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出境医 / 临床实验 / 冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部(Chltenex)

冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部(Chltenex)

研究描述
简要摘要:
冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。

病情或疾病 干预/治疗阶段
灰囊炎设备:Tenex药物:局部麻醉不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 57名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tenex加上局部麻醉
使用Tenex设备进行CHL的切片
设备:Tenex
局部麻醉和tenex进入粘膜韧带的粘膜胶炎

药物:局部麻醉
只有局部麻醉剂进入粘膜韧带进行粘膜囊炎

局部麻醉
仅将局部麻醉注射到CHL中。该手臂可以选择在1个月时越过Tenex Arm
药物:局部麻醉
只有局部麻醉剂进入粘膜韧带进行粘膜囊炎

结果措施
主要结果指标
  1. 肩膀的运动范围[时间范围:立即在手术后,最多60分钟]
    用角度计测量的至少100%的运动(ROM)(ROM)(ROM)(外部旋转)程序的改善。


次要结果度量
  1. 肩部运动范围(ROM)的变化[时间范围:基线(步骤之前)和1个月]
    肩部屈曲,外展,外部旋转和内部旋转用角度计测量

  2. 疼痛强度评分的变化[时间范围:基线(步骤之前)程序,并在1个月时]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量。 VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。可能的值范围:0-10。 (更高的分数表明更多的痛苦)

  3. 阿片类药物处方使用[时间范围:基线(在程序之前)该过程,在1个月时]
    审查患者病历以记录用于疼痛管理的阿片类药物量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已确定的粘合性胶囊炎(AC)韧带> 3mm,由美国评估诊断为3mm
  • 尝试了其他常规疗法的患者,例如类固醇疗法,手术治疗,理疗的理疗很少(肩部ROM不到20度的定义),无法改善肩部ROM

排除标准:

  • 年龄小于18岁,大于89岁
  • AC的患者且肩部ROM逐渐改善(通过ROM> 200外旋转或每周进行20度定义,当接受理疗时)
  • 目前怀孕的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org
联系人:David Gonzalez 718-920-2060 dgonzale@montefiore.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
蒙特菲奥尔医疗中心尚未招募
纽约,纽约,美国,10461
联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org
蒙特菲奥尔医疗中心招募
纽约,纽约,美国,10461
联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org
赞助商和合作者
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sayed Wahezi,医学博士蒙特菲奥尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
肩膀的运动范围[时间范围:立即在手术后,最多60分钟]
用角度计测量的至少100%的运动(ROM)(ROM)(ROM)(外部旋转)程序的改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 肩部运动范围(ROM)的变化[时间范围:基线(步骤之前)和1个月]
    肩部屈曲,外展,外部旋转和内部旋转用角度计测量
  • 疼痛强度评分的变化[时间范围:基线(步骤之前)程序,并在1个月时]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量。 VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。可能的值范围:0-10。 (更高的分数表明更多的痛苦)
  • 阿片类药物处方使用[时间范围:基线(在程序之前)该过程,在1个月时]
    审查患者病历以记录用于疼痛管理的阿片类药物量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状韧带的经皮中断,以治疗冻结的肩部
官方标题ICMJE冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。
简要摘要冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。
详细说明

肩部胶囊及其相关结构的慢性炎症会导致临床上显着的症状,包括阴险的疼痛发作,并最终限制运动范围。尽管粘合性囊炎(AC)的潜在机制尚未很好地定义,但一些研究表明,核珠韧带(CHL)的成纤维细胞增殖和增厚是一种提议的机制,AC和随后的延长固定和症状(1、2、2、2、2、2、2、2、2、2、3 )。其他研究表明,这是由于滑膜纤维化和炎症的结合,而其他重点是CHL的增厚有限制受粘合性囊炎影响的患者的外旋(1)。

AC在1934年由Codman冻结的肩膀[2)[2)在普通人群中估计患病率为2-3%,年龄在40-70岁时受到最常见的影响,主要是女性。尽管精确的病因仍然不确定,但其继发于创伤或特发性病因,并且发现糖尿病患者的发病率高达20%,与非糖尿病患者相比,功能性较差。甲状腺功能减退症和脑血管疾病也已被证明与增加AC的风险增加有关(4)。 AC通常是临床诊断。然而,磁共振和超声检查始终显示出CHL的增厚(1)。几项研究比较了粘膜囊炎发现的观流学证据,与对照组相比,许多人报告了肩部中CHL的增厚(2)。在实施剪切波弹性图(SWE)的一项研究中,被诊断出患有粘附性囊炎的患者的CHL较厚且更硬(4)。

