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动物辅助探视计划氯己定试验
研究描述
简要摘要：
以医院为基础的动物辅助探视计划是重要的补充疗法，但感染控制的担忧可能会挑战这些计划的可持续性。试验数据表明，针对参与探视计划的狗的低成本洗涤型干预措施具有防止病原体传播的较高潜力。在这项研究中，将测试以下目的：1）在动物辅助干预措施（AAI）课程期间，在无干预阶段的初始疾病阶段，小儿患者在动物辅助干预期间通过小儿患者获得与医院相关的病原体的危险因素； 2）确定基于多中心随机对照试验在AAI会议期间，患者在AAI会议期间，基于洗涤的干预措施（CHX）干预措施对医院相关的病原体和微生物群落的影响； 3）为了确定探视计划获得的特定益处，即减少血压，心率和自我报告的疼痛和焦虑，受到干预措施的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌艰难梭菌假单胞菌铜绿假单胞菌 | 药物：氯己定 | 第4阶段 |
详细说明：
基于医院的动物辅助探视计划为整体患者护理提供了重要的互补治疗，并减轻了患者的压力，疼痛和焦虑。但是，病原体传播的风险，例如金黄色葡萄球菌，是对医院基于动物辅助的探视计划的可持续性的挑战。试验数据表明，针对参与探视计划的狗的低成本洗涤型干预措施具有防止病原体传播的较高潜力。因此，在两个注册中心，将招募儿童参与者在十二个课程（四个观察性，八只狗被随机分配给干预或对照）中与40只狗相互作用的儿童参与者。将测试以下目的：1）确定在没有干预措施的初始爆发阶段，在动物辅助干预期间，小儿患者在动物辅助干预期间（AAI）期间，儿科患者获得与医院相关的病原体的危险因素； 2）确定基于多中心随机对照试验在AAI会议期间，患者在AAI会议期间，基于洗涤的干预措施（CHX）干预措施对医院相关的病原体和微生物群落的影响； 3）为了确定探视计划获得的特定益处，即减少血压，心率和自我报告的疼痛和焦虑，受到干预措施的影响。如果研究结果支持以下假设：氯己定的干预措施有效地防止通过多中心，平行臂随机对照试验传播病原体，并且不会减少动物辅助的探视计划对儿童有益或影响治疗犬的福利，那么这将提供在全国范围内针对感染控制指南基础建议的有力证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 412名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个多中心，平行臂随机对照试验，干预与对照的分配为1：1。在随机进行干预的人中，狗手部队将另外将干预a随机分配为首先干预，而跨界为b，或者首先是干预b，然后交叉到干预A。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对治疗犬的消毒干预措施的临床试验，以对抗医院相关的病原体并促进动物辅助探视计划的可持续性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 狗手部队将遵循建立的医院和治疗狗计划指南，以进行感染控制，而没有八个会议的变化。参加会议的参与者将从与他们互动的狗手团队中获得他们的手臂分配。 | |
| 实验：CHX干预A 狗手部队将遵循一个修改后的感染控制方案，首次治疗A四次会议，并进行四次治疗b。参加会议的参与者将从与他们互动的狗手团队中获得他们的手臂分配。 治疗A由会议前的商业兽医产品（2-4％的氯己定）组成，在会议前24小时内，并在到达时用氯己定的布料（2-4％氯己定）擦拭。会话和会议期间的每20分钟，或者之间的每20分钟，如果参与者的流程以允许这一点的方式构造（例如，从一个房间到下一步拜访单个患者）。 | 药物：氯己定 这项工作的目的是评估氯己定（CHX）基于干预措施的作用 - 特异性地使用会议前的氯己定洗发水和狗的使用对狗的毛皮对医院相关病原体暴露于狗的皮毛上在与狗的会议期间 其他名称：CHX |
| 实验：CHX干预B 狗手部队将遵循一个修改的感染控制方案，首先要进行四次治疗，然后进行四次治疗a。参加会议的参与者将从与他们互动的狗手团队中获得他们的手臂分配。 治疗B将由同一会议前的洗发水和商业兽医基于兽医的产品（2-4％的氯己定）组成，到达时，单个擦拭用水擦拭（2-4％的氯己定）。这种治疗方法将取决于整个访问期间洗涤甲啶的残留活性。 | 药物：氯己定 这项工作的目的是评估氯己定（CHX）基于干预措施的作用 - 特异性地使用会议前的氯己定洗发水和狗的使用对狗的毛皮对医院相关病原体暴露于狗的皮毛上在与狗的会议期间 其他名称：CHX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童MRSA暴露[时间范围：通过完成干预完成的基线，平均60分钟]MRSA暴露定义为儿童，他们在狗会议前没有可检测的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）鼻携带，然后在狗会议上进行MRSA检测（MRSA鼻鼻携带）。
次要结果度量 ：
- 儿童铜绿假单胞菌暴露[时间范围：通过干预完成，平均60分钟]铜绿假单胞菌暴露定义为儿童，在狗会议前没有可检测到的铜绿假单胞菌鼻滚子，然后在狗训练后进行了铜绿假单胞菌的检测。
- 艰难梭菌患病率[时间范围：干预完成的基线，平均60分钟]艰难梭菌的儿童和狗的积极性
其他结果措施：
- 狗MRSA毛皮污染差异[时间范围：通过干预完成，平均60分钟]与前会议相比，用耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌邮政的狗背皮毛（“抚摸区”）污染的污染
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 3至17岁的孩子
- 由医生清理，与任何注册的狗一起参加基于医院的动物辅助探视计划
排除标准：
- 报告对氯己定产品敏感的孩子
- 向狗过敏或对狗过敏原敏感的孩子
联系人和位置
联系人
| 联系人：DVM博士的Meghan F Davis | 410-614-8283 | mdavis65@jhu.edu | |
| 联系人：凯特琳·怀特（Kaitlin Waite），DVM | kwaite2@jhu.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：Meghan F Davis，DVM博士410-614-8283 mdavis65@jhu.edu | |
| 首席研究员：梅根·戴维斯（Meghan Davis），DVM博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·库布拉克（Christina Kubrak） | |
| 联系人：Erin Donnely | |
| 首席研究员：Ron Rubenstein，医学博士 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院
费城儿童医院
宾夕法尼亚大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿童MRSA暴露[时间范围：通过完成干预完成的基线，平均60分钟] MRSA暴露定义为儿童，他们在狗会议前没有可检测的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）鼻携带，然后在狗会议上进行MRSA检测（MRSA鼻鼻携带）。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 狗MRSA毛皮污染差异[时间范围：通过干预完成，平均60分钟] 与前会议相比，用耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌邮政的狗背皮毛（“抚摸区”）污染的污染 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 动物辅助探视计划氯己定试验 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对治疗犬的消毒干预措施的临床试验，以对抗医院相关的病原体并促进动物辅助探视计划的可持续性 | ||||||||||
| 简要摘要 | 以医院为基础的动物辅助探视计划是重要的补充疗法，但感染控制的担忧可能会挑战这些计划的可持续性。试验数据表明，针对参与探视计划的狗的低成本洗涤型干预措施具有防止病原体传播的较高潜力。在这项研究中，将测试以下目的：1）在动物辅助干预措施（AAI）课程期间，在无干预阶段的初始疾病阶段，小儿患者在动物辅助干预期间通过小儿患者获得与医院相关的病原体的危险因素； 2）确定基于多中心随机对照试验在AAI会议期间，患者在AAI会议期间，基于洗涤的干预措施（CHX）干预措施对医院相关的病原体和微生物群落的影响； 3）为了确定探视计划获得的特定益处，即减少血压，心率和自我报告的疼痛和焦虑，受到干预措施的影响。 | ||||||||||
| 详细说明 | 基于医院的动物辅助探视计划为整体患者护理提供了重要的互补治疗，并减轻了患者的压力，疼痛和焦虑。但是，病原体传播的风险，例如金黄色葡萄球菌，是对医院基于动物辅助的探视计划的可持续性的挑战。试验数据表明，针对参与探视计划的狗的低成本洗涤型干预措施具有防止病原体传播的较高潜力。因此，在两个注册中心，将招募儿童参与者在十二个课程（四个观察性，八只狗被随机分配给干预或对照）中与40只狗相互作用的儿童参与者。将测试以下目的：1）确定在没有干预措施的初始爆发阶段，在动物辅助干预期间，小儿患者在动物辅助干预期间（AAI）期间，儿科患者获得与医院相关的病原体的危险因素； 2）确定基于多中心随机对照试验在AAI会议期间，患者在AAI会议期间，基于洗涤的干预措施（CHX）干预措施对医院相关的病原体和微生物群落的影响； 3）为了确定探视计划获得的特定益处，即减少血压，心率和自我报告的疼痛和焦虑，受到干预措施的影响。如果研究结果支持以下假设：氯己定的干预措施有效地防止通过多中心，平行臂随机对照试验传播病原体，并且不会减少动物辅助的探视计划对儿童有益或影响治疗犬的福利，那么这将提供在全国范围内针对感染控制指南基础建议的有力证据。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个多中心，平行臂随机对照试验，干预与对照的分配为1：1。在随机进行干预的人中，狗手部队将另外将干预a随机分配为首先干预，而跨界为b，或者首先是干预b，然后交叉到干预A。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：氯己定 这项工作的目的是评估氯己定（CHX）基于干预措施的作用 - 特异性地使用会议前的氯己定洗发水和狗的使用对狗的毛皮对医院相关病原体暴露于狗的皮毛上在与狗的会议期间 其他名称：CHX | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 412 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至17岁（孩子） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171817 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R01HD097692（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||