| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 灰囊炎 | 设备:Tenex药物:局部麻醉 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 57名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Tenex加上局部麻醉 使用Tenex设备进行CHL的切片 | 设备:Tenex 局部麻醉和tenex进入粘膜韧带的粘膜胶炎 药物:局部麻醉 只有局部麻醉剂进入粘膜韧带进行粘膜囊炎 |
| 局部麻醉 仅将局部麻醉注射到CHL中。该手臂可以选择在1个月时越过Tenex Arm | 药物:局部麻醉 只有局部麻醉剂进入粘膜韧带进行粘膜囊炎 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Sandeep Yerra | 718-920-8289 | syerra@montefiore.org | |
| 联系人:David Gonzalez | 718-920-2060 | dgonzale@montefiore.org |
| 美国,纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | 尚未招募 |
| 纽约,纽约,美国,10461 | |
| 联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10461 | |
| 联系人:Sandeep Yerra 718-920-8289 syerra@montefiore.org | |
| 首席研究员: | Sayed Wahezi,医学博士 | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肩膀的运动范围[时间范围:立即在手术后,最多60分钟] 用角度计测量的至少100%的运动(ROM)(ROM)(ROM)(外部旋转)程序的改善。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状韧带的经皮中断,以治疗冻结的肩部 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。 | ||||||||
| 简要摘要 | 冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。 | ||||||||
| 详细说明 | 肩部胶囊及其相关结构的慢性炎症会导致临床上显着的症状,包括阴险的疼痛发作,并最终限制运动范围。尽管粘合性囊炎(AC)的潜在机制尚未很好地定义,但一些研究表明,核珠韧带(CHL)的成纤维细胞增殖和增厚是一种提议的机制,AC和随后的延长固定和症状(1、2、2、2、2、2、2、2、2、2、3 )。其他研究表明,这是由于滑膜纤维化和炎症的结合,而其他重点是CHL的增厚有限制受粘合性囊炎影响的患者的外旋(1)。 AC在1934年由Codman冻结的肩膀[2)[2)在普通人群中估计患病率为2-3%,年龄在40-70岁时受到最常见的影响,主要是女性。尽管精确的病因仍然不确定,但其继发于创伤或特发性病因,并且发现糖尿病患者的发病率高达20%,与非糖尿病患者相比,功能性较差。甲状腺功能减退症和脑血管疾病也已被证明与增加AC的风险增加有关(4)。 AC通常是临床诊断。然而,磁共振和超声检查始终显示出CHL的增厚(1)。几项研究比较了粘膜囊炎发现的观流学证据,与对照组相比,许多人报告了肩部中CHL的增厚(2)。在实施剪切波弹性图(SWE)的一项研究中,被诊断出患有粘附性囊炎的患者的CHL较厚且更硬(4)。 旨在改善AC和CHL损伤,临床症状学以及组织病理学发现的干预措施范围从休息和物理疗法,局部注射和加氢延缓到晚期手术干预措施(4,5)。这些外科手术选择包括在麻醉(MUA)和关节镜下囊膜切开术下进行操作。 MUA是对关节的积极动员,以裂解粘附并拉伸缩小的藻液囊。尽管有潜在的好处,但MUA仍与上唇前和后(Slap)病变,班克(Bankart)病变,囊囊撕裂,骨关节炎,甚至是肱骨或髓样骨折有关(4)。关节镜囊切开术可以直接可视化CHL并确认AC的诊断,几项研究表明疼痛缓解和运动范围有所改善(4)。但是,没有从这种干预措施中受益的患者是女性,通常50岁以上,有糖尿病的病史。 CHL切除也被描述为AC的潜在治疗选择(6,7),而当前治疗仅限于手术方法。通过关节镜囊膜释放来治疗难治性疾病可改善疼痛并增加运动范围(8、9、4)。关节镜手术的后遗症是术后持续性AC,一些外科医生试图通过足够的术后疼痛控制进行预防性预防,以便患者可以参加物理治疗计划。当前保守管理和IRB编号的潜在局限性:2020-11998 IRB批准日期:2010年11月17日,手术方法的后遗症促使了其他新型疗法。国际研究人员开发了一种超声引导技术,并用CHL切开了CHL的切口,以满足这一需求。手术刀的使用不是干预肌肉骨骼疼痛治疗的护理标准,我们的团队决定提高这种限制。叶片和手术刀限制了我们的知名度,从而使过程的安全边缘化。我们的团队使用经皮,超声可见的,针状切割装置来病变CHL,同时改善潜在的安全问题。该工具Tenex®被疼痛医生广泛用于执行经皮替诺,并已在各种肌腱病理的管理中进行了描述(10、11、11、12、13、13、14、15)。之所以选择该设备,是因为肌腱和韧带的总体建筑相似性表明该工具可以修改CHL。我们的新型程序是在尸体上进行的,以提供概念证明 作者在8个尸体肩膀上进行了尸体解剖,并假设超声检查的经皮解剖会导致甲状腺菌韧带切片。在这项研究中,我们发现在7分钟内可重复实现完整的分段,并通过大约250个设备通过。这是改善肩部ROM的预期结果(16)。这显示了概念证明,我们希望在生活对象中执行此程序进行验证。如果结果为阳性,则患者可以在介入疼痛诊所中进行门诊手术,并获得可取的结果。这项尸体技术研究已经提交给Pain Medicine Journal供出版。 除上述概念证明外,该程序还在活性主题中进行。根据这些主题的数据提交了同行评审的论文。由于这些患者按照审查员的要求进行了随访,因此选择了7名患者进行出版。在这些患者中,外部旋转的平均改善为40度,平均绑架改善为31度。所有患者在随访时都保留了肩部ROM的改善。值得注意的是,该手术后的一项随访时间为116例,ROM的改善分别为60和110。鉴于这些结果,作者决定做一个潜在的RCT。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 灰囊炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549051 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11998 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛义德·瓦赫兹(Sayed Wahezi),阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 57名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Tenex加上局部麻醉 使用Tenex设备进行CHL的切片 | 设备:Tenex 局部麻醉和tenex进入粘膜韧带的粘膜胶炎 药物:局部麻醉 只有局部麻醉剂进入粘膜韧带进行粘膜囊炎 |
