4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 好口味研究:幼儿的食物接受方式

好口味研究:幼儿的食物接受方式

研究描述
简要摘要:

儿童在生命的头几年开始开始发展食物的接受和偏好,尤其是通过反复的暴露和增加的熟悉度。护理人员注意他们的孩子消耗的食物量,他们也对拒绝吃东西的食物敏感。这项研究将在将苦蔬菜引入婴儿和幼儿时检查护理人员与其婴儿之间的相互作用。这项研究的目标是:

  1. 了解用非常低的糖或盐掩盖苦味是否可能有助于婴儿是否接受新蔬菜;
  2. 了解掩盖苦味是否会影响护理人员对婴儿接受新蔬菜的看法;和
  3. 在整个过程中了解婴儿和看护者所经历的压力水平。

病情或疾病
食物新恐惧症育儿

详细说明:

在一次访问期间,将使用1)不添加糖或钠制成四个版本的羽衣甘蓝泥; 2)1.2%添加糖; 3)1.8%添加糖; 4)0.2%将钠添加到掩盖苦味中。首先,将提供熟悉的食物来提供基线数据。然后,新颖的羽衣甘蓝果泥将由他们的照顾者提供给婴儿的每个版本中的每个版本,并且呈现羽衣甘蓝版本的顺序将是随机的。盐版将始终最后提供,以控制截然不同的味道暴露(盐与甜味)的影响,并试图避免盐味对甜味感知的任何重大结转作用。将记录喂养相互作用,以记录针对婴儿对每种叮咬的反应的行为编码。此外,将监测婴儿和护理人员的心率和皮肤电导,以评估在整个喂养相互作用过程中每个参与者的生理反应。

将观察到几项措施,以测试婴儿食品接受,对婴儿反应的看法以及婴儿和看护者的生理反应的预测因素。这些包括:

  • 人口统计措施
  • 观察到的护理人员身高和体重
  • 观察到的婴儿长度和体重
  • 使用年龄和阶段筛查工具的儿童发育阶段
  • 护理人员新恐惧症
  • 护理人员的偏好和摄入水果和蔬菜的偏好
  • 婴儿喂养历史和食物体验
  • 使用儿童进食行为问卷调查幼儿的饮食行为
  • 使用婴儿行为问卷调查的婴儿行为(Garstein&Rothbart 2003婴儿行为开发)
  • 照顾者喂养持久性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 110名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:好口味研究:幼儿对蔬菜和照料者对孩子的食物接受方式的回应
实际学习开始日期 2017年7月6日
实际的初级完成日期 2018年1月7日
实际 学习完成日期 2018年1月7日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 婴儿接受羽衣甘蓝的率[时间范围:基线]
    使用喂养婴儿的适应来测量接受度:行为和面部表达编码系统(纤维)以4分制为0-3,其中0 =拒绝和3 =早期接受食物。 (Hetherington等人,2016年食品素质更喜欢)

  2. 婴儿对羽衣甘蓝泥的反应[时间范围:基线]
    使用喂养婴儿的适应来测量反应:行为和面部表达编码系统(Fibfecs)。积极的行为包括向前倾斜,负面行为包括转过头,挑剔并将勺子推开。 (Hetherington等人,2016年食品素质更喜欢)


次要结果度量
  1. 看护人对羽衣甘蓝喜欢的婴儿的感知评分[时间范围:基线]
    在喂每个蔬菜版本后,将指示照顾者对他/她认为自己/她的婴儿使用9点秤的蔬菜的评价,范围从1 =“不喜欢”,5 =“既不喜欢也不喜欢”,到9 =“喜欢”(19)。

  2. 护理人员的意图再次提供羽衣甘蓝[时间范围:基线]
    喂食每个蔬菜版本后,将指示照顾者对他/她的婴儿羽衣甘蓝的范围进行评分。护理人员将被要求使用5分制范围从1 =“注意”到5 =“非常可能”的范围。

  3. 婴儿平均心率对羽衣甘蓝暴露的反应性[时间范围:基线]
    婴儿心率将通过放置在婴儿躯干上的一次性潜在客户来收集。当给予熟悉的食物时,将将四个蔬菜版本中每一个的平均心率与平均心率进行比较。

  4. 响应羽衣甘蓝暴露的婴儿皮肤电导幅度[时间范围:基线]
    婴儿皮肤电导将通过在婴儿的脚上放置铅来收集。测量电阻的电压振幅测量以计算皮肤电导的幅度。 (Lykken and Venables 1971心理生理学)

  5. 照顾者平均对婴儿暴露于羽衣甘蓝的心率反应性[时间范围:基线]
    护理人员的心率将通过将可支配的潜在客户放在看护人的躯干上来收集。在提供四个蔬菜版本中每一个中每一种期间记录的平均心率将与在提供熟悉食物的过程中的平均心率进行比较。

  6. 护理人员对婴儿暴露于羽衣甘蓝的响应[时间范围:基线]

    护理人员的皮肤电导将通过将铅放在护理人员的手指上来收集。

    测量电阻的电压振幅测量以计算皮肤电导的幅度。 (Lykken and Venables 1971心理生理学)


  7. 婴儿呼吸道心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)响应羽衣甘蓝暴露[时间范围:基线]
    婴儿心率将通过放置在婴儿躯干上的一次性潜在客户来收集。呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,对呼吸的心率反应,将使用专有算法通过Cardiobatch Plus(北卡罗来纳大学,教堂山)的专有算法进行计算。在提供每种蔬菜版本期间观察到的平均RSA将与在提供熟悉的食物期间观察到的平均RSA进行比较。

  8. 护理人员呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)响应婴儿暴露于羽衣甘蓝[时间范围:基线]
    护理人员的心率将通过将可支配的潜在客户放在看护人的躯干上来收集。呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,对呼吸的心率反应,将使用专有算法通过Cardiobatch Plus(北卡罗来纳大学,教堂山)的专有算法进行计算。在提供每种蔬菜版本期间观察到的平均RSA将与在提供熟悉的食物期间观察到的平均RSA进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至24个月(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
居住在丹佛地区的婴儿和看护人将使用广告传单,通过大学列表服务和父母电子邮件分发发送的电子邮件以及口口相传。
标准

纳入标准:

  • 定期出生(胎龄> 37周);
  • 至少有1种互补食品(例如婴儿谷物)的经验;
  • 年龄> 18岁且年龄<51岁的护理人员;
  • 居住在科罗拉多大学丹佛分校校园75英里以内的护理人员。

排除标准:

  • 患有遗传疾病或发育障碍,因为这些疾病通常会导致喂养困难
  • 据报道会影响食物摄入量的疾病或代谢疾病(例如,过敏症的重要史);
  • 过早出生(妊娠37周);
  • 年龄在18岁以下或> 51岁的护理人员;
  • 距科罗拉多大学 - 丹佛分校校园75英里的护理人员;
  • 不阅读和说英语的护理人员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛分校
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
糖协会
普渡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:苏珊·约翰逊(Susan L Johnson)博士加州大学丹佛分校
首席研究员: Kameron J Meding,博士普渡大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月18日
第一个发布日期2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期2017年7月6日
实际的初级完成日期2018年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 婴儿接受羽衣甘蓝的率[时间范围:基线]
    使用喂养婴儿的适应来测量接受度:行为和面部表达编码系统(纤维)以4分制为0-3,其中0 =拒绝和3 =早期接受食物。 (Hetherington等人,2016年食品素质更喜欢)
  • 婴儿对羽衣甘蓝泥的反应[时间范围:基线]
    使用喂养婴儿的适应来测量反应:行为和面部表达编码系统(Fibfecs)。积极的行为包括向前倾斜,负面行为包括转过头,挑剔并将勺子推开。 (Hetherington等人,2016年食品素质更喜欢)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 看护人对羽衣甘蓝喜欢的婴儿的感知评分[时间范围:基线]
    在喂每个蔬菜版本后,将指示照顾者对他/她认为自己/她的婴儿使用9点秤的蔬菜的评价,范围从1 =“不喜欢”,5 =“既不喜欢也不喜欢”,到9 =“喜欢”(19)。
  • 护理人员的意图再次提供羽衣甘蓝[时间范围:基线]
    喂食每个蔬菜版本后,将指示照顾者对他/她的婴儿羽衣甘蓝的范围进行评分。护理人员将被要求使用5分制范围从1 =“注意”到5 =“非常可能”的范围。
  • 婴儿平均心率对羽衣甘蓝暴露的反应性[时间范围:基线]
    婴儿心率将通过放置在婴儿躯干上的一次性潜在客户来收集。当给予熟悉的食物时,将将四个蔬菜版本中每一个的平均心率与平均心率进行比较。
  • 响应羽衣甘蓝暴露的婴儿皮肤电导幅度[时间范围:基线]
    婴儿皮肤电导将通过在婴儿的脚上放置铅来收集。测量电阻的电压振幅测量以计算皮肤电导的幅度。 (Lykken and Venables 1971心理生理学)
  • 照顾者平均对婴儿暴露于羽衣甘蓝的心率反应性[时间范围:基线]
    护理人员的心率将通过将可支配的潜在客户放在看护人的躯干上来收集。在提供四个蔬菜版本中每一个中每一种期间记录的平均心率将与在提供熟悉食物的过程中的平均心率进行比较。
  • 护理人员对婴儿暴露于羽衣甘蓝的响应[时间范围:基线]
    护理人员的皮肤电导将通过将铅放在护理人员的手指上来收集。测量电阻的电压振幅测量以计算皮肤电导的幅度。 (Lykken and Venables 1971心理生理学)
  • 婴儿呼吸道心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)响应羽衣甘蓝暴露[时间范围:基线]
    婴儿心率将通过放置在婴儿躯干上的一次性潜在客户来收集。呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,对呼吸的心率反应,将使用专有算法通过Cardiobatch Plus(北卡罗来纳大学,教堂山)的专有算法进行计算。在提供每种蔬菜版本期间观察到的平均RSA将与在提供熟悉的食物期间观察到的平均RSA进行比较。
  • 护理人员呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)响应婴儿暴露于羽衣甘蓝[时间范围:基线]
    护理人员的心率将通过将可支配的潜在客户放在看护人的躯干上来收集。呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,对呼吸的心率反应,将使用专有算法通过Cardiobatch Plus(北卡罗来纳大学,教堂山)的专有算法进行计算。在提供每种蔬菜版本期间观察到的平均RSA将与在提供熟悉的食物期间观察到的平均RSA进行比较。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题好口味研究:幼儿的食物接受方式
官方头衔好口味研究:幼儿对蔬菜和照料者对孩子的食物接受方式的回应
简要摘要

儿童在生命的头几年开始开始发展食物的接受和偏好,尤其是通过反复的暴露和增加的熟悉度。护理人员注意他们的孩子消耗的食物量,他们也对拒绝吃东西的食物敏感。这项研究将在将苦蔬菜引入婴儿和幼儿时检查护理人员与其婴儿之间的相互作用。这项研究的目标是:

  1. 了解用非常低的糖或盐掩盖苦味是否可能有助于婴儿是否接受新蔬菜;
  2. 了解掩盖苦味是否会影响护理人员对婴儿接受新蔬菜的看法;和
  3. 在整个过程中了解婴儿和看护者所经历的压力水平。
详细说明

在一次访问期间,将使用1)不添加糖或钠制成四个版本的羽衣甘蓝泥; 2)1.2%添加糖; 3)1.8%添加糖; 4)0.2%将钠添加到掩盖苦味中。首先,将提供熟悉的食物来提供基线数据。然后,新颖的羽衣甘蓝果泥将由他们的照顾者提供给婴儿的每个版本中的每个版本,并且呈现羽衣甘蓝版本的顺序将是随机的。盐版将始终最后提供,以控制截然不同的味道暴露(盐与甜味)的影响,并试图避免盐味对甜味感知的任何重大结转作用。将记录喂养相互作用,以记录针对婴儿对每种叮咬的反应的行为编码。此外,将监测婴儿和护理人员的心率和皮肤电导,以评估在整个喂养相互作用过程中每个参与者的生理反应。

将观察到几项措施,以测试婴儿食品接受,对婴儿反应的看法以及婴儿和看护者的生理反应的预测因素。这些包括:

