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出境医 / 临床实验 / 剖宫产期间埃斯酮胺对镇痛的疗效和安全性的多中心研究
剖宫产期间埃斯酮胺对镇痛的疗效和安全性的多中心研究
研究描述
简要摘要：
这项研究提出，分别将静脉注射蛋白酶在剖腹产上应用于剖腹产，检测孕产妇血液中埃斯酮胺的血浆浓度，新生儿脐静脉血和脐动脉血液时，婴儿的酮症血液浓度是，观察到的氯胺酮血液浓度，观察到重要的类似模拟疼痛评分（不良的视觉类似疼痛评分） VAS）和镇静评分（Ramsay）分娩时，新生儿Apgar得分为1、5至10分钟，出生后24小时后24小时，脐动脉血液气和神经行为评分（NBNA）2。这项研究旨在解决新生儿和埃斯酮胺的分离剂中的胎盘转移，代谢以及镇痛和镇静作用，以探索埃斯酮胺作为剖宫产辅助药物的可行性，功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖腹产胎盘损伤的胎儿或新生儿作用 | 药物：Esketamine药物：正常盐水 | 第4阶段 |
详细说明：
- 案例选择：选择了600名患者（美国麻醉学家学会（ASA）I-II级，年龄在20-40岁，BMI 18.5-27）中选择了选修课。
- 麻醉方法：所有患者均未接受术前药物治疗。进入手术室后，打开了外围静脉连接。 Midray多功能符号监测器连续监测心电图（ECG），心率（HR），脉搏氧饱和度（SPO2），收缩压（SBP），舒张压（DBP）和平均动脉压（MAP）。在等待5分钟没有明显不适的患者之后，在导管插入之前，有0.75％的ropivacaine被给予10毫升，而Ropivacaine的0.75％每小时保持麻醉3-5毫升
- 分组方法：使用一个随机数表将患者分为两组，每组300例：埃斯氨胺组（A组）和对照组（B组）Esketamine组（A组）：操作为0.25mg/kg（2ml）埃斯酮胺作为辅助镇静和镇痛术；对照组（B组）：在手术开始时静脉注射2ml正常盐水；
- 观察项目和方法4.1 40例从雌激素组随机选择40例（A组），以检测胎儿递送过程中新生儿的脐静脉血液和脐动脉血清中埃斯酮胺的血清浓度。
4.2母体血液动力学指数，例如心率（HR），平均动脉压（MAP）和呼吸力学索引，例如脉搏氧饱和度（SPO2）和二氧化碳末端末端的喊叫声（PACO2），在麻醉手术前测量在记录和比较两组4.3孕妇视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静分数（Ramsay）的两组时，在手术和手术结束时的胎儿分娩开始，并测量了子宫切口到胎儿分娩的时间在记录1小时后手术和手术结束时，在胎儿分娩开始时进行麻醉手术之前，并比较了孕妇72小时内两组4.4呼吸系统并发症（低血压窦性心动过缓恶心和呕吐呼吸道抑郁症）。
4.5 APGAR评分在出生后10分钟，脐动脉血液和神经行为评分（NBNA）2和24小时后出生后记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心研究埃斯胺胺在镇痛期间的疗效和安全性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Esketamine组 在手术开始时，静脉注射0.25mg/kg氯胺酮，并将正常盐水稀释至2ML以辅助镇静和镇痛 | 药物：Esketamine Esketamine |
| 安慰剂比较器：对照组 在手术开始时，静脉注射2ml正常盐水 | 药物：普通盐水 2ml正常盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静评分（Ramsay）[时间范围：在手术开始时，麻醉前，手术结束时以及手术后1小时]视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静评分（Ramsay）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 偏向于 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静评分（Ramsay）[时间范围：在手术开始时，麻醉前，手术结束时以及手术后1小时] 视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静评分（Ramsay） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剖宫产期间埃斯酮胺对镇痛的疗效和安全性的多中心研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心研究埃斯胺胺在镇痛期间的疗效和安全性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究提出，分别将静脉注射蛋白酶在剖腹产上应用于剖腹产，检测孕产妇血液中埃斯酮胺的血浆浓度，新生儿脐静脉血和脐动脉血液时，婴儿的酮症血液浓度是，观察到的氯胺酮血液浓度，观察到重要的类似模拟疼痛评分（不良的视觉类似疼痛评分） VAS）和镇静评分（Ramsay）分娩时，新生儿Apgar得分为1、5至10分钟，出生后24小时后24小时，脐动脉血液气和神经行为评分（NBNA）2。这项研究旨在解决新生儿和埃斯酮胺的分离剂中的胎盘转移，代谢以及镇痛和镇静作用，以探索埃斯酮胺作为剖宫产辅助药物的可行性，功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 |
4.2母体血液动力学指数，例如心率（HR），平均动脉压（MAP）和呼吸力学索引，例如脉搏氧饱和度（SPO2）和二氧化碳末端末端的喊叫声（PACO2），在麻醉手术前测量在记录和比较两组4.3孕妇视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静分数（Ramsay）的两组时，在手术和手术结束时的胎儿分娩开始，并测量了子宫切口到胎儿分娩的时间在记录1小时后手术和手术结束时，在胎儿分娩开始时进行麻醉手术之前，并比较了孕妇72小时内两组4.4呼吸系统并发症（低血压窦性心动过缓恶心和呕吐呼吸道抑郁症）。 4.5 APGAR评分在出生后10分钟，脐动脉血液和神经行为评分（NBNA）2和24小时后出生后记录。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 剖腹产胎盘损伤的胎儿或新生儿作用 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：没有前电解质疾病和免疫内分泌疾病并且最近未接受心血管非甾体类抗炎药，激素药物或抗精神病药药的女性 - 排除标准：患有中枢神经系统疾病，肝病，肾功能障碍，心肺功能障碍，糖尿病，严重低迷，先兆子痫和Eclampsia的分离妇女 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548973 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MZK20200831 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 妇女医院医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 妇女医院医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 妇女医院医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究提出，分别将静脉注射蛋白酶在剖腹产上应用于剖腹产，检测孕产妇血液中埃斯酮胺的血浆浓度，新生儿脐静脉血和脐动脉血液时，婴儿的酮症血液浓度是，观察到的氯胺酮血液浓度，观察到重要的类似模拟疼痛评分（不良的视觉类似疼痛评分） VAS）和镇静评分（Ramsay）分娩时，新生儿Apgar得分为1、5至10分钟，出生后24小时后24小时，脐动脉血液气和神经行为评分（NBNA）2。