| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:Belantamab Mafodotin | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用贝兰塔马布黑色素蛋白治疗的参与者(GSK2857916)的角膜上皮变化的表征:一项伴侣研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:参与者正在进行印象细胞学 | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的第一类免疫偶联物,它在恶性血浆细胞上高度表达。 |
| 实验:参加浅表角膜切除术的参与者 除角膜沉积的证据外,还将对具有2或3级常见术语标准(CTCAE)角膜症状的参与者进行浅表角膜切除术。 | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的第一类免疫偶联物,它在恶性血浆细胞上高度表达。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 贝兰塔马布黑odotin治疗的参与者的角膜上皮变化的表征 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用贝兰塔马布黑色素蛋白治疗的参与者(GSK2857916)的角膜上皮变化的表征:一项伴侣研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项205678 [NCT03525678],207495 [NCT04162210],207497 [NCT03544281]和209233/213304 [NCT03763370]的研究,可以通过任何参与者接受任何参与者的临床AB,[NCT03544281]和209233/213304 [NCT03544281] [nct04162210],MAINAM,NCT03544281] [NCT03544281] [NCT03544281] [NCT03544281] [NCT03544281]。这项研究计划通过印象细胞学(IC)或浅表性角膜切除术(SK)手术来表征角膜上皮病,在接受Belantamab Mafodotin治疗的参与者中。研究持续时间大约为5周。该研究将大约25名参与者参加。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的第一类免疫偶联物,它在恶性血浆细胞上高度表达。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549363 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 214098 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物:Belantamab Mafodotin | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用贝兰塔马布黑色素蛋白治疗的参与者(GSK2857916)的角膜上皮变化的表征:一项伴侣研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:参与者正在进行印象细胞学 | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的第一类免疫偶联物,它在恶性血浆细胞上高度表达。 |
| 实验:参加浅表角膜切除术的参与者 除角膜沉积的证据外,还将对具有2或3级常见术语标准(CTCAE)角膜症状的参与者进行浅表角膜切除术。 | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的第一类免疫偶联物,它在恶性血浆细胞上高度表达。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 贝兰塔马布黑odotin治疗的参与者的角膜上皮变化的表征 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用贝兰塔马布黑色素蛋白治疗的参与者(GSK2857916)的角膜上皮变化的表征:一项伴侣研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项205678 [NCT03525678],207495 [NCT04162210],207497 [NCT03544281]和209233/213304 [NCT03763370]的研究,可以通过任何参与者接受任何参与者的临床AB,[NCT03544281]和209233/213304 [NCT03544281] [nct04162210],MAINAM,NCT03544281] [NCT03544281] [NCT03544281] [NCT03544281] [NCT03544281]。这项研究计划通过印象细胞学(IC)或浅表性角膜切除术(SK)手术来表征角膜上皮病,在接受Belantamab Mafodotin治疗的参与者中。研究持续时间大约为5周。该研究将大约25名参与者参加。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的第一类免疫偶联物,它在恶性血浆细胞上高度表达。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549363 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 214098 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||