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出境医 / 临床实验 / 在轻度TAO中糖皮质激素细胞皮质激素的治疗价值的研究
在轻度TAO中糖皮质激素细胞皮质激素的治疗价值的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定糖皮质激素的周围注射是否有效且需要在轻度TAO治疗中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺相关的眼科病 | 药物：糖皮质激素 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度TAO的糖皮质激素注射的糖皮质激素：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经常注射的糖皮质激素 糖皮质激素周围注射。每3周一次，根据随访期间的眼睛状况确定注射次数。 | 药物：糖皮质激素 周围注射糖皮质激素。每3周一次，根据随访期间的眼睛状况确定注射次数。 |
| 没有干预：观察 观察和等待。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床活动评分的变化（CAS）得分[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月]在每个手臂和臂间处理前后的CAS分数比较。 CAS分数的范围为0-7，为边界3。分数越高，活动越高。
- NOSPECS得分的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月]NOSPECS在每个手臂和臂间治疗前后的比较。 Nospecs得分为0-6。分数越高，严重程度越高。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月]比较每个手臂和臂间的不良事件率。
- 生活质量问卷（GO-QOL）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月]坟墓的眼科质量问卷调查（GO-QOL）在每个手臂和臂间进行治疗之前的比较。 GO-QOL分数在0到100之间。得分越高，生活质量越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
大体情况：
- 临床诊断为甲状腺疾病；
- 能够并愿意参加临床试验并确保定期随访。
眼睛状况：
- 由道诊断出的单眼疾病的患者；
- Eugogo/Nospecs级别温和，CAS得分小于3；
- 眼病的进程小于12MO，过去没有接受过治疗。
排除标准：
一般情况：
- 最近3个月，血糖控制不良的患者，糖基化≥10％；
- 药物治疗后血压仍然波动> 180/110mmHg；
- 明显的肝脏和肾脏不足；
- 使用糖皮质激素（消化性溃疡，骨质疏松症，严重感染，精神病等）的禁忌症；
- 严重异常血液凝血的患者；
- 患有其他全身免疫疾病的患者；
- 任何无法控制的临床问题（严重的心理，神经系统，心血管，呼吸和其他全身性疾病以及恶性肿瘤）；
- 慢性感染的历史；
- 怀孕和哺乳的妇女。
眼睛条件：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士惠山杨博士 | +8620-87331539 | yanghs64@126.com | |
| 联系人：杨阳，医生 |
位置
| 中国，广东 | |
| Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510000 | |
| 联系人：Yang，医学博士，博士 +8620-87331539 yanghs64@126.com | |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 学习主席： | 阳阳，医生 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在轻度TAO中糖皮质激素细胞皮质激素的治疗价值的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度TAO的糖皮质激素注射的糖皮质激素：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定糖皮质激素的周围注射是否有效且需要在轻度TAO治疗中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 甲状腺相关的眼科病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：糖皮质激素 周围注射糖皮质激素。每3周一次，根据随访期间的眼睛状况确定注射次数。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 大体情况：
眼睛状况：
排除标准： 一般情况：
眼睛条件： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548284 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Yanghs202009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阳阳，太阳亚特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度TAO的糖皮质激素注射的糖皮质激素：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经常注射的糖皮质激素 糖皮质激素周围注射。每3周一次，根据随访期间的眼睛状况确定注射次数。 | 药物：糖皮质激素 周围注射糖皮质激素。每3周一次，根据随访期间的眼睛状况确定注射次数。 |
| 没有干预：观察 观察和等待。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床活动评分的变化（CAS）得分[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月]在每个手臂和臂间处理前后的CAS分数比较。 CAS分数的范围为0-7，为边界3。分数越高，活动越高。
- NOSPECS得分的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月]NOSPECS在每个手臂和臂间治疗前后的比较。 Nospecs得分为0-6。分数越高，严重程度越高。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月]比较每个手臂和臂间的不良事件率。
- 生活质量问卷（GO-QOL）[时间范围：基线，3个月，6个月，9个月，12个月]坟墓的眼科质量问卷调查（GO-QOL）在每个手臂和臂间进行治疗之前的比较。 GO-QOL分数在0到100之间。得分越高，生活质量越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在轻度TAO中糖皮质激素细胞皮质激素的治疗价值的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度TAO的糖皮质激素注射的糖皮质激素：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定糖皮质激素的周围注射是否有效且需要在轻度TAO治疗中。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 甲状腺相关的眼科病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：糖皮质激素 周围注射糖皮质激素。每3周一次，根据随访期间的眼睛状况确定注射次数。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 大体情况： 眼睛状况：
排除标准： 一般情况：
眼睛条件： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04548284 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Yanghs202009 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阳阳，太阳亚特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