  • 人口统计措施
  • 观察到的护理人员身高和体重
  • 观察到的婴儿长度和体重
  • 使用年龄和阶段筛查工具的儿童发育阶段
  • 护理人员新恐惧症
  • 护理人员的偏好和摄入水果和蔬菜的偏好
  • 婴儿喂养历史和食物体验
  • 使用儿童进食行为问卷调查幼儿的饮食行为
  • 使用婴儿行为问卷调查的婴儿行为(Garstein&Rothbart 2003婴儿行为开发)
  • 照顾者喂养持久性
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群居住在丹佛地区的婴儿和看护人将使用广告传单,通过大学列表服务和父母电子邮件分发发送的电子邮件以及口口相传。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Wardle J,Guthrie CA,Sanderson S,Rapoport L.儿童饮食行为问卷的开发。 J儿童精神病学。 2001年10月; 42(7):963-70。
  • Squires J,Bricker D,Potter L.对父母完成的开发筛查工具的修订:年龄和阶段问卷。 J Pediatr Psychol。 1997年6月; 22(3):313-28。
  • Ham J,Tronick E.婴儿对静物的压力的韧性:婴儿和孕产妇心理生理学是相关的。 Ann NY Acad Sci。 2006年12月; 1094:297-302。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月8日)
110
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年1月7日
实际的初级完成日期2018年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 定期出生(胎龄> 37周);
  • 至少有1种互补食品(例如婴儿谷物)的经验;
  • 年龄> 18岁且年龄<51岁的护理人员;
  • 居住在科罗拉多大学丹佛分校校园75英里以内的护理人员。

排除标准:

  • 患有遗传疾病或发育障碍,因为这些疾病通常会导致喂养困难
  • 据报道会影响食物摄入量的疾病或代谢疾病(例如,过敏症的重要史);
  • 过早出生(妊娠37周);
  • 年龄在18岁以下或> 51岁的护理人员;
  • 距科罗拉多大学 - 丹佛分校校园75英里的护理人员;
  • 不阅读和说英语的护理人员。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至24个月(儿童)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04549233
其他研究ID编号15-2437
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:可以根据要求向主要调查员提供数据
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商科罗拉多大学丹佛大学
合作者
  • 糖协会
  • 普渡大学
调查人员
首席研究员:苏珊·约翰逊(Susan L Johnson)博士加州大学丹佛分校
首席研究员: Kameron J Meding,博士普渡大学
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

儿童在生命的头几年开始开始发展食物的接受和偏好,尤其是通过反复的暴露和增加的熟悉度。护理人员注意他们的孩子消耗的食物量,他们也对拒绝吃东西的食物敏感。这项研究将在将苦蔬菜引入婴儿和幼儿时检查护理人员与其婴儿之间的相互作用。这项研究的目标是:

  1. 了解用非常低的糖或盐掩盖苦味是否可能有助于婴儿是否接受新蔬菜;
  2. 了解掩盖苦味是否会影响护理人员对婴儿接受新蔬菜的看法;和
  3. 在整个过程中了解婴儿和看护者所经历的压力水平。

病情或疾病
食物新恐惧症育儿

详细说明:

在一次访问期间,将使用1)不添加糖或钠制成四个版本的羽衣甘蓝泥; 2)1.2%添加糖; 3)1.8%添加糖; 4)0.2%将钠添加到掩盖苦味中。首先,将提供熟悉的食物来提供基线数据。然后,新颖的羽衣甘蓝果泥将由他们的照顾者提供给婴儿的每个版本中的每个版本,并且呈现羽衣甘蓝版本的顺序将是随机的。盐版将始终最后提供,以控制截然不同的味道暴露(盐与甜味)的影响,并试图避免盐味对甜味感知的任何重大结转作用。将记录喂养相互作用,以记录针对婴儿对每种叮咬的反应的行为编码。此外,将监测婴儿和护理人员的心率和皮肤电导,以评估在整个喂养相互作用过程中每个参与者的生理反应。

将观察到几项措施,以测试婴儿食品接受,对婴儿反应的看法以及婴儿和看护者的生理反应的预测因素。这些包括:

