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出境医 / 临床实验 / 通过ECGI(Breach-Ecgi)对心室心律失常的更好理解和风险分层

通过ECGI(Breach-Ecgi)对心室心律失常的更好理解和风险分层

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在评估患有(增加)心室心律失常(VTA)(VTA)和心脏骤停风险的患者心脏传导系统的电生理特性,以及在对照组中。电生理特性将通过相对较新的ECG成像(ECGI)测量。此外,将收集受试者的临床数据。

通过结合数据收集的数据和ECGI的结果,研究人员希望增加对VTA的机械理解和风险分层。研究人员的目标是能够识别出患有心律不齐的风险的患者,并旨在将来采取更好的治疗策略。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速心室心室心室纤维化多态性心室心动过速猝死心脏死亡猝死心脏骤停猝死因心律心律心律失常心脏抑制心脏心脏死亡心脏心律失常心律失常心律失常心律失常心律失常心律失常心律失常心脏心脏心脏病心脏心脏病诊断测试:心电图模仿不适用

详细说明:

ECGI将电气表面映射与胸部上的256个电极结合在一起,并获得了CT扫描,从而获得了心脏和躯干的解剖结构,从而能够重建局部电解,激活和恢复时间。在最近的研究中,ECGI对正常的心脏电生理学以及电生理疾病和疾病提供了许多额外的见解。结果强烈表明,爱情可以在进一步表征心律失常机制方面发挥关键作用,因此可以为VTA做出诊断和治疗改善。此外,海事爱情似乎有可能在第一次事件发生前检测个体的心律失常底物,从而在突然心脏骤停之前提供诊断和治疗患者的可能性。

在《违规》研究中:

ECGI将用于非侵入性地表征心外膜电生理底物和触发器:

  • VTA风险(增加)的患者
  • 控制队列。将评估结果,以增加机械理解和风险分层。

此外,将收集受试者的临床数据。这些数据将进行分析以确定其预后价值根据心律不齐的风险

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 270名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组(对照和患病)将经过身体表面电位映射和心脏 +低剂量CT扫描。
掩蔽:单人(护理提供者)
掩盖说明:治疗医师没有了解该程序的结果。
主要意图:基础科学
官方标题:通过ECGI更好地理解心室心律失常的风险分层
实际学习开始日期 2020年6月10日
估计初级完成日期 2023年2月12日
估计 学习完成日期 2026年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照
接收身体表面电势映射(BSPM)和CT扫描的控制受试者。
诊断测试:心电图模仿
身体表面电势映射和心脏 +低剂量CT扫描

实验:患病
接收身体表面电位映射(BSPM)和CT扫描的患病受试者。这些程序的结果度量将与对照组进行比较。
诊断测试:心电图模仿
身体表面电势映射和心脏 +低剂量CT扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 心电图的结果:心外膜电位[时间范围:3年]
    重建的心外膜电位,随着时间的流逝表示MV。

  2. ECG成像结果:激活和复极图[时间范围:3年]
    激活和复极图。艾滋病和复极时间由在MS中表达的心外膜电位确定。这些显示在CT衍生的心网上。可以以这种方式可视化心脏心外膜的整个激活和复极化。


次要结果度量
  1. (可能的)复发性心律不齐的预后危险因素[时间范围:6年]
    在临床数据收集中发现的可能的风险因素表示为赔率/危害比。

  2. 心室心律不齐的复发[时间范围:6年]
    在随访期间的文档,如果受试者复发心室雅典(S),则在一段时间内表示为事件数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

为了符合参与这项研究的资格,受试者必须年龄≥18岁,具有VTA史或有VTA的风险,并且有以下诊断之一:

或:受试者必须年龄≥18岁,并且具有结构正常的心脏,并具有心脏CT的临床指示。

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 针对电极附着或对比剂的已知强反应。
  • 在调查人员认为的任何严重医疗状况都可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响。
  • 怀孕,护理或计划怀孕。
  • 使用MDRD计算14,该受试者的估计肾小球过滤率(EGFR)为<30ml/min/1.73m2。
  • 无法给予知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
杰莎医院
哈塞尔特,荷兰林堡,3500
马斯特里赫特大学医学中心
荷兰林堡的马斯特里希特,6229HX
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
杰莎医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计初级完成日期2023年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 心电图的结果:心外膜电位[时间范围:3年]
    重建的心外膜电位,随着时间的流逝表示MV。
  • ECG成像结果:激活和复极图[时间范围:3年]
    激活和复极图。艾滋病和复极时间由在MS中表达的心外膜电位确定。这些显示在CT衍生的心网上。可以以这种方式可视化心脏心外膜的整个激活和复极化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • (可能的)复发性心律不齐的预后危险因素[时间范围:6年]
    在临床数据收集中发现的可能的风险因素表示为赔率/危害比。
  • 心室心律不齐的复发[时间范围:6年]
    在随访期间的文档,如果受试者复发心室雅典(S),则在一段时间内表示为事件数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过ECGI更好地理解心室心律失常的风险分层
官方标题ICMJE通过ECGI更好地理解心室心律失常的风险分层
简要摘要

这项研究旨在评估患有(增加)心室心律失常(VTA)(VTA)和心脏骤停风险的患者心脏传导系统的电生理特性,以及在对照组中。电生理特性将通过相对较新的ECG成像(ECGI)测量。此外,将收集受试者的临床数据。

通过结合数据收集的数据和ECGI的结果,研究人员希望增加对VTA的机械理解和风险分层。研究人员的目标是能够识别出患有心律不齐的风险的患者,并旨在将来采取更好的治疗策略。

详细说明

ECGI将电气表面映射与胸部上的256个电极结合在一起,并获得了CT扫描,从而获得了心脏和躯干的解剖结构,从而能够重建局部电解,激活和恢复时间。在最近的研究中,ECGI对正常的心脏电生理学以及电生理疾病和疾病提供了许多额外的见解。结果强烈表明,爱情可以在进一步表征心律失常机制方面发挥关键作用,因此可以为VTA做出诊断和治疗改善。此外,海事爱情似乎有可能在第一次事件发生前检测个体的心律失常底物,从而在突然心脏骤停之前提供诊断和治疗患者的可能性。

在《违规》研究中:

ECGI将用于非侵入性地表征心外膜电生理底物和触发器:

  • VTA风险(增加)的患者
  • 控制队列。将评估结果,以增加机械理解和风险分层。

此外,将收集受试者的临床数据。这些数据将进行分析以确定其预后价值根据心律不齐的风险

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组(对照和患病)将经过身体表面电位映射和心脏 +低剂量CT扫描。
掩盖:单人(护理提供者)
掩盖说明:
治疗医师没有了解该程序的结果。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:心电图模仿
身体表面电势映射和心脏 +低剂量CT扫描
研究臂ICMJE
  • 实验:对照
    接收身体表面电势映射(BSPM)和CT扫描的控制受试者。
    干预:诊断测试:ECG成像
  • 实验:患病
    接收身体表面电位映射(BSPM)和CT扫描的患病受试者。这些程序的结果度量将与对照组进行比较。
    干预:诊断测试:ECG成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月12日
估计初级完成日期2023年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

为了符合参与这项研究的资格,受试者必须年龄≥18岁,具有VTA史或有VTA的风险,并且有以下诊断之一:

或:受试者必须年龄≥18岁,并且具有结构正常的心脏,并具有心脏CT的临床指示。

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 针对电极附着或对比剂的已知强反应。
  • 在调查人员认为的任何严重医疗状况都可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响。
  • 怀孕,护理或计划怀孕。
  • 使用MDRD计算14,该受试者的估计肾小球过滤率(EGFR)为<30ml/min/1.73m2。
  • 无法给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548804
其他研究ID编号ICMJE METC19-065
NL69831.068.19(其他标识符:toetsingonline)
300260(其他标识符:Raad Van Bestuur)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE杰莎医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究旨在评估患有(增加)心室心律失常(VTA)(VTA)和心脏骤停风险的患者心脏传导系统的电生理特性,以及在对照组中。电生理特性将通过相对较新的ECG成像(ECGI)测量。此外,将收集受试者的临床数据。

通过结合数据收集的数据和ECGI的结果,研究人员希望增加对VTA的机械理解和风险分层。研究人员的目标是能够识别出患有心律不齐的风险的患者,并旨在将来采取更好的治疗策略。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速' target='_blank'>心动过速心室心室心室纤维化多态性心室心动过速' target='_blank'>心动过速猝死心脏死亡猝死心脏骤停猝死因心律心律心律失常心脏抑制心脏心脏死亡心脏心律失常心律失常心律失常心律失常心律失常心律失常心律失常心脏心脏心脏病心脏心脏病诊断测试:心电图模仿不适用

详细说明:

ECGI将电气表面映射与胸部上的256个电极结合在一起,并获得了CT扫描,从而获得了心脏和躯干的解剖结构,从而能够重建局部电解,激活和恢复时间。在最近的研究中,ECGI对正常的心脏电生理学以及电生理疾病和疾病提供了许多额外的见解。结果强烈表明,爱情可以在进一步表征心律失常机制方面发挥关键作用,因此可以为VTA做出诊断和治疗改善。此外,海事爱情似乎有可能在第一次事件发生前检测个体的心律失常底物,从而在突然心脏骤停之前提供诊断和治疗患者的可能性。

在《违规》研究中:

ECGI将用于非侵入性地表征心外膜电生理底物和触发器:

  • VTA风险(增加)的患者
  • 控制队列。将评估结果,以增加机械理解和风险分层。

此外,将收集受试者的临床数据。这些数据将进行分析以确定其预后价值根据心律不齐的风险

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 270名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组(对照和患病)将经过身体表面电位映射和心脏 +低剂量CT扫描。
掩蔽:单人(护理提供者)
掩盖说明:治疗医师没有了解该程序的结果。
主要意图:基础科学
官方标题:通过ECGI更好地理解心室心律失常的风险分层
实际学习开始日期 2020年6月10日
估计初级完成日期 2023年2月12日
估计 学习完成日期 2026年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照
接收身体表面电势映射(BSPM)和CT扫描的控制受试者。
诊断测试:心电图模仿
身体表面电势映射和心脏 +低剂量CT扫描

实验:患病
接收身体表面电位映射(BSPM)和CT扫描的患病受试者。这些程序的结果度量将与对照组进行比较。
诊断测试:心电图模仿
身体表面电势映射和心脏 +低剂量CT扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 心电图的结果:心外膜电位[时间范围:3年]
    重建的心外膜电位,随着时间的流逝表示MV。

  2. ECG成像结果:激活和复极图[时间范围:3年]
    激活和复极图。艾滋病和复极时间由在MS中表达的心外膜电位确定。这些显示在CT衍生的心网上。可以以这种方式可视化心脏心外膜的整个激活和复极化。


次要结果度量
  1. (可能的)复发性心律不齐的预后危险因素[时间范围:6年]
    在临床数据收集中发现的可能的风险因素表示为赔率/危害比。

  2. 心室心律不齐的复发[时间范围:6年]
    在随访期间的文档,如果受试者复发心室雅典(S),则在一段时间内表示为事件数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

为了符合参与这项研究的资格,受试者必须年龄≥18岁,具有VTA史或有VTA的风险,并且有以下诊断之一:

或:受试者必须年龄≥18岁,并且具有结构正常的心脏,并具有心脏CT的临床指示。

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 针对电极附着或对比剂的已知强反应。
  • 在调查人员认为的任何严重医疗状况都可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响。
  • 怀孕,护理或计划怀孕。
  • 使用MDRD计算14,该受试者的估计肾小球过滤率(EGFR)为<30ml/min/1.73m2。
  • 无法给予知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
杰莎医院
哈塞尔特,荷兰林堡,3500
马斯特里赫特大学医学中心
荷兰林堡的马斯特里希特,6229HX
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
杰莎医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月16日
最后更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计初级完成日期2023年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • 心电图的结果:心外膜电位[时间范围:3年]
    重建的心外膜电位,随着时间的流逝表示MV。
  • ECG成像结果:激活和复极图[时间范围:3年]
    激活和复极图。艾滋病和复极时间由在MS中表达的心外膜电位确定。这些显示在CT衍生的心网上。可以以这种方式可视化心脏心外膜的整个激活和复极化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月8日)
  • (可能的)复发性心律不齐的预后危险因素[时间范围:6年]
    在临床数据收集中发现的可能的风险因素表示为赔率/危害比。
  • 心室心律不齐的复发[时间范围:6年]
    在随访期间的文档,如果受试者复发心室雅典(S),则在一段时间内表示为事件数量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过ECGI更好地理解心室心律失常的风险分层
官方标题ICMJE通过ECGI更好地理解心室心律失常的风险分层
简要摘要

这项研究旨在评估患有(增加)心室心律失常(VTA)(VTA)和心脏骤停风险的患者心脏传导系统的电生理特性,以及在对照组中。电生理特性将通过相对较新的ECG成像(ECGI)测量。此外,将收集受试者的临床数据。

通过结合数据收集的数据和ECGI的结果,研究人员希望增加对VTA的机械理解和风险分层。研究人员的目标是能够识别出患有心律不齐的风险的患者,并旨在将来采取更好的治疗策略。

详细说明

ECGI将电气表面映射与胸部上的256个电极结合在一起,并获得了CT扫描,从而获得了心脏和躯干的解剖结构,从而能够重建局部电解,激活和恢复时间。在最近的研究中,ECGI对正常的心脏电生理学以及电生理疾病和疾病提供了许多额外的见解。结果强烈表明,爱情可以在进一步表征心律失常机制方面发挥关键作用,因此可以为VTA做出诊断和治疗改善。此外,海事爱情似乎有可能在第一次事件发生前检测个体的心律失常底物,从而在突然心脏骤停之前提供诊断和治疗患者的可能性。

在《违规》研究中:

ECGI将用于非侵入性地表征心外膜电生理底物和触发器:

  • VTA风险(增加)的患者
  • 控制队列。将评估结果,以增加机械理解和风险分层。

此外,将收集受试者的临床数据。这些数据将进行分析以确定其预后价值根据心律不齐的风险

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组(对照和患病)将经过身体表面电位映射和心脏 +低剂量CT扫描。
掩盖:单人(护理提供者)
掩盖说明:
治疗医师没有了解该程序的结果。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:心电图模仿
身体表面电势映射和心脏 +低剂量CT扫描
研究臂ICMJE
  • 实验:对照
    接收身体表面电势映射(BSPM)和CT扫描的控制受试者。
    干预:诊断测试:ECG成像
  • 实验:患病
    接收身体表面电位映射(BSPM)和CT扫描的患病受试者。这些程序的结果度量将与对照组进行比较。
    干预:诊断测试:ECG成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月8日)
270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年2月12日
估计初级完成日期2023年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

为了符合参与这项研究的资格,受试者必须年龄≥18岁,具有VTA史或有VTA的风险,并且有以下诊断之一:

或:受试者必须年龄≥18岁,并且具有结构正常的心脏,并具有心脏CT的临床指示。

排除标准:

符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外:

  • 针对电极附着或对比剂的已知强反应。
  • 在调查人员认为的任何严重医疗状况都可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响。
  • 怀孕,护理或计划怀孕。
  • 使用MDRD计算14,该受试者的估计肾小球过滤率(EGFR)为<30ml/min/1.73m2。
  • 无法给予知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548804
其他研究ID编号ICMJE METC19-065
NL69831.068.19(其他标识符:toetsingonline)
300260(其他标识符:Raad Van Bestuur)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE杰莎医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素