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出境医 / 临床实验 / 比较在乳腺或耐castration前列腺癌的骨转移治疗的患者中，比较了骨修饰剂（BMA）的延续或降级
比较在乳腺或耐castration前列腺癌的骨转移治疗的患者中，比较了骨修饰剂（BMA）的延续或降级
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机试验，比较了骨修饰剂（BMA）的持续或降级，该患者在接受2年以上的乳腺或抑制前列腺癌（反应hold BMA）的骨转移治疗的患者中进行了比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准BMA频率 如前所述，继续进行标准的BMA频率（每4或12周）。如果医生规定了BMA频率的变化（每4周到每12周或每12周，每12周，每12周一次），则仍将考虑方案处理。 | 药物：骨修饰剂 使用修饰剂 其他名称：
|
| 主动比较器：降级BMA至每24周一次 骨修饰剂每24周一次。 | 药物：骨修饰剂 使用修饰剂 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量分数[时间范围：随机分组后48周（一年治疗）]欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生命问卷（QLQ） - C30身体功能量表和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）（EORTC）（EORTC）（EORTC ） - 生活质量问卷（QLQ） - 骨转移患者（BM）22功能干扰子量表。 EORTC-QLQ-C30是多个大型研究队列中的国际接受和验证的工具，该工具从肿瘤学的多维和全球视角捕获HR-QOL。 EORTC-QLQ-BM22已经过验证，以专门用于骨转移。它们是与患者，医疗保健专业人员合作开发的，并对文献进行了详尽的审查，因此对所有利益相关者都很重要。量表是明确的且易于测量的，HR-QOL是姑息治疗环境中护理的相关目标。
次要结果度量 ：
- 有症状的骨骼事件（SSE）[时间范围：随机化后2年]患有一个或多个SSE的患者数量（定义为：使用放射疗法来缓解骨骼症状，新的症状病理性骨骨折[椎骨或非脊髓骨折]，脊髓压缩，肿瘤相关的矫形器外科手术干预或在试验期间的高钙化期间] ）随机化后2年。
- 有症状的骨骼事件发展的时间[时间范围：随机化后2年]定义从随机日期到患者经历SSE的第一次日期。任何不经历SSE的患者将在最后一次随访日期进行审查，并且可以将患者确认为无SSE（最多2年）。
- 有症状的骨骼无事件生存期[时间范围：随机化后2年]无SSE生存（首先SSE的时间和死亡时间的综合）
- 骨骼发病率[时间范围：随机后2年]定义为每个受试者的SSE数量的骨骼发病率除以几年的风险。
- 使用EORTC-QLQ-C30的癌症患者的生活质量[时间范围：随机后48周]在每个时间点使用EORTC-QLQ-C30（癌症患者特定问卷）评估癌症患者的生活质量，直到48周（“一年的治疗”）
- 使用EORTC-QLQ-BM22的癌症患者的生活质量[时间范围：随机后48周]使用EORTC-QLQ-BM22（患有骨转移特定问卷的患者）在每个时间点评估癌症患者的生活质量，直到48周（“一年的治疗”）
- 与BMA相关的毒性率[时间范围：随机化后2年]根据护理标准的血液测试和临床评估，与BMA相关的毒性率（长达2年）
- 增量成本效益评估[时间范围：随机化后2年]定义为两种可能的干预措施之间的成本差异，除以其质量调整的生活年份（QALY）的差异。
其他结果措施：
- BMAS随后的降级或中断的频率[时间范围：随机后2年]在延续臂中，随后的降级或中断BMA的频率
- 重新启动标准给药BMA的频率[时间范围：随机化后2年]在降级臂中，重新启动标准给药BMA的频率（以及重新启动的原因）
- 总体生存[时间范围：随机化后2年]研究持续时间的整体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Vandermeer | 613-737-7700 EXT 73039 | lvandermeer@toh.ca | |
| 联系人：Marta Sienkiewicz | 613-737-7700 EXT 77212 | msienkiewicz@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | 特里·诺（Terry Ng），医学博士 | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量分数[时间范围：随机分组后48周（一年治疗）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较在乳腺或耐castration前列腺癌的骨转移治疗的患者中，比较了骨修饰剂（BMA）的延续或降级 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验，比较了骨修饰剂（BMA）的持续或降级，该患者在接受2年以上的乳腺或抑制前列腺癌（反应hold BMA）的骨转移治疗的患者中进行了比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议进行务实的，多中心，开放标签，随机临床试验，以证明在至少两年的BMA治疗中，乳腺癌患者至少两年后，持续或进一步降低BMA的疗效和安全性和持续性前列腺癌 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：骨修饰剂 使用修饰剂 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549207 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 反应为BMA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机试验，比较了骨修饰剂（BMA）的持续或降级，该患者在接受2年以上的乳腺或抑制前列腺癌（反应hold BMA）的骨转移治疗的患者中进行了比较。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准BMA频率 如前所述，继续进行标准的BMA频率（每4或12周）。如果医生规定了BMA频率的变化（每4周到每12周或每12周，每12周，每12周一次），则仍将考虑方案处理。 | 药物：骨修饰剂 使用修饰剂 其他名称：
|
| 主动比较器：降级BMA至每24周一次 骨修饰剂每24周一次。 | 药物：骨修饰剂 使用修饰剂 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 与健康相关的生活质量分数[时间范围：随机分组后48周（一年治疗）]欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生命问卷（QLQ） - C30身体功能量表和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）（EORTC）（EORTC）（EORTC ） - 生活质量问卷（QLQ） - 骨转移患者（BM）22功能干扰子量表。 EORTC-QLQ-C30是多个大型研究队列中的国际接受和验证的工具，该工具从肿瘤学的多维和全球视角捕获HR-QOL。 EORTC-QLQ-BM22已经过验证，以专门用于骨转移。它们是与患者，医疗保健专业人员合作开发的，并对文献进行了详尽的审查，因此对所有利益相关者都很重要。量表是明确的且易于测量的，HR-QOL是姑息治疗环境中护理的相关目标。
次要结果度量 ：
- 有症状的骨骼事件（SSE）[时间范围：随机化后2年]患有一个或多个SSE的患者数量（定义为：使用放射疗法来缓解骨骼症状，新的症状病理性骨骨折[椎骨或非脊髓骨折]，脊髓压缩，肿瘤相关的矫形器外科手术干预或在试验期间的高钙化期间] ）随机化后2年。
- 有症状的骨骼事件发展的时间[时间范围：随机化后2年]定义从随机日期到患者经历SSE的第一次日期。任何不经历SSE的患者将在最后一次随访日期进行审查，并且可以将患者确认为无SSE（最多2年）。
- 有症状的骨骼无事件生存期[时间范围：随机化后2年]无SSE生存（首先SSE的时间和死亡时间的综合）
- 骨骼发病率[时间范围：随机后2年]定义为每个受试者的SSE数量的骨骼发病率除以几年的风险。
- 使用EORTC-QLQ-C30的癌症患者的生活质量[时间范围：随机后48周]在每个时间点使用EORTC-QLQ-C30（癌症患者特定问卷）评估癌症患者的生活质量，直到48周（“一年的治疗”）
- 使用EORTC-QLQ-BM22的癌症患者的生活质量[时间范围：随机后48周]使用EORTC-QLQ-BM22（患有骨转移特定问卷的患者）在每个时间点评估癌症患者的生活质量，直到48周（“一年的治疗”）
- 与BMA相关的毒性率[时间范围：随机化后2年]根据护理标准的血液测试和临床评估，与BMA相关的毒性率（长达2年）
- 增量成本效益评估[时间范围：随机化后2年]定义为两种可能的干预措施之间的成本差异，除以其质量调整的生活年份（QALY）的差异。
其他结果措施：
- BMAS随后的降级或中断的频率[时间范围：随机后2年]在延续臂中，随后的降级或中断BMA的频率
- 重新启动标准给药BMA的频率[时间范围：随机化后2年]在降级臂中，重新启动标准给药BMA的频率（以及重新启动的原因）
- 总体生存[时间范围：随机化后2年]研究持续时间的整体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Vandermeer | 613-737-7700 EXT 73039 | lvandermeer@toh.ca | |
| 联系人：Marta Sienkiewicz | 613-737-7700 EXT 77212 | msienkiewicz@ohri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | 特里·诺（Terry Ng），医学博士 | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与健康相关的生活质量分数[时间范围：随机分组后48周（一年治疗）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较在乳腺或耐castration前列腺癌的骨转移治疗的患者中，比较了骨修饰剂（BMA）的延续或降级 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验，比较了骨修饰剂（BMA）的持续或降级，该患者在接受2年以上的乳腺或抑制前列腺癌（反应hold BMA）的骨转移治疗的患者中进行了比较。 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员建议进行务实的，多中心，开放标签，随机临床试验，以证明在至少两年的BMA治疗中，乳腺癌患者至少两年后，持续或进一步降低BMA的疗效和安全性和持续性前列腺癌 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：骨修饰剂 使用修饰剂 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549207 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 反应为BMA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
