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出境医 / 临床实验 / PTCL治疗的脂质体盐酸盐盐酮注射，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

PTCL治疗的脂质体盐酸盐盐酮注射，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，单臂，IB期临床研究，可评估脂质体二他酮盐酸盐酸盐的安全性，耐受性，功效和药代动力学与环磷酰胺，vincristine和pernisone pernisone在额外的细胞Lymphloma治疗中的治疗中结合使用。 （PTCL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
治疗未经治疗的周围T细胞淋巴瘤药物：剂量调查阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松药物：剂量 - 膨胀阶段：脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐，环磷酰胺，乙烯胺和泼尼松酮阶段1

详细说明：
该研究是为了研究脂质体米托酮盐酸盐的安全性，耐受性，功效和药代动力学与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松在PTCL患者中通过在两个阶段，剂量接触阶段和剂量接触阶段和剂量 - expanding阶段和剂量 - 超expancepans.in eppectnepance的患者中结合使用的安全性，耐受性，功效和药代动力学。剂量调查阶段，将分配接受治疗的PTCL患者，以依次获得更高剂量的脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐酸盐，盐酸盐的含量为12至18 mg/m2加环磷酰胺，vincristine和prednisone（每周周期28天）。剂量升级将遵循经典的3+3设计。推荐的2期脂质体盐酸盐酸盐剂量（RP2D）将根据剂量发现结果确定。在剂量扩张阶段，将招募更多患者，分为两组，Q4W组，每个周期28天）和Q3W组（每个周期21天），以接收RP2D的脂质体二氯酮盐酸盐，并与环磷酰胺，乙烯胺和pretnisconine，vincristine和pertnissine，vincristine和pertnissine hordrochride接收。 。所有患者将接受计划的6个周期或疾病进展或与药物相关的不良事件的治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 63名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：临床研究以评估脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐注射的安全性，耐受性，功效和药代动力学，并结合了环磷酰胺，长春新碱和泼尼松在未经处理的PTCL治疗中
估计研究开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2022年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量发现和剂量扩张

剂量调查阶段：接受治疗的PTCL患者将依次获得更高剂量的脂质体盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐，并与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松结合使用6个周期（计划）（计划28天）（每个周期28天）。脂质体盐酸盐的初始剂量为12 mg/m2。

剂量暴露阶段：未接受治疗的PTCL患者将在RP2D处接受盐酸盐酸盐酸含量，并与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松结合使用6个周期（计划）（计划）（每周周期28或21天）。

药物：剂量调查阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

药物：盐酸脂质体盐酸（12 mg/m2，15 mg/m2，18 mg/m2）将在每个28天周期的第1天进行静脉输注。

药物：环磷酰胺（750 mg/m2）将通过在每个28天周期的第1天进行静脉输注来给药。

药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为2 mg）将通过在每个28天周期的第1天进行静脉注射来给药。

药物：泼尼松（100 mg/d）将从每个28天周期的第1天到第5天口服。

其他名称：部分1

药物：剂量膨胀阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

药物：盐酸脂质体甲磺酮（在RP2D处）将通过在每个28或21天周期的第1天进行静脉输注来给药。

药物：环磷酰胺（750 mg/m2）将通过在每个28或21天周期的第1天进行静脉输注来给药。

药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为2 mg）将通过每28天或21天周期的第1天进行静脉注射来给药。

药物：泼尼松（100 mg/d）将从第1天到第2天或21天的第5天口服。

其他名称：部分2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量发现阶段：剂量有限毒性（DLTS）的发生率[时间范围：周期1（28天）]
    识别DLT

  2. 剂量发现阶段：AE和SAE的发生率[时间范围：长达24周]
    为了确定AE和SAE的发生率，临床实验室评估，心电图，超声心动图，生命体征评估和体格检查的异常

  3. 剂量扩张阶段：AE和SAE的发生率[时间范围：长达18-24周]
    为了确定AE和SAE的发生率，临床实验室评估，心电图，超声心动图，生命体征评估和体格检查的异常


