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出境医 / 临床实验 / 一项评估二氧化碳在心脏手术中的有效性的随机临床试验（汽车驱动器）
一项评估二氧化碳在心脏手术中的有效性的随机临床试验（汽车驱动器）
研究描述
简要摘要：
研究二氧化碳在心脏手术中的功效和安全性：重复或微创
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二氧化碳 | 步骤：二氧化碳不离接程序：无二氧化碳不足 | 不适用 |
详细说明：
前瞻性随机临床单中心研究在心脏手术期间使用二氧化碳在心脏腔中使用的功效和安全性（重复干预和微创干预措施）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1组：采用标准心脏腔脱附的方法进行的微创或重复心脏手术患者。 第2组：采用标准心脏腔脱附的方法，有计划的微创或重复心脏手术的患者，在手术过程中补充了二氧化碳的不足。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机临床试验“在微创和重复心脏手术过程中二氧化碳的不足” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：二氧化碳不足 使用标准心脏腔脱附的方法，有计划的微创或重复心脏手术的患者，在手术过程中补充了二氧化碳的不足 +心脏空腔脱氧的标准方法 | 程序：二氧化碳不足 二氧化碳的碳含量为5 l / min。通过心脏手术期间的心脏手术中的重量引流（在心肺旁路中微创或重复重复） 其他名称：二氧化碳 |
| 没有二氧化碳 心脏腔脱生的标准方法：手动方法，通过升主动脉的套管，通过左心室的排水器的插管变化 | 程序：无二氧化碳不足 心脏腔脱生的标准方法：手动方法，通过升主动脉的套管，通过左心室的排水器的插管变化 其他名称：停用标准方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- del妄：CAM-ICU，3-D CAM [时间范围：手术后7天]术后del妄的积极测试开发：里士满搅动式量表，混乱评估方法 - 密集型护理部门（多个错误） - 而在重症监护室中；正面测试混乱评估方法的3分钟诊断访谈（CAM）定义的ir妄 - 在部门病房中：如果存在以下功能，则认为CAM算法是积极的：功能1）急性发作或波动课程和功能2 ）注意力不集中和特征3）杂乱无章的思维或特征4）意识水平改变。
次要结果度量 ：
- 停用时间[时间范围：术中]根据经食管超声心动图数据的停用时间
- 神经认知功能障碍[时间范围：手术后7天]神经认知功能障碍的发展：蒙特利尔认知评估 - 手术前两天和手术后7天
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexander V. Bogachev-Prokophophiev，医学博士，博士 | +73833476029 | bogachev.prokophiev@gmail.com | |
| 联系人：Sergei A. Budagaev | +73833476029 | ser.bud.med@gmail.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的“ E.Meshalkin国家医学研究中心” | 招募 |
| Novosibirsk，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Alexander V. Bogachev-Prokophiev，医学博士，博士+73833476029 bogachev.prokophiev@gmail.com | |
| 联系人：Sergei A. Budagaev +73833476029 ser.bud.med@gmail.com | |
赞助商和合作者
循环病理研究所
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大V. Bogachev-Prokophophiev，医学博士，博士 | E.Meshalkin国家医学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | del妄：CAM-ICU，3-D CAM [时间范围：手术后7天] 术后del妄的积极测试开发：里士满搅动式量表，混乱评估方法 - 密集型护理部门（多个错误） - 而在重症监护室中；正面测试混乱评估方法的3分钟诊断访谈（CAM）定义的ir妄 - 在部门病房中：如果存在以下功能，则认为CAM算法是积极的：功能1）急性发作或波动课程和功能2 ）注意力不集中和特征3）杂乱无章的思维或特征4）意识水平改变。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估二氧化碳在心脏手术中的有效性的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机临床试验“在微创和重复心脏手术过程中二氧化碳的不足” | ||||||||
| 简要摘要 | 研究二氧化碳在心脏手术中的功效和安全性：重复或微创 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性随机临床单中心研究在心脏手术期间使用二氧化碳在心脏腔中使用的功效和安全性（重复干预和微创干预措施） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1组：采用标准心脏腔脱附的方法进行的微创或重复心脏手术患者。 第2组：采用标准心脏腔脱附的方法，有计划的微创或重复心脏手术的患者，在手术过程中补充了二氧化碳的不足。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二氧化碳 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 496 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 循环病理研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 循环病理研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 循环病理研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究二氧化碳在心脏手术中的功效和安全性：重复或微创
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二氧化碳 | 步骤：二氧化碳不离接程序：无二氧化碳不足 | 不适用 |
详细说明：
前瞻性随机临床单中心研究在心脏手术期间使用二氧化碳在心脏腔中使用的功效和安全性（重复干预和微创干预措施）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1组：采用标准心脏腔脱附的方法进行的微创或重复心脏手术患者。 第2组：采用标准心脏腔脱附的方法，有计划的微创或重复心脏手术的患者，在手术过程中补充了二氧化碳的不足。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机临床试验“在微创和重复心脏手术过程中二氧化碳的不足” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：二氧化碳不足 使用标准心脏腔脱附的方法，有计划的微创或重复心脏手术的患者，在手术过程中补充了二氧化碳的不足 +心脏空腔脱氧的标准方法 | 程序：二氧化碳不足 其他名称：二氧化碳 |
| 没有二氧化碳 心脏腔脱生的标准方法：手动方法，通过升主动脉的套管，通过左心室的排水器的插管变化 | 程序：无二氧化碳不足 心脏腔脱生的标准方法：手动方法，通过升主动脉的套管，通过左心室的排水器的插管变化 其他名称：停用标准方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- del妄：CAM-ICU，3-D CAM [时间范围：手术后7天]术后del妄的积极测试开发：里士满搅动式量表，混乱评估方法 - 密集型护理部门（多个错误） - 而在重症监护室中；正面测试混乱评估方法的3分钟诊断访谈（CAM）定义的ir妄 - 在部门病房中：如果存在以下功能，则认为CAM算法是积极的：功能1）急性发作或波动课程和功能2 ）注意力不集中和特征3）杂乱无章的思维或特征4）意识水平改变。
次要结果度量 ：
- 停用时间[时间范围：术中]根据经食管超声心动图数据的停用时间
- 神经认知功能障碍[时间范围：手术后7天]神经认知功能障碍的发展：蒙特利尔认知评估 - 手术前两天和手术后7天
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | del妄：CAM-ICU，3-D CAM [时间范围：手术后7天] 术后del妄的积极测试开发：里士满搅动式量表，混乱评估方法 - 密集型护理部门（多个错误） - 而在重症监护室中；正面测试混乱评估方法的3分钟诊断访谈（CAM）定义的ir妄 - 在部门病房中：如果存在以下功能，则认为CAM算法是积极的：功能1）急性发作或波动课程和功能2 ）注意力不集中和特征3）杂乱无章的思维或特征4）意识水平改变。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估二氧化碳在心脏手术中的有效性的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机临床试验“在微创和重复心脏手术过程中二氧化碳的不足” | ||||||||
| 简要摘要 | 研究二氧化碳在心脏手术中的功效和安全性：重复或微创 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性随机临床单中心研究在心脏手术期间使用二氧化碳在心脏腔中使用的功效和安全性（重复干预和微创干预措施） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1组：采用标准心脏腔脱附的方法进行的微创或重复心脏手术患者。 第2组：采用标准心脏腔脱附的方法，有计划的微创或重复心脏手术的患者，在手术过程中补充了二氧化碳的不足。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二氧化碳 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 496 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 循环病理研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 循环病理研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 循环病理研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
