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出境医 / 临床实验 / 血友人关节炎患者的疼痛管理中的运动可视化。 (Hemirror)

血友人关节炎患者的疼痛管理中的运动可视化。 (Hemirror)

研究描述
简要摘要:

背景。血友病患者血肿的复发有利于进行性,退化性关节内病变(血友人关节炎)的发展。疼痛是这种关节炎的主要临床表现之一。

客观的。通过使用增强现实的移动应用和沉浸式360º视频,通过可视化运动,疼痛的频率以及疼痛感知和生活质量的改善,血液友善关节炎患者的疼痛感知和生活质量,关节状况,力量和功能,评估疼痛干预的安全性和功效。

学习规划。随机,多中心,单盲临床研究。方法。本研究将招募70名血友病A和B患者。这些患者将在西班牙5个地区招募。 8个因变量将是:出血的频率(自我注册),疼痛(用视觉模拟量表和压力量表测量,动力学恐惧症的坦帕量表和疼痛灾难性量表),生活质量(SF-12),焦虑症(焦虑量)(焦虑状态 - 特征 - 斯泰的问卷),联合状态(血友病联合健康评分量表),肌肉强度(测功机)和功能(6分钟步行测试,手臂快速残疾,肩膀和手)。将进行三项评估:预处理,治疗后以及6个月的随访期。

预期成绩。观察运动的可视化疼痛特征的功效,及其对血友病患者的功能,关节状态,肌肉力量和生活质量的感知的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血友病其他:镜子治疗组其他:视频组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:通过运动可视化在疼痛管理中的运动疗法干预措施在血友病患者中的疗效。随机多中心临床研究。
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:镜子治疗组
干预措施将包括通过Mirror TherapyVR®应用程序可视化运动,在移动设备上播放,并用虚拟现实眼镜可视化。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和手术三头肌)以及肘部屈曲(肘部屈曲)将是根据其功能需求(分别走路和喂食)进行的。
其他:镜子治疗组
干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。

主动比较器:视频组
干预措施将包括通过在移动设备上播放沉浸式360º视频的可视化运动,并用虚拟现实眼镜观看。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和肌三头肌)以及肘部屈曲(肘屈曲)将是根据其功能需求(分别的移动和喂食)进行的。
其他:视频组
干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。

没有干预:对照组
对照组中包括的患者将无法接受任何理疗干预措施。他们将在研究开始之前继续进行例行。
结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问时,从基线下摆进行了变化]
    自我注册将用于评估出血的频率,从而评估技术的安全性。在研究开始时,将向每位患者提供这种自我注册,他们必须填补血肿的数量及其主要特征:日期,起源(创伤或自发)和位置(膝盖,脚踝或肘部)。在每个研究评估(治疗后和随访)中,自我注册将交付给评估者。


次要结果度量
  1. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查访问时,从基线关节疼痛发生变化]
    视觉模拟量表将用于评估关节疼痛的感知,并在评估的关节中以0到10点的范围为0到10点(从无疼痛到最大疼痛或可想象的最大疼痛)

  2. 治疗后和2个月后的基线压力疼痛阈值(时间范围:筛查访问)在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    使用压力符号计(Wagner FPN100型号),我们将在关节水平和距离(在身体的另一部分)处测量压力疼痛阈值。该设备在牛顿 / CM2中测量受试者在压力下感知疼痛的压力。所选点将施加压力,我们将以50kpa / s的近似速度增加,直到患者警告我们这种感觉开始痛苦。血友人关节炎将在肘部(在侧缘上,C5-C6关节和胫骨前肌肉中),膝盖(the骨的内边缘和胫骨前的边缘和胫骨前和Expensor Carpi Longus Muscles)和脚踝(后期疟疾) ,L5棘突和伸肌腕骨肌肉)。

  3. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)治疗后的头七天和两个月后随访后的筛查时,从基线肌肉力量从基线肌肉力量变化]
    使用压力计(Microfet®2数字手持式模型),我们将测量二头肌腕骨,股四头肌和三头肌的强度。该设备在牛顿测量患者在要求的肌肉作用中施加的力量。值越高,肌肉强度就越大。我们将双侧进行测量。将询问患者的4个最大等轴测收缩5秒钟,两者之间的休息时间为30秒,与位于评估者手中的测功机

  4. 治疗后和2个月后的肌肉的基线电活动变化[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天以及两个月后随访后的访问]
    使用表面肌电图(Model Shimmmer2,Shimmer,Ireland),我们将评估肌肉组织的电活动及其激活水平。电极的放置将在站立对象上标记,并将按照欧洲使用SEMG的建议进行放置。双极SEMG系统将与直径10毫米的圆形电极一起使用,相距20 mm,纵向放置在研究肌肉的纤维方向上,并带有远程参考电极。

  5. 从基线对治疗后生活质量和2个月的生活质量的看法[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    使用通用短表格12(SF-12V2)量表,将评估研究中对患者的生活质量的感知。该量表由12个项目组成,范围从0到100点(其中更高的分数表明对生活质量的感知更好)。

  6. 从基准感知治疗后和2个月[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查]变化。
    随着州特征焦虑量表(STAI)量表,将测量研究中对患者的焦虑感。对每个受试者的状态和焦虑特征的评估,每个量表的得分为0到30分,其中较高的分数表明特征或状态的焦虑指数较高。

  7. 治疗后和2个月后的基线运动恐惧症的变化[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    随着坦帕量表的坦帕量表(TSK-11SV)问卷,将评估对研究中患者运动的恐惧。它由11个项目组成。它的值范围为1到4分,其中得分越高,对运动的恐惧越大。

  8. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问中,从基线灾难化发生了变化]
    随着疼痛灾难量表的问卷调查,将测量先天性凝血病患者的灾难性。由13个项目组成的量表以0到4分的范围进行评估(较低的分数表明灾难性较小)。

  9. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查时,从基线联合状态发生变化]
    随着血友病联合健康评分量表(特有其在血友病患者中的使用),将评估血友病患者的关节状态。它评估了8个项目:炎症和持续时间,疼痛,肌肉萎缩和力量,裂纹以及屈曲和延伸的丧失。它的分数为0(无关节损伤)至每个关节的20分(最大关节损伤)(肘部,膝盖和脚踝)。步态等级添加到120点(范围0-4点)中,该量表的最大评分为124点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断为血友病A和B的患者
  • 患有血友人关节病和疼痛的医学诊断患者
  • 18岁以上的人
  • 使用FVIII / FIX浓缩物进行预防或按需治疗方案的患者

排除标准:

  • 神经或认知障碍的患者会阻碍对问卷的理解
  • 无疼痛的患者
  • 截肢者,癫痫病或患有严重视力问题的患者
  • 研究时接受物理疗法治疗的患者
  • 尚未签署知情同意文件的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士+34 913146508 ruben.cuestab@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
欧洲马德里大学
西班牙马德里,28670年
赞助商和合作者
respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RubénCuesta-Barriuso,博士马德里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问时,从基线下摆进行了变化]
自我注册将用于评估出血的频率,从而评估技术的安全性。在研究开始时,将向每位患者提供这种自我注册,他们必须填补血肿的数量及其主要特征:日期,起源(创伤或自发)和位置(膝盖,脚踝或肘部)。在每个研究评估(治疗后和随访)中,自我注册将交付给评估者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查访问时,从基线关节疼痛发生变化]
    视觉模拟量表将用于评估关节疼痛的感知,并在评估的关节中以0到10点的范围为0到10点(从无疼痛到最大疼痛或可想象的最大疼痛)
  • 治疗后和2个月后的基线压力疼痛阈值(时间范围:筛查访问)在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    使用压力符号计(Wagner FPN100型号),我们将在关节水平和距离(在身体的另一部分)处测量压力疼痛阈值。该设备在牛顿 / CM2中测量受试者在压力下感知疼痛的压力。所选点将施加压力,我们将以50kpa / s的近似速度增加,直到患者警告我们这种感觉开始痛苦。血友人关节炎将在肘部(在侧缘上,C5-C6关节和胫骨前肌肉中),膝盖(the骨的内边缘和胫骨前的边缘和胫骨前和Expensor Carpi Longus Muscles)和脚踝(后期疟疾) ,L5棘突和伸肌腕骨肌肉)。
  • 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)治疗后的头七天和两个月后随访后的筛查时,从基线肌肉力量从基线肌肉力量变化]
    使用压力计(Microfet®2数字手持式模型),我们将测量二头肌腕骨,股四头肌和三头肌的强度。该设备在牛顿测量患者在要求的肌肉作用中施加的力量。值越高,肌肉强度就越大。我们将双侧进行测量。将询问患者的4个最大等轴测收缩5秒钟,两者之间的休息时间为30秒,与位于评估者手中的测功机
  • 治疗后和2个月后的肌肉的基线电活动变化[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天以及两个月后随访后的访问]
    使用表面肌电图(Model Shimmmer2,Shimmer,Ireland),我们将评估肌肉组织的电活动及其激活水平。电极的放置将在站立对象上标记,并将按照欧洲使用SEMG的建议进行放置。双极SEMG系统将与直径10毫米的圆形电极一起使用,相距20 mm,纵向放置在研究肌肉的纤维方向上,并带有远程参考电极。
  • 从基线对治疗后生活质量和2个月的生活质量的看法[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    使用通用短表格12(SF-12V2)量表,将评估研究中对患者的生活质量的感知。该量表由12个项目组成,范围从0到100点(其中更高的分数表明对生活质量的感知更好)。
  • 从基准感知治疗后和2个月[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查]变化。
    随着州特征焦虑量表(STAI)量表,将测量研究中对患者的焦虑感。对每个受试者的状态和焦虑特征的评估,每个量表的得分为0到30分,其中较高的分数表明特征或状态的焦虑指数较高。
  • 治疗后和2个月后的基线运动恐惧症的变化[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    随着坦帕量表的坦帕量表(TSK-11SV)问卷,将评估对研究中患者运动的恐惧。它由11个项目组成。它的值范围为1到4分,其中得分越高,对运动的恐惧越大。
  • 在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问中,从基线灾难化发生变化]
    随着疼痛灾难量表的问卷调查,将测量先天性凝血病患者的灾难性。由13个项目组成的量表以0到4分的范围进行评估(较低的分数表明灾难性较小)。
  • 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查时,从基线联合状态发生变化]
    随着血友病联合健康评分量表(特有其在血友病患者中的使用),将评估血友病患者的关节状态。它评估了8个项目:炎症和持续时间,疼痛,肌肉萎缩和力量,裂纹以及屈曲和延伸的丧失。它的分数为0(无关节损伤)至每个关节的20分(最大关节损伤)(肘部,膝盖和脚踝)。步态等级添加到120点(范围0-4点)中,该量表的最大评分为124点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血友人关节炎患者的疼痛管理中的运动可视化。
官方标题ICMJE通过运动可视化在疼痛管理中的运动疗法干预措施在血友病患者中的疗效。随机多中心临床研究。
简要摘要

背景。血友病患者血肿的复发有利于进行性,退化性关节内病变(血友人关节炎)的发展。疼痛是这种关节炎的主要临床表现之一。

客观的。通过使用增强现实的移动应用和沉浸式360º视频,通过可视化运动,疼痛的频率以及疼痛感知和生活质量的改善,血液友善关节炎患者的疼痛感知和生活质量,关节状况,力量和功能,评估疼痛干预的安全性和功效。

学习规划。随机,多中心,单盲临床研究。方法。本研究将招募70名血友病A和B患者。这些患者将在西班牙5个地区招募。 8个因变量将是:出血的频率(自我注册),疼痛(用视觉模拟量表和压力量表测量,动力学恐惧症的坦帕量表和疼痛灾难性量表),生活质量(SF-12),焦虑症(焦虑量)(焦虑状态 - 特征 - 斯泰的问卷),联合状态(血友病联合健康评分量表),肌肉强度(测功机)和功能(6分钟步行测试,手臂快速残疾,肩膀和手)。将进行三项评估:预处理,治疗后以及6个月的随访期。

预期成绩。观察运动的可视化疼痛特征的功效,及其对血友病患者的功能,关节状态,肌肉力量和生活质量的感知的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE血友病
干预ICMJE
  • 其他:镜子治疗组
    干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。
  • 其他:视频组
    干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。
研究臂ICMJE
  • 实验:镜子治疗组
    干预措施将包括通过Mirror TherapyVR®应用程序可视化运动,在移动设备上播放,并用虚拟现实眼镜可视化。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和手术三头肌)以及肘部屈曲(肘部屈曲)将是根据其功能需求(分别走路和喂食)进行的。
    干预:其他:镜像治疗组
  • 主动比较器:视频组
    干预措施将包括通过在移动设备上播放沉浸式360º视频的可视化运动,并用虚拟现实眼镜观看。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和肌三头肌)以及肘部屈曲(肘屈曲)将是根据其功能需求(分别的移动和喂食)进行的。
    干预:其他:视频组
  • 没有干预:对照组
    对照组中包括的患者将无法接受任何理疗干预措施。他们将在研究开始之前继续进行例行。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为血友病A和B的患者
  • 患有血友人关节病和疼痛的医学诊断患者
  • 18岁以上的人
  • 使用FVIII / FIX浓缩物进行预防或按需治疗方案的患者

排除标准:

  • 神经或认知障碍的患者会阻碍对问卷的理解
  • 无疼痛的患者
  • 截肢者,癫痫病或患有严重视力问题的患者
  • 研究时接受物理疗法治疗的患者
  • 尚未签署知情同意文件的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士+34 913146508 ruben.cuestab@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549402
其他研究ID编号ICMJE半月
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
研究赞助商ICMJE respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: RubénCuesta-Barriuso,博士马德里大学
PRS帐户respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景。血友病患者血肿的复发有利于进行性,退化性关节内病变(血友人关节炎' target='_blank'>关节炎)的发展。疼痛是这种关节炎' target='_blank'>关节炎的主要临床表现之一。

客观的。通过使用增强现实的移动应用和沉浸式360º视频,通过可视化运动,疼痛的频率以及疼痛感知和生活质量的改善,血液友善关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛感知和生活质量,关节状况,力量和功能,评估疼痛干预的安全性和功效。

学习规划。随机,多中心,单盲临床研究。方法。本研究将招募70名血友病A和B患者。这些患者将在西班牙5个地区招募。 8个因变量将是:出血的频率(自我注册),疼痛(用视觉模拟量表和压力量表测量,动力学恐惧症的坦帕量表和疼痛灾难性量表),生活质量(SF-12),焦虑症' target='_blank'>焦虑症(焦虑量)(焦虑状态 - 特征 - 斯泰的问卷),联合状态(血友病联合健康评分量表),肌肉强度(测功机)和功能(6分钟步行测试,手臂快速残疾,肩膀和手)。将进行三项评估:预处理,治疗后以及6个月的随访期。

预期成绩。观察运动的可视化疼痛特征的功效,及其对血友病患者的功能,关节状态,肌肉力量和生活质量的感知的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血友病其他:镜子治疗组其他:视频组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:通过运动可视化在疼痛管理中的运动疗法干预措施在血友病患者中的疗效。随机多中心临床研究。
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:镜子治疗组
干预措施将包括通过Mirror TherapyVR®应用程序可视化运动,在移动设备上播放,并用虚拟现实眼镜可视化。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和手术三头肌)以及肘部屈曲(肘部屈曲)将是根据其功能需求(分别走路和喂食)进行的。
其他:镜子治疗组
干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。

主动比较器:视频组
干预措施将包括通过在移动设备上播放沉浸式360º视频的可视化运动,并用虚拟现实眼镜观看。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和肌三头肌)以及肘部屈曲(肘屈曲)将是根据其功能需求(分别的移动和喂食)进行的。
其他:视频组
干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。

没有干预:对照组
对照组中包括的患者将无法接受任何理疗干预措施。他们将在研究开始之前继续进行例行。
结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问时,从基线下摆进行了变化]
    自我注册将用于评估出血的频率,从而评估技术的安全性。在研究开始时,将向每位患者提供这种自我注册,他们必须填补血肿的数量及其主要特征:日期,起源(创伤或自发)和位置(膝盖,脚踝或肘部)。在每个研究评估(治疗后和随访)中,自我注册将交付给评估者。


次要结果度量
  1. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查访问时,从基线关节疼痛发生变化]
    视觉模拟量表将用于评估关节疼痛的感知,并在评估的关节中以0到10点的范围为0到10点(从无疼痛到最大疼痛或可想象的最大疼痛)

  2. 治疗后和2个月后的基线压力疼痛阈值(时间范围:筛查访问)在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    使用压力符号计(Wagner FPN100型号),我们将在关节水平和距离(在身体的另一部分)处测量压力疼痛阈值。该设备在牛顿 / CM2中测量受试者在压力下感知疼痛的压力。所选点将施加压力,我们将以50kpa / s的近似速度增加,直到患者警告我们这种感觉开始痛苦。血友人关节炎' target='_blank'>关节炎将在肘部(在侧缘上,C5-C6关节和胫骨前肌肉中),膝盖(the骨的内边缘和胫骨前的边缘和胫骨前和Expensor Carpi Longus Muscles)和脚踝(后期疟疾) ,L5棘突和伸肌腕骨肌肉)。

  3. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)治疗后的头七天和两个月后随访后的筛查时,从基线肌肉力量从基线肌肉力量变化]
    使用压力计(Microfet®2数字手持式模型),我们将测量二头肌腕骨,股四头肌和三头肌的强度。该设备在牛顿测量患者在要求的肌肉作用中施加的力量。值越高,肌肉强度就越大。我们将双侧进行测量。将询问患者的4个最大等轴测收缩5秒钟,两者之间的休息时间为30秒,与位于评估者手中的测功机

  4. 治疗后和2个月后的肌肉的基线电活动变化[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天以及两个月后随访后的访问]
    使用表面肌电图(Model Shimmmer2,Shimmer,Ireland),我们将评估肌肉组织的电活动及其激活水平。电极的放置将在站立对象上标记,并将按照欧洲使用SEMG的建议进行放置。双极SEMG系统将与直径10毫米的圆形电极一起使用,相距20 mm,纵向放置在研究肌肉的纤维方向上,并带有远程参考电极。

  5. 从基线对治疗后生活质量和2个月的生活质量的看法[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    使用通用短表格12(SF-12V2)量表,将评估研究中对患者的生活质量的感知。该量表由12个项目组成,范围从0到100点(其中更高的分数表明对生活质量的感知更好)。

  6. 从基准感知治疗后和2个月[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查]变化。
    随着州特征焦虑量表(STAI)量表,将测量研究中对患者的焦虑感。对每个受试者的状态和焦虑特征的评估,每个量表的得分为0到30分,其中较高的分数表明特征或状态的焦虑指数较高。

  7. 治疗后和2个月后的基线运动恐惧症的变化[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    随着坦帕量表的坦帕量表(TSK-11SV)问卷,将评估对研究中患者运动的恐惧。它由11个项目组成。它的值范围为1到4分,其中得分越高,对运动的恐惧越大。

  8. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问中,从基线灾难化发生了变化]
    随着疼痛灾难量表的问卷调查,将测量先天性凝血病患者的灾难性。由13个项目组成的量表以0到4分的范围进行评估(较低的分数表明灾难性较小)。

  9. 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查时,从基线联合状态发生变化]
    随着血友病联合健康评分量表(特有其在血友病患者中的使用),将评估血友病患者的关节状态。它评估了8个项目:炎症和持续时间,疼痛,肌肉萎缩和力量,裂纹以及屈曲和延伸的丧失。它的分数为0(无关节损伤)至每个关节的20分(最大关节损伤)(肘部,膝盖和脚踝)。步态等级添加到120点(范围0-4点)中,该量表的最大评分为124点。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 诊断为血友病A和B的患者
  • 患有血友人关节病和疼痛的医学诊断患者
  • 18岁以上的人
  • 使用FVIII / FIX浓缩物进行预防或按需治疗方案的患者

排除标准:

  • 神经或认知障碍的患者会阻碍对问卷的理解
  • 无疼痛的患者
  • 截肢者,癫痫病或患有严重视力问题的患者
  • 研究时接受物理疗法治疗的患者
  • 尚未签署知情同意文件的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士+34 913146508 ruben.cuestab@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
欧洲马德里大学
西班牙马德里,28670年
赞助商和合作者
respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: RubénCuesta-Barriuso,博士马德里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问时,从基线下摆进行了变化]
自我注册将用于评估出血的频率,从而评估技术的安全性。在研究开始时,将向每位患者提供这种自我注册,他们必须填补血肿的数量及其主要特征:日期,起源(创伤或自发)和位置(膝盖,脚踝或肘部)。在每个研究评估(治疗后和随访)中,自我注册将交付给评估者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查访问时,从基线关节疼痛发生变化]
    视觉模拟量表将用于评估关节疼痛的感知,并在评估的关节中以0到10点的范围为0到10点(从无疼痛到最大疼痛或可想象的最大疼痛)
  • 治疗后和2个月后的基线压力疼痛阈值(时间范围:筛查访问)在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    使用压力符号计(Wagner FPN100型号),我们将在关节水平和距离(在身体的另一部分)处测量压力疼痛阈值。该设备在牛顿 / CM2中测量受试者在压力下感知疼痛的压力。所选点将施加压力,我们将以50kpa / s的近似速度增加,直到患者警告我们这种感觉开始痛苦。血友人关节炎' target='_blank'>关节炎将在肘部(在侧缘上,C5-C6关节和胫骨前肌肉中),膝盖(the骨的内边缘和胫骨前的边缘和胫骨前和Expensor Carpi Longus Muscles)和脚踝(后期疟疾) ,L5棘突和伸肌腕骨肌肉)。
  • 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)治疗后的头七天和两个月后随访后的筛查时,从基线肌肉力量从基线肌肉力量变化]
    使用压力计(Microfet®2数字手持式模型),我们将测量二头肌腕骨,股四头肌和三头肌的强度。该设备在牛顿测量患者在要求的肌肉作用中施加的力量。值越高,肌肉强度就越大。我们将双侧进行测量。将询问患者的4个最大等轴测收缩5秒钟,两者之间的休息时间为30秒,与位于评估者手中的测功机
  • 治疗后和2个月后的肌肉的基线电活动变化[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天以及两个月后随访后的访问]
    使用表面肌电图(Model Shimmmer2,Shimmer,Ireland),我们将评估肌肉组织的电活动及其激活水平。电极的放置将在站立对象上标记,并将按照欧洲使用SEMG的建议进行放置。双极SEMG系统将与直径10毫米的圆形电极一起使用,相距20 mm,纵向放置在研究肌肉的纤维方向上,并带有远程参考电极。
  • 从基线对治疗后生活质量和2个月的生活质量的看法[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    使用通用短表格12(SF-12V2)量表,将评估研究中对患者的生活质量的感知。该量表由12个项目组成,范围从0到100点(其中更高的分数表明对生活质量的感知更好)。
  • 从基准感知治疗后和2个月[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查]变化。
    随着州特征焦虑量表(STAI)量表,将测量研究中对患者的焦虑感。对每个受试者的状态和焦虑特征的评估,每个量表的得分为0到30分,其中较高的分数表明特征或状态的焦虑指数较高。
  • 治疗后和2个月后的基线运动恐惧症的变化[时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天内以及两个月后的随访访问]
    随着坦帕量表的坦帕量表(TSK-11SV)问卷,将评估对研究中患者运动的恐惧。它由11个项目组成。它的值范围为1到4分,其中得分越高,对运动的恐惧越大。
  • 在治疗后和2个月(时间范围:筛查访问,在治疗后的头七天)和两个月后随访后的筛查访问中,从基线灾难化发生变化]
    随着疼痛灾难量表的问卷调查,将测量先天性凝血病患者的灾难性。由13个项目组成的量表以0到4分的范围进行评估(较低的分数表明灾难性较小)。
  • 在治疗后和2个月(时间范围:筛查)在治疗后的头七天内以及两个月后随访后的筛查时,从基线联合状态发生变化]
    随着血友病联合健康评分量表(特有其在血友病患者中的使用),将评估血友病患者的关节状态。它评估了8个项目:炎症和持续时间,疼痛,肌肉萎缩和力量,裂纹以及屈曲和延伸的丧失。它的分数为0(无关节损伤)至每个关节的20分(最大关节损伤)(肘部,膝盖和脚踝)。步态等级添加到120点(范围0-4点)中,该量表的最大评分为124点。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血友人关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛管理中的运动可视化。
官方标题ICMJE通过运动可视化在疼痛管理中的运动疗法干预措施在血友病患者中的疗效。随机多中心临床研究。
简要摘要

