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出境医 / 临床实验 / 在冷冻单个卵巢囊肿转移中的皮下孕酮。 （进步）

在冷冻单个卵巢囊肿转移中的皮下孕酮。 （进步）

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，双重，主动控制的，非效率的临床研究，年龄在35至42岁之间。这项研究将研究孕酮-IBSA在改良的自然循环中冷冻胚胎转移（FET）后，孕酮-IBSA支持胚胎胚泡植入和早期妊娠的安全性和功效，作为对不育妇女的治疗。将随机分配受试者接受活性孕激素-IBSA或克林酮8％的黄体和早期妊娠支持，并将比较这两组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不育药物：孕酮-IBSA注射溶液药物：用涂抹剂药物的孕酮阴道凝胶：带涂抹剂药物的安慰剂阴道凝胶：安慰剂注射溶液阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
掩盖说明：双盲，双人。
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，受控的，双盲的，双重研究，以评估皮下孕酮的安全性和功效，与阴道孕酮相比，在修饰的天然冷冻卵巢囊泡转移中，对黄体孕酮的黄体孕酮进行了支持。
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究
孕酮-IBSA 25mg，每天两次（BID）皮下注射（SC）每12小时注射一次，每天一次（QD）静脉内每天一次注射Crinone安慰剂。
药物：孕酮-IBSA注射溶液
孕酮-IBSA 25mg，每天两次（BID）SC注射一次
其他名称：prolutex

药物：带涂抹器的安慰剂阴道凝胶
阴道凝胶安慰剂，每天一次（QD）静脉内（QD）

活动比较器：比较器
Crinone 8％，90毫克，QD静脉内和孕酮-IBSA安慰剂，每12小时注射一次
药物：带涂抹剂的孕酮阴道凝胶
crinone 8％，90毫克，QD静脉内
其他名称：Crinone

药物：安慰剂注射溶液
安慰剂注射溶液，每12小时出价一次注射SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床妊娠率[时间范围：Embryo转移后5周]
    由宫内胎儿心跳的存在定义

  2. 正在进行的怀孕[时间范围：embryo转移后10周]
    由胎儿心跳的宫内妊娠的存在定义


次要结果度量 ：
  1. 妊娠阳性[时间范围：10 +/-胚胎转移后2天。这是给予的
    阳性血清β-human绒毛膜促性腺激素（HCG）测试速率

  2. 植入率[时间范围：胚胎转移后6周，]
    由经阴道超声（TVUS）在访问6中观察到的妊娠囊的数量定义，除以转移的胚泡的数量（％）

  3. 交货率[时间范围：预期交货日期2-4周。这是给予的
    定义为至少一个活产或死产（％）的交货数量

  4. 实时出生率[时间范围：预期交货日期后2-4周。这是给予的
    在胎龄22周完成后，定义为从施肥产物的妇女中的完全驱逐或提取。在这种分离之后，呼吸或显示了任何其他生活证据

  5. 自行车取消率（有理由）[时间范围：从治疗开始到怀孕10周]
    定义为随时进行研究的受试者数量。

  6. 与母亲有关的不良事件[时间范围：从知情同意签名到交货后2-4周。这是给予的
    与母亲有关的不良事件的频率和严重程度。

  7. 局部耐受性[时间范围：从治疗管理的第四天到胚胎转移后10周。这是给予的
    在每次访问中，将询问受试者在管理部位存在局部反应（疼痛，发红，肿胀和瘙痒在注射部位以及疼痛，刺激，肿胀和泄漏的生殖器区域）。事件将以性质，严重程度（轻度，中度，严重或非常严重）和持续时间（持续长达1小时，持续超过1个小时，持续4个小时，持续超过4个小时，将持续超过12小时，持续超过12个小时）。

  8. 早期流产率[时间范围：从胚胎转移后5周到怀孕的第12周。这是给予的
    定义为自发丧失 - 乌顿内怀孕

  9. 晚期流产率[时间范围：怀孕12周后直到分娩。这是给予的
    定义为自发丧失 - 乌顿内怀孕

  10. 异位妊娠率[时间范围：从胚胎转移后5周到怀孕的第12周。这是给予的
    被定义为子宫腔外的妊娠，可通过超声诊断，手术可视化或组织病理学诊断。

  11. 与新生儿有关的不利事件。 [时间范围：预期交付后2-4周。这是给予的
    与新生儿有关的不良事件的频率和严重程度。


其他结果措施：
  1. 孕酮药代动力学（PK）表征[时间范围：治疗后4天。这是给予的
    将收集以评估孕激素水平的血液采样，以表征目标群体稳态的PK谱


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 35年至42年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性受试者及其伴侣（如果适用）都给予了书面知情同意；
  • 同意时，绝经前妇女35至42岁（至少35岁[包括生日的一天），不超过42岁（直到她们43岁生日前一天））；
  • IVF治疗的有效指示（即根据ASRM定义，单身女性或同性伴侣的不育历史）；
  • 一致，正常的自发性排卵月经周期（包括24-38天）；
  • 体重指数（BMI）<38 kg/m2;
  • 从先前的IVF治疗周期中，至少有一个卵巢冷冻胚泡的受试者；
  • 少于3个以前连续的Euploid胚泡转移而没有生命出生；
  • 基线卵泡刺激激素（FSH）<15 mIU/mL，雌二醇（E2）<70 pg/mL和抗毒素激素（AMH）> 0.7 ng/ml（在冻结胚胎转移[FET]的6个月内）;
  • 在IVF期间使用的精液是由伴侣或精子供体的射精（非手术精子）产生的。捐助者在收集时必须年满18-40岁，并且符合21条法规（CFR）第1271条C部分；
  • 宫腔分解学，宫腔镜检查，3D超声检查或超声瘤，记录了去年正常的子宫腔；
  • 正常的宫颈细胞学/高风险人乳头瘤病毒（HPV）测试是美国妇产科医生和妇科医生指南。

排除标准：

  • 寡素或无排卵（自发月经相距> 39天）；
  • 母乳喂养或怀孕；
  • 怀孕的禁忌症（即提供者确定的性器官的活跃，不受控制的临床医学状况或异常）；
  • 主要先天性异常的已知家族史；
  • 中度至重度子宫内膜异位症（第3或4阶段）；
  • 与子宫通信的单侧或双侧水壳存在，在治疗之前尚未绑扎；
  • 美国生殖医学学会（ASRM）定义为两次或多个连续失败的临床妊娠；
  • 粘膜下或壁内肌瘤的存在> 4 cm，它扭曲了子宫腔或直径> 5 cm；
  • 可能会损害胚胎植入的未经治疗的子宫病理（即疤痕/阿什曼综合征或子宫内息肉> 1 cm的大小> 1 cm）；
  • 基于美国糖尿病协会（ADA）标准的1或2型糖尿病3;
  • 不受控制的肾上腺或甲状腺功能障碍；
  • 条件史（即有毒休克综合征）会禁忌使用阴道孕酮。
  • 具有肝损伤的受试者（肝功能测试>正常的2倍上限）；
  • 肾功能不全的受试者（估计肌酐清除率<60 mL/min/1.73 m2）；
  • 活跃或治疗的自身免疫性疾病的史（即全身性红斑狼疮）；
  • 动脉疾病的史（即先前或活跃的血栓性静脉曲张，血栓栓塞障碍或已知血栓性疾病）；
  • 可能对孕酮有反应的肿瘤（当前）或肿瘤史；
  • 高级宫颈发育不良；
  • 未诊断的阴道出血（即筛查时）；
  • 使用供体鸡蛋或计划使用妊娠载体；
  • 使用子宫内膜接受阵列（ERA）测试推迟或预测胚胎转移（ET）日；
  • 使用附子，睾丸，脑外或化学疗法暴露的精子；
  • 已知对孕酮制剂或赋形剂过敏；
  • 当前对酒精的依赖，烟草（在研究前2个月不得吸烟/使用烟草X）或药物或精神药物；
  • 使用可能会干扰研究评估的伴随药物（使用胰岛素敏化剂，锂，阴道药物/制剂，除了方案中指定的任何激素，任何激素，任何激素治疗前1个月内的任何荷叶州支持的药物卵巢刺激，除左甲状腺素外）；
  • 参加并发临床试验或在过去两个月内参加另一项研究药物试验 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Barbara PS Cometti，博士+41 58 360 10 00 barbara.cometti@ibsa.ch

赞助商和合作者
IBSA Institut Biochimique SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 临床妊娠率[时间范围：Embryo转移后5周]
    由宫内胎儿心跳的存在定义
  • 正在进行的怀孕[时间范围：embryo转移后10周]
    由胎儿心跳的宫内妊娠的存在定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 妊娠阳性[时间范围：10 +/-胚胎转移后2天。这是给予的
    阳性血清β-human绒毛膜促性腺激素（HCG）测试速率
  • 植入率[时间范围：胚胎转移后6周，]
    由经阴道超声（TVUS）在访问6中观察到的妊娠囊的数量定义，除以转移的胚泡的数量（％）
  • 交货率[时间范围：预期交货日期2-4周。这是给予的
    定义为至少一个活产或死产（％）的交货数量
  • 实时出生率[时间范围：预期交货日期后2-4周。这是给予的
    在胎龄22周完成后，定义为从施肥产物的妇女中的完全驱逐或提取。在这种分离之后，呼吸或显示了任何其他生活证据
  • 自行车取消率（有理由）[时间范围：从治疗开始到怀孕10周]
    定义为随时进行研究的受试者数量。
  • 与母亲有关的不良事件[时间范围：从知情同意签名到交货后2-4周。这是给予的
    与母亲有关的不良事件的频率和严重程度。
  • 局部耐受性[时间范围：从治疗管理的第四天到胚胎转移后10周。这是给予的
    在每次访问中，将询问受试者在管理部位存在局部反应（疼痛，发红，肿胀和瘙痒在注射部位以及疼痛，刺激，肿胀和泄漏的生殖器区域）。事件将以性质，严重程度（轻度，中度，严重或非常严重）和持续时间（持续长达1小时，持续超过1个小时，持续4个小时，持续超过4个小时，将持续超过12小时，持续超过12个小时）。
  • 早期流产率[时间范围：从胚胎转移后5周到怀孕的第12周。这是给予的
    定义为自发丧失 - 乌顿内怀孕
  • 晚期流产率[时间范围：怀孕12周后直到分娩。这是给予的
    定义为自发丧失 - 乌顿内怀孕
  • 异位妊娠率[时间范围：从胚胎转移后5周到怀孕的第12周。这是给予的
    被定义为子宫腔外的妊娠，可通过超声诊断，手术可视化或组织病理学诊断。
  • 与新生儿有关的不利事件。 [时间范围：预期交付后2-4周。这是给予的
    与新生儿有关的不良事件的频率和严重程度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月8日）		孕酮药代动力学（PK）表征[时间范围：治疗后4天。这是给予的
将收集以评估孕激素水平的血液采样，以表征目标群体稳态的PK谱
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在冷冻单个卵巢囊肿转移中的皮下孕酮。
官方标题ICMJE一项多中心，随机，受控的，双盲的，双重研究，以评估皮下孕酮的安全性和功效，与阴道孕酮相比，在修饰的天然冷冻卵巢囊泡转移中，对黄体孕酮的黄体孕酮进行了支持。
简要摘要这是一项多中心，随机，双盲，双重，主动控制的，非效率的临床研究，年龄在35至42岁之间。这项研究将研究孕酮-IBSA在改良的自然循环中冷冻胚胎转移（FET）后，孕酮-IBSA支持胚胎胚泡植入和早期妊娠的安全性和功效，作为对不育妇女的治疗。将随机分配受试者接受活性孕激素-IBSA或克林酮8％的黄体和早期妊娠支持，并将比较这两组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲，双人。
主要目的：治疗
条件ICMJE不育
干预ICMJE
  • 药物：孕酮-IBSA注射溶液
    孕酮-IBSA 25mg，每天两次（BID）SC注射一次
    其他名称：prolutex
  • 药物：带涂抹剂的孕酮阴道凝胶
    crinone 8％，90毫克，QD静脉内
    其他名称：Crinone
  • 药物：带涂抹器的安慰剂阴道凝胶
    阴道凝胶安慰剂，每天一次（QD）静脉内（QD）
  • 药物：安慰剂注射溶液
    安慰剂注射溶液，每12小时出价一次注射SC
研究臂ICMJE
  • 实验：研究
    孕酮-IBSA 25mg，每天两次（BID）皮下注射（SC）每12小时注射一次，每天一次（QD）静脉内每天一次注射Crinone安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：孕酮-IBSA注射溶液
    • 药物：带涂抹器的安慰剂阴道凝胶
  • 活动比较器：比较器
    Crinone 8％，90毫克，QD静脉内和孕酮-IBSA安慰剂，每12小时注射一次
    干预措施：
    • 药物：带涂抹剂的孕酮阴道凝胶
    • 药物：安慰剂注射溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性受试者及其伴侣（如果适用）都给予了书面知情同意；
  • 同意时，绝经前妇女35至42岁（至少35岁[包括生日的一天），不超过42岁（直到她们43岁生日前一天））；
  • IVF治疗的有效指示（即根据ASRM定义，单身女性或同性伴侣的不育历史）；
  • 一致，正常的自发性排卵月经周期（包括24-38天）；
  • 体重指数（BMI）<38 kg/m2;
  • 从先前的IVF治疗周期中，至少有一个卵巢冷冻胚泡的受试者；
  • 少于3个以前连续的Euploid胚泡转移而没有生命出生；
  • 基线卵泡刺激激素（FSH）<15 mIU/mL，雌二醇（E2）<70 pg/mL和抗毒素激素（AMH）> 0.7 ng/ml（在冻结胚胎转移[FET]的6个月内）;
  • 在IVF期间使用的精液是由伴侣或精子供体的射精（非手术精子）产生的。捐助者在收集时必须年满18-40岁，并且符合21条法规（CFR）第1271条C部分；
  • 宫腔分解学，宫腔镜检查，3D超声检查或超声瘤，记录了去年正常的子宫腔；
  • 正常的宫颈细胞学/高风险人乳头瘤病毒（HPV）测试是美国妇产科医生和妇科医生指南。

排除标准：

  • 寡素或无排卵（自发月经相距> 39天）；
  • 母乳喂养或怀孕；
  • 怀孕的禁忌症（即提供者确定的性器官的活跃，不受控制的临床医学状况或异常）；
  • 主要先天性异常的已知家族史；
  • 中度至重度子宫内膜异位症（第3或4阶段）；
  • 与子宫通信的单侧或双侧水壳存在，在治疗之前尚未绑扎；
  • 美国生殖医学学会（ASRM）定义为两次或多个连续失败的临床妊娠；
  • 粘膜下或壁内肌瘤的存在> 4 cm，它扭曲了子宫腔或直径> 5 cm；
  • 可能会损害胚胎植入的未经治疗的子宫病理（即疤痕/阿什曼综合征或子宫内息肉> 1 cm的大小> 1 cm）；
  • 基于美国糖尿病协会（ADA）标准的1或2型糖尿病3;
  • 不受控制的肾上腺或甲状腺功能障碍；
  • 条件史（即有毒休克综合征）会禁忌使用阴道孕酮。
  • 具有肝损伤的受试者（肝功能测试>正常的2倍上限）；
  • 肾功能不全的受试者（估计肌酐清除率<60 mL/min/1.73 m2）；
  • 活跃或治疗的自身免疫性疾病的史（即全身性红斑狼疮）；
  • 动脉疾病的史（即先前或活跃的血栓性静脉曲张，血栓栓塞障碍或已知血栓性疾病）；
  • 可能对孕酮有反应的肿瘤（当前）或肿瘤史；
  • 高级宫颈发育不良；
  • 未诊断的阴道出血（即筛查时）；
  • 使用供体鸡蛋或计划使用妊娠载体；
  • 使用子宫内膜接受阵列（ERA）测试推迟或预测胚胎转移（ET）日；
  • 使用附子，睾丸，脑外或化学疗法暴露的精子；
  • 已知对孕酮制剂或赋形剂过敏；
  • 当前对酒精的依赖，烟草（在研究前2个月不得吸烟/使用烟草X）或药物或精神药物；
  • 使用可能会干扰研究评估的伴随药物（使用胰岛素敏化剂，锂，阴道药物/制剂，除了方案中指定的任何激素，任何激素，任何激素治疗前1个月内的任何荷叶州支持的药物卵巢刺激，除左甲状腺素外）；
  • 参加并发临床试验或在过去两个月内参加另一项研究药物试验 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 35年至42年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Barbara PS Cometti，博士+41 58 360 10 00 barbara.cometti@ibsa.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549116
其他研究ID编号ICMJE 20us-prg03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方IBSA Institut Biochimique SA
研究赞助商ICMJE IBSA Institut Biochimique SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IBSA Institut Biochimique SA
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，双重，主动控制的，非效率的临床研究，年龄在35至42岁之间。这项研究将研究孕酮-IBSA在改良的自然循环中冷冻胚胎转移（FET）后，孕酮-IBSA支持胚胎胚泡植入和早期妊娠的安全性和功效，作为对不育妇女的治疗。将随机分配受试者接受活性孕激素-IBSA或克林酮8％的黄体和早期妊娠支持，并将比较这两组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不育药物：孕酮-IBSA注射溶液药物：用涂抹剂药物的孕酮阴道凝胶：带涂抹剂药物的安慰剂阴道凝胶：安慰剂注射溶液阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员）
掩盖说明：双盲，双人。
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，受控的，双盲的，双重研究，以评估皮下孕酮的安全性和功效，与阴道孕酮相比，在修饰的天然冷冻卵巢囊泡转移中，对黄体孕酮的黄体孕酮进行了支持。
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究
孕酮-IBSA 25mg，每天两次（BID）皮下注射（SC）每12小时注射一次，每天一次（QD）静脉内每天一次注射Crinone安慰剂。
药物：孕酮-IBSA注射溶液
孕酮-IBSA 25mg，每天两次（BID）SC注射一次
其他名称：prolutex

药物：带涂抹器的安慰剂阴道凝胶
阴道凝胶安慰剂，每天一次（QD）静脉内（QD）

活动比较器：比较器
Crinone 8％，90毫克，QD静脉内和孕酮-IBSA安慰剂，每12小时注射一次
药物：带涂抹剂的孕酮阴道凝胶
crinone 8％，90毫克，QD静脉内
其他名称：Crinone

药物：安慰剂注射溶液
安慰剂注射溶液，每12小时出价一次注射SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床妊娠率[时间范围：Embryo转移后5周]
    由宫内胎儿心跳的存在定义

  2. 正在进行的怀孕[时间范围：embryo转移后10周]
    由胎儿心跳的宫内妊娠的存在定义


次要结果度量 ：
  1. 妊娠阳性[时间范围：10 +/-胚胎转移后2天。这是给予的
    阳性血清β-human绒毛膜促性腺激素（HCG）测试速率

  2. 植入率[时间范围：胚胎转移后6周，]
    由经阴道超声（TVUS）在访问6中观察到的妊娠囊的数量定义，除以转移的胚泡的数量（％）

  3. 交货率[时间范围：预期交货日期2-4周。这是给予的
    定义为至少一个活产或死产（％）的交货数量

  4. 实时出生率[时间范围：预期交货日期后2-4周。这是给予的
    在胎龄22周完成后，定义为从施肥产物的妇女中的完全驱逐或提取。在这种分离之后，呼吸或显示了任何其他生活证据

  5. 自行车取消率（有理由）[时间范围：从治疗开始到怀孕10周]
    定义为随时进行研究的受试者数量。

  6. 与母亲有关的不良事件[时间范围：从知情同意签名到交货后2-4周。这是给予的
    与母亲有关的不良事件的频率和严重程度。

  7. 局部耐受性[时间范围：从治疗管理的第四天到胚胎转移后10周。这是给予的
    在每次访问中，将询问受试者在管理部位存在局部反应（疼痛，发红，肿胀和瘙痒在注射部位以及疼痛，刺激，肿胀和泄漏的生殖器区域）。事件将以性质，严重程度（轻度，中度，严重或非常严重）和持续时间（持续长达1小时，持续超过1个小时，持续4个小时，持续超过4个小时，将持续超过12小时，持续超过12个小时）。

