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出境医 / 临床实验 / 单中心的前瞻性研究，以验证手腕上的Aktiia光学血压监测（OBPM）设备的性能，以防止卧床血压监测（ABPM）（OBPM_ABPM2020）
单中心的前瞻性研究，以验证手腕上的Aktiia光学血压监测（OBPM）设备的性能，以防止卧床血压监测（ABPM）（OBPM_ABPM2020）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 单中心的前瞻性研究以验证手腕上的Aktiia光学血压监测（OBPM）设备的性能，以防止卧床血压监测（ABPM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 单臂研究 | 设备：Aktiia.product 参与者在心脏康复计划的期限内穿着Aktiia。手镯。该设备每周初始化一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压的平均绝对误差[时间范围：最多24小时]参考（标准的门诊血压监测器）和Aktiia之间的平均绝对误差。
- 血压的平均误差[时间范围：最多24小时]参考和aktiia之间的平均误差。系统和MMHG中的DIA的产物
- 血压误差的标准偏差[时间范围：最多24小时]参考和aktiia之间的误差的标准偏差。系统的产物和MMHG中的DIA
- 心率的平均绝对错误[时间范围：最多24小时]参考（标准门诊血压监测器）和Aktiia之间的平均绝对误差。BPM心率的产物
- 心率的平均误差[时间范围：最多24小时]参考和Aktiia之间的平均误差。bpm中心率的产物
- 心率误差的标准偏差[时间范围：最多24小时]参考和Aktiia之间的误差的标准偏差。bpm中心率的产物
次要结果度量 ：
- 评估ABPM的影响使用推论统计数据诱导应力对BP读数。 [时间范围：1周]将在第一天（带有ABPM）获得的Aktiia值与一周其他日子中获得的值进行比较，并将进行t检验。夜值将重复分析。
- 通过多个问题评估患者对这两种设备的满意度[时间范围：最多24小时]10点李克特量表调查，最小值和最大值的协议范围。最低值表示强烈分歧，最大值表示强有力的一致性。
- 评估Aktiia OBPM算法的校准稳定性[时间范围：12周]使用从1到12周的不同校准点
- 在12周心脏康复计划中评估收缩压和舒张压控制[时间范围：12周]在门诊环境中开始和结束时进行的血压测定的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人受试者（21至65岁）
- 受试者流利的书面和口语法语
- 参加了12周心脏康复计划的受试者
- 同意参加的受试者
- 已签署知情同意书的主题
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：西里尔·佩拉顿（Cyril Pellaton），医学博士 | +41 32 713 35 97 | cyril.pellaton@rhne.ch | |
| 联系人：Josep Sola，博士 |
位置
| 瑞士 | |
| RéseauHospartierNeuchâtelois | 招募 |
| Neuchâtel，瑞士，2000年 | |
| 联系人：Cyril Pellaton，MD +41 32 713 35 97 Cyril.pellaton@rhne.ch | |
赞助商和合作者
Hopital Neuchatelois
aktiia sa
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单中心的前瞻性研究以验证手腕上的Aktiia光学血压监测（OBPM）设备的性能，以防止卧床血压监测（ABPM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心的前瞻性研究以验证手腕上的Aktiia光学血压监测（OBPM）设备的性能，以防止卧床血压监测（ABPM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估心脏康复计划中的光学血压监测装置Aktiia。产物的性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Aktiia.product 参与者在心脏康复计划的期限内穿着Aktiia。手镯。该设备每周初始化一次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 单臂研究 干预：设备：Aktiia.product | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548986 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBPM_ABPM2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hopital Neuchatelois | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hopital Neuchatelois | ||||||||
| 合作者ICMJE | aktiia sa | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hopital Neuchatelois | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 单中心的前瞻性研究以验证手腕上的Aktiia光学血压监测（OBPM）设备的性能，以防止卧床血压监测（ABPM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 单臂研究 | 设备：Aktiia.product 参与者在心脏康复计划的期限内穿着Aktiia。手镯。该设备每周初始化一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血压的平均绝对误差[时间范围：最多24小时]参考（标准的门诊血压监测器）和Aktiia之间的平均绝对误差。
- 血压的平均误差[时间范围：最多24小时]参考和aktiia之间的平均误差。系统和MMHG中的DIA的产物
- 血压误差的标准偏差[时间范围：最多24小时]参考和aktiia之间的误差的标准偏差。系统的产物和MMHG中的DIA
- 心率的平均绝对错误[时间范围：最多24小时]参考（标准门诊血压监测器）和Aktiia之间的平均绝对误差。BPM心率的产物
- 心率的平均误差[时间范围：最多24小时]参考和Aktiia之间的平均误差。bpm中心率的产物
- 心率误差的标准偏差[时间范围：最多24小时]参考和Aktiia之间的误差的标准偏差。bpm中心率的产物
次要结果度量 ：
- 评估ABPM的影响使用推论统计数据诱导应力对BP读数。 [时间范围：1周]将在第一天（带有ABPM）获得的Aktiia值与一周其他日子中获得的值进行比较，并将进行t检验。夜值将重复分析。
- 通过多个问题评估患者对这两种设备的满意度[时间范围：最多24小时]
- 评估Aktiia OBPM算法的校准稳定性[时间范围：12周]使用从1到12周的不同校准点
- 在12周心脏康复计划中评估收缩压和舒张压控制[时间范围：12周]在门诊环境中开始和结束时进行的血压测定的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单中心的前瞻性研究以验证手腕上的Aktiia光学血压监测（OBPM）设备的性能，以防止卧床血压监测（ABPM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心的前瞻性研究以验证手腕上的Aktiia光学血压监测（OBPM）设备的性能，以防止卧床血压监测（ABPM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估心脏康复计划中的光学血压监测装置Aktiia。产物的性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Aktiia.product 参与者在心脏康复计划的期限内穿着Aktiia。手镯。该设备每周初始化一次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 单臂研究 干预：设备：Aktiia.product | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548986 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OBPM_ABPM2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hopital Neuchatelois | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hopital Neuchatelois | ||||||||
| 合作者ICMJE | aktiia sa | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Hopital Neuchatelois | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
