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出境医 / 临床实验 / 显微外科剪切和血管内栓塞比较前瞻性随机试验（MONICA）
显微外科剪切和血管内栓塞比较前瞻性随机试验（MONICA）
研究描述
简要摘要：
尽管有效发展了动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术治疗方法（血管内栓塞和显微外科剪裁），但在许多情况下，确定了动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术治疗的适应症和方法在许多情况下仍引起争议。在很大程度上，这涉及对未破裂动脉瘤的治疗。尽管有许多随机试验对动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤破裂的外科手术治疗，但目前尚无公开的随机试验，用于比较手术剪切和无折断动脉瘤的血管内栓塞。这项研究的目的是以前瞻性的，随机的方式比较动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的微神经术和血管内栓塞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 破裂的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤未折断的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤 | 程序：微外科剪裁程序：血管内栓塞 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分层的患者将被随机分为两组（100组为微神经剪切组，100组为100组，为100组为血管内栓塞组）。每个组将分为25人的2个亚组：第一个亚组包括在动脉瘤破裂的急性时期的患者，第二个亚组包括动脉瘤不爆裂的患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 显微外科剪切和血管内栓塞比较前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IA-Microsurgical剪切组（动脉瘤破裂） | 程序：微外科剪辑 随机进行手术疗法的受试者将接受一名神经外科医生专家的治疗手术专家，治疗动脉瘤破裂。 |
| IB-Microsurgical剪裁组（无破裂的动脉瘤） | 程序：微外科剪辑 随机进行手术疗法的受试者将接受一名神经外科医生专家的治疗手术专家，治疗动脉瘤破裂。 |
| IIA-内血管栓塞组（动脉瘤破裂） | 过程：血管内栓塞 在这种治疗中，一位血管内专家将对随机分组进行血管内治疗的受试者进行治疗。血管内治疗将包括所有现代接受的手术技术。 |
| IIB-内血管栓塞组（无破裂的动脉瘤） | 过程：血管内栓塞 在这种治疗中，一位血管内专家将对随机分组进行血管内治疗的受试者进行治疗。血管内治疗将包括所有现代接受的手术技术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：出院后6和12个月]评估患者的临床状况将根据改良的Rankin量表（MRS）进行。主要结局度量被修改了兰金量表<OR =至2。同样将分析MRS变化与基线值相比的动力学。无效的假设是，血管内和手术治疗组之间未检测到预后差异。然后，统计学上的显着差异将被视为有利于替代假设的证据，一种治疗方法优于另一种治疗方法。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要手术治疗的患者（急性SAH）或未破裂的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤（剪裁和 /或栓塞）
- 男性和女性
- 年龄从18岁到80岁
- 知情同意参加患者签署的研究。如果患者不能给予同意，则根据最亲密的亲戚或医疗关节的结果签署知情同意书
- 患者（法律代表）在6个月零12个月内同意进行临床评估（检查和 /或电话访问），并在12个月后进行血管造影控制
- 患者以前尚未随机进行此或其他正在进行的研究
- 动脉瘤以前尚未接受血管内栓塞或显微外科剪切处理
排除标准：
- 靶性动脉瘤已经治疗（栓塞或剪裁）
- 患者的严重临床状况（格拉斯哥昏迷量<4，不稳定的血液动力学）
- 缺乏签署的知情同意
- 严重的医疗或外科合并症患者的预期寿命不到2年
- 怀孕，母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boris B Gegenava博士 | +79258383869 | gegenava_boris@dr.com |
赞助商和合作者
莫斯科地区研究与临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：出院后6和12个月] 评估患者的临床状况将根据改良的Rankin量表（MRS）进行。主要结局度量被修改了兰金量表<OR =至2。同样将分析MRS变化与基线值相比的动力学。无效的假设是，血管内和手术治疗组之间未检测到预后差异。然后，统计学上的显着差异将被视为有利于替代假设的证据，一种治疗方法优于另一种治疗方法。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 显微外科剪切和血管内栓塞比较前瞻性随机试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 显微外科剪切和血管内栓塞比较前瞻性随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 尽管有效发展了动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术治疗方法（血管内栓塞和显微外科剪裁），但在许多情况下，确定了动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术治疗的适应症和方法在许多情况下仍引起争议。在很大程度上，这涉及对未破裂动脉瘤的治疗。尽管有许多随机试验对动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤破裂的外科手术治疗，但目前尚无公开的随机试验，用于比较手术剪切和无折断动脉瘤的血管内栓塞。这项研究的目的是以前瞻性的，随机的方式比较动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的微神经术和血管内栓塞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究计划包括200名患者。在随机分组之前，将根据急性时期的动脉瘤破裂的存在或不存在分层。分层的患者将被随机分为两组（100组为微神经剪切组，100组为100组，为100组为血管内栓塞组）。每个组将分为25人的2个亚组：第一个亚组包括在动脉瘤破裂的急性时期的患者，第二个亚组包括动脉瘤不爆裂的患者。术后将遵循患者，将在出院时（6个月和12个月）评估结果终点。出院和6个月后，将使用改良的Rankin量表（MRS）对患者进行临床评估。脑血管造影将在术中（血管内组），手术后（显微外科组）进行（两组）后12个月（两组）进行。因此，将在临床和血管造影上评估手术治疗的结局，包括围腹部并发症和死亡率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分层的患者将被随机分为两组（100组为微神经剪切组，100组为100组，为100组为血管内栓塞组）。每个组将分为25人的2个亚组：第一个亚组包括在动脉瘤破裂的急性时期的患者，第二个亚组包括动脉瘤不爆裂的患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548856 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 莫妮卡 - 试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Boris Gegenava，莫斯科地区研究和临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莫斯科地区研究与临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 莫斯科地区研究与临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
尽管有效发展了动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术治疗方法（血管内栓塞和显微外科剪裁），但在许多情况下，确定了动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术治疗的适应症和方法在许多情况下仍引起争议。在很大程度上，这涉及对未破裂动脉瘤的治疗。尽管有许多随机试验对动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤破裂的外科手术治疗，但目前尚无公开的随机试验，用于比较手术剪切和无折断动脉瘤的血管内栓塞。这项研究的目的是以前瞻性的，随机的方式比较动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的微神经术和血管内栓塞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 破裂的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤未折断的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤 | 程序：微外科剪裁程序：血管内栓塞 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分层的患者将被随机分为两组（100组为微神经剪切组，100组为100组，为100组为血管内栓塞组）。每个组将分为25人的2个亚组：第一个亚组包括在动脉瘤破裂的急性时期的患者，第二个亚组包括动脉瘤不爆裂的患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 显微外科剪切和血管内栓塞比较前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IA-Microsurgical剪切组（动脉瘤破裂） | 程序：微外科剪辑 随机进行手术疗法的受试者将接受一名神经外科医生专家的治疗手术专家，治疗动脉瘤破裂。 |
| IB-Microsurgical剪裁组（无破裂的动脉瘤） | 程序：微外科剪辑 随机进行手术疗法的受试者将接受一名神经外科医生专家的治疗手术专家，治疗动脉瘤破裂。 |
| IIA-内血管栓塞组（动脉瘤破裂） | 过程：血管内栓塞 在这种治疗中，一位血管内专家将对随机分组进行血管内治疗的受试者进行治疗。血管内治疗将包括所有现代接受的手术技术。 |
| IIB-内血管栓塞组（无破裂的动脉瘤） | 过程：血管内栓塞 在这种治疗中，一位血管内专家将对随机分组进行血管内治疗的受试者进行治疗。血管内治疗将包括所有现代接受的手术技术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：出院后6和12个月]评估患者的临床状况将根据改良的Rankin量表（MRS）进行。主要结局度量被修改了兰金量表<OR =至2。同样将分析MRS变化与基线值相比的动力学。无效的假设是，血管内和手术治疗组之间未检测到预后差异。然后，统计学上的显着差异将被视为有利于替代假设的证据，一种治疗方法优于另一种治疗方法。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要手术治疗的患者（急性SAH）或未破裂的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤（剪裁和 /或栓塞）
- 男性和女性
- 年龄从18岁到80岁
- 知情同意参加患者签署的研究。如果患者不能给予同意，则根据最亲密的亲戚或医疗关节的结果签署知情同意书
- 患者（法律代表）在6个月零12个月内同意进行临床评估（检查和 /或电话访问），并在12个月后进行血管造影控制
- 患者以前尚未随机进行此或其他正在进行的研究
- 动脉瘤以前尚未接受血管内栓塞或显微外科剪切处理
排除标准：
- 靶性动脉瘤已经治疗（栓塞或剪裁）
- 患者的严重临床状况（格拉斯哥昏迷量<4，不稳定的血液动力学）
- 缺乏签署的知情同意
- 严重的医疗或外科合并症患者的预期寿命不到2年
- 怀孕，母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boris B Gegenava博士 | +79258383869 | gegenava_boris@dr.com |
赞助商和合作者
莫斯科地区研究与临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：出院后6和12个月] 评估患者的临床状况将根据改良的Rankin量表（MRS）进行。主要结局度量被修改了兰金量表<OR =至2。同样将分析MRS变化与基线值相比的动力学。无效的假设是，血管内和手术治疗组之间未检测到预后差异。然后，统计学上的显着差异将被视为有利于替代假设的证据，一种治疗方法优于另一种治疗方法。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 显微外科剪切和血管内栓塞比较前瞻性随机试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 显微外科剪切和血管内栓塞比较前瞻性随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 尽管有效发展了动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术治疗方法（血管内栓塞和显微外科剪裁），但在许多情况下，确定了动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的手术治疗的适应症和方法在许多情况下仍引起争议。在很大程度上，这涉及对未破裂动脉瘤的治疗。尽管有许多随机试验对动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤破裂的外科手术治疗，但目前尚无公开的随机试验，用于比较手术剪切和无折断动脉瘤的血管内栓塞。这项研究的目的是以前瞻性的，随机的方式比较动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的微神经术和血管内栓塞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究计划包括200名患者。在随机分组之前，将根据急性时期的动脉瘤破裂的存在或不存在分层。分层的患者将被随机分为两组（100组为微神经剪切组，100组为100组，为100组为血管内栓塞组）。每个组将分为25人的2个亚组：第一个亚组包括在动脉瘤破裂的急性时期的患者，第二个亚组包括动脉瘤不爆裂的患者。术后将遵循患者，将在出院时（6个月和12个月）评估结果终点。出院和6个月后，将使用改良的Rankin量表（MRS）对患者进行临床评估。脑血管造影将在术中（血管内组），手术后（显微外科组）进行（两组）后12个月（两组）进行。因此，将在临床和血管造影上评估手术治疗的结局，包括围腹部并发症和死亡率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分层的患者将被随机分为两组（100组为微神经剪切组，100组为100组，为100组为血管内栓塞组）。每个组将分为25人的2个亚组：第一个亚组包括在动脉瘤破裂的急性时期的患者，第二个亚组包括动脉瘤不爆裂的患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548856 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 莫妮卡 - 试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Boris Gegenava，莫斯科地区研究和临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 莫斯科地区研究与临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 莫斯科地区研究与临床研究所MONIKI NA MF Vladimirskiy | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
