这项研究包括一种名为C-Curve的产品,它是独立的宫颈室内笼。该产品有两种材料:Peek和Titanium。
C曲线宫颈内部装置是一种用于在两个相邻椎骨(颈椎)之间插入的单个植入物。 C曲线已设计为恢复和/或保持足够的体内高度,从而有助于在融合时稳定一个或多个宫颈水平。该系统还具有提高生活质量,减轻患者疼痛并减少潜在吞咽困难(临床表现)的目标。该系统必须仅在颈椎中使用。
该市场后临床随访(PMCF)的研究旨在确认该设备对患者的可接受收益/风险概况,并通过临床评估填补维持CE标记的基本要求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| C曲线,宫颈室内笼颈椎椎间盘疾病宫颈疾病 | 设备:宫颈室内笼C曲线 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 146名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 复古概况,多中心,非舒张和介入后市场临床随访 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:C-Curve Peek 根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线 | 设备:宫颈室内笼C曲线 ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中) |
| 实验:C曲线泰坦 根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线 | 设备:宫颈室内笼C曲线 ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Caroline Leblanc | 0472018787 | clinicalstudy@medicrea.com | |
| 联系人:Carole Bergougnoux | 0472018787 | clinicalstudy@medicrea.com |
| 比利时 | |
| Ch Wapi | 招募 |
| 比利时图奈 | |
| 联系人:医学博士Michel Triffaux | |
| 首席研究员:米歇尔·特里菲克斯(Michel Triffaux),医学博士 | |
| 次级投票器:Triantafyllos Bouras,医学博士 | |
| 次级评论者:乔丹·阿萨克(Jordan Assaker) | |
| 法国 | |
| Clinique d'Argonay | 尚未招募 |
| 法国Argonay | |
| 首席研究员:Manuel MD Lopez | |
| Clinique Belharra | 尚未招募 |
| 法国巴约内 | |
| 首席调查员:让·伯纳德(Jean MD Bernard) | |
| Clinique du parc | 尚未招募 |
| 法国Castelnau-Le-Lez | |
| 联系人:Martin Grau-Ortiz | |
| 首席调查员:马丁MD Grau-ortiz | |
| Groupe Hospartier La Rochelle-Re-aunis | 招募 |
| 法国拉罗谢尔 | |
| 首席研究员:Mathieu MD Saget | |
| 中心咨询Spécialiséesde la sauvegarde | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 首席调查员:亚历山德尔MD Delmotte | |
| 中心的梅迪科 - 毛rgical deréadaptationdes Massues | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 首席研究员:爱丽丝MD Darnis | |
| 中心骨位 | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人:Henri MD D'Astorg | |
| 次级评论者:Marc Szadkowki | |
| 首席研究员:亨利·阿斯托格(Henri D'Astorg) | |
| Clinique Clairval | 尚未招募 |
| 法国马赛 | |
| 首席研究员:FerracciFrançois-Xavier | |
| 楚 - 巴斯德二世 | 尚未招募 |
| 很好,法国 | |
| 首席研究员:尼古拉斯医学博士布朗萨德 | |
| hôpitalcharles nicolle chu rouen | 尚未招募 |
| 法国鲁恩 | |
| 首席研究员:Piere MD Hannequin | |
| Clinique de l'Union | 尚未招募 |
| 法国圣让,31240 | |
| 首席研究员:Alexis MD Perez | |
| 克鲁·布雷托诺(Chru Bretonneau) | 招募 |
| 游览,法国 | |
| 首席研究员:Aymeric MD Amelot | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颈椎室内笼的融合使用[时间范围:24个月] 得益于CTSCAN,测量骨融合 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究包括一种名为C-Curve的产品,它是独立的宫颈室内笼。该产品有两种材料:Peek和Titanium。 C曲线宫颈内部装置是一种用于在两个相邻椎骨(颈椎)之间插入的单个植入物。 C曲线已设计为恢复和/或保持足够的体内高度,从而有助于在融合时稳定一个或多个宫颈水平。该系统还具有提高生活质量,减轻患者疼痛并减少潜在吞咽困难(临床表现)的目标。该系统必须仅在颈椎中使用。 该市场后临床随访(PMCF)的研究旨在确认该设备对患者的可接受收益/风险概况,并通过临床评估填补维持CE标记的基本要求。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 复古概况,多中心,非舒张和介入后市场临床随访 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:宫颈室内笼C曲线 ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中) | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时,法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medicrea International | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medicrea International | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Medicrea International | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究包括一种名为C-Curve的产品,它是独立的宫颈室内笼。该产品有两种材料:Peek和Titanium。
