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出境医 / 临床实验 / 糖尿病患者（睡眠）的睡眠呼吸暂停，冠状动脉粥样硬化和心力衰竭
糖尿病患者（睡眠）的睡眠呼吸暂停，冠状动脉粥样硬化和心力衰竭
研究描述
简要摘要：
背景：
糖尿病，尤其是糖尿病肾脏疾病与心血管疾病的发展有关，例如冠状动脉钙化和心力衰竭。糖尿病患者和糖尿病肾脏疾病的患者经常出现睡眠呼吸暂停，而睡眠呼吸暂停本身是心血管疾病发展的孤立危险因素。尽管如此，由于睡眠呼吸暂停严重程度和实际氧缺乏症状之间存在差异，因此睡眠呼吸暂停在糖尿病患者中被诊断不足，这使得诊断困难。因此，许多糖尿病患者与心血管疾病无诊断的睡眠呼吸暂停。因此，在高风险患者中早期发现睡眠呼吸暂停可能在心血管并发症发生之前认为至关重要。因此，高危糖尿病患者的睡眠呼吸暂停可能可以改善心血管疾病的早期诊断。
目的：
这项研究将寻求建立糖尿病肾脏疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）与冠状动脉钙化与心力衰竭之间的关联。该研究的基本假设是，与没有OSA的患者相比，患有糖尿病肾脏疾病和同时OSA的患者的冠状动脉钙化和心力衰竭的患病率和严重程度更高。
方法：
该研究包括在Steno糖尿病中心AARHUS或AARHUS大学医院肾脏医学系进行检查的糖尿病成年患者。
首先，所有包含的患者都会使用Somnotouch®和ApnealInk®设备进行睡眠呼吸暂停。基于睡眠呼吸暂停的确定；将40例中性睡眠呼吸暂停患者与40例没有睡眠呼吸暂停的患者进行比较。在这两组中，使用CT扫描检查患者在冠状血管中的钙化，而通过超声检查（超声心动图）检查心脏的功能。主动脉的刚度使用径向动脉隆起（Sphygmocor®）进行测量并进行。
此外，还将进行血液和尿液样品范围
这些观点是，应定期评估糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，并且中度/重度睡眠呼吸暂停的患者应进一步检查心血管疾病，即使患者没有表现出心血管疾病或睡眠呼吸暂停的任何症状。
| 病情或疾病 |
|---|
| 睡眠呼吸暂停糖尿病肾病类型2冠状动脉粥样硬化心脏不足动脉僵硬肾脏疾病血管疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，冠状动脉粥样硬化和心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 睡眠呼吸暂停（每小时AHI≥15） 中度/重度睡眠呼吸暂停患者（呼吸暂停/呼吸呼吸呼吸呼吸暂停≥15次）。 |
| 非睡眠呼吸暂停（ahi <每小时5） 没有睡眠呼吸暂停的患者（呼吸暂停/呼吸呼吸呼吸呼吸症<每小时5个）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖尿病性肾病患者的心脏CT-SCAN测量的睡眠呼吸暂停与冠状动脉粥样硬化（Agatston评分）之间的关联。 [时间范围：心脏CT扫描将在纳入后不迟于1个月内进行。所有Agatston分数将在心脏CT扫描后直接估计。这是给予的
通过心脏CT扫描评估冠状动脉壁中的动脉粥样硬化程度，随后通过Agatston评分进行了量化。扫描估计肾小球滤过率（EGFR）≤25ml/min/1,73 m2的患者没有对比度，而EGFR 26-60 mL/min/1,73 m2的患者则与对比度进行筛查。
所有Agatston评分将由心脏病专家进行，对患者生化特征和AHI的信息视而不见。心脏病专家未蒙蔽的唯一生化参数是EGFR。
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停与收缩功能之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
研究中包括的所有患者将进行经胸超声心动图。通过二维自动化评估射血分数（2-D自动EF）评估收缩功能。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停与心力衰竭' target='_blank'>舒张性心力衰竭之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
研究中包括的所有患者将进行经胸超声心动图。舒张功能通过E/E´评估。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停与收缩功能之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
研究中包括的所有患者将进行经胸超声心动图。收缩功能通过左心室全球纵向应变（GLS）评估。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
次要结果度量 ：
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停与冠状斑块体积之间的关联。 [时间范围：心脏CT扫描将在纳入后不迟于1个月内进行。这是给予的
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停和主动脉僵硬（定义为脉搏波速度（PWV））的关联。 [时间范围：PWV是在包括患者的同一天进行的。这是给予的为了获得对主动脉刚度的非侵入性估计，将执行脉搏波速度（PWV）（颈动脉 - 股和颈动脉 - radial）的测量。 PWV将根据常规协议使用Sphygmocor®设备记录。如果可能的话，将为每个包括患者进行两项可接受的测量。 PWV的计算将使用先前发布的公式自动执行。
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病肾病患者的基质GLA蛋白（MGP）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停患者和糖尿病肾病患者的钙化倾向评分（T50TEST）和冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者的Srankl（核因子Kappa-B配体的可溶受体活化剂）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病肾病患者的25-OH-VITAMIN D（D3+D2）和冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停患者和糖尿病性肾病患者的fetuin-A（Alfa-2-雄性Schmid糖蛋白； AHSG）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季纳入患者结束时作为分批分析。]
