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出境医 / 临床实验 / Anlotinib与剂量致密的替莫唑胺结合在Stupp方案之后的第一次复发或进行性胶质母细胞瘤

Anlotinib与剂量致密的替莫唑胺结合在Stupp方案之后的第一次复发或进行性胶质母细胞瘤

研究描述
简要摘要:
目前,用于新诊断的术后GBM的同时放疗和替莫唑胺化疗(StuPP方案)后,替莫唑胺辅助化疗的6个周期可以将患者的2年和5年总体存活率分别提高到26.5%和9.8%。然而,大多数患者仍然无法避免肿瘤复发和死亡。无丁替尼是一种有效的多目标酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效阻断内皮细胞的迁移和增殖,并通过靶向VEGGFRS,FGFRS,pDGFRS,PDGFRS来降低肿瘤微血管密度。事实证明,在二线标准化疗失败后,它在晚期肺癌(包括NSCLC,SCLC)和含蒽环类化疗衰竭后先进的软组织肉瘤之后是安全有效的。我们准备评估剂量的组合 - 浓度的替莫唑胺和亚洛替尼最好改善Stupp方案后的第一次复发或进行性GBM的存活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Anlotinib的II期研究与Stupp方案后的第一个复发或进行性胶质母细胞瘤结合剂量密集的替莫唑胺
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2022年9月11日
估计 学习完成日期 2023年3月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
Temozolomide胶囊150mg,PO,QD,D1-7,15-21,4周一个周期; Anlotinib盐酸胶囊12mg,PO,QD,D1-D14; 3周一个周期。
其他名称:Anlotinib盐酸胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月客观响应率[时间范围:6个月]
    具有客观响应的参与者(部分响应[PR]加完全响应[CR])的比例,如研究者使用RANO版本1.1评估的评估

  2. 6个月无进展生存率[时间范围:6个月]
    调查员使用RANO版本1.1评估了6个月的无进展生存率


次要结果度量
  1. 无进度生存(PFS)[时间范围:大约6个月]
    研究者使用RANO版本1.1评估,无进展生存率(PFS)

  2. 总生存期[时间范围:大约1年]
    OS被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。

  3. 有毒副作用[时间范围:大约1年]
    使用RANO版本1.1评估的有毒副作用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 原发性肿瘤必须在病理上被证实为胶质母细胞瘤
  2. 手术后的原发性肿瘤首次进行或复发(包括活检,部分切除,全切除),标准放射疗法和替莫唑胺同时进行化学疗法以及替莫唑胺辅助化学疗法(StuPP方案),包括多个颅内复发和新病变。
  3. 年龄≥18岁,≤75岁;
  4. KPS≥60;
  5. 预期的生存时间超过12周;
  6. 在进入该组的28天内,患者需要接受颅脑脑的增强MRI,并且MRI的病变必须可测量。
  7. 对于第一次复发后进行第二次手术的患者,应至少在手术后4周获得基线MRI;
  8. 如果患者正在接受激素治疗,则在基线MRI之前至少5天必须稳定激素剂量;
  9. 对于接受重新辐射疗法的患者,基线MRI应至少在放射疗法结束后8周或4周获得(复发病变不在辐射场);
  10. 对于第一次接受伽马刀或其他高差异方法治疗的患者,必须通过病理学确认复发或进展(新病变患者除外);
  11. 外周血,肝脏和肾功能等在以下允许范围内(在治疗开始前的7天内检测到):中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血红蛋白(HGB)≥100g/L;血小板(PLT)≥100×109/L;肝转氨酶(AST/ALT)≤2.5倍正常范围上限;总胆红素(TBIL)<正常范围上限的1.5倍;肌酐(创造)<1.2倍正常范围的上限;国际标准化比率(INR)<1.5;激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)<正常范围上限(接受抗凝治疗的患者除外)<1.5倍;尿蛋白(Pro)/肌酐(CRE)比≤1.0;
  12. 患者必须从先前化疗或靶向疗法的毒性中完全康复,以及最后一次治疗后至少30天。 13.在开始治疗之前,患者必须完成手术,术后感染或其他合并症的恢复;

14.生育年龄(包括女性和男性患者的女性伴侣)必须采取有效的节育措施; 15.签名知情同意。

排除标准:

  • 1.过去曾参加过其他临床试验并且没有终止试验的患者; 2.过去使用过丁替尼的患者; 3.基线MRI表明最近发生脑出血或脑部催眠的风险; 4.怀孕或母乳喂养的妇女; 5.那些难以控制急性感染的人; 6.吸毒,滥用毒品,长期酗酒和艾滋病的人; 7.经常呕吐或具有影响药物口服的条件; 8.不能由药物控制的高血压患者(> 150/100mmHg); 9.先前的高血压脑病; 10.出血趋势或凝血病; 11.溶栓或抗凝治疗(除非使用低分子量肝素或华法林); 12)。≥2级心脏不足(NYHA标准)或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭; 13.在6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛,中风和短暂性缺血性发作的历史; 14.严重的血管疾病; 15.最近发生的外栓动脉栓塞发生。 16.过去发生腹瘘,胃肠道穿孔和腹脓肿; 17.脑脓肿在6个月内发生; 18.进行重大手术,开放活检或遭受重大创伤; 19.那些被期望接受大手术的人; 20)。 21)。有肺纤维化史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重受损的肺功能等; 22.患者对牛tonib的已知成分过敏; 23.有严重的皮肤病; 24.其他伴随的疾病严重危害患者的安全或根据研究者的判断影响研究的完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qun-Ying Yang,医学博士13802971439 yangqy@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510000
联系人:Qun-Ying Yang,MD 13802971439 yangqy@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
Yonggao谅解备忘录
南昌大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qun-Ying Yang,医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2022年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 6个月客观响应率[时间范围:6个月]
    具有客观响应的参与者(部分响应[PR]加完全响应[CR])的比例,如研究者使用RANO版本1.1评估的评估
  • 6个月无进展生存率[时间范围:6个月]
    调查员使用RANO版本1.1评估了6个月的无进展生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 无进度生存(PFS)[时间范围:大约6个月]
    研究者使用RANO版本1.1评估,无进展生存率(PFS)
  • 总生存期[时间范围:大约1年]
    OS被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
  • 有毒副作用[时间范围:大约1年]
    使用RANO版本1.1评估的有毒副作用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib与剂量致密的替莫唑胺结合在Stupp方案之后的第一次复发或进行性胶质母细胞瘤
官方标题ICMJE Anlotinib的II期研究与Stupp方案后的第一个复发或进行性胶质母细胞瘤结合剂量密集的替莫唑胺
简要摘要目前,用于新诊断的术后GBM的同时放疗和替莫唑胺化疗(StuPP方案)后,替莫唑胺辅助化疗的6个周期可以将患者的2年和5年总体存活率分别提高到26.5%和9.8%。然而,大多数患者仍然无法避免肿瘤复发和死亡。无丁替尼是一种有效的多目标酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效阻断内皮细胞的迁移和增殖,并通过靶向VEGGFRS,FGFRS,pDGFRS,PDGFRS来降低肿瘤微血管密度。事实证明,在二线标准化疗失败后,它在晚期肺癌(包括NSCLC,SCLC)和含蒽环类化疗衰竭后先进的软组织肉瘤之后是安全有效的。我们准备评估剂量的组合 - 浓度的替莫唑胺和亚洛替尼最好改善Stupp方案后的第一次复发或进行性GBM的存活。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
Temozolomide胶囊150mg,PO,QD,D1-7,15-21,4周一个周期; Anlotinib盐酸胶囊12mg,PO,QD,D1-D14; 3周一个周期。
其他名称:Anlotinib盐酸胶囊
研究臂ICMJE实验:实验组
Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
干预措施:药物:牛thotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月11日
估计初级完成日期2022年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 原发性肿瘤必须在病理上被证实为胶质母细胞瘤
  2. 手术后的原发性肿瘤首次进行或复发(包括活检,部分切除,全切除),标准放射疗法和替莫唑胺同时进行化学疗法以及替莫唑胺辅助化学疗法(StuPP方案),包括多个颅内复发和新病变。
  3. 年龄≥18岁,≤75岁;
  4. KPS≥60;
  5. 预期的生存时间超过12周;
  6. 在进入该组的28天内,患者需要接受颅脑脑的增强MRI,并且MRI的病变必须可测量。
  7. 对于第一次复发后进行第二次手术的患者,应至少在手术后4周获得基线MRI;
  8. 如果患者正在接受激素治疗,则在基线MRI之前至少5天必须稳定激素剂量;
  9. 对于接受重新辐射疗法的患者,基线MRI应至少在放射疗法结束后8周或4周获得(复发病变不在辐射场);
  10. 对于第一次接受伽马刀或其他高差异方法治疗的患者,必须通过病理学确认复发或进展(新病变患者除外);
  11. 外周血,肝脏和肾功能等在以下允许范围内(在治疗开始前的7天内检测到):中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血红蛋白(HGB)≥100g/L;血小板(PLT)≥100×109/L;肝转氨酶(AST/ALT)≤2.5倍正常范围上限;总胆红素(TBIL)<正常范围上限的1.5倍;肌酐(创造)<1.2倍正常范围的上限;国际标准化比率(INR)<1.5;激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)<正常范围上限(接受抗凝治疗的患者除外)<1.5倍;尿蛋白(Pro)/肌酐(CRE)比≤1.0;
  12. 患者必须从先前化疗或靶向疗法的毒性中完全康复,以及最后一次治疗后至少30天。 13.在开始治疗之前,患者必须完成手术,术后感染或其他合并症的恢复;

14.生育年龄(包括女性和男性患者的女性伴侣)必须采取有效的节育措施; 15.签名知情同意。

排除标准:

  • 1.过去曾参加过其他临床试验并且没有终止试验的患者; 2.过去使用过丁替尼的患者; 3.基线MRI表明最近发生脑出血或脑部催眠的风险; 4.怀孕或母乳喂养的妇女; 5.那些难以控制急性感染的人; 6.吸毒,滥用毒品,长期酗酒和艾滋病的人; 7.经常呕吐或具有影响药物口服的条件; 8.不能由药物控制的高血压患者(> 150/100mmHg); 9.先前的高血压脑病; 10.出血趋势或凝血病; 11.溶栓或抗凝治疗(除非使用低分子量肝素或华法林); 12)。≥2级心脏不足(NYHA标准)或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭; 13.在6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛,中风和短暂性缺血性发作的历史; 14.严重的血管疾病; 15.最近发生的外栓动脉栓塞发生。 16.过去发生腹瘘,胃肠道穿孔和腹脓肿; 17.脑脓肿在6个月内发生; 18.进行重大手术,开放活检或遭受重大创伤; 19.那些被期望接受大手术的人; 20)。 21)。有肺纤维化史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重受损的肺功能等; 22.患者对牛tonib的已知成分过敏; 23.有严重的皮肤病; 24.其他伴随的疾病严重危害患者的安全或根据研究者的判断影响研究的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qun-Ying Yang,医学博士13802971439 yangqy@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547855
其他研究ID编号ICMJE Qun-Ying Yang
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
大体时间: 1年
责任方Yonggao Mou,Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE Yonggao谅解备忘录
合作者ICMJE南昌大学的第一家附属医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Qun-Ying Yang,医学博士太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前,用于新诊断的术后GBM的同时放疗和替莫唑胺化疗(StuPP方案)后,替莫唑胺辅助化疗的6个周期可以将患者的2年和5年总体存活率分别提高到26.5%和9.8%。然而,大多数患者仍然无法避免肿瘤复发和死亡。无丁替尼是一种有效的多目标酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效阻断内皮细胞的迁移和增殖,并通过靶向VEGGFRS,FGFRS,pDGFRS,PDGFRS来降低肿瘤微血管密度。事实证明,在二线标准化疗失败后,它在晚期肺癌(包括NSCLC,SCLC)和含蒽环类化疗衰竭后先进的软组织肉瘤之后是安全有效的。我们准备评估剂量的组合 - 浓度的替莫唑胺和亚洛替尼最好改善Stupp方案后的第一次复发或进行性GBM的存活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Anlotinib的II期研究与Stupp方案后的第一个复发或进行性胶质母细胞瘤结合剂量密集的替莫唑胺
实际学习开始日期 2020年9月11日
估计初级完成日期 2022年9月11日
估计 学习完成日期 2023年3月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
Temozolomide胶囊150mg,PO,QD,D1-7,15-21,4周一个周期; Anlotinib盐酸胶囊12mg,PO,QD,D1-D14; 3周一个周期。
其他名称:Anlotinib盐酸胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月客观响应率[时间范围:6个月]
    具有客观响应的参与者(部分响应[PR]加完全响应[CR])的比例,如研究者使用RANO版本1.1评估的评估

  2. 6个月无进展生存率[时间范围:6个月]
    调查员使用RANO版本1.1评估了6个月的无进展生存率


次要结果度量
  1. 无进度生存(PFS)[时间范围:大约6个月]
    研究者使用RANO版本1.1评估,无进展生存率(PFS)

  2. 总生存期[时间范围:大约1年]
    OS被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。

  3. 有毒副作用[时间范围:大约1年]
    使用RANO版本1.1评估的有毒副作用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 原发性肿瘤必须在病理上被证实为胶质母细胞瘤
  2. 手术后的原发性肿瘤首次进行或复发(包括活检,部分切除,全切除),标准放射疗法和替莫唑胺同时进行化学疗法以及替莫唑胺辅助化学疗法(StuPP方案),包括多个颅内复发和新病变。
  3. 年龄≥18岁,≤75岁;
  4. KPS≥60;
  5. 预期的生存时间超过12周;
  6. 在进入该组的28天内,患者需要接受颅脑脑的增强MRI,并且MRI的病变必须可测量。
  7. 对于第一次复发后进行第二次手术的患者,应至少在手术后4周获得基线MRI;
  8. 如果患者正在接受激素治疗,则在基线MRI之前至少5天必须稳定激素剂量;
  9. 对于接受重新辐射疗法的患者,基线MRI应至少在放射疗法结束后8周或4周获得(复发病变不在辐射场);
  10. 对于第一次接受伽马刀或其他高差异方法治疗的患者,必须通过病理学确认复发或进展(新病变患者除外);
  11. 外周血,肝脏和肾功能等在以下允许范围内(在治疗开始前的7天内检测到):中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血红蛋白(HGB)≥100g/L;血小板(PLT)≥100×109/L;肝转氨酶(AST/ALT)≤2.5倍正常范围上限;总胆红素(TBIL)<正常范围上限的1.5倍;肌酐(创造)<1.2倍正常范围的上限;国际标准化比率(INR)<1.5;激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)<正常范围上限(接受抗凝治疗的患者除外)<1.5倍;尿蛋白(Pro)/肌酐(CRE)比≤1.0;
  12. 患者必须从先前化疗或靶向疗法的毒性中完全康复,以及最后一次治疗后至少30天。 13.在开始治疗之前,患者必须完成手术,术后感染或其他合并症的恢复;

14.生育年龄(包括女性和男性患者的女性伴侣)必须采取有效的节育措施; 15.签名知情同意。

排除标准:

  • 1.过去曾参加过其他临床试验并且没有终止试验的患者; 2.过去使用过丁替尼的患者; 3.基线MRI表明最近发生脑出血或脑部催眠的风险; 4.怀孕或母乳喂养的妇女; 5.那些难以控制急性感染的人; 6.吸毒,滥用毒品,长期酗酒和艾滋病的人; 7.经常呕吐或具有影响药物口服的条件; 8.不能由药物控制的高血压患者(> 150/100mmHg); 9.先前的高血压脑病; 10.出血趋势或凝血病; 11.溶栓或抗凝治疗(除非使用低分子量肝素或华法林); 12)。≥2级心脏不足(NYHA标准)或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭; 13.在6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛,中风和短暂性缺血性发作的历史; 14.严重的血管疾病; 15.最近发生的外栓动脉栓塞发生。 16.过去发生腹瘘,胃肠道穿孔和腹脓肿; 17.脑脓肿在6个月内发生; 18.进行重大手术,开放活检或遭受重大创伤; 19.那些被期望接受大手术的人; 20)。 21)。有肺纤维化史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重受损的肺功能等; 22.患者对牛tonib的已知成分过敏; 23.有严重的皮肤病; 24.其他伴随的疾病严重危害患者的安全或根据研究者的判断影响研究的完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qun-Ying Yang,医学博士13802971439 yangqy@sysucc.org.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心招募
广东,中国广东,510000
联系人:Qun-Ying Yang,MD 13802971439 yangqy@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
Yonggao谅解备忘录
南昌大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Qun-Ying Yang,医学博士太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月14日
最后更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月11日
估计初级完成日期2022年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 6个月客观响应率[时间范围:6个月]
    具有客观响应的参与者(部分响应[PR]加完全响应[CR])的比例,如研究者使用RANO版本1.1评估的评估
  • 6个月无进展生存率[时间范围:6个月]
    调查员使用RANO版本1.1评估了6个月的无进展生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月11日)
  • 无进度生存(PFS)[时间范围:大约6个月]
    研究者使用RANO版本1.1评估,无进展生存率(PFS)
  • 总生存期[时间范围:大约1年]
    OS被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
  • 有毒副作用[时间范围:大约1年]
    使用RANO版本1.1评估的有毒副作用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anlotinib与剂量致密的替莫唑胺结合在Stupp方案之后的第一次复发或进行性胶质母细胞瘤
官方标题ICMJE Anlotinib的II期研究与Stupp方案后的第一个复发或进行性胶质母细胞瘤结合剂量密集的替莫唑胺
简要摘要目前,用于新诊断的术后GBM的同时放疗和替莫唑胺化疗(StuPP方案)后,替莫唑胺辅助化疗的6个周期可以将患者的2年和5年总体存活率分别提高到26.5%和9.8%。然而,大多数患者仍然无法避免肿瘤复发和死亡。无丁替尼是一种有效的多目标酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效阻断内皮细胞的迁移和增殖,并通过靶向VEGGFRS,FGFRS,pDGFRS,PDGFRS来降低肿瘤微血管密度。事实证明,在二线标准化疗失败后,它在晚期肺癌(包括NSCLC,SCLC)和含蒽环类化疗衰竭后先进的软组织肉瘤之后是安全有效的。我们准备评估剂量的组合 - 浓度的替莫唑胺和亚洛替尼最好改善Stupp方案后的第一次复发或进行性GBM的存活。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
Temozolomide胶囊150mg,PO,QD,D1-7,15-21,4周一个周期; Anlotinib盐酸胶囊12mg,PO,QD,D1-D14; 3周一个周期。
其他名称:Anlotinib盐酸胶囊
研究臂ICMJE实验:实验组
Anlotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
干预措施:药物:牛thotinib与剂量密集的替莫唑胺结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月11日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月11日
估计初级完成日期2022年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 原发性肿瘤必须在病理上被证实为胶质母细胞瘤
  2. 手术后的原发性肿瘤首次进行或复发(包括活检,部分切除,全切除),标准放射疗法和替莫唑胺同时进行化学疗法以及替莫唑胺辅助化学疗法(StuPP方案),包括多个颅内复发和新病变。
  3. 年龄≥18岁,≤75岁;
  4. KPS≥60;
  5. 预期的生存时间超过12周;
  6. 在进入该组的28天内,患者需要接受颅脑脑的增强MRI,并且MRI的病变必须可测量。
  7. 对于第一次复发后进行第二次手术的患者,应至少在手术后4周获得基线MRI;
  8. 如果患者正在接受激素治疗,则在基线MRI之前至少5天必须稳定激素剂量;
  9. 对于接受重新辐射疗法的患者,基线MRI应至少在放射疗法结束后8周或4周获得(复发病变不在辐射场);
  10. 对于第一次接受伽马刀或其他高差异方法治疗的患者,必须通过病理学确认复发或进展(新病变患者除外);
  11. 外周血,肝脏和肾功能等在以下允许范围内(在治疗开始前的7天内检测到):中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L;血红蛋白(HGB)≥100g/L;血小板(PLT)≥100×109/L;肝转氨酶(AST/ALT)≤2.5倍正常范围上限;总胆红素(TBIL)<正常范围上限的1.5倍;肌酐(创造)<1.2倍正常范围的上限;国际标准化比率(INR)<1.5;激活的部分凝血活蛋白时间(APTT)<正常范围上限(接受抗凝治疗的患者除外)<1.5倍;尿蛋白(Pro)/肌酐(CRE)比≤1.0;
  12. 患者必须从先前化疗或靶向疗法的毒性中完全康复,以及最后一次治疗后至少30天。 13.在开始治疗之前,患者必须完成手术,术后感染或其他合并症的恢复;

14.生育年龄(包括女性和男性患者的女性伴侣)必须采取有效的节育措施; 15.签名知情同意。

排除标准:

  • 1.过去曾参加过其他临床试验并且没有终止试验的患者; 2.过去使用过丁替尼的患者; 3.基线MRI表明最近发生脑出血或脑部催眠的风险; 4.怀孕或母乳喂养的妇女; 5.那些难以控制急性感染的人; 6.吸毒,滥用毒品,长期酗酒和艾滋病的人; 7.经常呕吐或具有影响药物口服的条件; 8.不能由药物控制的高血压患者(> 150/100mmHg); 9.先前的高血压脑病; 10.出血趋势或凝血病; 11.溶栓或抗凝治疗(除非使用低分子量肝素或华法林); 12)。≥2级心脏不足(NYHA标准)或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭; 13.在6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛,中风和短暂性缺血性发作的历史; 14.严重的血管疾病; 15.最近发生的外栓动脉栓塞发生。 16.过去发生腹瘘,胃肠道穿孔和腹脓肿; 17.脑脓肿在6个月内发生; 18.进行重大手术,开放活检或遭受重大创伤; 19.那些被期望接受大手术的人; 20)。 21)。有肺纤维化史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,与药物相关的肺炎,严重受损的肺功能等; 22.患者对牛tonib的已知成分过敏; 23.有严重的皮肤病; 24.其他伴随的疾病严重危害患者的安全或根据研究者的判断影响研究的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Qun-Ying Yang,医学博士13802971439 yangqy@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04547855
其他研究ID编号ICMJE Qun-Ying Yang
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
大体时间: 1年
责任方Yonggao Mou,Sun Yat-Sen University
研究赞助商ICMJE Yonggao谅解备忘录
合作者ICMJE南昌大学的第一家附属医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Qun-Ying Yang,医学博士太阳森大学
PRS帐户太阳森大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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