次要结果度量 ：
  1. 剂量找到阶段：完全响应（CR）率[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效

  2. 剂量调查阶段：完全响应的持续时间[DOCR）[时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效

  3. 剂量调查阶段：总体响应率（ORR）[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效

  4. 剂量调查阶段：无进展生存率（PFS [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效

  5. 剂量找到阶段：药代动力学参数CMAX [时间范围：周期1至周期6（每个周期为28天）]
    调查PK特性

  6. 剂量找到阶段：药代动力学参数AUC0-T [时间框架：周期1至周期6（每个周期为28天）]
    调查PK特性

  7. 剂量扩张阶段：CR率[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效

  8. 剂量扩张阶段：DOCR [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效

  9. 剂量扩张阶段：ORR [时间范围：最多18-24周]
    研究初步抗肿瘤功效

  10. 剂量扩张阶段：PFS [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效

  11. 剂量扩张阶段：药代动力学参数CMAX [时间范围：周期1（每个周期为21or28天）]
    调查PK特性

  12. 剂量扩张阶段：药代动力学参数AUC0-T [时间框架：周期1（每个周期为21or28天）]
    调查PK特性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意
  2. 年龄≥18岁，≤70岁，无性别限制
  3. 组织学确认对治疗的PTCL的诊断。符合条件的组织学仅限于以下几点：周围T细胞淋巴瘤 - 未另有指定（PTCL-NOS），血管免疫细胞T细胞淋巴瘤（AITL），ALK阳性 - 阳性 - 肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL），Alk-Negation Alcl）；调查人员认为适合注册的其他PTCL
  4. PTCL具有荧光脱氧葡萄糖（FDG）的亲和力，可以通过PET/CT评估
  5. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
  6. 以下所需的基线实验室数据：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HB）≥80G/L，总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清肌酐（SCR）≤1.5xULN的极限
  7. 生育潜力的女性必须具有阴性血清β人绒毛膜促性腺营养素（β-HCG）妊娠试验结果，并且必须同意在研究治疗期间和最后剂量的研究治疗后12个月使用有效的避孕方法
  8. 生殖潜力的雄性必须同意在研究治疗期间以及最后剂量研究治疗后12个月使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 当前对以下任何一项的诊断：外肢自然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻类型（NKTCL），菌丝菌病Fungoides（MF）/sézary综合征（SS）（SS），原发性皮肤ALCL，和成人T细胞/淋巴瘤
  2. 淋巴瘤（骨髓中≥20％淋巴瘤细胞）或中枢神经系统（CNS）受累或淋巴细胞综合征的白血病期（≥20％的淋巴瘤细胞）
  3. 预期寿命<6个月
  4. 对蒽环类药物或脂质体的过敏史
  5. 环磷酰胺，长春新碱或泼尼松的禁忌症病史
  6. 除短期或低剂量皮质类固醇治疗外，先前的抗淋巴瘤疗法
  7. 心脏功能受损或严重的心脏病
  8. HBSAG抗原和HBV-DNA或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性测试结果
  9. 筛查前4 ～6周内进行的重大手术。或在研究期间有手术时间表
  10. 筛查前4周内的严重感染，根据研究者的判断不适合研究
  11. 筛查时不受控制的高血压
  12. 筛查时不受控制的糖尿病
  13. 筛查前三个月，主动内脏出血病史
  14. 筛查前五年中其他肿瘤的历史。可以完全治愈后，可以完全治愈患有可治愈肿瘤的患者（例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，宫颈或乳腺癌的原位癌，胃肠道癌的原位胃肠道或局部前列腺癌）。
  15. 固体器官移植史
  16. 已知的精神疾病或认知障碍
  17. 已知的酒精或吸毒
  18. 怀孕或母乳喂养的女人
  19. 由于其他原因，研究人员确定的不适合本研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xuefang Xia 18963980673 xiaxuefang@mail.ecspc.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森大学癌症中心
广东，中国广东，510060
联系人：Huiqiang Huang，医生13808885154 huanghq@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Huiqiang Huang，医生太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 剂量发现阶段：剂量有限毒性（DLTS）的发生率[时间范围：周期1（28天）]
    识别DLT
  • 剂量发现阶段：AE和SAE的发生率[时间范围：长达24周]
    为了确定AE和SAE的发生率，临床实验室评估，心电图，超声心动图，生命体征评估和体格检查的异常
  • 剂量扩张阶段：AE和SAE的发生率[时间范围：长达18-24周]
    为了确定AE和SAE的发生率，临床实验室评估，心电图，超声心动图，生命体征评估和体格检查的异常
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 剂量找到阶段：完全响应（CR）率[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量调查阶段：完全响应的持续时间[DOCR）[时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量调查阶段：总体响应率（ORR）[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量调查阶段：无进展生存率（PFS [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量找到阶段：药代动力学参数CMAX [时间范围：周期1至周期6（每个周期为28天）]
    调查PK特性
  • 剂量找到阶段：药代动力学参数AUC0-T [时间框架：周期1至周期6（每个周期为28天）]
    调查PK特性
  • 剂量扩张阶段：CR率[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量扩张阶段：DOCR [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量扩张阶段：ORR [时间范围：最多18-24周]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量扩张阶段：PFS [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量扩张阶段：药代动力学参数CMAX [时间范围：周期1（每个周期为21or28天）]
    调查PK特性
  • 剂量扩张阶段：药代动力学参数AUC0-T [时间框架：周期1（每个周期为21or28天）]
    调查PK特性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTCL治疗的脂质体盐酸盐盐酮注射，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松
官方标题ICMJE临床研究以评估脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐注射的安全性，耐受性，功效和药代动力学，并结合了环磷酰胺，长春新碱和泼尼松在未经处理的PTCL治疗中
简要摘要这是一项多中心，开放标签，单臂，IB期临床研究，可评估脂质体二他酮盐酸盐酸盐的安全性，耐受性，功效和药代动力学与环磷酰胺，vincristine和pernisone pernisone在额外的细胞Lymphloma治疗中的治疗中结合使用。 （PTCL）。
详细说明该研究是为了研究脂质体米托酮盐酸盐的安全性，耐受性，功效和药代动力学与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松在PTCL患者中通过在两个阶段，剂量接触阶段和剂量接触阶段和剂量 - expanding阶段和剂量 - 超expancepans.in eppectnepance的患者中结合使用的安全性，耐受性，功效和药代动力学。剂量调查阶段，将分配接受治疗的PTCL患者，以依次获得更高剂量的脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐酸盐，盐酸盐的含量为12至18 mg/m2加环磷酰胺，vincristine和prednisone（每周周期28天）。剂量升级将遵循经典的3+3设计。推荐的2期脂质体盐酸盐酸盐剂量（RP2D）将根据剂量发现结果确定。在剂量扩张阶段，将招募更多患者，分为两组，Q4W组，每个周期28天）和Q3W组（每个周期21天），以接收RP2D的脂质体二氯酮盐酸盐，并与环磷酰胺，乙烯胺和pretnisconine，vincristine和pertnissine，vincristine和pertnissine hordrochride接收。 。所有患者将接受计划的6个周期或疾病进展或与药物相关的不良事件的治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：剂量调查阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

    药物：盐酸脂质体盐酸（12 mg/m2，15 mg/m2，18 mg/m2）将在每个28天周期的第1天进行静脉输注。

    药物：环磷酰胺（750 mg/m2）将通过在每个28天周期的第1天进行静脉输注来给药。

    药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为2 mg）将通过在每个28天周期的第1天进行静脉注射来给药。