  8. 早期流产率[时间范围：从胚胎转移后5周到怀孕的第12周。这是给予的
    定义为自发丧失 - 乌顿内怀孕

  9. 晚期流产率[时间范围：怀孕12周后直到分娩。这是给予的
    定义为自发丧失 - 乌顿内怀孕

  10. 异位妊娠率[时间范围：从胚胎转移后5周到怀孕的第12周。这是给予的
    被定义为子宫腔外的妊娠，可通过超声诊断，手术可视化或组织病理学诊断。

  11. 与新生儿有关的不利事件。 [时间范围：预期交付后2-4周。这是给予的
    与新生儿有关的不良事件的频率和严重程度。


其他结果措施：
  1. 孕酮药代动力学（PK）表征[时间范围：治疗后4天。这是给予的
    将收集以评估孕激素水平的血液采样，以表征目标群体稳态的PK谱


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 35年至42年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性受试者及其伴侣（如果适用）都给予了书面知情同意；
  • 同意时，绝经前妇女35至42岁（至少35岁[包括生日的一天），不超过42岁（直到她们43岁生日前一天））；
  • IVF治疗的有效指示（即根据ASRM定义，单身女性或同性伴侣的不育历史）；
  • 一致，正常的自发性排卵月经周期（包括24-38天）；
  • 体重指数（BMI）<38 kg/m2;
  • 从先前的IVF治疗周期中，至少有一个卵巢冷冻胚泡的受试者；
  • 少于3个以前连续的Euploid胚泡转移而没有生命出生；
  • 基线卵泡刺激激素（FSH）<15 mIU/mL，雌二醇（E2）<70 pg/mL和抗毒素激素（AMH）> 0.7 ng/ml（在冻结胚胎转移[FET]的6个月内）;
  • 在IVF期间使用的精液是由伴侣或精子供体的射精（非手术精子）产生的。捐助者在收集时必须年满18-40岁，并且符合21条法规（CFR）第1271条C部分；
  • 宫腔分解学，宫腔镜检查，3D超声检查或超声瘤，记录了去年正常的子宫腔；
  • 正常的宫颈细胞学/高风险人乳头瘤病毒（HPV）测试是美国妇产科医生和妇科医生指南。

排除标准：

  • 寡素或无排卵（自发月经相距> 39天）；
  • 母乳喂养或怀孕；
  • 怀孕的禁忌症（即提供者确定的性器官的活跃，不受控制的临床医学状况或异常）；
  • 主要先天性异常的已知家族史；
  • 中度至重度子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症（第3或4阶段）；
  • 与子宫通信的单侧或双侧水壳存在，在治疗之前尚未绑扎；
  • 美国生殖医学学会（ASRM）定义为两次或多个连续失败的临床妊娠；
  • 粘膜下或壁内肌瘤的存在> 4 cm，它扭曲了子宫腔或直径> 5 cm；
  • 可能会损害胚胎植入的未经治疗的子宫病理（即疤痕/阿什曼综合征或子宫内息肉> 1 cm的大小> 1 cm）；
  • 基于美国糖尿病协会（ADA）标准的1或2型糖尿病3;
  • 不受控制的肾上腺或甲状腺功能障碍；
  • 条件史（即有毒休克综合征）会禁忌使用阴道孕酮。
  • 具有肝损伤的受试者（肝功能测试>正常的2倍上限）；
  • 肾功能不全的受试者（估计肌酐清除率<60 mL/min/1.73 m2）；
  • 活跃或治疗的自身免疫性疾病的史（即全身性红斑狼疮）；
  • 动脉疾病的史（即先前或活跃的血栓性静脉曲张，血栓栓塞障碍或已知血栓性疾病）；
  • 可能对孕酮有反应的肿瘤（当前）或肿瘤史；
  • 高级宫颈发育不良；
  • 未诊断的阴道出血（即筛查时）；
  • 使用供体鸡蛋或计划使用妊娠载体；
  • 使用子宫内膜接受阵列（ERA）测试推迟或预测胚胎转移（ET）日；
  • 使用附子，睾丸，脑外或化学疗法暴露的精子；
  • 已知对孕酮制剂或赋形剂过敏；
  • 当前对酒精的依赖，烟草（在研究前2个月不得吸烟/使用烟草X）或药物或精神药物；
  • 使用可能会干扰研究评估的伴随药物（使用胰岛素敏化剂，锂，阴道药物/制剂，除了方案中指定的任何激素，任何激素，任何激素治疗前1个月内的任何荷叶州支持的药物卵巢刺激，除甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素外）；
  • 参加并发临床试验或在过去两个月内参加另一项研究药物试验 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Barbara PS Cometti，博士+41 58 360 10 00 barbara.cometti@ibsa.ch