  • 人口统计措施
  • 观察到的护理人员身高和体重
  • 观察到的婴儿长度和体重
  • 使用年龄和阶段筛查工具的儿童发育阶段
  • 护理人员新恐惧症
  • 护理人员的偏好和摄入水果和蔬菜的偏好
  • 婴儿喂养历史和食物体验
  • 使用儿童进食行为问卷调查幼儿的饮食行为
  • 使用婴儿行为问卷调查的婴儿行为(Garstein&Rothbart 2003婴儿行为开发)
  • 照顾者喂养持久性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 110名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:好口味研究:幼儿对蔬菜和照料者对孩子的食物接受方式的回应
实际学习开始日期 2017年7月6日
实际的初级完成日期 2018年1月7日
实际 学习完成日期 2018年1月7日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 婴儿接受羽衣甘蓝的率[时间范围:基线]
    使用喂养婴儿的适应来测量接受度:行为和面部表达编码系统(纤维)以4分制为0-3,其中0 =拒绝和3 =早期接受食物。 (Hetherington等人,2016年食品素质更喜欢)

  2. 婴儿对羽衣甘蓝泥的反应[时间范围:基线]
    使用喂养婴儿的适应来测量反应:行为和面部表达编码系统(Fibfecs)。积极的行为包括向前倾斜,负面行为包括转过头,挑剔并将勺子推开。 (Hetherington等人,2016年食品素质更喜欢)


次要结果度量
  1. 看护人对羽衣甘蓝喜欢的婴儿的感知评分[时间范围:基线]
    在喂每个蔬菜版本后,将指示照顾者对他/她认为自己/她的婴儿使用9点秤的蔬菜的评价,范围从1 =“不喜欢”,5 =“既不喜欢也不喜欢”,到9 =“喜欢”(19)。

  2. 护理人员的意图再次提供羽衣甘蓝[时间范围:基线]
    喂食每个蔬菜版本后,将指示照顾者对他/她的婴儿羽衣甘蓝的范围进行评分。护理人员将被要求使用5分制范围从1 =“注意”到5 =“非常可能”的范围。

  3. 婴儿平均心率对羽衣甘蓝暴露的反应性[时间范围:基线]
    婴儿心率将通过放置在婴儿躯干上的一次性潜在客户来收集。当给予熟悉的食物时,将将四个蔬菜版本中每一个的平均心率与平均心率进行比较。

  4. 响应羽衣甘蓝暴露的婴儿皮肤电导幅度[时间范围:基线]
    婴儿皮肤电导将通过在婴儿的脚上放置铅来收集。测量电阻的电压振幅测量以计算皮肤电导的幅度。 (Lykken and Venables 1971心理生理学)

  5. 照顾者平均对婴儿暴露于羽衣甘蓝的心率反应性[时间范围:基线]
    护理人员的心率将通过将可支配的潜在客户放在看护人的躯干上来收集。在提供四个蔬菜版本中每一个中每一种期间记录的平均心率将与在提供熟悉食物的过程中的平均心率进行比较。

  6. 护理人员对婴儿暴露于羽衣甘蓝的响应[时间范围:基线]

    护理人员的皮肤电导将通过将铅放在护理人员的手指上来收集。

    测量电阻的电压振幅测量以计算皮肤电导的幅度。 (Lykken and Venables 1971心理生理学)


  7. 婴儿呼吸道心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)响应羽衣甘蓝暴露[时间范围:基线]
    婴儿心率将通过放置在婴儿躯干上的一次性潜在客户来收集。呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,对呼吸的心率反应,将使用专有算法通过Cardiobatch Plus(北卡罗来纳大学,教堂山)的专有算法进行计算。在提供每种蔬菜版本期间观察到的平均RSA将与在提供熟悉的食物期间观察到的平均RSA进行比较。

  8. 护理人员呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)响应婴儿暴露于羽衣甘蓝[时间范围:基线]
    护理人员的心率将通过将可支配的潜在客户放在看护人的躯干上来收集。呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,对呼吸的心率反应,将使用专有算法通过Cardiobatch Plus(北卡罗来纳大学,教堂山)的专有算法进行计算。在提供每种蔬菜版本期间观察到的平均RSA将与在提供熟悉的食物期间观察到的平均RSA进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至24个月(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
居住在丹佛地区的婴儿和看护人将使用广告传单,通过大学列表服务和父母电子邮件分发发送的电子邮件以及口口相传。
标准

纳入标准:

  • 定期出生(胎龄> 37周);
  • 至少有1种互补食品(例如婴儿谷物)的经验;
  • 年龄> 18岁且年龄<51岁的护理人员;
  • 居住在科罗拉多大学丹佛分校校园75英里以内的护理人员。

排除标准:

