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出境医 / 临床实验 / roflumilast在牛皮癣治疗中的功效（psorro）
roflumilast在牛皮癣治疗中的功效（psorro）
研究描述
简要摘要：
Roflumilast（Daxas®）是一种磷酸二酯酶4（PDE4）的选择性，长效抑制剂，用于严重的慢性阻塞性肺部疾病。最近的研究表明，roflumilast可有效治疗牛皮癣。该研究者发起的试验的目的是研究口服roflumilast在斑块牛皮癣患者中的功效。以前没有这样做。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：roflumilast | 阶段2 |
详细说明：
目的：研究roflumilast在牛皮癣治疗中的功效。
设计：多中心，双盲，随机，安慰剂对照，临床试验。
参与者：患有斑块牛皮癣的患者≥18岁。
方法：用roflumilast或安慰剂片治疗十二周。两组继续进行12周的开放标签治疗。
主要终点：在第12周，从基线牛皮癣区域和严重程度指数（PASI75）降低至少75％的患者比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | roflumilast在牛皮癣治疗中的功效 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：roflumilast Roflumilast 500微克每日（胶囊） | 药物：roflumilast 根据国家Roflumilast指南的治疗 其他名称：daxas |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（胶囊） | 药物：roflumilast 根据国家Roflumilast指南的治疗 其他名称：daxas |
结果措施
主要结果指标 ：
- PASI75 [时间范围：12周]在第12周，基线牛皮癣区域和严重程度指数（PASI75）至少减少了75％的患者比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 慢性稳定斑块牛皮癣（最小持续时间6个月）
- 帕西> 8
- 体重指数（BMI）> 20 kg/m2
- 牛皮癣系统治疗的候选者
- 负妊娠试验（仅女性）
- 在整个研究中，治疗结束后至少1周（血浆半衰期的5倍）（仅适用于肥沃的妇女）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚历山大·埃格伯格（Alexander Egeberg） | +4524215421 | Alexander.egeberg@gmail.com | |
| 联系人：MetteGyldenløve | +4529933935 | mette.gyldenloeve@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Bispebjerg医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦 | |
| 联系人：亚历山大·埃格伯格 | |
赞助商和合作者
Bispebjerg医院
调查人员
| 研究主任： | 亚历山大·埃格伯格（Alexander Egeberg），医学博士，博士 | Bispebjerg医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PASI75 [时间范围：12周] 在第12周，基线牛皮癣区域和严重程度指数（PASI75）至少减少了75％的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | roflumilast在牛皮癣治疗中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | roflumilast在牛皮癣治疗中的功效 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Roflumilast（Daxas®）是一种磷酸二酯酶4（PDE4）的选择性，长效抑制剂，用于严重的慢性阻塞性肺部疾病。最近的研究表明，roflumilast可有效治疗牛皮癣。该研究者发起的试验的目的是研究口服roflumilast在斑块牛皮癣患者中的功效。以前没有这样做。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：研究roflumilast在牛皮癣治疗中的功效。 设计：多中心，双盲，随机，安慰剂对照，临床试验。 参与者：患有斑块牛皮癣的患者≥18岁。 方法：用roflumilast或安慰剂片治疗十二周。两组继续进行12周的开放标签治疗。 主要终点：在第12周，从基线牛皮癣区域和严重程度指数（PASI75）降低至少75％的患者比例。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：roflumilast 根据国家Roflumilast指南的治疗 其他名称：daxas | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20013697 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Bispebjerg医院MetteGyldenløve | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Roflumilast（Daxas®）是一种磷酸二酯酶4（PDE4）的选择性，长效抑制剂，用于严重的慢性阻塞性肺部疾病。最近的研究表明，roflumilast可有效治疗牛皮癣。该研究者发起的试验的目的是研究口服roflumilast在斑块牛皮癣患者中的功效。以前没有这样做。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物：roflumilast | 阶段2 |
详细说明：
目的：研究roflumilast在牛皮癣治疗中的功效。
设计：多中心，双盲，随机，安慰剂对照，临床试验。
参与者：患有斑块牛皮癣的患者≥18岁。
方法：用roflumilast或安慰剂片治疗十二周。两组继续进行12周的开放标签治疗。
主要终点：在第12周，从基线牛皮癣区域和严重程度指数（PASI75）降低至少75％的患者比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | roflumilast在牛皮癣治疗中的功效 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：roflumilast Roflumilast 500微克每日（胶囊） | 药物：roflumilast 根据国家Roflumilast指南的治疗 其他名称：daxas |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（胶囊） | 药物：roflumilast 根据国家Roflumilast指南的治疗 其他名称：daxas |
结果措施
主要结果指标 ：
- PASI75 [时间范围：12周]在第12周，基线牛皮癣区域和严重程度指数（PASI75）至少减少了75％的患者比例。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 慢性稳定斑块牛皮癣（最小持续时间6个月）
- 帕西> 8
- 体重指数（BMI）> 20 kg/m2
- 牛皮癣系统治疗的候选者
- 负妊娠试验（仅女性）
- 在整个研究中，治疗结束后至少1周（血浆半衰期的5倍）（仅适用于肥沃的妇女）
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PASI75 [时间范围：12周] 在第12周，基线牛皮癣区域和严重程度指数（PASI75）至少减少了75％的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | roflumilast在牛皮癣治疗中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | roflumilast在牛皮癣治疗中的功效 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Roflumilast（Daxas®）是一种磷酸二酯酶4（PDE4）的选择性，长效抑制剂，用于严重的慢性阻塞性肺部疾病。最近的研究表明，roflumilast可有效治疗牛皮癣。该研究者发起的试验的目的是研究口服roflumilast在斑块牛皮癣患者中的功效。以前没有这样做。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：研究roflumilast在牛皮癣治疗中的功效。 设计：多中心，双盲，随机，安慰剂对照，临床试验。 参与者：患有斑块牛皮癣的患者≥18岁。 方法：用roflumilast或安慰剂片治疗十二周。两组继续进行12周的开放标签治疗。 主要终点：在第12周，从基线牛皮癣区域和严重程度指数（PASI75）降低至少75％的患者比例。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：roflumilast 根据国家Roflumilast指南的治疗 其他名称：daxas | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549870 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-20013697 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bispebjerg医院MetteGyldenløve | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bispebjerg医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
