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Oncosnipe-研究与固体癌症患者（Oncosnipe）耐药性发展有关的分子谱研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 其他：癌症患者 | 不适用 |
精密医学被认为是患者护理中的主要问题之一。通过实施有针对性疗法的实施，包括免疫疗法，为患者提供改善的反应和存活率，已经证明了许多研究。但是，尽管有这些重大的治疗进展，但对抗癌治疗的抵抗力是患者护理的主要障碍。确实，迄今为止，许多患者死于癌症，2018年全球960万例死亡。如今，提高人们对癌细胞对抗肿瘤治疗的抗药性机制的理解是一个主要问题。无论是内在的（从头还是原始）或获得的（次要），涉及治疗现象的分子机制的大量多样性构成了真正的治疗挑战。的确，对抵抗机制的更好理解将使探索新的治疗策略成为可能，从而使这些癌症中的这些逃生现象成为可能。正是在这种情况下，开发了Oncosnipe项目。该项目的目的是在与抗药性问题有关的3种不同病理中鉴定对治疗的抗药性早期和 /或晚期标记：三重阴性乳腺癌或LUM B或局部晚期或转移性非细胞肺癌或胰腺癌。在该项目中，为了最好地涵盖这些阻力所涉及的机制多样性，研究人员提出了一种多学科的方法，该方法通过从600名患者（200例病理学）收集的数据（200例）数据（每种病理学）收集的数据中使用临床，基因组，转录组和免疫学维度提出了一种多学科方法。 4年。
这项研究中针对的患者人群有一件常见的事情：病理的快速发展，使得在两年灌肠后患者随访期间，可以获得评估早期和 /或晚期反应标记的模型，因此提供了理解抵抗机制所需的信息。
为了探索抗药性现象，在治疗反应和 /或病理的进展过程中，研究人员将使用ELISA的多学科方法（包括高通量测序（Exome-Seq和RNASEQ））和免疫学性能。患者将在基线（血液和活检）以及通过医学成像评估的每种肿瘤评估或肿瘤进展中进行长期随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在这项研究中，将专门为本研究收集样品的一部分（血液和活检）。这就是为什么该研究是介入的原因 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与癌症患者耐药性发展有关的分子谱。来自3个癌症位置的前瞻性探索性研究：TNBC或局部晚期或转移性，非小细胞或胰腺或支气管癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症患者 癌症患者探索在治疗反应和/或病理学进展过程中的抗药性现象，研究人员将使用多学科方法，包括来自血液和肿瘤样本的高通量测序（外来 - 塞克和RNASEQ），以及ELISA的免疫学探讨 | 其他：癌症患者 诊断，最佳反应和复发时的血液样本RNA_SEQ；诊断和复发性豁免分析时，活检EXOM_SEQ和RNA_SEQ在诊断，最佳反应和复发时进行免疫分析 |
- 基因组，转录组和免疫学特征的结合性分析[时间范围：长达24个月]
- 基因组变化与患者的早期和/或晚期抗药性相关[时间范围：通过研究完成，长达2年]
- 转录组的变化与患者的早期和/或晚期抗药性相关[时间范围：通过研究完成，长达2年]
- 免疫表型变化与患者的早期和/或晚期抗药性相关[时间范围：通过研究完成，长达2年]
- 无进展生存期[时间范围：最多24个月]从基线到24个月的临床数据
- 超过生存[时间范围：最多24个月]从基线到24个月的临床数据
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
一般的
- 成人患者，18岁或以上
- 天真的化学患者
- 表演剂状态：0,1或2。
- 预期寿命> 3个月
- 隶属于社会保障和健康保险计划
- 主题已过时并签署了知情同意书
- 对于生育年龄的妇女（负妊娠试验）：有效的避孕
胰腺癌：
患者接受活检，作为患者通常护理的一部分：
- 来自原发性肿瘤
- 强烈怀疑局部晚期或转移性胰腺导管腺癌的转移；
- 具有晚期或转移性肿瘤（肝脏，肺，腹膜，其他），无法从局部或局部治疗中受益；
- 根据recist标准可测量的目标病变的存在
- 不能通过手术或放疗治疗的患者
肺癌：
- 组织学证明的非小细胞肺癌患者
- 本地高级阶段IIIB或IV
- 通过化学疗法，有针对性治疗，免疫疗法治疗
- 在非表皮肿瘤的情况下分析通常生物标志物后可用的组织
- 在活检中观察到的肿瘤细胞速率必须≥30％。
- 根据恢复标准评估可测量的靶病变或疾病的存在
乳腺癌：
排除标准：
一般的
- 化学疗法的史（辅助疗法完成至少6个月以外）或放疗
- 监测和治疗的患者不会在研究卫生机构中进行；
- 肿瘤没有组织学证明；
- 预期寿命不到3个月
- 怀孕或母乳喂养
- 拒绝参加审判
- 被剥夺了自由，受监护权或策展人的人
- 由于社会或心理原因，无法接受测试的医学随访
- 与社会保障计划或国家医疗援助（AME）或普遍医疗保险（CMU）无隶属关系
