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出境医 / 临床实验 / 胰腺和周围切除精氨酸免疫调节（Prime）试验（PRIME）
胰腺和周围切除精氨酸免疫调节（Prime）试验（PRIME）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照的盲级优势试验，可评估围手术期免疫抑制对胰腺或周期腺经腺癌后免疫功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌手术 | 饮食补充剂：活跃的饮食补充剂：活跃的B饮食补充剂：脂质大量饮食补充剂：安慰剂油 | 不适用 |
详细说明：
这是一项1：1：1随机对照盲目的优势试验，以评估胰腺或周期腺经腺癌切除后围手术期免疫抑制对免疫功能的影响。将两种免疫补充剂的变体与含有额外的安慰剂油的乳清蛋白的对照营养补充剂进行比较。这些变化将为1）含有乳清蛋白和精氨酸（活性A）的粉状配方奶粉，并具有额外的TSP含有含有omega-3脂肪酸的脂质推注，以及2）含有乳清蛋白和精氨酸（活性A）的粉状配方奶粉（活性A）安慰剂油的TSP不含omega-3脂肪酸。控制营养补充剂将是含有乳清蛋白的粉状配方奶粉，并添加了额外的安慰剂油。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺和周上切除精氨酸免疫调节（PRIME）试验：一项随机II期试验，是针对围手术期免疫调节对胰腺或胰腺周期腺癌后免疫功能影响的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 含有乳清蛋白和精氨酸（活性A）和含有欧米茄3脂肪酸的脂质推注的粉状配方奶粉。参与者将与250毫升的水混合粉末（活跃的A），并每天3次喝一级方程式，持续5天。每种饮料都将消耗1茶匙脂质推注。这将在手术前和手术后5天进行5天。 | 饮食补充剂：活跃a 含有乳清蛋白和精氨酸的粉状配方奶粉 饮食补充剂：脂质推注 omega-3脂肪酸 |
| 主动比较器：B组 含有乳清蛋白和精氨酸（活性A）和安慰剂油的粉状配方奶粉。参与者将与250毫升的水混合粉末（活跃的A），并每天3次喝一级方程式，持续5天。每种饮料都将消耗1茶匙脂质推注。这将在手术前和手术后5天进行5天。 | 饮食补充剂：活跃a 含有乳清蛋白和精氨酸的粉状配方奶粉 饮食补充剂：安慰剂油 控制不含omega-3脂肪酸的安慰剂油 |
| 安慰剂比较器：比较器 含有乳清蛋白（活性B）和安慰剂油的粉状配方奶粉。参与者将将粉末（活性B）与250毫升的水混合，并每天3次喝一级方程式，持续5天。每种饮料都将消耗1茶匙脂质推注。这将在手术前和手术后5天进行5天。 | 饮食补充剂：活跃b 含有乳清蛋白的粉状配方蛋白 饮食补充剂：安慰剂油 控制不含omega-3脂肪酸的安慰剂油 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自然杀手（NK）细胞杀死[时间范围：术后第1天（第1天）与基线（术前）相比]与对照组和实验队列之间的基线（术前）相比，在术后第一天（POD1）测量的NK细胞杀死的减少。如果术后抑制NK细胞毒性（从基线降低27％），则营养补充将被认为有效减少术后NK细胞功能障碍。
次要结果度量 ：
- 次级免疫功能结果：免疫细胞子集[时间范围：手术日至30天的日子]对不同免疫细胞亚群的流式细胞仪分析，以比较其在任何时间点的比例。
- 次级免疫功能结局：NK细胞激活和抑制受体[时间范围：手术日至30天的日期]NK细胞激活和抑制受体的流式细胞仪表征，以评估它们是否受到免疫抑制影响。
- 次级免疫功能结果：氨基酸水平[时间范围：手术日至30天的日子]氨基酸的全身血液水平将通过液相色谱 - 质谱法蛋白卡分析来测量。
- 胰腺瘘的发病率[时间范围：手术日至90天的时间]国际胰腺瘘（ISGPF）B＆C（IE具有临床意义）国际研究小组的胰腺瘘将在临床上诊断。
- 术后伤口并发症和手术部位感染[时间范围：手术日至90天的日子]临床上将诊断出包括开裂和感染在内的伤口并发症。
- 住院时间[时间范围：手术日至手术后出院的日期，评估直到手术后出院日期]住院时间将衡量作为从入院到出院的天数。
- 90天术后并发症（Clavien-Dindo 3-5）[时间范围：手术日至90天的日子]将记录Clavien-Dindo 3 - 5年级的术后并发症（即需要程序干预或ICU入院或导致死亡）。
