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出境医 / 临床实验 / 针对复杂的轻度脑损伤（MTBI）（T-MD）的靶向多域（T-MD）干预措施

针对复杂的轻度脑损伤（MTBI）（T-MD）的靶向多域（T-MD）干预措施

研究描述
简要摘要：
目的：这项为期三年的多站点RCT将确定针对性多域干预（T-MD）（焦虑/情绪，认知，偏头痛，眼部，前庭；睡眠，自主教）的有效性与军事护理（行为管理）相比占复杂MTBI的年平民。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡，轻度行为：目标多域行为：行为管理不适用

详细说明：
将在匹兹堡大学医学中心体育脑震荡计划（UPITT）和Inova Sports Concsussion脑震荡计划中，将对有针对性的军事平民进行有针对性的多域干预的前瞻性单盲人多中心多中心随机对照试验（RCT），该试验将对军事老年平民进行。诊所。在第一年期间，调查人员将获得适当的合同和研究协议，以及机构，特定地点和人类研究保护官员（HRPO）机构审查委员会（IRB）批准该试验。这项研究将招募250名军人平民，其中包括Upitt（125）和Inova（125）的诊断为复杂的MTBI。入学后，参与者将完成对症状和障碍的全面多域评估，该评估将为确定受影响的临床概况和有针对性干预措施提供裁决过程。然后，参与者将被随机分为T-MD或通常的护理干预组。 T-MD组将接受有针对性的干预措施（认知行为疗法，认知适应/活动，头痛/偏头痛的行为调节，动眼运动，行为睡眠干预措施，前庭康复，施加量度的劳累），用于受影响的临床特征通常的护理只会接受行为管理策略（例如睡眠，营养，水合，活动，压力管理）。临床治疗课程将与家庭活动相辅相成，并将使用基于文本的工具来监视合规性。数据收集将包括人口统计数据，病史，医疗保健利用率（访问和利用成本的数量）以及返回活动的时间长度（RTA）。 AIM 1的主要结果将在基线，2周，4周和3个月的干预后间隔进行评估。 AIM 1的次要结果将在干预后的基线，2周和4周的基线评估，并在3个月以后再次测量选择结果。研究人员还将在干预后2周，4周和3个月后确定参与者是否被追回（即，医学上清除以全额返回活动）。此外，研究人员将在参与研究方案时使用电子健康记录（EHR）制定每个参与者的医疗保健利用和相关成本。对于AIM 2和3，在2 - 3年内，使用FNIRS为所有参与者提供了大脑皮层（即CBF）的同时衡量大脑激活（即CBF）。 AIM 2和3的主要结果度量将是静止的大脑皮层中感兴趣区域的氧合（激活）和去氧（失活）血红蛋白。次要结果将在认知和劳累活动中包括相同的FNIRS措施。自从所有分析中受伤以来，我们将控制时间。对于AIM 1，将使用线性混合模型来比较组之间的主要和次要结果，同时考虑协变量。对于AIM 2，将使用线性混合模型来比较感兴趣的大脑区域，同时考虑协变量。对于AIM 3，将进行双变量和部分相关分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：设计：当前的研究将采用单个盲目的，两组重复的措施（基线，2周，4周，3个月）的设计，并将块随机分配到T-MD和通常的护理干预组。
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：针对复杂的轻度脑损伤（MTBI）的靶向多域（T-MD）干预措施的多站点随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：T-MD干预组
将针对受影响的领域量身定制的1多种干预措施。分级暴露/活动/放松练习，认知重组。用于减少工作/学校时间/延迟截止日期的认知习惯，在发人深省的活动期间更频繁/更长的认知休息。偏头痛/头痛：教育，放松培训/基于正念的治疗。眼部症状的眼部运动，接近点收敛，可能包括布罗克弦，铅笔俯卧撑，固定，扫视跟踪，追求。睡眠条件/卫生。基于正念的训练，早晨的体育锻炼，CBT.Vestibular-锻炼，可用于头晕，视觉运动灵敏度，步态，不平衡，可能包括凝视稳定性，视觉习惯，静态和动态平衡/步态。每天进行有氧运动，目标80％HR Max在固定的自行车/跑步机/步行/慢跑上。
行为：目标多域
T-MD干预组的参与者将被处方有针对性的干预措施，以解决焦虑/情绪，认知，偏头痛/头痛，眼，眼，前庭，睡眠，自主神经的症状，障碍和功能限制。干预期的长度为4周或直到RTA，以先到者为准。

主动比较器：行为管理
对照组的参与者将获得标准化的行为管理策略，包括：活动，水合，营养，睡眠和压力管理策略。这些策略提供了管理脑震荡症状并调节日常活动以帮助恢复脑震荡的一般方法。临床医生将与每个参与者讨论和审查行为策略讲义，并回答他们对讲义中信息的任何问题。临床医生和患者之间的接触时间将相似，以避免与或多或少的接触时间相关的影响。
行为：行为管理
1.3。通常的护理（控件）小组参与者随机分配给常规护理（控制）组将获得标准化（即，该组的所有参与者都将接受相同的干预措施）行为管理策略，包括活动，水合，营养，睡眠和压力管理策略。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经行为症状清单（NSI）[时间范围：NSI将从基线到3个月测量。这是给予的
    NSI是22项症状量表，参与者将以5点李克特量表的症状严重程度（0，很少/很少出现至4，非常严重，几乎总是存在）。 NSI总分是22个项目的总和（范围0-88）。

  2. 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：PGIC将从基线到3个月测量。这是给予的
    PGIC是对变革的自我报告评估。参与者对他们在7点李克特量表上感觉更好的印象。这是一项1项调查，得分较高，代表没有变化，并且与更糟的感觉有关。 （响应1 =大大改善，2 =最小改进，3 =无变化，4 =最小情况更糟，5 =更糟，6 =非常糟糕）。

  3. 功能性近红外光谱（FNIRS）[时间范围：FNIRS将在基线后进行两次，然后在4周访问中再次进行。这是给予的
    FNIRS将用于记录参与者中氧化血红蛋白（激活）和脱氧血红蛋白（失活）的变化。 FNIRS将评估3个广泛的关注区域：左右颞叶，枕骨。它将测量下部额叶，背侧前额叶和大脑额叶区域的双边区域，包括布罗德曼区域以及中部额叶，颞上回和腹部外带状区域。 FNIRS将以2种不同的范例进行：1）在静止和2）认知活动期间进行。在参与者坐下时，将进行休息测量，持续约2分钟。对于认知活动，参与者将在佩戴FNIRS单元时进行撞击测试，最后20分钟。我们将比较在两个点以及静止和认知活性范式之间的ROI中的大脑激活和失活。我们还将检查认知测试范式中特定任务的变化。


次要结果度量 ：
  1. 行为症状清单（BSI-18）[时间范围：BSI-18将从基线到3个月测量。这是给予的
    BSI是18个项目症状清单，可评估过去7天的心理困扰水平。响应是5点李克特量表（0 =根本不是-4 =极其）。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72，以及躯体，抑郁和焦虑量表。较高的分数表明心理困扰水平更高。

