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出境医 / 临床实验 / peribulbar块预防心痛反射

peribulbar块预防心痛反射

研究描述
简要摘要:

斜视是埃及常见的眼科问题,通常需要手术矫正。该手术主要旨在改善视觉轴的对准,但仅出于整容原因可能需要。在大多数情况下,全身麻醉是强制性的,但是伴随的局部麻醉剂可以提高患者满意度,减少术后镇痛性要求并减轻术后疼痛。眼心反射是伴随此类手术的严重并发症,可能会威胁生命。眼心反射(OCR)是斜视手术中麻醉师面临的主要挑战之一。 OCR的发生率从16%到82%不等,并且该范围很广,取决于麻醉剂,预测和使用的OCR的定义。维持足够的麻醉深度和抗胆碱能的使用是降低这种风险的支柱。 OCR通常定义为从基线的心率降低超过20%。这种反射是由额外的眼部肌肉(EOM)或眼球,轨道血肿或创伤的压力触发的,传入的肢体是从轨道含量到纤毛神经节,然后是纤毛神经节,然后转到三个脑室的三叉神经的感觉核,三叉神经。这种反射的主要响应是通过迷走神经传播到心脏的。这种迷走神经刺激会导致心率降低(鼻窦心动过缓),收缩力和心律不齐,例如心室障碍物,心室纤颤至心脏骤停

OCR的发生率随着年龄的增长而降低,在年轻健康患者中往往更为明显。已经提出,手术中使用的麻醉剂会影响OCR的发生。迄今为止,中断OCR的唯一成功方法是停止EOM牵引力,然后随着手术的继续谨慎行事。麻醉深度是另一个对OCR发病率减少的影响。

可以借助Peribulbar块将对手术刺激的反应最小化或停止。


病情或疾病 干预/治疗阶段
斜视药物:布比卡因第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:在接受斜视手术的患者中,全身麻醉与peribulbar块与传统全身麻醉之间的比较研究
实际学习开始日期 2019年8月14日
估计初级完成日期 2020年9月14日
估计 学习完成日期 2020年10月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组(GA)
小组全身麻醉加Peribulbar块:总共35例将与Peribulbar块(Bupivacaine 0.5%木马素2%透明质酸酶)共进行全身麻醉,总体积为0.06 mg \ kg(bubutivacaine:xylocaine :( xylocaine :( Xyluronidase):haluronidase)1:1:1:1:1:1:1)。将获得利多卡因2%,布比卡因0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间保持比率1:1与透明质酸酶和布比卡因之间的比率1:1通过24仪诱导后的一般麻醉和手术前的24仪针。
药物:布比卡因

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

Peribulbar块组的患者将获得利多卡因2%,比位核苷0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间与透明质酸酶和布比瓦卡因之间的比例为1:1,并在24级指针诱导后,并在24级均应。 。

其他名称:撒洛卡因透明质酸酶

安慰剂比较器:对照组(GB)

一般组:总共35例仅接受全身麻醉的病例,即没有peribulbar阻滞。 (芬太尼1µg \ kg,阿特拉昔树0.5 mg \ kg和丙泊酚2mg \ kg。

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

药物:布比卡因

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

Peribulbar块组的患者将获得利多卡因2%,比位核苷0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间与透明质酸酶和布比瓦卡因之间的比例为1:1,并在24级指针诱导后,并在24级均应。 。

其他名称:撒洛卡因透明质酸酶

结果措施
主要结果指标
  1. 眼心反射的发生率。 [时间范围:斜视手术期间牵引外肌肉后3分钟]
    心跳率的心动过缓的出现从基线值降低20%,或者在眼外肌肉上牵引后的心律失常或鼻窦停滞


次要结果度量
  1. 后手术疼痛程度[时间范围:2小时后手术]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  2. 后手术疼痛程度[时间范围:术后4小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  3. 后手术疼痛程度[时间范围:术后6小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  4. 后手术疼痛程度[时间范围:术后12小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  5. 后手术疼痛程度[时间范围:术后24小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  6. 术后恶心和呕吐的发生率(PONV)[时间范围:术后24小时]

    0:没有恶心或呕吐

    1:恶心或呕吐


  7. 患者满意度[时间范围:术后2小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)

  8. 患者满意度[时间范围:术后4小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)

  9. 患者满意度[时间范围:术后6小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)

  10. 患者满意度[时间范围:术后12小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)

  11. 患者满意度[时间范围:术后24小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)


其他结果措施:
  1. 患者的年龄[时间范围:手术前1小时]
    多年

  2. 患者的体重[时间范围:手术前1小时]
    以千克

  3. 患者的身高[时间范围:手术前1小时]
    以厘米为单位

  4. 操作时间[时间范围:手术结束后5分钟]
    几分钟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至50岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 10岁至50岁的患者
  • 美国社会协会(ASA)身体状况I,II,II
  • 患者计划进行单侧斜视手术。

排除标准:

  • 拒绝局部麻醉。
  • 局部麻醉的禁忌症,例如对局部麻醉或轨道炎症的过敏或过敏。
  • 怀孕
  • 青光眼
  • 医师和患者之间的沟通障碍,例如听力受损,心理状况受损
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mahmoud Ramadan Ahmed,BCH 1000993093 EXT +20 mahram35@gmail.com
联系人:Mohamed Yehia Abd Elatif,医学博士1005037929 EXT +20 mya04@fayoum.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
医学院 - 法尤姆大学招募
Fayoum,埃及,1234
联系人:穆罕默德·哈桑·拉加布
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Maged Labib Boulos医学院 - 法尤姆大学
首席研究员: Khalid Gamal Abu Eleinen,医学博士开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月14日
估计初级完成日期2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月13日)
眼心反射的发生率。 [时间范围:斜视手术期间牵引外肌肉后3分钟]
心跳率的心动过缓的出现从基线值降低20%,或者在眼外肌肉上牵引后的心律失常或鼻窦停滞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月13日)
  • 后手术疼痛程度[时间范围:2小时后手术]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 后手术疼痛程度[时间范围:术后4小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 后手术疼痛程度[时间范围:术后6小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 后手术疼痛程度[时间范围:术后12小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 后手术疼痛程度[时间范围:术后24小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 术后恶心和呕吐的发生率(PONV)[时间范围:术后24小时]
    0:没有恶心或呕吐1:恶心或呕吐
  • 患者满意度[时间范围:术后2小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
  • 患者满意度[时间范围:术后4小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
  • 患者满意度[时间范围:术后6小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
  • 患者满意度[时间范围:术后12小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
  • 患者满意度[时间范围:术后24小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月13日)
  • 患者的年龄[时间范围:手术前1小时]
    多年
  • 患者的体重[时间范围:手术前1小时]
    以千克
  • 患者的身高[时间范围:手术前1小时]
    以厘米为单位
  • 操作时间[时间范围:手术结束后5分钟]
    几分钟
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE peribulbar块预防心痛反射
官方标题ICMJE在接受斜视手术的患者中,全身麻醉与peribulbar块与传统全身麻醉之间的比较研究
简要摘要

斜视是埃及常见的眼科问题,通常需要手术矫正。该手术主要旨在改善视觉轴的对准,但仅出于整容原因可能需要。在大多数情况下,全身麻醉是强制性的,但是伴随的局部麻醉剂可以提高患者满意度,减少术后镇痛性要求并减轻术后疼痛。眼心反射是伴随此类手术的严重并发症,可能会威胁生命。眼心反射(OCR)是斜视手术中麻醉师面临的主要挑战之一。 OCR的发生率从16%到82%不等,并且该范围很广,取决于麻醉剂,预测和使用的OCR的定义。维持足够的麻醉深度和抗胆碱能的使用是降低这种风险的支柱。 OCR通常定义为从基线的心率降低超过20%。这种反射是由额外的眼部肌肉(EOM)或眼球,轨道血肿或创伤的压力触发的,传入的肢体是从轨道含量到纤毛神经节,然后是纤毛神经节,然后转到三个脑室的三叉神经的感觉核,三叉神经。这种反射的主要响应是通过迷走神经传播到心脏的。这种迷走神经刺激会导致心率降低(鼻窦心动过缓),收缩力和心律不齐,例如心室障碍物,心室纤颤至心脏骤停

OCR的发生率随着年龄的增长而降低,在年轻健康患者中往往更为明显。已经提出,手术中使用的麻醉剂会影响OCR的发生。迄今为止,中断OCR的唯一成功方法是停止EOM牵引力,然后随着手术的继续谨慎行事。麻醉深度是另一个对OCR发病率减少的影响。

可以借助Peribulbar块将对手术刺激的反应最小化或停止。

详细说明

这项研究将于2019年7月至2020年2月在Fayoum大学医院进行,此前当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准。研究设计将是前瞻性,随机,平行组,对照临床试验。在招募和随机分组之前,符合条件的参与者将签署详细的知情同意。

随机化和盲目:

这将通过使用计算机生成的随机数来完成,这些随机数将放置在单独的不透明信封中,该信封将在手术前由研究研究人员打开。参与者,研究调查员,参加临床医生或数据收集者都不会意识到群体的分配,直到研究结束。将遵循报告随机,对照临床试验的报告试验的合并标准(配偶)建议。这是随机病例对照研究。 30名患者将随机分为2个研究组。每个人群包含15例患者; GA组:总共15例仅接受全身麻醉的病例,即没有peribulbar块。

GB组:总共15例,他们将在peribulbar块中接受全身麻醉。

麻醉技术:

术前准备:

病史进行,体格检查和调查将根据旨在评估包括全血数和凝结概况的患者的局部方案进行。所有情况都将进行常规的术前检查,固体饥饿6小时,透明的液体和水2小时。成年患者或小儿参与者的父母将签署书面知情同意书。

术中技术和管理:

到达手术室后,将应用标准监测器(脉搏血氧仪,非侵入性血压监测和心电图),并在整个操作中继续进行,并插入周围静脉内(IV)插管(20G)。

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

Peribulbar块组的患者将获得利多卡因2%,比位核苷0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间与透明质酸酶和布比瓦卡因之间的比例为1:1,并在24级指针诱导后,并在24级均应。 。

术中OCR随着心率降低的术中OCR超过基线超过20%。如果发生,将通过要求操作员停止手术牵引力并给出0.01 mg/kg的阿托品来管理。如果确定心脏骤停,将根据先进的心脏生命支持(ACLS)方案进行复苏。

围手术期的恶心和呕吐将在15分钟内静脉注射0.15 mg/kg的Ondansetron治疗。

术后监测,疼痛控制和随访:

在手术结束时,使用标准监测的参与者将转移到术后麻醉室(PACU)。疼痛将通过(0_ 100)的视觉模拟评分(VAS)得分评估(其中;零=无疼痛,100 =可想象的疼痛)在2、4、6、12、24和24小时后评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE斜视
干预ICMJE药物:布比卡因

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

Peribulbar块组的患者将获得利多卡因2%,比位核苷0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间与透明质酸酶和布比瓦卡因之间的比例为1:1,并在24级指针诱导后,并在24级均应。 。

其他名称:撒洛卡因透明质酸酶
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组(GA)
    小组全身麻醉加Peribulbar块:总共35例将与Peribulbar块(Bupivacaine 0.5%木马素2%透明质酸酶)共进行全身麻醉,总体积为0.06 mg \ kg(bubutivacaine:xylocaine :( xylocaine :( Xyluronidase):haluronidase)1:1:1:1:1:1:1)。将获得利多卡因2%,布比卡因0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间保持比率1:1与透明质酸酶和布比卡因之间的比率1:1通过24仪诱导后的一般麻醉和手术前的24仪针。
    干预:药物:布比卡因
  • 安慰剂比较器:对照组(GB)