- 90天术后死亡率[时间范围：手术日至90天的日期]
在手术后的90天内入再入院的发生率将记录为与每次重新入院相关的天数。
手术后90天内的死亡将被视为手术的并发症。
- 无病生存期[时间范围：手术日期复发日期，在手术后最多评估3年]如果在手术后认为参与者被认为是无病的，则将根据手术日期到诊断出复发日期的时间的时间来衡量无病生存期。
- 总生存期[时间范围：手术日期死亡日期，在手术后3年评估]从手术日期到死亡之日起，总生存率将被衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断时18岁及以上的患者
- 由外科医生确定的诊所确定
- 切除计划在接下来的60天内
- 能够耐受口服摄入并符合协议要求的能力
排除标准：
- 假定的胰腺或上腺上腺癌的过去三个月内的化疗或放射线
- 由于潜在的疾病（例如HIV/AIDS）和/或药物（例如全身性皮质类固醇，硫唑嘌呤，环孢菌素A），记录了明显的免疫缺陷。受试者可能是关于替代泼尼松的生理剂量或同等剂量的皮质类固醇（每天<7.5 mg）
- 静止低血压的受试者（静止时BP <90/50）
- 自身免疫性疾病的病史，例如但不限于炎症性肠病，全身性红斑狼疮，强直性脊柱炎，硬皮病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症病史
- 严重，活跃，间断的慢性病或急性疾病，或研究人员认为是研究产品的高风险
- 任何现场和/或活跃疱疹的主动感染需要持续治疗
- 已知的怀孕或哺乳母亲
- 对营养补充剂或比较器（包括牛奶，鱼类和/或贝类过敏）过敏的受试者
- 有宗教或其他食用鱼类或贝类异议的受试者
- 患有严重哮喘的受试者定义为未用吸入的皮质类固醇和其他控制器或口服皮质类固醇治疗控制的哮喘（精氨酸可能会导致过敏反应或使气道肿胀更糟）
- 具有已知遗传圭尼二乙酸甲基转移酶缺乏症的受试者（由于无法将精氨酸转化为肌酸）
- 受到已知当前肝肝硬化的受试者
- 具有记录的心肌梗塞或威胁生命的心律失常的受试者
- 患有已知当前心力衰竭或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者导致心绞痛不稳定
联系人和位置
联系人
| 联系人：保罗·卡拉尼科拉斯（Paul Karanicolas），医学博士 | 416-480-4774 | paul.karanicolas@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Sonya Mergler | 416-480-5627 | sonya.mergler@sunnybrook.ca |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
增强的医疗营养
Sunnybrook Health Sciences Center临床研究赠款竞赛
Sunnybrook健康科学中心AFP创新基金
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自然杀手（NK）细胞杀死[时间范围：术后第1天（第1天）与基线（术前）相比] 与对照组和实验队列之间的基线（术前）相比，在术后第一天（POD1）测量的NK细胞杀死的减少。如果术后抑制NK细胞毒性（从基线降低27％），则营养补充将被认为有效减少术后NK细胞功能障碍。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺和周围切除精氨酸免疫调节（Prime）试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺和周上切除精氨酸免疫调节（PRIME）试验：一项随机II期试验，是针对围手术期免疫调节对胰腺或胰腺周期腺癌后免疫功能影响的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照的盲级优势试验，可评估围手术期免疫抑制对胰腺或周期腺经腺癌后免疫功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1：1：1随机对照盲目的优势试验，以评估胰腺或周期腺经腺癌切除后围手术期免疫抑制对免疫功能的影响。