- 睡眠呼吸暂停患者和糖尿病性肾病患者硬化蛋白与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]为了更深入地了解睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者中央动脉钙化的发病机理。
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者的骨蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白酶和冠状动脉钙化。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]为了更深入地了解睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者中央动脉钙化的发病机理。
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病肾病患者的BSAP（骨特异性碱性磷酸酶）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者的陷阱5b（耐锈酸磷酸酶5B）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]为了更深入地了解睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者中央动脉钙化的发病机理，将收集并在所有患者中收集并分析TRAP5B（耐嘌呤酸磷酸酶5B）。
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者的P1NP（Procollagen 1型丙肽）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]为了更深入地了解睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者中央动脉钙化的发病机理。
- 糖尿病性肾病患者在超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的LVEDD（左心室舒张直径）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的LVEDS（左心室收缩直径）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间，IVSD（舒张期间的间隔厚度）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者在超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的IVSS（收缩期间隔厚度）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间的PWTD（末端末端的后壁厚度）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的PWT（末端末端的后壁厚度）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的主动脉（窦Valsalva）直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者在超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的主动脉（Ascendens）直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的主动脉（腹部）直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的最大腔静脉下直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停所确定的最小腔静脉下直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的早期二尖瓣流入速度（E）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停确定的二尖瓣流速度晚期（a）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停确定的E/A-RATIO之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的早期舒张性传播流量（DTE）的减速时间之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停确定的右心室直径（RVD）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的左心房体积（LAV）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停确定的2D心房全球菌株之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，尿液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如果满足所有合格的标准，则可以包括在Steno糖尿病中心AARHUS或AARHUS大学医院肾脏医学系的糖尿病成年患者（2型）或安排检查的肾脏检查。
研究队列将包括：
两组的恒定特征：
- 糖尿病2型，EGFR在10-60 ml/min/1,73 m^2之间
40例呼吸暂停/低成分性指数高于每小时≥15的患者。
非睡眠呼吸暂停：
- 40例呼吸暂停/低成分性指数低于每小时<5的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Niels H. Buus，MD博士DMSC | 454-046-0338 | nibuus@rm.dk | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·尼尔森（Sebastian Nielsen），医学博士 | 455-188-9528 | sebane@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·尼尔森（Sebastian Nielsen），医学博士51889528分机0045 sebane@rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 学习主席： | Niels H. Buus，MD博士DMSC | 奥尔胡斯大学医院肾脏疾病系 | |
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·尼尔森（Sebastian Nielsen），医学博士 | 奥尔胡斯大学医院肾脏疾病系 | |