  2. 头晕障碍库存（DHI）[时间范围：DHI将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    DHI是一个25项自我报告的措施，检查与头晕相关的障碍。该评估有3个领域（功能，情感和身体）。参与者自我报告的水平头晕影响了他们在3个域中的能力，每个域都有9个问题（回答第（0）/有时（2）/YES（4））项目分数的分数是总结的。最高得分为100（物理的28分，情绪36分，功能36分）。最低分数为0。

  3. 前庭眼运动筛选（VOM）[时间框架：VOM将在基线到4周的测量。这是给予的
    VOM通过患者报告症状挑衅评估损伤，伴随着5个测试组件（平滑追求，水平/垂直扫视，收敛，水平和垂直前庭眼反射（VOR）和视觉运动敏感性（VM）和视觉运动敏感性（VMS）。每次测试后的头晕，恶心和雾气，以及报告其基线症状。每个区域的症状在比例0（无）为10（严重）的症状中。任何2+的VOMS的评分都反映了筛查的正面筛查 - 出现前庭和/或眼运动障碍。

  4. 修改后的平衡错误评分系统（MBESS）[时间范围：MBESS将从基线到4周测量。这是给予的
    MBESS测量姿势稳定性，包括三个立场，包括脚并排，双链姿势和非优势腿上的单腿姿势。这三个立场每次执行20秒，并以眼睛闭上眼睛完成，并在iLiac波峰上手上。错误包括抬起双手，睁开眼睛，踩踏，绊倒或跌落，将臀部移入超过30度的屈曲或外展，抬起前脚或脚跟，或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分，得分较高，表明性能较差。得分范围为0-30（每个姿态最多10个错误）。

  5. 功能步态评估（FGA）[时间范围：FGA将从基线到4周测量。这是给予的
    FGA是10个项目，可以评估参与者以大头转弯，步行速度变化和障碍物行走的能力。每个项目以4分序列评分； 0（严重损伤），1（中度损伤），2（轻度损伤），3（正常行动）。得分范围为0-30。

  6. 临床轮廓筛查清单（CP屏幕）[时间范围：CP屏幕将从基线到3个月测量。这是给予的
    CP屏幕是29项自我报告，基于临床概念的症状清单，测量五个脑震荡临床特征：1）焦虑/情绪，2）认知/疲劳，3）偏头痛，4）眼，5）前庭；以及两个修改因素睡眠和宫颈。参与者以0（无）至3（重度）的尺度表示每个项目的症状严重程度水平。 CP屏幕产生的平均因子和修饰符得分，得分较高，表明症状严重程度较差，得分范围为0-87。

  7. 立即进行脑震荡后评估和认知测试（影响）[时间范围：撞击将在基线，2周，4周访问时进行。这是给予的
    影响将用于评估神经认知性能。影响是计算机化的神经认知测试，其中包括6个模块：1）口头记忆，2）设计记忆，3）X和O，4）符号匹配，5）颜色匹配和6）三个字母存储器。这些模块用于形成/评分四个复合分数 - 口头和视觉记忆5），视觉运动处理速度6）和反应时间（秒）。

  8. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：PSQI将从基线到3个月测量。这是给予的
    PSQI评估睡眠质量。这是一个自我报告的19个项目，由七个成分分数组成：1）主观睡眠质量，2）睡眠潜伏期，3）睡眠时间，4）睡眠效率，5）睡眠障碍，6）睡眠药物使用和使用睡眠药物， 7）白天功能障碍。每个项目的评分为0-3（0 =非常好，1 =相当好，2 =相当糟糕，3 =非常糟糕）。较高的分数表明更多的睡眠功能障碍。得分范围为0-21。

  9. 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：HIT-6将从基线到3个月测量。这是给予的
    HIT-6由6个自我报告项目组成，这些项目评估了日常活动的频率，严重性和局限性，疲劳，易怒和与头痛有关的浓度。项目得分从6到13，得分较高，表明严重程度较差。分数=永不= 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，总是= 13分。得分范围36-78。

  10. ID偏头痛[时间范围：ID偏头痛将从基线到3个月。这是给予的
    ID偏头痛将用于筛查头痛症状。它是一种三项筛查工具，旨在评估与头痛/偏头痛疼痛有关的症状的存在（是/否）。分数范围从0-3，临床截止值为2+，表明存在偏头痛。

  11. 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ）[时间范围：SF-MPQ将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    SF-MPQ是15项疼痛量表，参与者在4点Likert量表0（无）到3（严重）上对疼痛的强度进行评分。评估有两个分量表（感觉和情感）。较高的分数表明疼痛较高。得分范围0-75。

  12. 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：IPAQ将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    国际体育活动问卷（IPAQ）将用于评估活动水平的潜在治疗组差异。 IPAQ是评估前7天中平均活动水平和强度的回忆的经过验证的工具。活性水平可以表示为分类变量（低，中，高活动水平）或连续变量（MET-MINUTE/TEAK）。

  13. 布法罗脑震荡跑步机测试（BCTT）[时间范围：BCTT将在2个研究时间点（基线和4周）完成。这是给予的
    BCTT将在本研究中用于测量MTBI后参与者的自主功能障碍。在测试启动之前，静止的心率（HR）是在座位2分钟后测量的。视觉模拟量表用于在基线时评估症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：参与者必须符合以下所有纳入标准：

  • 18-40岁
  • 正常/更正的视力
  • 在过去的1-6个月中被诊断为复杂的MTBI，并具有明显的伤害机制
  • Glascow昏迷量表（GCS）得分不少于13
  • 报告或MTBI的迹象，包括失去意识，健忘症，迷失方向/混乱，头晕，失衡，记忆问题，呕吐
  • 在以下至少一个领域中，复杂的MTBI相关症状和/或障碍：焦虑/情绪，认知，偏头痛，眼，前庭，睡眠，自主神经；根据全面评估，临床考试/访谈和裁决过程。