将两种免疫补充剂的变体与含有额外的安慰剂油的乳清蛋白的对照营养补充剂进行比较。这些变化将为1）含有乳清蛋白和精氨酸（活性A）的粉状配方奶粉，并具有额外的TSP含有含有omega-3脂肪酸的脂质推注，以及2）含有乳清蛋白和精氨酸（活性A）的粉状配方奶粉（活性A）安慰剂油的TSP不含omega-3脂肪酸。控制营养补充剂将是含有乳清蛋白的粉状配方奶粉，并添加了额外的安慰剂油。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 076-2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照的盲级优势试验，可评估围手术期免疫抑制对胰腺或周期腺经腺癌后免疫功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌手术 | 饮食补充剂：活跃的饮食补充剂：活跃的B饮食补充剂：脂质大量饮食补充剂：安慰剂油 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺和周上切除精氨酸免疫调节（PRIME）试验：一项随机II期试验，是针对围手术期免疫调节对胰腺或胰腺周期腺癌后免疫功能影响的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 | 饮食补充剂：活跃a 饮食补充剂：脂质推注 omega-3脂肪酸 |
| 主动比较器：B组 | 饮食补充剂：活跃a 饮食补充剂：安慰剂油 控制不含omega-3脂肪酸的安慰剂油 |
| 安慰剂比较器：比较器 含有乳清蛋白（活性B）和安慰剂油的粉状配方奶粉。参与者将将粉末（活性B）与250毫升的水混合，并每天3次喝一级方程式，持续5天。每种饮料都将消耗1茶匙脂质推注。这将在手术前和手术后5天进行5天。 | 饮食补充剂：活跃b 含有乳清蛋白的粉状配方蛋白 饮食补充剂：安慰剂油 控制不含omega-3脂肪酸的安慰剂油 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自然杀手（NK）细胞杀死[时间范围：术后第1天（第1天）与基线（术前）相比]与对照组和实验队列之间的基线（术前）相比，在术后第一天（POD1）测量的NK细胞杀死的减少。如果术后抑制NK细胞毒性（从基线降低27％），则营养补充将被认为有效减少术后NK细胞功能障碍。
次要结果度量 ：
- 次级免疫功能结果：免疫细胞子集[时间范围：手术日至30天的日子]对不同免疫细胞亚群的流式细胞仪分析，以比较其在任何时间点的比例。
- 次级免疫功能结局：NK细胞激活和抑制受体[时间范围：手术日至30天的日期]NK细胞激活和抑制受体的流式细胞仪表征，以评估它们是否受到免疫抑制影响。
- 次级免疫功能结果：氨基酸水平[时间范围：手术日至30天的日子]氨基酸的全身血液水平将通过液相色谱 - 质谱法蛋白卡分析来测量。
- 胰腺瘘的发病率[时间范围：手术日至90天的时间]国际胰腺瘘（ISGPF）B＆C（IE具有临床意义）国际研究小组的胰腺瘘将在临床上诊断。
- 术后伤口并发症和手术部位感染[时间范围：手术日至90天的日子]临床上将诊断出包括开裂和感染在内的伤口并发症。
- 住院时间[时间范围：手术日至手术后出院的日期，评估直到手术后出院日期]住院时间将衡量作为从入院到出院的天数。
- 90天术后并发症（Clavien-Dindo 3-5）[时间范围：手术日至90天的日子]将记录Clavien-Dindo 3 - 5年级的术后并发症（即需要程序干预或ICU入院或导致死亡）。
- 90天术后死亡率[时间范围：手术日至90天的日期]
在手术后的90天内入再入院的发生率将记录为与每次重新入院相关的天数。
手术后90天内的死亡将被视为手术的并发症。
- 无病生存期[时间范围：手术日期复发日期，在手术后最多评估3年]如果在手术后认为参与者被认为是无病的，则将根据手术日期到诊断出复发日期的时间的时间来衡量无病生存期。
- 总生存期[时间范围：手术日期死亡日期，在手术后3年评估]从手术日期到死亡之日起，总生存率将被衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断时18岁及以上的患者
- 由外科医生确定的诊所确定
- 切除计划在接下来的60天内
- 能够耐受口服摄入并符合协议要求的能力
