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出境医 / 临床实验 / 母体衍生的抗GB抗体(进度)的血清监视研究

母体衍生的抗GB抗体(进度)的血清监视研究

研究描述
简要摘要:

在全球范围内,新生儿死亡率仍然不可接受,尽管同期50%的死亡率降低了50%,但在1990年以来的前28天,死亡率的变化很小。 2014年,新生儿死亡占5岁以下儿童死亡的44%,新生儿感染占所有死亡人数的三分之一。 B组链球菌(GBS)是全球婴儿败血病和脑膜炎的主要原因,是多达50%的脑膜炎幸存者的严重不良神经发育结局的原因。它也可能导致孕妇败血症。 GBS的获取是通过垂直传播发生的,其中15%-50%的婴儿出生于阴道/直肠定植的母亲。孕产妇定殖是早期发作(EO)的先决条件,也是晚期发病(LO)疾病的危险因素。

我们的建议将在一项为期12个月的试点研究中在乌干达(一个具有高新生儿疾病负担的国家)提供这些关键数据,以确定:母亲/婴儿对中GBS疾病的负担,并建立了一个主动监视平台,以监测早期以及乌干达的早期发作新生儿感染和早产儿,并将其与其他非洲国家所闻名的负担进行比较。这提供了有关GBS疾病结果的基本数据,来自非洲人群的非洲人群,反映了低收入,高度贫困的城市环境中通常的护理标准。这项试点研究将在乌干达队列中建立最低疾病的估计值,以确定三年来研究队列研究的可行性,以确定妇女在妇女中被GBS殖民和未殖民的怀孕中的脐带血中针对GBS的抗体水平。在生命的前三个月发展GBS疾病,并将其与发展GBS疾病的婴儿的血液的水平进行比较。我们将将这些结果与来自南非等其他非洲国家的结果进行比较,以便对潜在的避免自然感染的潜在可抵抗最常见的引起GBS疾病的血清型的估计。


病情或疾病
B组B组B组B组链球菌感染,B组B组链球菌感染,早期发作的B组B链球菌败血症' target='_blank'>新生儿败血症B链球菌链球菌B链球菌链球菌链球菌感染B链球菌感染

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 6000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:穆拉戈/卡维姆普医院中对B组链球菌(GBS)的母体衍生抗体的血清ePIDEMIology
实际学习开始日期 2019年4月24日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列
分娩(出生)队列
所有大于或相等(≥)至18岁的妇女和年龄在14至17岁之间的解放未成年人在6个月的飞行员阶段在Kawempe转诊医院提供活婴儿或死产,将邀请参加该研究直到达到至少5000-6000名妇女的样本量。
主动监视队列
预计这将提高在Kawempe新生儿重症监护病房(NICU),产后病房和急性儿科病房和穆拉戈医院儿科急性护理单位,以提高在Kawempe新生儿重症监护病房(NICU),可疑败血症的婴儿的能力,可疑败血症。血液培养,脑脊液培养和鼻咽拭子。通过这种主动案例监视被诊断为GB的新生儿的母亲/看护人将邀请参加研究,并遵循书面知情同意书。
结果措施
主要结果指标
  1. 与健康对照相比,GBS疾病婴儿的母体抗GB抗体浓度。 [时间范围:2020年10月31日]
    与健康对照组相比,在患有GBS疾病的婴儿中建立母体抗GB抗体浓度。


次要结果度量
  1. 健康中心级别的主动监视[时间范围:2020年10月31日]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症脑膜炎以及与GBS相关的死胎建立健康中心水平的主动监测。

  2. 神经发育结果[时间范围:2020年10月31日]
    为了确定乌干达2岁的乌干达GBS病的婴儿的神经发育结局。

  3. GBS殖民化[时间范围:2020年10月31日]
    确定乌干达妇女的GBS定植率和血清型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 17岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者的资格是基于怀孕的
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将招募来自普通人群的孕妇,这些孕妇在Kawempe医院分娩,并跟随婴儿至90天。
标准