    药物：泼尼松（100 mg/d）将从每个28天周期的第1天到第5天口服。

    其他名称：部分1
  • 药物：剂量膨胀阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

    药物：盐酸脂质体甲磺酮（在RP2D处）将通过在每个28或21天周期的第1天进行静脉输注来给药。

    药物：环磷酰胺（750 mg/m2）将通过在每个28或21天周期的第1天进行静脉输注来给药。

    药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为2 mg）将通过每28天或21天周期的第1天进行静脉注射来给药。

    药物：泼尼松（100 mg/d）将从第1天到第2天或21天的第5天口服。

    其他名称：部分2
研究臂ICMJE实验：剂量发现和剂量扩张

剂量调查阶段：接受治疗的PTCL患者将依次获得更高剂量的脂质体盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐，并与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松结合使用6个周期（计划）（计划28天）（每个周期28天）。脂质体盐酸盐的初始剂量为12 mg/m2。

剂量暴露阶段：未接受治疗的PTCL患者将在RP2D处接受盐酸盐酸盐酸含量，并与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松结合使用6个周期（计划）（计划）（每周周期28或21天）。

干预措施：
  • 药物：剂量调查阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松
  • 药物：剂量膨胀阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月15日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意
  2. 年龄≥18岁，≤70岁，无性别限制
  3. 组织学确认对治疗的PTCL的诊断。符合条件的组织学仅限于以下几点：周围T细胞淋巴瘤 - 未另有指定（PTCL-NOS），血管免疫细胞T细胞淋巴瘤（AITL），ALK阳性 - 阳性 - 肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL），Alk-Negation Alcl）；调查人员认为适合注册的其他PTCL
  4. PTCL具有荧光脱氧葡萄糖（FDG）的亲和力，可以通过PET/CT评估
  5. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
  6. 以下所需的基线实验室数据：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HB）≥80G/L，总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清肌酐（SCR）≤1.5xULN的极限
  7. 生育潜力的女性必须具有阴性血清β人绒毛膜促性腺营养素（β-HCG）妊娠试验结果，并且必须同意在研究治疗期间和最后剂量的研究治疗后12个月使用有效的避孕方法
  8. 生殖潜力的雄性必须同意在研究治疗期间以及最后剂量研究治疗后12个月使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 当前对以下任何一项的诊断：外肢自然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻类型（NKTCL），菌丝菌病Fungoides（MF）/sézary综合征（SS）（SS），原发性皮肤ALCL，和成人T细胞/淋巴瘤
  2. 淋巴瘤（骨髓中≥20％淋巴瘤细胞）或中枢神经系统（CNS）受累或淋巴细胞综合征的白血病期（≥20％的淋巴瘤细胞）
  3. 预期寿命<6个月
  4. 对蒽环类药物或脂质体的过敏史
  5. 环磷酰胺，长春新碱或泼尼松的禁忌症病史
  6. 除短期或低剂量皮质类固醇治疗外，先前的抗淋巴瘤疗法
  7. 心脏功能受损或严重的心脏病
  8. HBSAG抗原和HBV-DNA或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性测试结果
  9. 筛查前4 ～6周内进行的重大手术。或在研究期间有手术时间表
  10. 筛查前4周内的严重感染，根据研究者的判断不适合研究
  11. 筛查时不受控制的高血压
  12. 筛查时不受控制的糖尿病
  13. 筛查前三个月，主动内脏出血病史
  14. 筛查前五年中其他肿瘤的历史。可以完全治愈后，可以完全治愈患有可治愈肿瘤的患者（例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，宫颈或乳腺癌的原位癌，胃肠道癌的原位胃肠道或局部前列腺癌）。
  15. 固体器官移植史
  16. 已知的精神疾病或认知障碍
  17. 已知的酒精或吸毒
  18. 怀孕或母乳喂养的女人
  19. 由于其他原因，研究人员确定的不适合本研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xuefang Xia 18963980673 xiaxuefang@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548700
其他研究ID编号ICMJE HE071-CSP-011
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Huiqiang Huang，医生太阳森大学
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，单臂，IB期临床研究，可评估脂质体二他酮盐酸盐酸盐的安全性，耐受性，功效和药代动力学与环磷酰胺，vincristine和pernisone pernisone在额外的细胞Lymphloma治疗中的治疗中结合使用。 （PTCL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
治疗未经治疗的周围T细胞淋巴瘤药物：剂量调查阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松药物：剂量 - 膨胀阶段：脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐，环磷酰胺，乙烯胺和泼尼松酮阶段1

详细说明：
该研究是为了研究脂质体米托酮盐酸盐的安全性，耐受性，功效和药代动力学与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松在PTCL患者中通过在两个阶段，剂量接触阶段和剂量接触阶段和剂量 - expanding阶段和剂量 - 超expancepans.in eppectnepance的患者中结合使用的安全性，耐受性，功效和药代动力学。剂量调查阶段，将分配接受治疗的PTCL患者，以依次获得更高剂量的脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐酸盐，盐酸盐的含量为12至18 mg/m2加环磷酰胺，vincristine和prednisone（每周周期28天）。剂量升级将遵循经典的3+3设计。推荐的2期脂质体盐酸盐酸盐剂量（RP2D）将根据剂量发现结果确定。在剂量扩张阶段，将招募更多患者，分为两组，Q4W组，每个周期28天）和Q3W组（每个周期21天），以接收RP2D的脂质体二氯酮盐酸盐，并与环磷酰胺，乙烯胺和pretnisconine，vincristine和pertnissine，vincristine和pertnissine hordrochride接收。 。所有患者将接受计划的6个周期或疾病进展或与药物相关的不良事件的治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 63名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：临床研究以评估脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐注射的安全性，耐受性，功效和药代动力学，并结合了环磷酰胺，长春新碱和泼尼松在未经处理的PTCL治疗中
估计研究开始日期 ： 2020年10月15日
估计初级完成日期 ： 2022年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量发现和剂量扩张

剂量调查阶段：接受治疗的PTCL患者将依次获得更高剂量的脂质体盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐，并与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松结合使用6个周期（计划）（计划28天）（每个周期28天）。脂质体盐酸盐的初始剂量为12 mg/m2。

剂量暴露阶段：未接受治疗的PTCL患者将在RP2D处接受盐酸盐酸盐酸含量，并与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松结合使用6个周期（计划）（计划）（每周周期28或21天）。

药物：剂量调查阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

药物：盐酸脂质体盐酸（12 mg/m2，15 mg/m2，18 mg/m2）将在每个28天周期的第1天进行静脉输注。

药物：环磷酰胺（750 mg/m2）将通过在每个28天周期的第1天进行静脉输注来给药。

药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为2 mg）将通过在每个28天周期的第1天进行静脉注射来给药。

药物：泼尼松（100 mg/d）将从每个28天周期的第1天到第5天口服。

其他名称：部分1

药物：剂量膨胀阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

药物：盐酸脂质体甲磺酮（在RP2D处）将通过在每个28或21天周期的第1天进行静脉输注来给药。

药物：环磷酰胺（750 mg/m2）将通过在每个28或21天周期的第1天进行静脉输注来给药。

药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为2 mg）将通过每28天或21天周期的第1天进行静脉注射来给药。

药物：泼尼松（100 mg/d）将从第1天到第2天或21天的第5天口服。

其他名称：部分2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量发现阶段：剂量有限毒性（DLTS）的发生率[时间范围：周期1（28天）]
    识别DLT

  2. 剂量发现阶段：AE和SAE的发生率[时间范围：长达24周]
    为了确定AE和SAE的发生率，临床实验室评估，心电图，超声心动图，生命体征评估和体格检查的异常

  3. 剂量扩张阶段：AE和SAE的发生率[时间范围：长达18-24周]
    为了确定AE和SAE的发生率，临床实验室评估，心电图，超声心动图，生命体征评估和体格检查的异常


次要结果度量 ：
  1. 剂量找到阶段：完全响应（CR）率[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效

  2. 剂量调查阶段：完全响应的持续时间[DOCR）[时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效