    一般组:总共35例仅接受全身麻醉的病例,即没有peribulbar阻滞。 (芬太尼1µg \ kg,阿特拉昔树0.5 mg \ kg和丙泊酚2mg \ kg。

    在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

    干预:药物:布比卡因
出版物 *
  • Karanovic N,Carev M,Ujevic A,Kardum G,Dogas Z.心眼反射和术后恶心的关联以及用氟烷和一氧化二氮在麻醉的儿童中,在斜视手术中呕吐。 Paediatr anaesth。 2006年9月; 16(9):948-54。
  • Kosaka M,Asamura S,Kamiishi H.由zy骨骨折诱导的眼球反射;案例报告。 J Craniomamaxillofac Surg。 2000年4月; 28(2):106-9。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月13日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 10岁至50岁的患者
  • 美国社会协会(ASA)身体状况I,II,II
  • 患者计划进行单侧斜视手术。

排除标准:

  • 拒绝局部麻醉。
  • 局部麻醉的禁忌症,例如对局部麻醉或轨道炎症的过敏或过敏。
  • 怀孕
  • 青光眼
  • 医师和患者之间的沟通障碍,例如听力受损,心理状况受损
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至50岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mahmoud Ramadan Ahmed,BCH 1000993093 EXT +20 mahram35@gmail.com
联系人:Mohamed Yehia Abd Elatif,医学博士1005037929 EXT +20 mya04@fayoum.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549844
其他研究ID编号ICMJE M427
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fayoum大学医院的Mohammed Yehia Abdel Latif
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Maged Labib Boulos医学院 - 法尤姆大学
首席研究员: Khalid Gamal Abu Eleinen,医学博士开罗大学
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

斜视是埃及常见的眼科问题,通常需要手术矫正。该手术主要旨在改善视觉轴的对准,但仅出于整容原因可能需要。在大多数情况下,全身麻醉是强制性的,但是伴随的局部麻醉剂可以提高患者满意度,减少术后镇痛性要求并减轻术后疼痛。眼心反射是伴随此类手术的严重并发症,可能会威胁生命。眼心反射(OCR)是斜视手术中麻醉师面临的主要挑战之一。 OCR的发生率从16%到82%不等,并且该范围很广,取决于麻醉剂,预测和使用的OCR的定义。维持足够的麻醉深度和抗胆碱能的使用是降低这种风险的支柱。 OCR通常定义为从基线的心率降低超过20%。这种反射是由额外的眼部肌肉(EOM)或眼球,轨道血肿或创伤的压力触发的,传入的肢体是从轨道含量到纤毛神经节,然后是纤毛神经节,然后转到三个脑室的三叉神经的感觉核,三叉神经。这种反射的主要响应是通过迷走神经传播到心脏的。这种迷走神经刺激会导致心率降低(鼻窦心动过缓),收缩力和心律不齐,例如心室障碍物,心室纤颤至心脏骤停

OCR的发生率随着年龄的增长而降低,在年轻健康患者中往往更为明显。已经提出,手术中使用的麻醉剂会影响OCR的发生。迄今为止,中断OCR的唯一成功方法是停止EOM牵引力,然后随着手术的继续谨慎行事。麻醉深度是另一个对OCR发病率减少的影响。

可以借助Peribulbar块将对手术刺激的反应最小化或停止。


病情或疾病 干预/治疗阶段
斜视药物:布比卡因第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:在接受斜视手术的患者中,全身麻醉与peribulbar块与传统全身麻醉之间的比较研究
实际学习开始日期 2019年8月14日
估计初级完成日期 2020年9月14日
估计 学习完成日期 2020年10月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组(GA)
小组全身麻醉加Peribulbar块:总共35例将与Peribulbar块(Bupivacaine 0.5%木马素2%透明质酸酶)共进行全身麻醉,总体积为0.06 mg \ kg(bubutivacaine:xylocaine :( xylocaine :( Xyluronidase):haluronidase)1:1:1:1:1:1:1)。将获得利多卡因2%,布比卡因0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间保持比率1:1与透明质酸酶和布比卡因之间的比率1:1通过24仪诱导后的一般麻醉和手术前的24仪针。
药物:布比卡因

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

Peribulbar块组的患者将获得利多卡因2%,比位核苷0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间与透明质酸酶和布比瓦卡因之间的比例为1:1,并在24级指针诱导后,并在24级均应。 。

其他名称:撒洛卡因透明质酸

安慰剂比较器:对照组(GB)

一般组:总共35例仅接受全身麻醉的病例,即没有peribulbar阻滞。 (芬太尼1µg \ kg,阿特拉昔树0.5 mg \ kg和丙泊酚2mg \ kg。

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

药物:布比卡因

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

Peribulbar块组的患者将获得利多卡因2%,比位核苷0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间与透明质酸酶和布比瓦卡因之间的比例为1:1,并在24级指针诱导后,并在24级均应。 。

其他名称:撒洛卡因透明质酸

结果措施
主要结果指标
  1. 眼心反射的发生率。 [时间范围:斜视手术期间牵引外肌肉后3分钟]
    心跳率的心动过缓的出现从基线值降低20%,或者在眼外肌肉上牵引后的心律失常或鼻窦停滞


次要结果度量
  1. 后手术疼痛程度[时间范围:2小时后手术]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  2. 后手术疼痛程度[时间范围:术后4小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  3. 后手术疼痛程度[时间范围:术后6小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  4. 后手术疼痛程度[时间范围:术后12小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  5. 后手术疼痛程度[时间范围:术后24小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛

  6. 术后恶心和呕吐的发生率(PONV)[时间范围:术后24小时]

    0:没有恶心或呕吐

    1:恶心或呕吐


  7. 患者满意度[时间范围:术后2小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)

  8. 患者满意度[时间范围:术后4小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)

  9. 患者满意度[时间范围:术后6小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)

  10. 患者满意度[时间范围:术后12小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)

  11. 患者满意度[时间范围:术后24小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)


其他结果措施:
  1. 患者的年龄[时间范围:手术前1小时]
    多年

  2. 患者的体重[时间范围:手术前1小时]
    以千克

  3. 患者的身高[时间范围:手术前1小时]
    以厘米为单位

  4. 操作时间[时间范围:手术结束后5分钟]
    几分钟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至50岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 10岁至50岁的患者
  • 美国社会协会(ASA)身体状况I,II,II
  • 患者计划进行单侧斜视手术。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mahmoud Ramadan Ahmed,BCH 1000993093 EXT +20 mahram35@gmail.com
联系人:Mohamed Yehia Abd Elatif,医学博士1005037929 EXT +20 mya04@fayoum.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
医学院 - 法尤姆大学招募
Fayoum,埃及,1234
联系人:穆罕默德·哈桑·拉加布
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Maged Labib Boulos医学院 - 法尤姆大学
首席研究员: Khalid Gamal Abu Eleinen,医学博士开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月14日
估计初级完成日期2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月13日)
眼心反射的发生率。 [时间范围:斜视手术期间牵引外肌肉后3分钟]
心跳率的心动过缓的出现从基线值降低20%,或者在眼外肌肉上牵引后的心律失常或鼻窦停滞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月13日)
  • 后手术疼痛程度[时间范围:2小时后手术]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 后手术疼痛程度[时间范围:术后4小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 后手术疼痛程度[时间范围:术后6小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 后手术疼痛程度[时间范围:术后12小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 后手术疼痛程度[时间范围:术后24小时]
    通过视觉模拟量表(VAS)评分从0到10度评估,为0:无疼痛和10:最严重的疼痛
  • 术后恶心和呕吐的发生率(PONV)[时间范围:术后24小时]
    0:没有恶心或呕吐1:恶心或呕吐
  • 患者满意度[时间范围:术后2小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
  • 患者满意度[时间范围:术后4小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
  • 患者满意度[时间范围:术后6小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
  • 患者满意度[时间范围:术后12小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
  • 患者满意度[时间范围:术后24小时]
    根据0至3的满意分数(0:贫穷,1:公平,2:好,3:出色)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月13日)
  • 患者的年龄[时间范围:手术前1小时]
    多年
  • 患者的体重[时间范围:手术前1小时]
    以千克
  • 患者的身高[时间范围:手术前1小时]
    以厘米为单位
  • 操作时间[时间范围:手术结束后5分钟]
    几分钟
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE peribulbar块预防心痛反射
官方标题ICMJE在接受斜视手术的患者中,全身麻醉与peribulbar块与传统全身麻醉之间的比较研究
简要摘要

