这项前瞻性随机研究将针对我们的大学医院中的75名患者进行,在全身麻醉和超声引导间术间臂丛内丛中进行肩关节镜检查。
根据患者组,所有患者将接受超声引导间臂丛丛块,并注射局部麻醉量。
主要结果测量将是通过美国评估diaphragmapmatic偏移检测到的块后30分钟的diaphragmapmatic偏瘫的发生率,次要结局将是术后疼痛评分和阿片类药物的消耗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
隔膜障碍 | 步骤:低体积间臂丛丛块步骤:中等体积间扫描臂丛丛块步骤:高体积间横向肌间臂丛块 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: |
|
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在超声引导的术间臂间丛中不同局部麻醉剂的呼吸后遗症和镇痛功效,用于肩关节镜检查的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月19日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:I组(低容量) 在超声引导的施法间臂丛块中,患者将获得5 ml左果司瓦卡因0.25% | 步骤:低体积间臂丛丛块 超声引导的施法间臂丛丛,5 ml levobupivacaine 0.25% |
实验:II组(中等体积) 在超声引导的施法间臂丛块中,患者将获得10 ml左果司瓦卡因0.25% | 步骤:中等体积间横纹臂丛块 超声引导的施法间臂丛丛,10 ml levobupivacaine 0.25% |
实验:第三组(大量) 患者将接受15毫升左杆菌0.25%超声引导间术间臂丛块。 | 步骤:大量扫描臂丛丛块 超声引导的施法间臂丛丛,15 ml levobupivacaine 0.25% |
符合研究资格的年龄: | 21年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sameh Abdelkhalik,医学博士 | +201002977048 | Samehabdelkhalik1982@gmail.com | |
联系人:医学博士Mohamed Afandy | 00201145751176 | mohamedafandy811@yahoo.com |
埃及 | |
坦塔大学医院 | 招募 |
塔塔(Tanta),阿尔加比亚(Algharbia)统治,埃及,31511 | |
联系人:Sameh Abdelkhalik,MD 00201002977048 Samehabdelkhalik1982@gmail.com | |
联系人:Soher Soliman,00201283929049教授sohairsoliman@hotmail.com |
首席研究员: | Sameh Abdelkhalik | 坦塔大学医学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | diaphragmatic偏瘫的发生率3 [时间框架:执行块30分钟后] diaphragmatic偏瘫的发生率30分钟后,通过美国评估diaphragmmatatic偏移检测到的块 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肱丛块中不同的局部麻醉量 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在超声引导的术间臂间丛中不同局部麻醉剂的呼吸后遗症和镇痛功效,用于肩关节镜检查的患者 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性随机研究将针对我们的大学医院中的75名患者进行,在全身麻醉和超声引导间术间臂丛内丛中进行肩关节镜检查。 根据患者组,所有患者将接受超声引导间臂丛丛块,并注射局部麻醉量。
主要结果测量将是通过美国评估diaphragmapmatic偏移检测到的块后30分钟的diaphragmapmatic偏瘫的发生率,次要结局将是术后疼痛评分和阿片类药物的消耗。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项前瞻性随机双盲研究将针对75名患者进行,这些患者将在9个月的时间内(2020年9月至2021年5月)在Tanta University Hospitals进行肩关节镜检查,该患者将在获得机构伦理委员会的批准后立即开始。 所有参与者将获得知情书面同意,所有患者数据将是机密的,并且仅用于当前研究。 患者将使用计算机生成的随机化软件随机分类为3组:
麻醉技术将通过病史,检查和适当的研究在麻醉诊所进行术前评估。将在术前进行肺功能测试(PEFR,FEV1,FVC和FEV1/FVC)。患者到达准备室后,将建立一条静脉注射线并启动液体预紧力(7 mL/kg的乳铃溶液),并将患者连接到由5个铅ECG组成的监测器,无创心,无侵蚀性施用血压,脉搏血氧仪和温度。 患者将在安静的呼吸期间对diaphragmmagmatic的游览进行超声评估(不包括深呼吸,哭泣,鼻阻塞,鼻炎或咳嗽的参与者以及腹痛的参与者)。然后将咪达唑仑2 mg注射慢速IV,并向患者施用鼻套管(2-3 l/min)。然后,根据患者组的体积,将在无菌预防措施下进行超声引导的施法间臂丛块,并注射预先准备的局部麻醉混合物。 在诱导麻醉之前,将监测患者30分钟,在此期间对感官封锁进行评估。感官块将通过暴露于肩部和上臂区域的冷(冰块)来评估。