  3. 剂量调查阶段：总体响应率（ORR）[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效

  4. 剂量调查阶段：无进展生存率（PFS [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效

  5. 剂量找到阶段：药代动力学参数CMAX [时间范围：周期1至周期6（每个周期为28天）]
    调查PK特性

  6. 剂量找到阶段：药代动力学参数AUC0-T [时间框架：周期1至周期6（每个周期为28天）]
    调查PK特性

  7. 剂量扩张阶段：CR率[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效

  8. 剂量扩张阶段：DOCR [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效

  9. 剂量扩张阶段：ORR [时间范围：最多18-24周]
    研究初步抗肿瘤功效

  10. 剂量扩张阶段：PFS [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效

  11. 剂量扩张阶段：药代动力学参数CMAX [时间范围：周期1（每个周期为21or28天）]
    调查PK特性

  12. 剂量扩张阶段：药代动力学参数AUC0-T [时间框架：周期1（每个周期为21or28天）]
    调查PK特性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意
  2. 年龄≥18岁，≤70岁，无性别限制
  3. 组织学确认对治疗的PTCL的诊断。符合条件的组织学仅限于以下几点：周围T细胞淋巴瘤 - 未另有指定（PTCL-NOS），血管免疫细胞T细胞淋巴瘤（AITL），ALK阳性 - 阳性 - 肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL），Alk-Negation Alcl）；调查人员认为适合注册的其他PTCL
  4. PTCL具有荧光脱氧葡萄糖（FDG）的亲和力，可以通过PET/CT评估
  5. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
  6. 以下所需的基线实验室数据：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HB）≥80G/L，总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清肌酐（SCR）≤1.5xULN的极限
  7. 生育潜力的女性必须具有阴性血清β人绒毛膜促性腺营养素（β-HCG）妊娠试验结果，并且必须同意在研究治疗期间和最后剂量的研究治疗后12个月使用有效的避孕方法
  8. 生殖潜力的雄性必须同意在研究治疗期间以及最后剂量研究治疗后12个月使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 当前对以下任何一项的诊断：外肢自然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻类型（NKTCL），菌丝菌病Fungoides（MF）/sézary综合征（SS）（SS），原发性皮肤ALCL，和成人T细胞/淋巴瘤
  2. 淋巴瘤（骨髓中≥20％淋巴瘤细胞）或中枢神经系统（CNS）受累或淋巴细胞综合征的白血病期（≥20％的淋巴瘤细胞）
  3. 预期寿命<6个月
  4. 对蒽环类药物或脂质体的过敏史
  5. 环磷酰胺，长春新碱或泼尼松的禁忌症病史
  6. 除短期或低剂量皮质类固醇治疗外，先前的抗淋巴瘤疗法
  7. 心脏功能受损或严重的心脏病
  8. HBSAG抗原和HBV-DNA或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性测试结果
  9. 筛查前4 ～6周内进行的重大手术。或在研究期间有手术时间表
  10. 筛查前4周内的严重感染，根据研究者的判断不适合研究
  11. 筛查时不受控制的高血压
  12. 筛查时不受控制的糖尿病
  13. 筛查前三个月，主动内脏出血病史
  14. 筛查前五年中其他肿瘤的历史。可以完全治愈后，可以完全治愈患有可治愈肿瘤的患者（例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，宫颈或乳腺癌的原位癌，胃肠道癌的原位胃肠道或局部前列腺癌）。
  15. 固体器官移植史
  16. 已知的精神疾病或认知障碍
  17. 已知的酒精或吸毒
  18. 怀孕或母乳喂养的女人
  19. 由于其他原因，研究人员确定的不适合本研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Xuefang Xia 18963980673 xiaxuefang@mail.ecspc.com

