背景。血友病患者血肿的复发有利于进行性,退化性关节内病变(血友人关节炎)的发展。疼痛是这种关节炎的主要临床表现之一。
客观的。通过使用增强现实的移动应用和沉浸式360º视频,通过可视化运动,疼痛的频率以及疼痛感知和生活质量的改善,血液友善关节炎患者的疼痛感知和生活质量,关节状况,力量和功能,评估疼痛干预的安全性和功效。
学习规划。随机,多中心,单盲临床研究。方法。本研究将招募70名血友病A和B患者。这些患者将在西班牙5个地区招募。 8个因变量将是:出血的频率(自我注册),疼痛(用视觉模拟量表和压力量表测量,动力学恐惧症的坦帕量表和疼痛灾难性量表),生活质量(SF-12),焦虑症(焦虑量)(焦虑状态 - 特征 - 斯泰的问卷),联合状态(血友病联合健康评分量表),肌肉强度(测功机)和功能(6分钟步行测试,手臂快速残疾,肩膀和手)。将进行三项评估:预处理,治疗后以及6个月的随访期。
预期成绩。观察运动的可视化疼痛特征的功效,及其对血友病患者的功能,关节状态,肌肉力量和生活质量的感知的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血友病 | 其他:镜子治疗组其他:视频组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过运动可视化在疼痛管理中的运动疗法干预措施在血友病患者中的疗效。随机多中心临床研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:镜子治疗组 干预措施将包括通过Mirror TherapyVR®应用程序可视化运动,在移动设备上播放,并用虚拟现实眼镜可视化。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和手术三头肌)以及肘部屈曲(肘部屈曲)将是根据其功能需求(分别走路和喂食)进行的。 | 其他:镜子治疗组 干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。 |
主动比较器:视频组 干预措施将包括通过在移动设备上播放沉浸式360º视频的可视化运动,并用虚拟现实眼镜观看。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和肌三头肌)以及肘部屈曲(肘屈曲)将是根据其功能需求(分别的移动和喂食)进行的。 | 其他:视频组 干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。 |
没有干预:对照组 对照组中包括的患者将无法接受任何理疗干预措施。他们将在研究开始之前继续进行例行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士 | +34 913146508 | ruben.cuestab@gmail.com |
西班牙 | |
欧洲马德里大学 | |
西班牙马德里,28670年 |
首席研究员: | RubénCuesta-Barriuso,博士 | 马德里大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问时,从基线下摆进行了变化] 自我注册将用于评估出血的频率,从而评估技术的安全性。在研究开始时,将向每位患者提供这种自我注册,他们必须填补血肿的数量及其主要特征:日期,起源(创伤或自发)和位置(膝盖,脚踝或肘部)。在每个研究评估(治疗后和随访)中,自我注册将交付给评估者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血友人关节炎患者的疼痛管理中的运动可视化。 | ||||
官方标题ICMJE | 通过运动可视化在疼痛管理中的运动疗法干预措施在血友病患者中的疗效。随机多中心临床研究。 | ||||
简要摘要 | 背景。血友病患者血肿的复发有利于进行性,退化性关节内病变(血友人关节炎)的发展。疼痛是这种关节炎的主要临床表现之一。 客观的。通过使用增强现实的移动应用和沉浸式360º视频,通过可视化运动,疼痛的频率以及疼痛感知和生活质量的改善,血液友善关节炎患者的疼痛感知和生活质量,关节状况,力量和功能,评估疼痛干预的安全性和功效。 学习规划。随机,多中心,单盲临床研究。方法。本研究将招募70名血友病A和B患者。这些患者将在西班牙5个地区招募。 8个因变量将是:出血的频率(自我注册),疼痛(用视觉模拟量表和压力量表测量,动力学恐惧症的坦帕量表和疼痛灾难性量表),生活质量(SF-12),焦虑症(焦虑量)(焦虑状态 - 特征 - 斯泰的问卷),联合状态(血友病联合健康评分量表),肌肉强度(测功机)和功能(6分钟步行测试,手臂快速残疾,肩膀和手)。将进行三项评估:预处理,治疗后以及6个月的随访期。 预期成绩。观察运动的可视化疼痛特征的功效,及其对血友病患者的功能,关节状态,肌肉力量和生活质量的感知的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血友病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04549402 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 半月 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia | ||||
研究赞助商ICMJE | respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景。血友病患者血肿的复发有利于进行性,退化性关节内病变(血友人关节炎' target='_blank'>关节炎)的发展。疼痛是这种关节炎' target='_blank'>关节炎的主要临床表现之一。
