病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胶质母细胞瘤 | 药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Anlotinib的II期研究与Stupp方案后的第一个复发或进行性胶质母细胞瘤结合剂量密集的替莫唑胺 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 | 药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 Temozolomide胶囊150mg,PO,QD,D1-7,15-21,4周一个周期; Anlotinib盐酸胶囊12mg,PO,QD,D1-D14; 3周一个周期。 其他名称:Anlotinib盐酸胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
14.生育年龄(包括女性和男性患者的女性伴侣)必须采取有效的节育措施; 15.签名知情同意。
排除标准:
联系人:Qun-Ying Yang,医学博士 | 13802971439 | yangqy@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510000 | |
联系人:Qun-Ying Yang,MD 13802971439 yangqy@sysucc.org.cn |
首席研究员: | Qun-Ying Yang,医学博士 | 太阳森大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Anlotinib与剂量致密的替莫唑胺结合在Stupp方案之后的第一次复发或进行性胶质母细胞瘤 | ||||||
官方标题ICMJE | Anlotinib的II期研究与Stupp方案后的第一个复发或进行性胶质母细胞瘤结合剂量密集的替莫唑胺 | ||||||
简要摘要 | 目前,用于新诊断的术后GBM的同时放疗和替莫唑胺化疗(StuPP方案)后,替莫唑胺辅助化疗的6个周期可以将患者的2年和5年总体存活率分别提高到26.5%和9.8%。然而,大多数患者仍然无法避免肿瘤复发和死亡。无丁替尼是一种有效的多目标酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效阻断内皮细胞的迁移和增殖,并通过靶向VEGGFRS,FGFRS,pDGFRS,PDGFRS来降低肿瘤微血管密度。事实证明,在二线标准化疗失败后,它在晚期肺癌(包括NSCLC,SCLC)和含蒽环类化疗衰竭后先进的软组织肉瘤之后是安全有效的。我们准备评估剂量的组合 - 浓度的替莫唑胺和亚洛替尼最好改善Stupp方案后的第一次复发或进行性GBM的存活。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 Temozolomide胶囊150mg,PO,QD,D1-7,15-21,4周一个周期; Anlotinib盐酸胶囊12mg,PO,QD,D1-D14; 3周一个周期。 其他名称:Anlotinib盐酸胶囊 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验组 Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 干预措施:药物:牛thotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月11日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
14.生育年龄(包括女性和男性患者的女性伴侣)必须采取有效的节育措施; 15.签名知情同意。 排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04547855 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Qun-Ying Yang | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Yonggao Mou,Sun Yat-Sen University | ||||||
研究赞助商ICMJE | Yonggao谅解备忘录 | ||||||
合作者ICMJE | 南昌大学的第一家附属医院 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胶质母细胞瘤 | 药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Anlotinib的II期研究与Stupp方案后的第一个复发或进行性胶质母细胞瘤结合剂量密集的替莫唑胺 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月11日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月11日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 | 药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 Temozolomide胶囊150mg,PO,QD,D1-7,15-21,4周一个周期; Anlotinib盐酸胶囊12mg,PO,QD,D1-D14; 3周一个周期。 其他名称:Anlotinib盐酸胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
14.生育年龄(包括女性和男性患者的女性伴侣)必须采取有效的节育措施; 15.签名知情同意。
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Anlotinib与剂量致密的替莫唑胺结合在Stupp方案之后的第一次复发或进行性胶质母细胞瘤 | ||||||
官方标题ICMJE | Anlotinib的II期研究与Stupp方案后的第一个复发或进行性胶质母细胞瘤结合剂量密集的替莫唑胺 | ||||||
简要摘要 | 目前,用于新诊断的术后GBM的同时放疗和替莫唑胺化疗(StuPP方案)后,替莫唑胺辅助化疗的6个周期可以将患者的2年和5年总体存活率分别提高到26.5%和9.8%。然而,大多数患者仍然无法避免肿瘤复发和死亡。无丁替尼是一种有效的多目标酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效阻断内皮细胞的迁移和增殖,并通过靶向VEGGFRS,FGFRS,pDGFRS,PDGFRS来降低肿瘤微血管密度。事实证明,在二线标准化疗失败后,它在晚期肺癌(包括NSCLC,SCLC)和含蒽环类化疗衰竭后先进的软组织肉瘤之后是安全有效的。我们准备评估剂量的组合 - 浓度的替莫唑胺和亚洛替尼最好改善Stupp方案后的第一次复发或进行性GBM的存活。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 Temozolomide胶囊150mg,PO,QD,D1-7,15-21,4周一个周期; Anlotinib盐酸胶囊12mg,PO,QD,D1-D14; 3周一个周期。 其他名称:Anlotinib盐酸胶囊 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:实验组 Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月11日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
14.生育年龄(包括女性和男性患者的女性伴侣)必须采取有效的节育措施; 15.签名知情同意。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04547855 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Qun-Ying Yang | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yonggao Mou,Sun Yat-Sen University | ||||||
研究赞助商ICMJE | Yonggao谅解备忘录 | ||||||
合作者ICMJE | 南昌大学的第一家附属医院 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |