在全球范围内,新生儿死亡率仍然不可接受,尽管同期50%的死亡率降低了50%,但在1990年以来的前28天,死亡率的变化很小。 2014年,新生儿死亡占5岁以下儿童死亡的44%,新生儿感染占所有死亡人数的三分之一。 B组链球菌(GBS)是全球婴儿败血病和脑膜炎的主要原因,是多达50%的脑膜炎幸存者的严重不良神经发育结局的原因。它也可能导致孕妇败血症。 GBS的获取是通过垂直传播发生的,其中15%-50%的婴儿出生于阴道/直肠定植的母亲。孕产妇定殖是早期发作(EO)的先决条件,也是晚期发病(LO)疾病的危险因素。
我们的建议将在一项为期12个月的试点研究中在乌干达(一个具有高新生儿疾病负担的国家)提供这些关键数据,以确定:母亲/婴儿对中GBS疾病的负担,并建立了一个主动监视平台,以监测早期以及乌干达的早期发作新生儿感染和早产儿,并将其与其他非洲国家所闻名的负担进行比较。这提供了有关GBS疾病结果的基本数据,来自非洲人群的非洲人群,反映了低收入,高度贫困的城市环境中通常的护理标准。这项试点研究将在乌干达队列中建立最低疾病的估计值,以确定三年来研究队列研究的可行性,以确定妇女在妇女中被GBS殖民和未殖民的怀孕中的脐带血中针对GBS的抗体水平。在生命的前三个月发展GBS疾病,并将其与发展GBS疾病的婴儿的血液的水平进行比较。我们将将这些结果与来自南非等其他非洲国家的结果进行比较,以便对潜在的避免自然感染的潜在可抵抗最常见的引起GBS疾病的血清型的估计。
| 病情或疾病 |
|---|
| B组B组B组B组链球菌感染,B组B组链球菌感染,早期发作的B组B链球菌败血症' target='_blank'>新生儿败血症B链球菌链球菌B链球菌链球菌链球菌感染B链球菌感染 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 6000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 穆拉戈/卡维姆普医院中对B组链球菌(GBS)的母体衍生抗体的血清ePIDEMIology |
| 实际学习开始日期 : | 2019年4月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 分娩(出生)队列 所有大于或相等(≥)至18岁的妇女和年龄在14至17岁之间的解放未成年人在6个月的飞行员阶段在Kawempe转诊医院提供活婴儿或死产,将邀请参加该研究直到达到至少5000-6000名妇女的样本量。 |
| 主动监视队列 |
| 符合研究资格的年龄: | 17岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 参与者的资格是基于怀孕的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
分娩(出生)队列
纳入标准:
排除标准:
主动监视队列匹配和调整标准:(这些将在分析阶段应用):(i)暴露于抗生素抗生素预防性:定义为静脉性青霉素,氨苄青霉素,头孢唑啉,链霉菌素或宽霉素或宽霉素,≤2小时前≤2小时。 (ii)输送前30天(iii)HIV状态(IV)孕妇(V)婴儿胎龄(ii)的输血
| 乌干达 | |
| Mujhu Care Ltd | |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 首席研究员: | Kirsty Le Doare,博士 | 圣乔治,伦敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 与健康对照相比,GBS疾病婴儿的母体抗GB抗体浓度。 [时间范围:2020年10月31日] 与健康对照组相比,在患有GBS疾病的婴儿中建立母体抗GB抗体浓度。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 母体衍生的抗GB抗体的血清监视研究 | ||||||
| 官方头衔 | 穆拉戈/卡维姆普医院中对B组链球菌(GBS)的母体衍生抗体的血清ePIDEMIology | ||||||
| 简要摘要 | 在全球范围内,新生儿死亡率仍然不可接受,尽管同期50%的死亡率降低了50%,但在1990年以来的前28天,死亡率的变化很小。 2014年,新生儿死亡占5岁以下儿童死亡的44%,新生儿感染占所有死亡人数的三分之一。 B组链球菌(GBS)是全球婴儿败血病和脑膜炎的主要原因,是多达50%的脑膜炎幸存者的严重不良神经发育结局的原因。它也可能导致孕妇败血症。 GBS的获取是通过垂直传播发生的,其中15%-50%的婴儿出生于阴道/直肠定植的母亲。孕产妇定殖是早期发作(EO)的先决条件,也是晚期发病(LO)疾病的危险因素。 我们的建议将在一项为期12个月的试点研究中在乌干达(一个具有高新生儿疾病负担的国家)提供这些关键数据,以确定:母亲/婴儿对中GBS疾病的负担,并建立了一个主动监视平台,以监测早期以及乌干达的早期发作新生儿感染和早产儿,并将其与其他非洲国家所闻名的负担进行比较。这提供了有关GBS疾病结果的基本数据,来自非洲人群的非洲人群,反映了低收入,高度贫困的城市环境中通常的护理标准。这项试点研究将在乌干达队列中建立最低疾病的估计值,以确定三年来研究队列研究的可行性,以确定妇女在妇女中被GBS殖民和未殖民的怀孕中的脐带血中针对GBS的抗体水平。在生命的前三个月发展GBS疾病,并将其与发展GBS疾病的婴儿的血液的水平进行比较。我们将将这些结果与来自南非等其他非洲国家的结果进行比较,以便对潜在的避免自然感染的潜在可抵抗最常见的引起GBS疾病的血清型的估计。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募来自普通人群的孕妇,这些孕妇在Kawempe医院分娩,并跟随婴儿至90天。 | ||||||
| 健康)状况 | |||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 6000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 分娩(出生)队列 纳入标准:
排除标准:
主动监视队列匹配和调整标准:(这些将在分析阶段应用):(i)暴露于抗生素抗生素预防性:定义为静脉性青霉素,氨苄青霉素,头孢唑啉,链霉菌素或宽霉素或宽霉素,≤2小时前≤2小时。 (ii)输送前30天(iii)HIV状态(IV)孕妇(V)婴儿胎龄(ii)的输血 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 17岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 乌干达 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04549220 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 17.0018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 圣乔治,伦敦大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 圣乔治,伦敦大学 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 圣乔治,伦敦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
在全球范围内,新生儿死亡率仍然不可接受,尽管同期50%的死亡率降低了50%,但在1990年以来的前28天,死亡率的变化很小。 2014年,新生儿死亡占5岁以下儿童死亡的44%,新生儿感染占所有死亡人数的三分之一。 B组链球菌(GBS)是全球婴儿败血病和脑膜炎的主要原因,是多达50%的脑膜炎幸存者的严重不良神经发育结局的原因。它也可能导致孕妇败血症。 GBS的获取是通过垂直传播发生的,其中15%-50%的婴儿出生于阴道/直肠定植的母亲。孕产妇定殖是早期发作(EO)的先决条件,也是晚期发病(LO)疾病的危险因素。
我们的建议将在一项为期12个月的试点研究中在乌干达(一个具有高新生儿疾病负担的国家)提供这些关键数据,以确定:母亲/婴儿对中GBS疾病的负担,并建立了一个主动监视平台,以监测早期以及乌干达的早期发作新生儿感染和早产儿,并将其与其他非洲国家所闻名的负担进行比较。这提供了有关GBS疾病结果的基本数据,来自非洲人群的非洲人群,反映了低收入,高度贫困的城市环境中通常的护理标准。这项试点研究将在乌干达队列中建立最低疾病的估计值,以确定三年来研究队列研究的可行性,以确定妇女在妇女中被GBS殖民和未殖民的怀孕中的脐带血中针对GBS的抗体水平。在生命的前三个月发展GBS疾病,并将其与发展GBS疾病的婴儿的血液的水平进行比较。我们将将这些结果与来自南非等其他非洲国家的结果进行比较,以便对潜在的避免自然感染的潜在可抵抗最常见的引起GBS疾病的血清型的估计。
| 病情或疾病 |
|---|
| B组B组B组B组链球菌感染,B组B组链球菌感染,早期发作的B组B链球菌败血症' target='_blank'>新生儿败血症B链球菌链球菌B链球菌链球菌链球菌感染B链球菌感染 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 6000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 穆拉戈/卡维姆普医院中对B组链球菌(GBS)的母体衍生抗体的血清ePIDEMIology |
| 实际学习开始日期 : | 2019年4月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 分娩(出生)队列 所有大于或相等(≥)至18岁的妇女和年龄在14至17岁之间的解放未成年人在6个月的飞行员阶段在Kawempe转诊医院提供活婴儿或死产,将邀请参加该研究直到达到至少5000-6000名妇女的样本量。 |
| 主动监视队列 |
| 符合研究资格的年龄: | 17岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 参与者的资格是基于怀孕的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 乌干达 | |
| Mujhu Care Ltd | |
| 乌干达坎帕拉 | |
| 首席研究员: | Kirsty Le Doare,博士 | 圣乔治,伦敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 与健康对照相比,GBS疾病婴儿的母体抗GB抗体浓度。 [时间范围:2020年10月31日] 与健康对照组相比,在患有GBS疾病的婴儿中建立母体抗GB抗体浓度。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 母体衍生的抗GB抗体的血清监视研究 | ||||||
| 官方头衔 | 穆拉戈/卡维姆普医院中对B组链球菌(GBS)的母体衍生抗体的血清ePIDEMIology | ||||||
| 简要摘要 | 在全球范围内,新生儿死亡率仍然不可接受,尽管同期50%的死亡率降低了50%,但在1990年以来的前28天,死亡率的变化很小。 2014年,新生儿死亡占5岁以下儿童死亡的44%,新生儿感染占所有死亡人数的三分之一。 B组链球菌(GBS)是全球婴儿败血病和脑膜炎的主要原因,是多达50%的脑膜炎幸存者的严重不良神经发育结局的原因。它也可能导致孕妇败血症。 GBS的获取是通过垂直传播发生的,其中15%-50%的婴儿出生于阴道/直肠定植的母亲。孕产妇定殖是早期发作(EO)的先决条件,也是晚期发病(LO)疾病的危险因素。 我们的建议将在一项为期12个月的试点研究中在乌干达(一个具有高新生儿疾病负担的国家)提供这些关键数据,以确定:母亲/婴儿对中GBS疾病的负担,并建立了一个主动监视平台,以监测早期以及乌干达的早期发作新生儿感染和早产儿,并将其与其他非洲国家所闻名的负担进行比较。这提供了有关GBS疾病结果的基本数据,来自非洲人群的非洲人群,反映了低收入,高度贫困的城市环境中通常的护理标准。这项试点研究将在乌干达队列中建立最低疾病的估计值,以确定三年来研究队列研究的可行性,以确定妇女在妇女中被GBS殖民和未殖民的怀孕中的脐带血中针对GBS的抗体水平。在生命的前三个月发展GBS疾病,并将其与发展GBS疾病的婴儿的血液的水平进行比较。我们将将这些结果与来自南非等其他非洲国家的结果进行比较,以便对潜在的避免自然感染的潜在可抵抗最常见的引起GBS疾病的血清型的估计。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募来自普通人群的孕妇,这些孕妇在Kawempe医院分娩,并跟随婴儿至90天。 | ||||||
| 健康)状况 | |||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 6000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 分娩(出生)队列 纳入标准:
排除标准:
主动监视队列匹配和调整标准:(这些将在分析阶段应用):(i)暴露于抗生素抗生素预防性:定义为静脉性青霉素,氨苄青霉素,头孢唑啉,链霉菌素或宽霉素或宽霉素,≤2小时前≤2小时。 (ii)输送前30天(iii)HIV状态(IV)孕妇(V)婴儿胎龄(ii)的输血 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 17岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 乌干达 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04549220 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 17.0018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 圣乔治,伦敦大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 圣乔治,伦敦大学 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 圣乔治,伦敦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||