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出境医 / 临床实验 / 常规的粘膜下注射是否可以改善4-20毫米肿瘤的结直肠息肉的完整切除？

常规的粘膜下注射是否可以改善4-20毫米肿瘤的结直肠息肉的完整切除？

研究描述
简要摘要：
这是第三级转诊中心的一项前瞻性，多镜头，单一中心，临床研究，它针对预防结直肠癌（CRC）的重要挑战，即如何改善CRC前体的完全去除。这项研究将在息肉切除之前观察特定的息肉切除术技术的潜在益处以及系统的粘膜下注射。这项研究将评估手术过程中结直肠癌息肉切除的完整性和不完整性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌程序：冷圈息肉切除术与粘膜下注射结合不适用

详细说明：
肿瘤直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的非检测和不完全切除已被确定为结肠镜检查后患者CRC发展的主要危险因素。据估计，在所有新诊断的CRC中，有7％至9％估计是这样的“间隔癌”，发生在先前的结肠镜检查后以及下一次监测之前发生。绝大多数间隔癌症是由结肠镜检查期间不完整的检测或切除引起的。最近，一组专家小组指出，不完整切除对间隔癌的贡献是预防CRC预防的基石之一，需要在未来的研究中解决。这项研究的主要目的是检查不完全的腺瘤切除率与粘膜下切除型粘膜切除术时，用于内窥镜切除4-20毫米非细胞结肠息肉。这些受试者是预定进行结肠镜检查的45-80岁年龄介于45-80岁之间的患者。次要目的是确定与程序相关的并发症率以及与不完整腺瘤切除相关的患者，息肉和内窥镜相关的因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 435名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：常规的粘膜下注射是否可以改善4-20毫米肿瘤的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除？
实际学习开始日期 ： 2021年1月12日
估计初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：粘膜下注射和粘膜下的冷圈息肉切除术
该程序将包括冷圈息肉切除术，并在切除之前进行粘膜下注射。
程序：冷圈息肉切除术与粘膜下注射结合
冷圈息肉切除术与粘膜下注射是一种过程，在此过程中，内镜医生在结肠镜检查过程中切除了直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，而无需任何电载体。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不完整的切除率（IRR）[时间范围：第1天]
    息肉切除术后切除的不完全息肉的数量，如边缘活检中发现的任何肿瘤组织所定义。


次要结果度量 ：
  1. 立即出血并发症[时间范围：第1天]
    在结肠镜检查/多型切除术期间需要内窥镜干预，或需要立即进行第二次干预，例如手术和/或医院入院，需要内窥镜干预

  2. 延迟出血并发症[时间范围：初始过程后的14天]
    14天后初次步骤结束后出血

  3. 其他严重的并发症[时间范围：初始程序后14天]
    植物切除术后综合征和穿孔需要内窥镜干预和/或手术，/或医院入院

  4. 被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除[时间范围：初始程序后14天]
    被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署同意书；年龄45-80岁，表明进行结肠镜检查