  • 患有遗传疾病或发育障碍,因为这些疾病通常会导致喂养困难
  • 据报道会影响食物摄入量的疾病或代谢疾病(例如,过敏症的重要史);
  • 过早出生(妊娠37周);
  • 年龄在18岁以下或> 51岁的护理人员;
  • 距科罗拉多大学 - 丹佛分校校园75英里的护理人员;
  • 不阅读和说英语的护理人员。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛分校
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
糖协会
普渡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:苏珊·约翰逊(Susan L Johnson)博士加州大学丹佛分校
首席研究员: Kameron J Meding,博士普渡大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月18日
第一个发布日期2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期2017年7月6日
实际的初级完成日期2018年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 婴儿接受羽衣甘蓝的率[时间范围:基线]
    使用喂养婴儿的适应来测量接受度:行为和面部表达编码系统(纤维)以4分制为0-3,其中0 =拒绝和3 =早期接受食物。 (Hetherington等人,2016年食品素质更喜欢)
  • 婴儿对羽衣甘蓝泥的反应[时间范围:基线]
    使用喂养婴儿的适应来测量反应:行为和面部表达编码系统(Fibfecs)。积极的行为包括向前倾斜,负面行为包括转过头,挑剔并将勺子推开。 (Hetherington等人,2016年食品素质更喜欢)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 看护人对羽衣甘蓝喜欢的婴儿的感知评分[时间范围:基线]
    在喂每个蔬菜版本后,将指示照顾者对他/她认为自己/她的婴儿使用9点秤的蔬菜的评价,范围从1 =“不喜欢”,5 =“既不喜欢也不喜欢”,到9 =“喜欢”(19)。
  • 护理人员的意图再次提供羽衣甘蓝[时间范围:基线]
    喂食每个蔬菜版本后,将指示照顾者对他/她的婴儿羽衣甘蓝的范围进行评分。护理人员将被要求使用5分制范围从1 =“注意”到5 =“非常可能”的范围。
  • 婴儿平均心率对羽衣甘蓝暴露的反应性[时间范围:基线]
    婴儿心率将通过放置在婴儿躯干上的一次性潜在客户来收集。当给予熟悉的食物时,将将四个蔬菜版本中每一个的平均心率与平均心率进行比较。
  • 响应羽衣甘蓝暴露的婴儿皮肤电导幅度[时间范围:基线]
    婴儿皮肤电导将通过在婴儿的脚上放置铅来收集。测量电阻的电压振幅测量以计算皮肤电导的幅度。 (Lykken and Venables 1971心理生理学)
  • 照顾者平均对婴儿暴露于羽衣甘蓝的心率反应性[时间范围:基线]
    护理人员的心率将通过将可支配的潜在客户放在看护人的躯干上来收集。在提供四个蔬菜版本中每一个中每一种期间记录的平均心率将与在提供熟悉食物的过程中的平均心率进行比较。
  • 护理人员对婴儿暴露于羽衣甘蓝的响应[时间范围:基线]
    护理人员的皮肤电导将通过将铅放在护理人员的手指上来收集。测量电阻的电压振幅测量以计算皮肤电导的幅度。 (Lykken and Venables 1971心理生理学)
  • 婴儿呼吸道心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)响应羽衣甘蓝暴露[时间范围:基线]
    婴儿心率将通过放置在婴儿躯干上的一次性潜在客户来收集。呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,对呼吸的心率反应,将使用专有算法通过Cardiobatch Plus(北卡罗来纳大学,教堂山)的专有算法进行计算。在提供每种蔬菜版本期间观察到的平均RSA将与在提供熟悉的食物期间观察到的平均RSA进行比较。
  • 护理人员呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐(RSA)响应婴儿暴露于羽衣甘蓝[时间范围:基线]
    护理人员的心率将通过将可支配的潜在客户放在看护人的躯干上来收集。呼吸心律失常' target='_blank'>窦性心律失常,对呼吸的心率反应,将使用专有算法通过Cardiobatch Plus(北卡罗来纳大学,教堂山)的专有算法进行计算。在提供每种蔬菜版本期间观察到的平均RSA将与在提供熟悉的食物期间观察到的平均RSA进行比较。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题好口味研究:幼儿的食物接受方式
官方头衔好口味研究:幼儿对蔬菜和照料者对孩子的食物接受方式的回应
简要摘要

儿童在生命的头几年开始开始发展食物的接受和偏好,尤其是通过反复的暴露和增加的熟悉度。护理人员注意他们的孩子消耗的食物量,他们也对拒绝吃东西的食物敏感。这项研究将在将苦蔬菜引入婴儿和幼儿时检查护理人员与其婴儿之间的相互作用。这项研究的目标是:

  1. 了解用非常低的糖或盐掩盖苦味是否可能有助于婴儿是否接受新蔬菜;
  2. 了解掩盖苦味是否会影响护理人员对婴儿接受新蔬菜的看法;和
  3. 在整个过程中了解婴儿和看护者所经历的压力水平。
详细说明

在一次访问期间,将使用1)不添加糖或钠制成四个版本的羽衣甘蓝泥; 2)1.2%添加糖; 3)1.8%添加糖; 4)0.2%将钠添加到掩盖苦味中。首先,将提供熟悉的食物来提供基线数据。然后,新颖的羽衣甘蓝果泥将由他们的照顾者提供给婴儿的每个版本中的每个版本,并且呈现羽衣甘蓝版本的顺序将是随机的。盐版将始终最后提供,以控制截然不同的味道暴露(盐与甜味)的影响,并试图避免盐味对甜味感知的任何重大结转作用。将记录喂养相互作用,以记录针对婴儿对每种叮咬的反应的行为编码。此外,将监测婴儿和护理人员的心率和皮肤电导,以评估在整个喂养相互作用过程中每个参与者的生理反应。

将观察到几项措施,以测试婴儿食品接受,对婴儿反应的看法以及婴儿和看护者的生理反应的预测因素。这些包括:

  • 人口统计措施
  • 观察到的护理人员身高和体重
  • 观察到的婴儿长度和体重
  • 使用年龄和阶段筛查工具的儿童发育阶段
  • 护理人员新恐惧症
  • 护理人员的偏好和摄入水果和蔬菜的偏好
  • 婴儿喂养历史和食物体验
  • 使用儿童进食行为问卷调查幼儿的饮食行为
  • 使用婴儿行为问卷调查的婴儿行为(Garstein&Rothbart 2003婴儿行为开发)
  • 照顾者喂养持久性
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群居住在丹佛地区的婴儿和看护人将使用广告传单,通过大学列表服务和父母电子邮件分发发送的电子邮件以及口口相传。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Wardle J,Guthrie CA,Sanderson S,Rapoport L.儿童饮食行为问卷的开发。 J儿童精神病学。 2001年10月; 42(7):963-70。
  • Squires J,Bricker D,Potter L.对父母完成的开发筛查工具的修订:年龄和阶段问卷。 J Pediatr Psychol。 1997年6月; 22(3):313-28。
  • Ham J,Tronick E.婴儿对静物的压力的韧性:婴儿和孕产妇心理生理学是相关的。 Ann NY Acad Sci。 2006年12月; 1094:297-302。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年9月8日)
110
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年1月7日
实际的初级完成日期2018年1月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 定期出生(胎龄> 37周);
  • 至少有1种互补食品(例如婴儿谷物)的经验;
  • 年龄> 18岁且年龄<51岁的护理人员;
  • 居住在科罗拉多大学丹佛分校校园75英里以内的护理人员。

排除标准:

  • 患有遗传疾病或发育障碍,因为这些疾病通常会导致喂养困难
  • 据报道会影响食物摄入量的疾病或代谢疾病(例如,过敏症的重要史);
  • 过早出生(妊娠37周);
  • 年龄在18岁以下或> 51岁的护理人员;
  • 距科罗拉多大学 - 丹佛分校校园75英里的护理人员;
  • 不阅读和说英语的护理人员。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6个月至24个月(儿童)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04549233
其他研究ID编号15-2437
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:可以根据要求向主要调查员提供数据
责任方科罗拉多大学丹佛大学
研究赞助商科罗拉多大学丹佛大学
合作者
  • 糖协会
  • 普渡大学
调查人员
首席研究员:苏珊·约翰逊(Susan L Johnson)博士加州大学丹佛分校
首席研究员: Kameron J Meding,博士普渡大学
PRS帐户科罗拉多大学丹佛大学
验证日期2020年9月