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出境医 / 临床实验 / 肌钙蛋白冒着分层的患者进行计算机断层扫描冠状动脉造影(精确-CTCA)

肌钙蛋白冒着分层的患者进行计算机断层扫描冠状动脉造影(精确-CTCA)

研究描述
简要摘要:

一旦排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,大多数出席医院患有胸痛的患者就会出院,没有进一步检查。当前评估怀疑心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作患者的策略涉及测量肌钙蛋白的血液检查,肌钙蛋白是心肌损伤时释放到血液中的蛋白质。尽管排除了心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,但一些患者仍未识别动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,并有未来患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险。但是,我们不知道什么是识别和治疗这些患者的最佳方法。

这项研究将使用称为计算机断层扫描冠状动脉造影术(CTCA)的心脏扫描,以寻找已排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者的潜在冠心病。在较早的研究中,我们对胸痛稳定的门诊心脏病学诊所进行了扫描,发现这改善了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断,从而改善了患者护理,从而阻止了许多未来的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。我们的研究还表明,用于诊断心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的阈值以下的肌钙蛋白水平确定那些将来患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险更大的人。这项研究的目的是确认这些低水平的肌钙蛋白是否可以鉴定患有冠心病潜在的患者,并可能受益于进一步的测试和预防治疗。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病急性冠状动脉综合征诊断测试:计算机断层扫描冠状动脉造影

详细说明:

我们现在使用更新,更敏感的肌钙蛋白测试,我们知道,肌钙蛋白水平甚至低于用于诊断心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的阈值,以识别有未来心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作风险的患者。我们对稳定胸痛患者的研究表明,计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)改善了冠心病的诊断,从而改善了患者护理,从而阻止了许多未来的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。这项研究将基于这两条主要的研究,以确认这些低水平的肌钙蛋白是否可以鉴定患有冠心病潜在的患者,并可能受益于进一步的测试和预防治疗。

研究人员将评估在正常参考范围内涉嫌急性冠状动脉综合征和心脏肌钙蛋白浓度的连续患者,以便在存在基础动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下。所有参与者将被邀请参加门诊CTCA。

这项研究的结果将有助于告知一项随机对照试验,以评估CTCA在排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者中的作用,但被确定为肌钙蛋白测试的中间风险。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:在正常参考范围内的肌钙蛋白,以使急性胸痛的患者分层用于计算冠状动脉血管造影的急性胸痛
实际学习开始日期 2018年12月4日
实际的初级完成日期 2020年10月6日
实际 学习完成日期 2020年10月6日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有心肌损伤的患者
没有心肌损伤的患者将以2:1的方式招募,以高于5 ng/l的阈值高于和低于阈值的高敏感性心脏肌钙蛋白I浓度。
诊断测试:计算机断层扫描冠状动脉造影
为了优化计算机断层扫描冠状血管造影扫描图像的质量,可以给参与者或注射(例如β受体阻滞剂,钙通道拮抗剂,ivabradine),以减慢其心率和静态trinitrate(GTN),并在局部方案引导后降低。 。

结果措施
主要结果指标
  1. 阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    左主茎中狭窄率> 50%的参与者比例或其他冠状动脉狭窄> 70%


次要结果度量
  1. 中度非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有50-70%狭窄的参与者比例

  2. 轻度非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有10-50%狭窄的参与者比例

  3. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病无关紧要的参与者的比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有1-10%狭窄的参与者比例

  4. 正常冠状动脉的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    冠状动脉无狭窄的参与者比例


其他结果措施:
  1. 总体动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病负担的Leaman评分[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
  2. 具有不良冠状动脉斑块特征的参与者的比例[时间范围:理想情况下在索引的4周内]
  3. 心肌质量[时间范围:理想情况下在索引呈现的4周内]
  4. 在CT衍生的分数流量储备(CT-FFR)[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
  5. 左心室体积[时间范围:理想情况下在索引呈现的4周内]

生物测量保留率:DNA样品

该研究的目的是在同意时在同意时从研究参与者那里获得四个血液样本,如果亲自进行,以及在干预部门的CTCA时进行长期存储。样本类型和卷以下详细介绍:

  • 血浆Li-Hep(约4.7毫升)
  • 血清凝胶(约9ml)
  • EDTA(约4.9毫升)
  • EDTA(大约9ml)在可能的情况下,还将从临床护理小组在初次出席的临床护理团队发送的临床血液样本中获得多余的血清和/或血浆。