排除标准：

  • 已知的炎症性肠病；活性结肠炎；凝血病；家族性息肉病综合征；一般健康状况不佳，被定义为美国麻醉学家社会（ASA）身体状况> 3;紧急结肠镜检查，住院医师或从急诊室转诊的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maureen Fontaine （514）890-8000 EXT 30655 maureen.fontaine.chum@ssss.gouv.qc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
中心医院蒙特利尔大学招募
加拿大魁北克蒙特利尔
联系人：Maureen Fontaine 514-890-8000 Ext 30655 Maureen.fontaine.chum@sssss.gouv.qc.ca
联系人：医学博士Daniel von Renteln
首席调查员：丹尼尔·冯·伦特恩（Daniel von Renteln），医学博士
子注视器：西蒙·布沙德（Simon Bouchard），医学博士
子注视器：医学博士Erik Deslandres
子注视器：医学博士Mickael Bouin
子注视器：马里兰州奥黛丽·韦伯（Audrey Weber）
赞助商和合作者
中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）		不完整的切除率（IRR）[时间范围：第1天]
息肉切除术后切除的不完全息肉的数量，如边缘活检中发现的任何肿瘤组织所定义。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月8日）		不完整的切除率（IRR）[时间范围：初始干预日]
息肉切除术后切除的不完全息肉的数量，如边缘活检中发现的任何腺瘤组织所定义。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 立即出血并发症[时间范围：第1天]
    在结肠镜检查/多型切除术期间需要内窥镜干预，或需要立即进行第二次干预，例如手术和/或医院入院，需要内窥镜干预
  • 延迟出血并发症[时间范围：初始过程后的14天]
    14天后初次步骤结束后出血
  • 其他严重的并发症[时间范围：初始程序后14天]
    植物切除术后综合征和穿孔需要内窥镜干预和/或手术，/或医院入院
  • 被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除[时间范围：初始程序后14天]
    被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 立即出血并发症[时间范围：初始过程的日期]
    需要内窥镜干预的BLEDDING进行结肠镜检查/多型切除术，或需要立即进行第二次干预，例如手术和/或住院
  • 延迟出血并发症[时间范围：初始过程后的14天]
    14天后初次步骤结束后出血
  • 其他严重的并发症[时间范围：初始程序后14天]
    植物切除术后综合征和穿孔需要内窥镜干预和/或手术，/或医院入院
  • 不完整的息肉去除[时间范围：初始过程后14天]
    在息肉边缘的组织病理学评估期间发现的腺瘤组织
  • 被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除[时间范围：初始程序后14天]
    被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE常规的粘膜下注射是否可以改善4-20毫米肿瘤的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除？
官方标题ICMJE常规的粘膜下注射是否可以改善4-20毫米肿瘤的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除？
简要摘要这是第三级转诊中心的一项前瞻性，多镜头，单一中心，临床研究，它针对预防结直肠癌（CRC）的重要挑战，即如何改善CRC前体的完全去除。这项研究将在息肉切除之前观察特定的息肉切除术技术的潜在益处以及系统的粘膜下注射。这项研究将评估手术过程中结直肠癌息肉切除的完整性和不完整性。
详细说明肿瘤直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的非检测和不完全切除已被确定为结肠镜检查后患者CRC发展的主要危险因素。据估计，在所有新诊断的CRC中，有7％至9％估计是这样的“间隔癌”，发生在先前的结肠镜检查后以及下一次监测之前发生。绝大多数间隔癌症是由结肠镜检查期间不完整的检测或切除引起的。最近，一组专家小组指出，不完整切除对间隔癌的贡献是预防CRC预防的基石之一，需要在未来的研究中解决。这项研究的主要目的是检查不完全的腺瘤切除率与粘膜下切除型粘膜切除术时，用于内窥镜切除4-20毫米非细胞结肠息肉。这些受试者是预定进行结肠镜检查的45-80岁年龄介于45-80岁之间的患者。次要目的是确定与程序相关的并发症率以及与不完整腺瘤切除相关的患者，息肉和内窥镜相关的因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE程序：冷圈息肉切除术与粘膜下注射结合
冷圈息肉切除术与粘膜下注射是一种过程，在此过程中，内镜医生在结肠镜检查过程中切除了直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，而无需任何电载体。
研究臂ICMJE实验：粘膜下注射和粘膜下的冷圈息肉切除术
该程序将包括冷圈息肉切除术，并在切除之前进行粘膜下注射。
干预：程序：冷圈息肉切除术与粘膜下注射结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 435
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署同意书；年龄45-80岁，表明进行结肠镜检查

排除标准：

  • 已知的炎症性肠病；活性结肠炎；凝血病；家族性息肉病综合征；一般健康状况不佳，被定义为美国麻醉学家社会（ASA）身体状况> 3;紧急结肠镜检查，住院医师或从急诊室转诊的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Maureen Fontaine （514）890-8000 EXT 30655 maureen.fontaine.chum@ssss.gouv.qc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548947
其他研究ID编号ICMJE 20.111
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
研究赞助商ICMJE中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是第三级转诊中心的一项前瞻性，多镜头，单一中心，临床研究，它针对预防结直肠癌（CRC）的重要挑战，即如何改善CRC前体的完全去除。这项研究将在息肉切除之前观察特定的息肉切除术技术的潜在益处以及系统的粘膜下注射。这项研究将评估手术过程中结直肠癌息肉切除的完整性和不完整性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌程序：冷圈息肉切除术与粘膜下注射结合不适用

详细说明：
肿瘤直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的非检测和不完全切除已被确定为结肠镜检查后患者CRC发展的主要危险因素。据估计，在所有新诊断的CRC中，有7％至9％估计是这样的“间隔癌”，发生在先前的结肠镜检查后以及下一次监测之前发生。绝大多数间隔癌症是由结肠镜检查期间不完整的检测或切除引起的。最近，一组专家小组指出，不完整切除对间隔癌的贡献是预防CRC预防的基石之一，需要在未来的研究中解决。这项研究的主要目的是检查不完全的腺瘤切除率与粘膜下切除型粘膜切除术时，用于内窥镜切除4-20毫米非细胞结肠息肉。这些受试者是预定进行结肠镜检查的45-80岁年龄介于45-80岁之间的患者。次要目的是确定与程序相关的并发症率以及与不完整腺瘤切除相关的患者，息肉和内窥镜相关的因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 435名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：常规的粘膜下注射是否可以改善4-20毫米肿瘤的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除？
实际学习开始日期 ： 2021年1月12日
估计初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：粘膜下注射和粘膜下的冷圈息肉切除术
该程序将包括冷圈息肉切除术，并在切除之前进行粘膜下注射。
程序：冷圈息肉切除术与粘膜下注射结合
冷圈息肉切除术与粘膜下注射是一种过程，在此过程中，内镜医生在结肠镜检查过程中切除了直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，而无需任何电载体。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不完整的切除率（IRR）[时间范围：第1天]
    息肉切除术后切除的不完全息肉的数量，如边缘活检中发现的任何肿瘤组织所定义。


次要结果度量 ：
  1. 立即出血并发症[时间范围：第1天]
    在结肠镜检查/多型切除术期间需要内窥镜干预，或需要立即进行第二次干预，例如手术和/或医院入院，需要内窥镜干预

  2. 延迟出血并发症[时间范围：初始过程后的14天]
    14天后初次步骤结束后出血

  3. 其他严重的并发症[时间范围：初始程序后14天]
    植物切除术后综合征和穿孔需要内窥镜干预和/或手术，/或医院入院

  4. 被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除[时间范围：初始程序后14天]
    被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署同意书；年龄45-80岁，表明进行结肠镜检查

排除标准：

  • 已知的炎症性肠病；活性结肠炎；凝血病；家族性息肉病综合征；一般健康状况不佳，被定义为美国麻醉学家社会（ASA）身体状况> 3;紧急结肠镜检查，住院医师或从急诊室转诊的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maureen Fontaine （514）890-8000 EXT 30655 maureen.fontaine.chum@ssss.gouv.qc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，魁北克
中心医院蒙特利尔大学招募
加拿大魁北克蒙特利尔
联系人：Maureen Fontaine 514-890-8000 Ext 30655 Maureen.fontaine.chum@sssss.gouv.qc.ca
联系人：医学博士Daniel von Renteln
首席调查员：丹尼尔·冯·伦特恩（Daniel von Renteln），医学博士
子注视器：西蒙·布沙德（Simon Bouchard），医学博士
子注视器：医学博士Erik Deslandres
子注视器：医学博士Mickael Bouin
子注视器：马里兰州奥黛丽·韦伯（Audrey Weber）
赞助商和合作者
中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月12日
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）		不完整的切除率（IRR）[时间范围：第1天]
息肉切除术后切除的不完全息肉的数量，如边缘活检中发现的任何肿瘤组织所定义。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月8日）		不完整的切除率（IRR）[时间范围：初始干预日]
息肉切除术后切除的不完全息肉的数量，如边缘活检中发现的任何腺瘤组织所定义。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 立即出血并发症[时间范围：第1天]
    在结肠镜检查/多型切除术期间需要内窥镜干预，或需要立即进行第二次干预，例如手术和/或医院入院，需要内窥镜干预
  • 延迟出血并发症[时间范围：初始过程后的14天]
    14天后初次步骤结束后出血
  • 其他严重的并发症[时间范围：初始程序后14天]
    植物切除术后综合征和穿孔需要内窥镜干预和/或手术，/或医院入院
  • 被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除[时间范围：初始程序后14天]
    被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 立即出血并发症[时间范围：初始过程的日期]
    需要内窥镜干预的BLEDDING进行结肠镜检查/多型切除术，或需要立即进行第二次干预，例如手术和/或住院
  • 延迟出血并发症[时间范围：初始过程后的14天]
    14天后初次步骤结束后出血
  • 其他严重的并发症[时间范围：初始程序后14天]
    植物切除术后综合征和穿孔需要内窥镜干预和/或手术，/或医院入院
  • 不完整的息肉去除[时间范围：初始过程后14天]
    在息肉边缘的组织病理学评估期间发现的腺瘤组织
  • 被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除[时间范围：初始程序后14天]
    被认为可以解释的息肉的比例用于完全息肉去除
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE常规的粘膜下注射是否可以改善4-20毫米肿瘤的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除？
官方标题ICMJE常规的粘膜下注射是否可以改善4-20毫米肿瘤的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的完整切除？
简要摘要这是第三级转诊中心的一项前瞻性，多镜头，单一中心，临床研究，它针对预防结直肠癌（CRC）的重要挑战，即如何改善CRC前体的完全去除。这项研究将在息肉切除之前观察特定的息肉切除术技术的潜在益处以及系统的粘膜下注射。这项研究将评估手术过程中结直肠癌息肉切除的完整性和不完整性。
详细说明肿瘤直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的非检测和不完全切除已被确定为结肠镜检查后患者CRC发展的主要危险因素。据估计，在所有新诊断的CRC中，有7％至9％估计是这样的“间隔癌”，发生在先前的结肠镜检查后以及下一次监测之前发生。绝大多数间隔癌症是由结肠镜检查期间不完整的检测或切除引起的。最近，一组专家小组指出，不完整切除对间隔癌的贡献是预防CRC预防的基石之一，需要在未来的研究中解决。这项研究的主要目的是检查不完全的腺瘤切除率与粘膜下切除型粘膜切除术时，用于内窥镜切除4-20毫米非细胞结肠息肉。这些受试者是预定进行结肠镜检查的45-80岁年龄介于45-80岁之间的患者。次要目的是确定与程序相关的并发症率以及与不完整腺瘤切除相关的患者，息肉和内窥镜相关的因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
三级转诊中心（CHUM）的临床研究，前瞻性，多内科医师，单一内科医师
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE程序：冷圈息肉切除术与粘膜下注射结合
冷圈息肉切除术与粘膜下注射是一种过程，在此过程中，内镜医生在结肠镜检查过程中切除了直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉，而无需任何电载体。
研究臂ICMJE实验：粘膜下注射和粘膜下的冷圈息肉切除术
该程序将包括冷圈息肉切除术，并在切除之前进行粘膜下注射。
干预：程序：冷圈息肉切除术与粘膜下注射结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 435
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署同意书；年龄45-80岁，表明进行结肠镜检查

排除标准：

  • 已知的炎症性肠病；活性结肠炎；凝血病；家族性息肉病综合征；一般健康状况不佳，被定义为美国麻醉学家社会（ASA）身体状况> 3;紧急结肠镜检查，住院医师或从急诊室转诊的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Maureen Fontaine （514）890-8000 EXT 30655 maureen.fontaine.chum@ssss.gouv.qc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548947
其他研究ID编号ICMJE 20.111
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
研究赞助商ICMJE中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院德蒙特利尔大学（CHUM）
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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