• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10 mg治疗的最后2晚中，客观睡眠效率（SE）的基线变化[时间范围：基线：持续2晚（晚上29和30）]
  SE是每次在床上睡觉的时间的百分比（TIB），计算为从灯光熄灭直到灯打开的总睡眠时间（TST）/间隔。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后2晚中，睡眠开始后的基线（WASO）的基线变化[时间框架：基线：最后2晚（晚上29和30）]
  WASO被定义为从持续睡眠开始到灯打开的唤醒分钟。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后7晚中，主观睡眠发作潜伏期（SSOL）的基线变化[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SSOL定义为估计参与者试图睡觉直到睡眠开始的时间。 SSOL被定义为参与者估计他/她入睡的时间。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后7晚中，主观睡眠效率（SSE）的基线变化[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SSE定义为主观总睡眠时间（STST）除以在床上花费的主观时间的百分比，该时间是从参与者报告试图入睡的时间到参与者停止试图入睡的时间的间隔。
• 与安慰剂相比，睡眠开始后的基线（SWASO）的基线在1个月的1个月治疗的最后7个晚上变化（SWASO）与安慰剂[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SWASO被定义为初始睡眠开始后夜晚的估计唤醒总和，直到参与者停止试图入睡。
• 与安慰剂相比，在1个月的1个月治疗1个月的前2晚中，从基线（PSG）参数（LPS，SE，WASO）从基线变化[时间框架：基线：基线至前2晚（晚上1和2）]
  LPS是从灯光到连续20个非效果时期的第一个时期测量的时间。 SE是每头tib睡的时间的百分比，从灯光熄灭直到灯打开的tst/间隔计算。 WASO被定义为从持续睡眠开始到灯打开的唤醒分钟。
• 患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第89天]
• 通过失眠严重程度指数（ISI）总分[时间范围：基线到第31天]评估，用lemborexant 10 mg治疗1个月后，失眠严重程度的基线变化从失眠严重程度的基线变化。
  ISI是一份7项自我报告问卷，评估失眠的性质，严重性和影响。评估的7个维度是：睡眠发作的严重程度；睡眠维护；早晨觉醒问题；睡眠不满；干扰白天功能的睡眠困难；他人对睡眠问题的明显性；和睡眠困难造成的困扰。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（从0 =无问题，1 =满足，2 =适度满足，3 =不满意，4 =非常严重的问题），总分从0到28。分数表明更严重的疾病。
• 与安慰剂相比，根据与每日功能相关的4个项目[时间范围：基线到第31天]评估的安慰剂，与安慰剂相比，白天在1个月治疗后的基线变化1个月后的变化。
  ISI是一份7项自我报告问卷，评估失眠的性质，严重性和影响。每日功能评估的7个维度的4个维度是：睡眠不满意的严重程度；干扰白天功能的睡眠困难；他人对睡眠问题的明显性；和睡眠困难造成的困扰。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（从0 =无问题，1 =满足，2 =适度满足，3 =不满意，4 =非常严重的问题），总分从0到16。分数表明更严重的疾病。
• 通过睡眠日记评估的反弹失眠的参与者人数[时间范围：最新第89天]
  反弹失眠定义为在研究​​药物治疗完成后相对于筛查的睡眠恶化。将后续时间的睡眠日记数据与筛查期的睡眠日记数据进行比较，以评估参与者是否经历了反弹失眠。
• 在治疗过程中评估和在完成治疗后，从平均早晨的残余嗜睡中的基线变化[时间范围：基线到第89天]
  从治疗期的前7个早晨，治疗期的最后7个早晨，在睡眠日记上的早晨嗜睡项目的平均值以及接下来的前7天和第二7天的均值的变化。假设在随机（MAR）上丢失的混合效应模型重复测量（MMRM）将分析 - UP周期。

• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10 mg治疗的最后2晚中，客观睡眠效率（SE）的基线变化[时间范围：基线：持续2晚（晚上29和30）]
  SE是每次在床上睡觉的时间的百分比（TIB），计算为从灯光熄灭直到灯打开的总睡眠时间（TST）/间隔。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后2晚中，睡眠开始后的基线（WASO）的基线变化[时间框架：基线：最后2晚（晚上29和30）]
  WASO被定义为从持续睡眠开始到灯打开的唤醒分钟。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后7晚中，主观睡眠发作潜伏期（SSOL）的基线变化[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SSOL定义为估计参与者试图睡觉直到睡眠开始的时间。 SSOL被定义为参与者估计他/她入睡的时间。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后7晚中，主观睡眠效率（SSE）的基线变化[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SSE定义为主观总睡眠时间（STST）除以在床上花费的主观时间的百分比，该时间是从参与者报告试图入睡的时间到参与者停止试图入睡的时间的间隔。
• 与安慰剂相比，睡眠开始后的基线（SWASO）的基线在1个月的1个月治疗的最后7个晚上变化（SWASO）与安慰剂[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SWASO被定义为初始睡眠开始后夜晚的估计唤醒总和，直到参与者停止试图入睡。
• 与安慰剂相比，在1个月的1个月治疗1个月的前2晚中，从基线（PSG）参数（LPS，SE，WASO）从基线变化[时间框架：基线：基线至前2晚（晚上1和2）]
  LPS是从灯光到连续20个非效果时期的第一个时期测量的时间。 SE是每头tib睡的时间的百分比，从灯光熄灭直到灯打开的tst/间隔计算。 WASO被定义为从持续睡眠开始到灯打开的唤醒分钟。
• 患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第89天]
• 通过失眠严重程度指数（ISI）评分评估，用lemborexant 10毫克治疗1个月后，白天的基线工作1个月后的变化[时间范围：基线到第31天]
  ISI是一份7项自我报告问卷，评估失眠的性质，严重性和影响。每日功能评估的7个维度的4个维度是：睡眠不满意的严重程度；干扰白天功能的睡眠困难；他人对睡眠问题的明显性；和睡眠困难造成的困扰。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（从0 =无问题，1 =满足，2 =适度满足，3 =不满意，4 =非常严重的问题），总分从0到16。分数表明更严重的疾病。
• 通过睡眠日记评估的反弹失眠的参与者人数[时间范围：最新第89天]
  反弹失眠定义为在研究​​药物治疗完成后相对于筛查的睡眠恶化。将后续时间的睡眠日记数据与筛查期的睡眠日记数据进行比较，以评估参与者是否经历了反弹失眠。
• 在治疗过程中评估和在完成治疗后，从平均早晨的残余嗜睡中的基线变化[时间范围：基线到第89天]
  从治疗期的前7个早晨，治疗期的最后7个早晨，在睡眠日记上的早晨嗜睡项目的平均值以及接下来的前7天和第二7天的均值的变化。假设在随机（MAR）上丢失的混合效应模型重复测量（MMRM）将分析 - UP周期。

• 药物：lemborexant
  lemborexant 10 mg片剂。
  其他名称：E2006
• 药物：安慰剂
  安慰剂平板电脑与Lemborexant 10 mg片剂相匹配。

• 实验：lemborexant 10 mg
  参与者将每天在参与者打算睡觉前每天晚上连续30夜口服一台10毫克片剂，每天连续30晚。
  干预：药物：lemborexant
• 安慰剂比较器：安慰剂
  参与者将每天在参与者打算睡觉之前，每天晚上大约5分钟，每天晚上连续30个晚上，每天连续30个晚上，参与者将获得与Lemborexant 10 mg平板电脑相匹配的。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

参与者必须符合以下所有标准才能包括在本研究中：

1. 在知情同意时，中国男性或女性，年龄在18岁或以上（在台湾只有20岁以上的参与者才有资格）

2. 符合精神障碍的诊断和统计手册，第五版（DSM-5）的失眠症标准，如下：

   • 抱怨对夜间睡眠不满，以难以入睡和/或在早晨觉醒的形式，尽管有足够的睡眠机会
   • 投诉频率大于或等于（> =）每周3次
   • 投诉持续时间> = 3个月
   • 与白天障碍的抱怨有关
3. 在筛选中：SSOL的历史> = 30分钟，在过去的4周内至少每周3晚和/或SWASO> = 60分钟，每周至少每周3个晚上
4. 在筛查中：报告床上固定的时间在床上，睡觉或试图入睡，在7到9个小时之间
5. 在第二次筛选访问（访问2A）和登录访问（访问3A）：睡眠日记确认定期就寝时间，定义为参与者试图睡觉的时间，至少在最后7个中的21:00至01:00之间夜晚和常规的Waketime，定义为参与者白天起床的时间，至少在最后7晚的5:00至10:00之间
6. 在筛选和基线：ISI分数> = 15
7. 确认当前失眠症症状，根据在筛查期间第一个PSG之前的7个最新早晨的睡眠日记的反应确定（请访问2A）和登录访问（请访问3A），以便SSOL> = 30分钟至少7晚的7晚和/或SWASO> 60分钟至少3个晚上的3个晚上，至少3个
8. 在第二次筛选访问（访问2A）和登录访问（访问3A）上：确认在床上的睡眠日记上的回答确定，在访问前的7个最新早晨的回答确定，在床上花费的时间不到（<）7小时或大于（>）10小时的时间不超过2晚

9. 在磨合期间，失眠的客观（PSG）证据如下：

   1. LPS平均> =连续2个基线PSG的30分钟，夜晚均不<20分钟和/或
   2. WASO平均> =连续两个基线PSG的60分钟，两夜都不<45分钟
10. 愿意并且能够遵守协议的各个方面，包括每晚至少躺在床上至少7个小时
11. 愿意在参与者参与研究期间不开始行为或其他治疗计划以治疗失眠症

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将被排除在本研究之外：

1. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如β-Human绒毛膜促性腺激素测试所记录的那样）。如果在第一次剂量的研究药物之前获得了72小时以上，则需要单独的基线评估

2. 生育潜力的女性：在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何一项：

   • 完全禁欲（如果这是他们的首选和通常的生活方式）
   • 宫内装置或宫内激素释放系统
   • 避孕植入物
   • 口服避孕药（参与者必须在给药前至少28天，在整个研究中以及在研究药物停止后的28天内，至少要服用相同的口服避孕产品稳定剂量）
   • 与确认的Azoospermia合作伙伴
   • 不同意在整个研究期间使用高效的避孕方法（如上所述），在研究药物中断后的28天内，允许使用高效的避孕方法不适合或不适合参与者参与者必须同意使用一种可接受的避孕方法，即，诸如乳胶或合成避孕套，隔膜或颈椎/肩cap膜或带有精子的宫颈避孕套或宫颈/肩co骨的双重避孕方法：除非所有雌性都具有育儿潜力它们是绝经后（在适当的年龄组中至少连续12个月，没有其他已知或怀疑的原因）或已通过外科手术进行了灭菌（即双侧输卵管结扎，全子宫结扎术，全部宫颈切除术或双侧卵形切除术，均在手术中，均在手术中进行手术给药至少1个月）
3. 研究人员认为，医学或精神病病史的任何历史都可能影响参与者的安全或干扰研究评估
4. 弗雷德里亚公式（QTCF）间隔（QTCF> 450毫秒[MS]）长时间校正了QT间隔，如重复的心电图所示。扭转扭矩的危险因素的病史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）或使用延长QTCF间隔的伴随药物
5. 任何有或没有计划的自杀念头在筛选时或筛选后6个月内
6. 过去十年中的任何自杀行为
7. 临床意义疾病的证据（例如，心脏；包括慢性阻塞性肺部疾病，急性和/或严重呼吸道抑郁；胃肠道；中度和严重的肝损伤；包括严重肾功能障碍的肾脏；包括肌无力的神经系统疾病；肌无力' target='_blank'>重症肌无力；精神病；或恶性疾病；或恶性疾病；或恶性疾病；精神病或恶性；在过去的五年中，除了经过充分治疗的基础细胞癌或慢性疼痛外，研究者认为可能会影响参与者的安全性或干扰研究评估。由于参与者的职业或活动，由于安全原因而禁止镇静药物的参与者也被排除在外
8. 对lemborexant或对其赋形剂的过敏性
9. 计划在研究期间进行手术
10. 已知为人类免疫缺陷病毒阳性
11. 积极血清学证明的活性病毒肝炎（B或C）
12. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去两年内

13. 当前对睡眠有关的呼吸障碍的诊断包括睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（有或没有连续气道压力治疗），周期性肢体运动障碍，不安的腿综合症，昼夜节律睡眠障碍或麻醉症或麻醉症，或者在筛查工具上进行排他性评分除了失眠以外的某些睡眠障碍症状的人，如下所示：

    • 打nor，疲倦，观察呼吸暂停，高血压（停止）体质量指数（BMI），年龄，颈部和性别（BANG）分数> = 5
    • 国际不安的腿尺度得分> = 16
14. 呼吸暂停索引> 15或带有唤醒索引> 15的周期性肢体运动，如第二次筛选时在PSG上测量
15. 报告症状可能与麻醉症有关的症状，在研究者的临床意见中表明，需要转诊进行诊断性评估，以便在存在性麻醉症的情况下进行诊断评估
16. 报告与睡眠有关的暴力行为，睡眠驾驶或任何其他复杂睡眠有关的行为的病史

17. 对于在知情同意之前1年内接受诊断PSG的参与者：

    • 年龄18至64岁：呼吸暂停索引> = 10，或带有唤醒索引> = 10的周期性肢体运动
    • 年龄> = 65岁：呼吸暂停指数> 15，或带有唤醒索引> 15的周期性肢体运动
18. 贝克抑郁库存库存-II得分> 19
19. 贝克焦虑量表评分> 15
20. 每周超过3次习惯性小睡
21. 研究人员认为，过度使用咖啡因会导致参与者的失眠症，或者习惯性地消耗18:00后的咖啡因，并在18:00后不愿意放弃咖啡因在他/她参与研究期间。如果在过去的三个月中，他们的症状将符合DSM-5咖啡因中毒标准，包括消耗高剂量的咖啡因（明显超过250 mg）和以下症状中的5个症状，则将排除参与者。 ：躁动不安，紧张，兴奋，失眠，脸红，diuresis，胃肠道障碍，肌肉抽搐，思想和言语流动，心动过速或心律不齐，高能量时期，高能量或精神病患者的躁动。要排除在外，这些症状必须在社会，职业和其他形式的功能中造成困扰或损害，并且与其他物质，精神障碍或医疗状况无关
22. 习惯性的报告每周食用超过14种含酒精（女性）或每周含酒精（男性）的饮料（雄性），或者不愿将酒精摄入量不超过每天不超过2饮料，或者在3小时前的三个小时内放弃酒精在他/她参与研究期间的睡前时间
23. 不包括引起或加剧失眠症的合并症夜尿
24. 在1周或5个半衰期内使用任何禁止的处方或非处方伴随药物，以较长者为准。
25. 在1周或5个半衰期内使用任何治疗方法，包括认知行为疗法或大麻，以较长者为准。
26. 通过适当剂量和适当的持续时间治疗后，用双奥甲蛋白受体拮抗剂（功效和/或安全）治疗的治疗失败。
27. 在筛查前的2周，筛选和基线之间的2周内，Transmeridian旅行跨越了3个以上的区域，或者计划在研究期间跨越3个时区（中国大陆将被视为1时区）
28. 筛查，磨合或基线的阳性药物测试，或在研究期间不愿意避免使用休闲药
29. 目前正在参加另一项临床试验或在30天或5个半衰期内使用任何研究药物或设备，以较长的前面知情同意
30. 先前参加了任何lemborexant的临床试验

• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10 mg治疗的最后2晚中，客观睡眠效率（SE）的基线变化[时间范围：基线：持续2晚（晚上29和30）]
  SE是每次在床上睡觉的时间的百分比（TIB），计算为从灯光熄灭直到灯打开的总睡眠时间（TST）/间隔。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后2晚中，睡眠开始后的基线（WASO）的基线变化[时间框架：基线：最后2晚（晚上29和30）]
  WASO被定义为从持续睡眠开始到灯打开的唤醒分钟。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后7晚中，主观睡眠发作潜伏期（SSOL）的基线变化[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SSOL定义为估计参与者试图睡觉直到睡眠开始的时间。 SSOL被定义为参与者估计他/她入睡的时间。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后7晚中，主观睡眠效率（SSE）的基线变化[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SSE定义为主观总睡眠时间（STST）除以在床上花费的主观时间的百分比，该时间是从参与者报告试图入睡的时间到参与者停止试图入睡的时间的间隔。
• 与安慰剂相比，睡眠开始后的基线（SWASO）的基线在1个月的1个月治疗的最后7个晚上变化（SWASO）与安慰剂[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SWASO被定义为初始睡眠开始后夜晚的估计唤醒总和，直到参与者停止试图入睡。
• 与安慰剂相比，在1个月的1个月治疗1个月的前2晚中，从基线（PSG）参数（LPS，SE，WASO）从基线变化[时间框架：基线：基线至前2晚（晚上1和2）]
  LPS是从灯光到连续20个非效果时期的第一个时期测量的时间。 SE是每头tib睡的时间的百分比，从灯光熄灭直到灯打开的tst/间隔计算。 WASO被定义为从持续睡眠开始到灯打开的唤醒分钟。
• 患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第89天]
• 通过失眠严重程度指数（ISI）总分[时间范围：基线到第31天]评估，用lemborexant 10 mg治疗1个月后，失眠严重程度的基线变化从失眠严重程度的基线变化。
  ISI是一份7项自我报告问卷，评估失眠的性质，严重性和影响。评估的7个维度是：睡眠发作的严重程度；睡眠维护；早晨觉醒问题；睡眠不满；干扰白天功能的睡眠困难；他人对睡眠问题的明显性；和睡眠困难造成的困扰。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（从0 =无问题，1 =满足，2 =适度满足，3 =不满意，4 =非常严重的问题），总分从0到28。分数表明更严重的疾病。
• 与安慰剂相比，根据与每日功能相关的4个项目[时间范围：基线到第31天]评估的安慰剂，与安慰剂相比，白天在1个月治疗后的基线变化1个月后的变化。
  ISI是一份7项自我报告问卷，评估失眠的性质，严重性和影响。每日功能评估的7个维度的4个维度是：睡眠不满意的严重程度；干扰白天功能的睡眠困难；他人对睡眠问题的明显性；和睡眠困难造成的困扰。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（从0 =无问题，1 =满足，2 =适度满足，3 =不满意，4 =非常严重的问题），总分从0到16。分数表明更严重的疾病。
• 通过睡眠日记评估的反弹失眠的参与者人数[时间范围：最新第89天]
  反弹失眠定义为在研究​​药物治疗完成后相对于筛查的睡眠恶化。将后续时间的睡眠日记数据与筛查期的睡眠日记数据进行比较，以评估参与者是否经历了反弹失眠。
• 在治疗过程中评估和在完成治疗后，从平均早晨的残余嗜睡中的基线变化[时间范围：基线到第89天]
  从治疗期的前7个早晨，治疗期的最后7个早晨，在睡眠日记上的早晨嗜睡项目的平均值以及接下来的前7天和第二7天的均值的变化。假设在随机（MAR）上丢失的混合效应模型重复测量（MMRM）将分析 - UP周期。

• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10 mg治疗的最后2晚中，客观睡眠效率（SE）的基线变化[时间范围：基线：持续2晚（晚上29和30）]
  SE是每次在床上睡觉的时间的百分比（TIB），计算为从灯光熄灭直到灯打开的总睡眠时间（TST）/间隔。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后2晚中，睡眠开始后的基线（WASO）的基线变化[时间框架：基线：最后2晚（晚上29和30）]
  WASO被定义为从持续睡眠开始到灯打开的唤醒分钟。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后7晚中，主观睡眠发作潜伏期（SSOL）的基线变化[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SSOL定义为估计参与者试图睡觉直到睡眠开始的时间。 SSOL被定义为参与者估计他/她入睡的时间。
• 与安慰剂相比，在用lemborexant 10毫克治疗的最后7晚中，主观睡眠效率（SSE）的基线变化[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SSE定义为主观总睡眠时间（STST）除以在床上花费的主观时间的百分比，该时间是从参与者报告试图入睡的时间到参与者停止试图入睡的时间的间隔。
• 与安慰剂相比，睡眠开始后的基线（SWASO）的基线在1个月的1个月治疗的最后7个晚上变化（SWASO）与安慰剂[时间范围：基线：最后7晚（晚上24至30晚）]
  SWASO被定义为初始睡眠开始后夜晚的估计唤醒总和，直到参与者停止试图入睡。
• 与安慰剂相比，在1个月的1个月治疗1个月的前2晚中，从基线（PSG）参数（LPS，SE，WASO）从基线变化[时间框架：基线：基线至前2晚（晚上1和2）]
  LPS是从灯光到连续20个非效果时期的第一个时期测量的时间。 SE是每头tib睡的时间的百分比，从灯光熄灭直到灯打开的tst/间隔计算。 WASO被定义为从持续睡眠开始到灯打开的唤醒分钟。
• 患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最新第89天]
• 通过失眠严重程度指数（ISI）评分评估，用lemborexant 10毫克治疗1个月后，白天的基线工作1个月后的变化[时间范围：基线到第31天]
  ISI是一份7项自我报告问卷，评估失眠的性质，严重性和影响。每日功能评估的7个维度的4个维度是：睡眠不满意的严重程度；干扰白天功能的睡眠困难；他人对睡眠问题的明显性；和睡眠困难造成的困扰。 5点李克特量表用于对每个项目进行评分（从0 =无问题，1 =满足，2 =适度满足，3 =不满意，4 =非常严重的问题），总分从0到16。分数表明更严重的疾病。
• 通过睡眠日记评估的反弹失眠的参与者人数[时间范围：最新第89天]
  反弹失眠定义为在研究​​药物治疗完成后相对于筛查的睡眠恶化。将后续时间的睡眠日记数据与筛查期的睡眠日记数据进行比较，以评估参与者是否经历了反弹失眠。
• 在治疗过程中评估和在完成治疗后，从平均早晨的残余嗜睡中的基线变化[时间范围：基线到第89天]
  从治疗期的前7个早晨，治疗期的最后7个早晨，在睡眠日记上的早晨嗜睡项目的平均值以及接下来的前7天和第二7天的均值的变化。假设在随机（MAR）上丢失的混合效应模型重复测量（MMRM）将分析 - UP周期。

• 药物：lemborexant
  lemborexant 10 mg片剂。
  其他名称：E2006
• 药物：安慰剂
  安慰剂平板电脑与Lemborexant 10 mg片剂相匹配。

• 实验：lemborexant 10 mg
  参与者将每天在参与者打算睡觉前每天晚上连续30夜口服一台10毫克片剂，每天连续30晚。
  干预：药物：lemborexant
• 安慰剂比较器：安慰剂
  参与者将每天在参与者打算睡觉之前，每天晚上大约5分钟，每天晚上连续30个晚上，每天连续30个晚上，参与者将获得与Lemborexant 10 mg平板电脑相匹配的。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

参与者必须符合以下所有标准才能包括在本研究中：

1. 在知情同意时，中国男性或女性，年龄在18岁或以上（在台湾只有20岁以上的参与者才有资格）

2. 符合精神障碍的诊断和统计手册，第五版（DSM-5）的失眠症标准，如下：

   • 抱怨对夜间睡眠不满，以难以入睡和/或在早晨觉醒的形式，尽管有足够的睡眠机会
   • 投诉频率大于或等于（> =）每周3次
   • 投诉持续时间> = 3个月
   • 与白天障碍的抱怨有关
3. 在筛选中：SSOL的历史> = 30分钟，在过去的4周内至少每周3晚和/或SWASO> = 60分钟，每周至少每周3个晚上
4. 在筛查中：报告床上固定的时间在床上，睡觉或试图入睡，在7到9个小时之间
5. 在第二次筛选访问（访问2A）和登录访问（访问3A）：睡眠日记确认定期就寝时间，定义为参与者试图睡觉的时间，至少在最后7个中的21:00至01:00之间夜晚和常规的Waketime，定义为参与者白天起床的时间，至少在最后7晚的5:00至10:00之间
6. 在筛选和基线：ISI分数> = 15
7. 确认当前失眠症症状，根据在筛查期间第一个PSG之前的7个最新早晨的睡眠日记的反应确定（请访问2A）和登录访问（请访问3A），以便SSOL> = 30分钟至少7晚的7晚和/或SWASO> 60分钟至少3个晚上的3个晚上，至少3个
8. 在第二次筛选访问（访问2A）和登录访问（访问3A）上：确认在床上的睡眠日记上的回答确定，在访问前的7个最新早晨的回答确定，在床上花费的时间不到（<）7小时或大于（>）10小时的时间不超过2晚

9. 在磨合期间，失眠的客观（PSG）证据如下：

   1. LPS平均> =连续2个基线PSG的30分钟，夜晚均不<20分钟和/或
   2. WASO平均> =连续两个基线PSG的60分钟，两夜都不<45分钟
10. 愿意并且能够遵守协议的各个方面，包括每晚至少躺在床上至少7个小时
11. 愿意在参与者参与研究期间不开始行为或其他治疗计划以治疗失眠症

排除标准：

符合以下任何标准的参与者将被排除在本研究之外：

1. 筛查或基线时母乳喂养或怀孕的女性（如β-Human绒毛膜促性腺激素测试所记录的那样）。如果在第一次剂量的研究药物之前获得了72小时以上，则需要单独的基线评估

2. 生育潜力的女性：在进行研究前的28天内，没有使用高效的避孕方法，其中包括以下任何一项：

   • 完全禁欲（如果这是他们的首选和通常的生活方式）
   • 宫内装置或宫内激素释放系统
   • 避孕植入物
   • 口服避孕药（参与者必须在给药前至少28天，在整个研究中以及在研究药物停止后的28天内，至少要服用相同的口服避孕产品稳定剂量）
   • 与确认的Azoospermia合作伙伴
   • 不同意在整个研究期间使用高效的避孕方法（如上所述），在研究药物中断后的28天内，允许使用高效的避孕方法不适合或不适合参与者参与者必须同意使用一种可接受的避孕方法，即，诸如乳胶或合成避孕套，隔膜或颈椎/肩cap膜或带有精子的宫颈避孕套或宫颈/肩co骨的双重避孕方法：除非所有雌性都具有育儿潜力它们是绝经后（在适当的年龄组中至少连续12个月，没有其他已知或怀疑的原因）或已通过外科手术进行了灭菌（即双侧输卵管结扎，全子宫结扎术，全部宫颈切除术或双侧卵形切除术，均在手术中，均在手术中进行手术给药至少1个月）
3. 研究人员认为，医学或精神病病史的任何历史都可能影响参与者的安全或干扰研究评估
4. 弗雷德里亚公式（QTCF）间隔（QTCF> 450毫秒[MS]）长时间校正了QT间隔，如重复的心电图所示。扭转扭矩的危险因素的病史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）或使用延长QTCF间隔的伴随药物
5. 任何有或没有计划的自杀念头在筛选时或筛选后6个月内
6. 过去十年中的任何自杀行为
7. 临床意义疾病的证据（例如，心脏；包括慢性阻塞性肺部疾病，急性和/或严重呼吸道抑郁；胃肠道；中度和严重的肝损伤；包括严重肾功能障碍的肾脏；包括肌无力的神经系统疾病；肌无力' target='_blank'>重症肌无力；精神病；或恶性疾病；或恶性疾病；或恶性疾病；精神病或恶性；在过去的五年中，除了经过充分治疗的基础细胞癌或慢性疼痛外，研究者认为可能会影响参与者的安全性或干扰研究评估。由于参与者的职业或活动，由于安全原因而禁止镇静药物的参与者也被排除在外
8. 对lemborexant或对其赋形剂的过敏性
9. 计划在研究期间进行手术
10. 已知为人类免疫缺陷病毒阳性
11. 积极血清学证明的活性病毒肝炎（B或C）
12. 毒品或酒精依赖的历史或大约在过去两年内