| 学习主席： | Jakob T. Nyvad，医学博士 | 奥尔胡斯大学医院高血压诊所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，冠状动脉粥样硬化和心力衰竭 | |||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，冠状动脉粥样硬化和心力衰竭 | |||||||||
| 简要摘要 | 背景： 糖尿病，尤其是糖尿病肾脏疾病与心血管疾病的发展有关，例如冠状动脉钙化和心力衰竭。糖尿病患者和糖尿病肾脏疾病的患者经常出现睡眠呼吸暂停，而睡眠呼吸暂停本身是心血管疾病发展的孤立危险因素。尽管如此，由于睡眠呼吸暂停严重程度和实际氧缺乏症状之间存在差异，因此睡眠呼吸暂停在糖尿病患者中被诊断不足，这使得诊断困难。因此，许多糖尿病患者与心血管疾病无诊断的睡眠呼吸暂停。因此，在高风险患者中早期发现睡眠呼吸暂停可能在心血管并发症发生之前认为至关重要。因此，高危糖尿病患者的睡眠呼吸暂停可能可以改善心血管疾病的早期诊断。 目的： 这项研究将寻求建立糖尿病肾脏疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）与冠状动脉钙化与心力衰竭之间的关联。该研究的基本假设是，与没有OSA的患者相比，患有糖尿病肾脏疾病和同时OSA的患者的冠状动脉钙化和心力衰竭的患病率和严重程度更高。 方法： 该研究包括在Steno糖尿病中心AARHUS或AARHUS大学医院肾脏医学系进行检查的糖尿病成年患者。 首先，所有包含的患者都会使用Somnotouch®和ApnealInk®设备进行睡眠呼吸暂停。基于睡眠呼吸暂停的确定；将40例中性睡眠呼吸暂停患者与40例没有睡眠呼吸暂停的患者进行比较。在这两组中，使用CT扫描检查患者在冠状血管中的钙化，而通过超声检查（超声心动图）检查心脏的功能。主动脉的刚度使用径向动脉隆起（Sphygmocor®）进行测量并进行。 此外，还将进行血液和尿液样品范围 这些观点是，应定期评估糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，并且中度/重度睡眠呼吸暂停的患者应进一步检查心血管疾病，即使患者没有表现出心血管疾病或睡眠呼吸暂停的任何症状。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，血浆，尿液 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 如果满足所有合格的标准，则可以包括在Steno糖尿病中心AARHUS或AARHUS大学医院肾脏医学系的糖尿病成年患者（2型）或安排检查的肾脏检查。 研究队列将包括： 两组的恒定特征： - 糖尿病2型，EGFR在10-60 ml/min/1,73 m^2之间
| |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 80 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04549324 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-122-20 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：
糖尿病，尤其是糖尿病肾脏疾病与心血管疾病的发展有关，例如冠状动脉钙化和心力衰竭。糖尿病患者和糖尿病肾脏疾病的患者经常出现睡眠呼吸暂停，而睡眠呼吸暂停本身是心血管疾病发展的孤立危险因素。尽管如此，由于睡眠呼吸暂停严重程度和实际氧缺乏症状之间存在差异，因此睡眠呼吸暂停在糖尿病患者中被诊断不足，这使得诊断困难。因此，许多糖尿病患者与心血管疾病无诊断的睡眠呼吸暂停。因此，在高风险患者中早期发现睡眠呼吸暂停可能在心血管并发症发生之前认为至关重要。因此，高危糖尿病患者的睡眠呼吸暂停可能可以改善心血管疾病的早期诊断。
目的：
这项研究将寻求建立糖尿病肾脏疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）与冠状动脉钙化与心力衰竭之间的关联。该研究的基本假设是，与没有OSA的患者相比，患有糖尿病肾脏疾病和同时OSA的患者的冠状动脉钙化和心力衰竭的患病率和严重程度更高。
方法：
该研究包括在Steno糖尿病中心AARHUS或AARHUS大学医院肾脏医学系进行检查的糖尿病成年患者。
首先，所有包含的患者都会使用Somnotouch®和ApnealInk®设备进行睡眠呼吸暂停。基于睡眠呼吸暂停的确定；将40例中性睡眠呼吸暂停患者与40例没有睡眠呼吸暂停的患者进行比较。在这两组中，使用CT扫描检查患者在冠状血管中的钙化，而通过超声检查（超声心动图）检查心脏的功能。主动脉的刚度使用径向动脉隆起（Sphygmocor®）进行测量并进行。
此外，还将进行血液和尿液样品范围
这些观点是，应定期评估糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，并且中度/重度睡眠呼吸暂停的患者应进一步检查心血管疾病，即使患者没有表现出心血管疾病或睡眠呼吸暂停的任何症状。
| 病情或疾病 |
|---|
| 睡眠呼吸暂停糖尿病肾病类型2冠状动脉粥样硬化心脏不足动脉僵硬肾脏疾病血管疾病 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，冠状动脉粥样硬化和心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 睡眠呼吸暂停（每小时AHI≥15） 中度/重度睡眠呼吸暂停患者（呼吸暂停/呼吸呼吸呼吸呼吸暂停≥15次）。 |
| 非睡眠呼吸暂停（ahi <每小时5） 没有睡眠呼吸暂停的患者（呼吸暂停/呼吸呼吸呼吸呼吸症<每小时5个）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖尿病性肾病患者的心脏CT-SCAN测量的睡眠呼吸暂停与冠状动脉粥样硬化（Agatston评分）之间的关联。 [时间范围：心脏CT扫描将在纳入后不迟于1个月内进行。所有Agatston分数将在心脏CT扫描后直接估计。这是给予的
通过心脏CT扫描评估冠状动脉壁中的动脉粥样硬化程度，随后通过Agatston评分进行了量化。扫描估计肾小球滤过率（EGFR）≤25ml/min/1,73 m2的患者没有对比度，而EGFR 26-60 mL/min/1,73 m2的患者则与对比度进行筛查。
所有Agatston评分将由心脏病专家进行，对患者生化特征和AHI的信息视而不见。心脏病专家未蒙蔽的唯一生化参数是EGFR。
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停与收缩功能之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