将通过确定患者能够绑架肩部和弯曲重力的能力来评估电动机块(0 =无块y全强度,1 =部分块y弱,但能够绑架或屈曲重力,2 =完整的块y肌肉群的活动)。在30分钟后,在肩部和上臂区域进行块后30分钟后将肩膀绑架的感觉被视为失败的块,并且患者将被排除在研究之外。在执行块后30分钟,对安静呼吸过程中diaphragmagmatic偏移的超声评估将再次进行。 在3分钟的预氧后,将通过安装良好的面膜进行诱导,使用芬太尼1 ug/kg的80%氧,丙泊酚,1.5 mg/kg和阿特拉西尔0.5 mg/kg,以促进气管插座。通过合适大小的气管管固定气道后,患者将连接到具有调整参数的机械呼吸机,以维持末端潮汐二氧化碳34-38 mmHg。麻醉的维持将由异氟烷1.2%在由氧气组成的低流量混合物(1 l/min)中进行:空气1:1和递增的阿特拉胶剂量0.1 mg/kg。温度探针将插入鼻咽中以进行核心温度监测。麻醉深度将由双光谱指数(Covidien,Mansfield,MA,美国,美国)监测。 BIS值将保持40-60。在BIS增加超过60或心脏速率或平均动脉压的情况下,使用了额外的推注芬太尼0.5 ug/kg,超过基线值的15%以上。 在手术结束时,异氟烷将通过Neostigmine 0.05 mg/kg的肌肉放松逆转而关闭,而阿托品0.01 mg/kg,并通过清醒的气管拔管并将患者转移到恢复室进行术后监测和补充氧气监测和补充通过鼻套管(2-3 L/min)。在手术结束时,所有患者将在诱导麻醉和4毫克的Ondansetron IV后接受4 mg地塞米松IV,以防止术后恶心和呕吐。此外,术后所有患者将定期给所有患者一次扑热息痛1 gm IV输注一次。在PACU中,将对diaphragmagmatic偏移的超声引导评估进行。同样,在排除修改后的观察者的警报评估后,将重复肺功能(PEFR,FEV1,FVC和FEV1/FVC)测试,然后再将患者从恢复室排出恢复室之前。 心动过缓(心率小于50 b/min)将通过阿托品0.3 mg IV进行管理)和低血压(平均动脉压小于65 mmHg或减少占心麻醉前值的20%以上)将由麻黄碱10来管理可能重复的林格乳酸的Mg IV和IV输注。 测量: 未参加研究的助理护士将获得测量。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明:
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条件ICMJE | 隔膜障碍 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04549779 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 34017/08/20 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel,Tanta University | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项前瞻性随机研究将针对我们的大学医院中的75名患者进行,在全身麻醉和超声引导间术间臂丛内丛中进行肩关节镜检查。
根据患者组,所有患者将接受超声引导间臂丛丛块,并注射局部麻醉量。
主要结果测量将是通过美国评估diaphragmapmatic偏移检测到的块后30分钟的diaphragmapmatic偏瘫的发生率,次要结局将是术后疼痛评分和阿片类药物的消耗。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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隔膜障碍 | 步骤:低体积间臂丛丛块步骤:中等体积间扫描臂丛丛块步骤:高体积间横向肌间臂丛块 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: |
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主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在超声引导的术间臂间丛中不同局部麻醉剂的呼吸后遗症和镇痛功效,用于肩关节镜检查的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月19日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:I组(低容量) 在超声引导的施法间臂丛块中,患者将获得5 ml左果司瓦卡因0.25% | 步骤:低体积间臂丛丛块 超声引导的施法间臂丛丛,5 ml levobupivacaine 0.25% |
实验:II组(中等体积) 在超声引导的施法间臂丛块中,患者将获得10 ml左果司瓦卡因0.25% | 步骤:中等体积间横纹臂丛块 超声引导的施法间臂丛丛,10 ml levobupivacaine 0.25% |
实验:第三组(大量) 患者将接受15毫升左杆菌0.25%超声引导间术间臂丛块。 | 步骤:大量扫描臂丛丛块 超声引导的施法间臂丛丛,15 ml levobupivacaine 0.25% |
符合研究资格的年龄: | 21年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月19日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | diaphragmatic偏瘫的发生率3 [时间框架:执行块30分钟后] diaphragmatic偏瘫的发生率30分钟后,通过美国评估diaphragmmatatic偏移检测到的块 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肱丛块中不同的局部麻醉量 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在超声引导的术间臂间丛中不同局部麻醉剂的呼吸后遗症和镇痛功效,用于肩关节镜检查的患者 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性随机研究将针对我们的大学医院中的75名患者进行,在全身麻醉和超声引导间术间臂丛内丛中进行肩关节镜检查。 根据患者组,所有患者将接受超声引导间臂丛丛块,并注射局部麻醉量。
主要结果测量将是通过美国评估diaphragmapmatic偏移检测到的块后30分钟的diaphragmapmatic偏瘫的发生率,次要结局将是术后疼痛评分和阿片类药物的消耗。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这项前瞻性随机双盲研究将针对75名患者进行,这些患者将在9个月的时间内(2020年9月至2021年5月)在Tanta University Hospitals进行肩关节镜检查,该患者将在获得机构伦理委员会的批准后立即开始。 所有参与者将获得知情书面同意,所有患者数据将是机密的,并且仅用于当前研究。 患者将使用计算机生成的随机化软件随机分类为3组:
麻醉技术将通过病史,检查和适当的研究在麻醉诊所进行术前评估。将在术前进行肺功能测试(PEFR,FEV1,FVC和FEV1/FVC)。患者到达准备室后,将建立一条静脉注射线并启动液体预紧力(7 mL/kg的乳铃溶液),并将患者连接到由5个铅ECG组成的监测器,无创心,无侵蚀性施用血压,脉搏血氧仪和温度。 患者将在安静的呼吸期间对diaphragmmagmatic的游览进行超声评估(不包括深呼吸,哭泣,鼻阻塞,鼻炎或咳嗽的参与者以及腹痛的参与者)。然后将咪达唑仑2 mg注射慢速IV,并向患者施用鼻套管(2-3 l/min)。然后,根据患者组的体积,将在无菌预防措施下进行超声引导的施法间臂丛块,并注射预先准备的局部麻醉混合物。 在诱导麻醉之前,将监测患者30分钟,在此期间对感官封锁进行评估。感官块将通过暴露于肩部和上臂区域的冷(冰块)来评估。将通过确定患者能够绑架肩部和弯曲重力的能力来评估电动机块(0 =无块y全强度,1 =部分块y弱,但能够绑架或屈曲重力,2 =完整的块y肌肉群的活动)。在30分钟后,在肩部和上臂区域进行块后30分钟后将肩膀绑架的感觉被视为失败的块,并且患者将被排除在研究之外。在执行块后30分钟,对安静呼吸过程中diaphragmagmatic偏移的超声评估将再次进行。 在3分钟的预氧后,将通过安装良好的面膜进行诱导,使用芬太尼1 ug/kg的80%氧,丙泊酚,1.5 mg/kg和阿特拉西尔0.5 mg/kg,以促进气管插座。通过合适大小的气管管固定气道后,患者将连接到具有调整参数的机械呼吸机,以维持末端潮汐二氧化碳34-38 mmHg。麻醉的维持将由异氟烷1.2%在由氧气组成的低流量混合物(1 l/min)中进行:空气1:1和递增的阿特拉胶剂量0.1 mg/kg。温度探针将插入鼻咽中以进行核心温度监测。麻醉深度将由双光谱指数(Covidien,Mansfield,MA,美国,美国)监测。 BIS值将保持40-60。在BIS增加超过60或心脏速率或平均动脉压的情况下,使用了额外的推注芬太尼0.5 ug/kg,超过基线值的15%以上。 在手术结束时,异氟烷将通过Neostigmine 0.05 mg/kg的肌肉放松逆转而关闭,而阿托品0.01 mg/kg,并通过清醒的气管拔管并将患者转移到恢复室进行术后监测和补充氧气监测和补充通过鼻套管(2-3 L/min)。在手术结束时,所有患者将在诱导麻醉和4毫克的Ondansetron IV后接受4 mg地塞米松IV,以防止术后恶心和呕吐。此外,术后所有患者将定期给所有患者一次扑热息痛1 gm IV输注一次。在PACU中,将对diaphragmagmatic偏移的超声引导评估进行。同样,在排除修改后的观察者的警报评估后,将重复肺功能(PEFR,FEV1,FVC和FEV1/FVC)测试,然后再将患者从恢复室排出恢复室之前。 心动过缓(心率小于50 b/min)将通过阿托品0.3 mg IV进行管理)和低血压(平均动脉压小于65 mmHg或减少占心麻醉前值的20%以上)将由麻黄碱10来管理可能重复的林格乳酸的Mg IV和IV输注。 测量: 未参加研究的助理护士将获得测量。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明:
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条件ICMJE | 隔膜障碍 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月18日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年5月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04549779 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 34017/08/20 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel,Tanta University | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |