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阿尔茨海默氏病（NETTMS）的网络引导的TMS
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 设备：经颅磁刺激 | 不适用 |
由于阿尔茨海默氏病（AD），由于多次临床试验，由于阿尔茨海默氏病（AD）而引起的痴呆症是美国的领先公共卫生问题，没有有效的药物治疗。许多研究表明，轻度认知障碍（MCI）是AD的先驱，并可能适合非药物干预。经颅磁刺激（TMS）是一种有希望的非侵入性治疗方法，已证明可以增加大脑可塑性并增强在AD频谱中受损的认知功能。然而，尽管TMS在规范人群中表现出好处，但仍有必要在与广告相关的人群中表现出疗效。
大多数对AD和MCI的神经刺激研究都集中在一个大脑区域的刺激作用上，但是成功记忆的认知过程是由复杂的全脑网络介导的。神经刺激会影响皮质网络中的多个位点，但是由于了解单个位点对更广泛的皮质变化的影响有限，因此这些全球效应尚未用作刺激目标。当前建议的新颖性是，研究人员通过考虑神经调节对脑状态或连通性全球变化的影响以及介导对行为的长期后果的潜在血管变化，使用有关受影响大脑区域的网络控制结构的信息。该基于网络的TMS通过功能连通性和神经血管作为行为反应的介体提供了信息，作为为每个MCI患者的神经病理学专门定制TMS治疗的手段，从而个性化治疗以实现更好的治疗作用。
为了解决这个问题，研究人员将在情节记忆任务期间使用多模式神经影像学和网络建模，以证明局灶性神经刺激如何引起MCI中神经功能和行为的变化。这些目标将以两个具体目标来解决。首先，研究人员将使用基于网络的TMS来优化一组MCI患者的内存成功网络（MSN）的激活，针对侧重于刺激位点可控性的TMS站点，以最大程度地利用记忆性能。 。其次，研究团队将评估影响基于网络的TMS在多个并发TMS-FMRI的多个会话中的结构和神经血管因素的纵向变化。通过创建与MCI相关的这些神经血管缺陷的多模式模型，研究人员将系统地调整基于网络的TMS，以证明MCI大脑如何补偿这些神经缺陷。拟议的工作将是第一个估计网络可控性作为TMS的实用性作为TMS综合症记忆增强的目标的实用性，也是第一个评估神经调节的短期神经塑性效应的效果。因此，该项目获得的知识可能会导致新的和创新的生物识别技术来衡量药理学和非药物治疗反应，或用于AD和相关疾病的靶向和富集临床试验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究有两个目标，因此有两个模型。对于AIM 1，主要结果度量是TMS条件之间记忆准确性的差异，基于每个受试者的4个重复测量的混合效应设计（2个记忆条件[成功，成功，失败] X 2 TMS靶向[基于网络，基于网络，标准]）。 对于AIM 2，主要结局度量包括记忆性能的纵向变化，功能和结构连通性和神经血管变化的脑成像测量。对于行为估计，我们分析了TMS条件X会话相互作用，该相互作用包括4个TMS会话，并在30名老年人中对行为进行纵向估计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用网络引导的TMS来缓解早期阿尔茨海默氏病的记忆缺陷 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：网络引导的TMS 该研究包括五个课程的一臂之力。在第1天（〜1.5个小时）中，参与者填写表格，完成神经心理测试电池（NIH Toolbox，NACC UDS，BDI），并提供唾液样本，以进行储存以进行未来的APOE基因型测定。在第2天（〜1 HR会话），受试者将执行初始的MRI扫描课程。在本届会议中，收集了MRI，RSFA，DWI和fMRI，因此可以用于基于网络的目标。在第3-5天（每次包含一个约2.5个小时的会话）几天后，参与者将参加TMS-FMRI会议。在扫描仪中，参与者完成了四个fMRI运行：使用基于网络或标准目标位置的2次运行，在参与者之间平衡。主动和假TMS试验在每次运行中都会混合。 | 设备：经颅磁刺激 经颅磁刺激（TMS）是一种无创的程序，它使用磁场来刺激大脑中的神经细胞以改善各种认知条件，并探测正常脑功能的动力学。 其他名称：TMS，RTMS |
- 更改情节记忆任务性能（准确性和响应时间）[时间范围：基线 + 2个随访时间（第1天，第2天，第3天）]主要结果度量是在单词内存任务上的TMS条件（活动与假）之间的内存精度差异。我们将依靠已验证的EM任务，该任务已显示（1）内存成功网络（MSN）的可靠激活，以及（2）MCIS中的可靠缺陷。在编码阶段的每个块中，参与者在基于网络和标准的TMS目标期间都会阅读120个英语单词的列表，并执行域判断（生活/非生活）。主动和假TMS试验在一个块中混合。在检索阶段（扫描后），参与者执行识别记忆任务，包括旧单词和新单词的混合，然后随后将内存作为定位和TMS条件的函数进行评估。
- 通过活动（RSFA）的静止状态波动来衡量神经血管反应性的变化[时间范围：在3个随访期间（第2天，第3天，第4天）]在没有任何明确的认知任务的情况下，我们在静止状态fMRI扫描期间收集了我们对神经血管反应性的度量，活动中的静止状态波动（RSFA）。
- 通过分数各向异性（FA）测量的结构连通性的变化[时间范围：在3个随访期间（第2天，第3天，第4天）]扩散加权成像数据将用于生成代表哈佛大学 - 牛津地图集所有皮质区域之间结构连接的连接组。对于结构连接矩阵，网络边缘由每对节点之间的流层流的数量定义。
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 老年人：55-80岁之间的年龄
- 英语会话
- 愿意同意
- 签署的HIPAA授权
- 使用有效的育儿妇女节育方法
- MCI的临床共识
排除标准：
- 任何轴I DSM-IV障碍的历史
- 当前或过去的药物滥用或依赖史（不包括尼古丁）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 颅内植入物（例如动脉瘤夹，分流器，刺激器，人工耳蜗或电极），心脏起搏器或迷走神经刺激装置
- 出于任何原因，癫痫发作的风险增加，包括先前诊断癫痫病，癫痫发作，颅内压增加或头部外伤的病史，意识丧失≥30分钟。
- 神经系统疾病包括但不限于：占据脑病变的空间；癫痫发作的任何历史，脑血管事故的历史；昏厥，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤，
- 痴呆症，洪廷顿骗子；多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 当前使用已知的药物使用，以降低癫痫发作阈值和/或影响工作记忆
- 当前或过去的药物滥用或依赖史（不包括尼古丁）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
| 联系人：Simon W Davis，博士 | 9196841243 | simon.davis@duke.edu | |
| 联系人：Mariam Hovhannisyan | 9196843244 | mariam.hovhannisyan@duke.edu |
| 首席研究员： | Simon W Davis，博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在阿尔茨海默氏病早期的网络引导的TMS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用网络引导的TMS来缓解早期阿尔茨海默氏病的记忆缺陷 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究将使用MRI衍生的大脑连接性测量方法来测试一种新型的基于网络的神经刺激方法，以建立目标位点，以进行神经刺激，并测试超出假刺激条件以外的记忆功能。这将在MCI成年人队列中使用基于网络的经颅磁刺激（TMS）进行测试，以评估由于受控干预而导致的行为改善。这项研究将为神经调节治疗的记忆下降有效提供重要的证据，并将加速发现有效的非侵入性治疗，以补救认知损害老年人的认知下降。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于阿尔茨海默氏病（AD），由于多次临床试验，由于阿尔茨海默氏病（AD）而引起的痴呆症是美国的领先公共卫生问题，没有有效的药物治疗。许多研究表明，轻度认知障碍（MCI）是AD的先驱，并可能适合非药物干预。经颅磁刺激（TMS）是一种有希望的非侵入性治疗方法，已证明可以增加大脑可塑性并增强在AD频谱中受损的认知功能。然而，尽管TMS在规范人群中表现出好处，但仍有必要在与广告相关的人群中表现出疗效。 大多数对AD和MCI的神经刺激研究都集中在一个大脑区域的刺激作用上，但是成功记忆的认知过程是由复杂的全脑网络介导的。神经刺激会影响皮质网络中的多个位点，但是由于了解单个位点对更广泛的皮质变化的影响有限，因此这些全球效应尚未用作刺激目标。当前建议的新颖性是，研究人员通过考虑神经调节对脑状态或连通性全球变化的影响以及介导对行为的长期后果的潜在血管变化，使用有关受影响大脑区域的网络控制结构的信息。该基于网络的TMS通过功能连通性和神经血管作为行为反应的介体提供了信息，作为为每个MCI患者的神经病理学专门定制TMS治疗的手段，从而个性化治疗以实现更好的治疗作用。 为了解决这个问题，研究人员将在情节记忆任务期间使用多模式神经影像学和网络建模，以证明局灶性神经刺激如何引起MCI中神经功能和行为的变化。这些目标将以两个具体目标来解决。首先，研究人员将使用基于网络的TMS来优化一组MCI患者的内存成功网络（MSN）的激活，针对侧重于刺激位点可控性的TMS站点，以最大程度地利用记忆性能。 