跑步机
    在跑步机上进行的步态训练在训练有素的物理治疗师的协助下,在跑步机上进行了必要
  • 设备:Ekso Bionics Eksonr外骨骼
    步态训练在训练有素的物理治疗师的协助下在Eksonr外骨骼的地上进行
研究臂ICMJE
  • 实验:体重支持的跑步机训练
    参与者完成规定的步态训练计划至少三个星期或直到出院。
    干预:设备:体重支持的跑步机
  • 实验:Eksonr外骨骼
    参与者完成规定的步态训练计划至少三个星期或直到出院。
    干预:设备:Ekso Bionics Eksonr外骨骼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 过去六个月内单方面的,尖头缺血或出血性中风
  • 主要医疗团队的医疗许可(已签名的医疗清除表)
  • 反对性推动行为,由比例尺上的得分> 0确定
  • 由NIH量表确定的足够认知函数:问题1b上的得分≤1,问题1C上的得分= 0
  • 参与者或授权书提供的知情同意
  • 英语会话

排除标准:

  • 严重的失语症限制了口头或非语言表达需求或不适的能力
  • 由凯瑟琳·贝尔格戈(Catherine Bergego)量表(CBS)在凯斯勒基金会(Kessler Foundation-Noglect-Neglect)评估过程(KF-NAP)16上确定的严重行为忽视。
  • 先前中风的历史
  • 并发神经系统状况(即PD,TBI,MS等)
  • 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤的病史
  • 下肢的关节染色或明显的痉挛(修改后的Ashworth量表≥3)
  • 严重的膝盖,臀部或脚踝骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 严重的骨质疏松症如医师医疗清除所示
  • 与外骨骼或安全带接触的表面上的敞开伤口
  • 不稳定的脊柱或未释放的骨折
  • 负重预防措施
  • 未解决的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)
  • 同时参与其他下肢研究研究,根据PI可能会影响研究结果或混淆结果
  • 怀孕

Eksonr排除标准:

  • 重量> 220磅(100公斤)
  • 高度低于60英寸或高于76英寸
  • 站立的臀部宽度约为18英寸或更多
  • 关节染色或运动缺陷范围,这些缺陷限制了行动过程中正常运动范围
  • 膝盖屈曲大于12°
  • 臀部屈曲大于17°
  • 无法达到0°中性踝背屈,膝盖屈曲高达12°
  • 双侧髋部屈曲小于110°
  • 腿长差异
  • 大于0.5英寸(1.27厘米)的大腿
  • 小腿大于0.75英寸(1.91厘米)
  • 主动异位骨化
  • 下肢的显着痉挛(修饰的阿什沃思量表≥3)
  • 高焦虑或幽闭恐惧症
  • 艰难梭菌或其他胃肠道隔离预防措施
  • 结肠造口
  • 不受控制的自主性逆转录病毒
  • 下肢假体
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Arun Jayaraman,博士312-238-6875 ajayaraman@sralab.org
联系人:Sara Prokup,DPT 312-238-1355 sprokup@sralab.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04550039
其他研究ID编号ICMJE Stu00213155
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Arun Jayaraman,PT,博士
研究赞助商ICMJE雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Arun Jayaraman,博士雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
PRS帐户雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素