分娩(出生)队列

纳入标准:

  • 连续的母亲大于或等于(≥)18岁的Kawempe医院(直播或死产),并解放了14-17岁之间的未成年人,
  • 愿意在生命的头三个月留在该地区,或者愿意去诊所前往诊所,直到他们的婴儿已经知道或假定GBS感染,他们的孩子2岁)。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意书

主动监视队列匹配和调整标准:(这些将在分析阶段应用):(i)暴露于抗生素抗生素预防性:定义为静脉性青霉素,氨苄青霉素,头孢唑啉,链霉菌素或宽霉素或宽霉素,≤2小时前≤2小时。 (ii)输送前30天(iii)HIV状态(IV)孕妇(V)婴儿胎龄(ii)的输血

联系人和位置

位置
位置表的布局表
乌干达
Mujhu Care Ltd
乌干达坎帕拉
赞助商和合作者
圣乔治,伦敦大学
Mu-Jhu护理
MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kirsty Le Doare,博士圣乔治,伦敦大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月8日
第一个发布日期2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期2019年4月24日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月8日)
与健康对照相比,GBS疾病婴儿的母体抗GB抗体浓度。 [时间范围:2020年10月31日]
与健康对照组相比,在患有GBS疾病的婴儿中建立母体抗GB抗体浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 健康中心级别的主动监视[时间范围:2020年10月31日]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症脑膜炎以及与GBS相关的死胎建立健康中心水平的主动监测。
  • 神经发育结果[时间范围:2020年10月31日]
    为了确定乌干达2岁的乌干达GBS病的婴儿的神经发育结局。
  • GBS殖民化[时间范围:2020年10月31日]
    确定乌干达妇女的GBS定植率和血清型
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题母体衍生的抗GB抗体的血清监视研究
官方头衔穆拉戈/卡维姆普医院中对B组链球菌(GBS)的母体衍生抗体的血清ePIDEMIology
简要摘要

在全球范围内,新生儿死亡率仍然不可接受,尽管同期50%的死亡率降低了50%,但在1990年以来的前28天,死亡率的变化很小。 2014年,新生儿死亡占5岁以下儿童死亡的44%,新生儿感染占所有死亡人数的三分之一。 B组链球菌(GBS)是全球婴儿败血病和脑膜炎的主要原因,是多达50%的脑膜炎幸存者的严重不良神经发育结局的原因。它也可能导致孕妇败血症。 GBS的获取是通过垂直传播发生的,其中15%-50%的婴儿出生于阴道/直肠定植的母亲。孕产妇定殖是早期发作(EO)的先决条件,也是晚期发病(LO)疾病的危险因素。

我们的建议将在一项为期12个月的试点研究中在乌干达(一个具有高新生儿疾病负担的国家)提供这些关键数据,以确定:母亲/婴儿对中GBS疾病的负担,并建立了一个主动监视平台,以监测早期以及乌干达的早期发作新生儿感染和早产儿,并将其与其他非洲国家所闻名的负担进行比较。这提供了有关GBS疾病结果的基本数据,来自非洲人群的非洲人群,反映了低收入,高度贫困的城市环境中通常的护理标准。这项试点研究将在乌干达队列中建立最低疾病的估计值,以确定三年来研究队列研究的可行性,以确定妇女在妇女中被GBS殖民和未殖民的怀孕中的脐带血中针对GBS的抗体水平。在生命的前三个月发展GBS疾病,并将其与发展GBS疾病的婴儿的血液的水平进行比较。我们将将这些结果与来自南非等其他非洲国家的结果进行比较,以便对潜在的避免自然感染的潜在可抵抗最常见的引起GBS疾病的血清型的估计。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将招募来自普通人群的孕妇,这些孕妇在Kawempe医院分娩,并跟随婴儿至90天。
健康)状况
  • B组链球菌在分娩中
  • B组链球菌感染,晚期发作
  • B组链球菌感染,早发
  • B组败血症' target='_blank'>新生儿败血症
  • B组链球菌感染
干涉不提供
研究组/队列
  • 分娩(出生)队列
    所有大于或相等(≥)至18岁的妇女和年龄在14至17岁之间的解放未成年人在6个月的飞行员阶段在Kawempe转诊医院提供活婴儿或死产,将邀请参加该研究直到达到至少5000-6000名妇女的样本量。
  • 主动监视队列
    预计这将提高在Kawempe新生儿重症监护病房(NICU),产后病房和急性儿科病房和穆拉戈医院儿科急性护理单位,以提高在Kawempe新生儿重症监护病房(NICU),可疑败血症的婴儿的能力,可疑败血症。血液培养,脑脊液培养和鼻咽拭子。通过这种主动案例监视被诊断为GB的新生儿的母亲/看护人将邀请参加研究,并遵循书面知情同意书。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年9月8日)
6000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

