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出境医 / 临床实验 / PEG-RHG-CSF的安全性和功效在化学疗法后预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症
PEG-RHG-CSF的安全性和功效在化学疗法后预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿癌 | 药物：聚乙二醇化重组人粒细胞 - 粘液刺激因子 | 阶段2 |
详细说明：
剂量是根据患者的体重确定的，每次100 ug / kg；给药方法：皮下注射；给药时间：化学疗法结束后24-48小时，一次在每个化学疗法周期中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 化学疗法后，斑阳性重组人粒细胞 - 刺激因子（PEG-RHG-CSF）预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症的安全性和有效性：一项多中心，单臂试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-RHG-CSF 卵形重组人粒细胞 - 粘液刺激因子皮下注射 | 药物：聚乙二醇化重组人粒细胞 - 粘液刺激因子 剂量是根据患者的体重确定的，每次100 ug / kg；给药方法：皮下注射；给药时间：化学疗法结束后24-48小时，一次在每个化学疗法周期中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PEG-RHG-CSF在预防化学疗法后肿瘤儿童的中性粒细胞减少症[时间范围：从观察开始到观察结束（6周）的安全性]不良事件的发病率和严重程度；
次要结果度量 ：
- 评估PEG-RHG-CSF在化学疗法后肿瘤儿童中性粒细胞减少症中的有效性。 [时间范围：从观察开始到观察结束时（（（（（（（（（（（）在每个化学疗法周期中，III / IV ANC降低级的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-1）6岁<18岁，无论性别如何； 2）通过组织病理学或骨髓细胞学诊断的肿瘤患者； 3）第一次没有接受治疗的患者； 4）ECOG评分≤2; 5）预期的生存时间超过8个月； 6）骨髓的造血功能正常（ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，Hb≥75g / L，WBC≥3.0×109 / L）； 7）接受高强度的化疗，例如SCCCG淋巴瘤，CAV / IE，VIP方案等，并期望在化学疗法后抑制III级或更高的骨髓。
8）患者的父母或监护人标志已告知同意。
排除标准：
这项研究将不会注册以下任何物品的患者：
- 局部或全身感染，没有足够的控制；
- 严重的内脏功能障碍；
- 肝功能测试：总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）均高于正常值上限的2.5倍；如果由于肝转移，上述指标是正常值上限的5倍以上；肾功能测试：血清肌酐（CR）>正常值上限的2倍；
- 那些在入学前4周内服用了其他类型的其他测试药物或接受其他药物的临床试验的人；
- 对PEG-RHG-CSF，RHG-CSF和其他蛋白质或蛋白质过敏；
- 严重的精神疾病，影响知情同意和 /或表达或观察不良反应；
- 研究人员判断不适合参加的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yizhuo Zhang | 020-87342459 | zhangyzh@sysucc.org.cn |
赞助商和合作者
太阳森大学
调查人员
| 首席研究员： | Yizhuo Zhang | 太阳森大学的comcercenter |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PEG-RHG-CSF在预防化学疗法后肿瘤儿童的中性粒细胞减少症[时间范围：从观察开始到观察结束（6周）的安全性] 不良事件的发病率和严重程度； | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估PEG-RHG-CSF在化学疗法后肿瘤儿童中性粒细胞减少症中的有效性。 [时间范围：从观察开始到观察结束时（（（（（（（（（（（） 在每个化学疗法周期中，III / IV ANC降低级的发生率 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PEG-RHG-CSF的安全性和功效在化学疗法后预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法后，斑阳性重组人粒细胞 - 刺激因子（PEG-RHG-CSF）预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症的安全性和有效性：一项多中心，单臂试验。 | ||||
| 简要摘要 | 目的是评估化学疗法后PEG-RHG-CSF在预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症中的安全性，然后评估PEG-RHG-CSF在化学治疗后预防肿瘤儿童中性粒细胞粒细胞减少症的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 剂量是根据患者的体重确定的，每次100 ug / kg；给药方法：皮下注射；给药时间：化学疗法结束后24-48小时，一次在每个化学疗法周期中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小儿癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：聚乙二醇化重组人粒细胞 - 粘液刺激因子 剂量是根据患者的体重确定的，每次100 ug / kg；给药方法：皮下注射；给药时间：化学疗法结束后24-48小时，一次在每个化学疗法周期中。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PEG-RHG-CSF 卵形重组人粒细胞 - 粘液刺激因子皮下注射 干预：药物：卵形重组人粒细胞 - 刺激因子 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1）6岁<18岁，无论性别如何； 2）通过组织病理学或骨髓细胞学诊断的肿瘤患者； 3）第一次没有接受治疗的患者； 4）ECOG评分≤2; 5）预期的生存时间超过8个月； 6）骨髓的造血功能正常（ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，Hb≥75g / L，WBC≥3.0×109 / L）； 7）接受高强度的化疗，例如SCCCG淋巴瘤，CAV / IE，VIP方案等，并期望在化学疗法后抑制III级或更高的骨髓。 8）患者的父母或监护人标志已告知同意。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEG-RHG-CSF | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yizhuo Zhang，太阳Yat-Sen大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿癌 | 药物：聚乙二醇化重组人粒细胞 - 粘液刺激因子 | 阶段2 |
详细说明：
剂量是根据患者的体重确定的，每次100 ug / kg；给药方法：皮下注射；给药时间：化学疗法结束后24-48小时，一次在每个化学疗法周期中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 化学疗法后，斑阳性重组人粒细胞 - 刺激因子（PEG-RHG-CSF）预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症的安全性和有效性：一项多中心，单臂试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-RHG-CSF 卵形重组人粒细胞 - 粘液刺激因子皮下注射 | 药物：聚乙二醇化重组人粒细胞 - 粘液刺激因子 剂量是根据患者的体重确定的，每次100 ug / kg；给药方法：皮下注射；给药时间：化学疗法结束后24-48小时，一次在每个化学疗法周期中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PEG-RHG-CSF在预防化学疗法后肿瘤儿童的中性粒细胞减少症[时间范围：从观察开始到观察结束（6周）的安全性]不良事件的发病率和严重程度；
次要结果度量 ：
- 评估PEG-RHG-CSF在化学疗法后肿瘤儿童中性粒细胞减少症中的有效性。 [时间范围：从观察开始到观察结束时（（（（（（（（（（（）在每个化学疗法周期中，III / IV ANC降低级的发生率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
-1）6岁<18岁，无论性别如何； 2）通过组织病理学或骨髓细胞学诊断的肿瘤患者； 3）第一次没有接受治疗的患者； 4）ECOG评分≤2; 5）预期的生存时间超过8个月； 6）骨髓的造血功能正常（ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，Hb≥75g / L，WBC≥3.0×109 / L）； 7）接受高强度的化疗，例如SCCCG淋巴瘤，CAV / IE，VIP方案等，并期望在化学疗法后抑制III级或更高的骨髓。
8）患者的父母或监护人标志已告知同意。
排除标准：
这项研究将不会注册以下任何物品的患者：
- 局部或全身感染，没有足够的控制；
- 严重的内脏功能障碍；
- 肝功能测试：总胆红素（TBIL），丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）均高于正常值上限的2.5倍；如果由于肝转移，上述指标是正常值上限的5倍以上；肾功能测试：血清肌酐（CR）>正常值上限的2倍；
- 那些在入学前4周内服用了其他类型的其他测试药物或接受其他药物的临床试验的人；
- 对PEG-RHG-CSF，RHG-CSF和其他蛋白质或蛋白质过敏；
- 严重的精神疾病，影响知情同意和 /或表达或观察不良反应；
- 研究人员判断不适合参加的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PEG-RHG-CSF在预防化学疗法后肿瘤儿童的中性粒细胞减少症[时间范围：从观察开始到观察结束（6周）的安全性] 不良事件的发病率和严重程度； | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估PEG-RHG-CSF在化学疗法后肿瘤儿童中性粒细胞减少症中的有效性。 [时间范围：从观察开始到观察结束时（（（（（（（（（（（） 在每个化学疗法周期中，III / IV ANC降低级的发生率 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PEG-RHG-CSF的安全性和功效在化学疗法后预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法后，斑阳性重组人粒细胞 - 刺激因子（PEG-RHG-CSF）预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症的安全性和有效性：一项多中心，单臂试验。 | ||||
| 简要摘要 | 目的是评估化学疗法后PEG-RHG-CSF在预防肿瘤儿童中性粒细胞减少症中的安全性，然后评估PEG-RHG-CSF在化学治疗后预防肿瘤儿童中性粒细胞粒细胞减少症的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 剂量是根据患者的体重确定的，每次100 ug / kg；给药方法：皮下注射；给药时间：化学疗法结束后24-48小时，一次在每个化学疗法周期中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小儿癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：聚乙二醇化重组人粒细胞 - 粘液刺激因子 剂量是根据患者的体重确定的，每次100 ug / kg；给药方法：皮下注射；给药时间：化学疗法结束后24-48小时，一次在每个化学疗法周期中。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PEG-RHG-CSF 卵形重组人粒细胞 - 粘液刺激因子皮下注射 干预：药物：卵形重组人粒细胞 - 刺激因子 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -1）6岁<18岁，无论性别如何； 2）通过组织病理学或骨髓细胞学诊断的肿瘤患者； 3）第一次没有接受治疗的患者； 4）ECOG评分≤2; 5）预期的生存时间超过8个月； 6）骨髓的造血功能正常（ANC≥1.5×109 / L，PLT≥80×109 / L，Hb≥75g / L，WBC≥3.0×109 / L）； 7）接受高强度的化疗，例如SCCCG淋巴瘤，CAV / IE，VIP方案等，并期望在化学疗法后抑制III级或更高的骨髓。 8）患者的父母或监护人标志已告知同意。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04547829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEG-RHG-CSF | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yizhuo Zhang，太阳Yat-Sen大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
