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出境医 / 临床实验 / 使患者参与Covid-19期间的结肠癌筛查决策

使患者参与Covid-19期间的结肠癌筛查决策

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是检查共同的决策干预措施是否改善了由于共同大流行而导致结肠镜检查延迟或推迟的患者结肠癌筛查的决策。合格的患者（n = 800）将随机分配给干预臂或对照组。干预后大约6周，将对子集进行调查，以衡量共同的决策，他们遵循筛查的意图以及决策冲突。学习人员将进行医学图表审查，以跟踪6个月内结肠癌筛查的接收。统计学家将测试干预部门中的患者是否报告了更多共同的决策，决策性冲突较少，与对照组中的患者相比，遵循筛查的意图更高，并具有更高的筛查率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌行为：共同决策不适用

详细说明：

该研究的目的是检查共同的决策干预措施是否改善了由于共同大流行而导致结肠镜检查延迟或推迟的患者结肠癌筛查的决策。合格的患者（n = 800）将随机分配给干预臂或控制臂。干预后大约6周将对子集进行调查，以确定他们报告的共同决策制定的程度，遵循筛查的意图以及决策冲突。学习人员还将进行医学图表审查，以跟踪6个月内结肠癌筛查的接收。

干预部门：在此手臂中，患者将在邮件中获得共同的决策信息表，描述了三个筛查选项：（1）安排下一个可用结肠镜检查，（2）切换到基于凳子的测试，以及（3）延迟结肠镜检查一年。在决策教练中接受培训的学习人员将跟进患者，以帮助他们选择选项并支持实施。

控制臂：这臂将是通常的护理臂。胃肠病学系有调度人员致电患者和发短信给患者安排程序。

将遵循所有800名患者的癌症筛查结果，并且将随机选择每个手臂的子集n = 460或230，以接受调查。

准备干预邮寄和调查的学习人员不会对研究部门视而不见。从纸质调查中输入数据并进行图表审查进行筛选的工作人员将对作业视而不见。分析结果的统计学家也将对作业视而不见。

将使用治疗方法的意图评估以下假设，因此将根据分配的ARM对患者进行分析。

假设1：与对照组相比，干预部门的患者将报告更高的共同决策（主要结果）。

假设2：与对照组相比，干预臂中的患者（2A）将更强烈地遵循结肠癌筛查（无论是结肠镜检查，基于粪便的测试还是其他方法）和（2B）和（2B）在6个月内进行筛查测试。

假设3：与对照组相比，干预组中的患者的决策冲突将较少（确定得分）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 800名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：两臂随机对照试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：将不会为患者提供有关他们指定的手臂的任何信息。分析结果时，统计学家将对分配视而不见。
主要意图：卫生服务研究
官方标题：使患者参与Covid-19期间的结肠癌筛查决策
实际学习开始日期 ： 2020年9月10日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的护理臂
这臂将是通常的护理手臂。患者可以根据需要要求安排结肠镜检查或其他测试。
实验：共享决策部门
这是干预臂。患者将在邮件中收到共同的决策信息表，并能够从学习人员那里获得决策教练，以支持根据需要选择选项。
行为：共同决策

决策援助是一份纸质信息表，介绍了三种筛查选项的利弊（结肠镜检查，基于凳子的测试以及将癌症筛查推迟到明年）。

决策教练是一项结构化的访谈，可帮助患者阐明他们对筛查测试的偏爱并支持他们实施（无论是安排结肠镜检查，订购粪便测试还是寻求专家的其他建议）。

其他名称：
  • 决策援助
  • 决策教练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 共享决策（SDM）过程量表得分[时间范围：干预后6周]
    简短的患者报告的量表向患者询问有关选择，结肠镜检查的选择，利弊以及对患者偏好的讨论的讨论。总分数从0-4，得分较高，表明共享决策较高。


次要结果度量 ：
  1. 决策冲突（确定比例）[时间范围：干预后6周]
    决策冲突量表的4项版本的总得分范围为0-4，得分更高，表明决策冲突较少。

  2. 患者的首选筛查方法[时间范围：干预后6周]
    一项将评估患者的筛查中的首选方法（结肠镜检查，粪便测试，没有筛查，不确定）。

  3. 筛选的意图[时间范围：干预后6周]
    一项将评估患者的意图，即以5分制的范围遵循他们的首选方法。

  4. 结肠癌筛查率[时间范围：随机分配后6个月]
    完成结肠癌筛查测试的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人，年龄45-75岁
  • 从2020年3月至6月开始进行筛查或监视结肠镜检查延迟或取消

排除标准：

  • 诊断结肠镜检查
  • 结直肠癌的高风险如1年的随访时间表所示
  • 结肠癌的先前史
  • 无法用英语或西班牙语读写或写作
  • 由于取消了限制，已经安排或完成结肠镜检查
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
以患者为中心的结果研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Karen Sepucha博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）		共享决策（SDM）过程量表得分[时间范围：干预后6周]
简短的患者报告的量表向患者询问有关选择，结肠镜检查的选择，利弊以及对患者偏好的讨论的讨论。总分数从0-4，得分较高，表明共享决策较高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 决策冲突（确定比例）[时间范围：干预后6周]
    决策冲突量表的4项版本的总得分范围为0-4，得分更高，表明决策冲突较少。
  • 患者的首选筛查方法[时间范围：干预后6周]
    一项将评估患者的筛查中的首选方法（结肠镜检查，粪便测试，没有筛查，不确定）。
  • 筛选的意图[时间范围：干预后6周]
    一项将评估患者的意图，即以5分制的范围遵循他们的首选方法。
  • 结肠癌筛查率[时间范围：随机分配后6个月]
    完成结肠癌筛查测试的患者百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使患者参与Covid-19期间的结肠癌筛查决策
官方标题ICMJE使患者参与Covid-19期间的结肠癌筛查决策
简要摘要该研究的目的是检查共同的决策干预措施是否改善了由于共同大流行而导致结肠镜检查延迟或推迟的患者结肠癌筛查的决策。合格的患者（n = 800）将随机分配给干预臂或对照组。干预后大约6周，将对子集进行调查，以衡量共同的决策，他们遵循筛查的意图以及决策冲突。学习人员将进行医学图表审查，以跟踪6个月内结肠癌筛查的接收。统计学家将测试干预部门中的患者是否报告了更多共同的决策，决策性冲突较少，与对照组中的患者相比，遵循筛查的意图更高，并具有更高的筛查率。
详细说明

该研究的目的是检查共同的决策干预措施是否改善了由于共同大流行而导致结肠镜检查延迟或推迟的患者结肠癌筛查的决策。合格的患者（n = 800）将随机分配给干预臂或控制臂。干预后大约6周将对子集进行调查，以确定他们报告的共同决策制定的程度，遵循筛查的意图以及决策冲突。学习人员还将进行医学图表审查，以跟踪6个月内结肠癌筛查的接收。

干预部门：在此手臂中，患者将在邮件中获得共同的决策信息表，描述了三个筛查选项：（1）安排下一个可用结肠镜检查，（2）切换到基于凳子的测试，以及（3）延迟结肠镜检查一年。在决策教练中接受培训的学习人员将跟进患者，以帮助他们选择选项并支持实施。

控制臂：这臂将是通常的护理臂。胃肠病学系有调度人员致电患者和发短信给患者安排程序。

将遵循所有800名患者的癌症筛查结果，并且将随机选择每个手臂的子集n = 460或230，以接受调查。

准备干预邮寄和调查的学习人员不会对研究部门视而不见。从纸质调查中输入数据并进行图表审查进行筛选的工作人员将对作业视而不见。分析结果的统计学家也将对作业视而不见。

将使用治疗方法的意图评估以下假设，因此将根据分配的ARM对患者进行分析。

假设1：与对照组相比，干预部门的患者将报告更高的共同决策（主要结果）。

假设2：与对照组相比，干预臂中的患者（2A）将更强烈地遵循结肠癌筛查（无论是结肠镜检查，基于粪便的测试还是其他方法）和（2B）和（2B）在6个月内进行筛查测试。

假设3：与对照组相比，干预组中的患者的决策冲突将较少（确定得分）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两臂随机对照试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
将不会为患者提供有关他们指定的手臂的任何信息。分析结果时，统计学家将对分配视而不见。
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE结肠癌
干预ICMJE行为：共同决策

决策援助是一份纸质信息表，介绍了三种筛查选项的利弊（结肠镜检查，基于凳子的测试以及将癌症筛查推迟到明年）。

决策教练是一项结构化的访谈，可帮助患者阐明他们对筛查测试的偏爱并支持他们实施（无论是安排结肠镜检查，订购粪便测试还是寻求专家的其他建议）。

其他名称：
  • 决策援助
  • 决策教练
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的护理臂
    这臂将是通常的护理手臂。患者可以根据需要要求安排结肠镜检查或其他测试。
  • 实验：共享决策部门
    这是干预臂。患者将在邮件中收到共同的决策信息表，并能够从学习人员那里获得决策教练，以支持根据需要选择选项。
    干预：行为：共同决策
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人，年龄45-75岁
  • 从2020年3月至6月开始进行筛查或监视结肠镜检查延迟或取消

排除标准：

  • 诊断结肠镜检查
  • 结直肠癌的高风险如1年的随访时间表所示
  • 结肠癌的先前史
  • 无法用英语或西班牙语读写或写作
  • 由于取消了限制，已经安排或完成结肠镜检查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548531
其他研究ID编号ICMJE 2020P001579-2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

是的，为了促进研究的可复制性，透明度和数据的未来使用，将创建患者调查数据的识别数据集，并通过要求向外部研究人员提供。

发表主要手稿后，将识别的数据集也将存放在开放式服务中，例如ICPSR（https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/）。在可访问数据集之前，ICPSR完成了所有数据集的详细审查，以评估披露风险。如有必要，ICPSR修改数据以降低披露风险或限制对数据集的访问，而该数据集修改数据将大大限制其效用或披露风险仍然很高。没有包含标识符的信息或可以用来将个人链接到数据的信息将包含在DE识别的数据集中。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：资助赠款期结束后三个月，将根据PI的要求获得研究​​材料和去识别数据。一旦将数据放置在ICPSR之类的开放访问服务上，它们将无限期可用。
访问标准：

据批准的合作伙伴和马萨诸塞州综合医院的数据共享政策称，PI将与外部调查人员无需与外部调查人员共享一个取消识别的数据集。来自其他站点的调查人员将能够请求数据，并将要求完成数据使用协议，以确保在使用数据之前满足所有本地机构审查委员会的要求，他们将不会尝试识别数据集中的任何数据，而且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。

在ICPSR上，个人必须在访问数据集之前注册并同意ICPSR的负责使用声明。

责任方卡伦·塞普查（Karen Sepucha），马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE以患者为中心的结果研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Karen Sepucha博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是检查共同的决策干预措施是否改善了由于共同大流行而导致结肠镜检查延迟或推迟的患者结肠癌筛查的决策。合格的患者（n = 800）将随机分配给干预臂或对照组。干预后大约6周，将对子集进行调查，以衡量共同的决策，他们遵循筛查的意图以及决策冲突。学习人员将进行医学图表审查，以跟踪6个月内结肠癌筛查的接收。统计学家将测试干预部门中的患者是否报告了更多共同的决策，决策性冲突较少，与对照组中的患者相比，遵循筛查的意图更高，并具有更高的筛查率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌行为：共同决策不适用

详细说明：

该研究的目的是检查共同的决策干预措施是否改善了由于共同大流行而导致结肠镜检查延迟或推迟的患者结肠癌筛查的决策。合格的患者（n = 800）将随机分配给干预臂或控制臂。干预后大约6周将对子集进行调查，以确定他们报告的共同决策制定的程度，遵循筛查的意图以及决策冲突。学习人员还将进行医学图表审查，以跟踪6个月内结肠癌筛查的接收。

干预部门：在此手臂中，患者将在邮件中获得共同的决策信息表，描述了三个筛查选项：（1）安排下一个可用结肠镜检查，（2）切换到基于凳子的测试，以及（3）延迟结肠镜检查一年。在决策教练中接受培训的学习人员将跟进患者，以帮助他们选择选项并支持实施。