斜视是埃及常见的眼科问题,通常需要手术矫正。该手术主要旨在改善视觉轴的对准,但仅出于整容原因可能需要。在大多数情况下,全身麻醉是强制性的,但是伴随的局部麻醉剂可以提高患者满意度,减少术后镇痛性要求并减轻术后疼痛。眼心反射是伴随此类手术的严重并发症,可能会威胁生命。眼心反射(OCR)是斜视手术中麻醉师面临的主要挑战之一。 OCR的发生率从16%到82%不等,并且该范围很广,取决于麻醉剂,预测和使用的OCR的定义。维持足够的麻醉深度和抗胆碱能的使用是降低这种风险的支柱。 OCR通常定义为从基线的心率降低超过20%。这种反射是由额外的眼部肌肉(EOM)或眼球,轨道血肿或创伤的压力触发的,传入的肢体是从轨道含量到纤毛神经节,然后是纤毛神经节,然后转到三个脑室的三叉神经的感觉核,三叉神经。这种反射的主要响应是通过迷走神经传播到心脏的。这种迷走神经刺激会导致心率降低(鼻窦心动过缓),收缩力和心律不齐,例如心室障碍物,心室纤颤至心脏骤停

OCR的发生率随着年龄的增长而降低,在年轻健康患者中往往更为明显。已经提出,手术中使用的麻醉剂会影响OCR的发生。迄今为止,中断OCR的唯一成功方法是停止EOM牵引力,然后随着手术的继续谨慎行事。麻醉深度是另一个对OCR发病率减少的影响。

可以借助Peribulbar块将对手术刺激的反应最小化或停止。

详细说明

这项研究将于2019年7月至2020年2月在Fayoum大学医院进行,此前当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准。研究设计将是前瞻性,随机,平行组,对照临床试验。在招募和随机分组之前,符合条件的参与者将签署详细的知情同意。

随机化和盲目:

这将通过使用计算机生成的随机数来完成,这些随机数将放置在单独的不透明信封中,该信封将在手术前由研究研究人员打开。参与者,研究调查员,参加临床医生或数据收集者都不会意识到群体的分配,直到研究结束。将遵循报告随机,对照临床试验的报告试验的合并标准(配偶)建议。这是随机病例对照研究。 30名患者将随机分为2个研究组。每个人群包含15例患者; GA组:总共15例仅接受全身麻醉的病例,即没有peribulbar块。

GB组:总共15例,他们将在peribulbar块中接受全身麻醉

麻醉技术:

术前准备:

病史进行,体格检查和调查将根据旨在评估包括全血数和凝结概况的患者的局部方案进行。所有情况都将进行常规的术前检查,固体饥饿6小时,透明的液体和水2小时。成年患者或小儿参与者的父母将签署书面知情同意书

