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出境医 / 临床实验 / 恢复临床研究,以评估由Medicrea®(C-Curve)生产的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的功效

恢复临床研究,以评估由Medicrea®(C-Curve)生产的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的功效

研究描述
简要摘要:

这项研究包括一种名为C-Curve的产品,它是独立的宫颈室内笼。该产品有两种材料:Peek和Titanium。

C曲线宫颈内部装置是一种用于在两个相邻椎骨(颈椎)之间插入的单个植入物。 C曲线已设计为恢复和/或保持足够的体内高度,从而有助于在融合时稳定一个或多个宫颈水平。该系统还具有提高生活质量,减轻患者疼痛并减少潜在吞咽困难(临床表现)的目标。该系统必须仅在颈椎中使用。

该市场后临床随访(PMCF)的研究旨在确认该设备对患者的可接受收益/风险概况,并通过临床评估填补维持CE标记的基本要求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
C曲线,宫颈室内笼颈椎椎间盘疾病宫颈疾病设备:宫颈室内笼C曲线不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 146名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:复古概况,多中心,非舒张和介入后市场临床随访
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-Curve Peek
根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线
设备:宫颈室内笼C曲线
ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中)

实验:C曲线泰坦
根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线
设备:宫颈室内笼C曲线
ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中)

结果措施
主要结果指标
  1. 颈椎室内笼的融合使用[时间范围:24个月]
    得益于CTSCAN,测量骨融合


次要结果度量
  1. 颈椎室内笼的融合使用[时间框架:6、12和24个月]
    得益于Xrays的骨融合

  2. SF-12的生活质量[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    SF-12的得分(到0(更好)至100(最坏)

  3. 满意度患者[时间范围:6、12和24个月]
    PSI的分数(比例:1/2/3/4; 1:更好)

  4. VAS(疼痛)[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    疼痛的分数(到0(更好)到10(最坏)

  5. NDI(颈部残疾指数)[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    疼痛的分数(到0(更好)到50(最坏)

  6. 颈脊柱X线照相参数(COBB角,C2C7角,节段性的脊柱降临/脑膜炎/脑脊髓病,磁盘高度,沉降,对齐餐厅)仅用于C曲线钛[时间范围[时间范围:术前和6个,12和24个月术后术后]
    影像学测量

  7. 并发症[时间范围:术后6、12和24个月]
    列出所有并发症以计算术中和术后并发症的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者用C曲线窥视或C曲线钛(Medicrea)操作一个或几个级别(最大3)
  • 用骨移植物“ Osmosys”(Medicrea)或患者的自动骨移植物植入笼子
  • 患者≥18岁
  • 隶属于医疗保险(法国社会保障)的患者
  • 签署知情同意书的患者
  • 病人能够并且愿意完成自我管理的问卷
  • 能够理解协议和计划访问并愿意执行所有协议的患者
  • 使用植入物的说明中指示病理学的患者

排除标准:

  • 没有可用术前数据的患者(X射线,问卷)
  • 混合安装或颈椎附加固定
  • X射线和/或CT-SCAN禁忌的患者
  • 使用植入物的说明中指示的禁忌症患者
  • 患者被调查员判断为不合规,无法回来进行后续访问(例如:居住超过100公里的患者)。
  • 拒绝参加研究或无法给予他的同意脆弱人群的患者,如协议中所述
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Leblanc 0472018787 clinicalstudy@medicrea.com
联系人:Carole Bergougnoux 0472018787 clinicalstudy@medicrea.com

位置
位置表的布局表
比利时
Ch Wapi招募
比利时图奈
联系人:医学博士Michel Triffaux
首席研究员:米歇尔·特里菲克斯(Michel Triffaux),医学博士
次级投票器:Triantafyllos Bouras,医学博士
次级评论者:乔丹·阿萨克(Jordan Assaker)
法国
Clinique d'Argonay尚未招募
法国Argonay
首席研究员:Manuel MD Lopez
Clinique Belharra尚未招募
法国巴约内
首席调查员:让·伯纳德(Jean MD Bernard)
Clinique du parc尚未招募
法国Castelnau-Le-Lez
联系人:Martin Grau-Ortiz
首席调查员:马丁MD Grau-ortiz
Groupe Hospartier La Rochelle-Re-aunis招募
法国拉罗谢尔
首席研究员:Mathieu MD Saget
中心咨询Spécialiséesde la sauvegarde招募
法国里昂
首席调查员:亚历山德尔MD Delmotte
中心的梅迪科 - 毛rgical deréadaptationdes Massues招募
法国里昂
首席研究员:爱丽丝MD Darnis
中心骨位招募
法国里昂
联系人:Henri MD D'Astorg
次级评论者:Marc Szadkowki
首席研究员:亨利·阿斯托格(Henri D'Astorg)
Clinique Clairval尚未招募
法国马赛
首席研究员:FerracciFrançois-Xavier
楚 - 巴斯德二世尚未招募
很好,法国
首席研究员:尼古拉斯医学博士布朗萨德
hôpitalcharles nicolle chu rouen尚未招募
法国鲁恩
首席研究员:Piere MD Hannequin
Clinique de l'Union尚未招募
法国圣让,31240
首席研究员:Alexis MD Perez
克鲁·布雷托诺(Chru Bretonneau)招募
游览,法国
首席研究员:Aymeric MD Amelot
赞助商和合作者
Medicrea International
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月7日)
颈椎室内笼的融合使用[时间范围:24个月]
得益于CTSCAN,测量骨融合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月7日)
  • 颈椎室内笼的融合使用[时间框架:6、12和24个月]
    得益于Xrays的骨融合
  • SF-12的生活质量[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    SF-12的得分(到0(更好)至100(最坏)
  • 满意度患者[时间范围:6、12和24个月]
    PSI的分数(比例:1/2/3/4; 1:更好)
  • VAS(疼痛)[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    疼痛的分数(到0(更好)到10(最坏)
  • NDI(颈部残疾指数)[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    疼痛的分数(到0(更好)到50(最坏)
  • 颈脊柱X线照相参数(COBB角,C2C7角,节段性的脊柱降临/脑膜炎/脑脊髓病,磁盘高度,沉降,对齐餐厅)仅用于C曲线钛[时间范围[时间范围:术前和6个,12和24个月术后术后]
    影像学测量
  • 并发症[时间范围:术后6、12和24个月]
    列出所有并发症以计算术中和术后并发症的速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效
官方标题ICMJE Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效
简要摘要

这项研究包括一种名为C-Curve的产品,它是独立的宫颈室内笼。该产品有两种材料:Peek和Titanium。

C曲线宫颈内部装置是一种用于在两个相邻椎骨(颈椎)之间插入的单个植入物。 C曲线已设计为恢复和/或保持足够的体内高度,从而有助于在融合时稳定一个或多个宫颈水平。该系统还具有提高生活质量,减轻患者疼痛并减少潜在吞咽困难(临床表现)的目标。该系统必须仅在颈椎中使用。