所有样品将被离心并存储在-80摄氏度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者(30岁及以上)患有急性胸痛或可疑急性冠状动脉综合征和最大高敏感心脏肌钙蛋白I浓度低于第99世纪以下(女性为16 ng/L,男性为34 ng/L)
标准

纳入标准:

  • 出现急性胸痛或疑似急性冠状动脉综合征的同等症状向医院介绍
  • 低于第99世纪以下的最大高敏性心脏肌钙蛋白I浓度(女性为16 ng/L,男性为34 ng/L)

排除标准:

  • 索引表现期间心肌梗塞的诊断
  • 明确的索引示例性诊断
  • 最近的CT或侵入性冠状动脉造影(在1年内)
  • 由于严重的肾功能衰竭(估计的肾小球过滤率<30 mL/min)或对碘化对比介质的主要过敏,患者无法进行CT扫描
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法给予知情同意
  • 由于预期寿命有限,生活质量或功能状况
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
爱丁堡大学心血管科学中心
爱丁堡,英国,EH16 4SB
赞助商和合作者
爱丁堡大学
NHS Lothian
英国心脏基金会
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2018年12月4日
实际的初级完成日期2020年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月14日)
阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
左主茎中狭窄率> 50%的参与者比例或其他冠状动脉狭窄> 70%
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 中度非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有50-70%狭窄的参与者比例
  • 轻度非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有10-50%狭窄的参与者比例
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病无关紧要的参与者的比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有1-10%狭窄的参与者比例
  • 正常冠状动脉的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    冠状动脉无狭窄的参与者比例
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 总体动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病负担的Leaman评分[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
  • 具有不良冠状动脉斑块特征的参与者的比例[时间范围:理想情况下在索引的4周内]
  • 心肌质量[时间范围:理想情况下在索引呈现的4周内]
  • 在CT衍生的分数流量储备(CT-FFR)[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
  • 左心室体积[时间范围:理想情况下在索引呈现的4周内]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题肌钙蛋白要使患者分层用于计算机断层扫描冠状动脉造影
官方头衔在正常参考范围内的肌钙蛋白,以使急性胸痛的患者分层用于计算冠状动脉血管造影的急性胸痛
简要摘要

一旦排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,大多数出席医院患有胸痛的患者就会出院,没有进一步检查。当前评估怀疑心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作患者的策略涉及测量肌钙蛋白的血液检查,肌钙蛋白是心肌损伤时释放到血液中的蛋白质。尽管排除了心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,但一些患者仍未识别动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,并有未来患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险。但是,我们不知道什么是识别和治疗这些患者的最佳方法。

这项研究将使用称为计算机断层扫描冠状动脉造影术(CTCA)的心脏扫描,以寻找已排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者的潜在冠心病。在较早的研究中,我们对胸痛稳定的门诊心脏病学诊所进行了扫描,发现这改善了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断,从而改善了患者护理,从而阻止了许多未来的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。我们的研究还表明,用于诊断心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的阈值以下的肌钙蛋白水平确定那些将来患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险更大的人。这项研究的目的是确认这些低水平的肌钙蛋白是否可以鉴定患有冠心病潜在的患者,并可能受益于进一步的测试和预防治疗。

详细说明

我们现在使用更新,更敏感的肌钙蛋白测试,我们知道,肌钙蛋白水平甚至低于用于诊断心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的阈值,以识别有未来心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作风险的患者。我们对稳定胸痛患者的研究表明,计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)改善了冠心病的诊断,从而改善了患者护理,从而阻止了许多未来的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。这项研究将基于这两条主要的研究,以确认这些低水平的肌钙蛋白是否可以鉴定患有冠心病潜在的患者,并可能受益于进一步的测试和预防治疗。

研究人员将评估在正常参考范围内涉嫌急性冠状动脉综合征和心脏肌钙蛋白浓度的连续患者,以便在存在基础动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下。所有参与者将被邀请参加门诊CTCA。

这项研究的结果将有助于告知一项随机对照试验,以评估CTCA在排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者中的作用,但被确定为肌钙蛋白测试的中间风险。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

该研究的目的是在同意时在同意时从研究参与者那里获得四个血液样本,如果亲自进行,以及在干预部门的CTCA时进行长期存储。样本类型和卷以下详细介绍:

  • 血浆Li-Hep(约4.7毫升)
  • 血清凝胶(约9ml)
  • EDTA(约4.9毫升)
  • EDTA(大约9ml)在可能的情况下,还将从临床护理小组在初次出席的临床护理团队发送的临床血液样本中获得多余的血清和/或血浆。

所有样品将被离心并存储在-80摄氏度。

采样方法非概率样本
研究人群成年患者(30岁及以上)患有急性胸痛或可疑急性冠状动脉综合征和最大高敏感心脏肌钙蛋白I浓度低于第99世纪以下(女性为16 ng/L,男性为34 ng/L)
健康)状况
干涉诊断测试:计算机断层扫描冠状动脉造影
为了优化计算机断层扫描冠状血管造影扫描图像的质量,可以给参与者或注射(例如β受体阻滞剂,钙通道拮抗剂,ivabradine),以减慢其心率和静态trinitrate(GTN),并在局部方案引导后降低。 。
研究组/队列没有心肌损伤的患者
没有心肌损伤的患者将以2:1的方式招募,以高于5 ng/l的阈值高于和低于阈值的高敏感性心脏肌钙蛋白I浓度。
干预:诊断测试:计算机断层扫描冠状动脉造影
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月14日)
250
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月6日
实际的初级完成日期2020年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 出现急性胸痛或疑似急性冠状动脉综合征的同等症状向医院介绍
  • 低于第99世纪以下的最大高敏性心脏肌钙蛋白I浓度(女性为16 ng/L,男性为34 ng/L)

排除标准:

  • 索引表现期间心肌梗塞的诊断
  • 明确的索引示例性诊断
  • 最近的CT或侵入性冠状动脉造影(在1年内)
  • 由于严重的肾功能衰竭(估计的肾小球过滤率<30 mL/min)或对碘化对比介质的主要过敏,患者无法进行CT扫描
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法给予知情同意
  • 由于预期寿命有限,生活质量或功能状况
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04549805
其他研究ID编号245971
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: IPD的请求将在单独考虑。
责任方爱丁堡大学
研究赞助商爱丁堡大学
合作者
  • NHS Lothian
  • 英国心脏基金会
调查人员不提供
PRS帐户爱丁堡大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

一旦排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,大多数出席医院患有胸痛的患者就会出院,没有进一步检查。当前评估怀疑心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作患者的策略涉及测量肌钙蛋白的血液检查,肌钙蛋白是心肌损伤时释放到血液中的蛋白质。尽管排除了心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,但一些患者仍未识别动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,并有未来患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险。但是,我们不知道什么是识别和治疗这些患者的最佳方法。

这项研究将使用称为计算机断层扫描冠状动脉造影术(CTCA)的心脏扫描,以寻找已排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者的潜在冠心病。在较早的研究中,我们对胸痛稳定的门诊心脏病学诊所进行了扫描,发现这改善了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断,从而改善了患者护理,从而阻止了许多未来的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。我们的研究还表明,用于诊断心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的阈值以下的肌钙蛋白水平确定那些将来患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险更大的人。这项研究的目的是确认这些低水平的肌钙蛋白是否可以鉴定患有冠心病潜在的患者,并可能受益于进一步的测试和预防治疗。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病急性冠状动脉综合征诊断测试:计算机断层扫描冠状动脉造影

详细说明:

我们现在使用更新,更敏感的肌钙蛋白测试,我们知道,肌钙蛋白水平甚至低于用于诊断心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的阈值,以识别有未来心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作风险的患者。我们对稳定胸痛患者的研究表明,计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)改善了冠心病的诊断,从而改善了患者护理,从而阻止了许多未来的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。这项研究将基于这两条主要的研究,以确认这些低水平的肌钙蛋白是否可以鉴定患有冠心病潜在的患者,并可能受益于进一步的测试和预防治疗。

研究人员将评估在正常参考范围内涉嫌急性冠状动脉综合征和心脏肌钙蛋白浓度的连续患者,以便在存在基础动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下。所有参与者将被邀请参加门诊CTCA。

这项研究的结果将有助于告知一项随机对照试验,以评估CTCA在排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者中的作用,但被确定为肌钙蛋白测试的中间风险。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:在正常参考范围内的肌钙蛋白,以使急性胸痛的患者分层用于计算冠状动脉血管造影的急性胸痛
实际学习开始日期 2018年12月4日
实际的初级完成日期 2020年10月6日
实际 学习完成日期 2020年10月6日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
没有心肌损伤的患者
没有心肌损伤的患者将以2:1的方式招募,以高于5 ng/l的阈值高于和低于阈值的高敏感性心脏肌钙蛋白I浓度。
诊断测试:计算机断层扫描冠状动脉造影
为了优化计算机断层扫描冠状血管造影扫描图像的质量,可以给参与者或注射(例如β受体阻滞剂,钙通道拮抗剂,ivabradine),以减慢其心率和静态trinitrate(GTN),并在局部方案引导后降低。 。

结果措施
主要结果指标
  1. 阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    左主茎中狭窄率> 50%的参与者比例或其他冠状动脉狭窄> 70%


次要结果度量
  1. 中度非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有50-70%狭窄的参与者比例

  2. 轻度非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有10-50%狭窄的参与者比例

  3. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病无关紧要的参与者的比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有1-10%狭窄的参与者比例

  4. 正常冠状动脉的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    冠状动脉无狭窄的参与者比例


其他结果措施:
  1. 总体动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病负担的Leaman评分[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
  2. 具有不良冠状动脉斑块特征的参与者的比例[时间范围:理想情况下在索引的4周内]
  3. 心肌质量[时间范围:理想情况下在索引呈现的4周内]
  4. 在CT衍生的分数流量储备(CT-FFR)[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
  5. 左心室体积[时间范围:理想情况下在索引呈现的4周内]

生物测量保留率:DNA样品

该研究的目的是在同意时在同意时从研究参与者那里获得四个血液样本,如果亲自进行,以及在干预部门的CTCA时进行长期存储。样本类型和卷以下详细介绍:

  • 血浆Li-Hep(约4.7毫升)
  • 血清凝胶(约9ml)
  • EDTA(约4.9毫升)
  • EDTA(大约9ml)在可能的情况下,还将从临床护理小组在初次出席的临床护理团队发送的临床血液样本中获得多余的血清和/或血浆。

所有样品将被离心并存储在-80摄氏度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者(30岁及以上)患有急性胸痛或可疑急性冠状动脉综合征和最大高敏感心脏肌钙蛋白I浓度低于第99世纪以下(女性为16 ng/L,男性为34 ng/L)
标准

纳入标准:

  • 出现急性胸痛或疑似急性冠状动脉综合征的同等症状向医院介绍
  • 低于第99世纪以下的最大高敏性心脏肌钙蛋白I浓度(女性为16 ng/L,男性为34 ng/L)

排除标准:

  • 索引表现期间心肌梗塞的诊断
  • 明确的索引示例性诊断
  • 最近的CT或侵入性冠状动脉造影(在1年内)
  • 由于严重的肾功能衰竭(估计的肾小球过滤率<30 mL/min)或对碘化对比介质的主要过敏,患者无法进行CT扫描
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法给予知情同意
  • 由于预期寿命有限,生活质量或功能状况
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
爱丁堡大学心血管科学中心
爱丁堡,英国,EH16 4SB
赞助商和合作者
爱丁堡大学
NHS Lothian
英国心脏基金会
追踪信息
首先提交日期2020年8月31日
第一个发布日期2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2018年12月4日
实际的初级完成日期2020年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月14日)
阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
左主茎中狭窄率> 50%的参与者比例或其他冠状动脉狭窄> 70%
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 中度非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有50-70%狭窄的参与者比例
  • 轻度非刺激性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有10-50%狭窄的参与者比例
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病无关紧要的参与者的比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    一个或多个冠状动脉中有1-10%狭窄的参与者比例
  • 正常冠状动脉的参与者比例[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
    冠状动脉无狭窄的参与者比例
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 总体动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病负担的Leaman评分[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
  • 具有不良冠状动脉斑块特征的参与者的比例[时间范围:理想情况下在索引的4周内]
  • 心肌质量[时间范围:理想情况下在索引呈现的4周内]
  • 在CT衍生的分数流量储备(CT-FFR)[时间范围:理想情况下在指数呈现的4周内]
  • 左心室体积[时间范围:理想情况下在索引呈现的4周内]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题肌钙蛋白要使患者分层用于计算机断层扫描冠状动脉造影
官方头衔在正常参考范围内的肌钙蛋白,以使急性胸痛的患者分层用于计算冠状动脉血管造影的急性胸痛
简要摘要

一旦排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,大多数出席医院患有胸痛的患者就会出院,没有进一步检查。当前评估怀疑心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作患者的策略涉及测量肌钙蛋白的血液检查,肌钙蛋白是心肌损伤时释放到血液中的蛋白质。尽管排除了心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,但一些患者仍未识别动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,并有未来患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险。但是,我们不知道什么是识别和治疗这些患者的最佳方法。

这项研究将使用称为计算机断层扫描冠状动脉造影术(CTCA)的心脏扫描,以寻找已排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者的潜在冠心病。在较早的研究中,我们对胸痛稳定的门诊心脏病学诊所进行了扫描,发现这改善了动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的诊断,从而改善了患者护理,从而阻止了许多未来的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。我们的研究还表明,用于诊断心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的阈值以下的肌钙蛋白水平确定那些将来患心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的风险更大的人。这项研究的目的是确认这些低水平的肌钙蛋白是否可以鉴定患有冠心病潜在的患者,并可能受益于进一步的测试和预防治疗。

详细说明

我们现在使用更新,更敏感的肌钙蛋白测试,我们知道,肌钙蛋白水平甚至低于用于诊断心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的阈值,以识别有未来心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作风险的患者。我们对稳定胸痛患者的研究表明,计算机断层扫描冠状动脉造影(CTCA)改善了冠心病的诊断,从而改善了患者护理,从而阻止了许多未来的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。这项研究将基于这两条主要的研究,以确认这些低水平的肌钙蛋白是否可以鉴定患有冠心病潜在的患者,并可能受益于进一步的测试和预防治疗。

研究人员将评估在正常参考范围内涉嫌急性冠状动脉综合征和心脏肌钙蛋白浓度的连续患者,以便在存在基础动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下。所有参与者将被邀请参加门诊CTCA。

这项研究的结果将有助于告知一项随机对照试验,以评估CTCA在排除心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的患者中的作用,但被确定为肌钙蛋白测试的中间风险。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

该研究的目的是在同意时在同意时从研究参与者那里获得四个血液样本,如果亲自进行,以及在干预部门的CTCA时进行长期存储。样本类型和卷以下详细介绍:

  • 血浆Li-Hep(约4.7毫升)
  • 血清凝胶(约9ml)
  • EDTA(约4.9毫升)
  • EDTA(大约9ml)在可能的情况下,还将从临床护理小组在初次出席的临床护理团队发送的临床血液样本中获得多余的血清和/或血浆。

所有样品将被离心并存储在-80摄氏度。

采样方法非概率样本
研究人群成年患者(30岁及以上)患有急性胸痛或可疑急性冠状动脉综合征和最大高敏感心脏肌钙蛋白I浓度低于第99世纪以下(女性为16 ng/L,男性为34 ng/L)
健康)状况
干涉诊断测试:计算机断层扫描冠状动脉造影
为了优化计算机断层扫描冠状血管造影扫描图像的质量,可以给参与者或注射(例如β受体阻滞剂,钙通道拮抗剂,ivabradine),以减慢其心率和静态trinitrate(GTN),并在局部方案引导后降低。 。
研究组/队列没有心肌损伤的患者
没有心肌损伤的患者将以2:1的方式招募,以高于5 ng/l的阈值高于和低于阈值的高敏感性心脏肌钙蛋白I浓度。
干预:诊断测试:计算机断层扫描冠状动脉造影
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月14日)
250
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月6日
实际的初级完成日期2020年10月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 出现急性胸痛或疑似急性冠状动脉综合征的同等症状向医院介绍
  • 低于第99世纪以下的最大高敏性心脏肌钙蛋白I浓度(女性为16 ng/L,男性为34 ng/L)

排除标准:

  • 索引表现期间心肌梗塞的诊断
  • 明确的索引示例性诊断
  • 最近的CT或侵入性冠状动脉造影(在1年内)
  • 由于严重的肾功能衰竭(估计的肾小球过滤率<30 mL/min)或对碘化对比介质的主要过敏,患者无法进行CT扫描
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法给予知情同意
  • 由于预期寿命有限,生活质量或功能状况
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04549805
其他研究ID编号245971
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: IPD的请求将在单独考虑。
责任方爱丁堡大学
研究赞助商爱丁堡大学
合作者
  • NHS Lothian
  • 英国心脏基金会
调查人员不提供
PRS帐户爱丁堡大学
验证日期2021年3月