旨在改善AC和CHL损伤,临床症状学以及组织病理学发现的干预措施范围从休息和物理疗法,局部注射和加氢延缓到晚期手术干预措施(4,5)。这些外科手术选择包括在麻醉(MUA)和关节镜下囊膜切开术下进行操作。 MUA是对关节的积极动员,以裂解粘附并拉伸缩小的藻液囊。尽管有潜在的好处,但MUA仍与上唇前和后(Slap)病变,班克(Bankart)病变,囊囊撕裂,骨关节炎,甚至是肱骨或髓样骨折有关(4)。关节镜囊切开术可以直接可视化CHL并确认AC的诊断,几项研究表明疼痛缓解和运动范围有所改善(4)。但是,没有从这种干预措施中受益的患者是女性,通常50岁以上,有糖尿病的病史。 CHL切除也被描述为AC的潜在治疗选择(6,7),而当前治疗仅限于手术方法。通过关节镜囊膜释放来治疗难治性疾病可改善疼痛并增加运动范围(8、9、4)。关节镜手术的后遗症是术后持续性AC,一些外科医生试图通过足够的术后疼痛控制进行预防性预防,以便患者可以参加物理治疗计划。当前保守管理和IRB编号的潜在局限性:2020-11998 IRB批准日期:2010年11月17日,手术方法的后遗症促使了其他新型疗法。国际研究人员开发了一种超声引导技术,并用CHL切开了CHL的切口,以满足这一需求。手术刀的使用不是干预肌肉骨骼疼痛治疗的护理标准,我们的团队决定提高这种限制。叶片和手术刀限制了我们的知名度,从而使过程的安全边缘化。我们的团队使用经皮,超声可见的,针状切割装置来病变CHL,同时改善潜在的安全问题。该工具Tenex®被疼痛医生广泛用于执行经皮替诺,并已在各种肌腱病理的管理中进行了描述(10、11、11、12、13、13、14、15)。之所以选择该设备,是因为肌腱和韧带的总体建筑相似性表明该工具可以修改CHL。我们的新型程序是在尸体上进行的,以提供概念证明

作者在8个尸体肩膀上进行了尸体解剖,并假设超声检查的经皮解剖会导致甲状腺菌韧带切片。在这项研究中,我们发现在7分钟内可重复实现完整的分段,并通过大约250个设备通过。这是改善肩部ROM的预期结果(16)。这显示了概念证明,我们希望在生活对象中执行此程序进行验证。如果结果为阳性,则患者可以在介入疼痛诊所中进行门诊手术,并获得可取的结果。这项尸体技术研究已经提交给Pain Medicine Journal供出版。

除上述概念证明外,该程序还在活性主题中进行。根据这些主题的数据提交了同行评审的论文。由于这些患者按照审查员的要求进行了随访,因此选择了7名患者进行出版。在这些患者中,外部旋转的平均改善为40度,平均绑架改善为31度。所有患者在随访时都保留了肩部ROM的改善。值得注意的是,该手术后的一项随访时间为116例,ROM的改善分别为60和110。鉴于这些结果,作者决定做一个潜在的RCT。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE灰囊炎
干预ICMJE
  • 设备:Tenex
    局部麻醉和tenex进入粘膜韧带的粘膜胶炎
  • 药物:局部麻醉
    只有局部麻醉剂进入粘膜韧带进行粘膜囊炎
研究臂ICMJE
  • 实验:Tenex加上局部麻醉
    使用Tenex设备进行CHL的切片
    干预措施:
    • 设备:Tenex
    • 药物:局部麻醉
  • 局部麻醉
    仅将局部麻醉注射到CHL中。该手臂可以选择在1个月时越过Tenex Arm
    干预:药物:局部麻醉
出版物 *
  • Wu CH,Chen WS,Wang TG。肩部粘附性胶囊炎患者的冠状瘤韧带的弹性。放射学。 2016年2月; 278(2):458-64。 doi:10.1148/radiol.2015150888。 Epub 2015 8月31日。
  • Mengiardi B,Pfirrmann CW,Gerber C,Hodler J,Zanetti M.冰冻的肩膀:Arthranthraphing Mrefactions。放射学。 2004年11月; 233(2):486-92。 EPUB 2004年9月9日。
  • Dias R,Cutts S,Massoud S.冻结的肩膀。 BMJ。 2005年12月17日; 331(7530):1453-6。审查。
  • Le HV,Lee SJ,Nazarian A,Rodriguez EK。肩膀的粘附性囊炎:病理生理学和当前临床治疗的综述。肩膀肘。 2017年4月; 9(2):75-84。 doi:10.1177/1758573216676786。 EPUB 2016 11月7日。评论。
  • Maund E,Craig D,Suekarran S,Neilson A,Wright K,Brealey S,Dennis L,Goodchild L,Hanchard N,Rangan A,Rangans A,Richardson G,Robertson J,Robertson J,McDaidC。有效分析。健康技术评估。 2012; 16(11):1-264。 doi:10.3310/hta16110。审查。
  • Hagiwara Y,Sekiguchi T,Ando A,Kanazawa K,Koide M,Hamada J,Yabe Y,Yoshida S,ItoiE。关节镜珊瑚韧带释放关节镜的Coracohumeral韧带释放对冰冻肩部的运动范围。 Open Orthop J.,2018年9月18日; 12:373-379。 doi:10.2174/1874325001812010373。 2018年环保。
  • Yukata K,Goto T,Sakai T,Fujii H,Hamawaki J,Yasui N.超声引导的Coracohumeral韧带释放。矫形器外伤手术。 2018年10月; 104(6):823-827。 doi:10.1016/j.otsr.2018.01.016。 EPUB 2018 3月19日。
  • Austgulen OK,ØyNJ,Hegna J,SolheimE。[关节镜囊膜释放在原发性冷冻肩上的处理中]。 Tidsskr Nor Laegeforen。 2007年5月17日; 127(10):1356-8。挪威。
  • Chen SK,Chien SH,Fu YC,Huang PJ,Chou PH。特发性冷冻的肩膀通过关节镜启发治疗。 Kaohsiung J Med Sci。 2002 Jun; 18(6):289-94。
  • Sanchez PJ,Grady JF,SaxenaA。阿喀琉斯肌腱病的经皮超声延伸切开术是一种外科手术,具有相似的并发症。 J脚踝外科手术。 2017年9月 - 10月; 56(5):982-984。 doi:10.1053/j.jfas.2017.06.015。
  • Kamineni S,Butterfield T,Sinai A.肌腱病的经皮超声清创术 - A Pilot Achilles Rabbit模型。 J Orthop Surg Res。 2015年5月20日; 10:70。 doi:10.1186/s13018-015-0207-7。
  • Chimenti RL,Stover DW,Fick BS,Hall MM。经皮超声链术可减少患者较高的满意度和低并发症率的插入性跟腱疼痛。 J超声医学。 2019年6月; 38(6):1629-1635。 doi:10.1002/jum.14835。 EPUB 2018 10月2日。
  • Barnes DE,Beckley JM,Smith J.慢性肘部肌腱病的经皮超声延伸切开术:一项前瞻性研究。 J肩肘外科手术。 2015年1月; 24(1):67-73。 doi:10.1016/j.jse.2014.07.017。 EPUB 2014年10月8日。
  • Koh JS,Mohan PC,Howe TS,Lee BP,Chia SL,Yang Z,Morrey BF。胸膜肌的筋膜切开术和外科手术术切开术,用于弯曲的侧肘肌腱病:具有新型装置的早期临床经验,用于微创经皮显微镜。 Am J Sports Med。 2013年3月; 41(3):636-44。 doi:10.1177/0363546512470625。 EPUB 2013 JAN 9。
  • Zhu J,Hu B,Xing C,Li J.超声引导,微创,经皮刺穿网球肘的穿刺治疗。 adv ther。 2008年10月; 25(10):1031-6。 doi:10.1007/s12325-008-0099-6。
  • Homsi C,Bordalo-Rodrigues M,Da Silva JJ,Stump XM。肩部粘附胶囊炎的超声检查:对Coracohumeral韧带的评估是有价值的诊断工具吗?骨骼辐射。 2006年9月; 35(9):673-8。 Epub 2006年5月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已确定的粘合性胶囊炎(AC)韧带> 3mm,由美国评估诊断为3mm
  • 尝试了其他常规疗法的患者,例如类固醇疗法,手术治疗,理疗的理疗很少(肩部ROM不到20度的定义),无法改善肩部ROM

排除标准:

  • 年龄小于18岁,大于89岁
  • AC的患者且肩部ROM逐渐改善(通过ROM> 200外旋转或每周进行20度定义,当接受理疗时)
  • 目前怀孕的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org
联系人:David Gonzalez 718-920-2060 dgonzale@montefiore.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549051
其他研究ID编号ICMJE 2020-11998
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方赛义德·瓦赫兹(Sayed Wahezi),阿尔伯特·爱因斯坦医学院
研究赞助商ICMJE阿尔伯特·爱因斯坦医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sayed Wahezi,医学博士蒙特菲奥尔医疗中心
PRS帐户阿尔伯特·爱因斯坦医学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。

病情或疾病 干预/治疗阶段
灰囊炎设备:Tenex药物:局部麻醉不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 57名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。
实际学习开始日期 2020年11月17日
估计初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tenex加上局部麻醉
使用Tenex设备进行CHL的切片
设备:Tenex
局部麻醉和tenex进入粘膜韧带的粘膜胶炎

药物:局部麻醉
只有局部麻醉剂进入粘膜韧带进行粘膜囊炎

局部麻醉
仅将局部麻醉注射到CHL中。该手臂可以选择在1个月时越过Tenex Arm
药物:局部麻醉
只有局部麻醉剂进入粘膜韧带进行粘膜囊炎

结果措施
主要结果指标
  1. 肩膀的运动范围[时间范围:立即在手术后,最多60分钟]
    用角度计测量的至少100%的运动(ROM)(ROM)(ROM)(外部旋转)程序的改善。


次要结果度量
  1. 肩部运动范围(ROM)的变化[时间范围:基线(步骤之前)和1个月]
    肩部屈曲,外展,外部旋转和内部旋转用角度计测量

  2. 疼痛强度评分的变化[时间范围:基线(步骤之前)程序,并在1个月时]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量。 VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。可能的值范围:0-10。 (更高的分数表明更多的痛苦)

  3. 阿片类药物处方使用[时间范围:基线(在程序之前)该过程,在1个月时]
    审查患者病历以记录用于疼痛管理的阿片类药物量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已确定的粘合性胶囊炎(AC)韧带> 3mm,由美国评估诊断为3mm
  • 尝试了其他常规疗法的患者,例如类固醇疗法,手术治疗,理疗的理疗很少(肩部ROM不到20度的定义),无法改善肩部ROM

排除标准:

  • 年龄小于18岁,大于89岁
  • AC的患者且肩部ROM逐渐改善(通过ROM> 200外旋转或每周进行20度定义,当接受理疗时)
  • 目前怀孕的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org
联系人:David Gonzalez 718-920-2060 dgonzale@montefiore.org

位置
位置表的布局表
美国,纽约
蒙特菲奥尔医疗中心尚未招募
纽约,纽约,美国,10461
联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org
蒙特菲奥尔医疗中心招募
纽约,纽约,美国,10461
联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org
赞助商和合作者
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sayed Wahezi,医学博士蒙特菲奥尔医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月17日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
肩膀的运动范围[时间范围:立即在手术后,最多60分钟]
用角度计测量的至少100%的运动(ROM)(ROM)(ROM)(外部旋转)程序的改善。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 肩部运动范围(ROM)的变化[时间范围:基线(步骤之前)和1个月]
    肩部屈曲,外展,外部旋转和内部旋转用角度计测量
  • 疼痛强度评分的变化[时间范围:基线(步骤之前)程序,并在1个月时]
    通过视觉模拟量表(VAS)测量。 VAS是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。可能的值范围:0-10。 (更高的分数表明更多的痛苦)
  • 阿片类药物处方使用[时间范围:基线(在程序之前)该过程,在1个月时]
    审查患者病历以记录用于疼痛管理的阿片类药物量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状韧带的经皮中断,以治疗冻结的肩部
官方标题ICMJE冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。
简要摘要冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。
详细说明

肩部胶囊及其相关结构的慢性炎症会导致临床上显着的症状,包括阴险的疼痛发作,并最终限制运动范围。尽管粘合性囊炎(AC)的潜在机制尚未很好地定义,但一些研究表明,核珠韧带(CHL)的成纤维细胞增殖和增厚是一种提议的机制,AC和随后的延长固定和症状(1、2、2、2、2、2、2、2、2、2、3 )。其他研究表明,这是由于滑膜纤维化和炎症的结合,而其他重点是CHL的增厚有限制受粘合性囊炎影响的患者的外旋(1)。

AC在1934年由Codman冻结的肩膀[2)[2)在普通人群中估计患病率为2-3%,年龄在40-70岁时受到最常见的影响,主要是女性。尽管精确的病因仍然不确定,但其继发于创伤或特发性病因,并且发现糖尿病患者的发病率高达20%,与非糖尿病患者相比,功能性较差。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和脑血管疾病也已被证明与增加AC的风险增加有关(4)。 AC通常是临床诊断。然而,磁共振和超声检查始终显示出CHL的增厚(1)。几项研究比较了粘膜囊炎发现的观流学证据,与对照组相比,许多人报告了肩部中CHL的增厚(2)。在实施剪切波弹性图(SWE)的一项研究中,被诊断出患有粘附性囊炎的患者的CHL较厚且更硬(4)。

旨在改善AC和CHL损伤,临床症状学以及组织病理学发现的干预措施范围从休息和物理疗法,局部注射和加氢延缓到晚期手术干预措施(4,5)。这些外科手术选择包括在麻醉(MUA)和关节镜下囊膜切开术下进行操作。 MUA是对关节的积极动员,以裂解粘附并拉伸缩小的藻液囊。尽管有潜在的好处,但MUA仍与上唇前和后(Slap)病变,班克(Bankart)病变,囊囊撕裂,骨关节炎' target='_blank'>关节炎,甚至是肱骨或髓样骨折有关(4)。关节镜囊切开术可以直接可视化CHL并确认AC的诊断,几项研究表明疼痛缓解和运动范围有所改善(4)。但是,没有从这种干预措施中受益的患者是女性,通常50岁以上,有糖尿病的病史。 CHL切除也被描述为AC的潜在治疗选择(6,7),而当前治疗仅限于手术方法。通过关节镜囊膜释放来治疗难治性疾病可改善疼痛并增加运动范围(8、9、4)。关节镜手术的后遗症是术后持续性AC,一些外科医生试图通过足够的术后疼痛控制进行预防性预防,以便患者可以参加物理治疗计划。当前保守管理和IRB编号的潜在局限性:2020-11998 IRB批准日期:2010年11月17日,手术方法的后遗症促使了其他新型疗法。国际研究人员开发了一种超声引导技术,并用CHL切开了CHL的切口,以满足这一需求。手术刀的使用不是干预肌肉骨骼疼痛治疗的护理标准,我们的团队决定提高这种限制。叶片和手术刀限制了我们的知名度,从而使过程的安全边缘化。我们的团队使用经皮,超声可见的,针状切割装置来病变CHL,同时改善潜在的安全问题。该工具Tenex®被疼痛医生广泛用于执行经皮替诺,并已在各种肌腱病理的管理中进行了描述(10、11、11、12、13、13、14、15)。之所以选择该设备,是因为肌腱和韧带的总体建筑相似性表明该工具可以修改CHL。我们的新型程序是在尸体上进行的,以提供概念证明

作者在8个尸体肩膀上进行了尸体解剖,并假设超声检查的经皮解剖会导致甲状腺菌韧带切片。在这项研究中,我们发现在7分钟内可重复实现完整的分段,并通过大约250个设备通过。这是改善肩部ROM的预期结果(16)。这显示了概念证明,我们希望在生活对象中执行此程序进行验证。如果结果为阳性,则患者可以在介入疼痛诊所中进行门诊手术,并获得可取的结果。这项尸体技术研究已经提交给Pain Medicine Journal供出版。

除上述概念证明外,该程序还在活性主题中进行。根据这些主题的数据提交了同行评审的论文。由于这些患者按照审查员的要求进行了随访,因此选择了7名患者进行出版。在这些患者中,外部旋转的平均改善为40度,平均绑架改善为31度。所有患者在随访时都保留了肩部ROM的改善。值得注意的是,该手术后的一项随访时间为116例,ROM的改善分别为60和110。鉴于这些结果,作者决定做一个潜在的RCT。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE灰囊炎
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Wu CH,Chen WS,Wang TG。肩部粘附性胶囊炎患者的冠状瘤韧带的弹性。放射学。 2016年2月; 278(2):458-64。 doi:10.1148/radiol.2015150888。 Epub 2015 8月31日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已确定的粘合性胶囊炎(AC)韧带> 3mm,由美国评估诊断为3mm
  • 尝试了其他常规疗法的患者,例如类固醇疗法,手术治疗,理疗的理疗很少(肩部ROM不到20度的定义),无法改善肩部ROM

排除标准:

  • 年龄小于18岁,大于89岁
  • AC的患者且肩部ROM逐渐改善(通过ROM> 200外旋转或每周进行20度定义,当接受理疗时)
  • 目前怀孕的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org
联系人:David Gonzalez 718-920-2060 dgonzale@montefiore.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04549051
其他研究ID编号ICMJE 2020-11998
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方赛义德·瓦赫兹(Sayed Wahezi),阿尔伯特·爱因斯坦医学院
研究赞助商ICMJE阿尔伯特·爱因斯坦医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sayed Wahezi,医学博士蒙特菲奥尔医疗中心
PRS帐户阿尔伯特·爱因斯坦医学院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素