排除标准：
- 假定的胰腺或上腺上腺癌的过去三个月内的化疗或放射线
- 由于潜在的疾病（例如HIV/AIDS）和/或药物（例如全身性皮质类固醇，硫唑嘌呤，环孢菌素A），记录了明显的免疫缺陷。受试者可能是关于替代泼尼松的生理剂量或同等剂量的皮质类固醇（每天<7.5 mg）
- 静止低血压的受试者（静止时BP <90/50）
- 自身免疫性疾病的病史，例如但不限于炎症性肠病，全身性红斑狼疮，强直性脊柱炎，硬皮病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症病史
- 严重，活跃，间断的慢性病或急性疾病，或研究人员认为是研究产品的高风险
- 任何现场和/或活跃疱疹的主动感染需要持续治疗
- 已知的怀孕或哺乳母亲
- 对营养补充剂或比较器（包括牛奶，鱼类和/或贝类过敏）过敏的受试者
- 有宗教或其他食用鱼类或贝类异议的受试者
- 患有严重哮喘的受试者定义为未用吸入的皮质类固醇和其他控制器或口服皮质类固醇治疗控制的哮喘（精氨酸可能会导致过敏反应或使气道肿胀更糟）
- 具有已知遗传圭尼二乙酸甲基转移酶缺乏症的受试者（由于无法将精氨酸转化为肌酸）
- 受到已知当前肝肝硬化的受试者
- 具有记录的心肌梗塞或威胁生命的心律失常的受试者
- 患有已知当前心力衰竭或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者导致心绞痛不稳定
联系人和位置
联系人
| 联系人：保罗·卡拉尼科拉斯（Paul Karanicolas），医学博士 | 416-480-4774 | paul.karanicolas@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Sonya Mergler | 416-480-5627 | sonya.mergler@sunnybrook.ca |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
增强的医疗营养
Sunnybrook Health Sciences Center临床研究赠款竞赛
Sunnybrook健康科学中心AFP创新基金
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 自然杀手（NK）细胞杀死[时间范围：术后第1天（第1天）与基线（术前）相比] 与对照组和实验队列之间的基线（术前）相比，在术后第一天（POD1）测量的NK细胞杀死的减少。如果术后抑制NK细胞毒性（从基线降低27％），则营养补充将被认为有效减少术后NK细胞功能障碍。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺和周围切除精氨酸免疫调节（Prime）试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺和周上切除精氨酸免疫调节（PRIME）试验：一项随机II期试验，是针对围手术期免疫调节对胰腺或胰腺周期腺癌后免疫功能影响的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照的盲级优势试验，可评估围手术期免疫抑制对胰腺或周期腺经腺癌后免疫功能的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项1：1：1随机对照盲目的优势试验，以评估胰腺或周期腺经腺癌切除后围手术期免疫抑制对免疫功能的影响。将两种免疫补充剂的变体与含有额外的安慰剂油的乳清蛋白的对照营养补充剂进行比较。这些变化将为1）含有乳清蛋白和精氨酸（活性A）的粉状配方奶粉，并具有额外的TSP含有含有omega-3脂肪酸的脂质推注，以及2）含有乳清蛋白和精氨酸（活性A）的粉状配方奶粉（活性A）安慰剂油的TSP不含omega-3脂肪酸。控制营养补充剂将是含有乳清蛋白的粉状配方奶粉，并添加了额外的安慰剂油。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549662 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 076-2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