| 局部麻醉 | 药物:局部麻醉 只有局部麻醉剂进入粘膜韧带进行粘膜囊炎 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至89岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肩膀的运动范围[时间范围:立即在手术后,最多60分钟] 用角度计测量的至少100%的运动(ROM)(ROM)(ROM)(外部旋转)程序的改善。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状韧带的经皮中断,以治疗冻结的肩部 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。 | ||||||||
| 简要摘要 | 冠状韧带的经皮中断,用于治疗冷冻肩部。 | ||||||||
| 详细说明 | 肩部胶囊及其相关结构的慢性炎症会导致临床上显着的症状,包括阴险的疼痛发作,并最终限制运动范围。尽管粘合性囊炎(AC)的潜在机制尚未很好地定义,但一些研究表明,核珠韧带(CHL)的成纤维细胞增殖和增厚是一种提议的机制,AC和随后的延长固定和症状(1、2、2、2、2、2、2、2、2、2、3 )。其他研究表明,这是由于滑膜纤维化和炎症的结合,而其他重点是CHL的增厚有限制受粘合性囊炎影响的患者的外旋(1)。 AC在1934年由Codman冻结的肩膀[2)[2)在普通人群中估计患病率为2-3%,年龄在40-70岁时受到最常见的影响,主要是女性。尽管精确的病因仍然不确定,但其继发于创伤或特发性病因,并且发现糖尿病患者的发病率高达20%,与非糖尿病患者相比,功能性较差。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和脑血管疾病也已被证明与增加AC的风险增加有关(4)。 AC通常是临床诊断。然而,磁共振和超声检查始终显示出CHL的增厚(1)。几项研究比较了粘膜囊炎发现的观流学证据,与对照组相比,许多人报告了肩部中CHL的增厚(2)。在实施剪切波弹性图(SWE)的一项研究中,被诊断出患有粘附性囊炎的患者的CHL较厚且更硬(4)。 旨在改善AC和CHL损伤,临床症状学以及组织病理学发现的干预措施范围从休息和物理疗法,局部注射和加氢延缓到晚期手术干预措施(4,5)。这些外科手术选择包括在麻醉(MUA)和关节镜下囊膜切开术下进行操作。 MUA是对关节的积极动员,以裂解粘附并拉伸缩小的藻液囊。尽管有潜在的好处,但MUA仍与上唇前和后(Slap)病变,班克(Bankart)病变,囊囊撕裂,骨关节炎' target='_blank'>关节炎,甚至是肱骨或髓样骨折有关(4)。关节镜囊切开术可以直接可视化CHL并确认AC的诊断,几项研究表明疼痛缓解和运动范围有所改善(4)。但是,没有从这种干预措施中受益的患者是女性,通常50岁以上,有糖尿病的病史。 CHL切除也被描述为AC的潜在治疗选择(6,7),而当前治疗仅限于手术方法。通过关节镜囊膜释放来治疗难治性疾病可改善疼痛并增加运动范围(8、9、4)。关节镜手术的后遗症是术后持续性AC,一些外科医生试图通过足够的术后疼痛控制进行预防性预防,以便患者可以参加物理治疗计划。当前保守管理和IRB编号的潜在局限性:2020-11998 IRB批准日期:2010年11月17日,手术方法的后遗症促使了其他新型疗法。国际研究人员开发了一种超声引导技术,并用CHL切开了CHL的切口,以满足这一需求。手术刀的使用不是干预肌肉骨骼疼痛治疗的护理标准,我们的团队决定提高这种限制。叶片和手术刀限制了我们的知名度,从而使过程的安全边缘化。我们的团队使用经皮,超声可见的,针状切割装置来病变CHL,同时改善潜在的安全问题。该工具Tenex®被疼痛医生广泛用于执行经皮替诺,并已在各种肌腱病理的管理中进行了描述(10、11、11、12、13、13、14、15)。之所以选择该设备,是因为肌腱和韧带的总体建筑相似性表明该工具可以修改CHL。我们的新型程序是在尸体上进行的,以提供概念证明 作者在8个尸体肩膀上进行了尸体解剖,并假设超声检查的经皮解剖会导致甲状腺菌韧带切片。在这项研究中,我们发现在7分钟内可重复实现完整的分段,并通过大约250个设备通过。这是改善肩部ROM的预期结果(16)。这显示了概念证明,我们希望在生活对象中执行此程序进行验证。如果结果为阳性,则患者可以在介入疼痛诊所中进行门诊手术,并获得可取的结果。这项尸体技术研究已经提交给Pain Medicine Journal供出版。 除上述概念证明外,该程序还在活性主题中进行。根据这些主题的数据提交了同行评审的论文。由于这些患者按照审查员的要求进行了随访,因此选择了7名患者进行出版。在这些患者中,外部旋转的平均改善为40度,平均绑架改善为31度。所有患者在随访时都保留了肩部ROM的改善。值得注意的是,该手术后的一项随访时间为116例,ROM的改善分别为60和110。鉴于这些结果,作者决定做一个潜在的RCT。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 灰囊炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04549051 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-11998 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛义德·瓦赫兹(Sayed Wahezi),阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||