排除标准：如果参与者符合以下一个或多个排除标准，则将被排除在外：

  • 前庭障碍史（例如，良性阵发性位置眩晕，单侧或双侧前庭功能低下）
  • 神经病史
  • 以前的中度至切断TBI
  • <1个月或> 6个月后，当前复杂MTBI
  • 目前怀孕或在学习期间怀孕
  • 目前参与诉讼相关的WTIH当前或以前的MTBI
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anthony P Kontos，博士412-432-3725 akontos@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
联系人：Anthony P Kontos，博士412-432-3725 akontos@pitt.edu
联系人：Cyndi Holland，MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu
首席研究员：迈克尔·W·柯林斯（Michael W Collins），博士
次评论家：帕特里克·斯巴多（Patrick Sparto），博士
次评论家：Alicia Trbovich，博士
子注视器：大卫O Okonkwo，医学博士/博士学位
子注视器：医学博士Ryan Soose
子注册者：Anne Mucha，DPT
子注视器：维多利亚·科奇克（Victoria Kochick），DPT
子注视器：Theodore Huppert，博士
美国，弗吉尼亚州
INOVA卫生系统 - Inova运动医学脑震荡计划
费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031
联系人：Melissa Womble，博士703-970-6427 Melissa.womble@inova.org
联系人：RJ Elbin，博士479-575-5262 rjelbin@uark.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
INOVA卫生系统
美国国防部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 神经行为症状清单（NSI）[时间范围：NSI将从基线到3个月测量。这是给予的
    NSI是22项症状量表，参与者将以5点李克特量表的症状严重程度（0，很少/很少出现至4，非常严重，几乎总是存在）。 NSI总分是22个项目的总和（范围0-88）。
  • 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：PGIC将从基线到3个月测量。这是给予的
    PGIC是对变革的自我报告评估。参与者对他们在7点李克特量表上感觉更好的印象。这是一项1项调查，得分较高，代表没有变化，并且与更糟的感觉有关。 （响应1 =大大改善，2 =最小改进，3 =无变化，4 =最小情况更糟，5 =更糟，6 =非常糟糕）。
  • 功能性近红外光谱（FNIRS）[时间范围：FNIRS将在基线后进行两次，然后在4周访问中再次进行。这是给予的
    FNIRS将用于记录参与者中氧化血红蛋白（激活）和脱氧血红蛋白（失活）的变化。 FNIRS将评估3个广泛的关注区域：左右颞叶，枕骨。它将测量下部额叶，背侧前额叶和大脑额叶区域的双边区域，包括布罗德曼区域以及中部额叶，颞上回和腹部外带状区域。 FNIRS将以2种不同的范例进行：1）在静止和2）认知活动期间进行。在参与者坐下时，将进行休息测量，持续约2分钟。对于认知活动，参与者将在佩戴FNIRS单元时进行撞击测试，最后20分钟。我们将比较在两个点以及静止和认知活性范式之间的ROI中的大脑激活和失活。我们还将检查认知测试范式中特定任务的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 行为症状清单（BSI-18）[时间范围：BSI-18将从基线到3个月测量。这是给予的
    BSI是18个项目症状清单，可评估过去7天的心理困扰水平。响应是5点李克特量表（0 =根本不是-4 =极其）。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72，以及躯体，抑郁和焦虑量表。较高的分数表明心理困扰水平更高。
  • 头晕障碍库存（DHI）[时间范围：DHI将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    DHI是一个25项自我报告的措施，检查与头晕相关的障碍。该评估有3个领域（功能，情感和身体）。参与者自我报告的水平头晕影响了他们在3个域中的能力，每个域都有9个问题（回答第（0）/有时（2）/YES（4））项目分数的分数是总结的。最高得分为100（物理的28分，情绪36分，功能36分）。最低分数为0。
  • 前庭眼运动筛选（VOM）[时间框架：VOM将在基线到4周的测量。这是给予的
    VOM通过患者报告症状挑衅评估损伤，伴随着5个测试组件（平滑追求，水平/垂直扫视，收敛，水平和垂直前庭眼反射（VOR）和视觉运动敏感性（VM）和视觉运动敏感性（VMS）。每次测试后的头晕，恶心和雾气，以及报告其基线症状。每个区域的症状在比例0（无）为10（严重）的症状中。任何2+的VOMS的评分都反映了筛查的正面筛查 - 出现前庭和/或眼运动障碍。
  • 修改后的平衡错误评分系统（MBESS）[时间范围：MBESS将从基线到4周测量。这是给予的
    MBESS测量姿势稳定性，包括三个立场，包括脚并排，双链姿势和非优势腿上的单腿姿势。这三个立场每次执行20秒，并以眼睛闭上眼睛完成，并在iLiac波峰上手上。错误包括抬起双手，睁开眼睛，踩踏，绊倒或跌落，将臀部移入超过30度的屈曲或外展，抬起前脚或脚跟，或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分，得分较高，表明性能较差。得分范围为0-30（每个姿态最多10个错误）。
  • 功能步态评估（FGA）[时间范围：FGA将从基线到4周测量。这是给予的
    FGA是10个项目，可以评估参与者以大头转弯，步行速度变化和障碍物行走的能力。每个项目以4分序列评分； 0（严重损伤），1（中度损伤），2（轻度损伤），3（正常行动）。得分范围为0-30。
  • 临床轮廓筛查清单（CP屏幕）[时间范围：CP屏幕将从基线到3个月测量。这是给予的
    CP屏幕是29项自我报告，基于临床概念的症状清单，测量五个脑震荡临床特征：1）焦虑/情绪，2）认知/疲劳，3）偏头痛，4）眼，5）前庭；以及两个修改因素睡眠和宫颈。参与者以0（无）至3（重度）的尺度表示每个项目的症状严重程度水平。 CP屏幕产生的平均因子和修饰符得分，得分较高，表明症状严重程度较差，得分范围为0-87。
  • 立即进行脑震荡后评估和认知测试（影响）[时间范围：撞击将在基线，2周，4周访问时进行。这是给予的
    影响将用于评估神经认知性能。影响是计算机化的神经认知测试，其中包括6个模块：1）口头记忆，2）设计记忆，3）X和O，4）符号匹配，5）颜色匹配和6）三个字母存储器。这些模块用于形成/评分四个复合分数 - 口头和视觉记忆5），视觉运动处理速度6）和反应时间（秒）。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：PSQI将从基线到3个月测量。这是给予的
    PSQI评估睡眠质量。这是一个自我报告的19个项目，由七个成分分数组成：1）主观睡眠质量，2）睡眠潜伏期，3）睡眠时间，4）睡眠效率，5）睡眠障碍，6）睡眠药物使用和使用睡眠药物， 7）白天功能障碍。每个项目的评分为0-3（0 =非常好，1 =相当好，2 =相当糟糕，3 =非常糟糕）。较高的分数表明更多的睡眠功能障碍。得分范围为0-21。
  • 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：HIT-6将从基线到3个月测量。这是给予的
    HIT-6由6个自我报告项目组成，这些项目评估了日常活动的频率，严重性和局限性，疲劳，易怒和与头痛有关的浓度。项目得分从6到13，得分较高，表明严重程度较差。分数=永不= 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，总是= 13分。得分范围36-78。
  • ID偏头痛[时间范围：ID偏头痛将从基线到3个月。这是给予的
    ID偏头痛将用于筛查头痛症状。它是一种三项筛查工具，旨在评估与头痛/偏头痛疼痛有关的症状的存在（是/否）。分数范围从0-3，临床截止值为2+，表明存在偏头痛。
  • 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ）[时间范围：SF-MPQ将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    SF-MPQ是15项疼痛量表，参与者在4点Likert量表0（无）到3（严重）上对疼痛的强度进行评分。评估有两个分量表（感觉和情感）。较高的分数表明疼痛较高。得分范围0-75。
  • 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：IPAQ将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    国际体育活动问卷（IPAQ）将用于评估活动水平的潜在治疗组差异。 IPAQ是评估前7天中平均活动水平和强度的回忆的经过验证的工具。活性水平可以表示为分类变量（低，中，高活动水平）或连续变量（MET-MINUTE/TEAK）。
  • 布法罗脑震荡跑步机测试（BCTT）[时间范围：BCTT将在2个研究时间点（基线和4周）完成。这是给予的
    BCTT将在本研究中用于测量MTBI后参与者的自主功能障碍。在测试启动之前，静止的心率（HR）是在座位2分钟后测量的。视觉模拟量表用于在基线时评估症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对复杂的轻度脑损伤（MTBI）的靶向多域（T-MD）干预措施
官方标题ICMJE针对复杂的轻度脑损伤（MTBI）的靶向多域（T-MD）干预措施的多站点随机对照试验
简要摘要目的：这项为期三年的多站点RCT将确定针对性多域干预（T-MD）（焦虑/情绪，认知，偏头痛，眼部，前庭；睡眠，自主教）的有效性与军事护理（行为管理）相比占复杂MTBI的年平民。
详细说明将在匹兹堡大学医学中心体育脑震荡计划（UPITT）和Inova Sports Concsussion脑震荡计划中，将对有针对性的军事平民进行有针对性的多域干预的前瞻性单盲人多中心多中心随机对照试验（RCT），该试验将对军事老年平民进行。诊所。在第一年期间，调查人员将获得适当的合同和研究协议，以及机构，特定地点和人类研究保护官员（HRPO）机构审查委员会（IRB）批准该试验。这项研究将招募250名军人平民，其中包括Upitt（125）和Inova（125）的诊断为复杂的MTBI。入学后，参与者将完成对症状和障碍的全面多域评估，该评估将为确定受影响的临床概况和有针对性干预措施提供裁决过程。然后，参与者将被随机分为T-MD或通常的护理干预组。 T-MD组将接受有针对性的干预措施（认知行为疗法，认知适应/活动，头痛/偏头痛的行为调节，动眼运动，行为睡眠干预措施，前庭康复，施加量度的劳累），用于受影响的临床特征通常的护理只会接受行为管理策略（例如睡眠，营养，水合，活动，压力管理）。临床治疗课程将与家庭活动相辅相成，并将使用基于文本的工具来监视合规性。数据收集将包括人口统计数据，病史，医疗保健利用率（访问和利用成本的数量）以及返回活动的时间长度（RTA）。 AIM 1的主要结果将在基线，2周，4周和3个月的干预后间隔进行评估。 AIM 1的次要结果将在干预后的基线，2周和4周的基线评估，并在3个月以后再次测量选择结果。研究人员还将在干预后2周，4周和3个月后确定参与者是否被追回（即，医学上清除以全额返回活动）。此外，研究人员将在参与研究方案时使用电子健康记录（EHR）制定每个参与者的医疗保健利用和相关成本。对于AIM 2和3，在2 - 3年内，使用FNIRS为所有参与者提供了大脑皮层（即CBF）的同时衡量大脑激活（即CBF）。 AIM 2和3的主要结果度量将是静止的大脑皮层中感兴趣区域的氧合（激活）和去氧（失活）血红蛋白。次要结果将在认知和劳累活动中包括相同的FNIRS措施。自从所有分析中受伤以来，我们将控制时间。对于AIM 1，将使用线性混合模型来比较组之间的主要和次要结果，同时考虑协变量。对于AIM 2，将使用线性混合模型来比较感兴趣的大脑区域，同时考虑协变量。对于AIM 3，将进行双变量和部分相关分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
设计：当前的研究将采用单个盲目的，两组重复的措施（基线，2周，4周，3个月）的设计，并将块随机分配到T-MD和通常的护理干预组。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑震荡，轻度
干预ICMJE
  • 行为：目标多域
    T-MD干预组的参与者将被处方有针对性的干预措施，以解决焦虑/情绪，认知，偏头痛/头痛，眼，眼，前庭，睡眠，自主神经的症状，障碍和功能限制。干预期的长度为4周或直到RTA，以先到者为准。
  • 行为：行为管理
    1.3。通常的护理（控件）小组参与者随机分配给常规护理（控制）组将获得标准化（即，该组的所有参与者都将接受相同的干预措施）行为管理策略，包括活动，水合，营养，睡眠和压力管理策略。
研究臂ICMJE
  • 实验：T-MD干预组
    将针对受影响的领域量身定制的1多种干预措施。分级暴露/活动/放松练习，认知重组。用于减少工作/学校时间/延迟截止日期的认知习惯，在发人深省的活动期间更频繁/更长的认知休息。偏头痛/头痛：教育，放松培训/基于正念的治疗。眼部症状的眼部运动，接近点收敛，可能包括布罗克弦，铅笔俯卧撑，固定，扫视跟踪，追求。睡眠条件/卫生。基于正念的训练，早晨的体育锻炼，CBT.Vestibular-锻炼，可用于头晕，视觉运动灵敏度，步态，不平衡，可能包括凝视稳定性，视觉习惯，静态和动态平衡/步态。每天进行有氧运动，目标80％HR Max在固定的自行车/跑步机/步行/慢跑上。
    干预：行为：目标多域
  • 主动比较器：行为管理
    对照组的参与者将获得标准化的行为管理策略，包括：活动，水合，营养，睡眠和压力管理策略。这些策略提供了管理脑震荡症状并调节日常活动以帮助恢复脑震荡的一般方法。临床医生将与每个参与者讨论和审查行为策略讲义，并回答他们对讲义中信息的任何问题。临床医生和患者之间的接触时间将相似，以避免与或多或少的接触时间相关的影响。
    干预：行为：行为管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：参与者必须符合以下所有纳入标准：

