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出境医 / 临床实验 / 经颅直流刺激在帕金森氏病MCI(PDMCISTIM)中的功效

经颅直流刺激在帕金森氏病MCI(PDMCISTIM)中的功效

研究描述
简要摘要:
本研究的目的是研究前额叶经颅直流刺激(TDC)对帕金森氏病轻度认知障碍(PD-MCI)认知功能和电生理测量方法的疗效。参与者将被分配到主动和假手术组(1:1),并将在5天内接受10个会话(每天两次)。该研究还将检查影响是否持续一个月。参与者将被分配到主动和假手术组(1:1),并将在5天内接受10个会话(每天两次)。该研究还将检查影响是否持续一个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症设备:经颅直流刺激不适用

详细说明:

帕金森氏病(PD)是第二大最常见的神经退行性疾病。明显的认知缺陷而没有破坏日常生活活动的时期被称为轻度认知障碍(PD-MCI)。由于皮质结构的永久变化相对较少,因此在PD-MCI中认为治疗在PD-MCI中更有效。 PD-MCI中没有批准的治疗方法,由于药物具有相当多的不良影响,因此正在研究非药物治疗。

事件相关电位(ERP)测量值的优点是提供中枢神经系统功能的直接和客观证据,对皮质区域的活性进行成像以及不受运动缺陷影响。发现ERP参数与认知功能有关,并在PD和PD-MCI中破坏。因此,建议ERP参数可用于治疗功效评估。

经颅直流刺激(TDC)是一种有希望的非侵入性脑刺激方法。观察到TDC对认知和ERP的改善影响。 PD还报道了TDC对某些认知缺陷的增强作用。

与假对照组相比,很少有研究报告TDCS和物理疗法/认知训练的功效,没有一个仅评估TDC的功效。所有研究均评估了功效,而无需使用电生理测量值直接反映中枢神经系统的功能。在该项目中,将将TDC的功效与假TDC组进行比较,并首次通过电生理测量进行评估。

该研究是一项双盲随机对照试验。该样本将由206名参与者组成,该参与者由于运动障碍社会2级标准而被诊断为具有PD-MCI。参与者将被分配给主动或假组。然后,将测量神经心理测试的表现和ERP参数,并将测量连续的性能测试。然后,将在背外侧前额叶皮层(DLPFC)上应用参与者的十次左阳极/右阴极TDC的主动或假疗程。应用程序后,所有测量结果都将立即和1个月重复。

简而言之,该项目的目的是评估十个会话的影响,使DLPFC对DLPFC的阳极/右阴极TDC对PD-MCI的认知功能和电生理参数。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:前额叶经颅直流电流刺激对帕金森氏病轻度认知障碍的认知功能和电生理测量的功效
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2021年6月10日
估计 学习完成日期 2021年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
左侧阳极/右阳极经颅直流电流刺激在背侧前额叶皮层上
设备:经颅直流刺激
参与者将连续5天(每天两次,间隔3-4小时两次)总共接受10次刺激课程。在每个会话中,将在背外侧前额叶皮层(左阳极/右阳极)上施加2毫安或假TDC。
其他名称:
  • TDCS
  • 直流刺激
  • 经颅电刺激

假比较器:假
在背外侧前额叶皮层上的假经颅直流刺激
设备:经颅直流刺激
参与者将连续5天(每天两次,间隔3-4小时两次)总共接受10次刺激课程。在每个会话中,将在背外侧前额叶皮层(左阳极/右阳极)上施加2毫安或假TDC。
其他名称:
  • TDCS
  • 直流刺激
  • 经颅电刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 在研究期间,Stroop测试中反应冲突的变化[时间范围:最多一个月]
    Stroop效应由语义和响应冲突组成。响应冲突(以毫秒为单位的时间)是通过从Stroop效应(在协议的第一步中获得的毫秒为毫秒的时间)来获得语义冲突(以协议第二步中获得的毫秒为单位)获得的。最小时间差为0,最大时间差为100毫秒。较低的时间差异表明性能更好,更高的时间差异表明性能较差。

  2. 在研究期间[时间范围:最多一个月]的言语流利性表现变化
    语言流利性是一项测量认知多个领域的测试,例如执行功能和语言功能。字母的口头流利度评估了参与者可以在60秒内产生的某些字母开始的单词数量,类别的口头流利度评估了特定类别中参与者可以在60秒内产生的单词数量。最低分数为0,最大分数为80。较低的分数表明性能较差,得分较高表示表现更好。

  3. 在研究期间进行测试表现的变化[时间范围:最多一个月]
    进行测试的步道被广泛用作快速,易于管理的注意力。较低的反应时间表明性能更好,较高的反应时间表明性能较差。最低时间为10毫秒,最长时间为150毫秒。

  4. 研究期间数字跨度的变化[时间范围:最多一个月]

    数字跨度测试是言语短期/工作记忆的量度。受试者必须在前进(数字跨度)或向后(数字跨度向后)顺序中召回所有数字。

    数字跨度的总得分:0-10;更高的分数表明性能更好,数字跨度向后总分:0-10;更高的分数表明表现更好


  5. 研究期间延迟召回表现的变化[时间范围:最多一个月]
    使用Wechsler存储器量表(WMS-IV)逻辑内存(故事回忆)测试的延迟召回(召回的单位数)评估内存性能。在延迟30分钟后,分数代表了两个不同故事的召回单位的总和。总分范围从0到50(每个故事的0-25),得分较高,反映出更好的内存性能。

  6. 在研究期间[时间范围:最多一个月]的言语记忆过程的变化

    口头记忆过程测试是一项15个字的单词学习测试,基于Rey听觉口头学习测试,其40分钟的延迟召回式测试,它有机会评估工作记忆,学习或获取知识的过程,保留的过程信息和回忆。

    它包括立即召回,学习分数和40分钟的延迟召回测试,然后进行全面召回。较高的分数表明在测试的所有索引中表现更好。最低分数为0,最高得分为15,分别为召回召回,延迟召回和总召回率和150分的学习分数。


  7. 研究期间的面部识别性能变化[时间范围:最多一个月]
    本顿面部识别测试是评估视觉空间功能的常见测试。它是由本顿(Benton)于1969年开发的。它的标准化是为了确定识别和区分未识别的人脸的能力。该测试由22页的A4大小组成,这些页面上有脸部图片。只有一页的页面编号。页面上没有页码上的刺激图。编号的页面有6张图片可从响应中选择。测试的应用周期为5-15分钟,时间因子未单独评估。较高的分数表明表现更好,得分较低表示性能较差。最低分数为0,最高分数为54。

  8. 研究期间线导向性能的判断变化[时间范围:最多一个月]
    视觉空间判断的测试。该测试测量了参与者匹配太空中线角度和方向的能力。总共有30次试验。在审判中,正确的回应被授予了一分。最低分数为0,最大分数为30。更高的分数代表更好的表现。

  9. 研究期间的命名性能变化[时间范围:最多一个月]
    命名性能将通过波士顿命名测试简短形式和响应式命名测试来衡量。波士顿命名测试包括45张要命名的图片。最低分数为0,最大分数为45。较高的分数表明表现更好,较低的分数表明性能较差。在响应迅速的命名测试中,参与者回答了诸如“女性适用于她们的嘴唇?”之类的问题。最低分数为0,最大得分为10。较高的分数表明表现更好,较低的分数表明性能较差。

  10. 在研究期间,在研究期间,来自ERP测试参数的参数的振幅变化(微伏)在研究期间的参数[时间范围:最多一个月]
    ERP测试的以下参数的振幅(在微伏中)将被收集为主要终点:N1,P3和其他公共波形形式,用于两色听觉的奇数球范式和连续的性能测试ERP范式。

  11. 在研究期间[时间范围:最多一个月]期间,在两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中,检测敏感性的变化从行为响应中的敏感性变化。
    来自信号检测理论的检测灵敏度(D',计算为[ZFA -ZHR],其中z是标准正常累积分布的倒数,FA是错误的警报率[对刺激而不是目标的响应的比例] ,并且HR是在两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中的命中率[目标刺激的正确识别的比例]。

  12. 在研究期间,在两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中,反应时间的变化[时间范围:最多一个月]
    将测量两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中正确行为反应的反应时间。


次要结果度量
  1. 行为度量的变化与ERP组件振幅变化之间的相关性[时间范围:最多一个月]
    在研究期间,在两色调听觉奇数球期间,在行为响应中的检测敏感性变化与ERP组件振幅的变化之间的相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据英国帕金森氏病社会脑库诊断标准,对PD至少有两个PD的临床诊断(震颤,僵硬,僵硬,僵硬和姿势不稳定)中的临床诊断,该标准的临床诊断。
  • 根据修改后的Hoehn和Yahr量表,I和III之间的疾病分期;
  • 根据2级运动障碍的临床诊断PD-MCI社会 - 工作队诊断标准;
  • 在研究入学前至少一个月,多巴胺能药物的稳定和最佳方案不变,并且能够在研究期间继续进行稳定的方案;
  • 能够提供书面知情同意;
  • 5年或更长时间的教育;
  • 右手统治;
  • 在研究的上个月和研究期间,不服用任何精神活性药物;
  • 天真的TDC。

排除标准:

  • 诊断或非典型帕金森氏症的诊断或证据;
  • 痴呆症患者;
  • 不到5年的教育;
  • PD的手术干预的先前史,例如深脑刺激(DBS);
  • 诊断活跃的主要抑郁症,精神病,躁郁症,酒精使用障碍和药物使用障碍;
  • 任何临床上明显的神经系统疾病的病史,包括有机脑疾病,癫痫,中风,脑部病变,多发性硬化症,先前的神经外科手术或头部创伤的个人病史,导致意识丧失> 5分钟,并且逆行性遗忘症> 30分钟> 30分钟> 30分钟;
  • 大幅听力损失或视觉障碍;
  • 诊断任何严重或不受控制的医疗状况,例如慢性阻塞性肺部疾病,充血性心力衰竭或肾衰竭;
  • 可能在电极下引起刺激的皮肤疾病
  • 患者缺少两个连续的方案会议;
  • 文盲,语言不足或拒绝参加或无法遵守指示或完成学习任务;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Serkan Aksu +90 546 499 57 97 serkan.aksu@istanbul.edu.tr

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔大学招募
伊斯坦布尔,土耳其
联系人:Serkan Aksu +90 546 499 57 97 serkan.aksu@istanbul.edu.tr.tr
首席研究员:Serkan Aksu
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Serkan Aksu伊斯坦布尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月3日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2021年6月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
  • 在研究期间,Stroop测试中反应冲突的变化[时间范围:最多一个月]
    Stroop效应由语义和响应冲突组成。响应冲突(以毫秒为单位的时间)是通过从Stroop效应(在协议的第一步中获得的毫秒为毫秒的时间)来获得语义冲突(以协议第二步中获得的毫秒为单位)获得的。最小时间差为0,最大时间差为100毫秒。较低的时间差异表明性能更好,更高的时间差异表明性能较差。
  • 在研究期间[时间范围:最多一个月]的言语流利性表现变化
    语言流利性是一项测量认知多个领域的测试,例如执行功能和语言功能。字母的口头流利度评估了参与者可以在60秒内产生的某些字母开始的单词数量,类别的口头流利度评估了特定类别中参与者可以在60秒内产生的单词数量。最低分数为0,最大分数为80。较低的分数表明性能较差,得分较高表示表现更好。
  • 在研究期间进行测试表现的变化[时间范围:最多一个月]
    进行测试的步道被广泛用作快速,易于管理的注意力。较低的反应时间表明性能更好,较高的反应时间表明性能较差。最低时间为10毫秒,最长时间为150毫秒。
  • 研究期间数字跨度的变化[时间范围:最多一个月]
    数字跨度测试是言语短期/工作记忆的量度。受试者必须在前进(数字跨度)或向后(数字跨度向后)顺序中召回所有数字。数字跨度的总得分:0-10;更高的分数表明性能更好,数字跨度向后总分:0-10;更高的分数表明表现更好
  • 研究期间延迟召回表现的变化[时间范围:最多一个月]
    使用Wechsler存储器量表(WMS-IV)逻辑内存(故事回忆)测试的延迟召回(召回的单位数)评估内存性能。在延迟30分钟后,分数代表了两个不同故事的召回单位的总和。总分范围从0到50(每个故事的0-25),得分较高,反映出更好的内存性能。
  • 在研究期间[时间范围:最多一个月]的言语记忆过程的变化
    口头记忆过程测试是一项15个字的单词学习测试,基于Rey听觉口头学习测试,其40分钟的延迟召回式测试,它有机会评估工作记忆,学习或获取知识的过程,保留的过程信息和回忆。它包括立即召回,学习分数和40分钟的延迟召回测试,然后进行全面召回。较高的分数表明在测试的所有索引中表现更好。最低分数为0,最高得分为15,分别为召回召回,延迟召回和总召回率和150分的学习分数。
  • 研究期间的面部识别性能变化[时间范围:最多一个月]
    本顿面部识别测试是评估视觉空间功能的常见测试。它是由本顿(Benton)于1969年开发的。它的标准化是为了确定识别和区分未识别的人脸的能力。该测试由22页的A4大小组成,这些页面上有脸部图片。只有一页的页面编号。页面上没有页码上的刺激图。编号的页面有6张图片可从响应中选择。测试的应用周期为5-15分钟,时间因子未单独评估。较高的分数表明表现更好,得分较低表示性能较差。最低分数为0,最高分数为54。
  • 研究期间线导向性能的判断变化[时间范围:最多一个月]
    视觉空间判断的测试。该测试测量了参与者匹配太空中线角度和方向的能力。总共有30次试验。在审判中,正确的回应被授予了一分。最低分数为0,最大分数为30。更高的分数代表更好的表现。
  • 研究期间的命名性能变化[时间范围:最多一个月]
    命名性能将通过波士顿命名测试简短形式和响应式命名测试来衡量。波士顿命名测试包括45张要命名的图片。最低分数为0,最大分数为45。较高的分数表明表现更好,较低的分数表明性能较差。在响应迅速的命名测试中,参与者回答了诸如“女性适用于她们的嘴唇?”之类的问题。最低分数为0,最大得分为10。较高的分数表明表现更好,较低的分数表明性能较差。
  • 在研究期间,在研究期间,来自ERP测试参数的参数的振幅变化(微伏)在研究期间的参数[时间范围:最多一个月]
    ERP测试的以下参数的振幅(在微伏中)将被收集为主要终点:N1,P3和其他公共波形形式,用于两色听觉的奇数球范式和连续的性能测试ERP范式。
  • 在研究期间[时间范围:最多一个月]期间,在两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中,检测敏感性的变化从行为响应中的敏感性变化。
    来自信号检测理论的检测灵敏度(D',计算为[ZFA -ZHR],其中z是标准正常累积分布的倒数,FA是错误的警报率[对刺激而不是目标的响应的比例] ,并且HR是在两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中的命中率[目标刺激的正确识别的比例]。
  • 在研究期间,在两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中,反应时间的变化[时间范围:最多一个月]
    将测量两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中正确行为反应的反应时间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月20日)
  • 在研究期间[时间范围:最多一个月],在TRAIL制作B测试中认知性能的变化
    Trail Make Make B Test被广泛用作快速易于管理的执行功能障碍的措施。较低的反应时间表明性能更好,较高的反应时间表明性能较差。最低时间为50毫秒,最长时间为300毫秒。
  • 在研究期间,Stroop测试中反应冲突的变化[时间范围:最多一个月]
    Stroop效应由语义和响应冲突组成。响应冲突(以毫秒为单位的时间)是通过从Stroop效应(在协议的第一步中获得的毫秒为毫秒的时间)来获得语义冲突(以协议第二步中获得的毫秒为单位)获得的。最小时间差为0,最大时间差为60毫秒。较低的时间差异表明性能更好,更高的时间差异表明性能较差。
  • 在研究期间[时间范围:最多一个月]的言语流利性表现变化
    语言流利性是一项测量认知多个领域的测试,例如执行功能和语言功能。字母的口头流利度评估了参与者可以在60秒内产生的某些字母开始的单词数量,类别的口头流利度评估了特定类别中参与者可以在60秒内产生的单词数量。最低分数为0,最大分数为80。较低的分数表明性能较差,得分较高表示表现更好。
  • 在研究期间进行测试表现的变化[时间范围:最多一个月]
    进行测试的步道被广泛用作快速,易于管理的注意力。较低的反应时间表明性能更好,较高的反应时间表明性能较差。最低时间为10毫秒,最长时间为150毫秒。
  • 研究期间数字跨度的变化[时间范围:最多一个月]
    数字跨度测试是言语短期/工作记忆的量度。受试者必须在前进(数字跨度)或向后(数字跨度向后)顺序中召回所有数字。数字跨度的总得分:0-10;更高的分数表明性能更好,数字跨度向后总分:0-10;更高的分数表明表现更好
  • 研究期间延迟召回表现的变化[时间范围:最多一个月]
    使用Wechsler存储器量表(WMS-IV)逻辑内存(故事回忆)测试的延迟召回(召回的单位数)评估内存性能。在延迟30分钟后,分数代表了两个不同故事的召回单位的总和。总分范围从0到50(每个故事的0-25),得分较高,反映出更好的内存性能。
  • 在研究期间[时间范围:最多一个月]的言语记忆过程的变化
    口头记忆过程测试是一项15个字的单词学习测试,基于Rey听觉口头学习测试,其40分钟的延迟召回式测试,它有机会评估工作记忆,学习或获取知识的过程,保留的过程信息和回忆。它包括立即召回,学习分数和40分钟的延迟召回测试,然后进行全面召回。较高的分数表明在测试的所有索引中表现更好。最低分数为0,最高得分为15,分别为召回召回,延迟召回和总召回率和150分的学习分数。
  • 研究期间的面部识别性能变化[时间范围:最多一个月]
    本顿面部识别测试是评估视觉空间功能的常见测试。它是由本顿(Benton)于1969年开发的。它的标准化是为了确定识别和区分未识别的人脸的能力。该测试由22页的A4大小组成,这些页面上有脸部图片。只有一页的页面编号。页面上没有页码上的刺激图。编号的页面有6张图片可从响应中选择。测试的应用周期为5-15分钟,时间因子未单独评估。较高的分数表明表现更好,得分较低表示性能较差。最低分数为0,最高分数为54。
  • 研究期间线导向性能的判断变化[时间范围:最多一个月]
    视觉空间判断的测试。该测试测量了参与者匹配太空中线角度和方向的能力。总共有30次试验。在审判中,正确的回应被授予了一分。最低分数为0,最大分数为30。更高的分数代表更好的表现。
  • 研究期间的命名性能变化[时间范围:最多一个月]
    命名性能将通过波士顿命名测试简短形式和响应式命名测试来衡量。波士顿命名测试包括45张要命名的图片。最低分数为0,最大分数为45。较高的分数表明表现更好,较低的分数表明性能较差。在响应迅速的命名测试中,参与者回答了诸如“女性适用于她们的嘴唇?”之类的问题。最低分数为0,最大得分为10。较高的分数表明表现更好,较低的分数表明性能较差。
  • 在研究期间,在研究期间,来自ERP测试参数的参数的振幅变化(微伏)在研究期间的参数[时间范围:最多一个月]
    ERP测试的以下参数的振幅(在微伏中)将被收集为主要终点:N1,P3和其他公共波形形式,用于两色听觉的奇数球范式和连续的性能测试ERP范式。
  • 在研究期间,在研究期间,来自ERP测试的参数参数的潜伏期变化(以毫秒为单位)在研究期间的参数[时间范围:最多一个月]
    从ERP测试中的以下参数的潜伏期(毫秒)将作为主要终点:N1,P3和其他公共波形形式,用于两色听觉的奇数球范式和连续的性能测试ERP范式。
  • 在研究期间[时间范围:最多一个月],在眼睛闭合和眼睛敞开的条件下,静息状态绝对功率(以µV2/Hz的测量)的静止状态绝对力量(以µV2/Hz的测量)变化。
    在闭合眼睛和睁开眼睛的情况下,将收集Alpha,Beta,Delta,Theta,Theta,Theta,Theta,Theta,Theta,Theta,Theta,Theta,Theta,Theta,中央,枕骨区域的绝对功率(以µV2/Hz的测量)。
  • 在研究期间,双眼闭着眼睛和眼睛敞开的条件[时间范围:最多一个月]
    相对功率(以0 [频段中的无功率]到1 [该频段中的所有脑电图]),beta,beta,delta,theta,伽马频段将在额叶,颞叶,壁,中心,中心收集,双眼闭合和眼睛敞开的条件。
  • 在研究期间,双眼闭合和眼睛的静止频率的变化[时间范围:最多一个月]
    在眼睛闭合和睁开眼睛的情况下,将在额叶,颞顶,中央,枕形区域中收集主要的频率(以赫兹的测量)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月12日)
行为度量的变化与ERP组件振幅变化之间的相关性[时间范围:最多一个月]
在研究期间,在两色调听觉奇数球期间,在行为响应中的检测敏感性变化与ERP组件振幅的变化之间的相关性
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月20日)
  • 在研究期间[时间范围:最多一个月]期间,两色调听觉奇数和连续性能测试ERP范式的行为响应的任务准确性变化。
    将测量任务精度为两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式的正确行为响应的百分比。
  • 在研究期间,在两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中,反应时间的变化[时间范围:最多一个月]
    将测量两色调听觉奇数球和连续性能测试ERP范式中正确行为反应的反应时间。
  • 帕金森氏病质量问卷调查(PDQ-39)的变化在研究期间[时间范围:最多一个月]
    PDQ-39是评估8个不同领域的自我管理措施。最低分数为0,最高分数为100。较低的分数反映了更好的生活质量,而更高的分数反映了生活质量较差。
  • 帕金森氏病疲劳量表评分的变化[时间范围:最多一个月]
    帕金森氏病疲劳量表是一个自我管理的16个项目,评估疲劳的严重程度是帕金森氏病的常见非运动症状。量表的得分是项目得分的平均值。最低分数为1,最高分数为5。较高的分数表明更多的疲劳和较差的结果,而较低的分数表示疲劳和更好的结果。
  • 研究期间的冷漠评估量表评分的变化[时间范围:最多一个月]
    将测量冷漠评估量表的分数变化;最低分数为18;最高分数为72。较高的分数表明结果较差,而较低的分数表示更好的结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅直流刺激在帕金森氏病MCI中的功效
官方标题ICMJE前额叶经颅直流电流刺激对帕金森氏病轻度认知障碍的认知功能和电生理测量的功效
简要摘要本研究的目的是研究前额叶经颅直流刺激(TDC)对帕金森氏病轻度认知障碍(PD-MCI)认知功能和电生理测量方法的疗效。参与者将被分配到主动和假手术组(1:1),并将在5天内接受10个会话(每天两次)。该研究还将检查影响是否持续一个月。参与者将被分配到主动和假手术组(1:1),并将在5天内接受10个会话(每天两次)。该研究还将检查影响是否持续一个月。
详细说明

帕金森氏病(PD)是第二大最常见的神经退行性疾病。明显的认知缺陷而没有破坏日常生活活动的时期被称为轻度认知障碍(PD-MCI)。由于皮质结构的永久变化相对较少,因此在PD-MCI中认为治疗在PD-MCI中更有效。 PD-MCI中没有批准的治疗方法,由于药物具有相当多的不良影响,因此正在研究非药物治疗。

事件相关电位(ERP)测量值的优点是提供中枢神经系统功能的直接和客观证据,对皮质区域的活性进行成像以及不受运动缺陷影响。发现ERP参数与认知功能有关,并在PD和PD-MCI中破坏。因此,建议ERP参数可用于治疗功效评估。

经颅直流刺激(TDC)是一种有希望的非侵入性脑刺激方法。观察到TDC对认知和ERP的改善影响。 PD还报道了TDC对某些认知缺陷的增强作用。

与假对照组相比,很少有研究报告TDCS和物理疗法/认知训练的功效,没有一个仅评估TDC的功效。所有研究均评估了功效,而无需使用电生理测量值直接反映中枢神经系统的功能。在该项目中,将将TDC的功效与假TDC组进行比较,并首次通过电生理测量进行评估。

该研究是一项双盲随机对照试验。该样本将由206名参与者组成,该参与者由于运动障碍社会2级标准而被诊断为具有PD-MCI。参与者将被分配给主动或假组。然后,将测量神经心理测试的表现和ERP参数,并将测量连续的性能测试。然后,将在背外侧前额叶皮层(DLPFC)上应用参与者的十次左阳极/右阴极TDC的主动或假疗程。应用程序后,所有测量结果都将立即和1个月重复。

简而言之,该项目的目的是评估十个会话的影响,使DLPFC对DLPFC的阳极/右阴极TDC对PD-MCI的认知功能和电生理参数。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE设备:经颅直流刺激
参与者将连续5天(每天两次,间隔3-4小时两次)总共接受10次刺激课程。在每个会话中,将在背外侧前额叶皮层(左阳极/右阳极)上施加2毫安或假TDC。
其他名称:
  • TDCS
  • 直流刺激
  • 经颅电刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    左侧阳极/右阳极经颅直流电流刺激在背侧前额叶皮层上
    干预:设备:经颅直流刺激
  • 假比较器:假
    在背外侧前额叶皮层上的假经颅直流刺激
    干预:设备:经颅直流刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
26
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月20日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月10日
估计的初级完成日期2021年6月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据英国帕金森氏病社会脑库诊断标准,对PD至少有两个PD的临床诊断(震颤,僵硬,僵硬,僵硬和姿势不稳定)中的临床诊断,该标准的临床诊断。
  • 根据修改后的Hoehn和Yahr量表,I和III之间的疾病分期;
  • 根据2级运动障碍的临床诊断PD-MCI社会 - 工作队诊断标准;
  • 在研究入学前至少一个月,多巴胺能药物的稳定和最佳方案不变,并且能够在研究期间继续进行稳定的方案;
  • 能够提供书面知情同意;
  • 5年或更长时间的教育;
  • 右手统治;
  • 在研究的上个月和研究期间,不服用任何精神活性药物;
  • 天真的TDC。

排除标准:

  • 诊断或非典型帕金森氏症的诊断或证据;
  • 痴呆症患者;
  • 不到5年的教育;
  • PD的手术干预的先前史,例如深脑刺激(DBS);
  • 诊断活跃的主要抑郁症,精神病,躁郁症,酒精使用障碍和药物使用障碍;
  • 任何临床上明显的神经系统疾病的病史,包括有机脑疾病,癫痫,中风,脑部病变,多发性硬化症,先前的神经外科手术或头部创伤的个人病史,导致意识丧失> 5分钟,并且逆行性遗忘症> 30分钟> 30分钟> 30分钟;
  • 大幅听力损失或视觉障碍;
  • 诊断任何严重或不受控制的医疗状况,例如慢性阻塞性肺部疾病,充血性心力衰竭或肾衰竭;
  • 可能在电极下引起刺激的皮肤疾病
  • 患者缺少两个连续的方案会议;
  • 文盲,语言不足或拒绝参加或无法遵守指示或完成学习任务;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Serkan Aksu +90 546 499 57 97 serkan.aksu@istanbul.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04171804
其他研究ID编号ICMJE 2018-055
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊斯坦布尔大学Serkan Aksu
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Serkan Aksu伊斯坦布尔大学
PRS帐户伊斯坦布尔大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素