4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CPPS处理的理想列表会话频率协议

CPPS处理的理想列表会话频率协议

研究描述
简要摘要:

该研究将包括50例慢性骨盆疼痛综合征(CPP)患者,他们将分为2组。

A组(25名患者)将接受6个列表会议,每周1次频率。

B组(25名患者)将接受6个列表会议,每周2次频率。

国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NHI-CPSI),国际前列腺症状评分(IPSS),国际勃起功能指数(IIEF-ED)问卷将在1和3个月之前回答。

不良事件将在治疗期间报告和随访期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性骨盆疼痛综合征慢性非细菌前列腺炎IIIB型设备:低强度冲击波疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎IIIB /慢性骨盆疼痛综合征的2种低强度冲击波疗法的频率方案:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年3月2日
实际的初级完成日期 2020年10月16日
实际 学习完成日期 2021年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
患者将使用Dornier 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(清单)会议(1/周)
设备:低强度冲击波疗法
列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。

主动比较器:B组
患者将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(列表)会议(2/周)
设备:低强度冲击波疗法
列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。

结果措施
主要结果指标
  1. 1. NIH-CPSI评分的疼痛结构域变化的组之间的差异[时间范围:从最终治疗后的基线到12周]
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)。索引提供一个特殊的疼痛域(项目1-4),该域的分数范围为0到21。


次要结果度量
  1. 总NIH-CPSI评分的变化(Q1-9)[时间范围:时间范围:基线,最终治疗后4和12周)之间的差异
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)

  2. NIH-CPSI分数的尿症状变化(Q 5-6)和生命质量域(Q 7-9)的群体之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周)
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)。索引提供特殊的尿症状域(项目5-6),该域的分数范围从0到10

  3. IIEF-ED分数变化的组之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周]
    它将通过勃起函数 - 电动域(IEF -ED)评分的国际指数进行评估。旨在评估勃起功能的问卷。问卷提供了5到30之间的分数。严重性类别为:1-10严重ED,10-16中等ED,17-21中度至温和ED,22-25 MILD ED,26-30 no ED ED

  4. IPSS变化中组之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周]
    它们将通过国际前列腺症状评分(IPSS)进行评估。旨在提供有关较低尿路症状及其对生活质量的影响的信息。分数从0到35。严重性类别为:1-7温和,8-19中等,20-35严重

  5. 疼痛视觉模拟量表(VAS)中的组之间的差异[时间范围:在第3、4、5周,]
    每次列表会话之后,它将通过疼痛VAS进行评估。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续刻度,通常长度为10厘米(100毫米),由2个口头描述符,每个症状极端。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“疼痛可能是痛苦的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米)。避免聚类不建议使用中间点处的优选数字值,数字或口头描述符。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度适中疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米)

  6. 所有患者的不良事件率[时间范围:18周]
    第一个列表会议和3个月的随访期之后的潜在治疗与潜在治疗相关的不良事件将报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须18至60岁。
  2. 参与者已签署并与适当的知情同意文件约会。
  3. 参与者对CP/CPP的临床诊断定义为在过去六(6)个月内至少三(3)个月的会阴或骨盆区域的不适或疼痛症状

排除标准:

