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出境医 / 临床实验 / VR用于燃烧的敷料在家变化

VR用于燃烧的敷料在家变化

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估我们基于智能手机的虚拟现实减轻疼痛工具（VR-PAT）在重复的家庭烧伤变化（5-17岁）期间与对照组的儿童相比，烧伤的影响（5-17岁）烧伤受伤，在伯纳米烧伤变化期间不会使用VR-PAT。我们假设使用VR-PAT的儿童在穿衣变化期间会减少疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤急性疼痛程序性疼痛设备：VR-PAT第2阶段3

详细说明：
受试者将随机分配给VR-PAT干预组或对照组。两组中的受试者和看护人将每天进行调整的变化（按照医生的规定），然后将回答有关其疼痛和任何使用的药物的问题。干预小组中的受试者和看护人将回答有关使用VR-PAT，易用性和乐于助人的其他问题。每次敷料都会重复一次调查一周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：儿科家庭烧伤疼痛管理的手机虚拟现实游戏
实际学习开始日期 ： 2019年9月5日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VR-PAT
在燃烧敷料变化期间管理的虚拟现实
设备：VR-PAT
基于智能手机的虚拟现实疼痛缓解工具（VR-PAT）通过轻巧的移动VR耳机
其他名称：虚拟现实

没有干预：控制
在没有虚拟现实的情况下执行的敷料变化（在家中可用的其他干扰方法）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在敷料变化期间的疼痛评估。 [时间范围：每天燃烧敷料期间15-30分钟最多7天。这是给予的
    1-10评分量表（自我报告和护理人员报告），1（min）-10（最大），得分较高，表明结果较差。

  2. 观察到的VR经验。 [时间范围：每天15-30分钟燃烧的敷料更换长达7天。这是给予的
    护理人员报告的受试者使用5个项目的父母问卷调查了VR（仅VR-PAT ARM）的订婚。

  3. 自我报告的VR经验。 [时间范围：每天15-30分钟燃烧的敷料更换长达7天。这是给予的
    1-10的现实主义，愉悦和满意度的评分量表（仅VR-PAT ARM）具有更高的分数，意味着更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 与燃烧有关的药物[时间范围：每天用于燃烧敷料的每天更换7天。这是给予的
    护理人员报告的名称和药物剂量为烧伤有关的疼痛提供


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 5年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 儿科患者5-17岁（包括）
  • 在我们机构的住院烧伤单元中获得首次门诊敷料的变化或出院
  • 穿敷料需要每天在家中进行至少一周的换情
  • 可以口头交流

排除标准：

  • 任何可能干扰研究程序的伤口（即面对）
  • 视力，听力或认知/运动障碍，以防止有效的研究措施执行
  • 晕车史，癫痫发作障碍，头晕或偏头痛因视觉光环引起的头痛
  • 未成年人寄养
  • 怀疑的虐待儿童
  • 无法用英语交流
  • 无法使用智能手机的家庭（由于VR-PAT游戏要求）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
全国儿童医院
俄亥俄州哥伦布，美国，43205
赞助商和合作者
全国儿童医院
俄亥俄州公共安全部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亨利·西安（Henry Xiang），MPH，博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月5日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 在敷料变化期间的疼痛评估。 [时间范围：每天燃烧敷料期间15-30分钟最多7天。这是给予的
    1-10评分量表（自我报告和护理人员报告），1（min）-10（最大），得分较高，表明结果较差。
  • 观察到的VR经验。 [时间范围：每天15-30分钟燃烧的敷料更换长达7天。这是给予的
    护理人员报告的受试者使用5个项目的父母问卷调查了VR（仅VR-PAT ARM）的订婚。
  • 自我报告的VR经验。 [时间范围：每天15-30分钟燃烧的敷料更换长达7天。这是给予的
    1-10的现实主义，愉悦和满意度的评分量表（仅VR-PAT ARM）具有更高的分数，意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）		与燃烧有关的药物[时间范围：每天用于燃烧敷料的每天更换7天。这是给予的
护理人员报告的名称和药物剂量为烧伤有关的疼痛提供
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VR用于燃烧的敷料在家变化
官方标题ICMJE儿科家庭烧伤疼痛管理的手机虚拟现实游戏
简要摘要这项研究将评估我们基于智能手机的虚拟现实减轻疼痛工具（VR-PAT）在重复的家庭烧伤变化（5-17岁）期间与对照组的儿童相比，烧伤的影响（5-17岁）烧伤受伤，在伯纳米烧伤变化期间不会使用VR-PAT。我们假设使用VR-PAT的儿童在穿衣变化期间会减少疼痛。
详细说明受试者将随机分配给VR-PAT干预组或对照组。两组中的受试者和看护人将每天进行调整的变化（按照医生的规定），然后将回答有关其疼痛和任何使用的药物的问题。干预小组中的受试者和看护人将回答有关使用VR-PAT，易用性和乐于助人的其他问题。每次敷料都会重复一次调查一周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 烧伤
  • 急性疼痛
  • 程序疼痛
干预ICMJE设备：VR-PAT
基于智能手机的虚拟现实疼痛缓解工具（VR-PAT）通过轻巧的移动VR耳机
其他名称：虚拟现实
研究臂ICMJE
  • 实验：VR-PAT
    在燃烧敷料变化期间管理的虚拟现实
    干预：设备：VR-PAT
  • 没有干预：控制
    在没有虚拟现实的情况下执行的敷料变化（在家中可用的其他干扰方法）。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 儿科患者5-17岁（包括）
  • 在我们机构的住院烧伤单元中获得首次门诊敷料的变化或出院
  • 穿敷料需要每天在家中进行至少一周的换情
  • 可以口头交流