背景。血友病患者血肿的复发有利于进行性,退化性关节内病变(血友人关节炎' target='_blank'>关节炎)的发展。疼痛是这种关节炎' target='_blank'>关节炎的主要临床表现之一。

客观的。通过使用增强现实的移动应用和沉浸式360º视频,通过可视化运动,疼痛的频率以及疼痛感知和生活质量的改善,血液友善关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛感知和生活质量,关节状况,力量和功能,评估疼痛干预的安全性和功效。

学习规划。随机,多中心,单盲临床研究。方法。本研究将招募70名血友病A和B患者。这些患者将在西班牙5个地区招募。 8个因变量将是:出血的频率(自我注册),疼痛(用视觉模拟量表和压力量表测量,动力学恐惧症的坦帕量表和疼痛灾难性量表),生活质量(SF-12),焦虑症' target='_blank'>焦虑症(焦虑量)(焦虑状态 - 特征 - 斯泰的问卷),联合状态(血友病联合健康评分量表),肌肉强度(测功机)和功能(6分钟步行测试,手臂快速残疾,肩膀和手)。将进行三项评估:预处理,治疗后以及6个月的随访期。

预期成绩。观察运动的可视化疼痛特征的功效,及其对血友病患者的功能,关节状态,肌肉力量和生活质量的感知的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE血友病
干预ICMJE
  • 其他:镜子治疗组
    干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。
  • 其他:视频组
    干预方案将在相同的环境条件下进行,并尽可能按时执行。干预将持续4周,周期性为7个每周一次。总共将举行28个会议,持续15至45分钟,具体取决于受影响的关节数量。
研究臂ICMJE
  • 实验:镜子治疗组
    干预措施将包括通过Mirror TherapyVR®应用程序可视化运动,在移动设备上播放,并用虚拟现实眼镜可视化。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和手术三头肌)以及肘部屈曲(肘部屈曲)将是根据其功能需求(分别走路和喂食)进行的。
    干预:其他:镜像治疗组
  • 主动比较器:视频组
    干预措施将包括通过在移动设备上播放沉浸式360º视频的可视化运动,并用虚拟现实眼镜观看。膝盖伸展和脚踝背反射运动(股四头肌和肌三头肌)以及肘部屈曲(肘屈曲)将是根据其功能需求(分别的移动和喂食)进行的。
    干预:其他:视频组
  • 没有干预:对照组
    对照组中包括的患者将无法接受任何理疗干预措施。他们将在研究开始之前继续进行例行。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为血友病A和B的患者
  • 患有血友人关节病和疼痛的医学诊断患者
  • 18岁以上的人
  • 使用FVIII / FIX浓缩物进行预防或按需治疗方案的患者

排除标准:

  • 神经或认知障碍的患者会阻碍对问卷的理解
  • 无疼痛的患者
  • 截肢者,癫痫病或患有严重视力问题的患者
  • 研究时接受物理疗法治疗的患者
  • 尚未签署知情同意文件的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:RubénCuesta-Barriuso,博士+34 913146508 ruben.cuestab@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549402
其他研究ID编号ICMJE半月
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
研究赞助商ICMJE respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: RubénCuesta-Barriuso,博士马德里大学
PRS帐户respastigaciónen Hemofilia y fisioterapia
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素