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出境医 / 临床实验 / 单击重症监护室（单击）
单击重症监护室（单击）
研究描述
简要摘要：
中央静脉导管（CVC）的插入使临床医生可以轻松进入患者的循环以进行挽救生命的干预措施。由于其侵入性，CVC容易发生，例如感染，细菌生物膜产生和由于血栓引起的导管闭塞。 CVC在重症监护病房中最多可容纳97％的患者，使这种脆弱的人群暴露于医院感染和闭塞的风险。
当前的护理标准涉及将普通盐水用作导管锁定溶液。尽管有效地保持线条通畅，但盐水几乎没有针对导管并发症的预防措施。
4％乙二胺二苯甲酸（EDTA）液（Kitelock无菌锁定溶液）具有抗微生物，抗生物膜和抗直血性特性，并被加拿大卫生部作为导管锁定溶液批准。因此，比目前的普通盐水锁可能是CVC锁定解决方案。
据我们所知，在重症监护患者人群中尚未研究EDTA导管锁定解决方案的功效。我们的团队提议通过执行多中心，群集的跨界研究来填补这一知识差距护理盐水锁的标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CLABSI-中央线相关的血液感染中央静脉导管血栓形成中心静脉导管相关血流感染 | 设备：4％EDTA设备：盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1512参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，聚类随机，双盲，跨界研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在重症监护室中使用Kitelock（点击）控制线并发症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4％EDTA CVC锁 该组中的患者将获得4％EDTA作为CVC锁定解决方案。 | 设备：4％EDTA 无菌导管锁解决方案 其他名称：Kitelock 4％无菌导管锁解决方案 |
| 主动比较器：护理标准盐水CVC锁 该组中的患者将获得护理盐水标准作为其CVC锁定解决方案。 | 设备：盐水 盐锁解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CVC并发症的主要综合结果可通过锁定程序进行修改[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期，最多评估了16个月]首次出现以下情况的时间：需要高度，中央线相关的血流感染（CLABSI）或CVC替换而导致的导管阻塞。
次要结果度量 ：
- 确认/疑似CLABSI的发病率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]确认对患者医疗团队和患者图表诊断为CLABSI的诊断。
- 需要去除的导管阻塞的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表上所指出的那样，已确认需要清除闭塞的情况。
- 需要使用高速倍数的导管阻塞的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表上所述，确认需要使用高度的阻塞。
- 与用于导管闭塞的高度使用相关的直接成本[时间范围：通过研究完成，平均16个月]该结果将根据经济分析进行评估。
- 导管插入部位的渗出/局部感染/静脉炎的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表所述，确认诊断出渗出/局部感染/静脉炎。
- 导管相关血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]
- 导管定植的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表所述，确认发生导管定植。
- 过早导管去除/置换的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表所述，确认的早产导管去除/置换。
- 从定殖导管分离的微生物物种的分类[时间范围：长达16个月]将收集15个定植CVC和15个非殖民化CVC（对照）的便利样本，以进行进一步分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ICU/HAU入场
- 存在需要锁定的中央静脉导管。这包括三腔腔非纳内尔导管，透析线和PICC线。
排除标准：
- 确认或怀疑怀孕
- 拒绝接受血产品的患者
- 医师，患者或临时替代决策者（TSDM）下降
- 目前正在参加任何其他可能混淆主要结果指标的研究。在多个研究中的共同浏览将由个人考虑
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marlena Ornowska，BSC | 604 716 6573 | marlena.ornowska7@gmail.com | |
| 联系人：Suzette Willems，BSC（N），CCRP | 604 520 4695 | suzette.willems@fraserhealth.ca |
赞助商和合作者
弗雷泽健康
Sterilecare Inc.
健康评估与结果服务中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·雷诺兹（Steven Reynolds） | 弗雷泽健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CVC并发症的主要综合结果可通过锁定程序进行修改[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期，最多评估了16个月] 首次出现以下情况的时间：需要高度，中央线相关的血流感染（CLABSI）或CVC替换而导致的导管阻塞。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单击重症监护室 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症监护室中使用Kitelock（点击）控制线并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 中央静脉导管（CVC）的插入使临床医生可以轻松进入患者的循环以进行挽救生命的干预措施。由于其侵入性，CVC容易发生，例如感染，细菌生物膜产生和由于血栓引起的导管闭塞。 CVC在重症监护病房中最多可容纳97％的患者，使这种脆弱的人群暴露于医院感染和闭塞的风险。 当前的护理标准涉及将普通盐水用作导管锁定溶液。尽管有效地保持线条通畅，但盐水几乎没有针对导管并发症的预防措施。 4％乙二胺二苯甲酸（EDTA）液（Kitelock无菌锁定溶液）具有抗微生物，抗生物膜和抗直血性特性，并被加拿大卫生部作为导管锁定溶液批准。因此，比目前的普通盐水锁可能是CVC锁定解决方案。 据我们所知，在重症监护患者人群中尚未研究EDTA导管锁定解决方案的功效。我们的团队提议通过执行多中心，群集的跨界研究来填补这一知识差距护理盐水锁的标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 多中心，聚类随机，双盲，跨界研究。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1512年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 史蒂夫·雷诺兹（Steve Reynolds），弗雷泽健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷泽健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗雷泽健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
