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出境医 / 临床实验 / 反义疗法阻止Covid-19中的Kallikrein-Kinin途径（AskCov）

反义疗法阻止Covid-19中的Kallikrein-Kinin途径（AskCov）

研究描述
简要摘要：

所有感染COVID-19的患者中最多有1/3可能会产生需要住院的并发症。与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）相关的严重肺炎是COVID-19感染的最威胁和担心并发症，某些组的死亡率接近50％。

这些严重病例之间的尸检显示出严重的毛细管受累，并具有剧烈变化，微血管血栓形成，内皮损伤和组织异常的组织修复的迹象。现有证据表明，在kallikrein-kinin系统的反调节中，异常的激活或失衡可能在正反馈周期中起核心作用，从而导致弥漫性微血管病。因此，Kallikrein-Kinin系统的阻断可以通过减少炎症，水肿和微骨质病来防止肺功能恶化。

该阶段IIB研究的目的是评估对反义寡核苷酸的氧合参数的初步作用，该寡核苷酸抑制了中度至重度CoVID-19的患者的kallikrein合成前。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：ISIS 721744药物：正常盐水阶段2

详细说明：

该阶段IIB研究的目的是评估对反义寡核苷酸的氧合参数的初步作用，该寡核苷酸抑制了中度至重度CoVID-19的患者的kallikrein合成前。

这是一项盲目的随机试验临床研究，旨在包括110名患者（每只手臂55例）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 111名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：本研究中使用的安慰剂将由0.9％的NaCl溶液组成，该溶液具有与ISIS 721744药物相同的物理特性。安慰剂解决方案将由研究小组的护士或药剂师在申请时准备。护士将接受有关对干预措施充分失明的程序的培训。现场水平的药剂师不会盲目，但其余的REAM（护士，医生，患者等）将蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：反义疗法阻止Covid-19中的Kallikrein-Kinin途径：II期随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月22日
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
随机分组后1.2 mL正常盐水，单剂皮下
药物：普通盐水
1.2 ml皮下

主动比较器：ISIS 721744
1.2 ml ISIS 721744，单剂皮下，随机化后
药物：ISIS 721744
1.2 ml ISIS 721744皮下一旦随机化

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 15天后（DAFOR15）[时间范围：15天]，没有呼吸支持的天数（任何补充氧）
    患者还活着的天数，未接受任何补充呼吸支持（氧气，无创通气，高流量鼻导管或机械通气）15天


次要结果度量 ：
  1. 沙发 - 顺序器官故障评估评分在随机分配后长达15天[时间范围：15天]
    顺序有机衰竭评估[SOFA]。这将是主要的次要结果。分析将在单个模型中检查长达15天的沙发趋势。

  2. 需要机械通气[时间范围：30天（或直到住院）]
    任何给定的原因

  3. 机械通气的持续时间[时间范围：30天（或直到住院）]
    患者保持机械通气的天数


其他结果措施：
  1. 氧合指数[时间范围：14天]
    使用ROX指数（（氧饱和度/受启发的分数）/呼吸速率评估的每日氧合水平，从随机分配到放电或第14天，以先到者为准。

  2. 随机分组后的前15天内C反应性蛋白水平[时间范围：15天]
    C反应性蛋白质水平随时间至15天或出院。

  3. 随机分配后15天内的淋巴细胞/中性粒细胞比率[时间范围：15天]
    淋巴细胞/中性粒细胞的比率随时间至15或直至出院日。

  4. 随机分组后的前15天内D-二聚体血清水平[时间范围：15天]
    D-二聚体血清会随着时间的推移或直至出院。

  5. 随机分组后的前15天（时间范围：15天）的纤维蛋白原血清水平
    纤维蛋白原血清随时间至15天或直到出院出院

  6. 随机分组后的前15天内凝血酶原时间水平[时间范围：15天]
    凝血酶原的时间随时间长达15天，或直到住院出院为止。

  7. 随机分组后的前15天，激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围：15天]
    随着时间的时间或直到住院的出院，激活的部分血栓形成时间。