C曲线宫颈内部装置是一种用于在两个相邻椎骨(颈椎)之间插入的单个植入物。 C曲线已设计为恢复和/或保持足够的体内高度,从而有助于在融合时稳定一个或多个宫颈水平。该系统还具有提高生活质量,减轻患者疼痛并减少潜在吞咽困难(临床表现)的目标。该系统必须仅在颈椎中使用。
该市场后临床随访(PMCF)的研究旨在确认该设备对患者的可接受收益/风险概况,并通过临床评估填补维持CE标记的基本要求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| C曲线,宫颈室内笼颈椎椎间盘疾病宫颈疾病 | 设备:宫颈室内笼C曲线 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 146名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 复古概况,多中心,非舒张和介入后市场临床随访 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:C-Curve Peek 根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线 | 设备:宫颈室内笼C曲线 ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中) |
| 实验:C曲线泰坦 根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线 | 设备:宫颈室内笼C曲线 ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中) |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Caroline Leblanc | 0472018787 | clinicalstudy@medicrea.com | |
| 联系人:Carole Bergougnoux | 0472018787 | clinicalstudy@medicrea.com |
| 比利时 | |
| Ch Wapi | 招募 |
| 比利时图奈 | |
| 联系人:医学博士Michel Triffaux | |
| 首席研究员:米歇尔·特里菲克斯(Michel Triffaux),医学博士 | |
| 次级投票器:Triantafyllos Bouras,医学博士 | |
| 次级评论者:乔丹·阿萨克(Jordan Assaker) | |
| 法国 | |
| Clinique d'Argonay | 尚未招募 |
| 法国Argonay | |
| 首席研究员:Manuel MD Lopez | |
| Clinique Belharra | 尚未招募 |
| 法国巴约内 | |
| 首席调查员:让·伯纳德(Jean MD Bernard) | |
| Clinique du parc | 尚未招募 |
| 法国Castelnau-Le-Lez | |
| 联系人:Martin Grau-Ortiz | |
| 首席调查员:马丁MD Grau-ortiz | |
| Groupe Hospartier La Rochelle-Re-aunis | 招募 |
| 法国拉罗谢尔 | |
| 首席研究员:Mathieu MD Saget | |
| 中心咨询Spécialiséesde la sauvegarde | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 首席调查员:亚历山德尔MD Delmotte | |
| 中心的梅迪科 - 毛rgical deréadaptationdes Massues | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 首席研究员:爱丽丝MD Darnis | |
| 中心骨位 | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人:Henri MD D'Astorg | |
| 次级评论者:Marc Szadkowki | |
| 首席研究员:亨利·阿斯托格(Henri D'Astorg) | |
| Clinique Clairval | 尚未招募 |
| 法国马赛 | |
| 首席研究员:FerracciFrançois-Xavier | |
| 楚 - 巴斯德二世 | 尚未招募 |
| 很好,法国 | |
| 首席研究员:尼古拉斯医学博士布朗萨德 | |
| hôpitalcharles nicolle chu rouen | 尚未招募 |
| 法国鲁恩 | |
| 首席研究员:Piere MD Hannequin | |
| Clinique de l'Union | 尚未招募 |
| 法国圣让,31240 | |
| 首席研究员:Alexis MD Perez | |
| 克鲁·布雷托诺(Chru Bretonneau) | 招募 |
| 游览,法国 | |
| 首席研究员:Aymeric MD Amelot | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颈椎室内笼的融合使用[时间范围:24个月] 得益于CTSCAN,测量骨融合 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究包括一种名为C-Curve的产品,它是独立的宫颈室内笼。该产品有两种材料:Peek和Titanium。 C曲线宫颈内部装置是一种用于在两个相邻椎骨(颈椎)之间插入的单个植入物。 C曲线已设计为恢复和/或保持足够的体内高度,从而有助于在融合时稳定一个或多个宫颈水平。该系统还具有提高生活质量,减轻患者疼痛并减少潜在吞咽困难(临床表现)的目标。该系统必须仅在颈椎中使用。 该市场后临床随访(PMCF)的研究旨在确认该设备对患者的可接受收益/风险概况,并通过临床评估填补维持CE标记的基本要求。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 复古概况,多中心,非舒张和介入后市场临床随访 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:宫颈室内笼C曲线 ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中) | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 146 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时,法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547959 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medicrea International | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medicrea International | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Medicrea International | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||