- 根据调查人员的说法
- 在过去5年中，其他癌症的病史除了接受治疗的基底或表皮细胞的宫颈癌和皮肤癌
- 已知的HIV血清阳性特异性
胰腺癌：
- 其他组织学：神经内分泌癌，腺泡癌，另一种癌症的胰腺转移
- 无法从化学疗法中受益的患者（表演状态（PS）3-4）；
- 胰腺癌治疗过程中的其他进行性癌症；
| 联系人：Philippe Genne，博士 | +33 3 80 78 82 60 | pmongin@oncodesign.com | |
| 联系人：Sebastien Vachenc | +33 3 80 78 82 60 | svachenc@oncodesign.com |
| 法国 | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | 招募 |
| 里昂，奥尔弗尼·雷恩 - 阿尔普斯，法国，69000 | |
| 联系人：医学博士Christelle de la Fouchardiere | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯蒂尔·德拉·福萨迪尔 | |
| Chu de Besancon | 尚未招募 |
| Besancon，Bourgogne Franche Comte，法国，25000 | |
| 联系人：医学博士Fernando Bazan | |
| 首席研究员：医学博士Fernando Bazan | |
| CGFL | 招募 |
| 第琼，伯戈涅·弗朗奇·孔德，法国，21000 | |
| 联系人：伊莎贝尔·德斯莫林（Isabelle Desmoulins），医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州伊莎贝尔·德斯莫林斯（Isabelle Desmoulins） | |
| 楚登·布尔戈涅（Chu Dijon Bourgogne） | 招募 |
| 第琼，伯戈涅·弗朗奇·孔德，法国，21000 | |
| 联系人：医学博士Pascal Foucher | |
| 首席研究员：医学博士Pascal Foucher | |
| De Cancerologie de Lorraine | 尚未招募 |
| 南希，法国大EST，54000 | |
| 联系人：Christelle Clement-Duchêne，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯特尔·克莱门特·杜切恩 | |
| Godinot研究所 | 招募 |
| Reims，法国大EST，51100 | |
| 联系人：Aude-Marie Savoye，医学博士 | |
| 首席研究员：Aude-Marie Savoye，医学博士 | |
| Hopitaux Universitaire de Strasbourg | 招募 |
| 斯特拉斯堡，法国大EST，67000 | |
| 联系人：医学博士Michele Beau-Faller | |
| 首席研究员：医学博士Michele Beau-Faller | |
| Chu de Poitiers | 招募 |
| Poitiers，Nouvelle-Aquitaine，法国，86000 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Isambert | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Isambert | |
| 首席研究员：医学博士David Tougeron | |
| Paoli Calmettes研究所 | 招募 |
| 马赛，法国PACA，13000 | |
| 联系人：医学博士Marine Gilabert | |
| 首席研究员：马里兰州海洋吉拉伯特 | |
| APHP -HôpitalBeaujon | 招募 |
| 陈词滥调，巴黎，法国，92110 | |
| 联系人：医学博士Philippe Levy | |
| 首席研究员：医学博士Philippe Levy | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 法国巴黎，75000 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Girard | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Girard | |
| 首席研究员： | 医学博士Francois Ghiringhelli | 中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基因组，转录组和免疫学特征的结合性分析[时间范围：长达24个月]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Oncosnipe-研究与固体癌症患者耐药性发展相关的分子曲线 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与癌症患者耐药性发展有关的分子谱。来自3个癌症位置的前瞻性探索性研究：TNBC或局部晚期或转移性，非小细胞或胰腺或支气管癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 精密医学被认为是患者护理中的主要问题之一。通过实施有针对性疗法的实施，包括免疫疗法，为患者提供改善的反应和存活率，已经证明了许多研究。但是，尽管有这些重大的治疗进展，但对抗癌治疗的抵抗力是患者护理的主要障碍。确实，迄今为止，许多患者死于癌症，2018年全球960万例死亡。如今，提高人们对癌细胞对抗肿瘤治疗的抗药性机制的理解是一个主要问题。无论是内在的（从头还是原始）或获得的（次要），涉及治疗现象的分子机制的大量多样性构成了真正的治疗挑战。的确，对抵抗机制的更好理解将使探索新的治疗策略成为可能，从而使这些癌症中的这些逃生现象成为可能。正是在这种情况下，开发了Oncosnipe项目。该项目的目的是在与抗药性问题有关的3种不同病理中鉴定对治疗的抗药性早期和 /或晚期标志物：三重阴性乳腺癌或LUM B或局部晚期或转移性非细胞肺癌或胰腺癌。在该项目中，为了最好地涵盖这些阻力所涉及的机制多样性，研究人员提出了一种多学科的方法，该方法通过从600名患者（200例病理学）收集的数据（200例）数据（每种病理学）收集的数据中使用临床，基因组，转录组和免疫学维度提出了一种多学科方法。 4年 | ||||||||
| 详细说明 | 精密医学被认为是患者护理中的主要问题之一。通过实施有针对性疗法的实施，包括免疫疗法，为患者提供改善的反应和存活率，已经证明了许多研究。但是，尽管有这些重大的治疗进展，但对抗癌治疗的抵抗力是患者护理的主要障碍。确实，迄今为止，许多患者死于癌症，2018年全球960万例死亡。如今，提高人们对癌细胞对抗肿瘤治疗的抗药性机制的理解是一个主要问题。无论是内在的（从头还是原始）或获得的（次要），涉及治疗现象的分子机制的大量多样性构成了真正的治疗挑战。的确，对抵抗机制的更好理解将使探索新的治疗策略成为可能，从而使这些癌症中的这些逃生现象成为可能。正是在这种情况下，开发了Oncosnipe项目。该项目的目的是在与抗药性问题有关的3种不同病理中鉴定对治疗的抗药性早期和 /或晚期标记：三重阴性乳腺癌或LUM B或局部晚期或转移性非细胞肺癌或胰腺癌。在该项目中，为了最好地涵盖这些阻力所涉及的机制多样性，研究人员提出了一种多学科的方法，该方法通过从600名患者（200例病理学）收集的数据（200例）数据（每种病理学）收集的数据中使用临床，基因组，转录组和免疫学维度提出了一种多学科方法。 4年。 这项研究中针对的患者人群有一件常见的事情：病理的快速发展，使得在两年灌肠后患者随访期间，可以获得评估早期和 /或晚期反应标记的模型，因此提供了理解抵抗机制所需的信息。 为了探索抗药性现象，在治疗反应和 /或病理的进展过程中，研究人员将使用ELISA的多学科方法（包括高通量测序（Exome-Seq和RNASEQ））和免疫学性能。患者将在基线（血液和活检）以及通过医学成像评估的每种肿瘤评估或肿瘤进展中进行长期随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在这项研究中，将专门为本研究收集样品的一部分（血液和活检）。这就是为什么该研究是介入的原因 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：癌症患者 诊断，最佳反应和复发时的血液样本RNA_SEQ；诊断和复发性豁免分析时，活检EXOM_SEQ和RNA_SEQ在诊断，最佳反应和复发时进行免疫分析 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 癌症患者 癌症患者探索在治疗反应和/或病理学进展过程中的抗药性现象，研究人员将使用多学科方法，包括来自血液和肿瘤样本的高通量测序（外来 - 塞克和RNASEQ），以及ELISA的免疫学探讨 干预：其他：癌症患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 一般的
胰腺癌：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548960 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-A02018-45 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | OnCodesign SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | OnCodesign SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | OnCodesign SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 其他：癌症患者 | 不适用 |
精密医学被认为是患者护理中的主要问题之一。通过实施有针对性疗法的实施，包括免疫疗法，为患者提供改善的反应和存活率，已经证明了许多研究。但是，尽管有这些重大的治疗进展，但对抗癌治疗的抵抗力是患者护理的主要障碍。确实，迄今为止，许多患者死于癌症，2018年全球960万例死亡。如今，提高人们对癌细胞对抗肿瘤治疗的抗药性机制的理解是一个主要问题。无论是内在的（从头还是原始）或获得的（次要），涉及治疗现象的分子机制的大量多样性构成了真正的治疗挑战。的确，对抵抗机制的更好理解将使探索新的治疗策略成为可能，从而使这些癌症中的这些逃生现象成为可能。正是在这种情况下，开发了Oncosnipe项目。该项目的目的是在与抗药性问题有关的3种不同病理中鉴定对治疗的抗药性早期和 /或晚期标记：三重阴性乳腺癌或LUM B或局部晚期或转移性非细胞肺癌或胰腺癌。在该项目中，为了最好地涵盖这些阻力所涉及的机制多样性，研究人员提出了一种多学科的方法，该方法通过从600名患者（200例病理学）收集的数据（200例）数据（每种病理学）收集的数据中使用临床，基因组，转录组和免疫学维度提出了一种多学科方法。 4年。
这项研究中针对的患者人群有一件常见的事情：病理的快速发展，使得在两年灌肠后患者随访期间，可以获得评估早期和 /或晚期反应标记的模型，因此提供了理解抵抗机制所需的信息。
为了探索抗药性现象，在治疗反应和 /或病理的进展过程中，研究人员将使用ELISA的多学科方法（包括高通量测序（Exome-Seq和RNASEQ））和免疫学性能。患者将在基线（血液和活检）以及通过医学成像评估的每种肿瘤评估或肿瘤进展中进行长期随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 在这项研究中，将专门为本研究收集样品的一部分（血液和活检）。这就是为什么该研究是介入的原因 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 与癌症患者耐药性发展有关的分子谱。来自3个癌症位置的前瞻性探索性研究：TNBC或局部晚期或转移性，非小细胞或胰腺或支气管癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症患者 癌症患者探索在治疗反应和/或病理学进展过程中的抗药性现象，研究人员将使用多学科方法，包括来自血液和肿瘤样本的高通量测序（外来 - 塞克和RNASEQ），以及ELISA的免疫学探讨 | 其他：癌症患者 诊断，最佳反应和复发时的血液样本RNA_SEQ；诊断和复发性豁免分析时，活检EXOM_SEQ和RNA_SEQ在诊断，最佳反应和复发时进行免疫分析 |
- 基因组，转录组和免疫学特征的结合性分析[时间范围：长达24个月]
- 基因组变化与患者的早期和/或晚期抗药性相关[时间范围：通过研究完成，长达2年]
- 转录组的变化与患者的早期和/或晚期抗药性相关[时间范围：通过研究完成，长达2年]
- 免疫表型变化与患者的早期和/或晚期抗药性相关[时间范围：通过研究完成，长达2年]
- 无进展生存期[时间范围：最多24个月]从基线到24个月的临床数据
- 超过生存[时间范围：最多24个月]从基线到24个月的临床数据
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
一般的
- 成人患者，18岁或以上
- 天真的化学患者
- 表演剂状态：0,1或2。
- 预期寿命> 3个月
- 隶属于社会保障和健康保险计划
- 主题已过时并签署了知情同意书
- 对于生育年龄的妇女（负妊娠试验）：有效的避孕
胰腺癌：
患者接受活检，作为患者通常护理的一部分：
- 来自原发性肿瘤
- 强烈怀疑局部晚期或转移性胰腺导管腺癌的转移；
- 具有晚期或转移性肿瘤（肝脏，肺，腹膜，其他），无法从局部或局部治疗中受益；
- 根据recist标准可测量的目标病变的存在
- 不能通过手术或放疗治疗的患者
肺癌：
- 组织学证明的非小细胞肺癌患者
- 本地高级阶段IIIB或IV
- 通过化学疗法，有针对性治疗，免疫疗法治疗
- 在非表皮肿瘤的情况下分析通常生物标志物后可用的组织
- 在活检中观察到的肿瘤细胞速率必须≥30％。
- 根据恢复标准评估可测量的靶病变或疾病的存在
乳腺癌：
排除标准：
一般的
- 化学疗法的史（辅助疗法完成至少6个月以外）或放疗
- 监测和治疗的患者不会在研究卫生机构中进行；
- 肿瘤没有组织学证明；
- 预期寿命不到3个月
- 怀孕或母乳喂养
- 拒绝参加审判
- 被剥夺了自由，受监护权或策展人的人
- 由于社会或心理原因，无法接受测试的医学随访
- 与社会保障计划或国家医疗援助（AME）或普遍医疗保险（CMU）无隶属关系
- 根据调查人员的说法
