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出境医 / 临床实验 / 通过患者和提供者干预措施（阴影）改善以患者为中心的乳腺癌的沟通
通过患者和提供者干预措施（阴影）改善以患者为中心的乳腺癌的沟通
研究描述
简要摘要：
该试验研究了两种干预措施对患者的有效性报告了患者以患者为中心的沟通和乳腺癌治疗的决策。第一次干预措施包括对现有患者的乳腺癌治疗决策工具的增强，称为Icandecide，该工具支持与现有工具相比，支持忧虑，困扰和焦虑的管理。第二次干预措施由临床医生仪表板组成，该仪表板在患者查看网站上有关任何正在进行的问题或疑虑之后的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌II期乳腺癌AJCC v8解剖学ajcc v8解剖学级IIA乳房IIA乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Stage III Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIC Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage I Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage IA Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage IB乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIB期IIB乳腺癌AJCC v8预后III期III期乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌IIIA乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8 | 其他：决策辅助ICANDECIDE- ESE网站其他：决策AID ICANDECIDE- S网站程序：治疗常规手术其他：访谈其他：培训其他：其他：媒体干预其他：最佳实践其他：调查管理其他：其他：生活质量评估 | 不适用 |
详细说明：
研究的主要和关键次要目标：
主要目标：
I.证明增强的Icandecide（Icandecide-Atotional支持增强[ESE]）干预比标准版本（ICANDECIDE-STANDARD [S]）更有效，从而使患者有关局部区域治疗风险和收益的知识更高。
ii。为了证明临床医生仪表板（CDB）的激活比不使用CDB更有效，从而使患者了解局部治疗风险和收益更高。
次要目标：
I.为了证明增强的Icandecide（Icandecide-ESE）干预比标准版本（ICANDECIDE-S）更有效，从而导致患者报告的乳腺癌自我效能感较高，并且患者较低的患者报告了癌症的担忧。
ii。为了证明临床医生仪表板（CDB）的激活比不使用CDB更有效，从而导致患者报告的乳腺癌自我效能感和患者较低的患者报告癌症的忧虑。
概述：这项研究是一项多层次试验，在阶乘或交叉设计中具有两种干预措施：1）单独随机的患者级随机对照试验（RCT）评估标准版本（ICANDECIDE-S）与A具有创新的情感支持增强功能（ICANDECIDE-ESE）的版本，以及2）诊所级别的跨式斜角群集随机试验，以测试临床医生仪表板（CDB）。将招募二十五个手术实践参加。实践将随机分配给CDB干预的时机，并立即启动CDB干预，而其他实践可能以后启动CDB，或者可能被随机化为“无CDB”时期。将要求临床医生在其实践是随机的时间段开始并继续进行研究结束的时间段开始使用CDB。注册后，临床医生在9个月和18个月中随访。注册患者后，患者将被随机分为两个臂之一：
ARM I：患者使用Icandecide -ESE网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。
ARM II：患者使用Icandecide -s网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。
研究注册后，患者在4-5周零9个月后进行随访。
在整个研究期间，将在参与诊所招募患者，所有注册的患者将获得决策支持工具（Icandecide-s; icandecide-ese）的版本。这些患者级活动不受实践级随机与CDB的时间的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | ESE版本Icandecide-ESE的含量增强可供患者使用，但在CDB中没有不同的含量，使临床医生能够对患者级的随机分支机构视而不见。因此，患者和诊所和临床医生都将对患者分配给哪种手臂蒙蔽。但是，手术实践及其临床医生将知道何时使用CDB，因此临床医生水平的干预不会蒙蔽。 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 改善乳腺癌中以患者为中心的沟通：共享决策参与系统（阴影）的RCT |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I ：（ Icandecide -Ese） 患者使用Icandecide -ESE网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：决策辅助ICANDECIDE- ESE网站 利用Icandecide -ESE网站 程序：常规手术 进行手术 其他：面试 参加面试 其他：调查管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM II ：（ Icandecide -S） 患者使用Icandecide的网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：决策AID ICANDECIDE -S网站 利用icandecide -s网站 程序：常规手术 进行手术 其他：面试 参加面试 其他：调查管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 |