。其次，研究团队将评估影响基于网络的TMS在多个并发TMS-FMRI的多个会话中的结构和神经血管因素的纵向变化。通过创建与MCI相关的这些神经血管缺陷的多模式模型，研究人员将系统地调整基于网络的TMS，以证明MCI大脑如何补偿这些神经缺陷。拟议的工作将是第一个估计网络可控性作为TMS的实用性作为TMS综合症记忆增强的目标的实用性，也是第一个评估神经调节的短期神经塑性效应的效果。因此，该项目获得的知识可能会导致新的和创新的生物识别技术来衡量药理学和非药物治疗反应，或用于AD和相关疾病的靶向和富集临床试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该研究有两个目标，因此有两个模型。对于AIM 1，主要结果度量是TMS条件之间记忆准确性的差异，基于每个受试者的4个重复测量的混合效应设计（2个记忆条件[成功，成功，失败] X 2 TMS靶向[基于网络，基于网络，标准]）。 对于AIM 2，主要结局度量包括记忆性能的纵向变化，功能和结构连通性和神经血管变化的脑成像测量。对于行为估计，我们分析了TMS条件X会话相互作用，该相互作用包括4个TMS会话，并在30名老年人中对行为进行纵向估计。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅磁刺激 经颅磁刺激（TMS）是一种无创的程序，它使用磁场来刺激大脑中的神经细胞以改善各种认知条件，并探测正常脑功能的动力学。 其他名称：TMS，RTMS | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：网络引导的TMS 该研究包括五个课程的一臂之力。在第1天（〜1.5个小时）中，参与者填写表格，完成神经心理测试电池（NIH Toolbox，NACC UDS，BDI），并提供唾液样本，以进行储存以进行未来的APOE基因型测定。在第2天（〜1 HR会话），受试者将执行初始的MRI扫描课程。在本届会议中，收集了MRI，RSFA，DWI和fMRI，因此可以用于基于网络的目标。在第3-5天（每次包含一个约2.5个小时的会话）几天后，参与者将参加TMS-FMRI会议。在扫描仪中，参与者完成了四个fMRI运行：使用基于网络或标准目标位置的2次运行，在参与者之间平衡。主动和假TMS试验在每次运行中都会混合。 干预：装置：经颅磁刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549155 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106545 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍 | 设备：经颅磁刺激 | 不适用 |
由于阿尔茨海默氏病（AD），由于多次临床试验，由于阿尔茨海默氏病（AD）而引起的痴呆症是美国的领先公共卫生问题，没有有效的药物治疗。许多研究表明，轻度认知障碍（MCI）是AD的先驱，并可能适合非药物干预。经颅磁刺激（TMS）是一种有希望的非侵入性治疗方法，已证明可以增加大脑可塑性并增强在AD频谱中受损的认知功能。然而，尽管TMS在规范人群中表现出好处，但仍有必要在与广告相关的人群中表现出疗效。
大多数对AD和MCI的神经刺激研究都集中在一个大脑区域的刺激作用上，但是成功记忆的认知过程是由复杂的全脑网络介导的。神经刺激会影响皮质网络中的多个位点，但是由于了解单个位点对更广泛的皮质变化的影响有限，因此这些全球效应尚未用作刺激目标。当前建议的新颖性是，研究人员通过考虑神经调节对脑状态或连通性全球变化的影响以及介导对行为的长期后果的潜在血管变化，使用有关受影响大脑区域的网络控制结构的信息。该基于网络的TMS通过功能连通性和神经血管作为行为反应的介体提供了信息，作为为每个MCI患者的神经病理学专门定制TMS治疗的手段，从而个性化治疗以实现更好的治疗作用。
为了解决这个问题，研究人员将在情节记忆任务期间使用多模式神经影像学和网络建模，以证明局灶性神经刺激如何引起MCI中神经功能和行为的变化。这些目标将以两个具体目标来解决。首先，研究人员将使用基于网络的TMS来优化一组MCI患者的内存成功网络（MSN）的激活，针对侧重于刺激位点可控性的TMS站点，以最大程度地利用记忆性能。 。其次，研究团队将评估影响基于网络的TMS在多个并发TMS-FMRI的多个会话中的结构和神经血管因素的纵向变化。通过创建与MCI相关的这些神经血管缺陷的多模式模型，研究人员将系统地调整基于网络的TMS，以证明MCI大脑如何补偿这些神经缺陷。拟议的工作将是第一个估计网络可控性作为TMS的实用性作为TMS综合症记忆增强的目标的实用性，也是第一个评估神经调节的短期神经塑性效应的效果。