排除标准：

  • 任何可能干扰研究程序的伤口（即面对）
  • 视力，听力或认知/运动障碍，以防止有效的研究措施执行
  • 晕车史，癫痫发作障碍，头晕或偏头痛因视觉光环引起的头痛
  • 未成年人寄养
  • 怀疑的虐待儿童
  • 无法用英语交流
  • 无法使用智能手机的家庭（由于VR-PAT游戏要求）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548635
其他研究ID编号ICMJE研究00000450
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亨利·西安（Henry Xiang），全国儿童医院
研究赞助商ICMJE全国儿童医院
合作者ICMJE俄亥俄州公共安全部
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士亨利·西安（Henry Xiang），MPH，博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估我们基于智能手机的虚拟现实减轻疼痛工具（VR-PAT）在重复的家庭烧伤变化（5-17岁）期间与对照组的儿童相比，烧伤的影响（5-17岁）烧伤受伤，在伯纳米烧伤变化期间不会使用VR-PAT。我们假设使用VR-PAT的儿童在穿衣变化期间会减少疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤急性疼痛程序性疼痛设备：VR-PAT第2阶段3

详细说明：
受试者将随机分配给VR-PAT干预组或对照组。两组中的受试者和看护人将每天进行调整的变化（按照医生的规定），然后将回答有关其疼痛和任何使用的药物的问题。干预小组中的受试者和看护人将回答有关使用VR-PAT，易用性和乐于助人的其他问题。每次敷料都会重复一次调查一周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：儿科家庭烧伤疼痛管理的手机虚拟现实游戏
实际学习开始日期 ： 2019年9月5日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：VR-PAT
在燃烧敷料变化期间管理的虚拟现实
设备：VR-PAT
基于智能手机的虚拟现实疼痛缓解工具（VR-PAT）通过轻巧的移动VR耳机
其他名称：虚拟现实

没有干预：控制
在没有虚拟现实的情况下执行的敷料变化（在家中可用的其他干扰方法）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在敷料变化期间的疼痛评估。 [时间范围：每天燃烧敷料期间15-30分钟最多7天。这是给予的
    1-10评分量表（自我报告和护理人员报告），1（min）-10（最大），得分较高，表明结果较差。

  2. 观察到的VR经验。 [时间范围：每天15-30分钟燃烧的敷料更换长达7天。这是给予的
    护理人员报告的受试者使用5个项目的父母问卷调查了VR（仅VR-PAT ARM）的订婚。

  3. 自我报告的VR经验。 [时间范围：每天15-30分钟燃烧的敷料更换长达7天。这是给予的
    1-10的现实主义，愉悦和满意度的评分量表（仅VR-PAT ARM）具有更高的分数，意味着更好的结果。


