病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 设备:经颅直流刺激 | 不适用 |
帕金森氏病(PD)是第二大最常见的神经退行性疾病。明显的认知缺陷而没有破坏日常生活活动的时期被称为轻度认知障碍(PD-MCI)。由于皮质结构的永久变化相对较少,因此在PD-MCI中认为治疗在PD-MCI中更有效。 PD-MCI中没有批准的治疗方法,由于药物具有相当多的不良影响,因此正在研究非药物治疗。
事件相关电位(ERP)测量值的优点是提供中枢神经系统功能的直接和客观证据,对皮质区域的活性进行成像以及不受运动缺陷影响。发现ERP参数与认知功能有关,并在PD和PD-MCI中破坏。因此,建议ERP参数可用于治疗功效评估。
经颅直流刺激(TDC)是一种有希望的非侵入性脑刺激方法。观察到TDC对认知和ERP的改善影响。 PD还报道了TDC对某些认知缺陷的增强作用。
与假对照组相比,很少有研究报告TDCS和物理疗法/认知训练的功效,没有一个仅评估TDC的功效。所有研究均评估了功效,而无需使用电生理测量值直接反映中枢神经系统的功能。在该项目中,将将TDC的功效与假TDC组进行比较,并首次通过电生理测量进行评估。
该研究是一项双盲随机对照试验。该样本将由206名参与者组成,该参与者由于运动障碍社会2级标准而被诊断为具有PD-MCI。参与者将被分配给主动或假组。然后,将测量神经心理测试的表现和ERP参数,并将测量连续的性能测试。然后,将在背外侧前额叶皮层(DLPFC)上应用参与者的十次左阳极/右阴极TDC的主动或假疗程。应用程序后,所有测量结果都将立即和1个月重复。
简而言之,该项目的目的是评估十个会话的影响,使DLPFC对DLPFC的阳极/右阴极TDC对PD-MCI的认知功能和电生理参数。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前额叶经颅直流电流刺激对帕金森氏病轻度认知障碍的认知功能和电生理测量的功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:活动 左侧阳极/右阳极经颅直流电流刺激在背侧前额叶皮层上 | 设备:经颅直流刺激 参与者将连续5天(每天两次,间隔3-4小时两次)总共接受10次刺激课程。在每个会话中,将在背外侧前额叶皮层(左阳极/右阳极)上施加2毫安或假TDC。 其他名称:
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假比较器:假 在背外侧前额叶皮层上的假经颅直流刺激 | 设备:经颅直流刺激 参与者将连续5天(每天两次,间隔3-4小时两次)总共接受10次刺激课程。在每个会话中,将在背外侧前额叶皮层(左阳极/右阳极)上施加2毫安或假TDC。 其他名称:
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数字跨度测试是言语短期/工作记忆的量度。受试者必须在前进(数字跨度)或向后(数字跨度向后)顺序中召回所有数字。
数字跨度的总得分:0-10;更高的分数表明性能更好,数字跨度向后总分:0-10;更高的分数表明表现更好
口头记忆过程测试是一项15个字的单词学习测试,基于Rey听觉口头学习测试,其40分钟的延迟召回式测试,它有机会评估工作记忆,学习或获取知识的过程,保留的过程信息和回忆。
它包括立即召回,学习分数和40分钟的延迟召回测试,然后进行全面召回。较高的分数表明在测试的所有索引中表现更好。最低分数为0,最高得分为15,分别为召回召回,延迟召回和总召回率和150分的学习分数。
有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Serkan Aksu | +90 546 499 57 97 | serkan.aksu@istanbul.edu.tr |
火鸡 | |
伊斯坦布尔大学 | 招募 |
伊斯坦布尔,土耳其 | |
联系人:Serkan Aksu +90 546 499 57 97 serkan.aksu@istanbul.edu.tr.tr | |
首席研究员:Serkan Aksu |
首席研究员: | Serkan Aksu | 伊斯坦布尔大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 行为度量的变化与ERP组件振幅变化之间的相关性[时间范围:最多一个月] 在研究期间,在两色调听觉奇数球期间,在行为响应中的检测敏感性变化与ERP组件振幅的变化之间的相关性 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 经颅直流刺激在帕金森氏病MCI中的功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 前额叶经颅直流电流刺激对帕金森氏病轻度认知障碍的认知功能和电生理测量的功效 | ||||||
简要摘要 | 本研究的目的是研究前额叶经颅直流刺激(TDC)对帕金森氏病轻度认知障碍(PD-MCI)认知功能和电生理测量方法的疗效。参与者将被分配到主动和假手术组(1:1),并将在5天内接受10个会话(每天两次)。该研究还将检查影响是否持续一个月。参与者将被分配到主动和假手术组(1:1),并将在5天内接受10个会话(每天两次)。该研究还将检查影响是否持续一个月。 | ||||||
详细说明 | 帕金森氏病(PD)是第二大最常见的神经退行性疾病。明显的认知缺陷而没有破坏日常生活活动的时期被称为轻度认知障碍(PD-MCI)。由于皮质结构的永久变化相对较少,因此在PD-MCI中认为治疗在PD-MCI中更有效。 PD-MCI中没有批准的治疗方法,由于药物具有相当多的不良影响,因此正在研究非药物治疗。 事件相关电位(ERP)测量值的优点是提供中枢神经系统功能的直接和客观证据,对皮质区域的活性进行成像以及不受运动缺陷影响。发现ERP参数与认知功能有关,并在PD和PD-MCI中破坏。因此,建议ERP参数可用于治疗功效评估。 经颅直流刺激(TDC)是一种有希望的非侵入性脑刺激方法。观察到TDC对认知和ERP的改善影响。 PD还报道了TDC对某些认知缺陷的增强作用。 与假对照组相比,很少有研究报告TDCS和物理疗法/认知训练的功效,没有一个仅评估TDC的功效。所有研究均评估了功效,而无需使用电生理测量值直接反映中枢神经系统的功能。在该项目中,将将TDC的功效与假TDC组进行比较,并首次通过电生理测量进行评估。 该研究是一项双盲随机对照试验。该样本将由206名参与者组成,该参与者由于运动障碍社会2级标准而被诊断为具有PD-MCI。参与者将被分配给主动或假组。然后,将测量神经心理测试的表现和ERP参数,并将测量连续的性能测试。然后,将在背外侧前额叶皮层(DLPFC)上应用参与者的十次左阳极/右阴极TDC的主动或假疗程。应用程序后,所有测量结果都将立即和1个月重复。 简而言之,该项目的目的是评估十个会话的影响,使DLPFC对DLPFC的阳极/右阴极TDC对PD-MCI的认知功能和电生理参数。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激 参与者将连续5天(每天两次,间隔3-4小时两次)总共接受10次刺激课程。在每个会话中,将在背外侧前额叶皮层(左阳极/右阳极)上施加2毫安或假TDC。 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月10日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04171804 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-055 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伊斯坦布尔大学Serkan Aksu | ||||||
研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊斯坦布尔大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |