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小儿ECMO（ECMOX 2）（ECMO-ECMOX2）的大脑自动调节
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）心源性休克心脏骤停 |
患者：ECMO治疗的所有儿童在研究中涉及的4个PICU中
测量：区域脑氧饱和度（RSCO2）的变化之间的相关系数作为脑血流量的替代物与动脉血压（ABP）的变化计算为自动调节的指标（脑氧气索引（ICM+ ICM+ ICM），ICM+软件（COM+） ®）。在左侧（COXL）或两侧监视CA。 COX> 0.3被认为是关键。通过在ECMO运行期间，通过急性神经系统事件（ANE）的发作来评估神经系统结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 小儿ECMO（ECMOX 2）中的大脑自动调节：自动摄鼠ECMO -ECMOX2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月22日 |
- PCO2对CA的影响分析[时间范围：1年]PCO2值（MMHG）与COX值之间的关联
- PCO2对CA的影响分析[时间范围：1年]ECMO环境对CA的影响
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
100名儿童进入了Nantes（法国），Trousseau（巴黎，法国），Necker（巴黎，法国）或热那亚（意大利）的儿科重症监护室（PICU），并得到ECMO的支持，以进行血液动力学或呼吸道疾病或心脏抑制期间将包括在研究中。
由于ECMO是紧急程序，因此可能需要紧急夹杂物。其他观察性研究可以在该人群中并行进行。
纳入标准：
- ECMO治疗的18岁以下患者
排除标准 ：
- 缺乏父母同意
| 联系人：医学博士Nicolas Joram | 02 40 08 76 74 | nicolas.joram@chu-nantes.fr | |
| 联系人：Annick Coulon | 02 53 48 28 35 | bp-prom-regl@chu-nantes.fr |
| 法国 | |
| Chu de Nantes | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Nicolas Joram | |
| AP-HP Trousseau医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75012 | |
| AP-HP Necker医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 意大利 | |
| Giannina Gaslini Institute（IRCCS） | 尚未招募 |
| 意大利热那亚，16148年 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CA指标与神经系统结果之间的关联[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿ECMO的大脑自动调节（ECMOX 2） | ||||||||
| 官方头衔 | 小儿ECMO（ECMOX 2）中的大脑自动调节：自动摄鼠ECMO -ECMOX2 | ||||||||
| 简要摘要 | 受体外膜氧合（ECMO）支持的儿童具有神经系统并发症和大脑自动调节（CA）损害的高风险可能是危险因素。第一个目的是研究通过ANE发作评估的CA障碍与神经系统结果之间的关联。次要目标是研究影响CA的潜在机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者：ECMO治疗的所有儿童在研究中涉及的4个PICU中 测量：区域脑氧饱和度（RSCO2）的变化之间的相关系数作为脑血流量的替代物与动脉血压（ABP）的变化计算为自动调节的指标（脑氧气索引（ICM+ ICM+ ICM），ICM+软件（COM+） ®）。在左侧（COXL）或两侧监视CA。 COX> 0.3被认为是关键。通过在ECMO运行期间，通过急性神经系统事件（ANE）的发作来评估神经系统结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 100名儿童进入了Nantes（法国），Trousseau（巴黎，法国），Necker（巴黎，法国）或热那亚（意大利）的儿科重症监护室（PICU），并得到ECMO的支持，以进行血液动力学或呼吸道疾病或心脏抑制期间将包括在研究中。 由于ECMO是紧急程序，因此可能需要紧急夹杂物。其他观察性研究可以在该人群中并行进行。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 ：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国，意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04548739 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RC20_0066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）心源性休克心脏骤停 |
患者：ECMO治疗的所有儿童在研究中涉及的4个PICU中
测量：区域脑氧饱和度（RSCO2）的变化之间的相关系数作为脑血流量的替代物与动脉血压（ABP）的变化计算为自动调节的指标（脑氧气索引（ICM+ ICM+ ICM），ICM+软件（COM+） ®）。在左侧（COXL）或两侧监视CA。 COX> 0.3被认为是关键。通过在ECMO运行期间，通过急性神经系统事件（ANE）的发作来评估神经系统结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 小儿ECMO（ECMOX 2）中的大脑自动调节：自动摄鼠ECMO -ECMOX2 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月22日 |
- PCO2对CA的影响分析[时间范围：1年]PCO2值（MMHG）与COX值之间的关联
- PCO2对CA的影响分析[时间范围：1年]ECMO环境对CA的影响
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
100名儿童进入了Nantes（法国），Trousseau（巴黎，法国），Necker（巴黎，法国）或热那亚（意大利）的儿科重症监护室（PICU），并得到ECMO的支持，以进行血液动力学或呼吸道疾病或心脏抑制期间将包括在研究中。
由于ECMO是紧急程序，因此可能需要紧急夹杂物。其他观察性研究可以在该人群中并行进行。
纳入标准：
- ECMO治疗的18岁以下患者
排除标准 ：
- 缺乏父母同意
| 联系人：医学博士Nicolas Joram | 02 40 08 76 74 | nicolas.joram@chu-nantes.fr | |
| 联系人：Annick Coulon | 02 53 48 28 35 | bp-prom-regl@chu-nantes.fr |
| 法国 | |
| Chu de Nantes | 招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Nicolas Joram | |
| AP-HP Trousseau医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75012 | |
| AP-HP Necker医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 意大利 | |
| Giannina Gaslini Institute（IRCCS） | 尚未招募 |
| 意大利热那亚，16148年 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CA指标与神经系统结果之间的关联[时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小儿ECMO的大脑自动调节（ECMOX 2） | ||||||||
| 官方头衔 | 小儿ECMO（ECMOX 2）中的大脑自动调节：自动摄鼠ECMO -ECMOX2 | ||||||||
| 简要摘要 | 受体外膜氧合（ECMO）支持的儿童具有神经系统并发症和大脑自动调节（CA）损害的高风险可能是危险因素。第一个目的是研究通过ANE发作评估的CA障碍与神经系统结果之间的关联。次要目标是研究影响CA的潜在机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者：ECMO治疗的所有儿童在研究中涉及的4个PICU中 测量：区域脑氧饱和度（RSCO2）的变化之间的相关系数作为脑血流量的替代物与动脉血压（ABP）的变化计算为自动调节的指标（脑氧气索引（ICM+ ICM+ ICM），ICM+软件（COM+） ®）。在左侧（COXL）或两侧监视CA。 COX> 0.3被认为是关键。通过在ECMO运行期间，通过急性神经系统事件（ANE）的发作来评估神经系统结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 100名儿童进入了Nantes（法国），Trousseau（巴黎，法国），Necker（巴黎，法国）或热那亚（意大利）的儿科重症监护室（PICU），并得到ECMO的支持，以进行血液动力学或呼吸道疾病或心脏抑制期间将包括在研究中。 由于ECMO是紧急程序，因此可能需要紧急夹杂物。其他观察性研究可以在该人群中并行进行。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 ：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04548739 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RC20_0066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 南特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 南特大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