次要结果度量 ：
  1. 与燃烧有关的药物[时间范围：每天用于燃烧敷料的每天更换7天。这是给予的
    护理人员报告的名称和药物剂量为烧伤有关的疼痛提供


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 5年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 儿科患者5-17岁（包括）
  • 在我们机构的住院烧伤单元中获得首次门诊敷料的变化或出院
  • 穿敷料需要每天在家中进行至少一周的换情
  • 可以口头交流

排除标准：

  • 任何可能干扰研究程序的伤口（即面对）
  • 视力，听力或认知/运动障碍' target='_blank'>运动障碍，以防止有效的研究措施执行
  • 晕车史，癫痫发作障碍，头晕或偏头痛因视觉光环引起的头痛
  • 未成年人寄养
  • 怀疑的虐待儿童
  • 无法用英语交流
  • 无法使用智能手机的家庭（由于VR-PAT游戏要求）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
全国儿童医院
俄亥俄州哥伦布，美国，43205
赞助商和合作者
全国儿童医院
俄亥俄州公共安全部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亨利·西安（Henry Xiang），MPH，博士全国儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月5日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 在敷料变化期间的疼痛评估。 [时间范围：每天燃烧敷料期间15-30分钟最多7天。这是给予的
    1-10评分量表（自我报告和护理人员报告），1（min）-10（最大），得分较高，表明结果较差。
  • 观察到的VR经验。 [时间范围：每天15-30分钟燃烧的敷料更换长达7天。这是给予的
    护理人员报告的受试者使用5个项目的父母问卷调查了VR（仅VR-PAT ARM）的订婚。
  • 自我报告的VR经验。 [时间范围：每天15-30分钟燃烧的敷料更换长达7天。这是给予的
    1-10的现实主义，愉悦和满意度的评分量表（仅VR-PAT ARM）具有更高的分数，意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）		与燃烧有关的药物[时间范围：每天用于燃烧敷料的每天更换7天。这是给予的
护理人员报告的名称和药物剂量为烧伤有关的疼痛提供
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VR用于燃烧的敷料在家变化
官方标题ICMJE儿科家庭烧伤疼痛管理的手机虚拟现实游戏
简要摘要这项研究将评估我们基于智能手机的虚拟现实减轻疼痛工具（VR-PAT）在重复的家庭烧伤变化（5-17岁）期间与对照组的儿童相比，烧伤的影响（5-17岁）烧伤受伤，在伯纳米烧伤变化期间不会使用VR-PAT。我们假设使用VR-PAT的儿童在穿衣变化期间会减少疼痛。
详细说明受试者将随机分配给VR-PAT干预组或对照组。两组中的受试者和看护人将每天进行调整的变化（按照医生的规定），然后将回答有关其疼痛和任何使用的药物的问题。干预小组中的受试者和看护人将回答有关使用VR-PAT，易用性和乐于助人的其他问题。每次敷料都会重复一次调查一周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 烧伤
  • 急性疼痛
  • 程序疼痛
干预ICMJE设备：VR-PAT
基于智能手机的虚拟现实疼痛缓解工具（VR-PAT）通过轻巧的移动VR耳机
其他名称：虚拟现实
研究臂ICMJE
  • 实验：VR-PAT
    在燃烧敷料变化期间管理的虚拟现实
    干预：设备：VR-PAT
  • 没有干预：控制
    在没有虚拟现实的情况下执行的敷料变化（在家中可用的其他干扰方法）。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 儿科患者5-17岁（包括）
  • 在我们机构的住院烧伤单元中获得首次门诊敷料的变化或出院
  • 穿敷料需要每天在家中进行至少一周的换情
  • 可以口头交流

排除标准：

  • 任何可能干扰研究程序的伤口（即面对）
  • 视力，听力或认知/运动障碍' target='_blank'>运动障碍，以防止有效的研究措施执行
  • 晕车史，癫痫发作障碍，头晕或偏头痛因视觉光环引起的头痛
  • 未成年人寄养
  • 怀疑的虐待儿童
  • 无法用英语交流
  • 无法使用智能手机的家庭（由于VR-PAT游戏要求）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548635
其他研究ID编号ICMJE研究00000450
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方亨利·西安（Henry Xiang），全国儿童医院
研究赞助商ICMJE全国儿童医院
合作者ICMJE俄亥俄州公共安全部
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士亨利·西安（Henry Xiang），MPH，博士全国儿童医院
PRS帐户全国儿童医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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