该研究将包括50例慢性骨盆疼痛综合征(CPP)患者,他们将分为2组。
A组(25名患者)将接受6个列表会议,每周1次频率。
B组(25名患者)将接受6个列表会议,每周2次频率。
国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NHI-CPSI),国际前列腺症状评分(IPSS),国际勃起功能指数(IIEF-ED)问卷将在1和3个月之前回答。
不良事件将在治疗期间报告和随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性骨盆疼痛综合征慢性非细菌前列腺炎IIIB型 | 设备:低强度冲击波疗法 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎IIIB /慢性骨盆疼痛综合征的2种低强度冲击波疗法的频率方案:一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月2日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年10月16日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:A组 患者将使用Dornier 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(清单)会议(1/周) | 设备:低强度冲击波疗法 列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。 |
| 主动比较器:B组 患者将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(列表)会议(2/周) | 设备:低强度冲击波疗法 列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 希腊 | |
| G.Gennimatas医院 | |
| 塞萨洛尼基,希腊,54621 | |
| 首席研究员: | Dimitrios Hatzichristou,教授 | 希腊塞萨洛尼基泌尿科疾病研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1. NIH-CPSI评分的疼痛结构域变化的组之间的差异[时间范围:从最终治疗后的基线到12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CPPS处理的理想列表会话频率协议 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎IIIB /慢性骨盆疼痛综合征的2种低强度冲击波疗法的频率方案:一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将包括50例慢性骨盆疼痛综合征(CPP)患者,他们将分为2组。 A组(25名患者)将接受6个列表会议,每周1次频率。 B组(25名患者)将接受6个列表会议,每周2次频率。 国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NHI-CPSI),国际前列腺症状评分(IPSS),国际勃起功能指数(IIEF-ED)问卷将在1和3个月之前回答。 不良事件将在治疗期间报告和随访期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备:低强度冲击波疗法 列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549389 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1410/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 希腊泌尿外科疾病研究所Dimitrios Hatzichristou | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希腊泌尿外科疾病研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 希腊泌尿外科疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该研究将包括50例慢性骨盆疼痛综合征(CPP)患者,他们将分为2组。
A组(25名患者)将接受6个列表会议,每周1次频率。
B组(25名患者)将接受6个列表会议,每周2次频率。
国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NHI-CPSI),国际前列腺症状评分(IPSS),国际勃起功能指数(IIEF-ED)问卷将在1和3个月之前回答。
不良事件将在治疗期间报告和随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性骨盆疼痛综合征慢性非细菌前列腺炎IIIB型 | 设备:低强度冲击波疗法 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎IIIB /慢性骨盆疼痛综合征的2种低强度冲击波疗法的频率方案:一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月2日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年10月16日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:A组 患者将使用Dornier 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(清单)会议(1/周) | 设备:低强度冲击波疗法 列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。 |
| 主动比较器:B组 患者将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(能级7)接受6次低强度冲击波疗法(列表)会议(2/周) | 设备:低强度冲击波疗法 列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 希腊 | |
| G.Gennimatas医院 | |
| 塞萨洛尼基,希腊,54621 | |
| 首席研究员: | Dimitrios Hatzichristou,教授 | 希腊塞萨洛尼基泌尿科疾病研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1. NIH-CPSI评分的疼痛结构域变化的组之间的差异[时间范围:从最终治疗后的基线到12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CPPS处理的理想列表会话频率协议 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎IIIB /慢性骨盆疼痛综合征的2种低强度冲击波疗法的频率方案:一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将包括50例慢性骨盆疼痛综合征(CPP)患者,他们将分为2组。 A组(25名患者)将接受6个列表会议,每周1次频率。 B组(25名患者)将接受6个列表会议,每周2次频率。 国立卫生研究院前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状指数(NHI-CPSI),国际前列腺症状评分(IPSS),国际勃起功能指数(IIEF-ED)问卷将在1和3个月之前回答。 不良事件将在治疗期间报告和随访期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备:低强度冲击波疗法 列表将使用Dornier Aries 2 Shockwave Machine(每次疗程5000 Shockwaves,Energy Level 7)应用于患者的会阴。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549389 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1410/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 希腊泌尿外科疾病研究所Dimitrios Hatzichristou | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希腊泌尿外科疾病研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希腊泌尿外科疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||