赞助商和合作者
IBSA Institut Biochimique SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 临床妊娠率[时间范围：Embryo转移后5周]
    由宫内胎儿心跳的存在定义
  • 正在进行的怀孕[时间范围：embryo转移后10周]
    由胎儿心跳的宫内妊娠的存在定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 妊娠阳性[时间范围：10 +/-胚胎转移后2天。这是给予的
    阳性血清β-human绒毛膜促性腺激素（HCG）测试速率
  • 植入率[时间范围：胚胎转移后6周，]
    由经阴道超声（TVUS）在访问6中观察到的妊娠囊的数量定义，除以转移的胚泡的数量（％）
  • 交货率[时间范围：预期交货日期2-4周。这是给予的
    定义为至少一个活产或死产（％）的交货数量
  • 实时出生率[时间范围：预期交货日期后2-4周。这是给予的
    在胎龄22周完成后，定义为从施肥产物的妇女中的完全驱逐或提取。在这种分离之后，呼吸或显示了任何其他生活证据
  • 自行车取消率（有理由）[时间范围：从治疗开始到怀孕10周]
    定义为随时进行研究的受试者数量。
  • 与母亲有关的不良事件[时间范围：从知情同意签名到交货后2-4周。这是给予的
    与母亲有关的不良事件的频率和严重程度。
  • 局部耐受性[时间范围：从治疗管理的第四天到胚胎转移后10周。这是给予的
    在每次访问中，将询问受试者在管理部位存在局部反应（疼痛，发红，肿胀和瘙痒在注射部位以及疼痛，刺激，肿胀和泄漏的生殖器区域）。事件将以性质，严重程度（轻度，中度，严重或非常严重）和持续时间（持续长达1小时，持续超过1个小时，持续4个小时，持续超过4个小时，将持续超过12小时，持续超过12个小时）。
  • 早期流产率[时间范围：从胚胎转移后5周到怀孕的第12周。这是给予的
    定义为自发丧失 - 乌顿内怀孕
  • 晚期流产率[时间范围：怀孕12周后直到分娩。这是给予的
    定义为自发丧失 - 乌顿内怀孕
  • 异位妊娠率[时间范围：从胚胎转移后5周到怀孕的第12周。这是给予的
    被定义为子宫腔外的妊娠，可通过超声诊断，手术可视化或组织病理学诊断。
  • 与新生儿有关的不利事件。 [时间范围：预期交付后2-4周。这是给予的
    与新生儿有关的不良事件的频率和严重程度。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月8日）		孕酮药代动力学（PK）表征[时间范围：治疗后4天。这是给予的
将收集以评估孕激素水平的血液采样，以表征目标群体稳态的PK谱
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在冷冻单个卵巢囊肿转移中的皮下孕酮。
官方标题ICMJE一项多中心，随机，受控的，双盲的，双重研究，以评估皮下孕酮的安全性和功效，与阴道孕酮相比，在修饰的天然冷冻卵巢囊泡转移中，对黄体孕酮的黄体孕酮进行了支持。
简要摘要这是一项多中心，随机，双盲，双重，主动控制的，非效率的临床研究，年龄在35至42岁之间。这项研究将研究孕酮-IBSA在改良的自然循环中冷冻胚胎转移（FET）后，孕酮-IBSA支持胚胎胚泡植入和早期妊娠的安全性和功效，作为对不育妇女的治疗。将随机分配受试者接受活性孕激素-IBSA或克林酮8％的黄体和早期妊娠支持，并将比较这两组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲，双人。
主要目的：治疗
条件ICMJE不育
干预ICMJE
  • 药物：孕酮-IBSA注射溶液
    孕酮-IBSA 25mg，每天两次（BID）SC注射一次
    其他名称：prolutex
  • 药物：带涂抹剂的孕酮阴道凝胶
    crinone 8％，90毫克，QD静脉内
    其他名称：Crinone
  • 药物：带涂抹器的安慰剂阴道凝胶
    阴道凝胶安慰剂，每天一次（QD）静脉内（QD）
  • 药物：安慰剂注射溶液
    安慰剂注射溶液，每12小时出价一次注射SC
研究臂ICMJE
  • 实验：研究
    孕酮-IBSA 25mg，每天两次（BID）皮下注射（SC）每12小时注射一次，每天一次（QD）静脉内每天一次注射Crinone安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：孕酮-IBSA注射溶液
    • 药物：带涂抹器的安慰剂阴道凝胶
  • 活动比较器：比较器
    Crinone 8％，90毫克，QD静脉内和孕酮-IBSA安慰剂，每12小时注射一次
    干预措施：
    • 药物：带涂抹剂的孕酮阴道凝胶
    • 药物：安慰剂注射溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性受试者及其伴侣（如果适用）都给予了书面知情同意；
  • 同意时，绝经前妇女35至42岁（至少35岁[包括生日的一天），不超过42岁（直到她们43岁生日前一天））；
  • IVF治疗的有效指示（即根据ASRM定义，单身女性或同性伴侣的不育历史）；
  • 一致，正常的自发性排卵月经周期（包括24-38天）；
  • 体重指数（BMI）<38 kg/m2;
  • 从先前的IVF治疗周期中，至少有一个卵巢冷冻胚泡的受试者；
  • 少于3个以前连续的Euploid胚泡转移而没有生命出生；
  • 基线卵泡刺激激素（FSH）<15 mIU/mL，雌二醇（E2）<70 pg/mL和抗毒素激素（AMH）> 0.7 ng/ml（在冻结胚胎转移[FET]的6个月内）;
  • 在IVF期间使用的精液是由伴侣或精子供体的射精（非手术精子）产生的。捐助者在收集时必须年满18-40岁，并且符合21条法规（CFR）第1271条C部分；
  • 宫腔分解学，宫腔镜检查，3D超声检查或超声瘤，记录了去年正常的子宫腔；
  • 正常的宫颈细胞学/高风险人乳头瘤病毒（HPV）测试是美国妇产科医生和妇科医生指南。

排除标准：

  • 寡素或无排卵（自发月经相距> 39天）；
  • 母乳喂养或怀孕；
  • 怀孕的禁忌症（即提供者确定的性器官的活跃，不受控制的临床医学状况或异常）；
  • 主要先天性异常的已知家族史；
  • 中度至重度子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症（第3或4阶段）；
  • 与子宫通信的单侧或双侧水壳存在，在治疗之前尚未绑扎；
  • 美国生殖医学学会（ASRM）定义为两次或多个连续失败的临床妊娠；
  • 粘膜下或壁内肌瘤的存在> 4 cm，它扭曲了子宫腔或直径> 5 cm；
  • 可能会损害胚胎植入的未经治疗的子宫病理（即疤痕/阿什曼综合征或子宫内息肉> 1 cm的大小> 1 cm）；
  • 基于美国糖尿病协会（ADA）标准的1或2型糖尿病3;
  • 不受控制的肾上腺或甲状腺功能障碍；
  • 条件史（即有毒休克综合征）会禁忌使用阴道孕酮。
  • 具有肝损伤的受试者（肝功能测试>正常的2倍上限）；
  • 肾功能不全的受试者（估计肌酐清除率<60 mL/min/1.73 m2）；
  • 活跃或治疗的自身免疫性疾病的史（即全身性红斑狼疮）；
  • 动脉疾病的史（即先前或活跃的血栓性静脉曲张，血栓栓塞障碍或已知血栓性疾病）；
  • 可能对孕酮有反应的肿瘤（当前）或肿瘤史；
  • 高级宫颈发育不良；
  • 未诊断的阴道出血（即筛查时）；
  • 使用供体鸡蛋或计划使用妊娠载体；
  • 使用子宫内膜接受阵列（ERA）测试推迟或预测胚胎转移（ET）日；
  • 使用附子，睾丸，脑外或化学疗法暴露的精子；
  • 已知对孕酮制剂或赋形剂过敏；
  • 当前对酒精的依赖，烟草（在研究前2个月不得吸烟/使用烟草X）或药物或精神药物；
  • 使用可能会干扰研究评估的伴随药物（使用胰岛素敏化剂，锂，阴道药物/制剂，除了方案中指定的任何激素，任何激素，任何激素治疗前1个月内的任何荷叶州支持的药物卵巢刺激，除甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素外）；
  • 参加并发临床试验或在过去两个月内参加另一项研究药物试验 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 35年至42年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Barbara PS Cometti，博士+41 58 360 10 00 barbara.cometti@ibsa.ch
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549116
其他研究ID编号ICMJE 20us-prg03
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方IBSA Institut Biochimique SA
研究赞助商ICMJE IBSA Institut Biochimique SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IBSA Institut Biochimique SA
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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