客观的。通过使用增强现实的移动应用和沉浸式360º视频,通过可视化运动,疼痛的频率以及疼痛感知和生活质量的改善,血液友善关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛感知和生活质量,关节状况,力量和功能,评估疼痛干预的安全性和功效。
学习规划。随机,多中心,单盲临床研究。方法。本研究将招募70名血友病A和B患者。这些患者将在西班牙5个地区招募。 8个因变量将是:出血的频率(自我注册),疼痛(用视觉模拟量表和压力量表测量,动力学恐惧症的坦帕量表和疼痛灾难性量表),生活质量(SF-12),焦虑症' target='_blank'>焦虑症(焦虑量)(焦虑状态 - 特征 - 斯泰的问卷),联合状态(血友病联合健康评分量表),肌肉强度(测功机)和功能(6分钟步行测试,手臂快速残疾,肩膀和手)。将进行三项评估:预处理,治疗后以及6个月的随访期。
预期成绩。观察运动的可视化疼痛特征的功效,及其对血友病患者的功能,关节状态,肌肉力量和生活质量的感知的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血友病 | 其他:镜子治疗组其他:视频组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过运动可视化在疼痛管理中的运动疗法干预措施在血友病患者中的疗效。随机多中心临床研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:镜子治疗组 干预措施将包括通过Mirror TherapyVR®应用程序可视化运动,在移动设备上播放,并用虚拟现实眼镜可视化。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和手术三头肌)以及肘部屈曲(肘部屈曲)将是根据其功能需求(分别走路和喂食)进行的。 | 其他:镜子治疗组 干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。 |
主动比较器:视频组 干预措施将包括通过在移动设备上播放沉浸式360º视频的可视化运动,并用虚拟现实眼镜观看。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和肌三头肌)以及肘部屈曲(肘屈曲)将是根据其功能需求(分别的移动和喂食)进行的。 | 其他:视频组 干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。 |
没有干预:对照组 对照组中包括的患者将无法接受任何理疗干预措施。他们将在研究开始之前继续进行例行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士 | +34 913146508 | ruben.cuestab@gmail.com |
西班牙 | |
欧洲马德里大学 | |
西班牙马德里,28670年 |
首席研究员: | RubénCuesta-Barriuso,博士 | 马德里大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问时,从基线下摆进行了变化] 自我注册将用于评估出血的频率,从而评估技术的安全性。在研究开始时,将向每位患者提供这种自我注册,他们必须填补血肿的数量及其主要特征:日期,起源(创伤或自发)和位置(膝盖,脚踝或肘部)。在每个研究评估(治疗后和随访)中,自我注册将交付给评估者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 血友人关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛管理中的运动可视化。 | ||||
官方标题ICMJE | 通过运动可视化在疼痛管理中的运动疗法干预措施在血友病患者中的疗效。随机多中心临床研究。 | ||||
简要摘要 | 背景。血友病患者血肿的复发有利于进行性,退化性关节内病变(血友人关节炎' target='_blank'>关节炎)的发展。疼痛是这种关节炎' target='_blank'>关节炎的主要临床表现之一。 客观的。通过使用增强现实的移动应用和沉浸式360º视频,通过可视化运动,疼痛的频率以及疼痛感知和生活质量的改善,血液友善关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛感知和生活质量,关节状况,力量和功能,评估疼痛干预的安全性和功效。 学习规划。随机,多中心,单盲临床研究。方法。本研究将招募70名血友病A和B患者。这些患者将在西班牙5个地区招募。 8个因变量将是:出血的频率(自我注册),疼痛(用视觉模拟量表和压力量表测量,动力学恐惧症的坦帕量表和疼痛灾难性量表),生活质量(SF-12),焦虑症' target='_blank'>焦虑症(焦虑量)(焦虑状态 - 特征 - 斯泰的问卷),联合状态(血友病联合健康评分量表),肌肉强度(测功机)和功能(6分钟步行测试,手臂快速残疾,肩膀和手)。将进行三项评估:预处理,治疗后以及6个月的随访期。 预期成绩。观察运动的可视化疼痛特征的功效,及其对血友病患者的功能,关节状态,肌肉力量和生活质量的感知的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 血友病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04549402 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 半月 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia | ||||
研究赞助商ICMJE | respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |