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出境医 / 临床实验 / 行为饮食干预以改善膀胱癌幸存者

行为饮食干预以改善膀胱癌幸存者

研究描述
简要摘要：
该阶段I试验调查了健康饮食计划在改善膀胱癌患者的结局方面的作用。行为饮食计划包括教育材料，实时电话和互动语音响应电话消息。参加健康饮食计划可以改善饮食习惯和/或降低膀胱癌回来的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阶段0a膀胱癌AJCC V8阶段0is膀胱癌AJCC V8阶段I膀胱癌AJCC V8行为：行为饮食干预其他：教育干预其他：问卷管理阶段1

详细说明：

主要目标：

I.开发基于证据的行为干预措施以增加十字花科蔬菜摄入量，目的是获得理想的尿异硫氰酸酯（ITC）水平，可为抗癌活动有效。

ii。通过80个非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）幸存者中的混合I实施进行饮食行为干预的可行性飞行员，在该设计中，治疗组（n = 40）将接受基于证据的电话干预以增加十字花科蔬菜摄入量和对照组（n = 40）将根据国家癌症研究所（NCI）指南获得一般的水果和蔬菜摄入干预措施。

次要目标：

I.为了确定尿液去角质上皮细胞中基因表达的变化（由于干预措施）作为中等功效的替代物。

探索目标：

I.让我们干预的患者的临床护理提供者通过进行临床实践中的干预措施的障碍和促进因素，通过进行20次半结构化访谈。

大纲：

目的I：使用系统收集，讨论小组和模拟干预交付的系统过程制定基于证据的行为干预。

AIM II：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A（健康饮食计划A）：患者会收到有关食用十字架，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和6个月内的11条互动语音响应（IVR）电话。

ARM B（健康饮食计划B）：患者收到有关一般水果和蔬菜摄入量，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题： POW-R健康：重新定义健康的能力是一种务实的饮食干预措施，以改善膀胱癌的生存
实际学习开始日期 ： 2020年8月25日
估计初级完成日期 ： 2021年8月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A（教育材料，电话，电话消息）
健康饮食计划A：患者会收到有关食用十字花果，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。
行为：行为饮食干预
接收现场电话

行为：行为饮食干预
接收IVR电话消息

其他：教育干预
接受教育材料
其他名称：
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育

其他：问卷管理
辅助研究

主动比较器：臂B（教育材料，电话，电话消息）
健康饮食计划B：患者收到有关一般水果和蔬菜摄入量，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。
行为：行为饮食干预
接收现场电话

行为：行为饮食干预
接收IVR电话消息

其他：教育干预
接受教育材料
其他名称：
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿异硫氰酸盐水平[时间范围：6个月]
    将使用基于高性能液相色谱（HPLC）基于循环密度测定法进行测量。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。将使用协方差分析（ANCOVA）分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。

  2. cruciferae摄入量[时间范围：6个月]
    将使用Thomson等人改编的问卷进行评估。捕获摄入量和烹饪风格。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。使用ANCOVA分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。


次要结果度量 ：
  1. 基因表达[时间范围：6个月]
    将使用NextSeq500平台（Illumina Inc.）在Roswell Park的基因组共享资源（Illumina Inc.）在Roconucleic-sequencing（RNA-Seq）（RNA-SEQ）评估。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。使用ANCOVA分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。

  2. 饮食摄入量[时间范围：6个月]
    将通过训练有素的工作人员使用面试管理的营养数据系统（NDSR）进行三个非连续的24小时饮食召回（两个工作日，一个工作日）进行评估。


其他结果措施：
  1. 识别障碍，促进者和其他与过程相关的措施，与在临床实践中的实施[时间范围：6个月]中有关实施基于证据的十字架干预措施
    访谈将进行音频记录，逐字记录，检查准确性，并输入用于文本数据管理的软件程序（例如NVIVO 12）。将使用内容分析编码成绩单。在达成协议之前，将讨论编码决策和紧急发现。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 癌症患者：年龄18岁或以上（无上限）
  • 癌症患者：英语说话
  • 癌症患者：被诊断为TIS，TA或T1膀胱癌
  • 癌症患者：居住在纽约西部集水区
  • 癌症患者：未接受部分或根治性的膀胱切除术
  • 癌症患者：在膀胱癌诊断的12个月内没有先前的癌症诊断
  • 癌症患者：随后没有更晚期的膀胱癌诊断
  • 癌症患者：参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关的程序之前批准了独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
  • 医师：英语说话
  • 医师：位于集水区的诊所的医师
  • 医师：目前治疗膀胱癌患者

排除标准：

  • 癌症患者：在4周内接受化学疗法或放疗的参与者（硝酸盐或丝裂霉素c）在进行研究之前或因4周前服用的试剂而未从不良事件中恢复过的人或丝裂霉素c）
  • 癌症患者：患有已知脑转移的参与者应因预后不良而排除在该临床试验之外
  • 癌症患者：成人无法同意
  • 癌症患者：成人无法完成英语研究措施
  • 癌症患者：尚未成年人（婴儿，儿童，青少年）
  • 癌症患者：不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 癌症患者：不愿意或无法遵循协议要求
  • 医师：无法完成英语的研究措施
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗，纽约，美国，14263年
联系人：Karen Yeary 716-845-6231 karen.yeary@roswellpark.org
首席研究员：Karen Yeary
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯伦·艾西（Karen Yeary）罗斯威尔公园癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计初级完成日期2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 尿异硫氰酸盐水平[时间范围：6个月]
    将使用基于高性能液相色谱（HPLC）基于循环密度测定法进行测量。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。将使用协方差分析（ANCOVA）分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。
  • cruciferae摄入量[时间范围：6个月]
    将使用Thomson等人改编的问卷进行评估。捕获摄入量和烹饪风格。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。使用ANCOVA分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 基因表达[时间范围：6个月]
    将使用NextSeq500平台（Illumina Inc.）在Roswell Park的基因组共享资源（Illumina Inc.）在Roconucleic-sequencing（RNA-Seq）（RNA-SEQ）评估。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。使用ANCOVA分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。
  • 饮食摄入量[时间范围：6个月]
    将通过训练有素的工作人员使用面试管理的营养数据系统（NDSR）进行三个非连续的24小时饮食召回（两个工作日，一个工作日）进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月9日）		识别障碍，促进者和其他与过程相关的措施，与在临床实践中的实施[时间范围：6个月]中有关实施基于证据的十字架干预措施
访谈将进行音频记录，逐字记录，检查准确性，并输入用于文本数据管理的软件程序（例如NVIVO 12）。将使用内容分析编码成绩单。在达成协议之前，将讨论编码决策和紧急发现。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE行为饮食干预以改善膀胱癌幸存者
官方标题ICMJE POW-R健康：重新定义健康的能力是一种务实的饮食干预措施，以改善膀胱癌的生存
简要摘要该阶段I试验调查了健康饮食计划在改善膀胱癌患者的结局方面的作用。行为饮食计划包括教育材料，实时电话和互动语音响应电话消息。参加健康饮食计划可以改善饮食习惯和/或降低膀胱癌回来的风险。
详细说明

主要目标：

I.开发基于证据的行为干预措施以增加十字花科蔬菜摄入量，目的是获得理想的尿异硫氰酸酯（ITC）水平，可为抗癌活动有效。

ii。通过80个非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）幸存者中的混合I实施进行饮食行为干预的可行性飞行员，在该设计中，治疗组（n = 40）将接受基于证据的电话干预以增加十字花科蔬菜摄入量和对照组（n = 40）将根据国家癌症研究所（NCI）指南获得一般的水果和蔬菜摄入干预措施。

次要目标：

I.为了确定尿液去角质上皮细胞中基因表达的变化（由于干预措施）作为中等功效的替代物。

探索目标：

I.让我们干预的患者的临床护理提供者通过进行临床实践中的干预措施的障碍和促进因素，通过进行20次半结构化访谈。

大纲：

目的I：使用系统收集，讨论小组和模拟干预交付的系统过程制定基于证据的行为干预。

AIM II：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A（健康饮食计划A）：患者会收到有关食用十字架，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和6个月内的11条互动语音响应（IVR）电话。

ARM B（健康饮食计划B）：患者收到有关一般水果和蔬菜摄入量，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：行为饮食干预
    接收现场电话
  • 行为：行为饮食干预
    接收IVR电话消息
  • 其他：教育干预
    接受教育材料
    其他名称：
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预，教育
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A（教育材料，电话，电话消息）
    健康饮食计划A：患者会收到有关食用十字花果，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。
    干预措施：
    • 行为：行为饮食干预
    • 行为：行为饮食干预
    • 其他：教育干预
    • 其他：问卷管理
  • 主动比较器：臂B（教育材料，电话，电话消息）
    健康饮食计划B：患者收到有关一般水果和蔬菜摄入量，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。
    干预措施：
    • 行为：行为饮食干预
    • 行为：行为饮食干预
    • 其他：教育干预
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月25日
估计初级完成日期2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 癌症患者：年龄18岁或以上（无上限）
  • 癌症患者：英语说话
  • 癌症患者：被诊断为TIS，TA或T1膀胱癌
  • 癌症患者：居住在纽约西部集水区
  • 癌症患者：未接受部分或根治性的膀胱切除术
  • 癌症患者：在膀胱癌诊断的12个月内没有先前的癌症诊断
  • 癌症患者：随后没有更晚期的膀胱癌诊断
  • 癌症患者：参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关的程序之前批准了独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
  • 医师：英语说话
  • 医师：位于集水区的诊所的医师
  • 医师：目前治疗膀胱癌患者

排除标准：

  • 癌症患者：在4周内接受化学疗法或放疗的参与者（硝酸盐或丝裂霉素c）在进行研究之前或因4周前服用的试剂而未从不良事件中恢复过的人或丝裂霉素c）
  • 癌症患者：患有已知脑转移的参与者应因预后不良而排除在该临床试验之外
  • 癌症患者：成人无法同意
  • 癌症患者：成人无法完成英语研究措施
  • 癌症患者：尚未成年人（婴儿，儿童，青少年）
  • 癌症患者：不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 癌症患者：不愿意或无法遵循协议要求
  • 医师：无法完成英语的研究措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548193
其他研究ID编号ICMJE我661820
NCI-2020-06639（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
I 661820（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所）
R21CA253910（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗斯威尔公园癌症研究所
研究赞助商ICMJE罗斯威尔公园癌症研究所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：凯伦·艾西（Karen Yeary）罗斯威尔公园癌症研究所
PRS帐户罗斯威尔公园癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验调查了健康饮食计划在改善膀胱癌患者的结局方面的作用。行为饮食计划包括教育材料，实时电话和互动语音响应电话消息。参加健康饮食计划可以改善饮食习惯和/或降低膀胱癌回来的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阶段0a膀胱癌AJCC V8阶段0is膀胱癌AJCC V8阶段I膀胱癌AJCC V8行为：行为饮食干预其他：教育干预其他：问卷管理阶段1

详细说明：

主要目标：

I.开发基于证据的行为干预措施以增加十字花科蔬菜摄入量，目的是获得理想的尿异硫氰酸酯（ITC）水平，可为抗癌活动有效。

ii。通过80个非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）幸存者中的混合I实施进行饮食行为干预的可行性飞行员，在该设计中，治疗组（n = 40）将接受基于证据的电话干预以增加十字花科蔬菜摄入量和对照组（n = 40）将根据国家癌症研究所（NCI）指南获得一般的水果和蔬菜摄入干预措施。

次要目标：

I.为了确定尿液去角质上皮细胞中基因表达的变化（由于干预措施）作为中等功效的替代物。

探索目标：

I.让我们干预的患者的临床护理提供者通过进行临床实践中的干预措施的障碍和促进因素，通过进行20次半结构化访谈。

大纲：

目的I：使用系统收集，讨论小组和模拟干预交付的系统过程制定基于证据的行为干预。

AIM II：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A（健康饮食计划A）：患者会收到有关食用十字架，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和6个月内的11条互动语音响应（IVR）电话。

ARM B（健康饮食计划B）：患者收到有关一般水果和蔬菜摄入量，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题： POW-R健康：重新定义健康的能力是一种务实的饮食干预措施，以改善膀胱癌的生存
实际学习开始日期 ： 2020年8月25日
估计初级完成日期 ： 2021年8月25日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A（教育材料，电话，电话消息）
健康饮食计划A：患者会收到有关食用十字花果，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。
行为：行为饮食干预
接收现场电话

行为：行为饮食干预
接收IVR电话消息

其他：教育干预
接受教育材料
其他名称：
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育

其他：问卷管理
辅助研究

主动比较器：臂B（教育材料，电话，电话消息）
健康饮食计划B：患者收到有关一般水果和蔬菜摄入量，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。
行为：行为饮食干预
接收现场电话

行为：行为饮食干预
接收IVR电话消息

其他：教育干预
接受教育材料
其他名称：
  • 干预教育
  • 通过教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育

其他：问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿异硫氰酸盐水平[时间范围：6个月]
    将使用基于高性能液相色谱（HPLC）基于循环密度测定法进行测量。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。将使用协方差分析（ANCOVA）分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。

  2. cruciferae摄入量[时间范围：6个月]
    将使用Thomson等人改编的问卷进行评估。捕获摄入量和烹饪风格。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。使用ANCOVA分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。


次要结果度量 ：
  1. 基因表达[时间范围：6个月]
    将使用NextSeq500平台（Illumina Inc.）在Roswell Park的基因组共享资源（Illumina Inc.）在Roconucleic-sequencing（RNA-Seq）（RNA-SEQ）评估。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。使用ANCOVA分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。

  2. 饮食摄入量[时间范围：6个月]
    将通过训练有素的工作人员使用面试管理的营养数据系统（NDSR）进行三个非连续的24小时饮食召回（两个工作日，一个工作日）进行评估。


其他结果措施：
  1. 识别障碍，促进者和其他与过程相关的措施，与在临床实践中的实施[时间范围：6个月]中有关实施基于证据的十字架干预措施
    访谈将进行音频记录，逐字记录，检查准确性，并输入用于文本数据管理的软件程序（例如NVIVO 12）。将使用内容分析编码成绩单。在达成协议之前，将讨论编码决策和紧急发现。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 癌症患者：年龄18岁或以上（无上限）
  • 癌症患者：英语说话
  • 癌症患者：被诊断为TIS，TA或T1膀胱癌
  • 癌症患者：居住在纽约西部集水区
  • 癌症患者：未接受部分或根治性的膀胱切除术
  • 癌症患者：在膀胱癌诊断的12个月内没有先前的癌症诊断
  • 癌症患者：随后没有更晚期的膀胱癌诊断
  • 癌症患者：参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关的程序之前批准了独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
  • 医师：英语说话
  • 医师：位于集水区的诊所的医师
  • 医师：目前治疗膀胱癌患者

排除标准：

  • 癌症患者：在4周内接受化学疗法或放疗的参与者（硝酸盐或丝裂霉素c）在进行研究之前或因4周前服用的试剂而未从不良事件中恢复过的人或丝裂霉素c）
  • 癌症患者：患有已知脑转移的参与者应因预后不良而排除在该临床试验之外
  • 癌症患者：成人无法同意
  • 癌症患者：成人无法完成英语研究措施
  • 癌症患者：尚未成年人（婴儿，儿童，青少年）
  • 癌症患者：不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 癌症患者：不愿意或无法遵循协议要求
  • 医师：无法完成英语的研究措施
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗，纽约，美国，14263年
联系人：Karen Yeary 716-845-6231 karen.yeary@roswellpark.org
首席研究员：Karen Yeary
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯伦·艾西（Karen Yeary）罗斯威尔公园癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计初级完成日期2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 尿异硫氰酸盐水平[时间范围：6个月]
    将使用基于高性能液相色谱（HPLC）基于循环密度测定法进行测量。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。将使用协方差分析（ANCOVA）分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。
  • cruciferae摄入量[时间范围：6个月]
    将使用Thomson等人改编的问卷进行评估。捕获摄入量和烹饪风格。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。使用ANCOVA分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月9日）
  • 基因表达[时间范围：6个月]
    将使用NextSeq500平台（Illumina Inc.）在Roswell Park的基因组共享资源（Illumina Inc.）在Roconucleic-sequencing（RNA-Seq）（RNA-SEQ）评估。将总结武器干预前后的变化，并计算点估计值及其相应的95％置信区间。使用ANCOVA分析基线和干预后结果变量变化的组间差异。
  • 饮食摄入量[时间范围：6个月]
    将通过训练有素的工作人员使用面试管理的营养数据系统（NDSR）进行三个非连续的24小时饮食召回（两个工作日，一个工作日）进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月9日）		识别障碍，促进者和其他与过程相关的措施，与在临床实践中的实施[时间范围：6个月]中有关实施基于证据的十字架干预措施
访谈将进行音频记录，逐字记录，检查准确性，并输入用于文本数据管理的软件程序（例如NVIVO 12）。将使用内容分析编码成绩单。在达成协议之前，将讨论编码决策和紧急发现。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE行为饮食干预以改善膀胱癌幸存者
官方标题ICMJE POW-R健康：重新定义健康的能力是一种务实的饮食干预措施，以改善膀胱癌的生存
简要摘要该阶段I试验调查了健康饮食计划在改善膀胱癌患者的结局方面的作用。行为饮食计划包括教育材料，实时电话和互动语音响应电话消息。参加健康饮食计划可以改善饮食习惯和/或降低膀胱癌回来的风险。
详细说明

主要目标：

I.开发基于证据的行为干预措施以增加十字花科蔬菜摄入量，目的是获得理想的尿异硫氰酸酯（ITC）水平，可为抗癌活动有效。

ii。通过80个非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）幸存者中的混合I实施进行饮食行为干预的可行性飞行员，在该设计中，治疗组（n = 40）将接受基于证据的电话干预以增加十字花科蔬菜摄入量和对照组（n = 40）将根据国家癌症研究所（NCI）指南获得一般的水果和蔬菜摄入干预措施。

次要目标：

I.为了确定尿液去角质上皮细胞中基因表达的变化（由于干预措施）作为中等功效的替代物。

探索目标：

I.让我们干预的患者的临床护理提供者通过进行临床实践中的干预措施的障碍和促进因素，通过进行20次半结构化访谈。

大纲：

目的I：使用系统收集，讨论小组和模拟干预交付的系统过程制定基于证据的行为干预。

AIM II：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM A（健康饮食计划A）：患者会收到有关食用十字架，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和6个月内的11条互动语音响应（IVR）电话。

ARM B（健康饮食计划B）：患者收到有关一般水果和蔬菜摄入量，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：行为饮食干预
    接收现场电话
  • 行为：行为饮食干预
    接收IVR电话消息
  • 其他：教育干预
    接受教育材料
    其他名称：
    • 干预教育
    • 通过教育干预
    • 通过教育进行干预
    • 干预，教育
  • 其他：问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A（教育材料，电话，电话消息）
    健康饮食计划A：患者会收到有关食用十字花果，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。
    干预措施：
    • 行为：行为饮食干预
    • 行为：行为饮食干预
    • 其他：教育干预
    • 其他：问卷管理
  • 主动比较器：臂B（教育材料，电话，电话消息）
    健康饮食计划B：患者收到有关一般水果和蔬菜摄入量，设定更健康的饮食目标以及跟踪饮食的重要性的邮寄教育材料。患者还接到了学习人员的电话，以确保他们了解收到的教育材料和11个IVR电话消息。
    干预措施：
    • 行为：行为饮食干预
    • 行为：行为饮食干预
    • 其他：教育干预
    • 其他：问卷管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月9日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月25日
估计初级完成日期2021年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 癌症患者：年龄18岁或以上（无上限）
  • 癌症患者：英语说话
  • 癌症患者：被诊断为TIS，TA或T1膀胱癌
  • 癌症患者：居住在纽约西部集水区
  • 癌症患者：未接受部分或根治性的膀胱切除术
  • 癌症患者：在膀胱癌诊断的12个月内没有先前的癌症诊断
  • 癌症患者：随后没有更晚期的膀胱癌诊断
  • 癌症患者：参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关的程序之前批准了独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。
  • 医师：英语说话
  • 医师：位于集水区的诊所的医师
  • 医师：目前治疗膀胱癌患者

排除标准：

  • 癌症患者：在4周内接受化学疗法或放疗的参与者（硝酸盐或丝裂霉素c）在进行研究之前或因4周前服用的试剂而未从不良事件中恢复过的人或丝裂霉素c）
  • 癌症患者：患有已知脑转移的参与者应因预后不良而排除在该临床试验之外
  • 癌症患者：成人无法同意
  • 癌症患者：成人无法完成英语研究措施
  • 癌症患者：尚未成年人（婴儿，儿童，青少年）
  • 癌症患者：不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 癌症患者：不愿意或无法遵循协议要求
  • 医师：无法完成英语的研究措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04548193
其他研究ID编号ICMJE我661820
NCI-2020-06639（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
I 661820（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所）
R21CA253910（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗斯威尔公园癌症研究所
研究赞助商ICMJE罗斯威尔公园癌症研究所
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：凯伦·艾西（Karen Yeary）罗斯威尔公园癌症研究所
PRS帐户罗斯威尔公园癌症研究所
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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