13. 当前对睡眠有关的呼吸障碍的诊断包括睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（有或没有连续气道压力治疗），周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍，不安的腿综合症，昼夜节律睡眠障碍或麻醉症或麻醉症，或者在筛查工具上进行排他性评分除了失眠以外的某些睡眠障碍症状的人，如下所示：

    • 打nor，疲倦，观察呼吸暂停，高血压（停止）体质量指数（BMI），年龄，颈部和性别（BANG）分数> = 5
    • 国际不安的腿尺度得分> = 16
14. 呼吸暂停索引> 15或带有唤醒索引> 15的周期性肢体运动，如第二次筛选时在PSG上测量
15. 报告症状可能与麻醉症有关的症状，在研究者的临床意见中表明，需要转诊进行诊断性评估，以便在存在性麻醉症的情况下进行诊断评估
16. 报告与睡眠有关的暴力行为，睡眠驾驶或任何其他复杂睡眠有关的行为的病史

17. 对于在知情同意之前1年内接受诊断PSG的参与者：

    • 年龄18至64岁：呼吸暂停索引> = 10，或带有唤醒索引> = 10的周期性肢体运动
    • 年龄> = 65岁：呼吸暂停指数> 15，或带有唤醒索引> 15的周期性肢体运动
18. 贝克抑郁库存库存-II得分> 19
19. 贝克焦虑量表评分> 15
20. 每周超过3次习惯性小睡
21. 研究人员认为，过度使用咖啡因会导致参与者的失眠症，或者习惯性地消耗18:00后的咖啡因，并在18:00后不愿意放弃咖啡因在他/她参与研究期间。如果在过去的三个月中，他们的症状将符合DSM-5咖啡因中毒标准，包括消耗高剂量的咖啡因（明显超过250 mg）和以下症状中的5个症状，则将排除参与者。 ：躁动不安，紧张，兴奋，失眠，脸红，diuresis，胃肠道障碍，肌肉抽搐，思想和言语流动，心动过速' target='_blank'>心动过速或心律不齐，高能量时期，高能量或精神病患者的躁动。要排除在外，这些症状必须在社会，职业和其他形式的功能中造成困扰或损害，并且与其他物质，精神障碍或医疗状况无关
22. 习惯性的报告每周食用超过14种含酒精（女性）或每周含酒精（男性）的饮料（雄性），或者不愿将酒精摄入量不超过每天不超过2饮料，或者在3小时前的三个小时内放弃酒精在他/她参与研究期间的睡前时间
23. 不包括引起或加剧失眠症的合并症夜尿
24. 在1周或5个半衰期内使用任何禁止的处方或非处方伴随药物，以较长者为准。
25. 在1周或5个半衰期内使用任何治疗方法，包括认知行为疗法或大麻，以较长者为准。
26. 通过适当剂量和适当的持续时间治疗后，用双奥甲蛋白受体拮抗剂（功效和/或安全）治疗的治疗失败。
27. 在筛查前的2周，筛选和基线之间的2周内，Transmeridian旅行跨越了3个以上的区域，或者计划在研究期间跨越3个时区（中国大陆将被视为1时区）
28. 筛查，磨合或基线的阳性药物测试，或在研究期间不愿意避免使用休闲药
29. 目前正在参加另一项临床试验或在30天或5个半衰期内使用任何研究药物或设备，以较长的前面知情同意
30. 先前参加了任何lemborexant的临床试验