该市场后临床随访(PMCF)的研究旨在确认该设备对患者的可接受收益/风险概况,并通过临床评估填补维持CE标记的基本要求。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
复古概况,多中心,非舒张和介入后市场临床随访
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • C曲线,宫颈室笼
  • 宫颈椎间盘疾病
  • 宫颈盘点
干预ICMJE设备:宫颈室内笼C曲线
ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中)
研究臂ICMJE
  • 实验:C-Curve Peek
    根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线
    干预:设备:颈椎室笼C曲线
  • 实验:C曲线泰坦
    根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线
    干预:设备:颈椎室笼C曲线
出版物 *
  • Alimi M,Njoku I,Hofstetter CP,Tsiouris AJ,Kesavabhotla K,Boockvar J,Navarro-Ramirez R,HärtlR。前宫颈椎间盘切除术和融合术和融合(ACDF):比较零型植入物与颈椎静脉板和前颈椎板和宫颈板和Spacer和Spacear之间。肉质。 2016年4月17日; 8(4):E573。 doi:10.7759/cureus.573。
  • Azab W,Abdel-Razek M,Ali A,Abdelrahman A,Salaheldin W,Nasim K,Attia H,Attia H,SolimanD。对前宫颈椎间盘切除术和融合的零核植入物的结果评估。 Turk Neurosurg。 2012; 22(5):611-7。 doi:10.5137/1019-5149.jtn.5646-11.2。
  • Barbagallo GM,Romano D,Certo F,Milone P,Albanese V. Zero-P:用于单个和多级ACDF的新型零型笼板设备。一个机构系列,最大程度地进行了四年的随访,并对零知动设备的文献进行了审查。 EUR Spine J. 2013年11月; 22增刊6:S868-78。 doi:10.1007/s00586-013-3005-0。 EPUB 2013年9月24日。
  • Bucci MN,OH D,Cowan RS,Davis RJ,Jackson RJ,Tyndall DS,NehlsD。用于前宫颈前颈椎切除术和融合的ROI-C Zero-C Zero-Profile锚固垫片:生物力学特征和临床结果。 MED设备(AUCKL)。 2017年4月18日; 10:61-69。 doi:10.2147/mder.s127133。 2017年环保。
  • Chen Y,Liu Y,Chen H,Cao P,Yuan W.在3级前宫颈椎间盘切除术和融合后,零P垫片与传统笼子和板之间的曲率比较:中期结果。临床手术。 2017年10月; 30(8):E1111-E1116。 doi:10.1097/bsd.0000000000000440。
  • De Leo-Vargas RA,Muñoz-Romero I,Mondragón-Soto MG,Martínez-anda JJ。锁定独立的笼子构建体,用于治疗颈椎退行性疾病。亚洲脊柱J. 2019年4月10日; 13(4):630-637。 doi:10.31616/asj.2018.0234。印刷2019年8月。
  • Lee YS,Kim YB,Park SW。零齿轮锚定笼子是否可以作为前宫颈板提供额外的稳定化?脊柱(Phila PA 1976)。 2015年5月15日; 40(10):E563-70。 doi:10.1097/brs.0000000000000864。
  • Li Z,Zhao Y,Tang J,Ren D,Guo J,Wang H,Li L,HouS。单个和Multilevel ACDF的新的零元素,独立的Fidji颈笼和前宫颈板的比较:A至少2年的随访研究。 EUR Spine J. 2017年4月; 26(4):1129-1139。 doi:10.1007/s00586-016-4739-2。 EPUB 2016 8月23日。
  • Lu Y,Bao W,Wang Z,Zhou F,Zou J,Jiang W,Yang H,Zhang Z,Zhu Z,Zhu X.比较零profile锚定间隔物(ROI-C)的临床效应(ROI-C)和常规笼板构建体的临床效应宫颈退行性椎间盘疾病(CDDD)的无连接双层的治疗:至少为期2年的随访。医学(巴尔的摩)。 2018年2月; 97(5):E9808。 doi:10.1097/MD.0000000000009808。
  • Nambiar M,Phan K,Cunningham JE,Yang Y,Turner PL,MobbsR。锁定独立的笼子与前板构造的单层融合中,用于退行性宫颈疾病:系统评价和荟萃分析。 Eur Spine J. 2017年9月; 26(9):2258-2266。 doi:10.1007/s00586-017-5015-9。 Epub 2017 3月10日。评论。
  • Scholz M,Schelfaut S,Pingel A,Schleicher P,Kandziora F.具有整合角度稳定固定的宫颈“零孔”笼:24个月的结果。 Acta Orthop Belg。 2014年12月; 80(4):558-66。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月7日)
146
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者用C曲线窥视或C曲线钛(Medicrea)操作一个或几个级别(最大3)
  • 用骨移植物“ Osmosys”(Medicrea)或患者的自动骨移植物植入笼子
  • 患者≥18岁
  • 隶属于医疗保险(法国社会保障)的患者
  • 签署知情同意书的患者
  • 病人能够并且愿意完成自我管理的问卷
  • 能够理解协议和计划访问并愿意执行所有协议的患者
  • 使用植入物的说明中指示病理学的患者

排除标准:

  • 没有可用术前数据的患者(X射线,问卷)
  • 混合安装或颈椎附加固定
  • X射线和/或CT-SCAN禁忌的患者
  • 使用植入物的说明中指示的禁忌症患者
  • 患者被调查员判断为不合规,无法回来进行后续访问(例如:居住超过100公里的患者)。
  • 拒绝参加研究或无法给予他的同意脆弱人群的患者,如协议中所述
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Caroline Leblanc 0472018787 clinicalstudy@medicrea.com
联系人:Carole Bergougnoux 0472018787 clinicalstudy@medicrea.com
列出的位置国家ICMJE比利时,法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547959
其他研究ID编号ICMJE 2102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Medicrea International
研究赞助商ICMJE Medicrea International
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medicrea International
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究包括一种名为C-Curve的产品,它是独立的宫颈室内笼。该产品有两种材料:Peek和Titanium。

C曲线宫颈内部装置是一种用于在两个相邻椎骨(颈椎)之间插入的单个植入物。 C曲线已设计为恢复和/或保持足够的体内高度,从而有助于在融合时稳定一个或多个宫颈水平。该系统还具有提高生活质量,减轻患者疼痛并减少潜在吞咽困难(临床表现)的目标。该系统必须仅在颈椎中使用。

该市场后临床随访(PMCF)的研究旨在确认该设备对患者的可接受收益/风险概况,并通过临床评估填补维持CE标记的基本要求。


病情或疾病 干预/治疗阶段
C曲线,宫颈室内笼颈椎椎间盘疾病宫颈疾病设备:宫颈室内笼C曲线不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 146名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:复古概况,多中心,非舒张和介入后市场临床随访
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效
实际学习开始日期 2020年11月20日
估计初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-Curve Peek
根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线
设备:宫颈室内笼C曲线
ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中)

实验:C曲线泰坦
根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线
设备:宫颈室内笼C曲线
ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中)

结果措施
主要结果指标
  1. 颈椎室内笼的融合使用[时间范围:24个月]
    得益于CTSCAN,测量骨融合


次要结果度量
  1. 颈椎室内笼的融合使用[时间框架:6、12和24个月]
    得益于Xrays的骨融合

  2. SF-12的生活质量[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    SF-12的得分(到0(更好)至100(最坏)

  3. 满意度患者[时间范围:6、12和24个月]
    PSI的分数(比例:1/2/3/4; 1:更好)

  4. VAS(疼痛)[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    疼痛的分数(到0(更好)到10(最坏)

  5. NDI(颈部残疾指数)[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    疼痛的分数(到0(更好)到50(最坏)

  6. 颈脊柱X线照相参数(COBB角,C2C7角,节段性的脊柱降临/脑膜炎/脑脊髓病,磁盘高度,沉降,对齐餐厅)仅用于C曲线钛[时间范围[时间范围:术前和6个,12和24个月术后术后]
    影像学测量

  7. 并发症[时间范围:术后6、12和24个月]
    列出所有并发症以计算术中和术后并发症的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者用C曲线窥视或C曲线钛(Medicrea)操作一个或几个级别(最大3)
  • 用骨移植物“ Osmosys”(Medicrea)或患者的自动骨移植物植入笼子
  • 患者≥18岁
  • 隶属于医疗保险(法国社会保障)的患者
  • 签署知情同意书的患者
  • 病人能够并且愿意完成自我管理的问卷
  • 能够理解协议和计划访问并愿意执行所有协议的患者
  • 使用植入物的说明中指示病理学的患者

排除标准:

  • 没有可用术前数据的患者(X射线,问卷)
  • 混合安装或颈椎附加固定
  • X射线和/或CT-SCAN禁忌的患者
  • 使用植入物的说明中指示的禁忌症患者
  • 患者被调查员判断为不合规,无法回来进行后续访问(例如:居住超过100公里的患者)。
  • 拒绝参加研究或无法给予他的同意脆弱人群的患者,如协议中所述
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Caroline Leblanc 0472018787 clinicalstudy@medicrea.com
联系人:Carole Bergougnoux 0472018787 clinicalstudy@medicrea.com

位置
位置表的布局表
比利时
Ch Wapi招募
比利时图奈
联系人:医学博士Michel Triffaux
首席研究员:米歇尔·特里菲克斯(Michel Triffaux),医学博士
次级投票器:Triantafyllos Bouras,医学博士
次级评论者:乔丹·阿萨克(Jordan Assaker)
法国
Clinique d'Argonay尚未招募
法国Argonay
首席研究员:Manuel MD Lopez
Clinique Belharra尚未招募
法国巴约内
首席调查员:让·伯纳德(Jean MD Bernard)
Clinique du parc尚未招募
法国Castelnau-Le-Lez
联系人:Martin Grau-Ortiz
首席调查员:马丁MD Grau-ortiz
Groupe Hospartier La Rochelle-Re-aunis招募
法国拉罗谢尔
首席研究员:Mathieu MD Saget
中心咨询Spécialiséesde la sauvegarde招募
法国里昂
首席调查员:亚历山德尔MD Delmotte
中心的梅迪科 - 毛rgical deréadaptationdes Massues招募
法国里昂
首席研究员:爱丽丝MD Darnis
中心骨位招募
法国里昂
联系人:Henri MD D'Astorg
次级评论者:Marc Szadkowki
首席研究员:亨利·阿斯托格(Henri D'Astorg
Clinique Clairval尚未招募
法国马赛
首席研究员:FerracciFrançois-Xavier
楚 - 巴斯德二世尚未招募
很好,法国
首席研究员:尼古拉斯医学博士布朗萨德
hôpitalcharles nicolle chu rouen尚未招募
法国鲁恩
首席研究员:Piere MD Hannequin
Clinique de l'Union尚未招募
法国圣让,31240
首席研究员:Alexis MD Perez
克鲁·布雷托诺(Chru Bretonneau)招募
游览,法国
首席研究员:Aymeric MD Amelot
赞助商和合作者
Medicrea International
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月7日)
颈椎室内笼的融合使用[时间范围:24个月]
得益于CTSCAN,测量骨融合
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月7日)
  • 颈椎室内笼的融合使用[时间框架:6、12和24个月]
    得益于Xrays的骨融合
  • SF-12的生活质量[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    SF-12的得分(到0(更好)至100(最坏)
  • 满意度患者[时间范围:6、12和24个月]
    PSI的分数(比例:1/2/3/4; 1:更好)
  • VAS(疼痛)[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    疼痛的分数(到0(更好)到10(最坏)
  • NDI(颈部残疾指数)[时间范围:术前和术后6、12和24个月]
    疼痛的分数(到0(更好)到50(最坏)
  • 颈脊柱X线照相参数(COBB角,C2C7角,节段性的脊柱降临/脑膜炎/脑脊髓病,磁盘高度,沉降,对齐餐厅)仅用于C曲线钛[时间范围[时间范围:术前和6个,12和24个月术后术后]
    影像学测量
  • 并发症[时间范围:术后6、12和24个月]
    列出所有并发症以计算术中和术后并发症的速率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效
官方标题ICMJE Retro-prospective临床研究,以评估由Medicrea®制造的独立宫颈室内式C曲线(PEEK和钛)的疗效
简要摘要

这项研究包括一种名为C-Curve的产品,它是独立的宫颈室内笼。该产品有两种材料:Peek和Titanium。

C曲线宫颈内部装置是一种用于在两个相邻椎骨(颈椎)之间插入的单个植入物。 C曲线已设计为恢复和/或保持足够的体内高度,从而有助于在融合时稳定一个或多个宫颈水平。该系统还具有提高生活质量,减轻患者疼痛并减少潜在吞咽困难(临床表现)的目标。该系统必须仅在颈椎中使用。

该市场后临床随访(PMCF)的研究旨在确认该设备对患者的可接受收益/风险概况,并通过临床评估填补维持CE标记的基本要求。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
复古概况,多中心,非舒张和介入后市场临床随访
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • C曲线,宫颈室笼
  • 宫颈椎间盘疾病
  • 宫颈盘点
干预ICMJE设备:宫颈室内笼C曲线
ACDF:带有C曲线笼的前宫颈椎间盘切除术和融合(在Peek或钛中)
研究臂ICMJE
  • 实验:C-Curve Peek
    根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线
    干预:设备:颈椎室笼C曲线
  • 实验:C曲线泰坦
    根据调查员外科医生的常规实践,使用了PEEK或TITANE中的室内笼C曲线
    干预:设备:颈椎室笼C曲线
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月7日)
146
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者用C曲线窥视或C曲线钛(Medicrea)操作一个或几个级别(最大3)
  • 用骨移植物“ Osmosys”(Medicrea)或患者的自动骨移植物植入笼子
  • 患者≥18岁
  • 隶属于医疗保险(法国社会保障)的患者
  • 签署知情同意书的患者
  • 病人能够并且愿意完成自我管理的问卷
  • 能够理解协议和计划访问并愿意执行所有协议的患者
  • 使用植入物的说明中指示病理学的患者

排除标准:

  • 没有可用术前数据的患者(X射线,问卷)
  • 混合安装或颈椎附加固定
  • X射线和/或CT-SCAN禁忌的患者
  • 使用植入物的说明中指示的禁忌症患者
  • 患者被调查员判断为不合规,无法回来进行后续访问(例如:居住超过100公里的患者)。
  • 拒绝参加研究或无法给予他的同意脆弱人群的患者,如协议中所述
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Caroline Leblanc 0472018787 clinicalstudy@medicrea.com
联系人:Carole Bergougnoux 0472018787 clinicalstudy@medicrea.com
列出的位置国家ICMJE比利时,法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547959
其他研究ID编号ICMJE 2102
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Medicrea International
研究赞助商ICMJE Medicrea International
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medicrea International
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素