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出境医 / 临床实验 / 二甲双胍对糖尿病前患者的慢性心力衰竭临床过程的影响

二甲双胍对糖尿病前患者的慢性心力衰竭临床过程的影响

研究描述
简要摘要：

众所周知的事实是，糖尿病前是高心血管死亡率的预测指标，增加了患这种不良心血管事件的风险，例如心肌梗塞，中风和心脏突然死亡。碳水化合物代谢疾病（CMD）开发中的关键致病联系是胰岛素抵抗（IR），这是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭发展和发展（CHF）的关键机制之一。 IR破坏了由于内皮功能障碍，炎症，氧化应激，重塑和心肌代谢而导致心肌的功能。在CMD和CHF的结合下，由于神经激素系统的过度激活 - 肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统，高血糖的反向发展也很困难。

因此，药物疗法应中和高血糖对CHF的不良代谢作用，并防止微血管并发症的发展。

该研究将研究二甲双胍对临床和实验室影响的能力（神经激素，脂质谱，肾功能）参数的缺血性病因学心力衰竭患者患有糖尿病前期的患者及其生活质量和预后（不良心血管事件的发生率）。这些测试将在开始时进行评估，并在一年后重复进行。在研究结束时，我们将研究生活方式修饰效应和二甲双胍治疗之间的差异。

该研究由吉尔吉斯共和国教育与科学部资助。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前糖尿病药物：盐酸二甲双胍的其他：生活方式修改第4阶段

详细说明：

这是一项单一中心试验，旨在研究78例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭临床治疗12个月二甲双胍/天治疗的益处（如果有的话）。

参与者将在三个场合中看到：筛查，基线随机分组，6个月，最后12个月，在此期间将评估临床和实验室指标。也将在以下时间：第1个月，第3个月，第9个月访问。

在筛选访问中，将在遵循知情同意期间进行初始历史记录。参与者将在国家心脏病学和内科心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭系中接受实验室，临床和工具筛查，以院士M.Mirrakhimov命名。在人类学和临床数据中，在二甲双胍给药之前，评估了血液样本。

符合所有纳入标准的参与者将在住院期间仅返回二甲双胍或生活方式修改的随机分组。

经过6个月的观察安全指标，以及禁食和餐后葡萄糖，肌酐，ECG。

在活动臂中，治疗将以1000 mg/天的初始剂量为二甲双胍（二甲双胍500 mgх2/天）。参与者将继续使用二甲双胍500 mg x2/天，持续2周，在安全血液检查后，此剂量将增加到2000 mg/天。如果无法忍受较高的剂量，它将减少至1000 mg/天（如果不容忍，则停止）。

根据先前对IR的二甲双胍的研究，选择了2000 mg/天的二甲双胍的靶剂量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 97名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：二甲双胍对糖尿病前患者缺血性病因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的临床进程的影响：开放标签随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年11月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：二甲双胍
二甲双胍，1000毫克竞标，12个月
药物：二甲双胍盐酸盐
将患者分为两组：第一组正在进行生活方式修饰（LSM），在12个月内进行“ LSM+二甲双胍（1000 G BID）”的第二组。

主动比较器：生活方式修改
生活方式修改标准原则
其他：生活方式修改
生活方式修改标准原则

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
    二甲双胍的安全性和疗效将通过监测随机化直到研究结束时的变化来确定患者在研究中保留的时间，以较早者为准

  2. 有新诊断的糖尿病的参与者人数[时间范围：12个月]
    碳水化合物代谢指标将通过监测禁食，餐后血糖和糖化血红蛋白的变化来确定


次要结果度量 ：
  1. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者生活质量[时间范围：12个月]
    明尼苏达州的心力衰竭问卷将在基线和12个月时评估

  2. 6分钟步行测试结果[时间范围：12个月]
    该测试是基于沿着长走廊（≥30m）以患者自己的步伐沿着长走廊（≥30m）转弯的步行距离。结果将在基线和12个月时评估

  3. HOMA-IR的胰岛素抵抗[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗的胰岛素改善（HOMA-IR耐药性）与二甲双胍治疗相比

  4. 醛固酮水平[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗醛固酮水平的改善相比

  5. NT-proBNP级别[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗的NT-培养基水平的改善相比

  6. 肾功能标记[时间范围：12个月]
    肌酐水平具有估计的肾小球滤过率和每日蛋白尿，在基线和12个月时评估二甲双胍的安全性和影响

  7. 脂质剖面标记[时间范围：12个月]
    与生活方式修饰相比，用二甲双胍处理脂质剖面指标（总胆固醇，高密度和低密度脂蛋白胆固醇，甘油三酸酯）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上（不老了65岁）
  • 愿意并且能够给予知情同意的参与者
  • 记录的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）：具有血管生成的CAD或先前的心肌梗塞/心绞痛史。
  • 经过验证的心力衰竭功能III（NT-Probnp水平，6分钟步行测试）
  • 禁食胰岛素抵抗≥2.5（HOMA-IR）
  • 接受CAD和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）的基本疗法
  • 能够（在调查人员的意见中）并愿意遵守所有研究要求

排除标准：

  • 认知障碍
  • 1型或2型糖尿病，抗血糖疗法的糖尿病疗法
  • CAD不稳定课程
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或CHF代偿失调
  • 恶性（接受主动治疗）或其他威胁生命的疾病
  • 肾功能障碍（第3B期或更糟）
  • 甲状腺功能障碍
  • 怀孕/哺乳女性
  • 研究医师认为不适当的任何其他原因
  • 在过去30天内参加了任何其他临床试验的参与者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
吉尔吉斯斯坦
国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov命名
Bishkek，吉尔吉斯斯坦，720001
赞助商和合作者
国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov命名
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Akbay Sarybaev国家心脏病学和内科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2018年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
    二甲双胍的安全性和疗效将通过监测随机化直到研究结束时的变化来确定患者在研究中保留的时间，以较早者为准
  • 有新诊断的糖尿病的参与者人数[时间范围：12个月]
    碳水化合物代谢指标将通过监测禁食，餐后血糖和糖化血红蛋白的变化来确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者生活质量[时间范围：12个月]
    明尼苏达州的心力衰竭问卷将在基线和12个月时评估
  • 6分钟步行测试结果[时间范围：12个月]
    该测试是基于沿着长走廊（≥30m）以患者自己的步伐沿着长走廊（≥30m）转弯的步行距离。结果将在基线和12个月时评估
  • HOMA-IR的胰岛素抵抗[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗的胰岛素改善（HOMA-IR耐药性）与二甲双胍治疗相比
  • 醛固酮水平[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗醛固酮水平的改善相比
  • NT-proBNP级别[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗的NT-培养基水平的改善相比
  • 肾功能标记[时间范围：12个月]
    肌酐水平具有估计的肾小球滤过率和每日蛋白尿，在基线和12个月时评估二甲双胍的安全性和影响
  • 脂质剖面标记[时间范围：12个月]
    与生活方式修饰相比，用二甲双胍处理脂质剖面指标（总胆固醇，高密度和低密度脂蛋白胆固醇，甘油三酸酯）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二甲双胍对糖尿病前患者的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭临床过程的影响
官方标题ICMJE二甲双胍对糖尿病前患者缺血性病因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的临床进程的影响：开放标签随机临床试验
简要摘要

众所周知的事实是，糖尿病前是高心血管死亡率的预测指标，增加了患这种不良心血管事件的风险，例如心肌梗塞，中风和心脏突然死亡。碳水化合物代谢疾病（CMD）开发中的关键致病联系是胰岛素抵抗（IR），这是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭发展和发展（CHF）的关键机制之一。 IR破坏了由于内皮功能障碍，炎症，氧化应激，重塑和心肌代谢而导致心肌的功能。在CMD和CHF的结合下，由于神经激素系统的过度激活 - 肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统，高血糖的反向发展也很困难。

因此，药物疗法应中和高血糖对CHF的不良代谢作用，并防止微血管并发症的发展。

该研究将研究二甲双胍对临床和实验室影响的能力（神经激素，脂质谱，肾功能）参数的缺血性病因学心力衰竭患者患有糖尿病前期的患者及其生活质量和预后（不良心血管事件的发生率）。这些测试将在开始时进行评估，并在一年后重复进行。在研究结束时，我们将研究生活方式修饰效应和二甲双胍治疗之间的差异。

该研究由吉尔吉斯共和国教育与科学部资助。

详细说明

这是一项单一中心试验，旨在研究78例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭临床治疗12个月二甲双胍/天治疗的益处（如果有的话）。

参与者将在三个场合中看到：筛查，基线随机分组，6个月，最后12个月，在此期间将评估临床和实验室指标。也将在以下时间：第1个月，第3个月，第9个月访问。

在筛选访问中，将在遵循知情同意期间进行初始历史记录。参与者将在国家心脏病学和内科心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭系中接受实验室，临床和工具筛查，以院士M.Mirrakhimov命名。在人类学和临床数据中，在二甲双胍给药之前，评估了血液样本。

符合所有纳入标准的参与者将在住院期间仅返回二甲双胍或生活方式修改的随机分组。

经过6个月的观察安全指标，以及禁食和餐后葡萄糖，肌酐，ECG。

在活动臂中，治疗将以1000 mg/天的初始剂量为二甲双胍（二甲双胍500 mgх2/天）。参与者将继续使用二甲双胍500 mg x2/天，持续2周，在安全血液检查后，此剂量将增加到2000 mg/天。如果无法忍受较高的剂量，它将减少至1000 mg/天（如果不容忍，则停止）。

根据先前对IR的二甲双胍的研究，选择了2000 mg/天的二甲双胍的靶剂量

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：二甲双胍盐酸盐
    将患者分为两组：第一组正在进行生活方式修饰（LSM），在12个月内进行“ LSM+二甲双胍（1000 G BID）”的第二组。
  • 其他：生活方式修改
    生活方式修改标准原则
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：二甲双胍
    二甲双胍，1000毫克竞标，12个月
    干预：药物：二甲双胍盐酸盐
  • 主动比较器：生活方式修改
    生活方式修改标准原则
    干预：其他：生活方式修改
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 97
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2018年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上（不老了65岁）
  • 愿意并且能够给予知情同意的参与者
  • 记录的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）：具有血管生成的CAD或先前的心肌梗塞/心绞痛史。
  • 经过验证的心力衰竭功能III（NT-Probnp水平，6分钟步行测试）
  • 禁食胰岛素抵抗≥2.5（HOMA-IR）
  • 接受CAD和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）的基本疗法
  • 能够（在调查人员的意见中）并愿意遵守所有研究要求

排除标准：

  • 认知障碍
  • 1型或2型糖尿病，抗血糖疗法的糖尿病疗法
  • CAD不稳定课程
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或CHF代偿失调
  • 恶性（接受主动治疗）或其他威胁生命的疾病
  • 肾功能障碍（第3B期或更糟）
  • 甲状腺功能障碍
  • 怀孕/哺乳女性
  • 研究医师认为不适当的任何其他原因
  • 在过去30天内参加了任何其他临床试验的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE吉尔吉斯斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549415
其他研究ID编号ICMJE Noruzbaevachf
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bermet Kurmanbekova，国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov的名字命名
研究赞助商ICMJE国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov命名
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Akbay Sarybaev国家心脏病学和内科中心
PRS帐户国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov命名
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

众所周知的事实是，糖尿病前是高心血管死亡率的预测指标，增加了患这种不良心血管事件的风险，例如心肌梗塞，中风和心脏突然死亡。碳水化合物代谢疾病（CMD）开发中的关键致病联系是胰岛素抵抗（IR），这是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭发展和发展（CHF）的关键机制之一。 IR破坏了由于内皮功能障碍，炎症，氧化应激，重塑和心肌代谢而导致心肌的功能。在CMD和CHF的结合下，由于神经激素系统的过度激活 - 肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统，高血糖的反向发展也很困难。

因此，药物疗法应中和高血糖对CHF的不良代谢作用，并防止微血管并发症的发展。

该研究将研究二甲双胍对临床和实验室影响的能力（神经激素，脂质谱，肾功能）参数的缺血性病因学心力衰竭患者患有糖尿病前期的患者及其生活质量和预后（不良心血管事件的发生率）。这些测试将在开始时进行评估，并在一年后重复进行。在研究结束时，我们将研究生活方式修饰效应和二甲双胍治疗之间的差异。

该研究由吉尔吉斯共和国教育与科学部资助。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前糖尿病药物：盐酸二甲双胍的其他：生活方式修改第4阶段

详细说明：

这是一项单一中心试验，旨在研究78例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭临床治疗12个月二甲双胍/天治疗的益处（如果有的话）。

参与者将在三个场合中看到：筛查，基线随机分组，6个月，最后12个月，在此期间将评估临床和实验室指标。也将在以下时间：第1个月，第3个月，第9个月访问。

在筛选访问中，将在遵循知情同意期间进行初始历史记录。参与者将在国家心脏病学和内科心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭系中接受实验室，临床和工具筛查，以院士M.Mirrakhimov命名。在人类学和临床数据中，在二甲双胍给药之前，评估了血液样本。

符合所有纳入标准的参与者将在住院期间仅返回二甲双胍或生活方式修改的随机分组。

经过6个月的观察安全指标，以及禁食和餐后葡萄糖，肌酐，ECG。

在活动臂中，治疗将以1000 mg/天的初始剂量为二甲双胍（二甲双胍500 mgх2/天）。参与者将继续使用二甲双胍500 mg x2/天，持续2周，在安全血液检查后，此剂量将增加到2000 mg/天。如果无法忍受较高的剂量，它将减少至1000 mg/天（如果不容忍，则停止）。

根据先前对IR的二甲双胍的研究，选择了2000 mg/天的二甲双胍的靶剂量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 97名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：二甲双胍对糖尿病前患者缺血性病因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的临床进程的影响：开放标签随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2018年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年11月1日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：二甲双胍
二甲双胍，1000毫克竞标，12个月
药物：二甲双胍盐酸盐
将患者分为两组：第一组正在进行生活方式修饰（LSM），在12个月内进行“ LSM+二甲双胍（1000 G BID）”的第二组。

主动比较器：生活方式修改
生活方式修改标准原则
其他：生活方式修改
生活方式修改标准原则

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
    二甲双胍的安全性和疗效将通过监测随机化直到研究结束时的变化来确定患者在研究中保留的时间，以较早者为准

  2. 有新诊断的糖尿病的参与者人数[时间范围：12个月]
    碳水化合物代谢指标将通过监测禁食，餐后血糖和糖化血红蛋白的变化来确定


次要结果度量 ：
  1. 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者生活质量[时间范围：12个月]
    明尼苏达州的心力衰竭问卷将在基线和12个月时评估

  2. 6分钟步行测试结果[时间范围：12个月]
    该测试是基于沿着长走廊（≥30m）以患者自己的步伐沿着长走廊（≥30m）转弯的步行距离。结果将在基线和12个月时评估

  3. HOMA-IR的胰岛素抵抗[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗的胰岛素改善（HOMA-IR耐药性）与二甲双胍治疗相比

  4. 醛固酮水平[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗醛固酮水平的改善相比

  5. NT-proBNP级别[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗的NT-培养基水平的改善相比

  6. 肾功能标记[时间范围：12个月]
    肌酐水平具有估计的肾小球滤过率和每日蛋白尿，在基线和12个月时评估二甲双胍的安全性和影响

  7. 脂质剖面标记[时间范围：12个月]
    与生活方式修饰相比，用二甲双胍处理脂质剖面指标（总胆固醇，高密度和低密度脂蛋白胆固醇，甘油三酸酯）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上（不老了65岁）
  • 愿意并且能够给予知情同意的参与者
  • 记录的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）：具有血管生成的CAD或先前的心肌梗塞/心绞痛史。
  • 经过验证的心力衰竭功能III（NT-Probnp水平，6分钟步行测试）
  • 禁食胰岛素抵抗≥2.5（HOMA-IR）
  • 接受CAD和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）的基本疗法
  • 能够（在调查人员的意见中）并愿意遵守所有研究要求

排除标准：

  • 认知障碍
  • 1型或2型糖尿病，抗血糖疗法的糖尿病疗法
  • CAD不稳定课程
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或CHF代偿失调
  • 恶性（接受主动治疗）或其他威胁生命的疾病
  • 肾功能障碍（第3B期或更糟）
  • 甲状腺功能障碍
  • 怀孕/哺乳女性
  • 研究医师认为不适当的任何其他原因
  • 在过去30天内参加了任何其他临床试验的参与者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
吉尔吉斯斯坦
国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov命名
Bishkek，吉尔吉斯斯坦，720001
赞助商和合作者
国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov命名
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Akbay Sarybaev国家心脏病学和内科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2018年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
    二甲双胍的安全性和疗效将通过监测随机化直到研究结束时的变化来确定患者在研究中保留的时间，以较早者为准
  • 有新诊断的糖尿病的参与者人数[时间范围：12个月]
    碳水化合物代谢指标将通过监测禁食，餐后血糖和糖化血红蛋白的变化来确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者生活质量[时间范围：12个月]
    明尼苏达州的心力衰竭问卷将在基线和12个月时评估
  • 6分钟步行测试结果[时间范围：12个月]
    该测试是基于沿着长走廊（≥30m）以患者自己的步伐沿着长走廊（≥30m）转弯的步行距离。结果将在基线和12个月时评估
  • HOMA-IR的胰岛素抵抗[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗的胰岛素改善（HOMA-IR耐药性）与二甲双胍治疗相比
  • 醛固酮水平[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗醛固酮水平的改善相比
  • NT-proBNP级别[时间范围：12个月]
    与使用ELISA的缺血性病因和糖尿病患者的生活方式修饰相比，用二甲双胍治疗的NT-培养基水平的改善相比
  • 肾功能标记[时间范围：12个月]
    肌酐水平具有估计的肾小球滤过率和每日蛋白尿，在基线和12个月时评估二甲双胍的安全性和影响
  • 脂质剖面标记[时间范围：12个月]
    与生活方式修饰相比，用二甲双胍处理脂质剖面指标（总胆固醇，高密度和低密度脂蛋白胆固醇，甘油三酸酯）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二甲双胍对糖尿病前患者的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭临床过程的影响
官方标题ICMJE二甲双胍对糖尿病前患者缺血性病因心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的临床进程的影响：开放标签随机临床试验
简要摘要