  • 18-40岁
  • 正常/更正的视力
  • 在过去的1-6个月中被诊断为复杂的MTBI，并具有明显的伤害机制
  • Glascow昏迷量表（GCS）得分不少于13
  • 报告或MTBI的迹象，包括失去意识，健忘症，迷失方向/混乱，头晕，失衡，记忆问题，呕吐
  • 在以下至少一个领域中，复杂的MTBI相关症状和/或障碍：焦虑/情绪，认知，偏头痛，眼，前庭，睡眠，自主神经；根据全面评估，临床考试/访谈和裁决过程。

排除标准：如果参与者符合以下一个或多个排除标准，则将被排除在外：

  • 前庭障碍史（例如，良性阵发性位置眩晕，单侧或双侧前庭功能低下）
  • 神经病史
  • 以前的中度至切断TBI
  • <1个月或> 6个月后，当前复杂MTBI
  • 目前怀孕或在学习期间怀孕
  • 目前参与诉讼相关的WTIH当前或以前的MTBI
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anthony P Kontos，博士412-432-3725 akontos@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549532
其他研究ID编号ICMJE Pro20050029
W81XWH2010745（其他赠款/资金编号：美国国防部）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据国防部赠款的要求，将与联邦机构创伤性Brian伤害研究（FITBIR）信息学系统和国会指导的医学研究计划（CDMRP）共享数据。
大体时间：取消识别数据将根据资助人（DOD）的要求与Fitbir共享。
访问标准：正式请求必须提交并批准给FITBIR，以访问该研究的识别数据。
URL： https://fitbir.nih.gov/
责任方匹兹堡大学安东尼·P·康托斯博士
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE
  • INOVA卫生系统
  • 美国国防部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目的：这项为期三年的多站点RCT将确定针对性多域干预（T-MD）（焦虑/情绪，认知，偏头痛，眼部，前庭；睡眠，自主教）的有效性与军事护理（行为管理）相比占复杂MTBI的年平民。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑震荡，轻度行为：目标多域行为：行为管理不适用

详细说明：
将在匹兹堡大学医学中心体育脑震荡计划（UPITT）和Inova Sports Concsussion脑震荡计划中，将对有针对性的军事平民进行有针对性的多域干预的前瞻性单盲人多中心多中心随机对照试验（RCT），该试验将对军事老年平民进行。诊所。在第一年期间，调查人员将获得适当的合同和研究协议，以及机构，特定地点和人类研究保护官员（HRPO）机构审查委员会（IRB）批准该试验。这项研究将招募250名军人平民，其中包括Upitt（125）和Inova（125）的诊断为复杂的MTBI。入学后，参与者将完成对症状和障碍的全面多域评估，该评估将为确定受影响的临床概况和有针对性干预措施提供裁决过程。然后，参与者将被随机分为T-MD或通常的护理干预组。 T-MD组将接受有针对性的干预措施（认知行为疗法，认知适应/活动，头痛/偏头痛的行为调节，动眼运动，行为睡眠干预措施，前庭康复，施加量度的劳累），用于受影响的临床特征通常的护理只会接受行为管理策略（例如睡眠，营养，水合，活动，压力管理）。临床治疗课程将与家庭活动相辅相成，并将使用基于文本的工具来监视合规性。数据收集将包括人口统计数据，病史，医疗保健利用率（访问和利用成本的数量）以及返回活动的时间长度（RTA）。 AIM 1的主要结果将在基线，2周，4周和3个月的干预后间隔进行评估。 AIM 1的次要结果将在干预后的基线，2周和4周的基线评估，并在3个月以后再次测量选择结果。研究人员还将在干预后2周，4周和3个月后确定参与者是否被追回（即，医学上清除以全额返回活动）。此外，研究人员将在参与研究方案时使用电子健康记录（EHR）制定每个参与者的医疗保健利用和相关成本。对于AIM 2和3，在2 - 3年内，使用FNIRS为所有参与者提供了大脑皮层（即CBF）的同时衡量大脑激活（即CBF）。 AIM 2和3的主要结果度量将是静止的大脑皮层中感兴趣区域的氧合（激活）和去氧（失活）血红蛋白。次要结果将在认知和劳累活动中包括相同的FNIRS措施。自从所有分析中受伤以来，我们将控制时间。对于AIM 1，将使用线性混合模型来比较组之间的主要和次要结果，同时考虑协变量。对于AIM 2，将使用线性混合模型来比较感兴趣的大脑区域，同时考虑协变量。对于AIM 3，将进行双变量和部分相关分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：设计：当前的研究将采用单个盲目的，两组重复的措施（基线，2周，4周，3个月）的设计，并将块随机分配到T-MD和通常的护理干预组。
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：治疗
官方标题：针对复杂的轻度脑损伤（MTBI）的靶向多域（T-MD）干预措施的多站点随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2024年10月
估计 学习完成日期 ： 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：T-MD干预组
将针对受影响的领域量身定制的1多种干预措施。分级暴露/活动/放松练习，认知重组。用于减少工作/学校时间/延迟截止日期的认知习惯，在发人深省的活动期间更频繁/更长的认知休息。偏头痛/头痛：教育，放松培训/基于正念的治疗。眼部症状的眼部运动，接近点收敛，可能包括布罗克弦，铅笔俯卧撑，固定，扫视跟踪，追求。睡眠条件/卫生。基于正念的训练，早晨的体育锻炼，CBT.Vestibular-锻炼，可用于头晕，视觉运动灵敏度，步态，不平衡，可能包括凝视稳定性，视觉习惯，静态和动态平衡/步态。每天进行有氧运动，目标80％HR Max在固定的自行车/跑步机/步行/慢跑上。
行为：目标多域
T-MD干预组的参与者将被处方有针对性的干预措施，以解决焦虑/情绪，认知，偏头痛/头痛，眼，眼，前庭，睡眠，自主神经的症状，障碍和功能限制。干预期的长度为4周或直到RTA，以先到者为准。

主动比较器：行为管理
对照组的参与者将获得标准化的行为管理策略，包括：活动，水合，营养，睡眠和压力管理策略。这些策略提供了管理脑震荡症状并调节日常活动以帮助恢复脑震荡的一般方法。临床医生将与每个参与者讨论和审查行为策略讲义，并回答他们对讲义中信息的任何问题。临床医生和患者之间的接触时间将相似，以避免与或多或少的接触时间相关的影响。
行为：行为管理
1.3。通常的护理（控件）小组参与者随机分配给常规护理（控制）组将获得标准化（即，该组的所有参与者都将接受相同的干预措施）行为管理策略，包括活动，水合，营养，睡眠和压力管理策略。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 神经行为症状清单（NSI）[时间范围：NSI将从基线到3个月测量。这是给予的
    NSI是22项症状量表，参与者将以5点李克特量表的症状严重程度（0，很少/很少出现至4，非常严重，几乎总是存在）。 NSI总分是22个项目的总和（范围0-88）。

  2. 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：PGIC将从基线到3个月测量。这是给予的
    PGIC是对变革的自我报告评估。参与者对他们在7点李克特量表上感觉更好的印象。这是一项1项调查，得分较高，代表没有变化，并且与更糟的感觉有关。 （响应1 =大大改善，2 =最小改进，3 =无变化，4 =最小情况更糟，5 =更糟，6 =非常糟糕）。

  3. 功能性近红外光谱（FNIRS）[时间范围：FNIRS将在基线后进行两次，然后在4周访问中再次进行。这是给予的
    FNIRS将用于记录参与者中氧化血红蛋白（激活）和脱氧血红蛋白（失活）的变化。 FNIRS将评估3个广泛的关注区域：左右颞叶，枕骨。它将测量下部额叶，背侧前额叶和大脑额叶区域的双边区域，包括布罗德曼区域以及中部额叶，颞上回和腹部外带状区域。 FNIRS将以2种不同的范例进行：1）在静止和2）认知活动期间进行。在参与者坐下时，将进行休息测量，持续约2分钟。对于认知活动，参与者将在佩戴FNIRS单元时进行撞击测试，最后20分钟。我们将比较在两个点以及静止和认知活性范式之间的ROI中的大脑激活和失活。我们还将检查认知测试范式中特定任务的变化。


次要结果度量 ：
  1. 行为症状清单（BSI-18）[时间范围：BSI-18将从基线到3个月测量。这是给予的
    BSI是18个项目症状清单，可评估过去7天的心理困扰水平。响应是5点李克特量表（0 =根本不是-4 =极其）。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72，以及躯体，抑郁和焦虑量表。较高的分数表明心理困扰水平更高。

  2. 头晕障碍库存（DHI）[时间范围：DHI将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    DHI是一个25项自我报告的措施，检查与头晕相关的障碍。该评估有3个领域（功能，情感和身体）。参与者自我报告的水平头晕影响了他们在3个域中的能力，每个域都有9个问题（回答第（0）/有时（2）/YES（4））项目分数的分数是总结的。最高得分为100（物理的28分，情绪36分，功能36分）。最低分数为0。

  3. 前庭眼运动筛选（VOM）[时间框架：VOM将在基线到4周的测量。这是给予的
    VOM通过患者报告症状挑衅评估损伤，伴随着5个测试组件（平滑追求，水平/垂直扫视，收敛，水平和垂直前庭眼反射（VOR）和视觉运动敏感性（VM）和视觉运动敏感性（VMS）。每次测试后的头晕，恶心和雾气，以及报告其基线症状。每个区域的症状在比例0（无）为10（严重）的症状中。任何2+的VOMS的评分都反映了筛查的正面筛查 - 出现前庭和/或眼运动障碍' target='_blank'>运动障碍。

  4. 修改后的平衡错误评分系统（MBESS）[时间范围：MBESS将从基线到4周测量。这是给予的
    MBESS测量姿势稳定性，包括三个立场，包括脚并排，双链姿势和非优势腿上的单腿姿势。这三个立场每次执行20秒，并以眼睛闭上眼睛完成，并在iLiac波峰上手上。错误包括抬起双手，睁开眼睛，踩踏，绊倒或跌落，将臀部移入超过30度的屈曲或外展，抬起前脚或脚跟，或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分，得分较高，表明性能较差。得分范围为0-30（每个姿态最多10个错误）。

  5. 功能步态评估（FGA）[时间范围：FGA将从基线到4周测量。这是给予的
    FGA是10个项目，可以评估参与者以大头转弯，步行速度变化和障碍物行走的能力。每个项目以4分序列评分； 0（严重损伤），1（中度损伤），2（轻度损伤），3（正常行动）。得分范围为0-30。

  6. 临床轮廓筛查清单（CP屏幕）[时间范围：CP屏幕将从基线到3个月测量。这是给予的
    CP屏幕是29项自我报告，基于临床概念的症状清单，测量五个脑震荡临床特征：1）焦虑/情绪，2）认知/疲劳，3）偏头痛，4）眼，5）前庭；以及两个修改因素睡眠和宫颈。参与者以0（无）至3（重度）的尺度表示每个项目的症状严重程度水平。 CP屏幕产生的平均因子和修饰符得分，得分较高，表明症状严重程度较差，得分范围为0-87。

  7. 立即进行脑震荡后评估和认知测试（影响）[时间范围：撞击将在基线，2周，4周访问时进行。这是给予的
    影响将用于评估神经认知性能。影响是计算机化的神经认知测试，其中包括6个模块：1）口头记忆，2）设计记忆，3）X和O，4）符号匹配，5）颜色匹配和6）三个字母存储器。这些模块用于形成/评分四个复合分数 - 口头和视觉记忆5），视觉运动处理速度6）和反应时间（秒）。

  8. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：PSQI将从基线到3个月测量。这是给予的
    PSQI评估睡眠质量。这是一个自我报告的19个项目，由七个成分分数组成：1）主观睡眠质量，2）睡眠潜伏期，3）睡眠时间，4）睡眠效率，5）睡眠障碍，6）睡眠药物使用和使用睡眠药物， 7）白天功能障碍。每个项目的评分为0-3（0 =非常好，1 =相当好，2 =相当糟糕，3 =非常糟糕）。较高的分数表明更多的睡眠功能障碍。得分范围为0-21。

  9. 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：HIT-6将从基线到3个月测量。这是给予的
    HIT-6由6个自我报告项目组成，这些项目评估了日常活动的频率，严重性和局限性，疲劳，易怒和与头痛有关的浓度。项目得分从6到13，得分较高，表明严重程度较差。分数=永不= 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，总是= 13分。得分范围36-78。

  10. ID偏头痛[时间范围：ID偏头痛将从基线到3个月。这是给予的
    ID偏头痛将用于筛查头痛症状。它是一种三项筛查工具，旨在评估与头痛/偏头痛疼痛有关的症状的存在（是/否）。分数范围从0-3，临床截止值为2+，表明存在偏头痛。

  11. 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ）[时间范围：SF-MPQ将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    SF-MPQ是15项疼痛量表，参与者在4点Likert量表0（无）到3（严重）上对疼痛的强度进行评分。评估有两个分量表（感觉和情感）。较高的分数表明疼痛较高。得分范围0-75。

  12. 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：IPAQ将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    国际体育活动问卷（IPAQ）将用于评估活动水平的潜在治疗组差异。 IPAQ是评估前7天中平均活动水平和强度的回忆的经过验证的工具。活性水平可以表示为分类变量（低，中，高活动水平）或连续变量（MET-MINUTE/TEAK）。

  13. 布法罗脑震荡跑步机测试（BCTT）[时间范围：BCTT将在2个研究时间点（基线和4周）完成。这是给予的
    BCTT将在本研究中用于测量MTBI后参与者的自主功能障碍。在测试启动之前，静止的心率（HR）是在座位2分钟后测量的。视觉模拟量表用于在基线时评估症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：参与者必须符合以下所有纳入标准：

  • 18-40岁
  • 正常/更正的视力
  • 在过去的1-6个月中被诊断为复杂的MTBI，并具有明显的伤害机制
  • Glascow昏迷量表（GCS）得分不少于13
  • 报告或MTBI的迹象，包括失去意识，健忘症，迷失方向/混乱，头晕，失衡，记忆问题，呕吐
  • 在以下至少一个领域中，复杂的MTBI相关症状和/或障碍：焦虑/情绪，认知，偏头痛，眼，前庭，睡眠，自主神经；根据全面评估，临床考试/访谈和裁决过程。

排除标准：如果参与者符合以下一个或多个排除标准，则将被排除在外：

  • 前庭障碍史（例如，良性阵发性位置眩晕，单侧或双侧前庭功能低下）
  • 神经病史
  • 以前的中度至切断TBI
  • <1个月或> 6个月后，当前复杂MTBI
  • 目前怀孕或在学习期间怀孕
  • 目前参与诉讼相关的WTIH当前或以前的MTBI
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anthony P Kontos，博士412-432-3725 akontos@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡大学
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年
联系人：Anthony P Kontos，博士412-432-3725 akontos@pitt.edu
联系人：Cyndi Holland，MPH 412-904-1298 clh197@pitt.edu
首席研究员：迈克尔·W·柯林斯（Michael W Collins），博士
次评论家：帕特里克·斯巴多（Patrick Sparto），博士
次评论家：Alicia Trbovich，博士
子注视器：大卫O Okonkwo，医学博士/博士学位
子注视器：医学博士Ryan Soose
子注册者：Anne Mucha，DPT
子注视器：维多利亚·科奇克（Victoria Kochick），DPT
子注视器：Theodore Huppert，博士
美国，弗吉尼亚州
INOVA卫生系统 - Inova运动医学脑震荡计划
费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031
联系人：Melissa Womble，博士703-970-6427 Melissa.womble@inova.org
联系人：RJ Elbin，博士479-575-5262 rjelbin@uark.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
INOVA卫生系统
美国国防部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 神经行为症状清单（NSI）[时间范围：NSI将从基线到3个月测量。这是给予的
    NSI是22项症状量表，参与者将以5点李克特量表的症状严重程度（0，很少/很少出现至4，非常严重，几乎总是存在）。 NSI总分是22个项目的总和（范围0-88）。
  • 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：PGIC将从基线到3个月测量。这是给予的
    PGIC是对变革的自我报告评估。参与者对他们在7点李克特量表上感觉更好的印象。这是一项1项调查，得分较高，代表没有变化，并且与更糟的感觉有关。 （响应1 =大大改善，2 =最小改进，3 =无变化，4 =最小情况更糟，5 =更糟，6 =非常糟糕）。
  • 功能性近红外光谱（FNIRS）[时间范围：FNIRS将在基线后进行两次，然后在4周访问中再次进行。这是给予的
    FNIRS将用于记录参与者中氧化血红蛋白（激活）和脱氧血红蛋白（失活）的变化。 FNIRS将评估3个广泛的关注区域：左右颞叶，枕骨。它将测量下部额叶，背侧前额叶和大脑额叶区域的双边区域，包括布罗德曼区域以及中部额叶，颞上回和腹部外带状区域。 FNIRS将以2种不同的范例进行：1）在静止和2）认知活动期间进行。在参与者坐下时，将进行休息测量，持续约2分钟。对于认知活动，参与者将在佩戴FNIRS单元时进行撞击测试，最后20分钟。我们将比较在两个点以及静止和认知活性范式之间的ROI中的大脑激活和失活。我们还将检查认知测试范式中特定任务的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 行为症状清单（BSI-18）[时间范围：BSI-18将从基线到3个月测量。这是给予的
    BSI是18个项目症状清单，可评估过去7天的心理困扰水平。响应是5点李克特量表（0 =根本不是-4 =极其）。 BSI-18产生的总全球严重程度指数范围为0-72，以及躯体，抑郁和焦虑量表。较高的分数表明心理困扰水平更高。
  • 头晕障碍库存（DHI）[时间范围：DHI将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    DHI是一个25项自我报告的措施，检查与头晕相关的障碍。该评估有3个领域（功能，情感和身体）。参与者自我报告的水平头晕影响了他们在3个域中的能力，每个域都有9个问题（回答第（0）/有时（2）/YES（4））项目分数的分数是总结的。最高得分为100（物理的28分，情绪36分，功能36分）。最低分数为0。
  • 前庭眼运动筛选（VOM）[时间框架：VOM将在基线到4周的测量。这是给予的
    VOM通过患者报告症状挑衅评估损伤，伴随着5个测试组件（平滑追求，水平/垂直扫视，收敛，水平和垂直前庭眼反射（VOR）和视觉运动敏感性（VM）和视觉运动敏感性（VMS）。每次测试后的头晕，恶心和雾气，以及报告其基线症状。每个区域的症状在比例0（无）为10（严重）的症状中。任何2+的VOMS的评分都反映了筛查的正面筛查 - 出现前庭和/或眼运动障碍' target='_blank'>运动障碍。
  • 修改后的平衡错误评分系统（MBESS）[时间范围：MBESS将从基线到4周测量。这是给予的
    MBESS测量姿势稳定性，包括三个立场，包括脚并排，双链姿势和非优势腿上的单腿姿势。这三个立场每次执行20秒，并以眼睛闭上眼睛完成，并在iLiac波峰上手上。错误包括抬起双手，睁开眼睛，踩踏，绊倒或跌落，将臀部移入超过30度的屈曲或外展，抬起前脚或脚跟，或者将其留在测试位置上超过测试位置。 5秒。每个误差等于1分，得分较高，表明性能较差。得分范围为0-30（每个姿态最多10个错误）。
  • 功能步态评估（FGA）[时间范围：FGA将从基线到4周测量。这是给予的
    FGA是10个项目，可以评估参与者以大头转弯，步行速度变化和障碍物行走的能力。每个项目以4分序列评分； 0（严重损伤），1（中度损伤），2（轻度损伤），3（正常行动）。得分范围为0-30。
  • 临床轮廓筛查清单（CP屏幕）[时间范围：CP屏幕将从基线到3个月测量。这是给予的
    CP屏幕是29项自我报告，基于临床概念的症状清单，测量五个脑震荡临床特征：1）焦虑/情绪，2）认知/疲劳，3）偏头痛，4）眼，5）前庭；以及两个修改因素睡眠和宫颈。参与者以0（无）至3（重度）的尺度表示每个项目的症状严重程度水平。 CP屏幕产生的平均因子和修饰符得分，得分较高，表明症状严重程度较差，得分范围为0-87。
  • 立即进行脑震荡后评估和认知测试（影响）[时间范围：撞击将在基线，2周，4周访问时进行。这是给予的
    影响将用于评估神经认知性能。影响是计算机化的神经认知测试，其中包括6个模块：1）口头记忆，2）设计记忆，3）X和O，4）符号匹配，5）颜色匹配和6）三个字母存储器。这些模块用于形成/评分四个复合分数 - 口头和视觉记忆5），视觉运动处理速度6）和反应时间（秒）。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：PSQI将从基线到3个月测量。这是给予的
    PSQI评估睡眠质量。这是一个自我报告的19个项目，由七个成分分数组成：1）主观睡眠质量，2）睡眠潜伏期，3）睡眠时间，4）睡眠效率，5）睡眠障碍，6）睡眠药物使用和使用睡眠药物， 7）白天功能障碍。每个项目的评分为0-3（0 =非常好，1 =相当好，2 =相当糟糕，3 =非常糟糕）。较高的分数表明更多的睡眠功能障碍。得分范围为0-21。
  • 头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：HIT-6将从基线到3个月测量。这是给予的
    HIT-6由6个自我报告项目组成，这些项目评估了日常活动的频率，严重性和局限性，疲劳，易怒和与头痛有关的浓度。项目得分从6到13，得分较高，表明严重程度较差。分数=永不= 6分，很少= 8分，有时= 10分，经常= 11分，总是= 13分。得分范围36-78。
  • ID偏头痛[时间范围：ID偏头痛将从基线到3个月。这是给予的
    ID偏头痛将用于筛查头痛症状。它是一种三项筛查工具，旨在评估与头痛/偏头痛疼痛有关的症状的存在（是/否）。分数范围从0-3，临床截止值为2+，表明存在偏头痛。
  • 短形式McGill疼痛问卷（SF-MPQ）[时间范围：SF-MPQ将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    SF-MPQ是15项疼痛量表，参与者在4点Likert量表0（无）到3（严重）上对疼痛的强度进行评分。评估有两个分量表（感觉和情感）。较高的分数表明疼痛较高。得分范围0-75。
  • 国际体育活动问卷（IPAQ）[时间范围：IPAQ将从基线到3个月进行测量。这是给予的
    国际体育活动问卷（IPAQ）将用于评估活动水平的潜在治疗组差异。 IPAQ是评估前7天中平均活动水平和强度的回忆的经过验证的工具。活性水平可以表示为分类变量（低，中，高活动水平）或连续变量（MET-MINUTE/TEAK）。
  • 布法罗脑震荡跑步机测试（BCTT）[时间范围：BCTT将在2个研究时间点（基线和4周）完成。这是给予的
    BCTT将在本研究中用于测量MTBI后参与者的自主功能障碍。在测试启动之前，静止的心率（HR）是在座位2分钟后测量的。视觉模拟量表用于在基线时评估症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对复杂的轻度脑损伤（MTBI）的靶向多域（T-MD）干预措施
官方标题ICMJE针对复杂的轻度脑损伤（MTBI）的靶向多域（T-MD）干预措施的多站点随机对照试验
简要摘要目的：这项为期三年的多站点RCT将确定针对性多域干预（T-MD）（焦虑/情绪，认知，偏头痛，眼部，前庭；睡眠，自主教）的有效性与军事护理（行为管理）相比占复杂MTBI的年平民。
详细说明将在匹兹堡大学医学中心体育脑震荡计划（UPITT）和Inova Sports Concsussion脑震荡计划中，将对有针对性的军事平民进行有针对性的多域干预的前瞻性单盲人多中心多中心随机对照试验（RCT），该试验将对军事老年平民进行。诊所。在第一年期间，调查人员将获得适当的合同和研究协议，以及机构，特定地点和人类研究保护官员（HRPO）机构审查委员会（IRB）批准该试验。这项研究将招募250名军人平民，其中包括Upitt（125）和Inova（125）的诊断为复杂的MTBI。入学后，参与者将完成对症状和障碍的全面多域评估，该评估将为确定受影响的临床概况和有针对性干预措施提供裁决过程。然后，参与者将被随机分为T-MD或通常的护理干预组。 T-MD组将接受有针对性的干预措施（认知行为疗法，认知适应/活动，头痛/偏头痛的行为调节，动眼运动，行为睡眠干预措施，前庭康复，施加量度的劳累），用于受影响的临床特征通常的护理只会接受行为管理策略（例如睡眠，营养，水合，活动，压力管理）。临床治疗课程将与家庭活动相辅相成，并将使用基于文本的工具来监视合规性。数据收集将包括人口统计数据，病史，医疗保健利用率（访问和利用成本的数量）以及返回活动的时间长度（RTA）。 AIM 1的主要结果将在基线，2周，4周和3个月的干预后间隔进行评估。 AIM 1的次要结果将在干预后的基线，2周和4周的基线评估，并在3个月以后再次测量选择结果。研究人员还将在干预后2周，4周和3个月后确定参与者是否被追回（即，医学上清除以全额返回活动）。此外，研究人员将在参与研究方案时使用电子健康记录（EHR）制定每个参与者的医疗保健利用和相关成本。对于AIM 2和3，在2 - 3年内，使用FNIRS为所有参与者提供了大脑皮层（即CBF）的同时衡量大脑激活（即CBF）。 AIM 2和3的主要结果度量将是静止的大脑皮层中感兴趣区域的氧合（激活）和去氧（失活）血红蛋白。次要结果将在认知和劳累活动中包括相同的FNIRS措施。自从所有分析中受伤以来，我们将控制时间。对于AIM 1，将使用线性混合模型来比较组之间的主要和次要结果，同时考虑协变量。对于AIM 2，将使用线性混合模型来比较感兴趣的大脑区域，同时考虑协变量。对于AIM 3，将进行双变量和部分相关分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
设计：当前的研究将采用单个盲目的，两组重复的措施（基线，2周，4周，3个月）的设计，并将块随机分配到T-MD和通常的护理干预组。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑震荡，轻度
干预ICMJE
  • 行为：目标多域
    T-MD干预组的参与者将被处方有针对性的干预措施，以解决焦虑/情绪，认知，偏头痛/头痛，眼，眼，前庭，睡眠，自主神经的症状，障碍和功能限制。干预期的长度为4周或直到RTA，以先到者为准。
  • 行为：行为管理
    1.3。通常的护理（控件）小组参与者随机分配给常规护理（控制）组将获得标准化（即，该组的所有参与者都将接受相同的干预措施）行为管理策略，包括活动，水合，营养，睡眠和压力管理策略。
研究臂ICMJE
  • 实验：T-MD干预组
    将针对受影响的领域量身定制的1多种干预措施。分级暴露/活动/放松练习，认知重组。用于减少工作/学校时间/延迟截止日期的认知习惯，在发人深省的活动期间更频繁/更长的认知休息。偏头痛/头痛：教育，放松培训/基于正念的治疗。眼部症状的眼部运动，接近点收敛，可能包括布罗克弦，铅笔俯卧撑，固定，扫视跟踪，追求。睡眠条件/卫生。基于正念的训练，早晨的体育锻炼，CBT.Vestibular-锻炼，可用于头晕，视觉运动灵敏度，步态，不平衡，可能包括凝视稳定性，视觉习惯，静态和动态平衡/步态。每天进行有氧运动，目标80％HR Max在固定的自行车/跑步机/步行/慢跑上。
    干预：行为：目标多域
  • 主动比较器：行为管理
    对照组的参与者将获得标准化的行为管理策略，包括：活动，水合，营养，睡眠和压力管理策略。这些策略提供了管理脑震荡症状并调节日常活动以帮助恢复脑震荡的一般方法。临床医生将与每个参与者讨论和审查行为策略讲义，并回答他们对讲义中信息的任何问题。临床医生和患者之间的接触时间将相似，以避免与或多或少的接触时间相关的影响。
    干预：行为：行为管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计初级完成日期2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：参与者必须符合以下所有纳入标准：

  • 18-40岁
  • 正常/更正的视力
  • 在过去的1-6个月中被诊断为复杂的MTBI，并具有明显的伤害机制
  • Glascow昏迷量表（GCS）得分不少于13
  • 报告或MTBI的迹象，包括失去意识，健忘症，迷失方向/混乱，头晕，失衡，记忆问题，呕吐
  • 在以下至少一个领域中，复杂的MTBI相关症状和/或障碍：焦虑/情绪，认知，偏头痛，眼，前庭，睡眠，自主神经；根据全面评估，临床考试/访谈和裁决过程。

排除标准：如果参与者符合以下一个或多个排除标准，则将被排除在外：

  • 前庭障碍史（例如，良性阵发性位置眩晕，单侧或双侧前庭功能低下）
  • 神经病史
  • 以前的中度至切断TBI
  • <1个月或> 6个月后，当前复杂MTBI
  • 目前怀孕或在学习期间怀孕
  • 目前参与诉讼相关的WTIH当前或以前的MTBI
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anthony P Kontos，博士412-432-3725 akontos@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549532
其他研究ID编号ICMJE Pro20050029
W81XWH2010745（其他赠款/资金编号：美国国防部）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据国防部赠款的要求，将与联邦机构创伤性Brian伤害研究（FITBIR）信息学系统和国会指导的医学研究计划（CDMRP）共享数据。
大体时间：取消识别数据将根据资助人（DOD）的要求与Fitbir共享。
访问标准：正式请求必须提交并批准给FITBIR，以访问该研究的识别数据。
URL： https://fitbir.nih.gov/
责任方匹兹堡大学安东尼·P·康托斯博士
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE
  • INOVA卫生系统
  • 美国国防部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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