位置
位置表的布局表
中国，广东
太阳森大学癌症中心
广东，中国广东，510060
联系人：Huiqiang Huang，医生13808885154 huanghq@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Huiqiang Huang，医生太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 剂量发现阶段：剂量有限毒性（DLTS）的发生率[时间范围：周期1（28天）]
    识别DLT
  • 剂量发现阶段：AE和SAE的发生率[时间范围：长达24周]
    为了确定AE和SAE的发生率，临床实验室评估，心电图，超声心动图，生命体征评估和体格检查的异常
  • 剂量扩张阶段：AE和SAE的发生率[时间范围：长达18-24周]
    为了确定AE和SAE的发生率，临床实验室评估，心电图，超声心动图，生命体征评估和体格检查的异常
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 剂量找到阶段：完全响应（CR）率[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量调查阶段：完全响应的持续时间[DOCR）[时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量调查阶段：总体响应率（ORR）[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量调查阶段：无进展生存率（PFS [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量找到阶段：药代动力学参数CMAX [时间范围：周期1至周期6（每个周期为28天）]
    调查PK特性
  • 剂量找到阶段：药代动力学参数AUC0-T [时间框架：周期1至周期6（每个周期为28天）]
    调查PK特性
  • 剂量扩张阶段：CR率[时间范围：最多24周]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量扩张阶段：DOCR [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量扩张阶段：ORR [时间范围：最多18-24周]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量扩张阶段：PFS [时间范围：整个研究完成，平均18个月]
    研究初步抗肿瘤功效
  • 剂量扩张阶段：药代动力学参数CMAX [时间范围：周期1（每个周期为21or28天）]
    调查PK特性
  • 剂量扩张阶段：药代动力学参数AUC0-T [时间框架：周期1（每个周期为21or28天）]
    调查PK特性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTCL治疗的脂质体盐酸盐盐酮注射，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松
官方标题ICMJE临床研究以评估脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐注射的安全性，耐受性，功效和药代动力学，并结合了环磷酰胺，长春新碱和泼尼松在未经处理的PTCL治疗中
简要摘要这是一项多中心，开放标签，单臂，IB期临床研究，可评估脂质体二他酮盐酸盐酸盐的安全性，耐受性，功效和药代动力学与环磷酰胺，vincristine和pernisone pernisone在额外的细胞Lymphloma治疗中的治疗中结合使用。 （PTCL）。
详细说明该研究是为了研究脂质体米托酮盐酸盐的安全性，耐受性，功效和药代动力学与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松在PTCL患者中通过在两个阶段，剂量接触阶段和剂量接触阶段和剂量 - expanding阶段和剂量 - 超expancepans.in eppectnepance的患者中结合使用的安全性，耐受性，功效和药代动力学。剂量调查阶段，将分配接受治疗的PTCL患者，以依次获得更高剂量的脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐酸盐，盐酸盐的含量为12至18 mg/m2加环磷酰胺，vincristine和prednisone（每周周期28天）。剂量升级将遵循经典的3+3设计。推荐的2期脂质体盐酸盐酸盐剂量（RP2D）将根据剂量发现结果确定。在剂量扩张阶段，将招募更多患者，分为两组，Q4W组，每个周期28天）和Q3W组（每个周期21天），以接收RP2D的脂质体二氯酮盐酸盐，并与环磷酰胺，乙烯胺和pretnisconine，vincristine和pertnissine，vincristine和pertnissine hordrochride接收。 。所有患者将接受计划的6个周期或疾病进展或与药物相关的不良事件的治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：剂量调查阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

    药物：盐酸脂质体盐酸（12 mg/m2，15 mg/m2，18 mg/m2）将在每个28天周期的第1天进行静脉输注。

    药物：环磷酰胺（750 mg/m2）将通过在每个28天周期的第1天进行静脉输注来给药。

    药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为2 mg）将通过在每个28天周期的第1天进行静脉注射来给药。

    药物：泼尼松（100 mg/d）将从每个28天周期的第1天到第5天口服。

    其他名称：部分1
  • 药物：剂量膨胀阶段：脂质体盐酸盐，环磷酰胺，长春新碱和泼尼松

    药物：盐酸脂质体甲磺酮（在RP2D处）将通过在每个28或21天周期的第1天进行静脉输注来给药。

    药物：环磷酰胺（750 mg/m2）将通过在每个28或21天周期的第1天进行静脉输注来给药。

    药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为2 mg）将通过每28天或21天周期的第1天进行静脉注射来给药。

    药物：泼尼松（100 mg/d）将从第1天到第2天或21天的第5天口服。

    其他名称：部分2
研究臂ICMJE实验：剂量发现和剂量扩张

剂量调查阶段：接受治疗的PTCL患者将依次获得更高剂量的脂质体盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐，并与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松结合使用6个周期（计划）（计划28天）（每个周期28天）。脂质体盐酸盐的初始剂量为12 mg/m2。

剂量暴露阶段：未接受治疗的PTCL患者将在RP2D处接受盐酸盐酸盐酸含量，并与环磷酰胺，长春新碱和泼尼松结合使用6个周期（计划）（计划）（每周周期28或21天）。

干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 63
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月15日
估计初级完成日期2022年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意
  2. 年龄≥18岁，≤70岁，无性别限制
  3. 组织学确认对治疗的PTCL的诊断。符合条件的组织学仅限于以下几点：周围T细胞淋巴瘤 - 未另有指定（PTCL-NOS），血管免疫细胞T细胞淋巴瘤（AITL），ALK阳性 - 阳性 - 肿瘤大细胞淋巴瘤（ALCL），Alk-Negation Alcl）；调查人员认为适合注册的其他PTCL
  4. PTCL具有荧光脱氧葡萄糖（FDG）的亲和力，可以通过PET/CT评估
  5. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
  6. 以下所需的基线实验室数据：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HB）≥80G/L，总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，血清肌酐（SCR）≤1.5xULN的极限
  7. 生育潜力的女性必须具有阴性血清β人绒毛膜促性腺营养素（β-HCG）妊娠试验结果，并且必须同意在研究治疗期间和最后剂量的研究治疗后12个月使用有效的避孕方法
  8. 生殖潜力的雄性必须同意在研究治疗期间以及最后剂量研究治疗后12个月使用有效的避孕方法

排除标准：

  1. 当前对以下任何一项的诊断：外肢自然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻类型（NKTCL），菌丝菌病Fungoides（MF）/sézary综合征（SS）（SS），原发性皮肤ALCL，和成人T细胞/淋巴瘤
  2. 淋巴瘤（骨髓中≥20％淋巴瘤细胞）或中枢神经系统（CNS）受累或淋巴细胞综合征的白血病期（≥20％的淋巴瘤细胞）
  3. 预期寿命<6个月
  4. 对蒽环类药物或脂质体的过敏史
  5. 环磷酰胺，长春新碱或泼尼松的禁忌症病史
  6. 除短期或低剂量皮质类固醇治疗外，先前的抗淋巴瘤疗法
  7. 心脏功能受损或严重的心脏病
  8. HBSAG抗原和HBV-DNA或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的阳性测试结果
  9. 筛查前4 ～6周内进行的重大手术。或在研究期间有手术时间表
  10. 筛查前4周内的严重感染，根据研究者的判断不适合研究
  11. 筛查时不受控制的高血压
  12. 筛查时不受控制的糖尿病
  13. 筛查前三个月，主动内脏出血病史
  14. 筛查前五年中其他肿瘤的历史。可以完全治愈后，可以完全治愈患有可治愈肿瘤的患者（例如基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，宫颈或乳腺癌的原位癌，胃肠道癌的原位胃肠道或局部前列腺癌）。
  15. 固体器官移植史
  16. 已知的精神疾病或认知障碍
  17. 已知的酒精或吸毒
  18. 怀孕或母乳喂养的女人
  19. 由于其他原因，研究人员确定的不适合本研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Xuefang Xia 18963980673 xiaxuefang@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548700
其他研究ID编号ICMJE HE071-CSP-011
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Huiqiang Huang，医生太阳森大学
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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