控制臂：这臂将是通常的护理臂。胃肠病学系有调度人员致电患者和发短信给患者安排程序。

将遵循所有800名患者的癌症筛查结果，并且将随机选择每个手臂的子集n = 460或230，以接受调查。

准备干预邮寄和调查的学习人员不会对研究部门视而不见。从纸质调查中输入数据并进行图表审查进行筛选的工作人员将对作业视而不见。分析结果的统计学家也将对作业视而不见。

将使用治疗方法的意图评估以下假设，因此将根据分配的ARM对患者进行分析。

假设1：与对照组相比，干预部门的患者将报告更高的共同决策（主要结果）。

假设2：与对照组相比，干预臂中的患者（2A）将更强烈地遵循结肠癌筛查（无论是结肠镜检查，基于粪便的测试还是其他方法）和（2B）和（2B）在6个月内进行筛查测试。

假设3：与对照组相比，干预组中的患者的决策冲突将较少（确定得分）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 800名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：两臂随机对照试验
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：将不会为患者提供有关他们指定的手臂的任何信息。分析结果时，统计学家将对分配视而不见。
主要意图：卫生服务研究
官方标题：使患者参与Covid-19期间的结肠癌筛查决策
实际学习开始日期 ： 2020年9月10日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：通常的护理臂
这臂将是通常的护理手臂。患者可以根据需要要求安排结肠镜检查或其他测试。
实验：共享决策部门
这是干预臂。患者将在邮件中收到共同的决策信息表，并能够从学习人员那里获得决策教练，以支持根据需要选择选项。
行为：共同决策

决策援助是一份纸质信息表，介绍了三种筛查选项的利弊（结肠镜检查，基于凳子的测试以及将癌症筛查推迟到明年）。

决策教练是一项结构化的访谈，可帮助患者阐明他们对筛查测试的偏爱并支持他们实施（无论是安排结肠镜检查，订购粪便测试还是寻求专家的其他建议）。

其他名称：
  • 决策援助
  • 决策教练

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 共享决策（SDM）过程量表得分[时间范围：干预后6周]
    简短的患者报告的量表向患者询问有关选择，结肠镜检查的选择，利弊以及对患者偏好的讨论的讨论。总分数从0-4，得分较高，表明共享决策较高。


次要结果度量 ：
  1. 决策冲突（确定比例）[时间范围：干预后6周]
    决策冲突量表的4项版本的总得分范围为0-4，得分更高，表明决策冲突较少。

  2. 患者的首选筛查方法[时间范围：干预后6周]
    一项将评估患者的筛查中的首选方法（结肠镜检查，粪便测试，没有筛查，不确定）。

  3. 筛选的意图[时间范围：干预后6周]
    一项将评估患者的意图，即以5分制的范围遵循他们的首选方法。

  4. 结肠癌筛查率[时间范围：随机分配后6个月]
    完成结肠癌筛查测试的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人，年龄45-75岁
  • 从2020年3月至6月开始进行筛查或监视结肠镜检查延迟或取消

排除标准：

  • 诊断结肠镜检查
  • 结直肠癌的高风险如1年的随访时间表所示
  • 结肠癌的先前史
  • 无法用英语或西班牙语读写或写作
  • 由于取消了限制，已经安排或完成结肠镜检查
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
以患者为中心的结果研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Karen Sepucha博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）		共享决策（SDM）过程量表得分[时间范围：干预后6周]
简短的患者报告的量表向患者询问有关选择，结肠镜检查的选择，利弊以及对患者偏好的讨论的讨论。总分数从0-4，得分较高，表明共享决策较高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月11日）
  • 决策冲突（确定比例）[时间范围：干预后6周]
    决策冲突量表的4项版本的总得分范围为0-4，得分更高，表明决策冲突较少。
  • 患者的首选筛查方法[时间范围：干预后6周]
    一项将评估患者的筛查中的首选方法（结肠镜检查，粪便测试，没有筛查，不确定）。
  • 筛选的意图[时间范围：干预后6周]
    一项将评估患者的意图，即以5分制的范围遵循他们的首选方法。
  • 结肠癌筛查率[时间范围：随机分配后6个月]
    完成结肠癌筛查测试的患者百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使患者参与Covid-19期间的结肠癌筛查决策
官方标题ICMJE使患者参与Covid-19期间的结肠癌筛查决策
简要摘要该研究的目的是检查共同的决策干预措施是否改善了由于共同大流行而导致结肠镜检查延迟或推迟的患者结肠癌筛查的决策。合格的患者（n = 800）将随机分配给干预臂或对照组。干预后大约6周，将对子集进行调查，以衡量共同的决策，他们遵循筛查的意图以及决策冲突。学习人员将进行医学图表审查，以跟踪6个月内结肠癌筛查的接收。统计学家将测试干预部门中的患者是否报告了更多共同的决策，决策性冲突较少，与对照组中的患者相比，遵循筛查的意图更高，并具有更高的筛查率。
详细说明

该研究的目的是检查共同的决策干预措施是否改善了由于共同大流行而导致结肠镜检查延迟或推迟的患者结肠癌筛查的决策。合格的患者（n = 800）将随机分配给干预臂或控制臂。干预后大约6周将对子集进行调查，以确定他们报告的共同决策制定的程度，遵循筛查的意图以及决策冲突。学习人员还将进行医学图表审查，以跟踪6个月内结肠癌筛查的接收。

干预部门：在此手臂中，患者将在邮件中获得共同的决策信息表，描述了三个筛查选项：（1）安排下一个可用结肠镜检查，（2）切换到基于凳子的测试，以及（3）延迟结肠镜检查一年。在决策教练中接受培训的学习人员将跟进患者，以帮助他们选择选项并支持实施。

控制臂：这臂将是通常的护理臂。胃肠病学系有调度人员致电患者和发短信给患者安排程序。

将遵循所有800名患者的癌症筛查结果，并且将随机选择每个手臂的子集n = 460或230，以接受调查。

准备干预邮寄和调查的学习人员不会对研究部门视而不见。从纸质调查中输入数据并进行图表审查进行筛选的工作人员将对作业视而不见。分析结果的统计学家也将对作业视而不见。

将使用治疗方法的意图评估以下假设，因此将根据分配的ARM对患者进行分析。

假设1：与对照组相比，干预部门的患者将报告更高的共同决策（主要结果）。

假设2：与对照组相比，干预臂中的患者（2A）将更强烈地遵循结肠癌筛查（无论是结肠镜检查，基于粪便的测试还是其他方法）和（2B）和（2B）在6个月内进行筛查测试。

假设3：与对照组相比，干预组中的患者的决策冲突将较少（确定得分）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两臂随机对照试验
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
将不会为患者提供有关他们指定的手臂的任何信息。分析结果时，统计学家将对分配视而不见。
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE结肠癌
干预ICMJE行为：共同决策

决策援助是一份纸质信息表，介绍了三种筛查选项的利弊（结肠镜检查，基于凳子的测试以及将癌症筛查推迟到明年）。

决策教练是一项结构化的访谈，可帮助患者阐明他们对筛查测试的偏爱并支持他们实施（无论是安排结肠镜检查，订购粪便测试还是寻求专家的其他建议）。

其他名称：
  • 决策援助
  • 决策教练
研究臂ICMJE
  • 没有干预：通常的护理臂
    这臂将是通常的护理手臂。患者可以根据需要要求安排结肠镜检查或其他测试。
  • 实验：共享决策部门
    这是干预臂。患者将在邮件中收到共同的决策信息表，并能够从学习人员那里获得决策教练，以支持根据需要选择选项。
    干预：行为：共同决策
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月11日）		 800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人，年龄45-75岁
  • 从2020年3月至6月开始进行筛查或监视结肠镜检查延迟或取消

排除标准：

  • 诊断结肠镜检查
  • 结直肠癌的高风险如1年的随访时间表所示
  • 结肠癌的先前史
  • 无法用英语或西班牙语读写或写作
  • 由于取消了限制，已经安排或完成结肠镜检查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548531
其他研究ID编号ICMJE 2020P001579-2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

是的，为了促进研究的可复制性，透明度和数据的未来使用，将创建患者调查数据的识别数据集，并通过要求向外部研究人员提供。

发表主要手稿后，将识别的数据集也将存放在开放式服务中，例如ICPSR（https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/）。在可访问数据集之前，ICPSR完成了所有数据集的详细审查，以评估披露风险。如有必要，ICPSR修改数据以降低披露风险或限制对数据集的访问，而该数据集修改数据将大大限制其效用或披露风险仍然很高。没有包含标识符的信息或可以用来将个人链接到数据的信息将包含在DE识别的数据集中。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：资助赠款期结束后三个月，将根据PI的要求获得研究​​材料和去识别数据。一旦将数据放置在ICPSR之类的开放访问服务上，它们将无限期可用。
访问标准：

据批准的合作伙伴和马萨诸塞州综合医院的数据共享政策称，PI将与外部调查人员无需与外部调查人员共享一个取消识别的数据集。来自其他站点的调查人员将能够请求数据，并将要求完成数据使用协议，以确保在使用数据之前满足所有本地机构审查委员会的要求，他们将不会尝试识别数据集中的任何数据，而且他们不会与项目团队以外的任何人共享数据集。

在ICPSR上，个人必须在访问数据集之前注册并同意ICPSR的负责使用声明。

责任方卡伦·塞普查（Karen Sepucha），马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE以患者为中心的结果研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Karen Sepucha博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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