因此，该项目获得的知识可能会导致新的和创新的生物识别技术来衡量药理学和非药物治疗反应，或用于AD和相关疾病的靶向和富集临床试验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究有两个目标，因此有两个模型。对于AIM 1，主要结果度量是TMS条件之间记忆准确性的差异，基于每个受试者的4个重复测量的混合效应设计（2个记忆条件[成功，成功，失败] X 2 TMS靶向[基于网络，基于网络，标准]）。 对于AIM 2，主要结局度量包括记忆性能的纵向变化，功能和结构连通性和神经血管变化的脑成像测量。对于行为估计，我们分析了TMS条件X会话相互作用，该相互作用包括4个TMS会话，并在30名老年人中对行为进行纵向估计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用网络引导的TMS来缓解早期阿尔茨海默氏病的记忆缺陷 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：网络引导的TMS 该研究包括五个课程的一臂之力。在第1天（〜1.5个小时）中，参与者填写表格，完成神经心理测试电池（NIH Toolbox，NACC UDS，BDI），并提供唾液样本，以进行储存以进行未来的APOE基因型测定。在第2天（〜1 HR会话），受试者将执行初始的MRI扫描课程。在本届会议中，收集了MRI，RSFA，DWI和fMRI，因此可以用于基于网络的目标。在第3-5天（每次包含一个约2.5个小时的会话）几天后，参与者将参加TMS-FMRI会议。在扫描仪中，参与者完成了四个fMRI运行：使用基于网络或标准目标位置的2次运行，在参与者之间平衡。主动和假TMS试验在每次运行中都会混合。 | 设备：经颅磁刺激 经颅磁刺激（TMS）是一种无创的程序，它使用磁场来刺激大脑中的神经细胞以改善各种认知条件，并探测正常脑功能的动力学。 其他名称：TMS，RTMS |
- 更改情节记忆任务性能（准确性和响应时间）[时间范围：基线 + 2个随访时间（第1天，第2天，第3天）]主要结果度量是在单词内存任务上的TMS条件（活动与假）之间的内存精度差异。我们将依靠已验证的EM任务，该任务已显示（1）内存成功网络（MSN）的可靠激活，以及（2）MCIS中的可靠缺陷。在编码阶段的每个块中，参与者在基于网络和标准的TMS目标期间都会阅读120个英语单词的列表，并执行域判断（生活/非生活）。主动和假TMS试验在一个块中混合。在检索阶段（扫描后），参与者执行识别记忆任务，包括旧单词和新单词的混合，然后随后将内存作为定位和TMS条件的函数进行评估。
- 通过活动（RSFA）的静止状态波动来衡量神经血管反应性的变化[时间范围：在3个随访期间（第2天，第3天，第4天）]在没有任何明确的认知任务的情况下，我们在静止状态fMRI扫描期间收集了我们对神经血管反应性的度量，活动中的静止状态波动（RSFA）。
- 通过分数各向异性（FA）测量的结构连通性的变化[时间范围：在3个随访期间（第2天，第3天，第4天）]扩散加权成像数据将用于生成代表哈佛大学 - 牛津地图集所有皮质区域之间结构连接的连接组。对于结构连接矩阵，网络边缘由每对节点之间的流层流的数量定义。
| 符合研究资格的年龄： | 55年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 老年人：55-80岁之间的年龄
- 英语会话
- 愿意同意
- 签署的HIPAA授权
- 使用有效的育儿妇女节育方法
- MCI的临床共识
排除标准：
- 任何轴I DSM-IV障碍的历史
- 当前或过去的药物滥用或依赖史（不包括尼古丁）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 颅内植入物（例如动脉瘤夹，分流器，刺激器，人工耳蜗或电极），心脏起搏器或迷走神经刺激装置
- 出于任何原因，癫痫发作的风险增加，包括先前诊断癫痫病，癫痫发作，颅内压增加或头部外伤的病史，意识丧失≥30分钟。
- 神经系统疾病包括但不限于：占据脑病变的空间；癫痫发作的任何历史，脑血管事故的历史；昏厥，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤，
- 痴呆症，洪廷顿骗子；多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。
- 当前使用已知的药物使用，以降低癫痫发作阈值和/或影响工作记忆
- 当前或过去的药物滥用或依赖史（不包括尼古丁）
- 怀孕或母乳喂养的妇女
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在阿尔茨海默氏病早期的网络引导的TMS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用网络引导的TMS来缓解早期阿尔茨海默氏病的记忆缺陷 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究将使用MRI衍生的大脑连接性测量方法来测试一种新型的基于网络的神经刺激方法，以建立目标位点，以进行神经刺激，并测试超出假刺激条件以外的记忆功能。这将在MCI成年人队列中使用基于网络的经颅磁刺激（TMS）进行测试，以评估由于受控干预而导致的行为改善。这项研究将为神经调节治疗的记忆下降有效提供重要的证据，并将加速发现有效的非侵入性治疗，以补救认知损害老年人的认知下降。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于阿尔茨海默氏病（AD），由于多次临床试验，由于阿尔茨海默氏病（AD）而引起的痴呆症是美国的领先公共卫生问题，没有有效的药物治疗。许多研究表明，轻度认知障碍（MCI）是AD的先驱，并可能适合非药物干预。经颅磁刺激（TMS）是一种有希望的非侵入性治疗方法，已证明可以增加大脑可塑性并增强在AD频谱中受损的认知功能。然而，尽管TMS在规范人群中表现出好处，但仍有必要在与广告相关的人群中表现出疗效。 大多数对AD和MCI的神经刺激研究都集中在一个大脑区域的刺激作用上，但是成功记忆的认知过程是由复杂的全脑网络介导的。神经刺激会影响皮质网络中的多个位点，但是由于了解单个位点对更广泛的皮质变化的影响有限，因此这些全球效应尚未用作刺激目标。当前建议的新颖性是，研究人员通过考虑神经调节对脑状态或连通性全球变化的影响以及介导对行为的长期后果的潜在血管变化，使用有关受影响大脑区域的网络控制结构的信息。该基于网络的TMS通过功能连通性和神经血管作为行为反应的介体提供了信息，作为为每个MCI患者的神经病理学专门定制TMS治疗的手段，从而个性化治疗以实现更好的治疗作用。 为了解决这个问题，研究人员将在情节记忆任务期间使用多模式神经影像学和网络建模，以证明局灶性神经刺激如何引起MCI中神经功能和行为的变化。这些目标将以两个具体目标来解决。首先，研究人员将使用基于网络的TMS来优化一组MCI患者的内存成功网络（MSN）的激活，针对侧重于刺激位点可控性的TMS站点，以最大程度地利用记忆性能。 。其次，研究团队将评估影响基于网络的TMS在多个并发TMS-FMRI的多个会话中的结构和神经血管因素的纵向变化。通过创建与MCI相关的这些神经血管缺陷的多模式模型，研究人员将系统地调整基于网络的TMS，以证明MCI大脑如何补偿这些神经缺陷。拟议的工作将是第一个估计网络可控性作为TMS的实用性作为TMS综合症记忆增强的目标的实用性，也是第一个评估神经调节的短期神经塑性效应的效果。因此，该项目获得的知识可能会导致新的和创新的生物识别技术来衡量药理学和非药物治疗反应，或用于AD和相关疾病的靶向和富集临床试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该研究有两个目标，因此有两个模型。对于AIM 1，主要结果度量是TMS条件之间记忆准确性的差异，基于每个受试者的4个重复测量的混合效应设计（2个记忆条件[成功，成功，失败] X 2 TMS靶向[基于网络，基于网络，标准]）。 对于AIM 2，主要结局度量包括记忆性能的纵向变化，功能和结构连通性和神经血管变化的脑成像测量。对于行为估计，我们分析了TMS条件X会话相互作用，该相互作用包括4个TMS会话，并在30名老年人中对行为进行纵向估计。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅磁刺激 经颅磁刺激（TMS）是一种无创的程序，它使用磁场来刺激大脑中的神经细胞以改善各种认知条件，并探测正常脑功能的动力学。 其他名称：TMS，RTMS | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：网络引导的TMS 该研究包括五个课程的一臂之力。在第1天（〜1.5个小时）中，参与者填写表格，完成神经心理测试电池（NIH Toolbox，NACC UDS，BDI），并提供唾液样本，以进行储存以进行未来的APOE基因型测定。在第2天（〜1 HR会话），受试者将执行初始的MRI扫描课程。在本届会议中，收集了MRI，RSFA，DWI和fMRI，因此可以用于基于网络的目标。在第3-5天（每次包含一个约2.5个小时的会话）几天后，参与者将参加TMS-FMRI会议。在扫描仪中，参与者完成了四个fMRI运行：使用基于网络或标准目标位置的2次运行，在参与者之间平衡。主动和假TMS试验在每次运行中都会混合。 干预：装置：经颅磁刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549155 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00106545 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