  1. 参与者有辅助革兰氏阴性菌或肠球菌的证据,中途尿液中的值为≥1000cfu/ml(VB2)。
  2. 参与者有前列腺,膀胱或尿道癌病史。
  3. 参与者接受了骨盆辐射或全身化疗。
  4. 参与者接受了静脉化疗。
  5. 参与者的单侧是骨盆症状,主动尿道狭窄膀胱结石,或与LUTS,任何影响膀胱的神经系统疾病或疾病有关的任何其他泌尿科疾病。
  6. 参与者接受了前列腺手术或治疗。
  7. 参与阴茎或尿括约肌植入物。
  8. 在过去的5年中,参与者已被诊断出患有癌症,或者在骨盆中进行了任何手术。
  9. 参与者患有神经系统障碍或精神病障碍,以阻止他对同意的理解以及遵守该方案的能力。
  10. PSA> 3和年龄> 40岁
  11. 积极(对恶性)数字直肠检查(DRE)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
G.Gennimatas医院
塞萨洛尼基,希腊,54621
赞助商和合作者
希腊泌尿外科疾病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dimitrios Hatzichristou,教授希腊塞萨洛尼基泌尿科疾病研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
实际的初级完成日期2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
1. NIH-CPSI评分的疼痛结构域变化的组之间的差异[时间范围:从最终治疗后的基线到12周]
CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)。索引提供一个特殊的疼痛域(项目1-4),该域的分数范围为0到21。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 总NIH-CPSI评分的变化(Q1-9)[时间范围:时间范围:基线,最终治疗后4和12周)之间的差异
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)
  • NIH-CPSI分数的尿症状变化(Q 5-6)和生命质量域(Q 7-9)的群体之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周)
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)。索引提供特殊的尿症状域(项目5-6),该域的分数范围从0到10
  • IIEF-ED分数变化的组之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周]
    它将通过勃起函数 - 电动域(IEF -ED)评分的国际指数进行评估。旨在评估勃起功能的问卷。问卷提供了5到30之间的分数。严重性类别为:1-10严重ED,10-16中等ED,17-21中度至温和ED,22-25 MILD ED,26-30 no ED ED
  • IPSS变化中组之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周]
    它们将通过国际前列腺症状评分(IPSS)进行评估。旨在提供有关较低尿路症状及其对生活质量的影响的信息。分数从0到35。严重性类别为:1-7温和,8-19中等,20-35严重
  • 疼痛视觉模拟量表(VAS)中的组之间的差异[时间范围:在第3、4、5周,]
    每次列表会话之后,它将通过疼痛VAS进行评估。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续刻度,通常长度为10厘米(100毫米),由2个口头描述符,每个症状极端。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“疼痛可能是痛苦的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米)。避免聚类不建议使用中间点处的优选数字值,数字或口头描述符。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度适中疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米)
  • 所有患者的不良事件率[时间范围:18周]
    第一个列表会议和3个月的随访期之后的潜在治疗与潜在治疗相关的不良事件将报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CPPS处理的理想列表会话频率协议
官方标题ICMJE比较非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎IIIB /慢性骨盆疼痛综合征的2种低强度冲击波疗法的频率方案:一项随机临床试验
简要摘要

该研究将包括50例慢性骨盆疼痛综合征(CPP)患者,他们将分为2组。

A组(25名患者)将接受6个列表会议,每周1次频率。

B组(25名患者)将接受6个列表会议,每周2次频率。

国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NHI-CPSI),国际前列腺症状评分(IPSS),国际勃起功能指数(IIEF-ED)问卷将在1和3个月之前回答。

不良事件将在治疗期间报告和随访期。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:低强度冲击波疗法
列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    患者将使用Dornier 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(清单)会议(1/周)
    干预:设备:低强度冲击波治疗
  • 主动比较器:B组
    患者将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(列表)会议(2/周)
    干预:设备:低强度冲击波治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月15日
实际的初级完成日期2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者必须18至60岁。
  2. 参与者已签署并与适当的知情同意文件约会。
  3. 参与者对CP/CPP的临床诊断定义为在过去六(6)个月内至少三(3)个月的会阴或骨盆区域的不适或疼痛症状

排除标准:

  1. 参与者有辅助革兰氏阴性菌或肠球菌的证据,中途尿液中的值为≥1000cfu/ml(VB2)。
  2. 参与者有前列腺,膀胱或尿道癌病史。
  3. 参与者接受了骨盆辐射或全身化疗。
  4. 参与者接受了静脉化疗。
  5. 参与者的单侧是骨盆症状,主动尿道狭窄膀胱结石,或与LUTS,任何影响膀胱的神经系统疾病或疾病有关的任何其他泌尿科疾病。
  6. 参与者接受了前列腺手术或治疗。
  7. 参与阴茎或尿括约肌植入物。
  8. 在过去的5年中,参与者已被诊断出患有癌症,或者在骨盆中进行了任何手术。
  9. 参与者患有神经系统障碍或精神病障碍,以阻止他对同意的理解以及遵守该方案的能力。
  10. PSA> 3和年龄> 40岁
  11. 积极(对恶性)数字直肠检查(DRE)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549389
其他研究ID编号ICMJE 1410/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方希腊泌尿外科疾病研究所Dimitrios Hatzichristou
研究赞助商ICMJE希腊泌尿外科疾病研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dimitrios Hatzichristou,教授希腊塞萨洛尼基泌尿科疾病研究所
PRS帐户希腊泌尿外科疾病研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究将包括50例慢性骨盆疼痛综合征(CPP)患者,他们将分为2组。