众所周知的事实是，糖尿病前是高心血管死亡率的预测指标，增加了患这种不良心血管事件的风险，例如心肌梗塞，中风和心脏突然死亡。碳水化合物代谢疾病（CMD）开发中的关键致病联系是胰岛素抵抗（IR），这是心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭发展和发展（CHF）的关键机制之一。 IR破坏了由于内皮功能障碍，炎症，氧化应激，重塑和心肌代谢而导致心肌的功能。在CMD和CHF的结合下，由于神经激素系统的过度激活 - 肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统，高血糖的反向发展也很困难。

因此，药物疗法应中和高血糖对CHF的不良代谢作用，并防止微血管并发症的发展。

该研究将研究二甲双胍对临床和实验室影响的能力（神经激素，脂质谱，肾功能）参数的缺血性病因学心力衰竭患者患有糖尿病前期的患者及其生活质量和预后（不良心血管事件的发生率）。这些测试将在开始时进行评估，并在一年后重复进行。在研究结束时，我们将研究生活方式修饰效应和二甲双胍治疗之间的差异。

该研究由吉尔吉斯共和国教育与科学部资助。

详细说明

这是一项单一中心试验，旨在研究78例动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭临床治疗12个月二甲双胍/天治疗的益处（如果有的话）。

参与者将在三个场合中看到：筛查，基线随机分组，6个月，最后12个月，在此期间将评估临床和实验室指标。也将在以下时间：第1个月，第3个月，第9个月访问。

在筛选访问中，将在遵循知情同意期间进行初始历史记录。参与者将在国家心脏病学和内科心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭系中接受实验室，临床和工具筛查，以院士M.Mirrakhimov命名。在人类学和临床数据中，在二甲双胍给药之前，评估了血液样本。

符合所有纳入标准的参与者将在住院期间仅返回二甲双胍或生活方式修改的随机分组。

经过6个月的观察安全指标，以及禁食和餐后葡萄糖，肌酐，ECG。

在活动臂中，治疗将以1000 mg/天的初始剂量为二甲双胍（二甲双胍500 mgх2/天）。参与者将继续使用二甲双胍500 mg x2/天，持续2周，在安全血液检查后，此剂量将增加到2000 mg/天。如果无法忍受较高的剂量，它将减少至1000 mg/天（如果不容忍，则停止）。

根据先前对IR的二甲双胍的研究，选择了2000 mg/天的二甲双胍的靶剂量

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：二甲双胍盐酸盐
    将患者分为两组：第一组正在进行生活方式修饰（LSM），在12个月内进行“ LSM+二甲双胍（1000 G BID）”的第二组。
  • 其他：生活方式修改
    生活方式修改标准原则
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 97
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2018年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上（不老了65岁）
  • 愿意并且能够给予知情同意的参与者
  • 记录的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）：具有血管生成的CAD或先前的心肌梗塞/心绞痛史。
  • 经过验证的心力衰竭功能III（NT-Probnp水平，6分钟步行测试）
  • 禁食胰岛素抵抗≥2.5（HOMA-IR）
  • 接受CAD和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）的基本疗法
  • 能够（在调查人员的意见中）并愿意遵守所有研究要求

排除标准：

  • 认知障碍
  • 1型或2型糖尿病，抗血糖疗法的糖尿病疗法
  • CAD不稳定课程
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭或CHF代偿失调
  • 恶性（接受主动治疗）或其他威胁生命的疾病
  • 肾功能障碍（第3B期或更糟）
  • 甲状腺功能障碍
  • 怀孕/哺乳女性
  • 研究医师认为不适当的任何其他原因
  • 在过去30天内参加了任何其他临床试验的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE吉尔吉斯斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549415
其他研究ID编号ICMJE Noruzbaevachf
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Bermet Kurmanbekova，国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov的名字命名
研究赞助商ICMJE国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov命名
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Akbay Sarybaev国家心脏病学和内科中心
PRS帐户国家心脏病学和内科中心以院士M.Mirrakhimov命名
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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