中央静脉导管（CVC）的插入使临床医生可以轻松进入患者的循环以进行挽救生命的干预措施。由于其侵入性，CVC容易发生，例如感染，细菌生物膜产生和由于血栓引起的导管闭塞。 CVC在重症监护病房中最多可容纳97％的患者，使这种脆弱的人群暴露于医院感染和闭塞的风险。
当前的护理标准涉及将普通盐水用作导管锁定溶液。尽管有效地保持线条通畅，但盐水几乎没有针对导管并发症的预防措施。
4％乙二胺二苯甲酸（EDTA）液（Kitelock无菌锁定溶液）具有抗微生物，抗生物膜和抗直血性特性，并被加拿大卫生部作为导管锁定溶液批准。因此，比目前的普通盐水锁可能是CVC锁定解决方案。
据我们所知，在重症监护患者人群中尚未研究EDTA导管锁定解决方案的功效。我们的团队提议通过执行多中心，群集的跨界研究来填补这一知识差距护理盐水锁的标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CLABSI-中央线相关的血液感染中央静脉导管血栓形成' target='_blank'>血栓形成中心静脉导管相关血流感染 | 设备：4％EDTA设备：盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1512参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，聚类随机，双盲，跨界研究。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在重症监护室中使用Kitelock（点击）控制线并发症 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4％EDTA CVC锁 该组中的患者将获得4％EDTA作为CVC锁定解决方案。 | 设备：4％EDTA 无菌导管锁解决方案 其他名称：Kitelock 4％无菌导管锁解决方案 |
| 主动比较器：护理标准盐水CVC锁 该组中的患者将获得护理盐水标准作为其CVC锁定解决方案。 | 设备：盐水 盐锁解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CVC并发症的主要综合结果可通过锁定程序进行修改[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期，最多评估了16个月]首次出现以下情况的时间：需要高度，中央线相关的血流感染（CLABSI）或CVC替换而导致的导管阻塞。
次要结果度量 ：
- 确认/疑似CLABSI的发病率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]确认对患者医疗团队和患者图表诊断为CLABSI的诊断。
- 需要去除的导管阻塞的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表上所指出的那样，已确认需要清除闭塞的情况。
- 需要使用高速倍数的导管阻塞的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表上所述，确认需要使用高度的阻塞。
- 与用于导管闭塞的高度使用相关的直接成本[时间范围：通过研究完成，平均16个月]该结果将根据经济分析进行评估。
- 导管插入部位的渗出/局部感染/静脉炎的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表所述，确认诊断出渗出/局部感染/静脉炎。
- 导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]
- 导管定植的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表所述，确认发生导管定植。
- 过早导管去除/置换的发生率[时间范围：通过研究完成，平均16个月]如患者医疗团队和患者图表所述，确认的早产导管去除/置换。
- 从定殖导管分离的微生物物种的分类[时间范围：长达16个月]将收集15个定植CVC和15个非殖民化CVC（对照）的便利样本，以进行进一步分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ICU/HAU入场
- 存在需要锁定的中央静脉导管。这包括三腔腔非纳内尔导管，透析线和PICC线。
排除标准：
- 确认或怀疑怀孕
- 拒绝接受血产品的患者
- 医师，患者或临时替代决策者（TSDM）下降
- 目前正在参加任何其他可能混淆主要结果指标的研究。在多个研究中的共同浏览将由个人考虑
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marlena Ornowska，BSC | 604 716 6573 | marlena.ornowska7@gmail.com | |
| 联系人：Suzette Willems，BSC（N），CCRP | 604 520 4695 | suzette.willems@fraserhealth.ca |
赞助商和合作者
弗雷泽健康
Sterilecare Inc.
健康评估与结果服务中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士史蒂文·雷诺兹（Steven Reynolds） | 弗雷泽健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CVC并发症的主要综合结果可通过锁定程序进行修改[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期，最多评估了16个月] 首次出现以下情况的时间：需要高度，中央线相关的血流感染（CLABSI）或CVC替换而导致的导管阻塞。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单击重症监护室 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在重症监护室中使用Kitelock（点击）控制线并发症 | ||||||||
| 简要摘要 | 中央静脉导管（CVC）的插入使临床医生可以轻松进入患者的循环以进行挽救生命的干预措施。由于其侵入性，CVC容易发生，例如感染，细菌生物膜产生和由于血栓引起的导管闭塞。 CVC在重症监护病房中最多可容纳97％的患者，使这种脆弱的人群暴露于医院感染和闭塞的风险。 当前的护理标准涉及将普通盐水用作导管锁定溶液。尽管有效地保持线条通畅，但盐水几乎没有针对导管并发症的预防措施。 4％乙二胺二苯甲酸（EDTA）液（Kitelock无菌锁定溶液）具有抗微生物，抗生物膜和抗直血性特性，并被加拿大卫生部作为导管锁定溶液批准。因此，比目前的普通盐水锁可能是CVC锁定解决方案。 据我们所知，在重症监护患者人群中尚未研究EDTA导管锁定解决方案的功效。我们的团队提议通过执行多中心，群集的跨界研究来填补这一知识差距护理盐水锁的标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 多中心，聚类随机，双盲，跨界研究。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1512年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548713 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 史蒂夫·雷诺兹（Steve Reynolds），弗雷泽健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷泽健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗雷泽健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