研究中包括的所有患者将进行经胸超声心动图。通过二维自动化评估射血分数（2-D自动EF）评估收缩功能。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停与心力衰竭' target='_blank'>舒张性心力衰竭之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
研究中包括的所有患者将进行经胸超声心动图。舒张功能通过E/E´评估。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停与收缩功能之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
研究中包括的所有患者将进行经胸超声心动图。收缩功能通过左心室全球纵向应变（GLS）评估。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
次要结果度量 ：
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停与冠状斑块体积之间的关联。 [时间范围：心脏CT扫描将在纳入后不迟于1个月内进行。这是给予的
- 糖尿病肾病患者的睡眠呼吸暂停和主动脉僵硬（定义为脉搏波速度（PWV））的关联。 [时间范围：PWV是在包括患者的同一天进行的。这是给予的为了获得对主动脉刚度的非侵入性估计，将执行脉搏波速度（PWV）（颈动脉 - 股和颈动脉 - radial）的测量。 PWV将根据常规协议使用Sphygmocor®设备记录。如果可能的话，将为每个包括患者进行两项可接受的测量。 PWV的计算将使用先前发布的公式自动执行。
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病肾病患者的基质GLA蛋白（MGP）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停患者和糖尿病肾病患者的钙化倾向评分（T50TEST）和冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者的Srankl（核因子Kappa-B配体的可溶受体活化剂）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病肾病患者的25-OH-VITAMIN D（D3+D2）和冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停患者和糖尿病性肾病患者的fetuin-A（Alfa-2-雄性Schmid糖蛋白； AHSG）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季纳入患者结束时作为分批分析。]
- 睡眠呼吸暂停患者和糖尿病性肾病患者硬化蛋白与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]为了更深入地了解睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者中央动脉钙化的发病机理。
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者的骨蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白酶和冠状动脉钙化。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]为了更深入地了解睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者中央动脉钙化的发病机理。
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病肾病患者的BSAP（骨特异性碱性磷酸酶）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者的陷阱5b（耐锈酸磷酸酶5B）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]为了更深入地了解睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者中央动脉钙化的发病机理，将收集并在所有患者中收集并分析TRAP5B（耐嘌呤酸磷酸酶5B）。
- 睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者的P1NP（Procollagen 1型丙肽）与冠状动脉钙化之间的关联。 [时间范围：分析将在2021年夏季的患者结束时作为批量分析]为了更深入地了解睡眠呼吸暂停和糖尿病性肾病患者中央动脉钙化的发病机理。
- 糖尿病性肾病患者在超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的LVEDD（左心室舒张直径）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的LVEDS（左心室收缩直径）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间，IVSD（舒张期间的间隔厚度）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者在超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的IVSS（收缩期间隔厚度）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间的PWTD（末端末端的后壁厚度）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的PWT（末端末端的后壁厚度）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的主动脉（窦Valsalva）直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者在超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的主动脉（Ascendens）直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的主动脉（腹部）直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的最大腔静脉下直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停所确定的最小腔静脉下直径之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的早期二尖瓣流入速度（E）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停确定的二尖瓣流速度晚期（a）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停确定的E/A-RATIO之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的早期舒张性传播流量（DTE）的减速时间之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停确定的右心室直径（RVD）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。
