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出境医 / 临床实验 / Tafinlar® +Mekinist®（Dabrafenib + Trametinib）的黑色素瘤辅助治疗的观察性研究
Tafinlar® +Mekinist®（Dabrafenib + Trametinib）的黑色素瘤辅助治疗的观察性研究
研究描述
简要摘要：
这项非差异研究的主要目的是评估通过疾病特定的FACT-M调查表和通用EQ-5D-DD-3L问卷。研究目的是评估辅助dabrafenib和trametinib在临床实践中的使用，并评估开始用dabrafenib和trametinib辅助治疗的患者的临床结果。此外，这项研究旨在探索停用治疗是否影响现实世界实践中的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性黑色素瘤 | 药物：dabrafenib + trametinib |
详细说明：
根据他们的专业知识和经验，在辅助环境中接受Dabrafenib和Trametinib治疗的完全切除的高风险III期黑色素瘤患者在辅助环境中接受了辅助性的三位抗体和Trametinib治疗的前瞻性注册。
将从参加常规环境的参与中心招募患者。只有在已经做出dabrafenib和trametinib的决定的决定中，才能做到这一点。所有符合纳入标准并在招募期间开始用Dabrafenib+ Trametinib治疗的患者将被视为根据研究人员的酌情决定参加该研究。
根据临床实践，包括季度基础治疗启动后，将通过FACT-M和EQ-M和EQ-5D-3L问卷调查评估健康质量的生活质量，包括治疗完成后的首次访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Tafinlar® +Mekinist®（Dabrafenib + Trametinib）对黑色素瘤辅助治疗的影响对葡萄牙现实世界中的临床结果和临床结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| dabrafenib + trametinib 患者服用dabrafenib和trametinib | 药物：dabrafenib + trametinib 没有治疗分配。通过处方开始，在将患者纳入研究之前，通过处方开始接受辅助治疗（Tafinlar®）和Trametinib（Mekinist®）的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线中的实际得分（时间范围：基线，第3-4个月，第6-8个月，第9-12月，第12个月，第12个月，15-16个月）的变化。
黑色素瘤患者中与健康相关的生活质量定义为FACT-M的平均差异（癌症治疗功能评估 - 黑色素瘤）得分。
FACT-M是针对黑色素瘤任何阶段的患者进行验证的事实问卷的特定版本，其中包括与身体，功能，社交和情感健康有关的项目，以及黑色素瘤患者和接受手术的黑色素瘤患者的特定问题。 FACT-M总分（事实 - M TS）范围从0到172。较高的分数代表了更好的生活质量。
- 从EQ-5D-3L分数中的基线变化[时间范围：基线，第3-4个月，6-8个月，第9-12月，第12个月，第12个月，15-16个月]
黑色素瘤患者的健康相关生活质量定义为EQ-5D-3L评分的平均差异。
EQ-5D-3L是一项描述性问卷，包括有关活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症的五个维度。每个维度的严重程度有三个响应水平：没有问题，一些问题，极端问题。要求受访者通过检查五个维度中每个方面最合适的响应水平旁边的框来指示其健康状态。
次要结果度量 ：
- 总治疗持续时间[时间范围：第12个月]总治疗持续时间定义为辅助治疗的中位时间（从开始到结尾/永久治疗中断）。
- 每次访问中治疗的患者比例[时间范围：基线，第3-4个月，第6-8个月，第9-12月，第12个月]每次访问中患者的治疗比例
- 由于任何原因而导致的永久性研究药物停用率[时间范围：第12个月]由于任何原因而导致的永久性研究药物中断率。
- 由于Pirexia引起的永久性药物停药率[时间范围：第12个月]在辅助治疗过程中，由于pirexia引起的永久性药物停药率。
- AES引起的永久性药物停药率[时间范围：第12个月]在辅助治疗过程中，由于AES导致的永久性药物停用率
- 治疗中断的原因[时间范围：第12个月]停用治疗的原因（死亡，复发，AES，事实-M的重大变化，EQ-5D-3L的显着变化，撤回同意，其他）。
- 在治疗期间使用的dabrafenib和trametinib的平均剂量[时间范围：第12个月]在治疗过程中使用的dabrafenib和trametinib的平均剂量，包括降低剂量。
- 减少剂量的患者比例[时间范围：第12个月]治疗期间剂量降低的患者百分比，在这种情况下，剂量减少的原因
- 无复发生存率[时间范围：第12个月]RFS（无复发生存）
- 远处 - 无源生存率[时间范围：第12个月]DMFS（无远距离生存率）率
- 总生存率[时间范围：第12个月]OS（总生存率）率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将从参加常规环境的参与中心招募患者。只有在已经做出Darbafenib和Trametinib开始治疗的决定中，才能做到这一点。所有符合纳入标准并开始用Dabrafenib+ Trametinib在参与中心进行治疗的患者将被视为根据研究者的酌情决定参加研究。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tafinlar® +Mekinist®（Dabrafenib + Trametinib）的黑色素瘤辅助治疗的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Tafinlar® +Mekinist®（Dabrafenib + Trametinib）对黑色素瘤辅助治疗的影响对葡萄牙现实世界中的临床结果和临床结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项非差异研究的主要目的是评估通过疾病特定的FACT-M调查表和通用EQ-5D-DD-3L问卷。研究目的是评估辅助dabrafenib和trametinib在临床实践中的使用，并评估开始用dabrafenib和trametinib辅助治疗的患者的临床结果。此外，这项研究旨在探索停用治疗是否影响现实世界实践中的临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据他们的专业知识和经验，在辅助环境中接受Dabrafenib和Trametinib治疗的完全切除的高风险III期黑色素瘤患者在辅助环境中接受了辅助性的三位抗体和Trametinib治疗的前瞻性注册。 将从参加常规环境的参与中心招募患者。只有在已经做出dabrafenib和trametinib的决定的决定中，才能做到这一点。所有符合纳入标准并在招募期间开始用Dabrafenib+ Trametinib治疗的患者将被视为根据研究人员的酌情决定参加该研究。 根据临床实践，包括季度基础治疗启动后，将通过FACT-M和EQ-M和EQ-5D-3L问卷调查评估健康质量的生活质量，包括治疗完成后的首次访问。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从参加常规环境的参与中心招募患者。只有在已经做出Darbafenib和Trametinib开始治疗的决定中，才能做到这一点。所有符合纳入标准并开始用Dabrafenib+ Trametinib在参与中心进行治疗的患者将被视为根据研究者的酌情决定参加研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 恶性黑色素瘤 | ||||||||
| 干涉 | 药物：dabrafenib + trametinib 没有治疗分配。通过处方开始，在将患者纳入研究之前，通过处方开始接受辅助治疗（Tafinlar®）和Trametinib（Mekinist®）的患者。 | ||||||||
| 研究组/队列 | dabrafenib + trametinib 患者服用dabrafenib和trametinib 干预：药物：dabrafenib + trametinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04547946 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CTMT212APT02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项非差异研究的主要目的是评估通过疾病特定的FACT-M调查表和通用EQ-5D-DD-3L问卷。研究目的是评估辅助dabrafenib和trametinib在临床实践中的使用，并评估开始用dabrafenib和trametinib辅助治疗的患者的临床结果。此外，这项研究旨在探索停用治疗是否影响现实世界实践中的临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 恶性黑色素瘤 | 药物：dabrafenib + trametinib |
详细说明：
根据他们的专业知识和经验，在辅助环境中接受Dabrafenib和Trametinib治疗的完全切除的高风险III期黑色素瘤患者在辅助环境中接受了辅助性的三位抗体和Trametinib治疗的前瞻性注册。
将从参加常规环境的参与中心招募患者。只有在已经做出dabrafenib和trametinib的决定的决定中，才能做到这一点。所有符合纳入标准并在招募期间开始用Dabrafenib+ Trametinib治疗的患者将被视为根据研究人员的酌情决定参加该研究。
根据临床实践，包括季度基础治疗启动后，将通过FACT-M和EQ-M和EQ-5D-3L问卷调查评估健康质量的生活质量，包括治疗完成后的首次访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Tafinlar® +Mekinist®（Dabrafenib + Trametinib）对黑色素瘤辅助治疗的影响对葡萄牙现实世界中的临床结果和临床结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| dabrafenib + trametinib 患者服用dabrafenib和trametinib | 药物：dabrafenib + trametinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线中的实际得分（时间范围：基线，第3-4个月，第6-8个月，第9-12月，第12个月，第12个月，15-16个月）的变化。
黑色素瘤患者中与健康相关的生活质量定义为FACT-M的平均差异（癌症治疗功能评估 - 黑色素瘤）得分。
FACT-M是针对黑色素瘤任何阶段的患者进行验证的事实问卷的特定版本，其中包括与身体，功能，社交和情感健康有关的项目，以及黑色素瘤患者和接受手术的黑色素瘤患者的特定问题。 FACT-M总分（事实 - M TS）范围从0到172。较高的分数代表了更好的生活质量。
- 从EQ-5D-3L分数中的基线变化[时间范围：基线，第3-4个月，6-8个月，第9-12月，第12个月，第12个月，15-16个月]
黑色素瘤患者的健康相关生活质量定义为EQ-5D-3L评分的平均差异。
EQ-5D-3L是一项描述性问卷，包括有关活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症的五个维度。每个维度的严重程度有三个响应水平：没有问题，一些问题，极端问题。要求受访者通过检查五个维度中每个方面最合适的响应水平旁边的框来指示其健康状态。
次要结果度量 ：
- 总治疗持续时间[时间范围：第12个月]总治疗持续时间定义为辅助治疗的中位时间（从开始到结尾/永久治疗中断）。
- 每次访问中治疗的患者比例[时间范围：基线，第3-4个月，第6-8个月，第9-12月，第12个月]每次访问中患者的治疗比例
- 由于任何原因而导致的永久性研究药物停用率[时间范围：第12个月]由于任何原因而导致的永久性研究药物中断率。
- 由于Pirexia引起的永久性药物停药率[时间范围：第12个月]在辅助治疗过程中，由于pirexia引起的永久性药物停药率。
- AES引起的永久性药物停药率[时间范围：第12个月]在辅助治疗过程中，由于AES导致的永久性药物停用率
- 治疗中断的原因[时间范围：第12个月]停用治疗的原因（死亡，复发，AES，事实-M的重大变化，EQ-5D-3L的显着变化，撤回同意，其他）。
- 在治疗期间使用的dabrafenib和trametinib的平均剂量[时间范围：第12个月]在治疗过程中使用的dabrafenib和trametinib的平均剂量，包括降低剂量。
- 减少剂量的患者比例[时间范围：第12个月]治疗期间剂量降低的患者百分比，在这种情况下，剂量减少的原因
- 无复发生存率[时间范围：第12个月]RFS（无复发生存）
- 远处 - 无源生存率[时间范围：第12个月]DMFS（无远距离生存率）率
- 总生存率[时间范围：第12个月]OS（总生存率）率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将从参加常规环境的参与中心招募患者。只有在已经做出Darbafenib和Trametinib开始治疗的决定中，才能做到这一点。所有符合纳入标准并开始用Dabrafenib+ Trametinib在参与中心进行治疗的患者将被视为根据研究者的酌情决定参加研究。
标准
纳入标准：
组织学确认的AJCC（第8版）临床III（IIIA，IIIB，IIIC，IIID）黑色素瘤的完全手术切除术的患者，在进入研究之前，已经做出了对Dabrafenib和Trametinib进行辅助治疗的决定。
- V600E/K突变阳性皮肤黑色素瘤
- 辅助治疗Dabrafenib（Tafinlar®）和Trametinib（Mekinist®）的辅助治疗如SMPC和处方所示，在将患者纳入研究之前已经开始。
- ≥18岁
- 书面知情同意书已签署。
排除标准：
- 缺乏基本人口统计学（性别，年龄，诊断年龄）和分期数据（诊断阶段；布雷斯洛指数；克拉克级； BRAF突变； BRAF测试日期；手术日期）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tafinlar® +Mekinist®（Dabrafenib + Trametinib）的黑色素瘤辅助治疗的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Tafinlar® +Mekinist®（Dabrafenib + Trametinib）对黑色素瘤辅助治疗的影响对葡萄牙现实世界中的临床结果和临床结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项非差异研究的主要目的是评估通过疾病特定的FACT-M调查表和通用EQ-5D-DD-3L问卷。研究目的是评估辅助dabrafenib和trametinib在临床实践中的使用，并评估开始用dabrafenib和trametinib辅助治疗的患者的临床结果。此外，这项研究旨在探索停用治疗是否影响现实世界实践中的临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据他们的专业知识和经验，在辅助环境中接受Dabrafenib和Trametinib治疗的完全切除的高风险III期黑色素瘤患者在辅助环境中接受了辅助性的三位抗体和Trametinib治疗的前瞻性注册。 将从参加常规环境的参与中心招募患者。只有在已经做出dabrafenib和trametinib的决定的决定中，才能做到这一点。所有符合纳入标准并在招募期间开始用Dabrafenib+ Trametinib治疗的患者将被视为根据研究人员的酌情决定参加该研究。 根据临床实践，包括季度基础治疗启动后，将通过FACT-M和EQ-M和EQ-5D-3L问卷调查评估健康质量的生活质量，包括治疗完成后的首次访问。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将从参加常规环境的参与中心招募患者。只有在已经做出Darbafenib和Trametinib开始治疗的决定中，才能做到这一点。所有符合纳入标准并开始用Dabrafenib+ Trametinib在参与中心进行治疗的患者将被视为根据研究者的酌情决定参加研究。 | ||||||||
| 健康）状况 | 恶性黑色素瘤 | ||||||||
| 干涉 | 药物：dabrafenib + trametinib | ||||||||
| 研究组/队列 | dabrafenib + trametinib 患者服用dabrafenib和trametinib 干预：药物：dabrafenib + trametinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04547946 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CTMT212APT02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