分娩(出生)队列

纳入标准:

  • 连续的母亲大于或等于(≥)18岁的Kawempe医院(直播或死产),并解放了14-17岁之间的未成年人,
  • 愿意在生命的头三个月留在该地区,或者愿意去诊所前往诊所,直到他们的婴儿已经知道或假定GBS感染,他们的孩子2岁)。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意书

主动监视队列匹配和调整标准:(这些将在分析阶段应用):(i)暴露于抗生素抗生素预防性:定义为静脉性青霉素,氨苄青霉素,头孢唑啉,链霉菌素或宽霉素或宽霉素,≤2小时前≤2小时。 (ii)输送前30天(iii)HIV状态(IV)孕妇(V)婴儿胎龄(ii)的输血

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者的资格是基于怀孕的
年龄17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04549220
其他研究ID编号17.0018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方圣乔治,伦敦大学
研究赞助商圣乔治,伦敦大学
合作者
  • Mu-Jhu护理
  • MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
调查人员
首席研究员: Kirsty Le Doare,博士圣乔治,伦敦大学
PRS帐户圣乔治,伦敦大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

在全球范围内,新生儿死亡率仍然不可接受,尽管同期50%的死亡率降低了50%,但在1990年以来的前28天,死亡率的变化很小。 2014年,新生儿死亡占5岁以下儿童死亡的44%,新生儿感染占所有死亡人数的三分之一。 B组链球菌(GBS)是全球婴儿败血病和脑膜炎的主要原因,是多达50%的脑膜炎幸存者的严重不良神经发育结局的原因。它也可能导致孕妇败血症。 GBS的获取是通过垂直传播发生的,其中15%-50%的婴儿出生于阴道/直肠定植的母亲。孕产妇定殖是早期发作(EO)的先决条件,也是晚期发病(LO)疾病的危险因素。

我们的建议将在一项为期12个月的试点研究中在乌干达(一个具有高新生儿疾病负担的国家)提供这些关键数据,以确定:母亲/婴儿对中GBS疾病的负担,并建立了一个主动监视平台,以监测早期以及乌干达的早期发作新生儿感染和早产儿,并将其与其他非洲国家所闻名的负担进行比较。这提供了有关GBS疾病结果的基本数据,来自非洲人群的非洲人群,反映了低收入,高度贫困的城市环境中通常的护理标准。这项试点研究将在乌干达队列中建立最低疾病的估计值,以确定三年来研究队列研究的可行性,以确定妇女在妇女中被GBS殖民和未殖民的怀孕中的脐带血中针对GBS的抗体水平。在生命的前三个月发展GBS疾病,并将其与发展GBS疾病的婴儿的血液的水平进行比较。我们将将这些结果与来自南非等其他非洲国家的结果进行比较,以便对潜在的避免自然感染的潜在可抵抗最常见的引起GBS疾病的血清型的估计。


病情或疾病
B组B组B组B组链球菌感染,B组B组链球菌感染,早期发作的B组B链球菌败血症' target='_blank'>新生儿败血症B链球菌链球菌B链球菌链球菌链球菌感染B链球菌感染

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 6000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:穆拉戈/卡维姆普医院中对B组链球菌(GBS)的母体衍生抗体的血清ePIDEMIology
实际学习开始日期 2019年4月24日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列
分娩(出生)队列
所有大于或相等(≥)至18岁的妇女和年龄在14至17岁之间的解放未成年人在6个月的飞行员阶段在Kawempe转诊医院提供活婴儿或死产,将邀请参加该研究直到达到至少5000-6000名妇女的样本量。
主动监视队列
预计这将提高在Kawempe新生儿重症监护病房(NICU),产后病房和急性儿科病房和穆拉戈医院儿科急性护理单位,以提高在Kawempe新生儿重症监护病房(NICU),可疑败血症的婴儿的能力,可疑败血症。血液培养,脑脊液培养和鼻咽拭子。通过这种主动案例监视被诊断为GB的新生儿的母亲/看护人将邀请参加研究,并遵循书面知情同意书
结果措施
主要结果指标
  1. 与健康对照相比,GBS疾病婴儿的母体抗GB抗体浓度。 [时间范围:2020年10月31日]
    与健康对照组相比,在患有GBS疾病的婴儿中建立母体抗GB抗体浓度。


次要结果度量
  1. 健康中心级别的主动监视[时间范围:2020年10月31日]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症脑膜炎以及与GBS相关的死胎建立健康中心水平的主动监测。

  2. 神经发育结果[时间范围:2020年10月31日]
    为了确定乌干达2岁的乌干达GBS病的婴儿的神经发育结局。

  3. GBS殖民化[时间范围:2020年10月31日]
    确定乌干达妇女的GBS定植率和血清型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 17岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者的资格是基于怀孕的
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将招募来自普通人群的孕妇,这些孕妇在Kawempe医院分娩,并跟随婴儿至90天。
标准

分娩(出生)队列

纳入标准:

  • 连续的母亲大于或等于(≥)18岁的Kawempe医院(直播或死产),并解放了14-17岁之间的未成年人,
  • 愿意在生命的头三个月留在该地区,或者愿意去诊所前往诊所,直到他们的婴儿已经知道或假定GBS感染,他们的孩子2岁)。

排除标准:

主动监视队列匹配和调整标准:(这些将在分析阶段应用):(i)暴露于抗生素抗生素预防性:定义为静脉性青霉素,氨苄青霉素,头孢唑啉,链霉菌素或宽霉素或宽霉素,≤2小时前≤2小时。 (ii)输送前30天(iii)HIV状态(IV)孕妇(V)婴儿胎龄(ii)的输血

联系人和位置

位置
位置表的布局表
乌干达
Mujhu Care Ltd
乌干达坎帕拉
赞助商和合作者
圣乔治,伦敦大学
Mu-Jhu护理
MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kirsty Le Doare,博士圣乔治,伦敦大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月8日
第一个发布日期2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期2019年4月24日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月8日)
与健康对照相比,GBS疾病婴儿的母体抗GB抗体浓度。 [时间范围:2020年10月31日]
与健康对照组相比,在患有GBS疾病的婴儿中建立母体抗GB抗体浓度。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月8日)
  • 健康中心级别的主动监视[时间范围:2020年10月31日]
    败血症' target='_blank'>新生儿败血症脑膜炎以及与GBS相关的死胎建立健康中心水平的主动监测。
  • 神经发育结果[时间范围:2020年10月31日]
    为了确定乌干达2岁的乌干达GBS病的婴儿的神经发育结局。
  • GBS殖民化[时间范围:2020年10月31日]
    确定乌干达妇女的GBS定植率和血清型
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题母体衍生的抗GB抗体的血清监视研究
官方头衔穆拉戈/卡维姆普医院中对B组链球菌(GBS)的母体衍生抗体的血清ePIDEMIology
简要摘要

在全球范围内,新生儿死亡率仍然不可接受,尽管同期50%的死亡率降低了50%,但在1990年以来的前28天,死亡率的变化很小。 2014年,新生儿死亡占5岁以下儿童死亡的44%,新生儿感染占所有死亡人数的三分之一。 B组链球菌(GBS)是全球婴儿败血病和脑膜炎的主要原因,是多达50%的脑膜炎幸存者的严重不良神经发育结局的原因。它也可能导致孕妇败血症。 GBS的获取是通过垂直传播发生的,其中15%-50%的婴儿出生于阴道/直肠定植的母亲。孕产妇定殖是早期发作(EO)的先决条件,也是晚期发病(LO)疾病的危险因素。

我们的建议将在一项为期12个月的试点研究中在乌干达(一个具有高新生儿疾病负担的国家)提供这些关键数据,以确定:母亲/婴儿对中GBS疾病的负担,并建立了一个主动监视平台,以监测早期以及乌干达的早期发作新生儿感染和早产儿,并将其与其他非洲国家所闻名的负担进行比较。这提供了有关GBS疾病结果的基本数据,来自非洲人群的非洲人群,反映了低收入,高度贫困的城市环境中通常的护理标准。这项试点研究将在乌干达队列中建立最低疾病的估计值,以确定三年来研究队列研究的可行性,以确定妇女在妇女中被GBS殖民和未殖民的怀孕中的脐带血中针对GBS的抗体水平。在生命的前三个月发展GBS疾病,并将其与发展GBS疾病的婴儿的血液的水平进行比较。我们将将这些结果与来自南非等其他非洲国家的结果进行比较,以便对潜在的避免自然感染的潜在可抵抗最常见的引起GBS疾病的血清型的估计。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将招募来自普通人群的孕妇,这些孕妇在Kawempe医院分娩,并跟随婴儿至90天。
健康)状况
  • B组链球菌在分娩中
  • B组链球菌感染,晚期发作
  • B组链球菌感染,早发
  • B组败血症' target='_blank'>新生儿败血症
  • B组链球菌感染
干涉不提供
研究组/队列
  • 分娩(出生)队列
    所有大于或相等(≥)至18岁的妇女和年龄在14至17岁之间的解放未成年人在6个月的飞行员阶段在Kawempe转诊医院提供活婴儿或死产,将邀请参加该研究直到达到至少5000-6000名妇女的样本量。
  • 主动监视队列
    预计这将提高在Kawempe新生儿重症监护病房(NICU),产后病房和急性儿科病房和穆拉戈医院儿科急性护理单位,以提高在Kawempe新生儿重症监护病房(NICU),可疑败血症的婴儿的能力,可疑败血症。血液培养,脑脊液培养和鼻咽拭子。通过这种主动案例监视被诊断为GB的新生儿的母亲/看护人将邀请参加研究,并遵循书面知情同意书
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年9月8日)
6000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

分娩(出生)队列

纳入标准:

  • 连续的母亲大于或等于(≥)18岁的Kawempe医院(直播或死产),并解放了14-17岁之间的未成年人,
  • 愿意在生命的头三个月留在该地区,或者愿意去诊所前往诊所,直到他们的婴儿已经知道或假定GBS感染,他们的孩子2岁)。

排除标准:

主动监视队列匹配和调整标准:(这些将在分析阶段应用):(i)暴露于抗生素抗生素预防性:定义为静脉性青霉素,氨苄青霉素,头孢唑啉,链霉菌素或宽霉素或宽霉素,≤2小时前≤2小时。 (ii)输送前30天(iii)HIV状态(IV)孕妇(V)婴儿胎龄(ii)的输血

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:参与者的资格是基于怀孕的
年龄17岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家乌干达
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04549220
其他研究ID编号17.0018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方圣乔治,伦敦大学
研究赞助商圣乔治,伦敦大学
合作者
  • Mu-Jhu护理
  • MRC/UVRI和LSHTM乌干达研究部门
调查人员
首席研究员: Kirsty Le Doare,博士圣乔治,伦敦大学
PRS帐户圣乔治,伦敦大学
验证日期2020年9月