- 在过去5年中，其他癌症的病史除了接受治疗的基底或表皮细胞的宫颈癌和皮肤癌
- 已知的HIV血清阳性特异性
胰腺癌：
- 其他组织学：神经内分泌癌，腺泡癌，另一种癌症的胰腺转移
- 无法从化学疗法中受益的患者（表演状态（PS）3-4）；
- 胰腺癌治疗过程中的其他进行性癌症；
| 联系人：Philippe Genne，博士 | +33 3 80 78 82 60 | pmongin@oncodesign.com | |
| 联系人：Sebastien Vachenc | +33 3 80 78 82 60 | svachenc@oncodesign.com |
| 法国 | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | 招募 |
| 里昂，奥尔弗尼·雷恩 - 阿尔普斯，法国，69000 | |
| 联系人：医学博士Christelle de la Fouchardiere | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯蒂尔·德拉·福萨迪尔 | |
| Chu de Besancon | 尚未招募 |
| Besancon，Bourgogne Franche Comte，法国，25000 | |
| 联系人：医学博士Fernando Bazan | |
| 首席研究员：医学博士Fernando Bazan | |
| CGFL | 招募 |
| 第琼，伯戈涅·弗朗奇·孔德，法国，21000 | |
| 联系人：伊莎贝尔·德斯莫林（Isabelle Desmoulins），医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州伊莎贝尔·德斯莫林斯（Isabelle Desmoulins） | |
| 楚登·布尔戈涅（Chu Dijon Bourgogne） | 招募 |
| 第琼，伯戈涅·弗朗奇·孔德，法国，21000 | |
| 联系人：医学博士Pascal Foucher | |
| 首席研究员：医学博士Pascal Foucher | |
| De Cancerologie de Lorraine | 尚未招募 |
| 南希，法国大EST，54000 | |
| 联系人：Christelle Clement-Duchêne，医学博士 | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯特尔·克莱门特·杜切恩 | |
| Godinot研究所 | 招募 |
| Reims，法国大EST，51100 | |
| 联系人：Aude-Marie Savoye，医学博士 | |
| 首席研究员：Aude-Marie Savoye，医学博士 | |
| Hopitaux Universitaire de Strasbourg | 招募 |
| 斯特拉斯堡，法国大EST，67000 | |
| 联系人：医学博士Michele Beau-Faller | |
| 首席研究员：医学博士Michele Beau-Faller | |
| Chu de Poitiers | 招募 |
| Poitiers，Nouvelle-Aquitaine，法国，86000 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Isambert | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Isambert | |
| 首席研究员：医学博士David Tougeron | |
| Paoli Calmettes研究所 | 招募 |
| 马赛，法国PACA，13000 | |
| 联系人：医学博士Marine Gilabert | |
| 首席研究员：马里兰州海洋吉拉伯特 | |
| APHP -HôpitalBeaujon | 招募 |
| 陈词滥调，巴黎，法国，92110 | |
| 联系人：医学博士Philippe Levy | |
| 首席研究员：医学博士Philippe Levy | |
| 库里研究所 | 招募 |
| 法国巴黎，75000 | |
| 联系人：医学博士Nicolas Girard | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Girard | |