| 实验：诊所1-5 ：（ CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在1-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所6-8（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在10-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所9-11（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在20-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所12-14（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在30-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所15-17（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在40-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所18-20（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在50-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 主动比较器：诊所21-25（通常护理） 从练习开始使用CDB前4周开始，临床医生接受了如何使用CDB并继续按照其通常的护理提供乳腺癌手术护理的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：最佳实践 利用常规护理 其他：调查管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对当地区域治疗的风险和益处的了解[时间范围：患者随机分配后4-5周]将定义为先前开发的5个项目量表的正确答案（范围：0-100％）的百分比，并进行了试点测试，其中较高的百分比表明对治疗风险的了解增加了当地区域治疗的益处。由于干预措施是完全交叉的（在每个时间段的干预和对照实践中都在干预和对照患者中进行了交叉），因此将从单个线性混合中获得Icandecide-E的干预效果以及临床医生仪表板（CDB）的干预效果（CDB） - 持续初级结果的效果模型衡量患者知识。
次要结果度量 ：
- 患者在处理乳腺癌时的自我效能感[时间范围：患者随机分组后4-5周]将定义为从11个项目获得的综合评分（每个项目都以5分李克特量表进行额定级：“完全不同意”“完全同意”）旨在评估旨在评估乳腺癌患者对癌症总体控制感觉的量表并担心他们的癌症（范围：11至55）；较高的分数表明自我效能感的提高。由于干预措施是完全交叉的（在每个时间段的干预和对照实践中都在干预和对照患者中进行了交叉），因此将从单个线性混合中获得Icandecide-E的干预效果以及临床医生仪表板（CDB）的干预效果（CDB） - 连续次级结局的效果模型衡量患者的自我效能。
- 患者癌症的忧虑[时间范围：患者随机分配后4-5周]将定义为从8项获得的总分数（每个项目都以4分李克特量表进行额定级：“永远”至“几乎总是”）验证了癌症忧虑量表，评估了与癌症相关的忧虑程度（范围：8至40）;较高的分数表明对癌症的担心更加频繁。由于干预措施是完全交叉的（在每个时间段的干预和对照实践中都在干预和对照患者中进行了交叉），因此将从单个线性混合中获得Icandecide-E的干预效果以及临床医生仪表板（CDB）的干预效果（CDB） - 连续次级结局的效果模型测量患者癌症的忧虑。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病人的资格
- 新诊断为0-III期乳腺癌的妇女。尽管建议男性接受手术治疗乳腺癌，但乳腺癌' target='_blank'>男性乳腺癌相对罕见，男性和女性的乳腺癌手术做出决定却大不相同
- 在注册后的5周内计划乳房手术作为其明确治疗的组成部分
- 接受临床医生的护理，并在同意参加临床医生仪表板实践级干预的实践中。实践/临床医生最初将同意研究。然后，将在这些做法中识别和招募患者。如果一项练习有多个临床医生在进行乳房手术，则将从那些同意的临床医生那里招募患者（一个或多个）。尚未同意的临床医生的患者将不符合资格
- 患者必须能够说英语或西班牙语，并具有对治疗决策进行直接讨论所需的流利性（即没有口译员）
- 年龄21-84岁
- 临床利益相关者（外科医生和临床人员）资格标准
- 符合本研究的临床医生包括：乳房外科医生及其指定人（例如，医师助理，护士从业人员，临床护士专家或护士）参加治疗决策过程。实践中至少有一名外科肿瘤学家必须同意参加并签署同意。然后，他/他还可以确定护士，医师助理（PA）或高级执业提供者（APP），他/他与他/他的工作一起涉及同一患者的护理。此后，在此协议中，他们将被称为“临床医生”
- 临床医生必须同意在整个研究中招募其患者，这将包括临床医生将无法访问CDB的时间段和时间段
- 机构资格：
- 每年为100多名新诊断为乳腺癌的患者提供手术护理的实践有资格参加这项研究
- 合格的做法必须至少有一名同意参加该研究的外科肿瘤学家
排除标准：
- 视力障碍的患者不符合资格，因为他们必须能够在家中或诊所访问网站上的研究干预措施并查看决策援助
- 决策能力受损（例如诊断痴呆或记忆力丧失）的患者不符合本研究的资格
- 目前注册联盟A231701CD的实践没有资格参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah T. Hawley，博士，MPH | 734-936-8816 | sarahahlt@umich.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Kaiser Permanente-Vallejo | 招募 |
| 加利福尼亚州瓦列霍，美国94589 | |
| 联系人：网站公共联系877-642-4691 kpoct@kp.org | |
| 首席研究员：Samantha A. Seaward | |
| 美国，特拉华州 | |
| 海伦·格雷厄姆癌症中心 | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19713年 | |
| 联系人：网站公共联系302-623-4450 mhayden@christianacare.org | |
| 首席研究员：Gregory A. Masters | |
| Beebe Health Campus | 招募 |
| 19971年，美国特拉华州里霍博斯海滩 | |
| 联系人：网站公共联系302-645-3100 dmiskin@beebehealthcare.org | |
| 首席研究员：Gregory A. Masters | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 圣约瑟夫/坎德勒的刘易斯癌症和研究馆 | 招募 |
| 萨凡纳，佐治亚州，美国，31405 | |
| 联系人：网站公共联系912-819-5704 Underberga@sjchs.org | |
| 首席研究员：霍华德·扎伦（Howard A. Zaren） | |
| 美国，夏威夷 | |
| Kaiser Permanente Moanalua医疗中心 | 招募 |
| 美国夏威夷州檀香山，美国96819 | |
| 联系人：网站公共联系808-432-5195 Shelley.A.Clark@kp.org | |
| 首席研究员：Samantha A. Seaward | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 好撒玛利亚地区健康中心 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州弗农山，美国62864 | |
| 联系人：现场公共联系618-242-4600 | |
| 首席研究员：Jay W. Carlson | |
| 美国密歇根州 | |
| Butterworth校园的Spectrum Health | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49503 | |
| 联系人：网站公共联系616-391-1230 crcwm-gregulatory@crcwm.org | |
| 首席研究员：凯瑟琳·J·约斯特（Kathleen J. Yost） | |
| 美国，北达科他州 | |
| Sanford Bismarck医疗中心 | 暂停 |
| 美国北达科他州的Bismarck，美国58501 | |
| 桑福德百老汇医疗中心 | 招募 |
| 法戈，北达科他州，美国，58122 | |
| 联系人：网站公共联系701-323-5760 OncologyClinicalTrialSfargo@sanfordHealth.org | |
| 首席研究员：普雷斯顿D. Steen | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 阿德娜地区医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州奇利科西，美国，45601 | |
| 联系人：网站公共联系877-779-7585 sheree@columbusccop.org | |
| 首席研究员：蒂莫西·D·摩尔（Timothy D. Moore） | |
| 圣安医院 | 招募 |
| 俄亥俄州韦斯特维尔，美国，43081 | |
| 联系人：网站公共联系614-234-5433 sheree@columbusccop.org | |
| 首席研究员：蒂莫西·D·摩尔（Timothy D. Moore） | |
| 创世纪医疗系统癌症护理中心 | 招募 |
| 俄亥俄州Zanesville，美国，43701 | |
| 联系人：网站公共联系740-454-5232 sheree@columbusccop.org | |
| 首席研究员：蒂莫西·D·摩尔（Timothy D. Moore） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 浸信会女性纪念医院 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38120 | |
| 联系人：网站公共联系901-226-1366 bccclintrials@bmhcc.org | |
| 首席研究员：Alyssa D. Throckmorton | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Thedacare地区癌症中心 | 招募 |
| 美国威斯康星州阿普尔顿，美国54911 | |
| 联系人：网站公共联系920-364-3605 ResearchDept@thedacare.org | |
| 首席研究员：Honnie R. Bermas | |
| 阿索斯地区癌症中心 | 招募 |
| 威斯康星州沃索，美国，54401 | |
| 联系人：现场公共联系877-405-6866 | |
| 首席研究员：Cecilia Stroede | |
| 威斯康星州东南部的升天医疗集团 - 梅菲尔路 | 招募 |
| 威斯康星州Wauwatosa，美国，53226 | |
| 联系人：网站公共联系414-635-6420 AWRI.inquiry@ascension.org | |
| 首席研究员：Hanadi Buali | |
赞助商和合作者
肿瘤学临床试验联盟
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 学习主席： | 莎拉·霍利（Sarah T. Hawley）博士，MPH | 密歇根大学医学与公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者对当地区域治疗的风险和益处的了解[时间范围：患者随机分配后4-5周] 将定义为先前开发的5个项目量表的正确答案（范围：0-100％）的百分比，并进行了试点测试，其中较高的百分比表明对治疗风险的了解增加了当地区域治疗的益处。由于干预措施是完全交叉的（在每个时间段的干预和对照实践中都在干预和对照患者中进行了交叉），因此将从单个线性混合中获得Icandecide-E的干预效果以及临床医生仪表板（CDB）的干预效果（CDB） - 持续初级结果的效果模型衡量患者知识。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过患者和提供者干预措施改善以患者为中心的乳腺癌的沟通 | ||||
| 官方标题ICMJE | 改善乳腺癌中以患者为中心的沟通：共享决策参与系统（阴影）的RCT | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了两种干预措施对患者的有效性报告了患者以患者为中心的沟通和乳腺癌治疗的决策。第一次干预措施包括对现有患者的乳腺癌治疗决策工具的增强，称为Icandecide，该工具支持与现有工具相比，支持忧虑，困扰和焦虑的管理。第二次干预措施由临床医生仪表板组成，该仪表板在患者查看网站上有关任何正在进行的问题或疑虑之后的信息。 | ||||
| 详细说明 | 研究的主要和关键次要目标： 主要目标： I.证明增强的Icandecide（Icandecide-Atotional支持增强[ESE]）干预比标准版本（ICANDECIDE-STANDARD [S]）更有效，从而使患者有关局部区域治疗风险和收益的知识更高。 ii。为了证明临床医生仪表板（CDB）的激活比不使用CDB更有效，从而使患者了解局部治疗风险和收益更高。 次要目标： I.为了证明增强的Icandecide（Icandecide-ESE）干预比标准版本（ICANDECIDE-S）更有效，从而导致患者报告的乳腺癌自我效能感较高，并且患者较低的患者报告了癌症的担忧。 ii。为了证明临床医生仪表板（CDB）的激活比不使用CDB更有效，从而导致患者报告的乳腺癌自我效能感和患者较低的患者报告癌症的忧虑。 概述：这项研究是一项多层次试验，在阶乘或交叉设计中具有两种干预措施：1）单独随机的患者级随机对照试验（RCT）评估标准版本（ICANDECIDE-S）与A具有创新的情感支持增强功能（ICANDECIDE-ESE）的版本，以及2）诊所级别的跨式斜角群集随机试验，以测试临床医生仪表板（CDB）。将招募二十五个手术实践参加。实践将随机分配给CDB干预的时机，并立即启动CDB干预，而其他实践可能以后启动CDB，或者可能被随机化为“无CDB”时期。将要求临床医生在其实践是随机的时间段开始并继续进行研究结束的时间段开始使用CDB。注册后，临床医生在9个月和18个月中随访。注册患者后，患者将被随机分为两个臂之一： ARM I：患者使用Icandecide -ESE网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 ARM II：患者使用Icandecide -s网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 研究注册后，患者在4-5周零9个月后进行随访。 在整个研究期间，将在参与诊所招募患者，所有注册的患者将获得决策支持工具（Icandecide-s; icandecide-ese）的版本。这些患者级活动不受实践级随机与CDB的时间的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： ESE版本Icandecide-ESE的含量增强可供患者使用，但在CDB中没有不同的含量，使临床医生能够对患者级的随机分支机构视而不见。因此，患者和诊所和临床医生都将对患者分配给哪种手臂蒙蔽。但是，手术实践及其临床医生将知道何时使用CDB，因此临床医生水平的干预不会蒙蔽。 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549571 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A231901CD NCI-2020-06176（注册表标识符：NCI临床试验报告计划） UG1CA189823（美国NIH赠款/合同） R01CA237046（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了两种干预措施对患者的有效性报告了患者以患者为中心的沟通和乳腺癌治疗的决策。第一次干预措施包括对现有患者的乳腺癌治疗决策工具的增强，称为Icandecide，该工具支持与现有工具相比，支持忧虑，困扰和焦虑的管理。第二次干预措施由临床医生仪表板组成，该仪表板在患者查看网站上有关任何正在进行的问题或疑虑之后的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌II期乳腺癌AJCC v8解剖学ajcc v8解剖学级IIA乳房IIA乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Stage III Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIC Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage I Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage IA Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage IB乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIB期IIB乳腺癌AJCC v8预后III期III期乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌IIIA乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8 | 其他：决策辅助ICANDECIDE- ESE网站其他：决策AID ICANDECIDE- S网站程序：治疗常规手术其他：访谈其他：培训其他：其他：媒体干预其他：最佳实践其他：调查管理其他：其他：生活质量评估 | 不适用 |
详细说明：
研究的主要和关键次要目标：
主要目标：
I.证明增强的Icandecide（Icandecide-Atotional支持增强[ESE]）干预比标准版本（ICANDECIDE-STANDARD [S]）更有效，从而使患者有关局部区域治疗风险和收益的知识更高。
ii。为了证明临床医生仪表板（CDB）的激活比不使用CDB更有效，从而使患者了解局部治疗风险和收益更高。
次要目标：
I.为了证明增强的Icandecide（Icandecide-ESE）干预比标准版本（ICANDECIDE-S）更有效，从而导致患者报告的乳腺癌自我效能感较高，并且患者较低的患者报告了癌症的担忧。
ii。为了证明临床医生仪表板（CDB）的激活比不使用CDB更有效，从而导致患者报告的乳腺癌自我效能感和患者较低的患者报告癌症的忧虑。
概述：这项研究是一项多层次试验，在阶乘或交叉设计中具有两种干预措施：1）单独随机的患者级随机对照试验（RCT）评估标准版本（ICANDECIDE-S）与A具有创新的情感支持增强功能（ICANDECIDE-ESE）的版本，以及2）诊所级别的跨式斜角群集随机试验，以测试临床医生仪表板（CDB）。将招募二十五个手术实践参加。实践将随机分配给CDB干预的时机，并立即启动CDB干预，而其他实践可能以后启动CDB，或者可能被随机化为“无CDB”时期。将要求临床医生在其实践是随机的时间段开始并继续进行研究结束的时间段开始使用CDB。注册后，临床医生在9个月和18个月中随访。注册患者后，患者将被随机分为两个臂之一：
ARM I：患者使用Icandecide -ESE网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。
ARM II：患者使用Icandecide -s网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。
研究注册后，患者在4-5周零9个月后进行随访。
在整个研究期间，将在参与诊所招募患者，所有注册的患者将获得决策支持工具（Icandecide-s; icandecide-ese）的版本。这些患者级活动不受实践级随机与CDB的时间的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | ESE版本Icandecide-ESE的含量增强可供患者使用，但在CDB中没有不同的含量，使临床医生能够对患者级的随机分支机构视而不见。因此，患者和诊所和临床医生都将对患者分配给哪种手臂蒙蔽。但是，手术实践及其临床医生将知道何时使用CDB，因此临床医生水平的干预不会蒙蔽。 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 改善乳腺癌中以患者为中心的沟通：共享决策参与系统（阴影）的RCT |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I ：（ Icandecide -Ese） 患者使用Icandecide -ESE网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：决策辅助ICANDECIDE- ESE网站 利用Icandecide -ESE网站 程序：常规手术 进行手术 其他：面试 参加面试 其他：调查管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM II ：（ Icandecide -S） 患者使用Icandecide的网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：决策AID ICANDECIDE -S网站 利用icandecide -s网站 程序：常规手术 进行手术 其他：面试 参加面试 其他：调查管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 |
| 实验：诊所1-5 ：（ CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在1-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所6-8（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在10-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所9-11（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在20-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所12-14（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在30-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所15-17（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在40-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 实验：诊所18-20（CDB） 从练习开始前4周开始使用CDB，临床医生接受了如何使用CDB并在50-60周使用CDB的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：媒体干预 利用CDB 其他：调查管理 辅助研究 |
| 主动比较器：诊所21-25（通常护理） 从练习开始使用CDB前4周开始，临床医生接受了如何使用CDB并继续按照其通常的护理提供乳腺癌手术护理的培训。临床医生还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 | 其他：面试 参加面试 其他：培训 接受培训 其他：最佳实践 利用常规护理 其他：调查管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者对当地区域治疗的风险和益处的了解[时间范围：患者随机分配后4-5周]将定义为先前开发的5个项目量表的正确答案（范围：0-100％）的百分比，并进行了试点测试，其中较高的百分比表明对治疗风险的了解增加了当地区域治疗的益处。由于干预措施是完全交叉的（在每个时间段的干预和对照实践中都在干预和对照患者中进行了交叉），因此将从单个线性混合中获得Icandecide-E的干预效果以及临床医生仪表板（CDB）的干预效果（CDB） - 持续初级结果的效果模型衡量患者知识。
次要结果度量 ：
- 患者在处理乳腺癌时的自我效能感[时间范围：患者随机分组后4-5周]将定义为从11个项目获得的综合评分（每个项目都以5分李克特量表进行额定级：“完全不同意”“完全同意”）旨在评估旨在评估乳腺癌患者对癌症总体控制感觉的量表并担心他们的癌症（范围：11至55）；较高的分数表明自我效能感的提高。由于干预措施是完全交叉的（在每个时间段的干预和对照实践中都在干预和对照患者中进行了交叉），因此将从单个线性混合中获得Icandecide-E的干预效果以及临床医生仪表板（CDB）的干预效果（CDB） - 连续次级结局的效果模型衡量患者的自我效能。
- 患者癌症的忧虑[时间范围：患者随机分配后4-5周]将定义为从8项获得的总分数（每个项目都以4分李克特量表进行额定级：“永远”至“几乎总是”）验证了癌症忧虑量表，评估了与癌症相关的忧虑程度（范围：8至40）;较高的分数表明对癌症的担心更加频繁。由于干预措施是完全交叉的（在每个时间段的干预和对照实践中都在干预和对照患者中进行了交叉），因此将从单个线性混合中获得Icandecide-E的干预效果以及临床医生仪表板（CDB）的干预效果（CDB） - 连续次级结局的效果模型测量患者癌症的忧虑。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病人的资格
- 新诊断为0-III期乳腺癌的妇女。尽管建议男性接受手术治疗乳腺癌，但乳腺癌' target='_blank'>男性乳腺癌相对罕见，男性和女性的乳腺癌手术做出决定却大不相同
- 在注册后的5周内计划乳房手术作为其明确治疗的组成部分
- 接受临床医生的护理，并在同意参加临床医生仪表板实践级干预的实践中。实践/临床医生最初将同意研究。然后，将在这些做法中识别和招募患者。如果一项练习有多个临床医生在进行乳房手术，则将从那些同意的临床医生那里招募患者（一个或多个）。尚未同意的临床医生的患者将不符合资格
- 患者必须能够说英语或西班牙语，并具有对治疗决策进行直接讨论所需的流利性（即没有口译员）
- 年龄21-84岁
- 临床利益相关者（外科医生和临床人员）资格标准
- 符合本研究的临床医生包括：乳房外科医生及其指定人（例如，医师助理，护士从业人员，临床护士专家或护士）参加治疗决策过程。实践中至少有一名外科肿瘤学家必须同意参加并签署同意。然后，他/他还可以确定护士，医师助理（PA）或高级执业提供者（APP），他/他与他/他的工作一起涉及同一患者的护理。此后，在此协议中，他们将被称为“临床医生”
- 临床医生必须同意在整个研究中招募其患者，这将包括临床医生将无法访问CDB的时间段和时间段
- 机构资格：
- 每年为100多名新诊断为乳腺癌的患者提供手术护理的实践有资格参加这项研究
- 合格的做法必须至少有一名同意参加该研究的外科肿瘤学家
排除标准：
- 视力障碍的患者不符合资格，因为他们必须能够在家中或诊所访问网站上的研究干预措施并查看决策援助
- 决策能力受损（例如诊断痴呆或记忆力丧失）的患者不符合本研究的资格
- 目前注册联盟A231701CD的实践没有资格参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah T. Hawley，博士，MPH | 734-936-8816 | sarahahlt@umich.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Kaiser Permanente-Vallejo | 招募 |
| 加利福尼亚州瓦列霍，美国94589 | |
| 联系人：网站公共联系877-642-4691 kpoct@kp.org | |
| 首席研究员：Samantha A. Seaward | |
| 美国，特拉华州 | |
| 海伦·格雷厄姆癌症中心 | 招募 |
| 纽瓦克，特拉华州，美国，19713年 | |
| 联系人：网站公共联系302-623-4450 mhayden@christianacare.org | |
| 首席研究员：Gregory A. Masters | |
| Beebe Health Campus | 招募 |
| 19971年，美国特拉华州里霍博斯海滩 | |
| 联系人：网站公共联系302-645-3100 dmiskin@beebehealthcare.org | |
| 首席研究员：Gregory A. Masters | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 圣约瑟夫/坎德勒的刘易斯癌症和研究馆 | 招募 |
| 萨凡纳，佐治亚州，美国，31405 | |
| 联系人：网站公共联系912-819-5704 Underberga@sjchs.org | |
| 首席研究员：霍华德·扎伦（Howard A. Zaren） | |
| 美国，夏威夷 | |
| Kaiser Permanente Moanalua医疗中心 | 招募 |
| 美国夏威夷州檀香山，美国96819 | |
| 联系人：网站公共联系808-432-5195 Shelley.A.Clark@kp.org | |
| 首席研究员：Samantha A. Seaward | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 好撒玛利亚地区健康中心 | 招募 |
| 美国伊利诺伊州弗农山，美国62864 | |
| 联系人：现场公共联系618-242-4600 | |
| 首席研究员：Jay W. Carlson | |
| 美国密歇根州 | |
| Butterworth校园的Spectrum Health | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49503 | |
| 联系人：网站公共联系616-391-1230 crcwm-gregulatory@crcwm.org | |
| 首席研究员：凯瑟琳·J·约斯特（Kathleen J. Yost） | |
| 美国，北达科他州 | |
| Sanford Bismarck医疗中心 | 暂停 |
| 美国北达科他州的Bismarck，美国58501 | |
| 桑福德百老汇医疗中心 | 招募 |
| 法戈，北达科他州，美国，58122 | |
| 联系人：网站公共联系701-323-5760 OncologyClinicalTrialSfargo@sanfordHealth.org | |
| 首席研究员：普雷斯顿D. Steen | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 阿德娜地区医疗中心 | 招募 |
| 俄亥俄州奇利科西，美国，45601 | |
| 联系人：网站公共联系877-779-7585 sheree@columbusccop.org | |
| 首席研究员：蒂莫西·D·摩尔（Timothy D. Moore） | |
| 圣安医院 | 招募 |
| 俄亥俄州韦斯特维尔，美国，43081 | |
| 联系人：网站公共联系614-234-5433 sheree@columbusccop.org | |
| 首席研究员：蒂莫西·D·摩尔（Timothy D. Moore） | |
| 创世纪医疗系统癌症护理中心 | 招募 |
| 俄亥俄州Zanesville，美国，43701 | |
| 联系人：网站公共联系740-454-5232 sheree@columbusccop.org | |
| 首席研究员：蒂莫西·D·摩尔（Timothy D. Moore） | |
| 美国，田纳西州 | |
| 浸信会女性纪念医院 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38120 | |
| 联系人：网站公共联系901-226-1366 bccclintrials@bmhcc.org | |
| 首席研究员：Alyssa D. Throckmorton | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Thedacare地区癌症中心 | 招募 |
| 美国威斯康星州阿普尔顿，美国54911 | |
| 联系人：网站公共联系920-364-3605 ResearchDept@thedacare.org | |
| 首席研究员：Honnie R. Bermas | |
| 阿索斯地区癌症中心 | 招募 |
| 威斯康星州沃索，美国，54401 | |
| 联系人：现场公共联系877-405-6866 | |
| 首席研究员：Cecilia Stroede | |
| 威斯康星州东南部的升天医疗集团 - 梅菲尔路 | 招募 |
| 威斯康星州Wauwatosa，美国，53226 | |
| 联系人：网站公共联系414-635-6420 AWRI.inquiry@ascension.org | |
| 首席研究员：Hanadi Buali | |
赞助商和合作者
肿瘤学临床试验联盟
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 学习主席： | 莎拉·霍利（Sarah T. Hawley）博士，MPH | 密歇根大学医学与公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者对当地区域治疗的风险和益处的了解[时间范围：患者随机分配后4-5周] 将定义为先前开发的5个项目量表的正确答案（范围：0-100％）的百分比，并进行了试点测试，其中较高的百分比表明对治疗风险的了解增加了当地区域治疗的益处。由于干预措施是完全交叉的（在每个时间段的干预和对照实践中都在干预和对照患者中进行了交叉），因此将从单个线性混合中获得Icandecide-E的干预效果以及临床医生仪表板（CDB）的干预效果（CDB） - 持续初级结果的效果模型衡量患者知识。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过患者和提供者干预措施改善以患者为中心的乳腺癌的沟通 | ||||
| 官方标题ICMJE | 改善乳腺癌中以患者为中心的沟通：共享决策参与系统（阴影）的RCT | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了两种干预措施对患者的有效性报告了患者以患者为中心的沟通和乳腺癌治疗的决策。第一次干预措施包括对现有患者的乳腺癌治疗决策工具的增强，称为Icandecide，该工具支持与现有工具相比，支持忧虑，困扰和焦虑的管理。第二次干预措施由临床医生仪表板组成，该仪表板在患者查看网站上有关任何正在进行的问题或疑虑之后的信息。 | ||||
| 详细说明 | 研究的主要和关键次要目标： 主要目标： I.证明增强的Icandecide（Icandecide-Atotional支持增强[ESE]）干预比标准版本（ICANDECIDE-STANDARD [S]）更有效，从而使患者有关局部区域治疗风险和收益的知识更高。 ii。为了证明临床医生仪表板（CDB）的激活比不使用CDB更有效，从而使患者了解局部治疗风险和收益更高。 次要目标： I.为了证明增强的Icandecide（Icandecide-ESE）干预比标准版本（ICANDECIDE-S）更有效，从而导致患者报告的乳腺癌自我效能感较高，并且患者较低的患者报告了癌症的担忧。 ii。为了证明临床医生仪表板（CDB）的激活比不使用CDB更有效，从而导致患者报告的乳腺癌自我效能感和患者较低的患者报告癌症的忧虑。 概述：这项研究是一项多层次试验，在阶乘或交叉设计中具有两种干预措施：1）单独随机的患者级随机对照试验（RCT）评估标准版本（ICANDECIDE-S）与A具有创新的情感支持增强功能（ICANDECIDE-ESE）的版本，以及2）诊所级别的跨式斜角群集随机试验，以测试临床医生仪表板（CDB）。将招募二十五个手术实践参加。实践将随机分配给CDB干预的时机，并立即启动CDB干预，而其他实践可能以后启动CDB，或者可能被随机化为“无CDB”时期。将要求临床医生在其实践是随机的时间段开始并继续进行研究结束的时间段开始使用CDB。注册后，临床医生在9个月和18个月中随访。注册患者后，患者将被随机分为两个臂之一： ARM I：患者使用Icandecide -ESE网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 ARM II：患者使用Icandecide -s网站，然后在注册后的5周内进行手术。注册后9-12个月，患者还可以在20分钟内参加音频录制的电话采访。 研究注册后，患者在4-5周零9个月后进行随访。 在整个研究期间，将在参与诊所招募患者，所有注册的患者将获得决策支持工具（Icandecide-s; icandecide-ese）的版本。这些患者级活动不受实践级随机与CDB的时间的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： ESE版本Icandecide-ESE的含量增强可供患者使用，但在CDB中没有不同的含量，使临床医生能够对患者级的随机分支机构视而不见。因此，患者和诊所和临床医生都将对患者分配给哪种手臂蒙蔽。但是，手术实践及其临床医生将知道何时使用CDB，因此临床医生水平的干预不会蒙蔽。 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549571 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A231901CD NCI-2020-06176（注册表标识符：NCI临床试验报告计划） UG1CA189823（美国NIH赠款/合同） R01CA237046（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
