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食管内窥镜粘膜下清扫术（ESD）的重力辅助技术
| 病情或疾病 |
|---|
| 食管肿瘤 |
早期癌前食管病变和食管癌是一种威胁性疾病，死亡率很高，因此在治疗过程中，早期干预至关重要，从统计学上讲，每年估计有17290名美国成年人被诊断出患有食管癌。食管癌是男性癌症死亡的第七大原因（1、2）。赋予食管癌的侵略性和死亡性，使用内镜粘膜下剖消扫的早期管理非常重要（3）。
食道ESD是一种赋予病变切除术的技术，与手术相比，发病率和死亡率较小，并且比其他内窥镜粘膜切除（例如内窥镜粘膜切除术）作为ESD作为与较高的治疗切除率相关的ESD和较低的复发率（4）（4）（4） ）。 ESD由于技术困难，程序时间较长以及可能的严重不良事件而需要经验和出色的培训。
食管内镜下粘膜下清扫术（ESD）在美国正在获得动力。尽管大量的培训集中在教授如何利用设备执行程序的教学上，但尚未标准化切口的策略以及如何进行解剖。研究人员将使用重力作为牵引力加快过程的食管ESD进行标准化。
目前，调查人员正在贝勒圣卢克医疗中心为食管ESD执行此技术。
该研究的目的是评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。正如日本专家所建议的，我们的质量指标是每小时9厘米2的解剖率。
研究的目的和目标：
- - 评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。正如日本专家所建议的，我们的质量指标是每小时9厘米2的解剖率。
- - 评估重力辅助食管ESD的安全性。
获得知情同意书后，将收集以下信息：
- - 所有切口时间和粘膜下的解剖时间（下面列出的详细信息）
- - 与研究参与者有关的人口统计信息（年龄，性别，种族等）
- -BMI
- - 家史
- - ESD的病理报告。
- - 吸烟和饮酒等社交习惯。
调查人员将收集在此技术期间将花费的时间如下：
- - 较低的切口时间（肛门侧）：这是初始切口，将从病变的肛门侧开始
- - 左右切口时间，这些切口将位于病变的每一侧，它们将符合初始切口。
- - 近端切口时间（口腔）：在病变的口腔侧进行通信右侧和左侧切口。
- - 总切口时间。
- - 粘膜下清除时间。
- - 总程序时间
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 对食管内窥镜的重力辅助技术的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 病变清除的总时间[时间范围：2年]评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 作为护理标准的一部分，计划进行食管ESD。
排除标准：
- 患者不到18岁。
- 孕妇
- 患者无法/不愿意提供知情同意。
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mohamed Othman，MD 713-798-0950 Mohamed.othman@bcm.edu | |
| 联系人：Michael Mercado，BS 7137983606 Michael.mercado@bcm.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 病变清除的总时间[时间范围：2年] 评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 食管内窥镜粘膜下清扫术（ESD）的重力辅助技术 | ||||
| 官方头衔 | 对食管内窥镜的重力辅助技术的前瞻性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性数据记录研究，所有患者将接受标准的医疗服务，并且不会进行实验干预措施。所有计划从2018年12月至2021年12月接受食管食管ESD的患者将被视为该研究，将视为其标准医疗服务的一部分的患者将被视为其标准医疗服务的一部分。执行该程序的主要研究人员还将与受试者讨论该研究，并要求他们签署同意。如果患者同意参加，他/她将获得知情同意书，并允许足够的时间阅读。然后，如果患者同意，他/她将签署同意书。数据将根据数据收集表格记录。 | ||||
| 详细说明 | 早期癌前食管病变和食管癌是一种威胁性疾病，死亡率很高，因此在治疗过程中，早期干预至关重要，从统计学上讲，每年估计有17290名美国成年人被诊断出患有食管癌。食管癌是男性癌症死亡的第七大原因（1、2）。赋予食管癌的侵略性和死亡性，使用内镜粘膜下剖消扫的早期管理非常重要（3）。 食道ESD是一种赋予病变切除术的技术，与手术相比，发病率和死亡率较小，并且比其他内窥镜粘膜切除（例如内窥镜粘膜切除术）作为ESD作为与较高的治疗切除率相关的ESD和较低的复发率（4）（4）（4） ）。 ESD由于技术困难，程序时间较长以及可能的严重不良事件而需要经验和出色的培训。 食管内镜下粘膜下清扫术（ESD）在美国正在获得动力。尽管大量的培训集中在教授如何利用设备执行程序的教学上，但尚未标准化切口的策略以及如何进行解剖。研究人员将使用重力作为牵引力加快过程的食管ESD进行标准化。 目前，调查人员正在贝勒圣卢克医疗中心为食管ESD执行此技术。 该研究的目的是评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。正如日本专家所建议的，我们的质量指标是每小时9厘米2的解剖率。 研究的目的和目标：
获得知情同意书后，将收集以下信息：
调查人员将收集在此技术期间将花费的时间如下：
| ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有计划从2018年12月至2021年12月接受食管的所有患者，如医学上所示。 | ||||
| 健康）状况 | 食管肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04547881 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-44962 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 贝勒医学院穆罕默德·奥斯曼 | ||||
| 研究赞助商 | 贝勒医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 食管肿瘤 |
早期癌前食管病变和食管癌是一种威胁性疾病，死亡率很高，因此在治疗过程中，早期干预至关重要，从统计学上讲，每年估计有17290名美国成年人被诊断出患有食管癌。食管癌是男性癌症死亡的第七大原因（1、2）。赋予食管癌的侵略性和死亡性，使用内镜粘膜下剖消扫的早期管理非常重要（3）。
食道ESD是一种赋予病变切除术的技术，与手术相比，发病率和死亡率较小，并且比其他内窥镜粘膜切除（例如内窥镜粘膜切除术）作为ESD作为与较高的治疗切除率相关的ESD和较低的复发率（4）（4）（4） ）。 ESD由于技术困难，程序时间较长以及可能的严重不良事件而需要经验和出色的培训。
食管内镜下粘膜下清扫术（ESD）在美国正在获得动力。尽管大量的培训集中在教授如何利用设备执行程序的教学上，但尚未标准化切口的策略以及如何进行解剖。研究人员将使用重力作为牵引力加快过程的食管ESD进行标准化。
目前，调查人员正在贝勒圣卢克医疗中心为食管ESD执行此技术。
该研究的目的是评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。正如日本专家所建议的，我们的质量指标是每小时9厘米2的解剖率。
研究的目的和目标：
- - 评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。正如日本专家所建议的，我们的质量指标是每小时9厘米2的解剖率。
- - 评估重力辅助食管ESD的安全性。
获得知情同意书后，将收集以下信息：
- - 所有切口时间和粘膜下的解剖时间（下面列出的详细信息）
- - 与研究参与者有关的人口统计信息（年龄，性别，种族等）
- -BMI
- - 家史
- - ESD的病理报告。
- - 吸烟和饮酒等社交习惯。
调查人员将收集在此技术期间将花费的时间如下：
- - 较低的切口时间（肛门侧）：这是初始切口，将从病变的肛门侧开始
- - 左右切口时间，这些切口将位于病变的每一侧，它们将符合初始切口。
- - 近端切口时间（口腔）：在病变的口腔侧进行通信右侧和左侧切口。
- - 总切口时间。
- - 粘膜下清除时间。
- - 总程序时间
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 对食管内窥镜的重力辅助技术的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 病变清除的总时间[时间范围：2年]评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 作为护理标准的一部分，计划进行食管ESD。
排除标准：
- 患者不到18岁。
- 孕妇
- 患者无法/不愿意提供知情同意。
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mohamed Othman，MD 713-798-0950 Mohamed.othman@bcm.edu | |
| 联系人：Michael Mercado，BS 7137983606 Michael.mercado@bcm.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 病变清除的总时间[时间范围：2年] 评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 食管内窥镜粘膜下清扫术（ESD）的重力辅助技术 | ||||
| 官方头衔 | 对食管内窥镜的重力辅助技术的前瞻性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性数据记录研究，所有患者将接受标准的医疗服务，并且不会进行实验干预措施。所有计划从2018年12月至2021年12月接受食管食管ESD的患者将被视为该研究，将视为其标准医疗服务的一部分的患者将被视为其标准医疗服务的一部分。执行该程序的主要研究人员还将与受试者讨论该研究，并要求他们签署同意。如果患者同意参加，他/她将获得知情同意书，并允许足够的时间阅读。然后，如果患者同意，他/她将签署同意书。数据将根据数据收集表格记录。 | ||||
| 详细说明 | 早期癌前食管病变和食管癌是一种威胁性疾病，死亡率很高，因此在治疗过程中，早期干预至关重要，从统计学上讲，每年估计有17290名美国成年人被诊断出患有食管癌。食管癌是男性癌症死亡的第七大原因（1、2）。赋予食管癌的侵略性和死亡性，使用内镜粘膜下剖消扫的早期管理非常重要（3）。 食道ESD是一种赋予病变切除术的技术，与手术相比，发病率和死亡率较小，并且比其他内窥镜粘膜切除（例如内窥镜粘膜切除术）作为ESD作为与较高的治疗切除率相关的ESD和较低的复发率（4）（4）（4） ）。 ESD由于技术困难，程序时间较长以及可能的严重不良事件而需要经验和出色的培训。 食管内镜下粘膜下清扫术（ESD）在美国正在获得动力。尽管大量的培训集中在教授如何利用设备执行程序的教学上，但尚未标准化切口的策略以及如何进行解剖。研究人员将使用重力作为牵引力加快过程的食管ESD进行标准化。 目前，调查人员正在贝勒圣卢克医疗中心为食管ESD执行此技术。 该研究的目的是评估使用此技术执行食管ESD所需的平均时间。正如日本专家所建议的，我们的质量指标是每小时9厘米2的解剖率。 研究的目的和目标：
获得知情同意书后，将收集以下信息：
调查人员将收集在此技术期间将花费的时间如下：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有计划从2018年12月至2021年12月接受食管的所有患者，如医学上所示。 | ||||
| 健康）状况 | 食管肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04547881 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-44962 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 贝勒医学院穆罕默德·奥斯曼 | ||||
| 研究赞助商 | 贝勒医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