  8. 死亡率[时间范围：随机分配后1年]
    一年都导致死亡率

  9. EuroQuol问卷调查5个维度（EQ-5D）[时间范围：随机分配后1年]
    EQ-5D从11111-33333衡量的生活质量，较低的值更好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. Covid-19患者需要补充氧气
  2. 妇女绝不能怀孕或母乳喂养，并且必须在手术上或在绝经后阶段（没有怀孕的风险）。
  3. 男性必须在手术上无菌或戒酒，或者，如果他们有怀孕风险，则受试者必须从签署知情同意书的那一刻至少在研究药物剂量后24周开始使用有效的避孕方法（ ISIS 721744或安慰剂）。

排除标准：

  1. 接下来的24小时内可能需要机械通气的患者或可能需要机械通气的患者。允许使用非侵入性通风和/或高流量鼻导管。
  2. 症状发作以来的患者> 10天或超过48h的氧气使用
  3. 怀孕，母乳喂养或怀孕的风险
  4. 血液动力学不稳定（在任何剂量上使用血管收缩剂，例如去甲肾上腺素）
  5. 在功能III或IV类功能性心力衰竭的先前诊断
  6. 以前的不受控制的高血压（在家中使用了3个以上的药物类）
  7. 严重的肺疾病（使用家用氧气）
  8. 年龄<18和> 80岁
  9. 医师和家人不致力于充分的生活支持和/或严重的现有疾病，预期寿命少于12个月
  10. 拒绝接受知情同意和/或不愿遵守研究程序和安全监控的所有要求
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
医院海军MarcílioDias
里约热内卢，巴西
BP-ABeneficiênciaportuguesa de圣保罗
巴西圣保罗
圣保罗医院 - unifesp
巴西圣保罗
赞助商和合作者
医院做Coracao
Ionis Pharmaceuticals，Inc。
医院Moinhos de Vento
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Fernando G Zampieri研究协调员
学习主席：亚历山大B骑兵研究所主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 15天后（DAFOR15）[时间范围：15天]，没有呼吸支持的天数（任何补充氧）
患者还活着的天数，未接受任何补充呼吸支持（氧气，无创通气，高流量鼻导管或机械通气）15天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 沙发 - 顺序器官故障评估评分在随机分配后长达15天[时间范围：15天]
    顺序有机衰竭评估[SOFA]。这将是主要的次要结果。分析将在单个模型中检查长达15天的沙发趋势。
  • 需要机械通气[时间范围：30天（或直到住院）]
    任何给定的原因
  • 机械通气的持续时间[时间范围：30天（或直到住院）]
    患者保持机械通气的天数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月11日）
  • 氧合指数[时间范围：14天]
    使用ROX指数（（氧饱和度/受启发的分数）/呼吸速率评估的每日氧合水平，从随机分配到放电或第14天，以先到者为准。
  • 随机分组后的前15天内C反应性蛋白水平[时间范围：15天]
    C反应性蛋白质水平随时间至15天或出院。
  • 随机分配后15天内的淋巴细胞/中性粒细胞比率[时间范围：15天]
    淋巴细胞/中性粒细胞的比率随时间至15或直至出院日。
  • 随机分组后的前15天内D-二聚体血清水平[时间范围：15天]
    D-二聚体血清会随着时间的推移或直至出院。
  • 随机分组后的前15天（时间范围：15天）的纤维蛋白原血清水平
    纤维蛋白原血清随时间至15天或直到出院出院
  • 随机分组后的前15天内凝血酶原时间水平[时间范围：15天]
    凝血酶原的时间随时间长达15天，或直到住院出院为止。
  • 随机分组后的前15天，激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围：15天]
    随着时间的时间或直到住院的出院，激活的部分血栓形成时间。
  • 死亡率[时间范围：随机分配后1年]
    一年都导致死亡率
  • EuroQuol问卷调查5个维度（EQ-5D）[时间范围：随机分配后1年]
    EQ-5D从11111-33333衡量的生活质量，较低的值更好
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE反义疗法阻止Covid-19中的Kallikrein-Kinin途径
官方标题ICMJE反义疗法阻止Covid-19中的Kallikrein-Kinin途径：II期随机对照试验
简要摘要

所有感染COVID-19的患者中最多有1/3可能会产生需要住院的并发症。与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）相关的严重肺炎是COVID-19感染的最威胁和担心并发症，某些组的死亡率接近50％。

这些严重病例之间的尸检显示出严重的毛细管受累，并具有剧烈变化，微血管血栓形成，内皮损伤和组织异常的组织修复的迹象。现有证据表明，在kallikrein-kinin系统的反调节中，异常的激活或失衡可能在正反馈周期中起核心作用，从而导致弥漫性微血管病。因此，Kallikrein-Kinin系统的阻断可以通过减少炎症，水肿和微骨质病来防止肺功能恶化。

该阶段IIB研究的目的是评估对反义寡核苷酸的氧合参数的初步作用，该寡核苷酸抑制了中度至重度CoVID-19的患者的kallikrein合成前。

详细说明

该阶段IIB研究的目的是评估对反义寡核苷酸的氧合参数的初步作用，该寡核苷酸抑制了中度至重度CoVID-19的患者的kallikrein合成前。

这是一项盲目的随机试验临床研究，旨在包括110名患者（每只手臂55例）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
本研究中使用的安慰剂将由0.9％的NaCl溶液组成，该溶液具有与ISIS 721744药物相同的物理特性。安慰剂解决方案将由研究小组的护士或药剂师在申请时准备。护士将接受有关对干预措施充分失明的程序的培训。现场水平的药剂师不会盲目，但其余的REAM（护士，医生，患者等）将蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：ISIS 721744
    1.2 ml ISIS 721744皮下一旦随机化
  • 药物：普通盐水
    1.2 ml皮下
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    随机分组后1.2 mL正常盐水，单剂皮下
    干预：药物：正常盐水
  • 主动比较器：ISIS 721744
    1.2 ml ISIS 721744，单剂皮下，随机化后
    干预：药物：ISIS 721744
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 111
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 90
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. Covid-19患者需要补充氧气
  2. 妇女绝不能怀孕或母乳喂养，并且必须在手术上或在绝经后阶段（没有怀孕的风险）。
  3. 男性必须在手术上无菌或戒酒，或者，如果他们有怀孕风险，则受试者必须从签署知情同意书的那一刻至少在研究药物剂量后24周开始使用有效的避孕方法（ ISIS 721744或安慰剂）。

排除标准：

  1. 接下来的24小时内可能需要机械通气的患者或可能需要机械通气的患者。允许使用非侵入性通风和/或高流量鼻导管。
  2. 症状发作以来的患者> 10天或超过48h的氧气使用
  3. 怀孕，母乳喂养或怀孕的风险
  4. 血液动力学不稳定（在任何剂量上使用血管收缩剂，例如去甲肾上腺素）
  5. 在功能III或IV类功能性心力衰竭的先前诊断
  6. 以前的不受控制的高血压（在家中使用了3个以上的药物类）
  7. 严重的肺疾病（使用家用氧气）
  8. 年龄<18和> 80岁
  9. 医师和家人不致力于充分的生活支持和/或严重的现有疾病，预期寿命少于12个月
  10. 拒绝接受知情同意和/或不愿遵守研究程序和安全监控的所有要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549922
其他研究ID编号ICMJE askcov_trial
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：指导委员会批准后，将根据合理的要求提供数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：协议将于12月与分析计划一起提供
访问标准：协议和分析计划将上传到clinicaltrials.gov
责任方医院做Coracao
研究赞助商ICMJE医院做Coracao
合作者ICMJE
  • Ionis Pharmaceuticals，Inc。
  • 医院Moinhos de Vento
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Fernando G Zampieri研究协调员
学习主席：亚历山大B骑兵研究所主任
PRS帐户医院做Coracao
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

所有感染COVID-19的患者中最多有1/3可能会产生需要住院的并发症。与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）相关的严重肺炎是COVID-19感染的最威胁和担心并发症，某些组的死亡率接近50％。

这些严重病例之间的尸检显示出严重的毛细管受累，并具有剧烈变化，微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成，内皮损伤和组织异常的组织修复的迹象。现有证据表明，在kallikrein-kinin系统的反调节中，异常的激活或失衡可能在正反馈周期中起核心作用，从而导致弥漫性微血管病。因此，Kallikrein-Kinin系统的阻断可以通过减少炎症，水肿和微骨质病来防止肺功能恶化。

该阶段IIB研究的目的是评估对反义寡核苷酸的氧合参数的初步作用，该寡核苷酸抑制了中度至重度CoVID-19的患者的kallikrein合成前。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：ISIS 721744药物：正常盐水阶段2

详细说明：

该阶段IIB研究的目的是评估对反义寡核苷酸的氧合参数的初步作用，该寡核苷酸抑制了中度至重度CoVID-19的患者的kallikrein合成前。

这是一项盲目的随机试验临床研究，旨在包括110名患者（每只手臂55例）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 111名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：本研究中使用的安慰剂将由0.9％的NaCl溶液组成，该溶液具有与ISIS 721744药物相同的物理特性。安慰剂解决方案将由研究小组的护士或药剂师在申请时准备。护士将接受有关对干预措施充分失明的程序的培训。现场水平的药剂师不会盲目，但其余的REAM（护士，医生，患者等）将蒙蔽。
主要意图：治疗
官方标题：反义疗法阻止Covid-19中的Kallikrein-Kinin途径：II期随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月22日
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
随机分组后1.2 mL正常盐水，单剂皮下
药物：普通盐水
1.2 ml皮下

主动比较器：ISIS 721744
1.2 ml ISIS 721744，单剂皮下，随机化后
药物：ISIS 721744
1.2 ml ISIS 721744皮下一旦随机化

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 15天后（DAFOR15）[时间范围：15天]，没有呼吸支持的天数（任何补充氧）
    患者还活着的天数，未接受任何补充呼吸支持（氧气，无创通气，高流量鼻导管或机械通气）15天


次要结果度量 ：
  1. 沙发 - 顺序器官故障评估评分在随机分配后长达15天[时间范围：15天]
    顺序有机衰竭评估[SOFA]。这将是主要的次要结果。分析将在单个模型中检查长达15天的沙发趋势。

  2. 需要机械通气[时间范围：30天（或直到住院）]
    任何给定的原因

  3. 机械通气的持续时间[时间范围：30天（或直到住院）]
    患者保持机械通气的天数


其他结果措施：
  1. 氧合指数[时间范围：14天]
    使用ROX指数（（氧饱和度/受启发的分数）/呼吸速率评估的每日氧合水平，从随机分配到放电或第14天，以先到者为准。

  2. 随机分组后的前15天内C反应性蛋白水平[时间范围：15天]
    C反应性蛋白质水平随时间至15天或出院。

  3. 随机分配后15天内的淋巴细胞/中性粒细胞比率[时间范围：15天]
    淋巴细胞/中性粒细胞的比率随时间至15或直至出院日。

  4. 随机分组后的前15天内D-二聚体血清水平[时间范围：15天]
    D-二聚体血清会随着时间的推移或直至出院。

  5. 随机分组后的前15天（时间范围：15天）的纤维蛋白原血清水平
    纤维蛋白原血清随时间至15天或直到出院出院

  6. 随机分组后的前15天内凝血酶原时间水平[时间范围：15天]
    凝血酶原的时间随时间长达15天，或直到住院出院为止。

  7. 随机分组后的前15天，激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围：15天]
    随着时间的时间或直到住院的出院，激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间。

  8. 死亡率[时间范围：随机分配后1年]
    一年都导致死亡率

  9. EuroQuol问卷调查5个维度（EQ-5D）[时间范围：随机分配后1年]
    EQ-5D从11111-33333衡量的生活质量，较低的值更好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. Covid-19患者需要补充氧气
  2. 妇女绝不能怀孕或母乳喂养，并且必须在手术上或在绝经后阶段（没有怀孕的风险）。
  3. 男性必须在手术上无菌或戒酒，或者，如果他们有怀孕风险，则受试者必须从签署知情同意书的那一刻至少在研究药物剂量后24周开始使用有效的避孕方法（ ISIS 721744或安慰剂）。

排除标准：

  1. 接下来的24小时内可能需要机械通气的患者或可能需要机械通气的患者。允许使用非侵入性通风和/或高流量鼻导管。
  2. 症状发作以来的患者> 10天或超过48h的氧气使用
  3. 怀孕，母乳喂养或怀孕的风险
  4. 血液动力学不稳定（在任何剂量上使用血管收缩剂，例如去甲肾上腺素）
  5. 在功能III或IV类功能性心力衰竭的先前诊断
  6. 以前的不受控制的高血压（在家中使用了3个以上的药物类）
  7. 严重的肺疾病（使用家用氧气）
  8. 年龄<18和> 80岁
  9. 医师和家人不致力于充分的生活支持和/或严重的现有疾病，预期寿命少于12个月
  10. 拒绝接受知情同意和/或不愿遵守研究程序和安全监控的所有要求
联系人和位置

位置
位置表的布局表
巴西
医院海军MarcílioDias
里约热内卢，巴西
BP-ABeneficiênciaportuguesa de圣保罗
巴西圣保罗
圣保罗医院 - unifesp
巴西圣保罗
赞助商和合作者
医院做Coracao
Ionis Pharmaceuticals，Inc。
医院Moinhos de Vento
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Fernando G Zampieri研究协调员
学习主席：亚历山大B骑兵研究所主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月22日
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 15天后（DAFOR15）[时间范围：15天]，没有呼吸支持的天数（任何补充氧）
患者还活着的天数，未接受任何补充呼吸支持（氧气，无创通气，高流量鼻导管或机械通气）15天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 沙发 - 顺序器官故障评估评分在随机分配后长达15天[时间范围：15天]
    顺序有机衰竭评估[SOFA]。这将是主要的次要结果。分析将在单个模型中检查长达15天的沙发趋势。
  • 需要机械通气[时间范围：30天（或直到住院）]
    任何给定的原因
  • 机械通气的持续时间[时间范围：30天（或直到住院）]
    患者保持机械通气的天数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月11日）
  • 氧合指数[时间范围：14天]
    使用ROX指数（（氧饱和度/受启发的分数）/呼吸速率评估的每日氧合水平，从随机分配到放电或第14天，以先到者为准。
  • 随机分组后的前15天内C反应性蛋白水平[时间范围：15天]
    C反应性蛋白质水平随时间至15天或出院。
  • 随机分配后15天内的淋巴细胞/中性粒细胞比率[时间范围：15天]
    淋巴细胞/中性粒细胞的比率随时间至15或直至出院日。
  • 随机分组后的前15天内D-二聚体血清水平[时间范围：15天]
    D-二聚体血清会随着时间的推移或直至出院。
  • 随机分组后的前15天（时间范围：15天）的纤维蛋白原血清水平
    纤维蛋白原血清随时间至15天或直到出院出院
  • 随机分组后的前15天内凝血酶原时间水平[时间范围：15天]
    凝血酶原的时间随时间长达15天，或直到住院出院为止。
  • 随机分组后的前15天，激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围：15天]
    随着时间的时间或直到住院的出院，激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间。
  • 死亡率[时间范围：随机分配后1年]
    一年都导致死亡率
  • EuroQuol问卷调查5个维度（EQ-5D）[时间范围：随机分配后1年]
    EQ-5D从11111-33333衡量的生活质量，较低的值更好
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE反义疗法阻止Covid-19中的Kallikrein-Kinin途径
官方标题ICMJE反义疗法阻止Covid-19中的Kallikrein-Kinin途径：II期随机对照试验
简要摘要

所有感染COVID-19的患者中最多有1/3可能会产生需要住院的并发症。与急性呼吸窘迫综合征（ARDS）相关的严重肺炎是COVID-19感染的最威胁和担心并发症，某些组的死亡率接近50％。

这些严重病例之间的尸检显示出严重的毛细管受累，并具有剧烈变化，微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成，内皮损伤和组织异常的组织修复的迹象。现有证据表明，在kallikrein-kinin系统的反调节中，异常的激活或失衡可能在正反馈周期中起核心作用，从而导致弥漫性微血管病。因此，Kallikrein-Kinin系统的阻断可以通过减少炎症，水肿和微骨质病来防止肺功能恶化。

该阶段IIB研究的目的是评估对反义寡核苷酸的氧合参数的初步作用，该寡核苷酸抑制了中度至重度CoVID-19的患者的kallikrein合成前。

详细说明

该阶段IIB研究的目的是评估对反义寡核苷酸的氧合参数的初步作用，该寡核苷酸抑制了中度至重度CoVID-19的患者的kallikrein合成前。

这是一项盲目的随机试验临床研究，旨在包括110名患者（每只手臂55例）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
本研究中使用的安慰剂将由0.9％的NaCl溶液组成，该溶液具有与ISIS 721744药物相同的物理特性。安慰剂解决方案将由研究小组的护士或药剂师在申请时准备。护士将接受有关对干预措施充分失明的程序的培训。现场水平的药剂师不会盲目，但其余的REAM（护士，医生，患者等）将蒙蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：ISIS 721744
    1.2 ml ISIS 721744皮下一旦随机化
  • 药物：普通盐水
    1.2 ml皮下
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    随机分组后1.2 mL正常盐水，单剂皮下
    干预：药物：正常盐水
  • 主动比较器：ISIS 721744
    1.2 ml ISIS 721744，单剂皮下，随机化后
    干预：药物：ISIS 721744
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月11日）		 111
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 90
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. Covid-19患者需要补充氧气
  2. 妇女绝不能怀孕或母乳喂养，并且必须在手术上或在绝经后阶段（没有怀孕的风险）。
  3. 男性必须在手术上无菌或戒酒，或者，如果他们有怀孕风险，则受试者必须从签署知情同意书的那一刻至少在研究药物剂量后24周开始使用有效的避孕方法（ ISIS 721744或安慰剂）。

排除标准：

  1. 接下来的24小时内可能需要机械通气的患者或可能需要机械通气的患者。允许使用非侵入性通风和/或高流量鼻导管。
  2. 症状发作以来的患者> 10天或超过48h的氧气使用
  3. 怀孕，母乳喂养或怀孕的风险
  4. 血液动力学不稳定（在任何剂量上使用血管收缩剂，例如去甲肾上腺素）
  5. 在功能III或IV类功能性心力衰竭的先前诊断
  6. 以前的不受控制的高血压（在家中使用了3个以上的药物类）
  7. 严重的肺疾病（使用家用氧气）
  8. 年龄<18和> 80岁
  9. 医师和家人不致力于充分的生活支持和/或严重的现有疾病，预期寿命少于12个月
  10. 拒绝接受知情同意和/或不愿遵守研究程序和安全监控的所有要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549922
其他研究ID编号ICMJE askcov_trial
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：指导委员会批准后，将根据合理的要求提供数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：协议将于12月与分析计划一起提供
访问标准：协议和分析计划将上传到clinicaltrials.gov
责任方医院做Coracao
研究赞助商ICMJE医院做Coracao
合作者ICMJE
  • Ionis Pharmaceuticals，Inc。
  • 医院Moinhos de Vento
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Fernando G Zampieri研究协调员
学习主席：亚历山大B骑兵研究所主任
PRS帐户医院做Coracao
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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