A组(25名患者)将接受6个列表会议,每周1次频率。

B组(25名患者)将接受6个列表会议,每周2次频率。

国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NHI-CPSI),国际前列腺症状评分(IPSS),国际勃起功能指数(IIEF-ED)问卷将在1和3个月之前回答。

不良事件将在治疗期间报告和随访期。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性骨盆疼痛综合征慢性非细菌前列腺炎IIIB型设备:低强度冲击波疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎IIIB /慢性骨盆疼痛综合征的2种低强度冲击波疗法的频率方案:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年3月2日
实际的初级完成日期 2020年10月16日
实际 学习完成日期 2021年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组
患者将使用Dornier 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(清单)会议(1/周)
设备:低强度冲击波疗法
列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。

主动比较器:B组
患者将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(列表)会议(2/周)
设备:低强度冲击波疗法
列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。

结果措施
主要结果指标
  1. 1. NIH-CPSI评分的疼痛结构域变化的组之间的差异[时间范围:从最终治疗后的基线到12周]
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)。索引提供一个特殊的疼痛域(项目1-4),该域的分数范围为0到21。


次要结果度量
  1. 总NIH-CPSI评分的变化(Q1-9)[时间范围:时间范围:基线,最终治疗后4和12周)之间的差异
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)

  2. NIH-CPSI分数的尿症状变化(Q 5-6)和生命质量域(Q 7-9)的群体之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周)
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)。索引提供特殊的尿症状域(项目5-6),该域的分数范围从0到10

  3. IIEF-ED分数变化的组之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周]
    它将通过勃起函数 - 电动域(IEF -ED)评分的国际指数进行评估。旨在评估勃起功能的问卷。问卷提供了5到30之间的分数。严重性类别为:1-10严重ED,10-16中等ED,17-21中度至温和ED,22-25 MILD ED,26-30 no ED ED

  4. IPSS变化中组之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周]
    它们将通过国际前列腺症状评分(IPSS)进行评估。旨在提供有关较低尿路症状及其对生活质量的影响的信息。分数从0到35。严重性类别为:1-7温和,8-19中等,20-35严重

  5. 疼痛视觉模拟量表(VAS)中的组之间的差异[时间范围:在第3、4、5周,]
    每次列表会话之后,它将通过疼痛VAS进行评估。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续刻度,通常长度为10厘米(100毫米),由2个口头描述符,每个症状极端。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“疼痛可能是痛苦的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米)。避免聚类不建议使用中间点处的优选数字值,数字或口头描述符。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度适中疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米)

  6. 所有患者的不良事件率[时间范围:18周]
    第一个列表会议和3个月的随访期之后的潜在治疗与潜在治疗相关的不良事件将报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须18至60岁。
  2. 参与者已签署并与适当的知情同意文件约会。
  3. 参与者对CP/CPP的临床诊断定义为在过去六(6)个月内至少三(3)个月的会阴或骨盆区域的不适或疼痛症状

排除标准:

  1. 参与者有辅助革兰氏阴性菌或肠球菌的证据,中途尿液中的值为≥1000cfu/ml(VB2)。
  2. 参与者有前列腺,膀胱或尿道癌病史。
  3. 参与者接受了骨盆辐射或全身化疗。
  4. 参与者接受了静脉化疗。
  5. 参与者的单侧是骨盆症状,主动尿道狭窄膀胱结石,或与LUTS,任何影响膀胱的神经系统疾病或疾病有关的任何其他泌尿科疾病。
  6. 参与者接受了前列腺手术或治疗。
  7. 参与阴茎或尿括约肌植入物。
  8. 在过去的5年中,参与者已被诊断出患有癌症,或者在骨盆中进行了任何手术。
  9. 参与者患有神经系统障碍或精神病障碍,以阻止他对同意的理解以及遵守该方案的能力。
  10. PSA> 3和年龄> 40岁
  11. 积极(对恶性)数字直肠检查(DRE)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
希腊
G.Gennimatas医院
塞萨洛尼基,希腊,54621
赞助商和合作者
希腊泌尿外科疾病研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dimitrios Hatzichristou,教授希腊塞萨洛尼基泌尿科疾病研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
实际的初级完成日期2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
1. NIH-CPSI评分的疼痛结构域变化的组之间的差异[时间范围:从最终治疗后的基线到12周]
CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)。索引提供一个特殊的疼痛域(项目1-4),该域的分数范围为0到21。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 总NIH-CPSI评分的变化(Q1-9)[时间范围:时间范围:基线,最终治疗后4和12周)之间的差异
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)
  • NIH-CPSI分数的尿症状变化(Q 5-6)和生命质量域(Q 7-9)的群体之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周)
    CP/CPP相关的投诉将由美国国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)评估。该问卷旨在为患有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的患者提供症状评分。该指数提供了疼痛(项目1-4),尿症状(项目5-6)和生活质量(项目7-9)的分数。总分从0到35(较高的值表示较差的结果)。索引提供特殊的尿症状域(项目5-6),该域的分数范围从0到10
  • IIEF-ED分数变化的组之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周]
    它将通过勃起函数 - 电动域(IEF -ED)评分的国际指数进行评估。旨在评估勃起功能的问卷。问卷提供了5到30之间的分数。严重性类别为:1-10严重ED,10-16中等ED,17-21中度至温和ED,22-25 MILD ED,26-30 no ED ED
  • IPSS变化中组之间的差异[时间范围:从基线到最终治疗后4到12周]
    它们将通过国际前列腺症状评分(IPSS)进行评估。旨在提供有关较低尿路症状及其对生活质量的影响的信息。分数从0到35。严重性类别为:1-7温和,8-19中等,20-35严重
  • 疼痛视觉模拟量表(VAS)中的组之间的差异[时间范围:在第3、4、5周,]
    每次列表会话之后,它将通过疼痛VAS进行评估。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续刻度,通常长度为10厘米(100毫米),由2个口头描述符,每个症状极端。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“疼痛可能是痛苦的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米)。避免聚类不建议使用中间点处的优选数字值,数字或口头描述符。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度适中疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米)
  • 所有患者的不良事件率[时间范围:18周]
    第一个列表会议和3个月的随访期之后的潜在治疗与潜在治疗相关的不良事件将报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CPPS处理的理想列表会话频率协议
官方标题ICMJE比较非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎IIIB /慢性骨盆疼痛综合征的2种低强度冲击波疗法的频率方案:一项随机临床试验
简要摘要

该研究将包括50例慢性骨盆疼痛综合征(CPP)患者,他们将分为2组。

A组(25名患者)将接受6个列表会议,每周1次频率。

B组(25名患者)将接受6个列表会议,每周2次频率。

国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NHI-CPSI),国际前列腺症状评分(IPSS),国际勃起功能指数(IIEF-ED)问卷将在1和3个月之前回答。

不良事件将在治疗期间报告和随访期。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:低强度冲击波疗法
列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组
    患者将使用Dornier 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(清单)会议(1/周)
    干预:设备:低强度冲击波治疗
  • 主动比较器:B组
    患者将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(列表)会议(2/周)
    干预:设备:低强度冲击波治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月15日
实际的初级完成日期2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者必须18至60岁。
  2. 参与者已签署并与适当的知情同意文件约会。
  3. 参与者对CP/CPP的临床诊断定义为在过去六(6)个月内至少三(3)个月的会阴或骨盆区域的不适或疼痛症状

排除标准:

  1. 参与者有辅助革兰氏阴性菌或肠球菌的证据,中途尿液中的值为≥1000cfu/ml(VB2)。
  2. 参与者有前列腺,膀胱或尿道癌病史。
  3. 参与者接受了骨盆辐射或全身化疗。
  4. 参与者接受了静脉化疗。
  5. 参与者的单侧是骨盆症状,主动尿道狭窄膀胱结石,或与LUTS,任何影响膀胱的神经系统疾病或疾病有关的任何其他泌尿科疾病。
  6. 参与者接受了前列腺手术或治疗。
  7. 参与阴茎或尿括约肌植入物。
  8. 在过去的5年中,参与者已被诊断出患有癌症,或者在骨盆中进行了任何手术。
  9. 参与者患有神经系统障碍或精神病障碍,以阻止他对同意的理解以及遵守该方案的能力。
  10. PSA> 3和年龄> 40岁
  11. 积极(对恶性)数字直肠检查(DRE)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549389
其他研究ID编号ICMJE 1410/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方希腊泌尿外科疾病研究所Dimitrios Hatzichristou
研究赞助商ICMJE希腊泌尿外科疾病研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dimitrios Hatzichristou,教授希腊塞萨洛尼基泌尿科疾病研究所
PRS帐户希腊泌尿外科疾病研究所
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素