病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心房颤动雅利氏菌 | 过程:高阵发性心房颤动过程中的高AI:阵发性心房颤动过程中的中AI:阵发性心房颤动中的低AI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 使用随机信封将参加研究的患者随机分配给不同的手术组。所有研究人员对治疗分配视而不见,无法影响参与者是否会接受高或低的AI消融。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阵发性房颤患者的肺静脉前庭定量消融的前瞻性,单中心,随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月7日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阵发性心房颤动中的高AI 在这一组中,阵发性AF的患者将接受具有高AI值的肺静脉前庭消融,前壁的AI目标值为550,后壁和下壁为400。 | 程序:阵发性心房颤动中的高AI 阵发性AF的患者将接受具有高AI值的肺静脉前庭消融,前壁的AI目标值为550,后壁和下壁为400。 |
实验:阵发性心房颤动中的中等AI 在这一组中,阵发性AF的患者将接受具有中间AI值的肺静脉前庭消融,前壁的AI目标值为500,而后壁和下壁为350。 | 过程:阵发性心房颤动中的中等AI 阵发性AF的患者将接受具有中间AI值的肺静脉前庭消融,前壁的AI目标值为500,后壁和下壁为350。 |
实验:阵发性心房颤动中的低AI 在这一组中,阵发性AF的患者将接受肺静脉前庭消融,AI值低,前壁的AI目标值为450,后壁和下壁为300。 | 程序:阵发性心房颤动中的低AI 阵发性AF的患者将接受肺静脉前庭消融,AI值低,前壁的AI目标值和顶壁为450,后壁和下壁为300。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Zhiyu Ling,医学博士 | 0086-13512362075 | lingzy@163.com |
中国,重庆 | |
重庆医科大学的第二个隶属医院 | 招募 |
重庆,重庆,中国,400010 | |
联系人:Zhiyu Ling,医学博士+8613512362075 lingzy1977@163.com | |
联系人:Yanping Xu,MD +8613618273302 yxu2013@163.com | |
子注视器:Qingsong Xiong |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肺静脉单子分离的成功率。 [时间范围:消融后立即 肺静脉单子分离的成功率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 阵发性心房颤动中肺静脉前庭的定量消融。 | ||||
官方标题ICMJE | 阵发性房颤患者的肺静脉前庭定量消融的前瞻性,单中心,随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 该试验的目的是探索隔离肺静脉并实现左心顶和二尖瓣块的最佳AI值。计划进行导管消融的心房颤动患者将随机分为不同的组,然后每个组接受具有不同AI值的圆周肺静脉分离。收集了相关指标,例如肺静脉隔离,手术时间,并发症的发生率以及1年后房颤的复发和其他心律失常的复发比例。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单中心,随机对照试验。在这一部分中,计划进行导管消融的90例阵发性房颤患者被随机分为3组,每组30例患者。对于第一组,前壁的AI目标值为550,后壁和下壁为400。对于第二组,前壁和顶壁的AI目标值为500 ,后壁和下壁为350。对于第三组,前壁和顶壁的AI目标值为450,后壁和下壁为300。每个点的压力值为5-15 G,相邻消融点之间的距离小于5 mm。重新编码相关指标,例如肺静脉,手术时间,左心操作时间和补充消融位点的单元隔离率。在消融过程中观察到术中和术后并发症(例如中风,心包卫生室和蒸汽流行)的发生率。在随访期间进行动态心电图,以评估1年内窦性心律的比例。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 掩盖说明: 使用随机信封将参加研究的患者随机分配给不同的手术组。所有研究人员对治疗分配视而不见,无法影响参与者是否会接受高或低的AI消融。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04549714 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | a-ablation | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Yuehui Yin,重庆医科大学第二附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Yuehui Yin | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 重庆医科大学第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心房颤动雅利氏菌 | 过程:高阵发性心房颤动过程中的高AI:阵发性心房颤动过程中的中AI:阵发性心房颤动中的低AI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 使用随机信封将参加研究的患者随机分配给不同的手术组。所有研究人员对治疗分配视而不见,无法影响参与者是否会接受高或低的AI消融。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阵发性房颤患者的肺静脉前庭定量消融的前瞻性,单中心,随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月7日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阵发性心房颤动中的高AI 在这一组中,阵发性AF的患者将接受具有高AI值的肺静脉前庭消融,前壁的AI目标值为550,后壁和下壁为400。 | 程序:阵发性心房颤动中的高AI 阵发性AF的患者将接受具有高AI值的肺静脉前庭消融,前壁的AI目标值为550,后壁和下壁为400。 |
实验:阵发性心房颤动中的中等AI 在这一组中,阵发性AF的患者将接受具有中间AI值的肺静脉前庭消融,前壁的AI目标值为500,而后壁和下壁为350。 | 过程:阵发性心房颤动中的中等AI 阵发性AF的患者将接受具有中间AI值的肺静脉前庭消融,前壁的AI目标值为500,后壁和下壁为350。 |
实验:阵发性心房颤动中的低AI 在这一组中,阵发性AF的患者将接受肺静脉前庭消融,AI值低,前壁的AI目标值为450,后壁和下壁为300。 | 程序:阵发性心房颤动中的低AI 阵发性AF的患者将接受肺静脉前庭消融,AI值低,前壁的AI目标值和顶壁为450,后壁和下壁为300。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肺静脉单子分离的成功率。 [时间范围:消融后立即 肺静脉单子分离的成功率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 阵发性心房颤动中肺静脉前庭的定量消融。 | ||||
官方标题ICMJE | 阵发性房颤患者的肺静脉前庭定量消融的前瞻性,单中心,随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 该试验的目的是探索隔离肺静脉并实现左心顶和二尖瓣块的最佳AI值。计划进行导管消融的心房颤动患者将随机分为不同的组,然后每个组接受具有不同AI值的圆周肺静脉分离。收集了相关指标,例如肺静脉隔离,手术时间,并发症的发生率以及1年后房颤的复发和其他心律失常的复发比例。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单中心,随机对照试验。在这一部分中,计划进行导管消融的90例阵发性房颤患者被随机分为3组,每组30例患者。对于第一组,前壁的AI目标值为550,后壁和下壁为400。对于第二组,前壁和顶壁的AI目标值为500 ,后壁和下壁为350。对于第三组,前壁和顶壁的AI目标值为450,后壁和下壁为300。每个点的压力值为5-15 G,相邻消融点之间的距离小于5 mm。重新编码相关指标,例如肺静脉,手术时间,左心操作时间和补充消融位点的单元隔离率。在消融过程中观察到术中和术后并发症(例如中风,心包卫生室和蒸汽流行)的发生率。在随访期间进行动态心电图,以评估1年内窦性心律的比例。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 掩盖说明: 使用随机信封将参加研究的患者随机分配给不同的手术组。所有研究人员对治疗分配视而不见,无法影响参与者是否会接受高或低的AI消融。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04549714 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | a-ablation | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Yuehui Yin,重庆医科大学第二附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Yuehui Yin | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 重庆医科大学第二附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |