背景乳腺癌（BRCA）是全球女性最常见的恶性肿瘤，其发病率和与癌症相关的死亡的持续增长（1-3）。准确评估BRCA患者腋窝淋巴结（ALN）的存在，程度和状态具有重要的预后价值，对于疾病分期和治疗计划至关重要（4）。

从历史上看，腋窝淋巴结清扫（ALND）和组织病理学用于分期BRCA，但不可避免地短期和长期并发症，例如淋巴水肿，神经损伤，血清瘤和感染（5）。之后，哨兵淋巴结（SLN）活检（SLNB）尽管具有侵入性，但不可避免的假阴性结果和术后并发症逐渐取代了ALND，远小于ALND遇到的并发症（6）。根据美国肿瘤学会指南，如果SLNB结果为负，则无需进一步解剖，因为在这种情况下进行ALND没有生存益处。 SLNB阳性结果的患者传统上会经历“完成” ALND（6,7）

灰色尺度超声（US）是一种非侵入性方法，在术前评估ALN和BRCA患者的样品中起着重要作用（8-11）。然而，美国是依赖性的，主要关注形态特征淋巴结（LNS）。添加颜色多普勒超声（CDU有助于评估脉管模式的存在和分布以及ALNS的电阻指数（11-13）（11-13）。尽管结果有希望的结果，美国和CDU的研究表现出非常广泛的范围和范围很广，灵敏度和特异性的变化（8-13）。

实时应变超声弹性弹力图（UE）是一种成像技术，它利用了长期以来的临床概念，即恶性病变通常比正常组织更硬。刚度，我们也无法评估CDU（14）无法评估的特征，因此已利用UE评估许多器官的病理变化，例如肝脏，乳房，甲状腺，甲状腺，肌肉，肌肉，肾脏，前列腺和宫颈LNS （在14中进行了很好的审查）。另外，通过UE获得的弹性图是颜色编码的图像，表明目标组织部分刚度的差异差异。这些颜色图或图像来自对沿辐射轴的节奏手动压缩前后射频冲动的变化的分析。此外，UE图像是与常规的灰度我们同时生产的，以确保精确获得同一节点的图像（14）。 UE也已用于评估ALN，但结果可变和相互冲突（15,16）。最近的两个荟萃分析得出的结论是，UE可以在手术程序选择之前提供有关ALN评估的加性有用信息（17,18）。

还尝试了其他成像方式，例如乳房X线摄影，磁共振成像（MRI），多探测器计算机断层扫描（CT），正电子发射断层扫描（PET-CT），但它们的广泛使用受到中等敏感性，低特异性，低特异性，特异性，低特异性，需要特殊的ALN评估，法律可用性，高成本和辐射危害的方案（19-25）。

多模式成像将两种或多种成像模式结合到一个系统中，以在临床诊断成像中产生细节，这些细节比单独的任何常规成像更精确。

目的本研究旨在评估同一多模式超声型工具（US，CDU，UE）在评估初级BRCA患者中ipsilfartal alns的性质（良性或恶性）中的作用，并将每个人的诊断指数与每个人的诊断指数进行比较全约（合并方式）的。换句话说，是否将UE添加到常规的灰色级美国和CDU中是否会提高其诊断准确性。

方法A：研究类型：基于医院的前瞻性诊断研究B：研究环境：阿西大学医院诊断放射学系。

C：样本量计算：该研究将包括30例连续BRCA和同侧ALN的患者，可通过腋窝常规/灰色尺度超声（US）扫描可见。在每个患者中，可以检查一个或多个LN。

D：学习工具：所有参与者将受到以下内容：

I.筛查腋窝的临床物理和灰色尺度超声检查，患者处于仰卧状态，仰卧位是常规美国经验丰富的放射科医生，CDU，UE将使用灰色尺度的数字美国扫描仪进行私人临床检查（GE General Electric（GE GE） ，美国），配备7.5-13 MHz衬里传感器将首先进行评估以评估ALN的存在。只能评估同侧腋窝区域。

ii。将实施常规（灰色尺度）超声（美国）对ALN的评分，将实施一个灰色尺度的常规美国评分系统，该系统将实施5个标准。其中包括1）短轴（S）直径（S> 7 mm =分数1;S≤7mm =得分0），2）长轴（L/S）直径比（L/S; << 2 =得分1;≥2=得分0），3）Hilum长轴到节点长轴（H/L）直径比（H/L <0.5 =分数1; H/L≥0.5= 0.5 =得分0） 。 4）边界（不规则=得分1;常规=得分0）和5）皮质厚度（t> 3 mm =得分1;t≤3mm =得分0）。当节点没有肺门区域时，当短轴直径> 3 mm（26）和图2时，皮质厚度将被视为≥3mm。

iii。在我们之后对ALN的颜色多普勒超声检查（CDU）检查，将如前所述（11-13）进行以下预防措施：1）使用低壁滤波器和低速量表以检测慢速流量。 2）将颜色增益调整为最大，以帮助更好的血流演示并避免噪声伪像。 3）轻轻放置换能器，以避免浅表血管压缩，这可能会导致血管耐药性的增加。彩色多普勒研究中的鼻腔血流将分为4类：1）中心流； 2）外围流；或3）混合外围和中央，4）缺失。中央血管仅出现在肺部和丘脑周围分支中。外围容器是与肺门血管无关的外围容器。具有外周和中央（混合）流的淋巴结将分为混合。如果检测到血管，将获得3个多普勒光谱波形，并将其平均值计算并被视为电阻率指数（RI）。选择RI是因为它不依赖于声音的角度，因此，即使在小容器中也可以准确地计算出来。 RI计算如下：RI =峰值收缩速度 - 末端舒张期/峰值收缩速度

iv。 ALNS UE图像的应变超声弹性图（UE）将根据评分系统进行评估，该系统基于在ALN（模式I）中可见的Hilum（模式I）或所有低回声淋巴结的低回声皮层区域的百分比和分布。模式II）。

在图案I（带有HILA的LN）中，评分如下（26）：

1. 绿色部分几乎占据了所有皮质。
2. 蓝色部分占皮质的<50％；
3. 蓝色部分占据了皮质的50％，占绿色部分。
4. 蓝色部分几乎占据了所有皮质。
5. 蓝色部分几乎占据了所有皮质，在节点的边缘上有一个绿环。

在模式II（没有希拉的LN）中，评分如下（26）：

1. 绿色部分几乎占据了所有皮质。
2. 蓝色部分占皮质的不到50％。
3. 蓝色部分占据皮质的50％以上，占地绿色部分
4. 蓝色部分几乎占据所有皮质。
5. 蓝色部分几乎占据所有皮质，并在节点的边缘带有绿色环。

UE计算应变比（SR）。 SR是两个感兴趣区域（ROI）A和B的应变值之间的比率，其中ROI-A是节点内最深的蓝色部分，而ROI-B是周围的软组织和脂肪组织在相同的深度。

（sr = roi-a的ROI-a的应变值）注意，SR是由内置在某些设备中的软件自动计算的，并在其显示器上显示（26）。

V.灰色尺度美国，CDU和UE的合并评估。每个淋巴结的组合评估的得分将是灰度US（5分），CDU（1分）和UE（5分）分数的总和。截止值将通过病理诊断进行评估。

vi。上述超声检查模态检查后，从ALN的超声引导的FNA，在使用5 mL皮下1％Xylocaine的局部麻醉下，美国指导的细针吸入（FNA）将由所有可见的放射线医生执行，以便所有可见的放射线学家执行使用连接到10 ml塑料注射器上的20-22条针的ALN。在UE引导下，将针头插入皮层，并以3个通过，如常规进行和先前描述（27）。当发现2个或更多异常的LN时，看起来最可疑的节点将被吸入。然后，将使用95％的酒精和DIFF-QUIK（美国科学产品，美国麦格劳公园，美国伊利诺伊州，美国，美国科学产品）在病理部门染色的PAP＆DIFF-QUIK（美国科学产品，美国科学产品）在玻璃滑移上进行涂抹并固定样品。 LNS的最终病理诊断将由对成像发现的病理学家进行。美国模式的结果将与FNAC的结果相关。

E：数据管理和统计分析数据收集将以预先形成的“数据收集表格”（附录1）完成，然后在Microsoft Exel 2016中输入。之后，数据将导出到社会科学统计软件包（SPSS）版本中23.0软件包（SPSS，Inc。，伊利诺伊州芝加哥，美国）进行统计分析。数字（连续）变量和分类变量的比较将使用Wilcoxon的秩和t-Test和Chi-square或Fisher的精确测试进行适当的比较。将计算敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和精度，以比较每种模式的诊断性能。接收器操作特性（ROC）曲线（AUC）下的区域将使用U检验进行计算并比较。所有截止值将根据ROC曲线确定的最佳精度确定。对于所有测试，（P <0.05）的概率值将被认为具有统计学意义。细胞病理学诊断将被视为参考金标准。

参考

1. Siegel RL，Miller KD，JemalA。癌症统计，2019年。CACancer J Clin。 2019; 69（1）：7-34。
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纳入标准：

原发性乳腺癌（BRCA）和腋窝淋巴结（ALN）的女性患者转介诊断放射学系，以对ALN的存在，程度和性质进行术前评估。

排除标准：

接触远距离转移（肝脏，骨骼，肺）患者，患有继发或复发性BRCA患者患有Loco区域放射或化学疗法患者，他们拒绝或拒绝参加该研究

背景乳腺癌（BRCA）是全球女性最常见的恶性肿瘤，其发病率和与癌症相关的死亡的持续增长（1-3）。准确评估BRCA患者腋窝淋巴结（ALN）的存在，程度和状态具有重要的预后价值，对于疾病分期和治疗计划至关重要（4）。

从历史上看，腋窝淋巴结清扫（ALND）和组织病理学用于分期BRCA，但不可避免地短期和长期并发症，例如淋巴水肿，神经损伤，血清瘤和感染（5）。之后，哨兵淋巴结（SLN）活检（SLNB）尽管具有侵入性，但不可避免的假阴性结果和术后并发症逐渐取代了ALND，远小于ALND遇到的并发症（6）。根据美国肿瘤学会指南，如果SLNB结果为负，则无需进一步解剖，因为在这种情况下进行ALND没有生存益处。 SLNB阳性结果的患者传统上会经历“完成” ALND（6,7）

灰色尺度超声（US）是一种非侵入性方法，在术前评估ALN和BRCA患者的样品中起着重要作用（8-11）。然而，美国是依赖性的，主要关注形态特征淋巴结（LNS）。添加颜色多普勒超声（CDU有助于评估脉管模式的存在和分布以及ALNS的电阻指数（11-13）（11-13）。尽管结果有希望的结果，美国和CDU的研究表现出非常广泛的范围和范围很广，灵敏度和特异性的变化（8-13）。

实时应变超声弹性弹力图（UE）是一种成像技术，它利用了长期以来的临床概念，即恶性病变通常比正常组织更硬。刚度，我们也无法评估CDU（14）无法评估的特征，因此已利用UE评估许多器官的病理变化，例如肝脏，乳房，甲状腺，甲状腺，肌肉，肌肉，肾脏，前列腺和宫颈LNS （在14中进行了很好的审查）。另外，通过UE获得的弹性图是颜色编码的图像，表明目标组织部分刚度的差异差异。这些颜色图或图像来自对沿辐射轴的节奏手动压缩前后射频冲动的变化的分析。此外，UE图像是与常规的灰度我们同时生产的，以确保精确获得同一节点的图像（14）。 UE也已用于评估ALN，但结果可变和相互冲突（15,16）。最近的两个荟萃分析得出的结论是，UE可以在手术程序选择之前提供有关ALN评估的加性有用信息（17,18）。

还尝试了其他成像方式，例如乳房X线摄影，磁共振成像（MRI），多探测器计算机断层扫描（CT），正电子发射断层扫描（PET-CT），但它们的广泛使用受到中等敏感性，低特异性，低特异性，特异性，低特异性，需要特殊的ALN评估，法律可用性，高成本和辐射危害的方案（19-25）。

多模式成像将两种或多种成像模式结合到一个系统中，以在临床诊断成像中产生细节，这些细节比单独的任何常规成像更精确。

目的本研究旨在评估同一多模式超声型工具（US，CDU，UE）在评估初级BRCA患者中ipsilfartal alns的性质（良性或恶性）中的作用，并将每个人的诊断指数与每个人的诊断指数进行比较全约（合并方式）的。换句话说，是否将UE添加到常规的灰色级美国和CDU中是否会提高其诊断准确性。

方法A：研究类型：基于医院的前瞻性诊断研究B：研究环境：阿西大学医院诊断放射学系。

C：样本量计算：该研究将包括30例连续BRCA和同侧ALN的患者，可通过腋窝常规/灰色尺度超声（US）扫描可见。在每个患者中，可以检查一个或多个LN。

D：学习工具：所有参与者将受到以下内容：

I.筛查腋窝的临床物理和灰色尺度超声检查，患者处于仰卧状态，仰卧位是常规美国经验丰富的放射科医生，CDU，UE将使用灰色尺度的数字美国扫描仪进行私人临床检查（GE General Electric（GE GE） ，美国），配备7.5-13 MHz衬里传感器将首先进行评估以评估ALN的存在。只能评估同侧腋窝区域。

ii。将实施常规（灰色尺度）超声（美国）对ALN的评分，将实施一个灰色尺度的常规美国评分系统，该系统将实施5个标准。其中包括1）短轴（S）直径（S> 7 mm =分数1;S≤7mm =得分0），2）长轴（L/S）直径比（L/S; << 2 =得分1;≥2=得分0），3）Hilum长轴到节点长轴（H/L）直径比（H/L <0.5 =分数1; H/L≥0.5= 0.5 =得分0） 。 4）边界（不规则=得分1;常规=得分0）和5）皮质厚度（t> 3 mm =得分1;t≤3mm =得分0）。当节点没有肺门区域时，当短轴直径> 3 mm（26）和图2时，皮质厚度将被视为≥3mm。

iii。在我们之后对ALN的颜色多普勒超声检查（CDU）检查，将如前所述（11-13）进行以下预防措施：1）使用低壁滤波器和低速量表以检测慢速流量。 2）将颜色增益调整为最大，以帮助更好的血流演示并避免噪声伪像。 3）轻轻放置换能器，以避免浅表血管压缩，这可能会导致血管耐药性的增加。彩色多普勒研究中的鼻腔血流将分为4类：1）中心流； 2）外围流；或3）混合外围和中央，4）缺失。中央血管仅出现在肺部和丘脑周围分支中。外围容器是与肺门血管无关的外围容器。具有外周和中央（混合）流的淋巴结将分为混合。如果检测到血管，将获得3个多普勒光谱波形，并将其平均值计算并被视为电阻率指数（RI）。选择RI是因为它不依赖于声音的角度，因此，即使在小容器中也可以准确地计算出来。 RI计算如下：RI =峰值收缩速度 - 末端舒张期/峰值收缩速度

iv。 ALNS UE图像的应变超声弹性图（UE）将根据评分系统进行评估，该系统基于在ALN（模式I）中可见的Hilum（模式I）或所有低回声淋巴结的低回声皮层区域的百分比和分布。模式II）。

在图案I（带有HILA的LN）中，评分如下（26）：

1. 绿色部分几乎占据了所有皮质。
2. 蓝色部分占皮质的<50％；
3. 蓝色部分占据了皮质的50％，占绿色部分。
4. 蓝色部分几乎占据了所有皮质。
5. 蓝色部分几乎占据了所有皮质，在节点的边缘上有一个绿环。

在模式II（没有希拉的LN）中，评分如下（26）：

1. 绿色部分几乎占据了所有皮质。
2. 蓝色部分占皮质的不到50％。
3. 蓝色部分占据皮质的50％以上，占地绿色部分
4. 蓝色部分几乎占据所有皮质。
5. 蓝色部分几乎占据所有皮质，并在节点的边缘带有绿色环。

UE计算应变比（SR）。 SR是两个感兴趣区域（ROI）A和B的应变值之间的比率，其中ROI-A是节点内最深的蓝色部分，而ROI-B是周围的软组织和脂肪组织在相同的深度。

（sr = roi-a的ROI-a的应变值）注意，SR是由内置在某些设备中的软件自动计算的，并在其显示器上显示（26）。

V.灰色尺度美国，CDU和UE的合并评估。每个淋巴结的组合评估的得分将是灰度US（5分），CDU（1分）和UE（5分）分数的总和。截止值将通过病理诊断进行评估。

vi。上述超声检查模态检查后，从ALN的超声引导的FNA，在使用5 mL皮下1％Xylocaine的局部麻醉下，美国指导的细针吸入（FNA）将由所有可见的放射线医生执行，以便所有可见的放射线学家执行使用连接到10 ml塑料注射器上的20-22条针的ALN。在UE引导下，将针头插入皮层，并以3个通过，如常规进行和先前描述（27）。当发现2个或更多异常的LN时，看起来最可疑的节点将被吸入。然后，将使用95％的酒精和DIFF-QUIK（美国科学产品，美国麦格劳公园，美国伊利诺伊州，美国，美国科学产品）在病理部门染色的PAP＆DIFF-QUIK（美国科学产品，美国科学产品）在玻璃滑移上进行涂抹并固定样品。 LNS的最终病理诊断将由对成像发现的病理学家进行。美国模式的结果将与FNAC的结果相关。

E：数据管理和统计分析数据收集将以预先形成的“数据收集表格”（附录1）完成，然后在Microsoft Exel 2016中输入。之后，数据将导出到社会科学统计软件包（SPSS）版本中23.0软件包（SPSS，Inc。，伊利诺伊州芝加哥，美国）进行统计分析。数字（连续）变量和分类变量的比较将使用Wilcoxon的秩和t-Test和Chi-square或Fisher的精确测试进行适当的比较。将计算敏感性，特异性，正预测值（PPV），负预测值（NPV）和精度，以比较每种模式的诊断性能。接收器操作特性（ROC）曲线（AUC）下的区域将使用U检验进行计算并比较。所有截止值将根据ROC曲线确定的最佳精度确定。对于所有测试，（P <0.05）的概率值将被认为具有统计学意义。细胞病理学诊断将被视为参考金标准。

参考

1. Siegel RL，Miller KD，JemalA。癌症统计，2019年。CACancer J Clin。 2019; 69（1）：7-34。
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纳入标准：

原发性乳腺癌（BRCA）和腋窝淋巴结（ALN）的女性患者转介诊断放射学系，以对ALN的存在，程度和性质进行术前评估。

排除标准：

接触远距离转移（肝脏，骨骼，肺）患者，患有继发或复发性BRCA患者患有Loco区域放射或化学疗法患者，他们拒绝或拒绝参加该研究