| 首席研究员： | 医学博士Francois Ghiringhelli | 中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基因组，转录组和免疫学特征的结合性分析[时间范围：长达24个月]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Oncosnipe-研究与固体癌症患者耐药性发展相关的分子曲线 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与癌症患者耐药性发展有关的分子谱。来自3个癌症位置的前瞻性探索性研究：TNBC或局部晚期或转移性，非小细胞或胰腺或支气管癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 精密医学被认为是患者护理中的主要问题之一。通过实施有针对性疗法的实施，包括免疫疗法，为患者提供改善的反应和存活率，已经证明了许多研究。但是，尽管有这些重大的治疗进展，但对抗癌治疗的抵抗力是患者护理的主要障碍。确实，迄今为止，许多患者死于癌症，2018年全球960万例死亡。如今，提高人们对癌细胞对抗肿瘤治疗的抗药性机制的理解是一个主要问题。无论是内在的（从头还是原始）或获得的（次要），涉及治疗现象的分子机制的大量多样性构成了真正的治疗挑战。的确，对抵抗机制的更好理解将使探索新的治疗策略成为可能，从而使这些癌症中的这些逃生现象成为可能。正是在这种情况下，开发了Oncosnipe项目。该项目的目的是在与抗药性问题有关的3种不同病理中鉴定对治疗的抗药性早期和 /或晚期标志物：三重阴性乳腺癌或LUM B或局部晚期或转移性非细胞肺癌或胰腺癌。在该项目中，为了最好地涵盖这些阻力所涉及的机制多样性，研究人员提出了一种多学科的方法，该方法通过从600名患者（200例病理学）收集的数据（200例）数据（每种病理学）收集的数据中使用临床，基因组，转录组和免疫学维度提出了一种多学科方法。 4年 | ||||||||
| 详细说明 | 精密医学被认为是患者护理中的主要问题之一。通过实施有针对性疗法的实施，包括免疫疗法，为患者提供改善的反应和存活率，已经证明了许多研究。但是，尽管有这些重大的治疗进展，但对抗癌治疗的抵抗力是患者护理的主要障碍。确实，迄今为止，许多患者死于癌症，2018年全球960万例死亡。如今，提高人们对癌细胞对抗肿瘤治疗的抗药性机制的理解是一个主要问题。无论是内在的（从头还是原始）或获得的（次要），涉及治疗现象的分子机制的大量多样性构成了真正的治疗挑战。的确，对抵抗机制的更好理解将使探索新的治疗策略成为可能，从而使这些癌症中的这些逃生现象成为可能。正是在这种情况下，开发了Oncosnipe项目。该项目的目的是在与抗药性问题有关的3种不同病理中鉴定对治疗的抗药性早期和 /或晚期标记：三重阴性乳腺癌或LUM B或局部晚期或转移性非细胞肺癌或胰腺癌。在该项目中，为了最好地涵盖这些阻力所涉及的机制多样性，研究人员提出了一种多学科的方法，该方法通过从600名患者（200例病理学）收集的数据（200例）数据（每种病理学）收集的数据中使用临床，基因组，转录组和免疫学维度提出了一种多学科方法。 4年。 这项研究中针对的患者人群有一件常见的事情：病理的快速发展，使得在两年灌肠后患者随访期间，可以获得评估早期和 /或晚期反应标记的模型，因此提供了理解抵抗机制所需的信息。 为了探索抗药性现象，在治疗反应和 /或病理的进展过程中，研究人员将使用ELISA的多学科方法（包括高通量测序（Exome-Seq和RNASEQ））和免疫学性能。患者将在基线（血液和活检）以及通过医学成像评估的每种肿瘤评估或肿瘤进展中进行长期随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 在这项研究中，将专门为本研究收集样品的一部分（血液和活检）。这就是为什么该研究是介入的原因 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：癌症患者 诊断，最佳反应和复发时的血液样本RNA_SEQ；诊断和复发性豁免分析时，活检EXOM_SEQ和RNA_SEQ在诊断，最佳反应和复发时进行免疫分析 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 癌症患者 癌症患者探索在治疗反应和/或病理学进展过程中的抗药性现象，研究人员将使用多学科方法，包括来自血液和肿瘤样本的高通量测序（外来 - 塞克和RNASEQ），以及ELISA的免疫学探讨 干预：其他：癌症患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 一般的
胰腺癌：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548960 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017-A02018-45 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | OnCodesign SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | OnCodesign SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OnCodesign SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