这项研究旨在解决新生儿和埃斯酮胺的分离剂中的胎盘转移，代谢以及镇痛和镇静作用，以探索埃斯酮胺作为剖宫产辅助药物的可行性，功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖腹产胎盘损伤的胎儿或新生儿作用 | 药物：Esketamine药物：正常盐水 | 第4阶段 |
详细说明：
- 案例选择：选择了600名患者（美国麻醉学家学会（ASA）I-II级，年龄在20-40岁，BMI 18.5-27）中选择了选修课。
- 麻醉方法：所有患者均未接受术前药物治疗。进入手术室后，打开了外围静脉连接。 Midray多功能符号监测器连续监测心电图（ECG），心率（HR），脉搏氧饱和度（SPO2），收缩压（SBP），舒张压（DBP）和平均动脉压（MAP）。在等待5分钟没有明显不适的患者之后，在导管插入之前，有0.75％的ropivacaine被给予10毫升，而Ropivacaine的0.75％每小时保持麻醉3-5毫升
- 分组方法：使用一个随机数表将患者分为两组，每组300例：埃斯氨胺组（A组）和对照组（B组）Esketamine组（A组）：操作为0.25mg/kg（2ml）埃斯酮胺作为辅助镇静和镇痛术；对照组（B组）：在手术开始时静脉注射2ml正常盐水；
- 观察项目和方法4.1 40例从雌激素组随机选择40例（A组），以检测胎儿递送过程中新生儿的脐静脉血液和脐动脉血清中埃斯酮胺的血清浓度。
4.2母体血液动力学指数，例如心率（HR），平均动脉压（MAP）和呼吸力学索引，例如脉搏氧饱和度（SPO2）和二氧化碳末端末端的喊叫声（PACO2），在麻醉手术前测量在记录和比较两组4.3孕妇视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静分数（Ramsay）的两组时，在手术和手术结束时的胎儿分娩开始，并测量了子宫切口到胎儿分娩的时间在记录1小时后手术和手术结束时，在胎儿分娩开始时进行麻醉手术之前，并比较了孕妇72小时内两组4.4呼吸系统并发症（低血压窦性心动过缓恶心和呕吐呼吸道抑郁症）。
4.5 APGAR评分在出生后10分钟，脐动脉血液和神经行为评分（NBNA）2和24小时后出生后记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心研究埃斯胺胺在镇痛期间的疗效和安全性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静评分（Ramsay）[时间范围：在手术开始时，麻醉前，手术结束时以及手术后1小时]视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静评分（Ramsay）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 偏向于 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静评分（Ramsay）[时间范围：在手术开始时，麻醉前，手术结束时以及手术后1小时] 视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静评分（Ramsay） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剖宫产期间埃斯酮胺对镇痛的疗效和安全性的多中心研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心研究埃斯胺胺在镇痛期间的疗效和安全性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究提出，分别将静脉注射蛋白酶在剖腹产上应用于剖腹产，检测孕产妇血液中埃斯酮胺的血浆浓度，新生儿脐静脉血和脐动脉血液时，婴儿的酮症血液浓度是，观察到的氯胺酮血液浓度，观察到重要的类似模拟疼痛评分（不良的视觉类似疼痛评分） VAS）和镇静评分（Ramsay）分娩时，新生儿Apgar得分为1、5至10分钟，出生后24小时后24小时，脐动脉血液气和神经行为评分（NBNA）2。这项研究旨在解决新生儿和埃斯酮胺的分离剂中的胎盘转移，代谢以及镇痛和镇静作用，以探索埃斯酮胺作为剖宫产辅助药物的可行性，功效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 |
4.2母体血液动力学指数，例如心率（HR），平均动脉压（MAP）和呼吸力学索引，例如脉搏氧饱和度（SPO2）和二氧化碳末端末端的喊叫声（PACO2），在麻醉手术前测量在记录和比较两组4.3孕妇视觉模拟疼痛评分（VAS）和镇静分数（Ramsay）的两组时，在手术和手术结束时的胎儿分娩开始，并测量了子宫切口到胎儿分娩的时间在记录1小时后手术和手术结束时，在胎儿分娩开始时进行麻醉手术之前，并比较了孕妇72小时内两组4.4呼吸系统并发症（低血压窦性心动过缓恶心和呕吐呼吸道抑郁症）。 4.5 APGAR评分在出生后10分钟，脐动脉血液和神经行为评分（NBNA）2和24小时后出生后记录。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 剖腹产胎盘损伤的胎儿或新生儿作用 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：没有前电解质疾病和免疫内分泌疾病并且最近未接受心血管非甾体类抗炎药，激素药物或抗精神病药药的女性 - 排除标准：患有中枢神经系统疾病，肝病，肾功能障碍，心肺功能障碍，糖尿病，严重低迷，先兆子痫和Eclampsia的分离妇女 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548973 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MZK20200831 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 妇女医院医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 妇女医院医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 妇女医院医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