这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。
超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停期间确定的左心房体积（LAV）之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
- 糖尿病性肾病患者的超声心动图和睡眠呼吸暂停确定的2D心房全球菌株之间的关联。 [时间范围：经胸膜超声心动图将在纳入后的1个月内和心脏CT扫描之前进行。这项研究中包括的所有患者将进行超声心动图。特别是收缩和舒张功能将成为重点。超声心动图 - 斜视者对Ahi-Status视而不见。
生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，尿液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
如果满足所有合格的标准，则可以包括在Steno糖尿病中心AARHUS或AARHUS大学医院肾脏医学系的糖尿病成年患者（2型）或安排检查的肾脏检查。
研究队列将包括：
两组的恒定特征：
- 糖尿病2型，EGFR在10-60 ml/min/1,73 m^2之间
40例呼吸暂停/低成分性指数高于每小时≥15的患者。
非睡眠呼吸暂停：
- 40例呼吸暂停/低成分性指数低于每小时<5的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Niels H. Buus，MD博士DMSC | 454-046-0338 | nibuus@rm.dk | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·尼尔森（Sebastian Nielsen），医学博士 | 455-188-9528 | sebane@rm.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：塞巴斯蒂安·尼尔森（Sebastian Nielsen），医学博士51889528分机0045 sebane@rm.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
调查人员
| 学习主席： | Niels H. Buus，MD博士DMSC | 奥尔胡斯大学医院肾脏疾病系 | |
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·尼尔森（Sebastian Nielsen），医学博士 | 奥尔胡斯大学医院肾脏疾病系 | |
| 学习主席： | Jakob T. Nyvad，医学博士 | 奥尔胡斯大学医院高血压诊所 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，冠状动脉粥样硬化和心力衰竭 | |||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，冠状动脉粥样硬化和心力衰竭 | |||||||||
| 简要摘要 | 背景： 糖尿病，尤其是糖尿病肾脏疾病与心血管疾病的发展有关，例如冠状动脉钙化和心力衰竭。糖尿病患者和糖尿病肾脏疾病的患者经常出现睡眠呼吸暂停，而睡眠呼吸暂停本身是心血管疾病发展的孤立危险因素。尽管如此，由于睡眠呼吸暂停严重程度和实际氧缺乏症状之间存在差异，因此睡眠呼吸暂停在糖尿病患者中被诊断不足，这使得诊断困难。因此，许多糖尿病患者与心血管疾病无诊断的睡眠呼吸暂停。因此，在高风险患者中早期发现睡眠呼吸暂停可能在心血管并发症发生之前认为至关重要。因此，高危糖尿病患者的睡眠呼吸暂停可能可以改善心血管疾病的早期诊断。 目的： 这项研究将寻求建立糖尿病肾脏疾病患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）与冠状动脉钙化与心力衰竭之间的关联。该研究的基本假设是，与没有OSA的患者相比，患有糖尿病肾脏疾病和同时OSA的患者的冠状动脉钙化和心力衰竭的患病率和严重程度更高。 方法： 该研究包括在Steno糖尿病中心AARHUS或AARHUS大学医院肾脏医学系进行检查的糖尿病成年患者。 首先，所有包含的患者都会使用Somnotouch®和ApnealInk®设备进行睡眠呼吸暂停。基于睡眠呼吸暂停的确定；将40例中性睡眠呼吸暂停患者与40例没有睡眠呼吸暂停的患者进行比较。在这两组中，使用CT扫描检查患者在冠状血管中的钙化，而通过超声检查（超声心动图）检查心脏的功能。主动脉的刚度使用径向动脉隆起（Sphygmocor®）进行测量并进行。 此外，还将进行血液和尿液样品范围 这些观点是，应定期评估糖尿病患者的睡眠呼吸暂停，并且中度/重度睡眠呼吸暂停的患者应进一步检查心血管疾病，即使患者没有表现出心血管疾病或睡眠呼吸暂停的任何症状。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，血浆，尿液 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 如果满足所有合格的标准，则可以包括在Steno糖尿病中心AARHUS或AARHUS大学医院肾脏医学系的糖尿病成年患者（2型）或安排检查的肾脏检查。 研究队列将包括： 两组的恒定特征： - 糖尿病2型，EGFR在10-60 ml/min/1,73 m^2之间
| |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 80 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04549324 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 1-10-72-122-20 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
