连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肺冷冻生物室的安全性癌症患者
肺冷冻生物室的安全性癌症患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出一种称为经支气管冷冻生物验证（TBCB）的活检技术是否是标准活检程序的安全替代方法（经支撑式镊子活检； TBFB）。研究研究人员认为，TBCB可以提供更好的活检样本来帮助诊断肺部疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 程序：经支气管冷冻生物检查 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单一的中心研究者发起的研究，针对表现出不确定的肺结核和弥漫性实质性肺部疾病的患者的CT胸部成像。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 癌症种群中经支气管冷冻生物的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经支气管冷冻生物检查 所有研究参与者将通过我们提出的标准化的冷冻生物检查方案来代替通常在MSK使用的传统镊子经支流支架活检。 | 程序：经支气管冷冻生物检查 入学后，治疗程序完成后，患者将通过纪念医院的高级气道在门诊医院的住院或门诊环境中进行全身麻醉下的治疗支气管镜进行柔性支气管镜检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 后冷冻病理并发症[时间范围：2年]将根据不良事件的常见术语标准对第5版（CTCAE V5）进行评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或更高
- 患有已知或疑似诊断为癌症和不确定的肺结核或弥漫性实质性肺部疾病的患者具有非诊断临床特征，可为肺活检对诊断有用。
排除标准：
- 脉搏血氧饱和度的患者在氧气递送时少于92％，高达2 L鼻套管。
无法矫正的凝血病被定义为：
- 血小板计数<50,000 x 10^9/l或
- 凝血酶原时间国际标准化比率> 1.5
- FVC <预测值的50％，DLCO <30％的预测值或FEV1 <0.8L
- 已知的肺动脉高压或超声心动图肺动脉收缩压> 50mmHg
- 基于临床和高分辨率CT扫描数据的安全诊断。
- 不能持续超过5天的抗血小板疗法。
- 任何认为不适合进行支气管镜检查的患者
- 在计划研究程序后30天内进行妊娠测试阳性的女性患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bryan Husta | 212-639-5448 | hustab@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Jason Beattie | 212-639-7843 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Bryan Husta，MD 212-639-5448 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bryan Husta | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 后冷冻病理并发症[时间范围：2年] 将根据不良事件的常见术语标准对第5版（CTCAE V5）进行评分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺冷冻生物室的安全性癌症患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症种群中经支气管冷冻生物的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出一种称为经支气管冷冻生物验证（TBCB）的活检技术是否是标准活检程序的安全替代方法（经支撑式镊子活检； TBFB）。研究研究人员认为，TBCB可以提供更好的活检样本来帮助诊断肺部疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项单一的中心研究者发起的研究，针对表现出不确定的肺结核和弥漫性实质性肺部疾病的患者的CT胸部成像。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：经支气管冷冻生物检查 入学后，治疗程序完成后，患者将通过纪念医院的高级气道在门诊医院的住院或门诊环境中进行全身麻醉下的治疗支气管镜进行柔性支气管镜检查。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经支气管冷冻生物检查 所有研究参与者将通过我们提出的标准化的冷冻生物检查方案来代替通常在MSK使用的传统镊子经支流支架活检。 干预：步骤：经支气管冷冻生物检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548830 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-374 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出一种称为经支气管冷冻生物验证（TBCB）的活检技术是否是标准活检程序的安全替代方法（经支撑式镊子活检； TBFB）。研究研究人员认为，TBCB可以提供更好的活检样本来帮助诊断肺部疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 程序：经支气管冷冻生物检查 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单一的中心研究者发起的研究，针对表现出不确定的肺结核和弥漫性实质性肺部疾病的患者的CT胸部成像。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 癌症种群中经支气管冷冻生物的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经支气管冷冻生物检查 所有研究参与者将通过我们提出的标准化的冷冻生物检查方案来代替通常在MSK使用的传统镊子经支流支架活检。 | 程序：经支气管冷冻生物检查 入学后，治疗程序完成后，患者将通过纪念医院的高级气道在门诊医院的住院或门诊环境中进行全身麻醉下的治疗支气管镜进行柔性支气管镜检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 后冷冻病理并发症[时间范围：2年]将根据不良事件的常见术语标准对第5版（CTCAE V5）进行评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bryan Husta | 212-639-5448 | hustab@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Jason Beattie | 212-639-7843 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Bryan Husta，MD 212-639-5448 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bryan Husta | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 后冷冻病理并发症[时间范围：2年] 将根据不良事件的常见术语标准对第5版（CTCAE V5）进行评分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺冷冻生物室的安全性癌症患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 癌症种群中经支气管冷冻生物的安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出一种称为经支气管冷冻生物验证（TBCB）的活检技术是否是标准活检程序的安全替代方法（经支撑式镊子活检； TBFB）。研究研究人员认为，TBCB可以提供更好的活检样本来帮助诊断肺部疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项单一的中心研究者发起的研究，针对表现出不确定的肺结核和弥漫性实质性肺部疾病的患者的CT胸部成像。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：经支气管冷冻生物检查 入学后，治疗程序完成后，患者将通过纪念医院的高级气道在门诊医院的住院或门诊环境中进行全身麻醉下的治疗支气管镜进行柔性支气管镜检查。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经支气管冷冻生物检查 所有研究参与者将通过我们提出的标准化的冷冻生物检查方案来代替通常在MSK使用的传统镊子经支流支架活检。 干预：步骤：经支气管冷冻生物检查 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548830 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-374 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