术中技术和管理:

到达手术室后,将应用标准监测器(脉搏血氧仪,非侵入性血压监测和心电图),并在整个操作中继续进行,并插入周围静脉内(IV)插管(20G)。

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

Peribulbar块组的患者将获得利多卡因2%,比位核苷0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间与透明质酸酶和布比瓦卡因之间的比例为1:1,并在24级指针诱导后,并在24级均应。 。

术中OCR随着心率降低的术中OCR超过基线超过20%。如果发生,将通过要求操作员停止手术牵引力并给出0.01 mg/kg的阿托品来管理。如果确定心脏骤停,将根据先进的心脏生命支持(ACLS)方案进行复苏。

围手术期的恶心和呕吐将在15分钟内静脉注射0.15 mg/kg的Ondansetron治疗。

术后监测,疼痛控制和随访:

在手术结束时,使用标准监测的参与者将转移到术后麻醉室(PACU)。疼痛将通过(0_ 100)的视觉模拟评分(VAS)得分评估(其中;零=无疼痛,100 =可想象的疼痛)在2、4、6、12、24和24小时后评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE斜视
干预ICMJE药物:布比卡因

在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

Peribulbar块组的患者将获得利多卡因2%,比位核苷0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间与透明质酸酶和布比瓦卡因之间的比例为1:1,并在24级指针诱导后,并在24级均应。 。

其他名称:撒洛卡因透明质酸
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组(GA)
    小组全身麻醉加Peribulbar块:总共35例将与Peribulbar块(Bupivacaine 0.5%木马素2%透明质酸酶)共进行全身麻醉,总体积为0.06 mg \ kg(bubutivacaine:xylocaine :( xylocaine :( Xyluronidase):haluronidase)1:1:1:1:1:1:1)。将获得利多卡因2%,布比卡因0.5%和透明质酸酶,总体积为0.06 ml/kg,在利多卡因之间保持比率1:1与透明质酸酶和布比卡因之间的比率1:1通过24仪诱导后的一般麻醉和手术前的24仪针。
    干预:药物:布比卡因
  • 安慰剂比较器:对照组(GB)

    一般组:总共35例仅接受全身麻醉的病例,即没有peribulbar阻滞。 (芬太尼1µg \ kg,阿特拉昔树0.5 mg \ kg和丙泊酚2mg \ kg。

    在充分的氧化前后,通过注射丙泊2 mg/kg和芬太尼1 µg/kg IV来诱导。气管插管将通过静脉注射0.5 mg/kg的阿特拉昔吨促进。全身麻醉将通过用氧气和空气(50:50)(异氟烷)机械通气来维持。

    干预:药物:布比卡因
出版物 *
  • Karanovic N,Carev M,Ujevic A,Kardum G,Dogas Z.心眼反射和术后恶心的关联以及用氟烷和一氧化二氮在麻醉的儿童中,在斜视手术中呕吐。 Paediatr anaesth。 2006年9月; 16(9):948-54。
  • Kosaka M,Asamura S,Kamiishi H.由zy骨骨折诱导的眼球反射;案例报告。 J Craniomamaxillofac Surg。 2000年4月; 28(2):106-9。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月13日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2020年9月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 10岁至50岁的患者
  • 美国社会协会(ASA)身体状况I,II,II
  • 患者计划进行单侧斜视手术。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至50岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mahmoud Ramadan Ahmed,BCH 1000993093 EXT +20 mahram35@gmail.com
联系人:Mohamed Yehia Abd Elatif,医学博士1005037929 EXT +20 mya04@fayoum.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549844
其他研究ID编号ICMJE M427
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fayoum大学医院的Mohammed Yehia Abdel Latif
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Maged Labib Boulos医学院 - 法尤姆大学
首席研究员: Khalid Gamal Abu Eleinen,医学博士开罗大学
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素